不良事件监测年度报告
医疗器械不良事件监测工作总结报告
医疗器械不良事件监测工作总结报告一、前言医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全、促进医疗器械质量改进和风险管理的重要手段。
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械不良事件监测工作在我国得到了越来越多的关注和重视。
本报告旨在总结我国医疗器械不良事件监测工作的现状、成果和挑战，并提出相应的对策和建议，以期为今后的工作提供参考和借鉴。
二、工作概述（一）监测体系建立健全我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始启动，经过多年的努力，已经建立了一个覆盖全国、上下联动、运行高效的监测体系。
该体系包括国家、省、市、县四级监测机构，形成了以药品不良反应监测中心为主体，医疗机构、生产企业、行业协会等共同参与的多层次、宽领域、全方位的监测网络。
（二）监测能力不断提高近年来，我国医疗器械不良事件监测能力不断提高。
一方面，监测队伍不断壮大，专业人员数量逐年增加，监测人员的业务素质和能力得到了提升；另一方面，监测技术不断改进，信息化水平不断提高，不良事件监测和分析评价能力得到了加强。
（三）监测成果显著通过不良事件监测，我国发现了许多医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施，有效保障了公众用械安全。
同时，通过分析评价不良事件信息，为医疗器械监管政策制定提供了科学依据，推动了医疗器械法规标准的完善和修订。
此外，不良事件监测成果还促进了医疗器械生产企业质量管理体系的改进，提高了产品质量。
三、工作成果（一）不良事件报告数量逐年增长近年来，我国医疗器械不良事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
据统计，2018年全国医疗器械不良事件报告数量达到13.5万份，同比增长15.6%。
这表明公众对医疗器械不良事件的关注度不断提高，监测体系灵敏度得到了提升。
（二）风险控制措施及时有效在不良事件监测过程中，我国及时采取风险控制措施，有效防范了医疗器械安全风险。
例如，针对心脏起搏器故障、输液器空气进入等风险，及时发布了风险警示，要求生产企业采取召回、改进质量等措施，确保了公众用械安全。
icu不良事件年度总结
icu不良事件年度总结
ICU（重症监护室）是医院内治疗最严重疾病和伤病的部门，因
此ICU不良事件的年度总结对于医院的质量管理非常重要。
ICU不
良事件可能包括药物误用、感染、设备故障、护理不当等多种因素。
以下是对ICU不良事件年度总结的多角度回答：
1. 事件类型，首先，我们需要分析ICU发生的不良事件的类型，包括但不限于药物错误、手术并发症、设备故障、院内感染等。
这
有助于确定主要的风险领域，并采取针对性的改进措施。
2. 频率和趋势，对于每种不良事件，需要分析其发生的频率和
趋势。
比如，与上一年相比，各类事件的发生次数是否有增加或减少？这有助于评估医院在质量管理方面的进展和挑战。
3. 影响和后果，不良事件对患者和医院的影响是关键的。
需要
分析不良事件对患者健康和安全造成的影响，以及对医院声誉和经
济的影响。
4. 原因分析，对每起不良事件进行深入的原因分析是至关重要的。
这包括查明事件发生的具体原因、涉及的人员和流程，以及可
能存在的系统性问题。
5. 改进措施，针对不良事件的原因，制定并实施改进措施至关重要。
这可能涉及加强培训、改进流程、更新设备等方面，以防止类似事件再次发生。
6. 学习和分享，ICU不良事件的年度总结也应该包括对经验教训的总结和分享。
这有助于全院医护人员共同学习，提高质量管理水平。
综上所述，ICU不良事件年度总结需要从事件类型、频率和趋势、影响和后果、原因分析、改进措施和学习分享等多个角度进行全面分析，以确保医院在质量管理方面不断改进和提高。
2023年医院不良事件总结分析报告范文
2023年医院不良事件总结分析报告范文全文共5篇示例，供读者参考年医院不良事件总结分析报告范文篇1作为一名护士，我锐意进取，工作中始终坚持把提高护理质量、强化医疗安全、创建和谐医患关系作为重中之重，以实现我科”病人满意、组织满意、自己满意”为目标。
南丁格乐曾经说过：”护理工作是平凡的工作，然而护理人员都用真诚的爱，去抚平病人心灵的创伤，用火一样的热情、去点燃患者战胜疾病的勇气。
”是的，护理工作的确是个非常平凡的工作，尤其我们十一病区的老年病人居多，有些病人因为年岁太高，生活不能自理，为了提高这些住院病人的生活质量，我和我科全体护士在护士长的带领下，在搞好医疗护理的同时，积极扩展生活护理范畴，从更新床单被褥，定期修剪指甲，指导病人做有益的文体活动，到谈心聊天，给予病人精神上治疗和安慰。
在护理查房过程中，我安现有些老年病人情绪不稳，治疗态度消极，导致血压不稳直接影响医生的治疗结果，我发现这样的病人，我就主动与病人交流给予心理护理，引导病人积极配合医护疗，使其树立战胜疾病的信心，同时我能够按照要求执行操作，发现问题及时解决，对待患者能够文明礼貌服务，做到举止态度和蔼，急病人所急、想病人所想，除了完成常规的基础护理外还熟练掌握了专科知识和各项护理操作。
我深知要想做一名护士，做一名优秀护士，工作不能简单地停留在打针、发药、执行医嘱上，更重要的是丰富自己的理论知识和实践能力，为了提高自身素质，增强服务意识，培养理论强，技术硬的基本技能。
我积极要求上进，积极参加医院和科室组织的义务学习，不断充实自己，提高自己各方面的修养，努力提高自己的业务水平。
在护理工作的每个日日夜夜我始终坚持自己信念：”用心做好每一件事，认真对待每一天。
”在工作中我本着”把工作做的更好”这一目标，严格执行医嘱，三查七对制度及无菌操作原则，坚守慎独精神，即使是一片维生素也决不马虎，不凭经验，不凭印象，积极完成各项任务，十一病区是个特殊的科室，病人多、病人年龄大，病情重变化速度快，随时都有抢救的可能，我也曾不止一次地配合医生抢救过危重病人，记得有一次值夜班，在巡视病房时发现一位患者神志恍惚，面色苍白，大汗淋淋，呼吸困难，口唇紫绀，手放在呼叫器上，但无力按下，见此情景，我第一时间给予吸氧，建立静脉通道并通知医生，患者由于神志恍惚导致小便失禁，考虑此病人尿失禁的暂时性，我没有给予留置导尿，只能为其接尿，在我们的及时抢救与精心护理下，病人意识逐渐清醒，转危为安，每当将他们从死神手中拉回，即使没有听到一声感谢的话语，我都会感到无比的高兴与欣慰。
一览年度护士不良事件
一览年度护士不良事件概述本文档旨在提供一份一览年度护士不良事件的报告，以便对过去一年内发生的不良事件有一个清晰的了解。
方法为了编制这份报告，我们通过以下步骤收集和整理数据：1. 从医疗机构的记录中收集过去一年内发生的不良事件的数据。
2. 对这些数据进行分类和归纳，以便能够对不同类型的事件进行分析和比较。
3. 分析不良事件的原因和影响，并提出可能的解决方案和改进措施。
结果在过去一年内，我们记录了以下不良事件的发生：1. 药物错误：- 包括给予错误的药物、剂量错误、频率错误等。
- 这些错误可能导致患者健康状况恶化或产生其他不良后果。
2. 感染控制问题：- 包括手卫生不当、器械消毒不完全、隔离措施不到位等。
- 这些问题可能导致院内感染的传播，增加患者的风险。
3. 技术操作错误：- 包括手术操作错误、输液操作错误、护理操作错误等。
- 这些错误可能导致患者疼痛、创伤或其他并发症。
4. 患者监护不到位：- 包括对患者的监测不及时、不准确或不完整。
- 这可能导致对患者病情的误判，延误治疗或造成其他不良后果。
5. 患者隐私泄露：- 包括未经患者同意的个人信息泄露或人员在患者面前谈论其他患者的个人信息。
- 这种泄露可能侵犯患者的隐私权，导致信任问题和法律纠纷。
分析通过对这些不良事件的分析，我们可以得出以下结论：- 大多数不良事件是可以避免的，可能是由于护士的疏忽、疲劳或缺乏培训所致。
- 药物错误和感染控制问题是最常见的不良事件类型，需要特别关注。
- 强化护士培训和监督体系，改善医疗设施的工作环境以减少人为因素对不良事件的影响。
解决方案为了改善护士不良事件的情况，我们建议采取以下措施：1. 加强护士培训和教育，提高其专业知识和技能水平。
2. 设立有效的监督机制，对护士的工作进行定期评估和反馈。
3. 建立良好的沟通和团队合作机制，促进医疗团队的协作和信息共享。
4. 提供充足的资源和设备，确保护士能够正确使用和操作。
5. 加强对患者隐私保护的培训和监督，确保患者个人信息的安全性。
护理不良事件年度总结报告
护理不良事件年度总结报告
2019年，我院的护理不良事件发生率明显提升。
根据对2020年前护理不良事件趋势
的调查和分析，可以总结出以下主要特征：
一是护理不良事件发生的频率较高，接连发生的事件也较多。
根据调查，2019年我院护理不良事件发生率超过30%，继续保持较高水平。
二是部分护理不良事件反映出护理质量管理存在一定缺失与漏洞。
一些病人护理不良
事件主要存在于护理服务质量追溯和考核不规范，发现护理不良事件的速度较慢，护理不
良问题侵害护理安全的前景较大。
三是病人、家属和医护人员缺乏安全文化意识和护理安全意识。
部分病人、家属对护
理安全不够重视，医护人员在护理中缺乏安全文化意识，缺乏护理安全意识。
四是医院内部管理存在问题。
我院内部管理和安全管理机制存在缺陷，系统审验不完善，护理部门安全管理水平不高，导致护理不良事件不断发生。
针对这些现象，我院积极采取应对措施，进行行之有效的护理改善与事件处理，以此
来提升护理质量；同时，还完善了护理服务流程，加强表格核查，加强医院内部安全管理，提升安全文化意识和护理安全意识，因杜绝护理不良事件的发生。
未来，我院将依然将安全管理放在重要位置，继续加强护理不良事件的监测和控制，
不断改进护理质量管理流程，在护理质量方面做到客观准确，采取有效措施，落实到位，
最大限度抑制和防止护理不良事件的发生，努力提升护理质量，为病人提供更加贴心的护
理服务！。
2024年度医疗器械不良事件监测工作总结
2024年度医疗器械不良事件监测工作总结一、工作概述医疗器械不良事件监测工作是保障医疗器械安全性和有效性的重要环节。
本年度，我们积极组织开展医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件的监测、分析和报告，为全面提升医疗器械质量和安全水平作出了积极的贡献。
二、工作目标与成效本年度的工作目标是准确监测医疗器械不良事件，及时发现和追踪相关问题，有效保障医疗器械使用的安全性和有效性。
通过我们的努力，取得了以下成效：1. 质量监测覆盖率提高：我们完善了医疗器械不良事件监测的机制和流程，扩大了监测的覆盖范围，提高了监测的准确性和全面性。
2. 问题发现和处理及时性提升：通过加强与相关部门的合作，我们及时发现和报告了一批医疗器械不良事件，及时对问题进行处理和解决，有效减少了患者的损害和风险。
3. 信息收集和分析能力增强：我们建立了一套完善的信息收集和分析系统，汇总了大量的医疗器械不良事件数据，并进行了综合分析，为相关部门提供了决策支持和参考。
4. 各项工作合规性提高：我们积极参与相关培训和学习，加强了对法规政策的了解和掌握，确保了工作的合规性和规范性。
三、工作中存在的问题与原因在本年度的工作中，我们也存在一些问题和不足之处：1. 信息收集不够全面：由于部分医疗机构对不良事件的报告不及时或不主动，导致我们在信息收集方面存在一定的缺失。
2. 分析和评估工作不够深入：受限于时间和资源等因素，我们在对不良事件的分析和评估上还有待提高，对相关问题的原因和成因的把握还需要更加细致和深入。
3. 合作与沟通不够密切：与其他相关部门的合作和沟通还有待提高，这对于信息共享和问题解决等方面有一定的影响。
四、改进措施与建议1. 加强宣传和教育：加强对医疗机构和医务人员的宣传和教育工作，提高他们对医疗器械不良事件报告的重视和主动性。
2. 完善监测机制：进一步完善医疗器械不良事件监测的机制和流程，提高监测的准确性和全面性。
3. 增加人力和资源投入：加大对医疗器械不良事件监测工作的人力和资源投入，提高工作效率和质量。
医院年度医疗器械不良事件监测工作总结
医院年度医疗器械不良事件监测工作总结1500字医院年度医疗器械不良事件监测工作总结今年，本医院在医疗器械不良事件监测工作方面取得了一定的成绩，但也暴露出了一些问题。
本文将对本年度医院医疗器械不良事件监测工作进行总结，以期为今后的工作提供经验和参考。
一、工作开展情况本年度，医院高度重视医疗器械不良事件监测工作，成立了专门的监测组织，并制定了相应的工作计划和目标。
监测组织积极开展了医疗器械不良事件的收集、报告和分析工作，并及时向上级监管部门进行汇报。
在工作开展过程中，监测组织加强了对医院内各科室的培训和指导，并与相关厂商、供应商建立了密切的联系，及时了解医疗器械的质量状况。
监测组织还积极参与相关的学术研讨会和交流活动，不断提高自身的专业水平。
二、成绩和亮点在本年度的工作中，医院取得了一系列的成绩和亮点，具体包括：1.加强医疗器械不良事件的收集和登记工作，使得发现和记录的事件数量有了明显的提升。
2.及时报告和处理医疗器械不良事件，有效避免了进一步的损失和影响。
3.建立了医疗器械不良事件的分析和评估机制，明确了责任和追责程序，并对责任人进行了处理。
4.开展了一系列的培训和宣传活动，提高了医务人员对医疗器械质量和安全的意识。
5.加强了与相关厂商、供应商的合作，明确了双方的责任和义务，提高了医疗器械的质量和安全保障。
三、存在的问题和不足在本年度的工作中，也存在一些问题和不足，主要包括：1.医疗器械不良事件的发现和报告有待进一步加强，尤其是对较小的事件容易忽视。
2.医疗器械不良事件的评估和分析工作还不够系统和深入，需要加强相应的技术支持和专业培训。
3.医务人员对医疗器械质量和安全的意识还需要进一步提高，加强相关培训和宣传工作。
4.医院与相关厂商、供应商的合作还不够紧密和有序，需要进一步明确各方的责任和义务。
5.医疗器械不良事件的处理和追责程序还需要进一步完善，提高处理效率和公正性。
四、今后的工作和建议为了进一步加强医疗器械不良事件的监测工作，提高医疗器械质量和安全水平，本文提出以下建议：1.加强医疗器械不良事件的发现和报告工作，提高医务人员的意识和敏感度，建立快速反应机制。
年度护士不良事件纵览
年度护士不良事件纵览1. 引言本报告旨在全面总结和分析过去一年中护士在工作中遇到的不良事件，以便从中汲取经验教训，提高护理服务质量，保障患者安全。
以下是针对不良事件的详细统计与分析。
2. 不良事件统计在过去的一年中，共发生不良事件XXX起，涉及护士XXX名。
以下是不良事件类型及数量分布：- 跌倒：XXX起- 压疮：XXX起- 管道脱落：XXX起- 用药错误：XXX起- 其他：XXX起3. 不良事件分析3.1 跌倒事件分析跌倒事件共发生XXX起，占所有不良事件的XX%。
分析原因如下：- 患者自身因素：XXX起- 环境因素：XXX起- 护理因素：XXX起针对跌倒事件，我们应加强患者的安全教育，提高环境安全性，加强护士的护理技能培训。
3.2 压疮事件分析压疮事件共发生XXX起，占所有不良事件的XX%。
分析原因如下：- 患者长期卧床：XXX起- 护理不当：XXX起- 其他原因：XXX起为了降低压疮事件的发生率，我们应加强患者体位护理，提高护士对压疮预防知识的掌握。
3.3 管道脱落事件分析管道脱落事件共发生XXX起，占所有不良事件的XX%。
分析原因如下：- 固定不牢固：XXX起- 护理不当：XXX起- 患者活动过度：XXX起为了减少管道脱落事件，我们应加强护士对管道固定的培训，提高管道护理质量。
3.4 用药错误事件分析用药错误事件共发生XXX起，占所有不良事件的XX%。
分析原因如下：- 护士操作失误：XXX起- 药物标识不清：XXX起- 沟通不畅：XXX起为了降低用药错误事件的发生率，我们应加强护士的用药知识培训，提高药物管理质量。
3.5 其他事件分析其他不良事件共发生XXX起，占所有不良事件的XX%。
分析原因如下：- 护理流程不完善：XXX起- 护士责任心不强：XXX起- 患者教育不足：XXX起针对其他事件，我们应优化护理流程，提高护士的责任心，加强患者教育。
4. 改进措施根据以上分析，我们提出以下改进措施：1. 加强护士各类培训，提高护理技能水平。
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国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）一、全国医疗器械不良事件报告总体情况2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。
（一）可疑不良事件报告数量2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，企业后续提交的《医疗器械不良事件补充报告表》1,295份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》2,509份（表1-1）。
表1-1 2014年可疑不良事件报告数量与2013年比较情况（二）死亡及严重伤害事件报告数量2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年的34,599份增长了18.6%（图1-1）。
图1-1 2013-2014年全国死亡及严重伤害事件报告数比较（三）补充报告数量2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告1295份，年度增长率有了83.7%的显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增强；对于器械安全性监测而言，这些来自生产企业的补充报告则提供了更为全面和准确的不良事件涉及器械的相关信息（图1-2）。
图1-2 2010-2014年全国医疗器械不良事件补充报告数量（四）年度汇总报告数量按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告2,509份，较2013年增长了39.0%；但与我国近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4，各级监测机构还需加强对生产企业的监督和指导。
（五）每百万人口平均报告数量2014年，我国百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为198份，与2013年相比增长19份，但各省间发展不平衡，报告数量差距较大。
较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图1-3）。
图1-3 2010-2014年全国百万人口报告数量比较（六）注册基层用户数量截止2014年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共174,372家。
其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的5.3%；经营企业75,002家，占注册基层用户的43.0%；使用单位90,115家，占注册基层用户的51.7%（图1-4）。
图1-4 2014年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况2014年度，在174,372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占34.5%，较2013年提高了13.3%。
基层用户上报情况详见表1-2。
表1-2 基层用户上报报告情况基层用户注册数上报报告的单位数量百分比（%）总数可疑医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件补充报告医疗器械不良事件年度汇总报告使用单位9011535827358270039.8生产企业925533281933183250936.0经营企业7500220925209250027.9合计1743726008058685183250934.5（七）2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量2002年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件》1000,805份（图1-5）。
图1-5 2002-2014年全国可疑医疗器械不良事件报告数量二、医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2014年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人，占报告总数的0.3%；此外还有3份报告来源不详（图2-1）。
图2-1 2014年医疗器械不良事件报告来源总体来看，器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。
相比2013年，生产企业提交报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
此外，经营企业报告所占百分比也下降了3.1个百分点。
2014年，注册基层用户数量达到174,372，比2013年增长了17.4%。
在所有注册基层用户中34.5%的用户提交过不良事件报告。
在系统注册的9,255家生产企业用户中有3,328家提交了报告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注册的75,002家经营企业用户中有20, 925家提交了报告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注册的90,115家使用单位中有35, 827家提交了报告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（图2-2，图2-3）。
图2-2 2014年注册基层用户提交报告情况图2-3 2013、2014年注册基层用户提交报告比例情况（二）按事件伤害程度统计分析2014年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共98份，占总报告数的0.04%；事件为严重伤害的报告共40,920份，占总报告数的15.4%；事件伤害为其他的报告共224,228份，占总报告数的84.5%（图2-4）。
图2-4 2014年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况2014年，各类伤害程度报告的绝对数量都继续增加，其所占比例与2013年相似。
总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了近几年的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度都有了较大提升（图2-5）。
图2-5 2009-2014年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较（三）按医疗器械管理类别统计分析2014年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共113,220份（其中死亡及严重伤害事件报告25,398份），占总报告数量的42.7%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共97,337份（其中死亡及严重伤害事件报告11,722份），占总报告的36.7%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告最少，共48,152份（其中死亡及严重伤害事件报告3,381份），占总报告数的18.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6,537份（其中死亡及严重伤害事件报告517份），占报告总数的2.5%。
数据显示，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-6，图2-7）。
图2-6 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况图2-7 2014年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况（四）按医疗器械分类产品目录统计分析按照现行的《医疗器械分类目录》，2014年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。
其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具和临床检验分析仪器。
与2013年相比，临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别，其他产品类别相同仅排名略有变化。
表2-1 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况（五）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析2014年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告的32.1%，详见表2-2。
报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%，详见表2-3。
表2-2 报告数量排名前五位的无源医疗器械表2-3 报告数量排名前五位的有源医疗器械（六）按涉及使用人员统计分析2014年可疑医疗器械不良事件报告中，71.9%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；1.7%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；8.8%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的，17.6%的报告操作人不详。
其中由专业人员操作的报告所占比例与2013年的70.1%基本持平。
现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因素之一，而报告操作人不详所占比例偏大，提示报告质量仍有待提高（图2-8）。
图2-8 2014年医疗器械不良事件报告涉及使用人员情况（七）按涉及实际使用场所统计分析2014年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告187,766份，占7 0.8%；使用场所为“家庭”的报告共34,439份，占13.0%；使用场所为“不详”的报告共33,97 5份，占12.8%（图2-9）。
医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势，使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
图2-9 2014年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》2014年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期，涉及导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三个产品。
导尿管的临床使用风险主要表现为：尿路感染、气囊破裂致使导尿管部分滞留体内，对患者造成二次伤害等。
分析原因主要有：导尿管在运输储存不当致包装破损、导尿操作时消毒不彻底、在体内留存时间过长、拔管时受牵拉力过大以及气囊内液体注入过量等。
为减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒临床医护人员应详细阅读使用说明书，严格按程序操作，熟练掌握置管、留置导尿护理、拔管等环节的操作要领；提醒生产企业完善产品说明书，关注产品上市后安全信息，提高产品临床使用的安全性和有效性。
特定电磁波治疗仪的临床使用风险主要表现：首先，表现为人员伤害：皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等；其次，表现为器械故障：治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。
为加强特定电磁波治疗仪的安全使用，减少不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪，切勿超时长、超距离、超适应症使用；使用单位应加强设备的日常检查和维护保养，特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查，如发现磨损老化等情况，立即停止使用并更换部件。