卫生管理规程

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目的：建立卫生标准、监控的标准工作程序，保证卫生措施的有效实施，防止交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生

责任人：质量管理部经理、生产技术部经理、车间主任、操作工

内容：

1.卫生管理标准

生产技术部要依据国家法定标准—《药品生产质量管理范围》1998年版建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经质量管理部及有关部门会审，由主管厂长批准后予以实施。

1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生），个人卫生三部分。

1.2洁净区，辅助生产区（一般生产区），缓冲间，更衣室等场所制定相应的卫生管理标准—清洁规程。

1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量管理部实施卫生监控，生产技术部实施卫生管理建立清洁SOP的依据和准则。任何管理不得违背这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

2.卫生标准的实施：

内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂。清洁工具的清洁方法和存放地点。为确保卫生标准的实施，质量管理部必须会同生产技术部、设备动力部按车间、工艺、岗位的要求制定厂房、设备、容器的清洁SOP。

2.1生产过程中涉及的人、机、料、操作法、工序等环节每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。

2.2无论生产区或生活区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前，生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

3.卫生标准的监控

生产过程中卫生标准的实施和结果由质量管理部门质监员进行检查，这是防止混药污染的重要措施。

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3.1清洁过程的状态标记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由质监员确认生产区域及设备、设施、容器等与生产产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物及有关的物品已经移出，废弃物已经清除，并严格执行了清洁规程，由质监员发给“清场合格证”正副本，后方可生产，正本及上批副本纳入本批记录，。

4.异常清洁过程的管理

异常清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。凡需实施异常清洁过程必须严格执行“异常清洁管理规程”。经质量管理部门批准后方可实施。

5.人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗。发现不合格者立即调岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。

6.废弃物的处理要严格执行废弃物管理规程。 #

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目的：维护厂区环境。

范围：厂区。

责任人：行政部

内容：

1.厂区环境

1.1生产区周围的厂区环境清洁，整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2生产区、生活区、辅助区分开。生产区周围无污染源，道路平整。

1.3空气清新，符合国家的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2.厂区道路

2.1厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、畅通、平整。

3.厂区绿化

3.1厂区必须绿化，不得露土。

3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。

4.厂区物品的存放

4.1厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域。要求定置，定量，按要求存放，不得在其它地方任意堆放。

5.废弃物及垃圾处理

5.1厂区内设置密闭垃圾桶，所有垃圾均存放在此地。

5.2垃圾桶设有专人管理，于夜间清除垃圾。

6.卫生设施

6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2下水道要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得

对厂区环境产生污染。

6.3卫生间消毒设施齐全，有专人负责消毒。

7.厂区内施工

厂区内施工必须采取有效的隔离措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境，原辅料运输及药品生产过程产生污染。#

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目的：建立一般生产区的个人卫生管理规程。

范围：在一般生产区工作的全体人员。

责任人：车间主任、操作工、质监员

内容：

1.个人健康

1.1全体员工身体健康，持证上岗。

1.2在工作期间，每年必须体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。

1.3在工作中如感到身体不适，应及时去医疗部门检查。一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。

1.4因病离岗的工作人员在身体疾病痊愈，恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。

2.个人卫生

2.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

2.3工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品,佩带饰物。

3.工作服（包括工鞋、工帽）卫生。

3.1洗涤后平整、柔软，穿着舒适，工作方便。

3.2服装易于识别并有个人标记。

3.3每周由洗衣房统一按规定清洗一次，并做好记录。#

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目的：建立洁净区的个人卫生管理标准和程序。

范围：洁净区工作的全体人员。

责任人：洁净区操作工、质监员、车间主任

内容：

1.个人健康

1.1全体员工体检合格后方可上岗。

1.2在工作期间，每年必须体验一次。

1.3在工作中如有身体不适或伤处要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作。

1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证方可重新上岗。

2.个人卫生

2.1随时注意个人清洁卫生，至少每二日洗一次澡。每周洗一至二次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2.2不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。不得裸手直接接触药品。

2.3进出洁净区严格执行人员净化程序，除操作人员、工艺员、质量监控人员

外，其他人员未经批准不得进入洁净区。

2.4 洁净区除正常生产人员外，经批准进入洁净区的人员不得超过3人。

2.5洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。

2.6洁净区工作服按清洁规程统一由洗衣房清洗。

2.7非无菌洁净服要放入洁净袋内贮存。

2.8洁净服要编号，专人专用，生产期间，每周洗涤二次，并做好记录。# 南通迈特生物工程有限公司第1页共1页

目的：建立一般生产区的工艺卫生管理规程。

范围：一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。责任人：车间主任、质量管理部

内容：

1.包装材料的卫生

1.1包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准。有检查合格证方可进入车间。

1.2包装材料存放在规定区域，整齐码放。

1.3包装材料保证清洁、无尘，码放在工作人员使用的规定位置，不能随意丢放。

1.4工作结束后，工作区域不允许存放多余的物料。

2.生产过程的卫生

2.1不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

2.2生产中使用的各种器具、容器应清洁、表面不得有异物、遗留物。不得有

霉斑产生。

2.3更换品种时要严格执行清场标准操作规程。

3.设备卫生

3.1机器、设备、管道应按规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修，清洗、保养。

3.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

3.3不用的工具不得存放在工房内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

3.4工房内必须定期消毒，保持清洁，不得有污物及浮尘。#

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目的：建立三十万级洁净区的工艺卫生管理规程。

范围：三十万级洁净区生产过程中所用物料、设备、容器、生产介质及人员的卫生管理。

责任人：操作工、质监员、车间主任、生产制部经理

内容：

1.物料卫生

1.1.物料从一般生产区进入洁净区之前须经过缓冲间的净化处理。

1.2.物料去掉外包装后在缓冲间净化处理。将各种相应的标签重新补齐贴好送入洁净区。

1.3.物料在洁净区的使用按各岗位SOP进行。

1.4.工作结束后，剩余物料按车间结料、退料工作管理规程退回仓库。工作区域不允许存放多余的物料。

2.设备、容器卫生

2.1.设备的卫生应从设备的设计开始,应要求表面平整光洁,脱落粒子少,易清洗、消毒和灭菌。设备、容器的内表面材质要好,要平整光滑、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品。各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

2.2.设备、容器的清洁按该设备的清洁SOP进行。

2.3.清洁设备、容器应挂清洁标示牌。

3.生产介质卫生

3.1.生产用水卫生：见工艺用水管理规程

3.2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气都先经过过滤装置，而且有防止空气倒流的装置。

3.3.空气压缩机宜用无油空气压缩机。

4.洁净室的卫生：洁净室的卫生按“十万级洁净区环境卫生管理规程”管理。

5.人员卫生：洁净区内各岗位人员必须按人员净化程序进入，并且工衣整齐，帽子、口罩应遮盖头发、脸、口、鼻。洁净区内人员尽最大努力减小动作幅度，减少人员流动。

6.生产车间停产期间区域清洁、及工具、用具的清洁有效期为15天，生产期间清洁期为三天。#

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目的：建立物料进入洁净区的行为标准，保证物料及生产环境清洁符合《药品生产质量管理规范》要求。

范围：任何物料进入洁净区的过程。

责任人：领料员、车间主任、质监员

内容：

1.领料员领料，核对物料清单无误后，装入运料车送至车间相应的物料区门口。

2. 对可拆除外包装的物料，先将外包装拆除，然后用消毒剂对准内包装进行喷雾消毒；对不可拆除外包装的物料，用消毒液直接对准外包装进行喷雾消毒。，贴上物料标签，送入车间缓冲间内。

3.物料在洁净区缓冲间放置20分钟后，车间收料员按物料清单逐项清点物料，核对品名、编号、批号及合格报告书等，准确无误后。整个收料过程由质监员定时监督，并在需料领料单上签名。

4.如发现与物料清单不符的情况，应拒收。并通告车间管理人员，退回仓库。

5.车间接料员将已更换包装的物料移入原辅料存放室（或内包材存放室）。

6.应及时填写收料记录。#

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目的：建立一般生产区的环境卫生管理程序。

范围：一般生产区（外包装间、空调室、空压机房、制水间）

责任人：车间主任、操作工（清洁工）、质监员

内容：

1.窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏，无不清洁的死角。

2.地面光滑，平整、清洁、无积水、杂物等。

3.工房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4.一切非生产用品不得带入工房。

5.一般生产区的卫生要定人定责。要做到每日至少清洁一遍。

6.不得乱扔废弃物；不得随地吐痰；不得吸烟。

7.行政划分的区域内早、晚两次清扫、拖地，不得水冲。

8.生产过程中产生的废弃物及时清理。

9.抹布及清洁用工具有定点并定置存放，并保持清洁工具的清洁。

10.每周清洁一次门、窗、墙及天花板。

11.检查电子捕虫装置，保证能够正确使用。

12.保证下水道畅通。#

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目的：建立洁净区的环境卫生管理标准和程序。

范围：三十万级洁净区的所有房间。

责任人：操作工（清洁工）、车间主任

内容：

洁净区环境卫生除必须达到“一般生产区环境卫生管理规程”的全部要求以外，还必须达到以下要求：

1.保持洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生浸透作用，并能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。

2.洁净区的送回风口要定期清洁，方法同洁净区照明灯具的清洁。

3.工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。各种活动（操作）应限制在最低程度。

5.与生产无关的物品不允许带入洁净区。所用各种器具，容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。

6.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出结构的壁架、橱柜和设备。

7.洁净区清洁间和清洁工具应保持干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时拧干，防止产生霉菌。消毒剂应轮换使用。以免微生物产生耐药性。

8.记录笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所有纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应使用签字笔或圆珠笔。

9.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，由清洁工将其清除出洁净区。

10.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有6小时间歇、清场、清洁与消毒。

11.洁净区环境控制标准：

温度：18—26℃；压差：室之间≥5Pa、室内外10Pa

湿度：45—65%；（软胶囊除外）换气次数≥15次/时；

尘粒数：≥0.5um≤3500000个/m3，≥5um≤20,000个/m3

沉降菌落数≤10个/皿

12.洁净区洁净度监测标准：

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目的：建立一个实施异常清洁的申请、批准标准工作程序，使各种超出常规的清洁过程处于良好的质量控制之下。

范围：清洁规程规定以外的一切清洁过程。

责任人：质量管理部经理、质监员、车间主任、操作工

内容：

1.实施异常清洁的条件：

由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格等。）2.实施异常清洁的程序

2.1由质监员提出实施异常清洁申请,填写“异常清洁申请单”注明：

2.1.1清洁申请部门、申请日期。

2.1.2实施清洁的地点及部位。

2.1.3实施清洁的原因，要特别注明可能造成的污染的物质。

2.1.4实施清洁的目的。

2.1.5清洁的方法建议（用“清洁规程”表填写附于申请单之后即可）。

2.1.6清洁时间（如需紧急进行要特别注明）。

2.1.7申请人。

2.1.8批准人（质量管理部门负责人或授权人）、批准日期。

2.1.9清洁完成日期、清洁实施负责人。

2.2上述异常清洁申请单填写后，报质量管理部门负责人（或授权主管人员）批准后交车间负责人下达执行。

2.3异常清洁实施过程由生产技术部有关技术人员要在现场管理指导，确保清洁过程彻底、无误。

2.4清洁后，通知质量管理部质监员进行检查。

2.5检查及检验合格，质监员发放“清洁合格证”正副本后方可进行生产。

2.清洁过程记录：

清洁过程要认真详细地填写清洁记录，并将“异常清洁申请单”及有关的“清洁SOP”附于记录之后。清洁记录要附于相关的批生产记录之中（通常是附于清洁后生产的首批产品批生产记录中）以备查。

附：异常清洁申请单

SMP-卫-规程-01001 异常清洁管理规程第2页共2页

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目的：制定洁净区生产工具的使用管理规程。

范围：洁净区内所有的生产工具。

责任人：车间主任、清洁工、质监员

内容：

1.用于药品生产的工具一般要求用不锈钢材料制造，以便于清洁消毒。

2.生产工具的清洁工作由使用该工具的操作人员进行清洁，要求在使用完后立即清洁清毒，晾干后，以备下次使用。

3.操作人员在清洗生产工具时，应清洁干净，否则不得放入存放室。

4.生产工具应按要求存放于存放室中，各种工具的摆放应整齐、有序，方便取用。

5.生产工具洁净后存放有效期为3天，每次使用前用75%的乙醇湿润的布擦拭一遍，超过有效期的重新清洗清毒。

6.清洁工负责生产工具的卫生监督、管理工作，负责存放室的清洁卫生工作。#

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目的：制定三十万级更衣室的卫生管理规定。

范围：三十万级洁净区更衣室。

责任人：车间主任、清洁工、进出洁净区的工作人员

内容：

1.更衣室的卫生要求应与十万级洁净区的卫生要求一致。

2.十万级更衣室只能作为人流进入洁净区更衣场所，严禁物料、设备等由此进入。

3.不得在更衣室内随地吐痰、吃食物。

4.进入更衣室必须按要求洗手、消毒。

5.更衣室应按洁净区房间清洁的要求，定期进行地面、墙壁、顶棚、灯具、送风口、排风口、衣柜、门窗、洗手池、消毒器、烘手器等的清洁，并应按规定定期消毒。

6.更衣室设收衣服桶，生产人员换下的工作服放入桶内，盖好盖，由清洁工按时送洗衣房洗涤。#

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目的：建立卫生状态的管理控制规程，以有效防止交叉污染和微生物的污染发生。

范围：清洁规程中所规定的所有清洁区域，部位（工作间、流水线、设备、容器、管道等）。

责任人：车间主任、质监员

内容：

根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记。以标示操作人员目前区域、设备、容器环境等所处的卫生状态。

1.在生产操作结束后，工作间、流水线、设备应及时挂上黄色的“待清洁”状态，脏生产工具送至指定的清洗室清洗。表示已经不可以使用或继续操作。状态标示见图1。

2.操作工按照清洁规程进行场地、设备清洗后，填写清场记录。经质监员检查合格后，发放“清场合格证”，正副本，摘下黄色的“待清洁”牌，挂上“清洁”标志牌。质监员发放的“清场合格证”必须归入批生产记录备查（可以附于该工序原始生产记录的背面，防止丢失）。见图2。

3.已经清洁合格，并且质监员检查、签名同意使用区域、工作间、流水线，在开工使用前，由岗位班组长核对设备状态及清场情况，合格即可进行生产。

图1：

编号：BJ-卫-00101

图2：

编号：BJ-卫-00201

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南通迈特生物工程有限公司第1页共1页

目的：制定动力机房的卫生管理规程。

范围：动力机房的环境卫生。

责任人：操作工、机房管理人员

内容：

1.动力机房包括空调机房、空压机房、真空房、配电室。

2.机房是洁净区的心脏，是维持生产的重要部门，这些机器的正常运转是生产正常的前提和保证。

3.机房一般设在辅助生产区，由于机房岗位的特殊性，机器表面一般易洒油污，机房的卫生一般包括环境卫生和设备卫生。

4.一般情况下，进行设备的清洁时，用擦布揩擦其表面，特别油腻的要用去污剂擦，一般不用水擦洗。

5.机房的墙壁及天花板应定期清洁，机房不应有积水，要尽量保持室内干燥，垃圾要及时清扫，维修时，零件不得直接放于地上，润滑油不要洒落到地面上，要做到地面无油污。

6.机房应定期进行清洁卫生，其卫生要求与一般生产区相同。#