空气压缩机验证方案
1.概述： 1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等
1.3.适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南 1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、
文件名称 空气压缩机再确认方案及报告 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 维护和验证。 1.4.2.应符合如下的标准和法规 药品生产质量管理规范（GMP）2010版 国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
2.目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责 责任部门 职责 质量受权人（组长） 方案批准
工程部 经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。
负责系统各参数的调试、运行。收集确认资料、数据记录。 质量管理部 经理（副组长）：负责确认方案的审核。 QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。 QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。 生产部 经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。 综合管理部 负责确认资料的归档、保存。 4.内容
4.1.压缩空气质量技术标准要求 指标名称 指标标准 含油量、含水量 无油污、无水污 悬浮粒子0.5μm 3520000（个/m3） 悬浮粒子5μm 29000（个/m3） 微生物（CFU/m3） ≤100（浮游菌）
采用标准 2010版药品生产质量管理规范(GMP)和ISO8573质量标准
4.2.压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→H级过滤器→分配系统→各用气点。 空压机 压缩 空气 F16 过 滤
FA6 过滤器 4.3 设备信息确认 4.3.1设备检查 序号 项目名称 技术标准与要求 符合标准 1 工作环境 温度 2～40℃；湿度: 40-95% □是 □否 2 电源电压 380V±5%，3PH，50HZ □是 □否 3 绝缘等级 F级 □是 □否 4 启停方式 PLC触摸屏启动和停止 □是 □否
5 压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃ □是 □否
6 压力设置 可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳定 □是 □否 7 自动加/卸载 在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达到设定压力下限时自动加载负载运行 □是 □否
压缩 空气 空压机
F16 过 滤
FA6 过滤器
各使用点 8 控制系统 PLC操作面板为液晶屏显示，触摸屏操作，可监控排气温度、排气压力等指标，润滑剂减少自动报警提示，机械、电气故障显示故障信息 □是 □否 9 空气进口过滤器 清洁、更换拆卸方便 □是 □否 10 噪音 不高于80分贝 □是 □否 11 运行可靠性 能连续24小时稳定运行。 □是 □否 12 材质 符合行业设计标准 □是 □否 13 易损件通用性 通用性、互换性较好 □是 □否
14 产品质量 无故障运行不低于壹年，整体寿命不低于10年 □是 □否 4.3.2.冷冻式干燥机 序号 项目名称 标准与要求 符合标准 1 工作环境 温度 2～40℃；湿度: 40-95% □是 □否 2 电源电压 AC220±5%，2PH，50HZ □是 □否 3 处理能力 7.2m³/min □是 □否 4 露点温度 2～-3℃、除水率≥93% □是 □否 5 处理后排气温度 ≤35℃ □是 □否 6 工作压力 0.65-1.3Mpa □是 □否 7 启停方式 按钮接触器启停 □是 □否 8 冷凝水排放方式 自动压力排放 □是 □否 9 电气控制 热继电器自动保护 □是 □否 10 冷媒 风冷 □是 □否 11 仪器仪表 配置经校准合格的压力表、露点温度表 □是 □否 4.3.3.储罐 序号 项目名称 标准与要求 符合标准 1 容积 1立方米, □是 □否 2 承压能力 0.8MPa □是 □否 3 材质 304不锈钢 □是 □否 4 制造资职 压力容器生产许可证 □是 □否 5 排污口 底部设自动排污阀口 □是 □否
6 设计要求 符合《钢制压力容器设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求。 □是 □否 7 仪器仪表 配经检定合格的安全阀和压力表 □是 □否 4.3.4.过滤器 序号 项目名称 标准与要求 符合标准 1 处理能力 6立方米/分钟 □是 □否 2 滤芯材质 PE微孔滤膜 □是 □否
3 过滤精度 C级(3um)、T级（1um）、H级（0.001um）、A（0.01um）级 □是 □否 4 排污口 底部设手动排污阀 □是 □否 5 连接方式 丝牙螺纹连接 □是 □否 4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理： 按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认 5.1.目的 通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点压缩空气符合产品生产
偏差描述 填写人/日期 复核人/日期
偏差原因分析 填写人/日期 复核人/日期
偏差处理 填写人/日期 复核人/日期
处理结果 填写人/日期 复核人/日期
评价人： 日期： 工艺要求。 5.2.验证支持文件及资料 《空气压缩机设备使用说明书》 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《压缩空气系统分配管道设计图》 《设备管理标准操作规程》 《计量器具校验标准管理规程》 《验证标准管理规程》 5.3.验证范围 适用于新制剂车间压缩空气系统的验证，主要验证为运行确认（OQ）。
5.4.运行确认：对设备的部件逐个运行，然后整机运行。 设备运行确认记录 设备名称 空气压缩机 设备编号 规格型号 Z—2.0/8 项目 结果记录 备注 运控制系统 行确认 整机 管道连接 仪表显示
安全
各紧固螺丝
是否有接地 安全阀 评价 确认：
确认人： 日期： 复核人： 日期：
5.5设备运行前应完成标准操作规程（草案）的起草；了解设备各部分功能、用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。
仪器仪表登记及校验有效期确认记录 设备名称 空气压缩机 设备编号 规格型号 Z—2.0/8 仪器编号 仪表名称 规格 是否在校验有效期内 1 粒子计数器 □是□否 2 压力表 □是□否 3 检气管（检油管） □是□否 4 温度计 □是□否 5 传感器式露点仪 □是□否 评价 确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
6.性能确认（PQ） 性能确认包括以下几个步骤：①按空气压缩机使用维护保养SOP进行试操作；②据操作要求调整压缩机除油，除水能力；③根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。④根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。确定设备运行参数。 6.1打开用气点压缩空气阀门，15分钟后，取一张滤纸，用压缩空气吹滤纸正面1分钟，立即观察滤纸上的油污和水污情况并记录。（标准为：无油污和水污，见设备性能确认表）
6.2压缩空气悬浮粒子的检测 6.2.1.将压缩空气的气管连接如下装置，连续通入气体15分钟后，用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），每个点共采样3次并分别记录。（原理见下图）
6.3.5.2.微生物测试 6.3.5.2.1.测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
压缩空气
生理盐水
排出水口
尘埃粒子计数器
分液漏斗 空气减压阀
压缩空气系统验证方案(1)全解-共21页
压缩空气系统验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的2 验证内容1.5 相关文件2.1 预确认2.1.1 预确认目的2.1.2 预确认内容2.2 安装确认2.2.1 安装确认目的2.2.2 安装确认所需的文件资料2.2.3 安装确认内容2.3 运行确认2.3.1 运行确认目的2.3.2 运行确认所需的文件资料2.3.3 运行确认内容2.4 性能确认2.4.1 性能确认目的2.4.2 性能确认内容3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 附件6 再验证1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。
验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。
机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。
其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。
可提供0.8～0.9Mpa以下的压缩空气。
生产厂家：成都博士汉压缩机机械××公司型号：BS-60A排气压力：0.8～0.9Mpa容积容量：7.0m3/min电机功率：45KW生产日期：2019年4月编号：BS060082011.3 工作原理室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。
空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。
(整理)压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。
三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。
四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。
2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。
空压机验证方案(拟定)
……..制药有限公司验证文件编号：压缩空气系统验证方案设备编号：………制药有限公司压缩空气系统验证方案审批起草审核批准目录1.、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证项目组成员 (4)4、职责 (4)5、验证及系统用仪器、仪表校正一览表 (5)6、验证涉及文件 (6)7、验证内容和文件 (6)8、运行确认 (9)9、空压机功能确认 (9)10异常情况处理程序 (12)11、验证方案变更 (13)12、拟定验证周期 (13)13、验证结果评定与结论 (13)1用户及系统要求(URS) 1.1系统（生产）能力1.2工艺要求1.3基本性能描述1.4工艺过程1.5工艺关键控制参数/要求1.6材质与机械要求1.7系统关键部位/系统的要求1.8电气6.9自控系统1.10安装1.11DQ、、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求1.12厂房设施及公用系统1.13安全、环境1.14清洁要求1.15服务与维修要求1.16文件1 概述压缩空气系统生产的压缩空气除用于车间制水设备外，还主要用于中试、合成各反应釜及洁净区结晶釜、气流粉碎机等设备。
该系统使用的空气压缩机为螺杆式压缩机，压缩机产生的压缩空气经由不锈钢储气罐、主管路过滤器、冷冻干燥机、高效除油过滤器和超高效除油过滤器三级过滤，其中通向中试、合成为普通送气管线。
另一支经精密处理通往洁净区。
压缩空气系统必须经过验证合格后方可投入使用。
2、验证目的通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明压缩空气系统性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。
确认生产的压缩空气质量合格。
3、验证项目组成员验证项目组成员4职责4.1验证组职责4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责验证周期的确认。
压缩空气系统验证方案精讲
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江苏天济药业有限公司验证文件(2016年)文件名称：气雾剂车间压缩空气系统验证方案文件编号STP-VA-004-04 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人起草日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称气雾剂车间压缩空气系统设备编号01-02-19江苏天济药业有限公司目录一、引言 (3)1、验证目的 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)4、验证过程概述 (4)5、验证标准 (4)二、验证内容 (4)三、验证结论 (7)四、偏差及处理 (7)五、再验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言根据验证总计划要求，现对车间空气压缩系统进行再确认。
该系统工艺流程图：使用点1、验证目的运行确认：通过对空压机、储气罐、无热再生干燥器、供气管路、计量仪表等进行检查，确认各部件是否处于完好状态。
通过系统开机运行，对系统的基本功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
性能确认：通过对进行连续三天的监测，确认压缩空气的质量能否符合GMP 法规要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务职责范围生技部梅君生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员化验室周咪 化验员 凌燕化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段 实施时间 参加人员运行确认凡林、徐春峰、张健 性能确认凡林、徐春峰、周咪、凌燕空压机贮罐A 级过滤器T 级过滤器H 级过滤器C 级过滤器 无热再生干燥4、验证过程概述本次验证依次进行系统运行确认、性能确认，对系统运行性能的评价。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
压缩空气系统验证方案(新)
3.过滤膜
5.出气口（关闭）
6.250ml 抽滤瓶
4.胶塞 7.灭菌生理盐水
套。在抽滤瓶内加入 100mL 生理盐水，在系统运行 30 分钟后，接通压缩空气让压缩空 气通灭菌生理盐水搅动 10 分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即 送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测 结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）
数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样 18 次并分别记录；检测
结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。
C 技术要求和判断标准
不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（ ≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤
60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）
批准日期：
生效日期：
1. 再验证目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合 格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查 并确认压缩空气系统符合 GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过 程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 2 .再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.职责： 3.1.验证委员会 3.1.1.负责验证方案的制定和实施。 3.1.2.负责验证工作的组织与协调。 3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。 3.1.4.负责验证报告的审批。 3.1.5.负责发放验证证书。 3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。 3.2.第一组：组长：吕和平 成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。 3.2.1.负责制定再验证方案。 3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。 3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。 3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。 3.3 第二组：组长：刘锐 成员：刘成、任荣、丁东利。 3.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 3.3.2 负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。 4.再验证内容：
压缩空气系统验证方案
空气压缩系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．压缩空气系统的组成1．4．主要技术参数1．5．验证目的1．6．验证文件准备1．7．测试用仪器仪表2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认5．1．微生物（沉降菌）测试5．2．无水测试5．3．无油测试5．4．悬浮粒子测试6．结果分析与评价7．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控项目和周期。
8．最终批准9．出具验证报告1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述压缩空气经冷冻、干燥、三级过滤后可直接供口服液产品生产中的瓶子清洗、气动设备及仪表使用。
1．2．1．为提取系统、瓶子清洗系统等提供洁净气源保证。
1．2．2．压缩空气与内包装直接接触的设备有瓶子清洗机。
1．3．压缩空气系统的组成LGFD-3/7-X型空气压缩机、油气分离器、水气分离器、储气罐、预过滤器、冷干机、二级过滤器、压缩空气管道及设备自带过滤器组成。
1．4．主要技术参数1．4．1．设备数量：一台1．4．2．生产厂家：无锡压缩机股份有限公司1．4．3．购置日期：1．4．4．安装、调试日期：1．4．5．定置：口服液车间动力岗位1．5．验证目的经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，压缩空气经净化达到30万级洁净空气的要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。
1．6．验证文件准备（应当有下列资料档案）1．7．测试用仪器仪表准备尘埃粒子计数仪、培养皿、上下口瓶等，尘埃粒子计数仪经检定合格。
2．预确认2．1．从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
2．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
2．3．有关表格。
3．安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。
车间压缩空气系统验证方案完整范例
文件制修订记录目录1 概述 (5)2 验证目的 (6)3 验证范围 (6)4 验证内容及实施计划 (6)5 安装确认 (6)6 运行确认 (16)7 性能确认 (21)8 拟定验证周期 (34)9 变更、偏差控制 (35)10 验证评价与结论 (35)11 记录附件 (36)验证方案审批验证工作小组成员表1 概述：压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。
压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。
该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级XXXX螺杆压缩机，是风冷型机组。
该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。
1.1 本系统组成1.2 设备系统描述设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。
1.3 其系统图如下2. 目的通过验证，保证压缩空气系统安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
3. 范围本方案适用于XXXX压缩空气系统安装、运行和性能确认的验证。
4．职责设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
6. 安装确认（IQ）6.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表2。
与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
空气压缩机的验证方案1
SF08-75A压缩空气机确认方案i •简介：根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对SF08-75A螺杆式压缩空气机进行验证，该设备是由上海复盛机械有限公司制造。
2•验证目的：通过对压缩空气机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMPS求，并确认：⑴该设备提供的直接接触药品的压缩空气能满足净化的洁净（A级）的要求；⑵空气压缩机的标准操作规程。
3.验证判断标准：3.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。
3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMPi生产工艺要求。
验证依据：药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南中国药典2010年版4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.设备的基本情况5.1.1微油空压机：5.1.2干燥器：5.1.3过滤器：5.1.4分配系统：5.2设备主要技术参数：5.3工作原理：6设备确认6.1设计确认6.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。
根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。
（见附表1设备技术指标要求确认表）6.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。
6.2安装确认6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。
（见附表2设备安装确认技术资料表）6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMF及供应商的技术要求。