整理后的丸剂工艺7：万氏牛黄清心丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导万氏牛黄清心丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：万氏牛黄清心丸（大蜜丸）。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目录
1.0 产品名称、生产处方与依据
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图
3.0 操作过程
4.0 生产工艺条件与技术参数
5.0 质量监控
6.0 质量标准
7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项
8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法
9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额
10.0 工序损耗限度与物料平衡
11.0 设备一览表及主要设备生产能力
12.0 技术安全及劳动保护
12.1 技术安全
12.2 劳动保护
13.0 工艺卫生
14.0 劳动组织与岗位定员
1.0 产品名称、生产处方与依据
1.1 产品名称：万氏牛黄清心丸Wanshi Niuhuang Qingxin Wan 1.2 剂型：大蜜丸
1.3 规格：每丸重1.5g
1.4 性状：本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。
1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊安神。
用于热入心包、热盛动风证，症
见高热烦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥。
1.6 用法与用量：口服，一次2 丸，一日2-3次。
1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方
1.11 辅料
1.12
批准文号：国药准字Z23020492
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：
物料
注：
为10万级洁净区
为一般区
2.2 生产区域平面布局示意图（附后）
3.0 操作过程
3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 牛黄
3.1.1.1 领料 按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 炮制 除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。
3.1.1.3 包装 用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.2 黄连
3.1.2.1 领料 按生产指令领取黄连，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.2.2 拣选挑出非药用部分。
3.1.2.3洗切除去杂质，洗净，润透后切薄片。
3.1.2.4干燥用热风循环烘干箱干燥（温度60-80℃，时间8-10小时）。
3.1.2.5包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格
后入净药库
3.1.3 栀子
3.1.3.1 领料按生产指令领取栀子，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.3.2 拣选除去杂质，挑出非药用部分。
3.1.3.3包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格
后入净药库。
3.1.4 郁金
3.1.
4.1 领料按生产指令领取郁金，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.
4.2 拣选挑出非药用部分。
3.1.
4.3洗切除去杂质，洗净，润透后切薄片。
3.1.
4.4干燥用热风循环烘干箱干燥（温度60-80℃，时间8-10小时）。
3.1.
4.5包装前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格
后入净药库。
3.1.5 黄芩。
中药丸剂的生产工艺流程图
中药丸剂的生产工艺流程图中药丸剂是一种将中药研磨成微细粉末，加入其他辅料后制成的固体剂型。
下面是一份关于中药丸剂的生产工艺流程图。
第一步：原料准备1.1 中药原料采购：从中药药材市场或中药材供应商处购买符合国家质量标准的中药原材料。
1.2 原料检验：对采购回来的原料进行外观检查、生物学鉴别、微量元素分析等一系列检验工作，确保原料的质量符合要求。
1.3 清洗处理：将原材料进行清洗、浸泡、蒸煮等处理，去除杂质、冲淡毒性等。
第二步：研究磨粉2.1 研磨设备准备：准备好研磨机、砂轮研磨机等设备，并进行消毒处理。
2.2 原料研磨：将经过处理的原材料放入研磨机中进行研磨，使其变为微细粉末。
第三步：混合配方3.1 辅料准备：准备好糊精、甘油、明胶等辅料，并进行消毒处理。
3.2 配方计算：根据中药的组方，计算出各种辅料的加入比例。
3.3 辅料混合：将粉末和辅料进行混合，使其均匀分散。
第四步：制丸成型4.1 成型设备准备：准备好制丸机、丸剂机等设备，并进行消毒处理。
4.2 混合物投料：将混合好的药粉和辅料投入丸剂机中，形成丸状。
4.3 压制固化：通过丸剂机的加热、压制等工艺，使药物成为固体丸剂。
4.4 筛选包装：将制成的丸剂进行筛选和包装，保证质量和卫生。
第五步：成品检验5.1 外观检查：对制作好的丸剂进行外观检查，包括颜色、形状、大小等。
5.2 质量检验：进行质量检验，包括含量测定、溶解度测试等。
5.3 配方检验：核对配方和成分，确保准确无误。
第六步：包装和储存6.1 包装设备准备：准备好药袋、铝塑包装袋、胶囊等包装材料。
6.2 包装操作：将制成的丸剂进行包装，密封保存。
6.3 检查并精美包装：对包装好的丸剂进行检查，进行质量检测，确保产品质量稳定。
中药丸剂的生产工艺流程图如上所述，通过一系列步骤将中药原料加工制成丸剂，保证药物品质和卫生安全。
这一流程确保了中药丸剂的质量稳定，便于患者服用和保存。
《中药药剂学》第十二章丸剂练习题及答案
《中药药剂学》第十二章丸剂练习题及答案一、A型题1．水丸的制备工艺流程是A．起模→成型→盖面→干燥→选丸→打光→质检→包装B．起模→成型→干燥→盖面→包衣→打光→质检→包装C．原料的准备→成型→干燥→选丸→盖面→打光→质检→包装D．起模→成型→盖面→选丸→包衣→打光→干燥→质检→包装E．原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质检→包装2．含挥发性药材的水丸干燥温度一般为A．80℃~100℃ B．60℃~80℃ C．60℃以下 D．30℃以下 E．105～115℃上3．下述关于滴丸特点叙述错误的是A．起效迅速，生物利用度高 B．生产车间无粉尘 C．能使液体药物固体化D．生产工序少，生产周期短 E．载药量大4．含较多树脂、糖等黏性成分的药物粉末和药的蜜温宜为A．105～115℃上 B．80℃~100℃ C．60℃~80℃ D．60℃以下 E．30℃以下5．下列有关水丸起模的叙述，错误的是A．起模用粉宜选用黏性适中的药粉，且应通过2～3号筛 B．起模常用水为润湿剂C．起模是将药粉制成直径0.5～1 mm大小丸粒的过程 D．起模的方法可分为粉末泛制起模和湿粉制粒起模E．应控制丸模的圆整度、粒度差和丸模数目6．制备万氏牛黄清心丸时，每100克粉末应加炼蜜A．200 g B．110 g C．140 g D．50 g E ．80 g7．下列不适宜作为水丸赋形剂的是A．蒸馏水B．黄酒C．淀粉浆D．米醋E．药汁8．对水丸特点叙述不当的是A．表面致密不易吸潮 B．可掩盖不良气味 C．药物的均匀性及溶散时间不易控制D．生产设备简单，操作繁琐 E．溶散、显效慢9．下列有关制蜜丸所用蜂蜜炼制目的的叙述，错误的是A．除去水分 B．除去杂质 C．改变药性 D．增加黏性 E．杀死微生物，破坏酶10．水丸起模的操作过程是A．将药粉加入逐渐泛制成成品 B．加润湿剂逐渐泛制的过程C．将药粉制成直径0.5～1mm大小丸粒的过程 D．使表面光洁的过程 E．将成型的药丸进行筛选，除去大小不规则的丸粒的过程11．下列哪种融合物可作为蜜丸润滑剂A．蜂蜡与芝麻油的融合物 B．软肥皂与甘油的融合物 C．液体石蜡与软肥皂的融合物D．石蜡与芝麻油的融合物 E．蜂蜡与液体石蜡的融合物12．下列关于蜜丸制备的叙述错误的是A．药材经炮制粉碎成细粉后制丸 B．药材经提取浓缩后制丸 C．根据药粉性质选择适当的炼蜜程度D．根据药粉性质选择适当的合药蜜E．炼蜜与药粉的比例一般是1∶1～1∶1.5 13．蜜丸的制备工艺流程为A．物料准备→制丸条→分粒及搓圆→整丸→质检→包装B．物料准备→制丸块→搓丸→干燥→整丸→质检→包装C．物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸→质检→包装D．物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸→质检→包装E．物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→包装14．有关浓缩丸的叙述中错误的是A．浓缩丸又称药膏丸 B．体积和服用剂量减小 C．与水丸比卫生学检查难达标D．可以水、蜂蜜、蜜水为赋形剂制丸 E．体积大、纤维性强的药可提取制膏15．滴丸制备中固体药物在基质中的状态为A．药物与基质形成终合物 B．形成固态凝胶 C．形成固态乳剂 D．形成固体溶液 E．形成微囊16．下列哪一项对滴丸圆整度无影响A．滴丸单粒重量 B．滴管的长短 C．液滴与冷却液的密度差 D．液滴与冷却剂的亲和力 E．冷却方式17．滴丸冷却剂具备的条件不包括A．不与主药发生作用 B．对人体无害、不影响疗效 C．有适宜的黏度D．脂溶性强 E．有适宜的相对密度18．制备防风通圣丸时用滑石粉的目的为A．起模 B．盖面 C．包衣 D．加大成型 E．润滑19．下列丸剂包衣材料中不属于药物衣的是A．红曲衣 B．白草霜衣 C．青黛衣 D．雄黄衣 E．滑石衣20．下列关于水丸赋形剂说法错误的是A．水为水丸中最常用的赋形剂 B．水本身无粘性，但能诱导药材中某些成分产生粘性C．酒作赋形剂常用白酒和黄酒 D．新鲜药材可压榨取汁作为赋形剂E．醋可增加药材中酸性成分的溶解度，利于吸收21．水丸制备的关键工艺过程为A．药材提取 B．起模 C．成型 D．盖面 E．干燥22．用于盖面的药物细粉应A．过二号筛 B．过四号筛 C．过五号筛 D．过六号筛 E．过三号筛23．下列丸剂中发挥疗效最快的是A．蜡丸 B．水丸 C．滴丸 D．糊丸 E．蜜丸24．水丸进行盖面的目的是A．加速药物的溶出 B．增大丸粒的过程 C．使丸粒表面光洁、致密、色泽一致D．使丸粒崩解时限缩短 E．提药丸粒稳定性25．下述丸剂中不能用塑制法制备的是A．蜜丸 B．水丸 C．糊丸 D．水蜜丸 E．浓缩丸26．机制蜜丸时可选用下列哪种润滑剂A．软皂 B．甘油 C．麻油 D．乙醇 E．液体石蜡27．下列哪种来源的蜂蜜不能药用A．油菜花 B．白荆条花 C．雪上一枝蒿 D．锻树花 E．紫云英28．蜜丸制备的关键工序是A．制丸块 B．制丸条 C．分粒 D．搓圆 E．选丸29．制备浓缩丸时，下列哪些药材宜制膏A．贵重细料药 B．含淀粉多的药材 C．体积小的药材 D．矿物类药材 E．富含纤维的药材30．滴丸的制备原理是A．基于包合技术 B．微囊化 C．形成脂质体 D．微粉化 E．基于固体分散技术31．下列属于滴丸水溶性基质的是A．虫蜡 B．硬脂酸 C．氢化植物油 D．聚乙二醇 E．单硬脂酸甘油酯32．下列不需要进行溶散时限或崩解时限检查的是A．水蜜丸 B．浓缩丸 C．糊丸 D．蜡丸 E．大蜜丸33．滴丸与胶丸的共同点是A．均为药丸 B．均为滴制法制备 C．均采用明胶膜材料D．均采用PEC（聚乙二醇）类基质 E．无相同之处34．下列哪些融合物可作为蜜丸润滑剂A．蜂蜡与芝麻油的融合物 B．蜂蜡与甘油的融合物 C．石蜡与甘油的融合物D．石蜡与芝麻油的融合物 E．蜂蜡与液体石蜡的融合物二、B型题[1~3] A．嫩蜜，温蜜和药 B．中蜜，温蜜和药 C．中蜜，热蜜和药D．老蜜，热蜜和药 E．老蜜，温蜜和药1．处方中含较多粉性药材、黏性适中的药材，制蜜丸时宜用2．处方中树脂类、胶类药材所占比例较大制蜜丸时宜用3．冬季制蜜丸时宜用[4~7] A．1小时 B．30分钟 C．2小时 D．不检查 E．根据所属丸剂类型的规定判定4．微丸的溶散时限为5．浓缩丸的溶散时限为6．大蜜丸的溶散时限为7．水丸的溶散时限为[8~11] A．水丸 B．蜜丸 C．糊丸 D．滴丸 E．蜡丸8．一般不含其他附加剂，实际含药量较高的剂型为9．溶散迟缓，可延缓药效的剂型为10．疗效迅速，生物利用度高的剂型为11．体内不溶散，仅缓缓释放药物的剂型为[12~14] A．塑制法 B．泛制法 C．滴制法 D．热熔法 E．压制法12．在转动的容器中，将药材细粉与赋形剂交替润湿，撒布，不断翻转，逐渐增大的一种制丸方法13．药材细粉加适宜的粘合剂，混合制丸块、制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种方法14．具备生产车间无粉尘，生产工序少，生产周期短特点的制丸方法是[15~16] A．中蜜 B．老蜜 C．嫩蜜 D．蜂蜜 E．炼制蜜15．在炼制过程中出现鱼眼泡可判断为16．两指分开指间拉出长白丝可判断为[17~18] A．15% B．12.0% C．9.0% D．10% E．不检查水分17．现行药典中规定大蜜丸含水量不得超过18．现行药典中规定水丸含水量不得超过[19-23] A．水丸 B．蜜丸 C．浓缩丸 D．滴丸 E．微丸19．药材细粉用蜂蜜为黏合剂制成的丸剂是20．药材细粉以水或根据处方用黄酒、醋、稀药汁等为赋形剂经泛制而成的丸剂是21．直径小于2.5 mm的各类丸剂是22．药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜜水为赋形剂制成的丸剂是23．药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的丸剂是[24-27] A．水 B．酒 C．醋 D．药汁 E．蜜水23．黏性较强的药粉泛丸宜选用24．黏性适中、无特殊要求的药粉泛丸宜用26．入肝经消瘀止痛的处方泛丸宜用27．含有纤维性药材、新鲜药材的处方泛丸宜制成[28-30] A．塑制法 B．泛制法 C．泛制法或塑制法 D．滴制法 E．用蜂蜡塑制法28．制备滴丸可用29．制备大蜜丸可用30．制备糊丸可用[31-35] A．取煎汁B．加水烊化C．加水稀释D．捣碎压榨取汁E．加乙醇溶解怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂31．处方中含有纤维丰富的药物32．处方中含有较多质地坚硬的矿物类药物33．处方中含有胶类药物34．处方中含有乳汁、胆汁药物35．处方中含有鲜品药物[36-40] A．泛制法B．塑制法C．两者均用于D．两者均不用于36．制备丸剂37．先起模子38．制备蜜丸39．滴丸40．用水、酒、醋、蜜水、药汁等为润湿剂制丸三、X型题1．水溶性基质的滴丸选用的冷却剂为A．二甲基硅油 B．水 C．不同浓度乙醇 D．液体石蜡 E．植物油2．影响滴丸圆整度的因素有A．基质的类型 B．液滴大小 C．液滴与冷却液的密度差 D．是否采用梯度冷却E．液滴的分散状态3．水丸的特点是A．丸粒体积小便于吞服 B．易溶散，显效快 C．生产设备简单，操作简单D．分层泛制 E．可掩盖药物的不良气味4．制水丸时用酒的目的是A．降低泛制操作时药物的黏性 B．良好的有机溶剂有助于一些成分溶出C．增强活血散瘀作用，引药上行 D．使制成的丸剂易于干燥 E．有助于成品的卫生达标5．泛制水丸时常需制成药汁的药物有A．含淀粉量多的药物 B．纤维性强的药物 C．树脂类药物 D．乳汁、胆汁等 E．鲜药材6．水丸成型操作中应注意的是A．加水量以丸粒表面润湿而不粘连为度B．加粉量以能被润湿的丸粒完全吸附为宜C．起模加大过程中产生的歪料、粉块应筛去D．处方中若含芳香挥发性或刺激性较大的药粉，最好泛于丸粒中层E．含朱砂、硫黄等药物的丸剂不能用铜制锅7．制丸块是塑制蜜丸的关键工序，下列措施正确的是A．所用药材应粉碎，混合过6号筛 B．根据药粉的性质、粉末的粗细、含水量等确定炼蜜的程度C．含较多树脂、糖等黏性成分的药物粉末，宜以60~80℃温蜜和药D．中蜜的用量一般为药粉重量的1～1．5倍 E．采用热蜜合坨可降低蜜丸中微生物含量8．下列药物含量较多时，制蜜丸不应选择热蜜和药的有A．淡竹叶 B．石决明 C．乳香 D．阿胶 E．冰片9．下列关于蜜丸制备的叙述正确的有A．药材粉碎成细粉，应过6号筛 B．机制、手工制蜜丸常用润滑剂均为药用乙醇C．和药炼蜜与药粉比例为1∶1～1∶1．5 D．夏季用蜜量多，冬季用蜜量少 E．蜜丸不经干燥即可包装10．制备蜜丸用蜂蜜的质量规定主要为A．半透明、带光泽、浓稠的液体 B．气芳香、味极甜 C．相对密度不得低于1.349(25℃)D．含还原糖不得低于64％ E．进行酸度的检查11．制备滴丸时药物以下列哪些状态分散于基质中A．形成固体溶液 B．形成微细晶粒 C．形成固态凝胶 D．形成固态乳剂 E．由基质吸收容纳液体药物12．滴丸的特点有A．生物利用度高 B．剂量准确 C．自动化程度高 D．药物在基质中不易分散E．生产周期短13．下列可用于水泛丸盖面的方法有A．乙醇盖面 B．干粉盖面 C．清水盖面 D．清浆盖面 E．浸膏盖面14．下列关于水丸起模的叙述正确的是A．起模用粉应选用适宜粘性的药粉 B．起模常用乙醇润湿剂 C．起模的方法可采用粉末直接起模和湿颗粒起模D．起模常用水作为润湿剂 E．起模用粉量应根据药粉的性质和丸粒的规格决定15．影响蜜丸丸块质量的因素有A．物料的处理 B．炼蜜的程度 C．和药的蜜温 D．用蜜量 E．蜂蜜的质量16．下列关于蜜丸用蜜量的叙述正确的是A．一般用量1:1-1:1.5 B．粘性较强的药粉用蜜量宜少 C．含纤维多的药粉用蜜量宜多D．手工和药用蜜量较多，机械和药，用蜜量较少 E．夏季用蜜量应少，冬季用蜜量宜多17．下列关于蜡丸制备的叙述正确的是A．蜡丸制备操作过程须保温60℃ B．药粉与蜂蜡比例一般为1:0.5-1:1C．药粉粘性小，用蜡量可适当增加 D．含结晶水的矿物药多，用蜡量应适当减少 E．蜂蜡无需精制即可应用18．滴丸基质具备的条件是A 不与主药发生反应 B．熔点较低 C．不影响主药的疗效与检测 D．室温下保持固态 E．熔点较高19．下列属于滴丸水溶性基质的是A．甘油明胶 B．PEG C．虫蜡 D．单硬脂酸甘油酯 E．硬脂酸20．影响滴丸丸重差异的因素有A．药物在基质中的存在状态 B．料液温度变化 C．滴速D．滴管口与冷却剂之间的距离 E．液滴与冷却剂之间的亲和力21．含毒剧药或刺激性药物可以制成下列哪种丸剂A．水蜜丸 B．浓缩丸 C．滴丸 D．蜡丸: E．糊丸22．下列关于丸剂包衣的叙述正确的是A.防止主药氧化变质B.防止吸潮C.掩盖异味D.包肠溶衣可发挥定位释放药物作用E.使丸面平滑美观23．丸剂的质量检查项目有A．重量差异 B．水分 C．溶散时限 D．硬度 E．粒度24．微丸的制备方法有A．滚动成丸法 B．滴制法 C．离心-流化造丸法 D．挤压-滚圆成丸法 E．喷雾干燥成丸法25．微丸的形成机理分为A．起模 B．成核 C．聚结 D．层结 E．磨蚀26．指出下列制备蜜丸变硬的原因是A．用蜜量不足 B．蜜温过低 C．炼蜜过老 D．含胶类药材多 E．药粉过粗27．蜂蜜炼制不到程度，蜜嫩水多可导致蜜丸A．表面粗糙 B．蜜丸变硬 C．皱皮 D．反砂 E．空心28．蜜丸在存放过程中，发霉或生虫的主要原因是A．蜂蜜质次,含果糖少，不能起防腐作用 B．药料加工炮制不净,残留微生物或虫卵等C．蜂蜜炼制不到程度,含水量大 D．制备操作中卫生条件差被污染 E．包装不严,在储存中污染四、名词解释1．滴丸2．水丸3．蜜丸4．浓缩丸5．冷凝液参考答案一、A型题1.E、2.C、3.E、4.C、5.A、6.B、7.C、8.E、9.C、10.C、11.A、12.B、13.D、14.C、15.D 16.B、17.D、18.C、19.E、20.E、21.B、22.D 23.C、24.C、25.B、26.D、27.C、28.A、29.E 30.E、31.D、32.E、33.B、34.A二、B型题1.C、2.A、3.A、4.E、5.E、6.D、7.A、8.A、9.C、10.D、11.E、12.B、13.A、14.C、15.A、 16.B、17.A、18.C、19.B、20.A、21.E、22.C、 23.D、24.B、25.A、26.C、27.D、28.D、29.A、 30.C、31.A、32.A、 33.B、34.C、35.D、36.C、37.A、38.C、39.D、40.A三、X型题1.ADE、2.BCD、3.ABDE、4.ABCDE、5. BCDE、6.ABDE、7.ABCE、8. CDE、9.ACE 10.ABCDE、11.ABCDE、12.ABCE、13. BCD、 14.ACDE、15.BCD、16.ABCDE、17.ABCD、 18.ABCD、19.AB、20. BCD、21.DE、 22.ABCDE、23.ABC、24.ACDE、25.BCDE、26.BCD、27.ACD、28.BCDE或有特殊不良气味的要务制于丸剂的中心层就可以减缓其挥散。
万氏牛黄清心丸检验操作规程
1.目的建立万氏牛黄清心丸检验操作规程。
2．范围本规程适用于万氏牛黄清心丸的全项检验。
3．责任 QC检验员、QC主管、QA主管。
4．标准《万氏牛黄清心丸质量标准》5．内容5.1 性状本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。
5.2 鉴别5.2.1 取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。
种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚有大的圆孔纹孔，胞腔棕红色（栀子）。
韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄连）。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。
不规则细小颗粒状物暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。
5.2.2 取本品3g，加水适量，研匀，反复洗去悬浮物，可得少量朱红色沉淀，取沉淀，加入盐酸1ml 及少量铜片，加热煮沸，铜片由黄色变为银白色。
5.2.3 取本品3g，剪碎，加硅藻土0.6g，研匀，加三氯甲烷10ml、冰醋酸0.5ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯－甲醇－醋酸（6: 32:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在110℃ 加热约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.2.4 取该品3g，剪碎，加硅藻土0.5g，混匀，加甲醇 20ml ，加热回流 1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4% 醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁乙醇溶液。
中药制剂的常规检查技术
二、升降式崩解仪
主要由能升降的金属支架、镶有筛网的吊篮、档板和烧杯等构 成。
三、操作方法
吊篮法 大多数被检剂型都采用此法。将吊篮通过上端的不锈 钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位 置 使 其 下降 时 筛 网距烧杯底部 25mm，烧杯内盛有温度为 37±1℃ 的 水 ， 调 节 水 位 高 度 使 吊 篮 上 升 时 筛 网 在 水 面 下 25mm 处。除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述 吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查。 【注】①肠溶衣片和肠溶胶囊：先用盐酸溶液（9→1000）， 后用磷酸盐缓冲液（pH6.8）
2.操作方法
（1）.色谱条件与系统适用性试验
用二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱 温为140~150℃,热导检测器检测。注入无水乙醇测定，应 符合下列要求：
①用水峰计算的理论板数应大于1000；用乙醇峰计算的理 论板数应大于150。
②水和乙醇两峰的分离度应大于2。
③将无水乙醇进样5次，水峰面积的相对标准偏差不得大 于5.0%。
3.注意事项
干燥至恒重是指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下。
4.计算
水分含量（%）=(m1-.m2)/ms×100% ml 为测试前供试品和称量瓶重量，g m2 为干燥后供试品和称量瓶重量，g ms 为供试品重量，g
5.结果判断
将计算结果与药品标准的含水量限度比较，若低于或 等于限度则符合规定，若高于限度则不符合规定。
用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品 原装容器内。 （三）记录与计算
10-牛黄清心丸(局方)质量分析报告-戴忠
与药品有效性有关的研究
项目
立项背景
胆红素的含量测定
牛黄是否足量投料
龙脑的含量测定
冰片是否足量投料
黄芩苷、芍药苷、甘草苷的含量测定 黄芩、白芍、甘草是否足量投料
检测方法 HPLC GC UPLC
30
HPLC法测定胆红素含量
《中国药典》10版规定，天然牛黄 和体外培育牛黄含胆红素不得少于 35.0%
GC
灭菌方式 朱砂和雄黄
PSL（光释光法）
ICP-AES、ICP-MS、 HPLC-ICP-MS
牛黄清心丸（局方）质量分析报告——聂黎行
TLC法检查
染料的检查
HPLC-MS/MS法验证
金胺O
808猩红
G厂家1批次样品疑似检出金胺O，且酸不溶性灰分显著偏高 F、H厂家各有1批次样品检出808猩红，且汞含量异常偏低
• 539.8(2e)→923.8
x10 2 1
0.8
正常样品 1
0.6
0.4
0.2
0
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 Counts (%) vs. Acquisition Time (min)
G、I厂家各1批次样品未检出阿胶特征肽段
处方量（g）
药味
处方量（g）
25.7
干姜
25
45
白芍
75
39
人参
75
150
六神曲（炒）
54
210
肉桂
44
45
麦冬
22.5
37.5
白蔹
7.5
57
蒲黄（炒）
中药经典名方——牛黄清心丸（一）
中药经典名方——牛黄清心丸（一）牛黄清心丸最早方出宋代《太平惠民和剂局方》的“牛黄清心圆”，应用至今已有950余年，是历久不衰的效验名方。
在古代只有达官显贵才能享用的牛黄清心丸，如今已被列入国家基本药物，成为很多家庭的药箱常备，而它更是夏季去“心火”的良药。
小编特别总结了牛黄清心丸的功效和养生适用人群，希望能够对您有所帮助。
一组方分析君药：牛黄善清热解毒、豁痰开窍、息风定惊，故为君药。
臣药：水牛角浓缩粉、羚羊角清心凉肝、息风定惊，黄芩、雄黄清热泻火、豁痰解毒，朱砂清热镇惊安神，故为臣药。
佐药：麝香、冰片开窍醒脑；白蔹、桔梗、苦杏仁清肺化痰、开郁散结；肉桂以热治热、引火归原；川芎、蒲黄活血止血；柴胡、防风除风邪而散热；大豆黄卷发散利湿、通利血脉；人参、茯苓、白术、干姜、大枣、山药、当归、白芍、麦冬、阿胶益气养血，再加消食导滞的神曲，并合健脾开胃的姜、枣，使补而不滞、滋而不腻，共为佐药。
使药：甘草既合参、苓、术而补气，又能解毒、调和诸药，故为使药。
全方配伍，有清心开窍、豁痰定惊、息风通络、扶正安神之效。
临床上广泛应用于治疗眩晕、神经衰弱、中风先兆、脑血栓后遗症、高血压、精神萎靡等症。
二药品功效1治疗中风牛黄清心丸适用于风痰阻窍所致的中风病，临床表现为瘫痪、神志模糊、语言不清、痰涎壅盛、口舌歪斜、舌质红、苔黄腻、脉弦滑数。
2降低血压牛黄清心丸具有降低血压的作用。
其中含有的牛黄具有镇静、抗惊厥、降压、保肝利胆的作用，羚羊角可镇静、催眠、抗惊厥及适度降压。
对于那些因为事情突然而着急，心烦，失眠，血压也随之升高甚至由此引起脑出血的人，使用牛黄清心丸具有较好的效果。
3抗疲劳，耐缺氧现代研究表明，牛黄清心丸具有抗疲劳、耐缺氧的作用，这与方剂中含有人参与麝香有很大的关系。
人参皂苷可以明显改善神经系统兴奋性，具有增强机体抗疲劳等作用。
麝香既能增强中枢对缺氧的耐受力，还可以扩张冠脉，缓解心绞痛。
4抗动脉粥样硬化、缓解心绞痛牛黄清心丸中含有川芎、麝香、山药，这些成分具有抵抗血栓形成、扩张心脏冠状动脉、缓解心绞痛的作用。
制丸工艺流程
制丸工艺流程
《制丸工艺流程》
制丸是一种药物制剂的加工工艺，主要用于将药物颗粒固定成球形，便于患者服用和药效释放。
在制丸工艺中，需要经过一系列的步骤来完成丸剂的制备。
以下是一个典型的制丸工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备好所需的药物原料，这些原料需要经过粉碎、筛选等处理，使其达到一定的颗粒大小和均匀性。
2. 混合均匀：将不同的原料按照配方要求进行混合，确保每粒丸剂中的药物成分均匀。
3. 加入辅料：根据需要，可以加入一定量的辅料，如润滑剂、流动性改良剂等，以提高丸剂的成型性能。
4. 湿法制丸：将混合好的原料加入制丸机中，经过加水、搅拌、成丸、干燥等步骤，制成湿法丸剂。
5. 干法制丸：对于一些特殊的药物原料，需要采用干法制丸工艺，将混合好的原料加入干法制丸机中，通过挤压、成型、烘干等步骤制成干法丸剂。
6. 质量检测：对制成的丸剂进行外观、重量、均匀性、含量等方面的质量检测，确保其符合药典标准。
7. 包装储存：将合格的丸剂进行包装、标识、储存，以便后续的销售和使用。
制丸工艺流程是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各个环节，确保丸剂的质量和稳定性。
同时，随着科技的发展，制丸工艺也在不断创新，以适应不同药物原料性质和丸剂要求的变化。
中药丸剂制作工艺
中药丸剂制作工艺
中药丸剂制作工艺一般包括以下几个步骤：
1. 研磨：将所需的中药材研磨成适当大小的颗粒或粉末，以便于后续工艺的操作。
2. 配伍：根据中药方剂的配方，将已研磨好的中药材按比例混合，进行配伍。
3. 调和：将已配伍好的中药材加入适量的辅料，如糖、蜂蜜或蜡质等，进行调和，以增加药丸的黏合力和整形性。
4. 压制成丸：将调和好的中药材用专用的药丸机或手工丸剂器进行压制，使其形成固定大小和形状的丸剂。
5. 干燥：将制成的药丸进行适当的干燥，以去除丸剂中的水分，提高药丸的稳定性和保质期。
6. 包装：将干燥好的药丸进行包装，常见的包装方式有塑料袋、瓶装或铝箔包装等。
需要注意的是，不同的中药丸剂制作工艺可能会有一些差异，具体操作需要根据具体的中药方剂和药材特性进行调整。
另外，制作过程中需要提高卫生条件，保持操作场所的洁净，并进行必要的消毒。
整理后的丸剂工艺7：万氏牛黄清心丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导万氏牛黄清心丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：万氏牛黄清心丸（大蜜丸）。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：万氏牛黄清心丸Wanshi Niuhuang Qingxin Wan 1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重1.5g1.4 性状：本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。
1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊安神。
用于热入心包、热盛动风证，症见高热烦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥。
1.6 用法与用量：口服，一次2 丸，一日2-3次。
1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方1.11 辅料1.12批准文号：国药准字Z230204922.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料注：为10万级洁净区为一般区2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 牛黄3.1.1.1 领料 按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 炮制 除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。
3.1.1.3 包装 用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
古方今用 牛黄清心丸
古方今用牛黄清心丸作者：欧阳军来源：《现代养生·上半月》2021年第02期传统经方牛黄清心丸为我国古代验方，也是清宫秘方之一，来源于宋代《太平惠民和剂局方》和《痘疹心法》中的牛黄清心丸加味。
经宋代太医院修订后，成为宫庭秘方;并对原方进行加减化裁，以方内牛黄及功效而命名，由同仁堂生产，曾专供皇室用药。
此方历经几百年的临床应用，至今已成为临床使用频率较高的一种中成药。
牛黃清心丸主要由牛黄、麝香、羚羊角、水牛角、冰片、黄芩、人参、阿胶、山药、大枣、白术、当归、白芍、川芎、柴胡、麦冬、杏仁、肉桂等药物组成。
其特点为保持传统工艺，炮制精良，选用优质蜂蜜，精炼老蜜为丸，并以蜡皮封固。
目前市售的牛黄清心丸因厂家不同，与古方之牛黄清心丸有一些差异，并且因药源问题，方中的牛黄、麝香、犀角已分别改为人工牛黄、人工麝香和水牛角浓缩粉。
牛黄清心丸具有益气养血、镇惊安神、化痰熄风之功能;适用于治疗气血不足，痰热上扰引起之胸中郁热，惊悸虚烦，头目，中风不语，口眼歪斜，半身不遂，言语不清，手足麻木、神志昏迷等症。
即用于高血压症，脑血管溢外（脑卒中）后遗症（急性期最好）以及肝脑综合症。
现代新用根据中国中医药研究院临床药理研究表明，牛黄清心丸对实验动物具有抑制中枢神经的作用对心、脑缺氧有保护作用。
此外，还有镇静、降血压、解热、耐缺氧、抗血栓、抗动脉硬化等作用，还能改善睡眠和情绪，增强机体对各种有害刺激的防御能力。
除了传统功效外，经现代药理研究及临床运用证实，还可用于以下疾病的治疗：1.急性胰腺炎：此病是由各种原因（如暴饮暴食、总胆管梗阻或胰管梗阻等）引起的胰液从胰管外溢，胰酶激活后消化胰腺自身组织而产生的急性炎症。
2.原发性血小板增多症：据四川省中医药研究院报道：以牛黄清心丸为主，配合复方丹参丸治疗原发性血小板增多症，收到了较好效果。
具体用法是：牛黄清心丸内服，每次4片，每日2次;复方丹参丸内服，每日3次，每次4片。
3.心脑血管病：冠心病、脑血管病等引起的出现头晕、心悸、肢体麻木或半身不遂、口眼歪斜、神昏惊悸、牙关紧闭、涎盛者。