药物制剂工程技术与设备复习提纲
药厂设备复习提纲
药厂设备复习提纲- 掌握各种药厂设备的操作原理和使用方法：了解设备的结构和功能，熟悉操作步骤和注意事项；- 学习药厂设备的维护和保养：掌握设备的日常维护方法，了解故障排除和常见问题的处理方式；- 掌握药厂设备的安全操作规范：了解设备操作的安全规定和操作流程，熟悉紧急情况下的处置方法；- 熟悉药厂设备的清洁和消毒：学习设备的清洁和消毒操作流程，掌握消毒药剂的选用和正确使用方法；- 加强药厂设备的质量控制意识：了解质量控制的重要性，学习如何对设备质量进行检查和评估；- 了解药厂设备的新技术和发展趋势：了解行业内最新的设备技术和发展动向，不断更新自己的专业知识。
药厂设备的操作是药厂生产中非常重要的一环，它直接关系到药品的生产效率、产品质量和生产安全。
因此，对药厂设备进行系统的学习和复习是非常必要的。
下面将继续深入研究药厂设备的各个方面。
1. 不同类型的药厂设备- 分装设备：用于药品的分装、灌装、封口等操作，包括自动灌装机、封口机、标签机等；- 干燥设备：主要用于药物的干燥处理，包括喷雾干燥机、烘干机、真空干燥机等；- 混合设备：用于不同成分的混合和均质操作，包括双锥旋转混合机、V型混合机等；- 压片设备：用于将粉状原料压制成片剂或颗粒，包括旋转压片机、冲击压片机等。
2. 各种药厂设备的操作原理和使用方法- 分装设备的操作原理和使用方法：掌握分装设备的工作原理，了解各部件的功能和操作步骤，熟悉灌装、封口、标签等操作；- 干燥设备的操作原理和使用方法：了解不同干燥设备的工作原理，学习操作步骤和干燥参数的调节方法；- 混合设备的操作原理和使用方法：掌握混合设备的混合原理，了解操作程序和注意事项；- 压片设备的操作原理和使用方法：学习压片设备的工作原理，熟悉操作步骤和模具更换方法。
3. 药厂设备的维护和保养- 设备的日常维护方法：熟悉设备各部件的日常维护方法和保养周期，掌握润滑、清洁、检查等操作；- 故障排除和处理方式：学习常见故障的排除方法和处理技巧，提高设备的故障诊断能力；- 设备的更换和维修：了解设备零部件的更换和维修流程，学习如何进行设备维护和维修。
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物制剂工程设备复习资料(总结)(中药学院)
药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料
准确，覆盖范围和深度合理
一、抗生素制剂工程设备介绍
抗生素制剂工程设备是指用于抗生素生产的设备，包括抗生素制剂的分散机、细粉碎机、泵浦系统、攪拌器、筛分机、抗生素融合机等。
这些设备具有高效、安全、精确、节能等特点，可以有效满足抗生素制剂生产需求。
二、抗生素制剂工程设备的种类
1.抗生素分散机：是用来进行抗生素分散的设备，可以有效的对抗生素进行分散，使其形成均匀的乳状液，达到生产抗生素制剂的目的。
2.细粉碎机：是用于粉碎抗生素粉末的设备，可以将抗生素粉末进行粒度分级，使其粒度均匀，达到生产抗生素制剂要求的质量标准。
3.泵浦系统：是抗生素制剂工程设备中重要的一部分，主要用于输送液体和固体抗生素，保证生产流程的顺利进行。
4.攪拌器：是抗生素制剂工程设备中不可或缺的一部分，可以有效地混合抗生素液体，使其得到均匀的混合物，为后续的加工工艺提供良好的配料条件。
5.筛分机：是用于对抗生素混合物进行筛分的设备，主要利用筛分机内置的过滤网，可以有效的将混合物进行筛选拾取，起到分选的作用。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
药物制剂工程技术与设备复习大纲
一、药物制剂的概念
1.1药物制剂的定义
1.2药物制剂的作用
1.3药物制剂的形式
二、原料药的配置及制备
2.1原料药的组成
2.2原料药的有效成分
2.3常用的制剂原料
2.4常见的制剂技术
2.5制药技术的质量控制
三、药用添加剂的种类
3.1药用添加剂的功能
3.2药用添加剂的种类
3.3药用添加剂的使用方法
四、药物制剂的加工技术
4.1粉末制剂的加工
4.2液体制剂的加工
4.3固体制剂的加工
4.4口服制剂的加工
五、药物制剂的评价技术
5.1药物动力学评价
5.2药物质量评价
5.3药效学评价
六、药物制剂的包装
6.1包装材料
6.2包装技术
6.3包装要求
七、药物制剂设备
7.1研磨设备
7.2粉体制剂设备
7.3膏体混合设备
7.4液体制剂设备
7.5盒式制剂设备
7.6其他制剂设备
八、药物制剂的生产安全技术
8.1工厂设计
8.2工艺操作
8.3质量控制
8.4危险废物管理。
制药设备复习提纲
制药设备复习提纲补充讲义部分1、制药设备按生产形式可分为哪两种？两种形式：单机生产、联动生产线2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。
设备三级保养细则1．日常清洁保养周期：每天或每班责任人：操作人员2．一级保养周期：每月、每季或每半年责任人：操作人员（设备员、维修人员指导）3．二级保养周期：每年责任人：维修人员（操作人员参加）3、机械的组成：动力部分、执行部分、传动部分、控制部分4、轴的作用及种类。
作用：支撑旋转零件或传递扭矩和运动。
种类：心轴、传动轴、转轴5、轴承按摩擦性质的分类：滑动轴承、滚动轴承6、铰链四杆机构的组成和常用的基本类型组成：机架、连杆、连架杆基本类型：曲柄摇杆机构、双曲柄机构、双摇杆机构7、凸轮机构的运动特征：由凸轮的回转运动或往复运动推动从动件作规定往复移动或摆动8、常见的机械传动的种类：带传动、链传动、齿轮传动9、带传动的种类：摩擦传动（平带传动、V带传动、圆带传动）、啮合传动（同步带传动）10、平带传动和V带传动的工作面平带：底面V带：侧面11、带传动的张紧方法：调整中心距、采用张紧轮12.齿轮传动的失效形式（了解）。
失效形式：轮齿折断、齿面点蚀、齿面胶合、齿面磨损、齿面塑性变形13.机械润滑的方式（了解）。
润滑方式：手工加油（脂）润滑、滴油润滑、油浴润滑和飞溅润滑、油环润滑2-1粉碎设备1、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？万能粉碎机：撞击、研磨、撕裂锤击式粉碎机：冲击、剪切球磨机：撞击、研磨、劈裂2、万能粉碎机/锤击式粉碎机的安全操作要点先润滑轴承开机前检查机器完好拉到皮带转到顺畅开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加不得将手或机器伸入机器内操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查3、球磨机适合粉碎的物料？适用于结晶性药物、引湿性药物、浸膏、挥发性药物及贵重药物的粉碎4、气流粉碎机适合粉碎的物料？适合粉碎热敏性（如抗生素、酶）、低熔点物料5、胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度适用于：固体的粉碎，混悬液、乳浊液的制备；也可用于液体粉碎粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离2-2、3筛分、混合设备1、筛网按制作方法不同的分类：编织筛（网孔密）、冲制筛（较耐用）2、常用药筛的规格、目的定义规格：共分九种，筛号越大，筛孔内径越小目：每英寸长度上的网孔数3、回转型混合设备的种类：V型混合机、二维混合机、三维混合机4、二维运动混合机可进行哪两个方向的运动？二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动5、三维运动混合机可进行哪三个方向的运动？三维运动机：容器作轴向、径向、环向运动6、常用的固定型混合设备有哪些？固定型：槽型混合机、双螺旋锥形混合机7、槽型混合机的适用范围：适用于湿性物料的混合。
药物制剂工程技术与设备2006级复习资料
1、长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP 要求有关。
/2、国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。
/3、粉碎器械按粉碎机构造分类可以分为机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。
/4、旋转式混合机混合效果主要取决于旋转速度。
转速应小于临界转速。
速度过大，产生离心力作用大，降低了混合效果./5、空心胶囊的生产过程分为溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10~25℃，相对湿度为35％~45％，空气洁净度为300000级。
/6、快速混和制粒机的工作原理是通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。
/7、研磨机是通过研磨体、头、球等介质的运动对药物进行研磨，成为超细粉或粉浆的机器，常用的有球磨机、乳钵研磨机等。
/8、雾化器有三种型式：压力式雾化器、气流式雾化器和离心式雾化器。
目前我国较普遍地应用压力式喷雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用气流式雾化器和离心式雾化器。
/9、压片机的基本结构包括冲模、加料、填充、压制、出片等装置。
10、全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式。
按冲填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。
/11、药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，包括滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机、滚板式泡罩包装机三种。
/12、水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。
目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
/13、安瓿干燥灭菌设备常用的有远红外隧道式灭菌烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
二、名词解释1、粉碎度：固体药物粉碎后的细度，常以未经粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物的平均直径(d1)的比值(n)来表示。
2、对流混合：由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。
《药物制剂技术》复习提纲
《药物制剂技术》题型及复习范围一、填空题（10空，每空1分）二、单选题（25题，每题1分）三、多选题（5题，每题1分）参见：绪论、制药卫生、液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等章节课后题四、名词解释（5题，每题4分）1、药物制剂技术：是指在药剂学理论的指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。
2、药物剂型：将药物加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式（片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等）。
3、亲水亲油平衡值（HLB值）：指的是表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。
4、注射剂：指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
5、混悬剂：指固体微粒分散在液体介质中的非均相体系。
固体粒子粒径大于500nm。
6、颗粒剂：指药物粉末和适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
7、片剂：药物与适宜的辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的圆型片状或异形片状制剂。
8、滴丸剂：固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解,乳化,混悬于基质中,再滴入不相混溶的冷凝剂中,液滴收缩冷凝而制成的制剂。
9、热原：引起体温异常升高的致热性物质的总称。
10、置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价。
11、崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。
12、硬胶囊剂：系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。
13、软胶囊剂：系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，用滴制法或压制法密封于球形或椭圆形的软质囊材中制得的胶囊剂。
14、处方：指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。
15、表面活性剂：具有很强的表面活性，能够显著降低液体表面张力的物质。
五、简答题（4题，每题5分）1．为什么要将药物制成剂型后才能用于临床？①可适应不同的临床要求②可适应药物性质要求③改变药物作用的性质④降低或消除药物的毒副作用⑤靶向作用2．简述常用的干燥技术种类？常压干燥、红外线干燥、减压干燥、微波干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、沸腾干燥、吸湿干燥3．配液时出现药物难溶的现象，可以采取哪些措施解决？（1）选择合适宜的溶剂（2）制成盐类物质（3）添加助溶剂（4）添加增溶剂4．简述冻干粉针剂工艺流程？5．片剂为什么要包衣？①改善外观，便于辨识⑤改变药物释放部位②掩盖不良气味⑥控制药物释放速度③增加药物稳定性④防止药物配伍变化6．单冲压片机由哪三部分组成？各部分包含哪些部件构成？a 冲模：模圈、上冲、下冲b 装料装置：饲料靴、加料斗c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器7. 滴丸剂的基质有何要求？常用基质有哪些？要求：①与主药不发生反应,不影响药效②对人体无害③熔点低,易熔融,遇冷能快速凝固种类：①水溶性基质: PEG类;甘油明胶②脂溶性基质: 硬脂酸;单硬脂酸甘油酯;氢化植物油8．干燥的定义及目的？定义：利用热能或其他适宜方法使物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化了的湿分最终获得干燥固体产品的操作称为干燥。
药物制剂技术复习提纲
1.玩CF不是来走路的，少走些没有人认为你是瘸腿.2.阴人是技巧，道德抛脑后.3.少连射，多点射，枪抖着不麻啊？4.俗话说：“打人打脸.”看见他打不死他就等他东山再起吧.（尽量暴头）5.学过思想品德吗？珍惜生命.6.枪口面前，人人平等，一滴血和满血照样一枪一个头.7.bag 1.【m4系列＋左轮＋小刀】bag 2.【awm系列＋沙漠老鹰系列＋小刀】（建议）8.m60,麻秆只是远战250,近战中合适使用，别说它们垃圾，一样能要你命！9.少用外挂或BUG，素质第一！10.不要高估对手，军衔不代表技术，高级的人中也有rubbish! （我就遇到个少将rubbish）.11.用刀暗杀是个不错的办法，但是不要舍己为杀，只能当做便宜捞－－能捞就捞！12.蹲下射击，你就会发现奇迹.13.没子弹了，别换！不然手枪有屁用！(换手枪)14.打不赢跑是不错的办法.15.有张经验卡你就会做官.16.点射：95>m4a1-s>m4a1-a>steyr AUG A1>xm8>m4a1>ak74>ak47>m1617.如果你有技术，那就请停止使用其他枪，用AK－47，会使你对枪的控制能力.18.根据地图换枪.（在赛车之城用麻秆，对着敌人狙击手打，等待着那发该死的子弹，穿越自己的头...）19.“×××是他妈个rubbish，我鄙视，哈，垃圾...”记住他/她说的话，用子弹回答他.20.别老想着手雷杀人，这样等于守株待兔，闪光虽不能杀人，却可以使敌人看见白求恩.21.1挑5时，不要躲着，（勇敢点）不然就会被T掉.22.爆破模式会让你更加珍惜生命.23.保卫者很帅，潜伏者很丑.24.必备：好鼠标＋好键盘＋好耳机＋好显示屏.25.沙漠－灰的中门不宜狙击（打CS的人都知道），It's dangerous!26.打CF要像做小偷（爆破、赏金、歼灭、个人模式），学会静悄悄地走路（SHIFT 键）27.爱因斯坦伟大的理论：虐待新手13局你会觉得只玩了一局，被高手虐待13局你会觉得打了130局.（切莫推出）28.少说粗口，多给队友情报. （Z/X/C键无线电消息）29.少换弹夹，敌人可能会趁机干掉你.30.别被猎狐者吓坏了，我就经常干掉她.31.飞虎队的样子很像只猪，用障眼法保护自己也是个不错的办法32.用第三人称视角观看猎狐者的MM，偷看是很不道德的，多多观赏别人的技术吧！33.少下BUG的炸弹，不然你就会被T掉！34.多跟高手玩。
药物制剂技术复习提纲
01、常用物理灭菌法和化学灭菌法有哪些？02、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？03、表面活性剂的结构特点？04、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些？05、热压灭菌柜使用的注意事项06、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么？07、增加药物溶解度方法有哪些？08、写出Stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与哪个因素有关。
09、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么？10、GMP、GSP、GLP、GAP的中文名。
11、热原组成及致热的主要成分？12、注射用油的质量要求（酸值、碘值、皂化值）13、输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别14、将青霉素钾制成粉针剂的目的15、延缓主药氧化的方法16、哪些制剂不得加入抑菌剂，哪些又可以呢？17、药筛筛孔的“目”数的定义18、树脂、树胶等药物宜用采用的粉碎方法19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及原因分析20、空胶囊壳组成21、片剂的特点22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的崩解时限24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂25、片剂包衣的目的26、滴丸制备时种冷凝液的选择27、丸剂特点28、喷雾干燥优点29、栓剂的特点30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些？31、不污染衣服的基质32、肛门栓以哪种形状较好33、PEG4000和PEG400按一定比例混合作软膏基质的目的？34、哪些物质可以改善凡士林的吸水性35、液体制剂的特点36、甘油在膜剂中的主要作用37、质地坚硬的矿物药，欲得极细粉时，宜选用什么方法？38、药物代谢的主要场所39、常用辅料中文与对应的英文缩写40、半产品、成品、药物、药品、剂型的定义41、以下辅料在不同制剂中的作用：PEG6000、水、液状石蜡、硬脂酸、蜂蜜42、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液、疏水胶体溶液的定义43、哪些给药方式能避免药物的首过效应44、确保滴丸剂制备时圆整度的有效方法45、中药合剂能否能随症增减46、注射方式有哪些？皮下注射常用于什么情况？47、栓剂制备时注意事项48、控释制剂的优点49、助溶剂与增溶剂的作用机理50、药物微囊化目的51、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质52、药物制剂稳定性一般包括哪三个方面53、常用的软膏哪三类。
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药物制剂工程技术与设备复习提纲第一章 绪论1、 现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备：符合GMP 的硬件，如优越的生产环境与生产条件、GMP 产房、设备等；符合GMP 的软件，如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制度等；人员素质是实施GMP 的重要前提。
2、制药机械设备的分类：（1） 按GB/T15692分为8类，包括3000多个品种规格。
分别为：原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械设备。
（2） 按剂型分为14类，包括片剂机械、水针剂机械、水针剂机械、大输液剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、栓剂机械、口服液剂机械、药膜剂机械、气雾剂机械、滴眼剂机械、糖浆剂机械。
3、制药机械产品代码：按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分。
制药机械共6层。
（1）主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 （2）辅助型号：主要参数、改进设计顺序号4、国外制剂设备的发展特点：向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。
5、制药工程建设项目一般程序：设计前期各项准备工作 项 目 建 议 书 审 查 及 批 准 可 行 性 研 究 报 告 审 查 及 批 准编 制 设 计 任 务 书 初 步 设 计初 步 设 计 审 查 施 工 图 设 计 组织工程施工进行生产准备竣工验收和交付生产6、可行性研究报告主要任务：一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行 （1）、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适用。
在经济上是否合理。
（2）、对项目投资决策前进行技术经济论证。
7、根据建设规模初步设计可分为总体工程设计、车间（装置）设计及概算书。
总体工程设备适用于新建、改扩建的大中型项目的初步设计。
8、中医药现代化的六大标准—GAP ,GEP , GMP , GCP ,GLP , GSP （1）GAP ：中药材生产质量管理规范 （2）GEP ：中药提取生产质量管理规范 （3）GMP ：药品生产质量管理规范- （4）GCP ：药品临床试验管理规范（5）GLP ：药品非临床研究质量管理规范 （6）GSP ：药品经营质量管理规范第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程1、“三检”、“三把关”：（1）“三检”：自检、互检、专职检验（2）“三把关”：把好原材料、包装材料关，把好中间体质量关，把好成品质量关。
2、实现GMP的目的与意义：（1）确保药品质量，保证人们的用药安全、有效。
（2）使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依。
（3）与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。
3、GMP：（1）英文全称：Good Manufacturing Practices for Drugs（2）基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
（3）中心指导思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
必须强调预防为主, 在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
5、总体管线布置：管线敷设方式一般包括直埋地下敷设、地沟敷设、架空敷设三种方式。
6、洁净区的空气需对悬浮粒子的动态和静态检测，同时对微生物进行动态检测。
7、地沟分为三种，分别为通行地沟、不通行地沟、半通行地沟8、药品生产中最常见的污染形式就是尘粒污染和微生物污染。
结论：人是洁净室中最大的污染源。
10、GMP与车间卫生的处理措施—空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等11、洁净室的重要控制参数：（1）温度：18~26（2）相对湿度：45%-65%（有特殊要求的产品除外）（3）洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。
（4）新风向的确定：（5）气流组织和换气次数12、对厂房布局的要求：厂房工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级要求，应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流类型以及净化空调等各种技术措施的要求综合确定。
工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染。
第三章口服固体制剂1、片剂的特点：（1）优点：剂量准确;质量稳定;服用方便；便于识别；成本低廉（2）缺点：儿童和昏迷病人不易吞服；制备储存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量降低。
2、片剂的质量要求：（1）含量准确，重量差异小（2）硬度和崩解度要适当。
（3）色泽均匀，光亮美观。
（4）在规定时间内不变质。
（5）溶出速率和生物利用度符合要求。
（6）符合卫生学检查要求。
3、片剂赋形剂所起的作用：（1）有助于取得满意的加工和压制等特性的物质，如稀释剂、粘合剂、助流剂和润滑剂（2）有助于成品拥有另外所需的物理性质，包括崩解剂、着色剂。
如果是咀嚼剂，还包括芳香剂和甜味剂；如果是缓释片，就包括聚合物、蜡和其他阻滞剂。
4、粉碎的目的：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于适应多种给药途径的应用；③加速药材中有效成分的浸出；④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。
5、筛号的规定：《中国药典》(2010年版)一部对筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的。
共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，依次减小，至九号筛的筛孔内径最小。
6、固体粉粒的3种混合形式：（1）对流混合：由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。
（2）扩散混合：由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的一种形式。
（3）剪切混合由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到的一种混合形式。
7、需要制粒原因：①消除粉末之间的空气；②增加压片原料的流动性；③消除处方中比重差异大的原辅料分层现象；④降低在压片过程中的细粉飞扬。
8、制粒方式：（1）湿法制粒：适用于受热和受潮不起化学变化的药物。
方法：称重混合制软材（如粘合剂）整粒干燥整粒（2）流动床制粒：（3）干法制粒：称重、混合，压成大片粉块、过筛、加润滑剂、压缩。
9、包衣（1）目的：①对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性；②掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感；③有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包肠溶衣；④控制药物释放速度；⑤可防止复方成分发生配伍变化；⑥改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。
（2）方法：锅包衣法；空气悬浮包衣法；压制包衣法；静电包衣；蘸（zhan）浸包衣等10、药品包装作用：（1）保护药品质量，具有阻隔作用、缓冲作用。
（2）便于取用、分剂量和贮运（3）商品宣传，促进销售。
11、胶囊剂分类：硬胶囊；软胶囊；缓释胶囊；控释胶囊；肠溶胶囊剂12、颗粒剂对水分的要求：按照“水分测定法”测定，除另有规定外，不得超过6.0%。
13、片剂的质量评价：（1）片重差异（2）含量均匀度（3）硬度与脆碎度（4）崩解时限（5）其他，如溶剂残留量、冲击强度、包衣稳定性、耐高温、湿度等14、硬胶囊内容物的含水量：《中国药典》2005版中规定内容含水量不超过9%。
15、球磨机：（1）罐内磨球充填率一般为28％-35％（干法粉碎）或40％-50％（湿法粉碎），罐内加料体积以充满球间空隙为宜。
（2）为了有效地粉碎药物，使圆球从最高位置下落，这一转数的极限值称为临界转速。
在临界转速时，圆球已失去研磨作用，实践中计算球磨机转速的经验公式是临界转速的75%。
（3）圆球的数量约占圆筒容积的30%-35% 为宜。
（4）球磨机在不同转速下圆球运转情况：a：转速适当b：转速太慢c：转速太快16、FL120沸腾制粒机（1）结构可分为四大部分：①空气过滤加热部分②物料沸腾喷雾和加热部分③粉末捕集、反吹装置及排风结构④输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统。
（2）粉末物料沸腾成粒首先容器内的装量要适当，不能过多或过少，一般装置为容器的60%-80% 左右。
其次是风量的控制，起始时风量不宜过大，过大会造成粉末沸腾过高，粘附于滤袋表面，造成气流堵塞。
以进风量略大于排风量为宜。
（3）喷枪的工作原理：一般压缩空气0.3-0.35MPa；液体流量500-750mL/min.注：1．枪体2．连接体3．气缸4．活塞5．调节螺丝6．弹簧7．针阀杆8．阀座9.调节帽17、喷雾器：（1）三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。
目前我国较普遍地应用压力式喷雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用气流式雾化器和离心式雾化器。
（2）喷雾干燥器中雾滴与热气流的流动方向可有三种：并流型、逆流型、混流型。
18、微波干燥：（1）优点：加热迅速，物料受热均匀，热效率高，故其干燥速度快，干燥的产品也较均匀洁净。
（2）缺点：微波发生器产量不大，质量不够稳定，设备及维修费用较贵，此外尚有劳动防护问题，故目前尚未广泛应用。
19、压片机：（1）压片机加料器有三种，分别为靴形加料器、月形栅式加料器、强迫式加料器。
（2）单冲压片机是直接调节螺母使冲杆升上或降下改变模孔的容积。
旋松紧固螺母调节上冲芯子，右旋压力减小、片子硬度减小；左旋压力加大、片子硬度增加。
（3）旋转式压片机的充填通过调节填充轨道的高低来实现的。
（4）压片机的加压方式：利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
（5）旋转式压片机是通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升，颗粒的受压加大；下冲头下降，颗粒的受压减小。
20、高压无气泵—以压缩空气为动力，用来推动上部气缸中的活塞，使之上下移动，而在下部柱塞缸中对液体产生高压的一种型式的泵工作原理：20、自动喷枪工作原理：（1）自动喷枪由压缩空气控制，其结构分枪身1和气缸2两大部分，气缸中有一活塞3可以左右移动。
（2）当压缩气体进入气缸，推动活塞3往右运动，带动拉杆，克服弹簧和摩擦阻力，打开阀门、液体喷出。
（3）当气源断开后，弹簧复位，关闭阀门，液体停止流出。
（4）在该枪体中，液体进出有两个口a和b，目的是为了回流用。
21、高效包衣机的锅型结构有三种形式：为网孔式、间隔网孔式、无孔式三类。
22、粉末及颗粒的填充方式（固体药物的填充）：（1）滑块定量法（主要方法）：a：计量b：填充1．底板；2．囊体板；3．料斗；4．溜道；5. 加料器；6．滑块（2）双滑块定量法：双滑块定量法是依据容积定量原理，利用双滑块以计量室容积控制进入胶囊的药粉量，该法适用于混有药粉的颗粒充填，对于几种微粒充入同一胶囊体特别有效。
（3）滑块活塞定量法：a）粉体计量b）粉体充填23、硬胶囊的填充工艺过程：（1）空心胶囊的自由落料（2）空心胶囊的定向排列（3）胶囊帽和体的分离（4）胶囊帽体的水平分离（5）胶囊体中充填药料（6）未分离的胶囊删除（7）胶囊帽体重新套合及封闭（8）充填后胶囊成品被排出机外24、空胶囊定向装置工作原理（胶囊校正原理示意）24、废胶囊剔除装置：1．剔除顶杆；2．接杆组件；3．集囊箱；4．模块；5．滑柱；6.螺母；7.杠杆；8.支脚；9.凸轮；10.弹簧工作原理：（1）凸轮9推动杠杆7，O为支点转动。