LU610-11A螺杆式空气压缩机系统验证报告
广州汉方现代中药研究开发有限公司
LU610-11A螺杆式空气压缩机系统验证报告
（IQ/OQ/PQ）
位置：二车间
编号：空压系统
目录
验证概要................... . (03)
1. 目的 (05)
2. 范围 (05)
3. 职责 (05)
4. 设备概述 (06)
5. 验证 (06)
5.1 概要 (06)
5.2 文件 (06)
5.3 执行者资格 (06)
5.4 培训 (07)
5.5 进度计划 (07)
5.6 验证所需要的仪器与材料 (07)
5.7 安装确认(IQ) (07)
5.7.1 安装确认目的 (08)
5.7.2 安装确认范围 (08)
5.7.3 确认项目及可接受标准 (08)
5.7.4 结果与评定(IQ结论) (09)
5.7.5 安装确认相关文件 (09)
5.8 运行确认(OQ) (09)
5.8.1 运行确认目的 (09)
5.8.2 运行确认范围 (09)
5.8.3 确认项目及可接受标准 (09)
5.8.4 结果与评定(OQ结论) (10)
5.8.5 运行确认相关文件 (10)
5.9 性能确认(PQ) (11)
5.9.1 确认项目及可接受标准 (11)
5.9.2 结果与评定(PQ结论) (11)
5.9.3 性能确认相关文件 (11)
6. 验证结束 .............................................. .. (11)
验证概要
1 标题：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统验证报告
2 验证对象：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统
3 位置：二车间
4 目的：确认该LU610-11A螺杆式空气压缩机系统及其系统对生产大豆油系列品种时，设备在质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接等方面是否符合设计标准和GMP要求。
8 结果与评定：确认了设备及计量仪器已正确安装，确认了对像仪器的校正合格，确认了设备管路的材质和安装管件的正确性，设备性能的运行正常，因此，该设备安装时的适应性为合格。
验证
1.目的
本方案的目的是用文件的形式证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的设计及安装、运行是已建立在限度和运行误差范围内，性能符合规定的要求。这个报告主要对该设备在工艺方面的IQ/OQ/PQ验证。
安装确认部分的目的是详细说明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的安装要求和可接受标准。安装确认的成功完成能够证明设备的安装符合工程标准、指南和生产环境，适合运行。
运行确认部分的目的是提供文件证据证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统按照设计的操作参数和工艺要求运行。
性能确认部分的目的是证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能与设计的性能参数和工艺要求一致。另外，性能确认将结合规程、人员、设备系统和工艺材料证明工艺系统具备生产既定产品的能力。
2. 范围
2.1 安装确认 (IQ)
安装确认应包含安全要求和正确安装两个方面的内容，并且将测试结果记录成表格，任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。如果发生偏差，记录解决偏差的过程。
2.2 运行确认 (OQ)
运行确认包括仪表的校验和运行确认的数据。校验数据表用以说明校验要求，检查关键仪表是否已经完成了最初的校验，而且校验要求符合校验程序。运行确认的数据表将确认设备的运行方面是否符合工程指南和工艺环境要求，检查是否符合可接受标准，如果发生偏差，记录解决偏差的过程。
2.3 性能确认 (PQ)
根据正常的产品合成过程工艺和操作规程，利用原料通过操作这个设备系统来验证这个系统的性能是否符合设计要求。验证LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的运行是否符合广州汉方现代中药研究开发有限公司SOPs中的生产参数要求。
3. 职责
方案根据广州汉方现代中药研究开发有限公司的要求、方针和规程建立。
3.1 验证小组
3.1.1 负责验证方案的制定和实施。
3.1.2 负责验证工作的组织与协调。
3.1.3 负责验证数据的搜集和结果评定。
3.1.4 负责完成验证报告。
3.2 品质部
3.2.1 制定验证计划；
3.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；
3.2.3 收集设备各项验证试验记录；
3.2.4 组织起草验证报告。
3.2.5 审核和印发验证文件；
3.2.6 审核和批准工艺流程图和设计参数；
3.2.7 审核和批准新建或改建的工艺控制区的竣工图；
3.2.8 审核验证方案；
3.2.9 审核验证报告；
3.3 设备工程部
3.3.1 起草设备设计确认、安装确认、运行确认操作程序；
3.3.2 提供设备生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
3.3.3 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
3.3.4 编写设备标准操作SOP。
3.3.5 建立设备档案；
3.3.6 培训设备操作人员；
3.3.7 验证现场的开机、运行；
3.3.8 设备的仪器、仪表的校验；
3.3.9 起草验证方案，完成职责范围内的验证报告的内容。
3.4 制造一部
3.4.1 协助验证报告的实施。
3.4.2 完成职责范围内的验证报告的内容。
3.5 设备副总经理
负责领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
4.设备概述
空压系统是由空气压缩机提供压缩空气，并且压缩空气经过过滤除油后提供给符合工艺设备需要的压缩空气气源。
5 验证
5.1 概要
通过执行方案中描述的内容，来确认LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的IQ/OQ/PQ。验证报告将用来证明设备是按照适用的标准、指南和应用需求来进行安装的。验证报告也将证明设备按照设计的操作参数和工艺要求运行，设备性能符合设计的性能标准。
5.2 文件
执行方案时所有的规格审核、检查和确认必须被记录成文，所有的验证工作必须按照方案要求来进行。每个验证单元都详细说明测试目的、测试程序、数据收集和可接受标准。在每个验证单元中都提供空格供填入数据、注释和结论。如果需要附加的空格添加数据，可以在附录中增加附表。
5.3 执行者资格
每一个执行方案的人在执行自己所负责的确认之前，都应该认真阅读和理解本方案部分内容。在阅读和理
5.4 培训
在设备验证前应对设备操作工进行设备的操作与维护保养的培训。
5.5 进度计划
QA提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
5.6 验证所需要的仪器与材料
确认各测试使用的仪器均在校正有效期内，并确保用于方案的执行材料，设备和仪器的可追溯性。列出执行IQ/OQ/PQ确认所需要的仪器材料清单见表5.6。
5.7 安装确认（IQ）
安装确认是一个用来检查设备的实体部件已经按工程标准、指南和工艺环境要求安装的过程。安装验证应该在设备运行之前作为设备质量审查的一部分。
设备必须按照方案规定的方法和广州汉方现代中药研究开发有限公司的相关规程下进行测试。每一部分只有在符合可接受标准和所有的偏差得到解决后才可以签字。
5.7.1 安装确认目的
通过收集到的关于设备符合工程规格的文件数据来检查设备的安装。并且通过审核工程文件来确保设备安装的精确性。
5.7.2 安装确认范围
安装确认应包含安全要求和正确安装所需数据两个方面的内容，并且将测试结果记录成表格，任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。如果发生偏差，记录解决偏差的过程。
通过确认设备运行所需安全要求的内容和测试程序，来确保所有和设备安全相关的功能都是有效的。
通过数据表确保关键部位的安装符合工程指南和工艺环境要求，目标是符合可接受标准。
5.7.3 确认项目及可接受标准
5.7.3.1 设备出厂资料的检查
5.7.3.2 确认项目及可接受标准
1.电气分类、
2.防护装置、
3.标识、
4.阀门检查、
5.相关主要附件。
5.7.4 结果与评定(IQ结论)：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统安装确认的各项技术参数要求均符合相应的安装标准。
执行人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
5.7.5 安装确认相关文件
SOP-EM-02-020 A 设备开箱验收管理程序
SOP-EM-02-021 A 设备安装与调试（试车）管理程序
SOP-EM-02-001 A 设备管理编号管理程序
SOP-EM-02-002 A 设备工艺编号管理程序
SOP-EM-02-007 A 设备、管道标识管理程序
SOP-EM-02-008 A 设备状态标识管理程序
SOP-EM-02-009 A 设备、仪器档案管理程序
5.8 运行确认(OQ)
运行确认是一个用来检查设备按照设计的操作参数和工艺要求进行运行的过程。这个过程也用来检查必要的公用系统以确保设备连续不断地正常运行。
5.8.1 运行确认目的
本节将通过检查和分析正在运行的设备以及整理成文的符合设计的操作参数和工艺要求来证明设备能否正常运行。另外，也检查与设备相配套的系统（如校验、维护、SOPs、手册和培训），以检查配套系统的完整性。
5.8.2 运行确认范围
5.8.2.1 仪表的校验
关键仪表用校验数据表来说明校验要求，检查关键仪表是否已经完成了最初的校验，而且校验要求符合校验程序。
5.8.2.1 运行确认的数据
运行确认的数据表将确认设备的运行方面是否符合工程指南和工艺环境要求，检查是否符合可接受标准，如果发生偏差，记录解决偏差的过程。
5.8.3 确认项目及可接受标准
5.8.3.1 仪表的校验：仪表效验数据表将包括仪器描述、正常使用范围、校验允许误差和校验周期。
这一节列出在工艺生产中使用仪器的校验状态。
5.8.3.2 运行数据确认的项目包括以下内容：：1. 空压机自动控制系统、2. 空压房主系统工作确认、3. 空
气干燥机。
5.8.4 结果与评定(OQ结论)：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统运行确认的各项技术参数要求均符合相应的运行标准。
执行人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
5.8.5 运行确认相关文件
SOP-EM-02-021 A 设备安装与调试(试车)管理程序
SOP-EM-02-070 A LU610-11A螺杆式空气压缩机组操作及维护保养程序
5.9 性能确认(PQ)
压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。
6.2 结果与评定(PQ结论)：LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能确认的各项技术参数要求均符合相应的性能标准。
执行人：部门：日期：
审核人：部门：日期：
6.2 性能确认相关文件
该设备相应品种的操作SOP文件
7 验证结束
7.1 验证完成后，应确认验证方案所要求的所有项目都被正确执行，确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了QA及参与验证的部门经理的审核。
7.2 由各部门整理其负责范围内的的资料及记录，然后由QA组织相关人员形成验证报告。
7.3 QA收集整理完成的验证报告交设备工程部、制造一部、品质部经理审核。审核应确认：
1）验证试验有否遗漏；
2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；
3）验证记录是否完整；
4）设备测试结果是否符合标准要求；
5）是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；
6）是否需要作进一步的补充试验等。
7.4 经部门审核的验证报告交设备副总经理批准。
7.5 验证报告批准后，由设备副总经理对验证结果综合评审，作出验证结论。
压缩空气系统验证方案1全解
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
15工艺用压缩空气验证报告
工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司
1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果
1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责
3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位： 详细地址： 联系人：
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
压缩空气系统验证方案最终
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0生效日期： 文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析 式）单包装。
3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
最新D级空气净化系统验证方案含风险评估汇总
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
压缩空气系统验证方案计划计划
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告
空压机验证 目录 1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告 2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
MPS-22/8螺杆空压机系统验证 编号：WI-01-05 一、验证项目名称 MPS-22/8螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2020年 2月 20日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见 验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求 的压缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性 能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：
空压机验证报告
验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结
E-22A螺杆空压机系统验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见E-22A螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压 缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
压缩空气系统验证方案0
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
压缩空气系统确认方案
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
空气压缩机验证方案
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
压缩空气系统验证方案全解
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
01空气压缩机系统验证方案
再验证文件 验证名称：空气压缩机系统再验证方案 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人： 2017年设备验证
目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书
***** 制药有限公司 验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期 验证原因设备使用期满一年 再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 验证小组负责人签字：年月日 质量部意见 签字：年月日 设备动力部意见 签字：年月日 生产技术部意见 签字：年月日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见： 签字：年月日 备注
**** 制药有限公司 验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部 起草人张广永日期年月日 审核人 所在部门签字日期 质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日 批准人： 年月日
****** 制药有限公司 验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责 设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。 质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。 化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。 车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部操作人 员 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施 验证的结果负责。 质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
压缩空气系统验证方案剖析
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气验证方案
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表 目录
1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录 附表5：压缩空气系统油污检测记录 附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告 附表7：压缩空气系统微生物数检测记录 附表8：漏项、偏差处理表 附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存
归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述 压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述 车间使用的压缩空气是由空压机组供给，要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图 压缩空气 通过对螺杆式空气压缩机进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。 4相关文件