王立峰 中国重磅药物的产生与启示
搜狐医药关于泽布替尼，不得不讲的故事
搜狐医药关于泽布替尼，不得不讲的故事⽂ / ⼲玎⽵编 / 袁⽉【搜狐健康】“如果把新药泽布替尼⽐喻为⼀个孩⼦的话，王志伟博⼠是这个孩⼦的⽗母，这个孩⼦他怀了七⼋年。
我在这个孩⼦要出⽣的时候参与进来，最后看见这个孩⼦出⽣。
”北京⼤学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授作为⾸席研究者主持了泽布替尼治疗复发难治套细胞淋巴瘤患者的2期临床研究，他幽默地⽐喻，“这孩⼦⼀亮相，哭声还挺响，不仅在中国，还吼到海外去了，动静⽐较⼤。
”说起这个哭声响亮的孩⼦，百济神州的研发⼈员都是笑中带泪。
7年时间虽然看起来很长，但只有主创⼈员知道，药物研发、试验、上市……每天每夜都是争分夺秒。
希望诞⽣于⼀次“失败的”试验为研发新药，百济神州付出了很多。
根据医药魔⽅的数据显⽰，2018年，百济神州的研发投⼊是46亿⼈民币，在中国药企中排名第⼀，被称为“最烧钱”的中国药企。
⽆论是从管线、团队阵容或研发费⽤来看，百济神州都是⼀家“All in”的创新药⽣物科技公司。
虽然研发投⼊上压⼒巨⼤，但是研发团队的⽅向却始终清晰坚定。
百济神州全球研究、临床运营和⽣物统计暨亚太临床开发负责⼈汪来透露，当时对靶点的选择有两⼤原则。
⾸先，这个靶点在概念验证上，已经有了明确的数据⽀持，但市场上不⼀定已经有了药物；其次，科学家们要对靶点及化合物有充分了解，知道哪些⽅⾯可以做出差异化，具备做出“best-in-class”的潜质。
基于这两⼤原则，百济神州快速启动了多个项⽬，并很快收获了积极的成果。
2012年7⽉，BTK抑制剂的开发正式⽴项。
之所以选择BTK，也是经过了研究⼈员们的深思熟虑。
现有的BTK抑制剂在选择性与吸收性上是两个有待提⾼的环节。
“⽴项时我们的⽬标就很明确，⼀定要做⼀个选择性⾼、对靶点抑制⾮常专⼀的化合物。
”泽布替尼的主要发明⼈之⼀、百济神州化学研发负责⼈王志伟博⼠介绍。
⽬标虽然明确了，实现起来却相当困难。
有统计表明，做⼀个新药研发，花销⼤概是20亿美元，时间可能需要12—15年，这还只是平均数字。
N-乙酰半胱氨酸对槲皮素稳定性的影响及两者联合抗肿瘤活性评价
中国食品学报Journal of Chinese Institute of Food Science and Technology第20卷第6期2 0 2 0年6月Vol. 20 No. 6Jun. 2 0 2 0乙酰半胱氨酸对(皮素稳定性的影响 及两者联合抗肿瘤活性评价王立峰1陈 琳1姚轶俊1李枝芳1王海鸥(1南京财经大学食(科学与工程学-江苏省现代粮食流通与安全协同创新中心南京2100232南京晓庄学-食(科学学-南京211171)摘要为探究！-乙酰半胱氨酸(NAC )能否提高M 皮素在细胞培养液中的稳定性及两者联用能否产生更强的抗肿瘤活性，本文用高效液相色谱定量M 皮素在培养液中的实时浓度,MTT 法评价M 皮素联合NAC 的体外抗肿瘤效果$试验结果表明，M 皮素在细胞培养液中的降解符合一级降解动力学特征("2>0.95),降解常数#3与M 皮素的初始浓度无关，与NAC 的浓度呈负相关,NAC 能提高M 皮素在培养液中的稳定性。
此外，M 皮素联合NAC 对HepG-2、Caco-2、MKN-28和MDA-MB-231细胞的抗肿瘤活性均明显强于•各自作用时的抗肿瘤活 性，•中对HepG-2细胞的联合抗肿瘤活性™明显强于对•它3种细胞的联合抗肿瘤活性。
关键词 M 皮素；！-乙酰半胱氨酸；稳定性；抗肿瘤活性文章编号 1009-7848(2020)06-0019-08doi ： 10.16429/j . 1009-7848.2020.06.003懈皮素从洋葱、苹果、苦养、绿茶等食物中获 得CT ，是最常见的膳食类黄酮之一，同时具有优异 的抗肿瘤活性〔5旳,因此，把！皮素开发成高效的天然抗肿瘤药物具有重大意义#虽然懈皮素的抗肿瘤活性显著，但是，懈皮素的化学不稳定性和水溶 性差的特点还是明显限制了懈皮素的生物利用 率冋。
!-乙酰半胱氨酸(NAC )具有良好的水溶性和 抗氧化活性［9-10］，在食品领有的应用前景。
凝聚专家智慧,为中医药创新和产业化发展把脉——麝香保心丸“国家重大新药创制”科技专项在沪启动
为《 麝香保心丸科技创新及 产业 化之路 》 的报 告 ； 复旦 大学
附属华 山医院终生教 授 、 国心 脏学 院 院士 、０岁 高龄 的 美 ８ 戴瑞鸿 的报告题 目是《 中医药创新及 现代化 回顾和展 望》 ， 清华 大学生命与 医学研究院中药 现代化 研究 中心主任罗 国 安教授作了题 为《 麝香保心丸 物质基础 研究及 系统生 物学 研究进展》 的专题报告 。 陈凯先院士在论坛上指 出， 传统 ：
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警 趣 专
：Ｓ Ｅ ＩＬＮ ＷＳ ． Ｐ ＣＡ Ｅ
。
凝 聚专 家智 慧 ， 中医药 创新 和 产业 化 发 展 把 脉 为
麝香保 心丸 “国家 重大 新 药创 制＂ 技 专 项在 沪启 动 科
４月 ２ ５日， 风和 日丽。由上海市 中医药 科技产业 促进 中心主办 、 上海和黄药业 有限公 司承 办 的“ ０９麝香保 心 ２０
１＂ 可确保制剂稳定 、 物释放迅 速 、 １１ ＂， １ １ ［ 药 生物利用度高。６ 用 ） 现代方法进行 临床和安全性 评价。 麝香保心丸经过 有关专 家大量 、 扎实 的基 础和临床研
究， 已发表 的文献 已达 ３０多篇 。 目前 ， ０ 麝香保 心丸的年销 售额 已达 ３亿元 。
大专项 ， 并第一次把 企业视 为国家平 台 ， 把创新药 物孵化基 地列入专项 ， 均是中医药 面临的重 大机遇 。 在上海市科委“ 中药现代 化 专项 ” 金及 “ 基 十一 五 ” 国 家科技支撑计划项 目的资助下 ， 第二军 医大学 、 清华 大学 等 专家组 开展 了对麝香 保心丸 深入 的系列研 究 ， 从麝 香保 心
新的灌溉管线 。２ 物 质基础 、 ） 主要成 分代谢和入血成 分明 确。采用 经典柱 色谱 结合制备 、 半制备液相色谱技术 ， 对麝 香保心丸 及其 组 成 药 材 进行 系统 分离 和 结构 鉴定 研 究。
新药研发的中国式心跳 谁动了中国植物药专利的奶酪？
明人 之 一 ，排在 中方 的程 书钩 、王 德 昌
“ 苦参绿茶组合物及制备方法和在治疗
湿 疣 中 的 应 用 ” ，授 权 公 告 日 是 ２ ０ ０２
中国制药企业与 日本财 团合作时， 尤其是在专利 申请、媒体宣传 、新药 申
（ 程的同事 ） 之后 。
（ 改名 为 国 家知 识 产权 局 ） 现 组织 的专
联合起来突出重围
１ ９ 年 ３月２ ９ ９ ４日 ，中 国 医学 科
价智力成果 的尴尬局面。这种两难的困 利 知 识 讲 座 ， 具 备 专 利 申 请 的 基 础 知 学 院 肿 瘤 医 院 、 肿 瘤 研 究 所 提 交 了
部分植物药专利申请 为例 ， 剖析其操作 日被授权 ，其 说 明书中记载 了 ：茶 儿 茶提取 物经特 殊处 理配 制的组合 物 。
手法，供中国制药企业、院校参考。 茶素（ 商品名Ｐ ｌ ｈ ｎ ｎ １０ 由Ｍｉ ｕ ｏｙ ｅ ｏ ０ ） ｐ ｔ ｉ 治疗效 果 明显 优于单 独使 用绿茶提 取 ｓ
一
个 国际 会议 上 公 布 了研 究 结 果 ，三 井
一
个植 物 药Ｖ ｒｇ ｎ ｅ ｅ ｅ ，美 国 的布 莱 德利
１Ⅸ 战后 日本垄断资本的变化及其特点》， 《 日本研
究》， １嘶年 ∞期。金明瞢，作者簟位，辽宁大学日 ９
本研究 所
农林很感兴趣 。
合 作 协 议 ，利 用 三 井 农 林 提 供 的 经 费
三井农林控制高端制剂
林 】 日本三井财 团的下属子公 司 。 是 ，
专利权 ，１ ９ 年１ ５ ９ ９ 月１ 日，中方 、日方 ．下 ，面临９ １ ３ ０ 如此好 的题材 ，笔 ９ ０ １８ 信息、药品申报信息和投资信息 。这显 然不符合药品投 资的习惯。笔者认为，
叩开中药走向世界的大门
中成药.2000，22（8）：578-580叩开中药走向世界的大门周大振（国家药品监督管理局信息中心中成药信息站，上海 200002）关键词：中成药；复方丹参滴丸；以人为本；天人合一；管理中图分类号：F403.7 文献标识码：D 文章编号：100l-1528(2000)08-0578-03中国的科技发展离不开世界，世界科技的进步也离不开中国。
在新世纪微现曙光，人类即将跨入新千年的历史时刻，传承了几千年中华民族传统优秀文化的中药，作为现代药品被世界接纳，开始了真正意义上的走向世界。
1997年，天津天士力集团独家研制生产的复方丹参滴丸，第一个向美国食品和药品监督管理局(FDA)提出了药品临床试验申请(IND)，并通过FDA审核成为我国第一个获准IND申请的复方中成药。
这是一个突破，从此改变了中药在世界医药主流市场的地位，为中药现代化开了一个好头，为国内中药企业起到了示范作用和带头作用。
自叩开美国大门后，天士力集团又一鼓作气，相继在中东和南亚地区建立了中医药对世界开放的窗口，在阿联酋迪拜市建立了一个超大型天士力自然源药店；在越南“天士力护心丹”（复方丹参滴丸外销商品名）已在患者心目中成为救心的好药。
更值得一提的是，今年3月复方丹参滴丸又顺利通过俄罗斯药品审查，进入俄罗斯处方药品目录，在俄罗斯联邦上市。
被俄罗斯专家称为“神奇的小药丸”，如今又要进入欧洲共同体，成为天然植物药中最被看重的经典品种。
复方丹参滴丸不愧是“中药现代化产业行动计划”中的重中之重项目。
它不单单是天士力集团自身的企业行为，而是代表民族，代表中药产业走向世界的理想与追求——与世界共同进步，使中医药成为全人类共享医学。
天士力的成功在医药界引起了震动。
人们在思考、在探索。
为什么天士力集团会成为国药走向世界的第一批实践者中的成功者？在他们的所作所为中，蕴涵着什么样的文化底蕴与精神境界？人们在积极探寻天士力成功背后的逻辑起点，并在解答这一切中，更深刻地思索天士力集团在中药现代化实践中所依靠的东方哲学思想。
新型药物的发现及研究
新型药物的发现及研究随着人类对疾病的认知不断加深、科技水平不断提高，越来越多的新型药物被开发出来，为人们的健康保障提供了重要的帮助。
那么，新型药物的发现和研究是如何进行的呢？一、疾病和药物概述疾病是人们健康的重大障碍，因此对疾病的研究一直是医学科学的重要领域。
然而，不同的疾病之间造成的损害也不同，需要采用不同的药物进行治疗。
药物，是指能够预防、治疗或缓解疾病的物质，被广泛用于预防疾病或治疗已经发生的疾病。
二、新型药物的发现1、药物发现的来源药物发现的来源包括天然物质、合成物质和生物学推断。
天然物质如植物、动物或微生物中发现的化合物，可以用于新药的开发和设计。
合成物质是指通过化学合成方法制造的新药，具有更好的特定药效，如经典的罗氏“安眠酮”就属于此类药物。
生物学推断指的是，通过对生物作用机理的研究，预测药物的特定作用，并进一步开发出新型药物。
2、药物发现的流程药物的发现过程包括前期的生物学研究、药物分子设计、化合物合成、客体分离、分子筛选、药物活性鉴定、中试工艺研究等过程，通常需要20多年的时间，而最终的临床研究所需要的时间也不少于10年。
三、新型药物的研究新型药物的研究是一个复杂而系统性的过程，一般包括前期的药物发现和后期的临床研究。
1、药物发现药物发现是指从大量的天然或人工物质中筛选出具有治疗特定疾病作用的物质或分子。
根据药效学的原理，通过对疾病发生的生理和分子机制进行研究，来寻找适当的药物分子。
药物分子设计、化合物合成、客体分离、分子筛选和药物活性鉴定等环节是药物发现的主要环节。
2、药物研发药物研发被分为药物活性筛选、药物毒性研究、药物代谢途径解析、药物化学研究、药物制剂研制等诸多步骤。
在细胞或小动物模型中对药物进行严格筛选并得到初步结果。
随后，对药物在机体内的代谢途径进行研究，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。
同时，需要对药物进行毒性研究，确定药物的安全范围，否则药物可能会在治愈疾病的同时也带来更大的患病风险。
审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
《 医院领导决策参考｝ ２ ０ １ ３ 年第 ｏ ６ 期
做 出修 改后 ， 正 式出台。
不 能 为 了创 新 而 创 新
记者 ： 《 意见》 首先提 出 在 创新 药审评 中要更加注重 临床价值 。 我注 意到 ， 这 里使 用 了“ 创新 药” 的提 法 ， 有别于 以往 的“ 新 药” 。怎样界定“ 创新 药” 的概念 呢？ 王立 丰： 创新 药物的研 发 ， 不 能为 了创新 而创 新 ， 而是 应该 从 临床疗 效 出发 。简 而言之 ， 就是 要多考虑 “ 创新” 能给患者 带来 哪些不 同于 以往 的临床获 益。 我们认 为 ， 具 有临床价值 的新 药应包括 具有 自主知识产权 的新化 学实体 ， 并具有 新靶点或新机 制、 产 生新疗效 的创新 药 ； 或者在 尚无有 效 治疗手段 的疾 病方 面具 有 突 出临床 治疗 优势 的药物。 所 以， 此 次改革在创 新 药审评 中更 加注 重 以临床 需求 为导 向， 既关注 物质基 础 的新 颖 性和原 创性 ， 又 更 重视 临床价 值 的评判 ， 鼓 励有 临床 需 求 、 具 有较 好 治疗 作 用， 具有 自主知识产权 的药物研制 ， 对这 些 药物将加 快审评 。 记者 ： 《 意见》 对创新 药物研发规律 的遵 循主要体 现在 哪些方面？ 王立丰 ： 我 国是 仿制 药大 国 ， 以往在创新 药审评 审批 方面经验不足 ， 往往容 易用 审评仿制药的思路来评判创新药。 《 意见》 提 出， 根据创新药的研发规律， 在审评时更 注 重对立题依据 的审核和 临床试验 方案 的审查 ， 强调临床 方案 中对 受试 者 的保护和 风 险管理 要求 ， 采取措施使得 对 受试者 的保 护成 为动态 的、 贯 穿于整个研发过 程 的， 同时在 控制风 险的情况 下让 创新 药早上 临床 并获 得结论 ， 为创 新 药研发减少 时间成 本， 营造 更好 的创新环境 。 同时 ， 依 据研 发规律 ， 创新 药 的资料要求也更加科 学合理。 如 以往 新药注册 时要 求在 申报 时就提 供完整 的剂 型、 规格 、 工 艺甚 至质 量标 准等资料 ， 而且不 可变更。这 对于一个处 于创 新探 索过程 中、 充 满变数和 改进 的创新 药 ， 是 不可 能也是不合理 的。 今 后我们 允许 申请人在 审评过 程 中根据研 发进展 ， 逐 渐探 索、 逐 步 明确 ， 依据科 学数据， 阶段性增补、 变更和完善 申报资料 ， 在创新药申报生产时才要求提供上述完 整资料。这样做 更符合 新 药研发 的客观 规律 。 在 审评过程 中， 我们 也将更加注 重对创 新 药研发 的科 学引导。 对创新 药物 ， 依 据 行 政相对人 的 申请 ， 双 方进行平 等沟通 ， 形成 的科 学共 识可 以用 于指 导创新 药物 的
中药创新的典范_砒霜抗癌的专利故事
中药创新的典范：砒霜抗癌的专利故事□ 赵明强岁末年初捷报传砷剂抗癌奇效显2012年1月29日，卫生部党组书记张茅同志致信王振义院士、陈竺院士，代表卫生部祝贺他们荣获第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。
这两位院士成功地将传统中药中的砷剂与西药结合起来治疗急性早幼粒细胞白血病，成就得到了世界的公认。
2011年9月，因以砒霜治疗白血病而闻名的哈尔滨医科大学第一附属医院（以下简称哈医大一附院）张亭栋教授、抗疟药物青蒿素主要发明人之一中国中医科学院屠呦呦研究员获得2011年的GSK（葛兰素史克）“生命科学杰出成就奖”。
2011年9月12日，屠呦呦还荣获有医学“准诺贝尔奖”之称的拉斯克奖。
雄黄、砒石和砒霜是含砷中药制剂的主要原料。
雄黄主要成分为二硫化二砷（A s S，A s O），辛、温、苦，有大毒，归心、肝、胃经，具有解毒杀虫、燥湿祛痰、截疟的功能。
砒石主含三氧化二砷（A s O），大热，辛、酸，极毒，归肺、脾、胃、大肠经，外用蚀疮去腐，内服截疟、祛痰平喘。
块状砒石在高热下升华就得到砒霜，砒霜为纯净的三氧化二砷，大热，辛、酸，极毒，归肺、脾、胃、大肠经，具有祛痰、杀虫、蚀腐肉的功能。
中药含砷剂可抑制构成细胞代谢的巯基酶系统，能抑制生长迅速的肿瘤组织及胚胎组织。
此外中药砷剂还具有抗病原微生物作用以及抗疟作用。
砷的拉丁名称是arsenicum，元素符号是As，来自希腊文arsenikos，原意是“强有力的”，以及“男子气概”，此意显然包括在雄黄、砒石和砒霜的中医文化内涵“以毒攻毒、壮士断臂”之中。
砒霜专利保市场雄黄申请路漫漫20世纪50年代末，有一位早幼粒细胞性白血病患者，除肝脾和浅表淋巴结肿大外，出现大腿漫肿，西药治疗无效，请上海曙光医院的吴翰香老中医会诊，服醒消丸（含雄黄成分）后症状缓解。
吴翰香先生从中得到启发，开展了用雄黄治疗各种类型白血病的临床研究，其成果刊登在上海中医学院1964年的科研论文汇编中，在全国第一届输血及血液病学术会议上作作者近照224423了交流（参见曾兆麟《从砒霜治疗白血病引发的反思》，《上海中医药杂志》1998年第10期）。
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• 肝病用药
• 初步关注的产品有泰诺福韦酯（抗病毒）、聚乙二醇化干扰素、腺苷蛋氨酸
• 具有良好疗效和适应人群的肿瘤药物
• 初步关注的产品为洛铂、尿酸多肽、康普立停
• 抗凝血药与止血药
• 初步关注的产品为依诺肝素钠、血凝酶、阿加曲班
• 新治疗机制不同的神经脑血管病用药
• 初步关注的产品是神经妥乐平、神经生长因子，具体产品待议
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潜力：目前市场增长最为活跃的领域
治疗小类 基因治疗 糖尿病综合征用药 鼠源单克隆抗体 生物药物 抗AIDS药 解热消炎止痛复方 补硒剂 外用抗病毒药 补钾剂 天然生物制品 其它治疗用产品 维生素B族单方及复方制剂 重组细胞因子 妇科抗感染中药制剂 其它生殖系统用药及性激素 戒断药 非甾体抗炎药 全身用抗哮喘药
中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月
中国医药企业重磅产品的产生与启示
2010年8月
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国内外重大疾病谱死亡率比较研究表明，各国死亡率排名前10位的疾病位次有 明显差异。与美国、欧盟国家和日本相比，我国死亡率排前10位的病种与其相 同，但排序不同
排序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 美国 心脏病 恶性肿瘤 脑血管疾病 慢性下呼吸道疾病 糖尿病 阿尔茨海默病 流行性感冒和肺炎 肾炎，肾病综合症和 肾病变 败血症 慢性肝病和肝硬化 日本 恶性肿瘤 心脏病 脑血管疾病 肺炎 肾衰 肝脏疾病 糖尿病 高血压 结核 衰老 中国 农村 呼吸系统疾病 脑血管病 恶性肿瘤 心脏病 消化系统疾病 泌尿生殖系统疾病 内分泌.营养和代谢疾 病 传染病，呼吸道结核 神经系统疾病 精神障碍 城市 恶性肿瘤 脑血管病 心脏病 呼吸系统疾病 消化系统疾病 内分泌，营养和代谢疾 病 泌尿生殖系统疾病 传染病、呼吸道结核 精神障碍 神经系统疾病
• 世界卫生组织发布的全球疾病负担情况（英文），其中也涵盖了中国的一些疾 病发展趋势，疾病的趋势与疾病的负担代表未来潜在的市场机会 • 心血管疾病未来地位在中国疾病领域将越来越重要（中国心血管病的2003年直 接医疗费用为1301.17亿元，占同期中国医疗总费用和卫生总费用的比例分别为 22.65％和19.74％。排在前3位的病种分别为高血压（366.03亿元）、冠心病 （264.33亿元）、脑梗死（237.32亿元）。直接医疗费用年平均增长速度排在 前3位的病种分别为急性心肌梗死、糖尿病和高血压。各类心血管病及糖尿病的 直接医疗费用年均增长速度均超过了同期GDP增长速度。 • 另外，老年化的退行性疾病，癌症特别是肺癌在临床中的发病也逐年升高，受 社会压力和生活压力的影响，抑郁症和精神疾病的发病率也不断提高，值得重 视
中国医药企业重磅产品的产生与启示
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值得关注的中药治疗领域
• 中药在整个市场中以妇科、儿科、神经、内分泌及疑难症方 面见长，在心血管领域和感冒治疗中与西药平分秋色，而在 消化、肿瘤、抗感染等领域基本处于劣势。
• 心脑血管 • 神经 • 内分泌 • 妇儿 • 骨科 • 民族药
• 要注意考虑特殊药材的可持续供给
临床前研究
临床
上市
中国医药企业重磅产品的产生与启示
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近几年通过这种方式出现的重磅药物及受让情况
原创者(oringinator)/ 受让者销售额（年 销售地区 价）亿美元 BMS:33.4(04);24.9(03 氯吡格雷 BMS（美）、Novartis（瑞 (clopidogrel) 士）、Daiichi（日） Sanofi-Aventis（法） );（1998上市） Abbott（美）、Merck（美） Abbott:25.9(04);40(03) 兰索拉唑 Takeda（日） (lansoprazole) ;36(02);(1989上市) 、Wyeth（美） J&J（美）、Dompe（意）、 J&J:35.9(04);40(03);3 EPO 8(02);(1989上市） (Procrit/Eprex) Sankyo（日）、Kirin （日） Amgen（美） Astrazenca:7.6(03);5.7( 埃地沙坦 (candesartan) AstraZeneca（全球） Takeda（日） 02);(1997上市) BMS（美）、Novartis（瑞 BMS:7.3(03);5.86(02); 厄贝沙坦 (irbesartan) Sanofi-Aventis（法） 士）、Shinogi（日） （1997上市） GSK（英）、Astellas（日）、 Boehrigner Ingethaim GSK:4.5(03);3.1(02); 替米沙坦 (telmisartan) Bayer（德） （德） （1999上市） Pfizer（美）、Schering-plough Pfizer:1.46(03);0.6(02); 奥美沙坦 (olmesartan) Sankyo（日） (2002上市） （美）、Daewoong（） Roche:7.4(03);6.5(02) 曲安珠单抗 (trostuzumab) Roche（全球） Genentech（美） （1998上市） 品 名 受让(license)/销售地区
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一个产品能够成就一个国内企业
•国内企业一个产品过亿就能有知名度，一个产品过 5亿元就有美誉度，一个产品过10亿元就是业内的 “牛企” •目前国内企业有两个以上产品销售额超过10亿元的 只能两家
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什么是重磅产品
数据来源：中华人民共和国卫生部网站《2006中国统计年鉴》
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国外新药研发的重点与重大疾病的防治和市场需求一致，我国新药研发重点尚未完全覆盖死 亡率较高的重大疾病谱。美国欧盟等全球各大制药公司新药研发的重点主要集中在心脑血管 疾病、恶性肿瘤、糖尿病、老年性痴呆、抑郁症及抗传染病等，同时也涵盖性健康和肥胖等 亚健康问题。
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国外重磅产品的典型研发过程
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寻找药靶和发现新药候选物质
• 跨国制药企业与基因风险投资公司的合作：
新药的研发步骤： 从基因 人类基因组测序 分析患者DNA差异 （高速解析SNP技术）单核苷酸多态性 小的生物技术公司 （基因风险投资公司） （CRO） 相关蛋白质解析 Bioassay, HTS 发现新药候选物 确定疾病相关基因（药靶）
在研药物数 1173 1072 1014 920 623 533 467 458 413 344 188 126 50 49
所占比例（ ） 所占比例（%） 13.3 12.1 11.5 10.4 7.1 6.0 5.3 5.2 4.7 3.9 2.1 1.4 0.6 0.6
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抗寄生虫疾病用药
2007年16城市样本医院用药结构：主流大类分析
中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月
2007年规模 年规模 26.97 9.93 7.76 196.27 59.96 351.23 82.10 29.92 58.70 34.53 509.79 196.93 244.18 121.21 103.51 238.45 754.27 571.23
•对于国际市场上，超过10亿美元的产品是重磅炸弹 •对于国内企业来说，超过10亿元的产品就是重磅产 品
中国医药企业重磅产品的产生与启示
2010年8月
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重磅产品首先应该是来自于主导类别、值得关 注的热点领域
中国医药企业重磅产品的产生与启示
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从全球疾病负担与我国情况分析看未来疾病市场机会
适应证群用药 神经精神系统疾病用药 消化/代谢系统疾病用药 抗肿瘤用药 抗感染性疾病用药 泌尿生殖系统疾病用药（包括性激素） 呼吸系统疾病用药 心血管系统疾病用药 免疫系统疾病用药 皮肤系统疾病用药 血液和造血系统疾病用药 感官系统疾病用药 肌肉骨骼系统疾病用药 内分泌系统疾病用药（不包括性激素）
中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月
其它, 12.60% 神经系统药, 8%
抗感染药, 24%
血液和造血系统 药, 12% 消化系统药, 13.20% 心血管系统药, 13.20%
抗肿瘤药和免疫 抑制剂, 17%
中国医药月
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目前市场规模与增长率均较高的一些产品类别
类别 头孢菌素类 质子泵抑制剂 肝病用药 抗代谢药 脑血管病用药 其它内酰胺类 其它抗肿瘤药 烷化剂 其它抗凝药 全麻药 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 抗真菌药 其它神经系统用药 其它骨骼与肌肉用药 胰岛素 下丘脑垂体激素及有关药 祛痰药 抗肝炎病毒药 痴呆治疗药 其它内分泌及代谢调节用药 其它单克隆抗体 骨代谢用药 平均增长率 中国医药企业重磅产品的产生与启示 2010年8月 2007年规模 年规模 19717.5 4233.1 4075.9 3967.8 3016.3 2553.0 2431.1 2385.9 2008.1 1800.8 1785.5 1782.8 1694.1 1683.6 1573.9 1571.5 1519.3 1434.1 1330.3 1295.1 1108.9 1014.0 增长率 33.6% 42.1% 35.9% 55.8% 46.5% 57.5% 47.1% 33.0% 42.9% 38.7% 48.3% 43.5% 149.6% 37.8% 29.5% 37.4% 42.8% 64.8% 63.7% 39.7% 80.4% 57.4% 28.9% 排名 1 7 9 10 14 17 18 19 22 25 26 27 28 29 32 33 37 38 41 42 44 47
中国特色的重磅药物的启示