口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告

空压机验证

1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告

2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录

2.1安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.

3.设备安装要求

2.1.4仪表的检查与校验收

2.1.5公用介质的连接

2.1.5.1电气安装

2.1.5.2配管安装

2.1.6安装确认小结

2.2 运行确认

2.2.1目的

2.2.2运行前检查

2.2.3运行检查

2.2.4运行确认小结

2.3性能确认

2.3.1目的

2.3.2操作步骤

2.3.2.1目的

2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间

2.3.2.3所需仪器设备

2.3.2.3具体方法

2.3.2.4合格标准

2.3.2.5测定记录

2.3.3性能确认小结

MPS-22/8螺杆空压机系统验证

编号：WI-01-05 一、验证项目名称

MPS-22/8螺杆式空压机系统验证

二、验证方案

见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案

三、验证实施日期

2020年 2月 20日

四、各验证项目结论：

●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装

符合设计规范.

2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求

●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操

作规程的适用性

1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见

验证记录2.2.运行确认)

3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求

●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求

的压缩空气.

1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求.

2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证

记录2.3.性能确认)

3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求

五、评价与建议：

1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性

能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产.

2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：

15工艺用压缩空气验证报告

工艺用压缩空气验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司

1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果

1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责

3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务维修服务单位：详细地址：联系人：

设备验证报告材料实用模板

设备确认再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题.......................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作...................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (14) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 标准文案

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：

目录第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：第1页共17页

设备确认√ 再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他第2页共17页

安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页

验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员第3页共17页

常规机械设备检验报告.doc

目录常规机械设备检验报告( 电焊机 ) (1) 常规机械设备检验报告（砂轮切割机） (2) 常规机械设备检验报告（金属切割机） (3) 常规机械设备检验报告（液压冲孔机） (4) 常规机械设备检验报告（弯管机） (5) 常规机械设备检验报告（空气压缩机） (6) 常规机械设备检验报告（冲击钻） (7) 常规机械设备检验报告（电锤钻） (8) 常规机械设备检验报告（充电式手电钻） (9) 常规机械设备检验报告（手枪电钻） (10) 常规机械设备检验报告（手提电钻） (11) 常规机械设备检验报告（鼓风机（抽风机）） (12) 常规机械设备检验报告（真空泵） (13) 常规机械设备检验报告（搅拌机） (14) 常规机械设备检验报告（砂浆机） (15) 常规机械设备检验报告（钢筋弯曲机） (16) 常规机械设备检验报告（钢筋调直机） (17) 常规机械设备检验报告（钢筋切断机） (18) 常规机械设备检验报告（道路切割机） (19) 常规机械设备检验报告（路面磨光机） (20) 常规机械设备检验报告（蛙式打夯机） (21) 常规机械设备检验报告（振捣棒、振捣器） (22) 常规机械设备检验报告（抽水泵） (23) 常规机械设备检验报告（真空滤油机） (24) 常规机械设备检验报告（SF6气体抽真空充气装置） (25)

常规机械设备检验报告( 电焊机 ) 设备名称电焊机自编号UN1 生产厂家型号规格检验日期年月日有效期年月日检验结果（打√）备注检验项目检验内容检验标准是无此否项设备外观设备外观完整、完好√安全防护装置完整、完好√ 驱动装置动力源系统运行正常√漏油 / 漏电情况没有出现√ 变速装置变速传动情况性能良好√制动装置制动情况性能良好√ 润滑、冷却设备润滑、冷却情况良好√系统仪器仪表运转正常√ 电气（压电压（压力）输出输出正常√ 力）系统电气（压力）元件没有老化、损坏√ 机械系统设备金属结构完好√ 设备的传动机构完好√ 设备使用设备性能满足使用要求√设备操作灵活、可靠√ 绝缘性能绝缘电阻符合规范要求√ （用电设接地装置符合规范要求√备）检验结论：经检验、鉴定，各机件运转正常，各项性能指标良好，并符合工程施工使用要求。检验单位（盖章）：检验人：检验负责人：

口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告

空压机验证目录 1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告 2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结

MPS-22/8螺杆空压机系统验证编号：WI-01-05 一、验证项目名称 MPS-22/8螺杆式空压机系统验证二、验证方案见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案三、验证实施日期 2020年 2月 20日四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求五、评价与建议： 1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：

空压机验证报告

验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结

E-22A螺杆空压机系统验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证二、验证方案见E-22A螺杆式空压机系统验证方案三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排

压缩空气系统验证方案计划计划

压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商：安装位置：验证方案编号：

目录一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责

1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表

4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。

验证报告(包装)

包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限

空气压缩机验证方案

1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。空压机压缩空气 F16 过滤 FA6 过滤器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否压缩空气F16 过滤 FA6 过滤各使用点

01空气压缩机系统验证方案

再验证文件验证名称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人： 2017年设备验证

目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书

***** 制药有限公司验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期验证原因设备使用期满一年再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。验证小组负责人签字：年月日质量部意见签字：年月日设备动力部意见签字：年月日生产技术部意见签字：年月日编制验证方案的部门和人员编制验证方案的要求和完成时间批准人意见：签字：年月日备注

**** 制药有限公司验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部起草人张广永日期年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日批准人：年月日

****** 制药有限公司验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部操作人员成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

压缩空气系统再验证报告

压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表目录

1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存

归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图压缩空气通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。 4相关文件

空气压缩机验证方案

文件名称压缩空气系统再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人： 2015年月日 QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日

验证立项申请表验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象压缩空气系统验证目的及验证内容通过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。签字：年月日

目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准

1、概述： 1.1 压缩空气系统的组成：我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。 1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程： 1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。 1.2.2 压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。 1.2.3 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。 1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 2. 再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP 要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：压缩空气系统计划于年月验证结束。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责：提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责：生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5、验证步骤和方法 5.1 压缩空气标准

设备验证报告模板

精品文档

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (5) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0参考文献 (15) 13.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 可编辑

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能

3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 4.0突出的问题应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。 5.0审批后开始工作验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。 ?在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查。 ?设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人

特种设备检验检测报告

报告编号：安装改造重大修理监督检验报告单安装位：名称：工程单位：使用单位检测：日期：告报特种设备检验检测有限公司注意事项 1．本报告是依据《起重机械安装改造重大修理监督检验规则》（TSG Q7016-2016），对起重机进行监督检验的结论报告。 2．报告应当由计算机打印输出，或者用钢笔、签字笔填写，字迹要工整，涂改无效。 3．本报告无检验、审核、批准人员的签字和检验机构的核准证号、检验专用章无效。 4．本报告一式两份，由检验机构和使用单位分别保存。 5．受检单位对本报告结论如有异议，请在收到报告之日起15个工作日内，向检验机构提出书面意见。 6．本报告对检验时的设备状况负责。检验机构地址：邮政编码：

联系电话：电子邮件：一、安装改造重大修理监督检验报告报告编号：使用单位名称使用地点工程名安装单设备类设备品备案登记证编型号规安装高 m 产品编出厂日设计使用年额定起重额定起重力 t m性参/ m 工作幅其他参《起重机械安装改造重大修理监督检验规则检(TSG Q7016-2016) 《建筑施工升降设备设施检验标准依JGJ305-201 检天气：温度风速6m/s 条检验机构核准证号合资质认定证书编号检（检验机构检验专用章或者公章结（实验室资质认定章仪仪（仪器（仪型编型编状具）名状具）游标JLQK-YQ003钢卷完JLQK-YQ00230m 完0-150m接地AS907JLQK-YQ022 完经纬C300 JLQK-YQ012完阻检验（检验名日期：日期：审核（检验名日期：批准安装改造重大修理监督检验报告附页报告编号：

压缩空气系统验证报告

福建太平洋制药有限公司GMP 文件文件名称压缩空气系统验证报告文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页码第1页，共10页起草人审核人 QA 审核起草日期审核日期审核日期批准人颁发部门质量管理部执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门验证小组、质量管理部 1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ ）（2）压缩空气系统的安装确认（IQ ）（3）压缩空气系统的运行确认（OQ ）（4）压缩空气系统的性能确认（PQ ） 3 验证目的 3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。 3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：设备编号：JD-0204-004 制造厂商：安装位置：验证方案编号：目录一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责

1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程压缩空气系统设备一览表净化区压缩空气用气点一览表：

设备验证报告模板

安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 R1-203 安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：

设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他

安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号： XX 安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0 附录表 (15) 11.0 偏差 (15) 12.0 方案变更历史 (15) 附录 1 (15)