内部审核
内部审核：检验检测机构报告
内部审核：检验检测机构报告一、内部审核目的本次内部审核的主要目的是确保检验检测机构符合相关标准和规定，提高检测数据的准确性和可靠性，保障客户利益，同时提升机构内部管理水平和员工的工作效率。
二、内部审核范围本次内部审核的范围包括：1. 检验检测机构的组织结构、人员资质及工作职责。
2. 检验检测设备及设施的配置与维护。
3. 检验检测方法的适用性及有效性。
4. 检验检测过程中的质量控制与风险管理。
5. 检验检测结果的记录、报告及分发。
三、内部审核过程1. 审核准备：组成内部审核小组，对审核人员进行培训和分工，制定审核计划和日程。
2. 现场审核：审核小组按照审核计划对检验检测机构的各个方面进行现场检查，包括文件审查、人员访谈、设备检查等。
3. 审核发现：对审核过程中发现的问题进行记录和分类，分析问题产生的原因。
4. 审核报告：编制内部审核报告，对审核结果进行总结和分析，提出改进措施和建议。
5. 审核跟踪：对改进措施的实施情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决。
四、内部审核发现及改进措施1. 审核发现：部分人员资质不符合要求，缺乏必要的培训和技能。
改进措施：加强人员培训，提升人员资质，确保人员能够胜任相关工作。
2. 审核发现：部分设备维护记录不完整，设备使用状况不佳。
改进措施：完善设备维护记录，定期对设备进行维护和校准，确保设备正常运行。
3. 审核发现：检验检测方法未进行定期评估，方法适用性有待提高。
改进措施：定期对检验检测方法进行评估和更新，确保方法的适用性和有效性。
4. 审核发现：检验检测报告存在一定的格式和规范性问题。
改进措施：加强报告格式和规范的培训，提升报告的质量和一致性。
五、内部审核结论通过本次内部审核，发现检验检测机构在人员资质、设备维护、检验检测方法及报告质量等方面存在一定问题。
针对这些问题，我们已经制定相应的改进措施，并将继续关注改进措施的实施情况，以确保检验检测机构能够持续改进，提高检测质量和客户满意度。
内部审核方法与技巧
制定改进计划：根据审核结果，制定具体的改进措施和计划
持续改进：根据跟踪结果，对改进措施进行优化和完善，持续改进
定期评估：定期对改进措施进行评估，确保改进效果达到预期
跟踪验证：对改进措施进行跟踪，确保实施到位
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内部审核方法与技巧
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目录
01.
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02.
内部审核的定义与重要性
03.
内部审核的流程
04.
内部审核的方法
05.
内部审核的技巧
06.
内部审核的注意事项
单击添加章节标题内容
01
内部审核的定义与重要性
建立内部审核的激励机制，鼓励员工积极参与内部审核工作
定期对内部审核体系进行修订和完善，使之更加科学、合理、有效
内部审核的注意事项
06
遵守法律法规和公司政策
审核过程中要遵守国家和地方的法律法规，以及公司的政策和规定。
审核过程中要尊重员工的隐私和权益，不得侵犯员工的合法权益。
审核过程中要遵守公司的保密规定，不得泄露公司的商业秘密和知识产权。
内部审核的方法
04
文件审查法
审查目的：检查文件的完整性、准确性和合规性
审查结果：提出修改建议，完善文件内容
审查方法：逐字逐句阅读，找出错误和不足
审查内容：包括文件格式、内容、语言和逻辑等方面
现场观察法
观察对象：生产现场、设备、人员等
观察目的：发现潜在问题，提高生产效率
内部审核报告(4篇)
1、公司建立实施的质量管理体系在监督周期内，文件符合标准的要求，体系持续运行有效。
2、质量管理体系存在需改进的细节，应整改。
纠正措施整改要求：按照内审不符合报告要求，在两周内纠正完毕。
本报告分发对象
本报告副本分发至公司管理层人员、部门负责人。本报告正本包括内部审核报告、内审不符合报告，正本由人事部保存。
审核依据
1.ISO9001:2015 idt GB/T19001-2016
2.公司管理体系文件；
3.国家相关法律法规、标准、规范及其他要求；
4.顾客的要求。
审核成员
审核组长：
审 核 员：
审核日期
2021-08-25至2021-08-26
审核概述：
公司根据年度内审计划安排于2021-08-25至2021-08-26进行了内部管理体系审核。本次审核对质量管理体系覆盖的所有管理层人员、职能部门进行了现场审核，审核涉及管理手册覆盖的所有管理体系要求。本次内审在公司领导的重视和各职能部门的支持和配合下顺利完成。
运行情况总结
1.公司已按照ISO9001：2015、ISO14001:2015、ISO45001:20118标准建立、实施并保持了管理体系，基本符合标准的要求；
2.公司的管理体系文件得到完善，比以前更系统、适用、规范；
3.公司内部的运作程序及模式也逐渐规范化、标准化。
符合性结论
公司建立实施的质量/环境/职业健康安全管理体系在监督周期内，文件符合标准的要求，体系持续运行有效。
本报告分发对象
本报告副本分发至公司管理层人员、部门负责人。本报告正本包括内部审核报告、内审不符合报告，正本由人事部保存。
审核组长
管理者代表
内部审核(准则)
五．内部审核的实施
1. 审核实施的基本内容
审核实施以首次会议开始，根据标准、文件、检查表和计划的安排，内审员进入现场检查、核实。在现场审核中，内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入“现场审核记录表”或检查表留出的记录栏里通过与审核准则对照评价得出审核发现，经过整理分析和判断，并经受审方负责人确认后开具不符合报告，汇总得出审核结论，最后以末次会议结束现场审核.
1.报告内容
⑴ 审核的目的和范围。 ⑵ 内审组成员和受审部门名称及其负责人; ⑶ 审核日期及计划主要项目实施情况; ⑷ 实施审核的依据; ⑸ 不符合项目的统计分析; ⑹ 对受审方的综合评价 ⑺ 前次内审后纠正措施的执行情况和效果,指出本次纠正措施的要求; ⑻ 审核报告的发放范围,报告应有质量负责人的批准; (9) 附件。
2.报告中的审核结论
⑴ 管理体系和技术运作在审核范围内是否符合审核依据的要求; ⑵ 管理体系和技术运作在审核范围内是否得到有效的实施; ⑶ 质量方针的贯彻情况及质量目标的实现有效程度; ⑷ 检测报告满足标准要求与法律法规要求的能力和客户的满意程度。
3.纠正、预防和改进措施及要求
⑴ 纠正、预防和改进措施之间的差别 (2)措施的提出 提出并实施纠正、预防和改进措施是内审的工作重点。
审核的理解
审核与审核委托方、受审核方、审核方案、审核准则、审核组、审核员、技术专家、审核证据、审核发现、审核结论相关联。
审核的范围
审核范围是某一给定 审核的深度及广度。
二．内审的基本要求和特点
1. 内审的依据
1.《实验室资质认定评审准则》4.10的规定； 2. 文件
2.内审的基本要求
4.不符合项报告
内部审核时内审员的工作内容
内部审核时内审员的工作内容内部审核是指组织内部开展的一种自查自纠活动，通过对组织的各项经营管理活动进行系统和全面的检查，评估和监督，以确保组织内部控制体系的有效性和合规性。
内审员是内部审核工作的执行者，其主要工作内容包括以下几个方面：1.审核计划制定：内审员根据内部审核的目标和范围，制定详细的审核计划，确定审核的时间安排，审核的重点和方法等，确保内审工作的有效开展。
2.资料准备和整理：内审员在实施审核之前，需要提前收集和整理与被审核对象相关的各类资料和文件，包括组织架构、流程图、制度文件、数据统计等，以便进行审核的准备和依据。
3.现场调查和采集证据：内审员通过实地走访、观察和访谈等方式，深入了解被审核对象的各项业务流程、管理制度和内控措施，并采集相关的证据和资料，以评估其有效性和合规性。
4.风险评估和问题发现：内审员在审核过程中，通过对被审核对象的各项经营活动进行细致的分析和评估，寻找潜在的风险点和问题存在，并提出相应的建议和改进意见，以提升组织的风险管理水平和运营效能。
5.内部控制评估：内审员需要对被审核对象的内部控制体系进行评估，包括内部控制流程的设计与运作、风险防范机制的有效性等方面，以提供改进内部控制的建议和意见。
6.编写审核报告：内审员需要根据审核的结果和发现，编写详细的审核报告，对问题的性质、原因、影响和建议进行说明和分析，向管理层提出整改和改进的建议。
7.跟踪和监督整改：内审员在审核完成后，还需跟踪被审核对象的整改进展情况，确保问题能够及时得到解决和改进措施得到有效落实，并对整改效果进行评估和监督。
通过以上工作内容的执行，内审员能够有效地发现组织内部的问题和风险，为管理层提供改进和决策的依据，提升组织的运营效率和风险管控能力。
质量管理体系的内部审核
质量管理体系的内部审核一、引言质量管理体系是组织为追求和保证产品或服务质量而采取的一系列管理系统和措施。
其中，内部审核是质量管理体系的关键组成部分，旨在确保体系的有效性和合规性。
本文将分析质量管理体系的内部审核及其重要性，以及如何进行有效的内部审核。
二、质量管理体系的内部审核概述内部审核是由组织内部人员进行的一项活动，通过对质量管理体系相关文件和过程的评审，检查其是否符合质量管理体系的要求和标准。
内部审核的目标是确保质量管理体系的有效性、合规性和持续改进。
三、内部审核的重要性1. 保证符合法规和标准内部审核是组织监控和评估自身质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
通过内部审核，可以及时发现和纠正与法规和标准不符的问题，确保组织的合规性。
2. 发现潜在问题和风险内部审核不仅关注质量管理体系的合规性，同时也关注潜在问题和风险。
通过内部审核，可以发现可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行预防和改进，降低质量风险。
3. 提升质量管理体系效能内部审核是质量管理体系持续改进的重要工具。
通过内部审核，可以识别出质量管理体系中的不足之处，提出改进意见和建议，推动质量管理体系不断完善和提升。
四、内部审核的实施步骤1. 确定审核计划在进行内部审核前，组织需制定详细的审核计划，包括审核的范围、时间安排和内部审核人员的选择等。
审核计划要综合考虑组织的资源和需求，确保审核的有效性和实施顺利。
2. 进行文件和记录的审核内部审核的第一步是对质量管理体系相关文件和记录进行审核。
审核人员应仔细评估这些文件和记录是否符合质量管理体系的要求和标准，有无潜在问题和风险。
3. 进行现场审核与采访内部审核的核心环节是对现场过程和相关人员的审核与采访。
审核人员应按照审核计划进行现场访问，观察和记录质量管理体系的实施情况，与相关人员进行交流和采访，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
4. 汇总和分析审核结果审核人员需将审核结果进行汇总和分析。
内部审核方案及内审计划
内部审核方案及内审计划一、内部审核方案内部审核是指组织内部对其质量管理体系、环境管理体系、食品安全管理体系或其他管理体系的审核，以确保其符合相应的标准要求，并持续有效运行。
内部审核是组织内部自我监督和改进的重要手段，可以发现存在的问题和潜在的风险，并提供有效的改进措施。
1.内部审核目的（1）验证质量管理体系、环境管理体系、食品安全管理体系或其他管理体系的合规性和有效性；（2）发现存在的问题和潜在的风险，以及提供改进措施；（3）评估管理体系的运行效果和管理工作的质量，并提供改进建议。
2.内部审核程序（1）确定内部审核工作的范围，包括审核的对象、时间和地点等；（2）组织内部审核团队，确定内审组长和成员，制定内审计划；（3）进行内部审核准备，包括了解审核对象的相关文件和记录，编制内审问题清单等；（4）进行内部审核，包括采集证据、记录发现的问题和风险等；（5）总结内部审核结果，形成内审报告，并提出改进意见和建议；（6）审核结果的跟踪和确认，监督相应措施的实施情况；（7）总结经验，不断优化内部审核方案，提高内审工作的效率和质量。
3.内审工作责任（1）内审组长：负责组织和统筹内部审核工作，编制内审计划，指导和监督内审团队的工作；（2）内审成员：按照内审计划，对审核对象进行实地审核，采集证据及记录问题和风险；二、内审计划1.内审计划目标（1）验证质量管理体系、环境管理体系、食品安全管理体系或其他管理体系的合规性和有效性；（2）发现存在的问题和潜在的风险，提供改进措施；（3）评估管理体系的运行效果和管理工作的质量，并提出改进建议。
2.内审计划内容（1）审核对象：明确需要进行内部审核的管理体系及相关流程；（2）审核时间：确定内部审核的时间安排，包括审核计划和具体的审核日期；（3）审核地点：确认内审的实地审核地点，包括各个相关部门和工作区域；（4）审核的范围：确定内审工作的具体范围，包括要审核的文件、流程和活动；（5）内审团队：明确内审组长和成员，确定内审人员的工作职责；（6）审核方法：确定内审工作的方法和流程，包括采集证据、记录问题和风险等；（7）内审问题清单：编制内审问题清单，以便系统地记录发现的问题和风险；（8）内审报告：根据内部审核结果，形成内审报告，提出改进意见和建议；（9）审核结果的跟踪和确认：监督相应措施的实施情况，确保问题得到解决；（10）内审总结和经验总结：总结内审工作的经验和教训，提出改进内审方案的建议。
内部审核的存在哪些问题
内部审核的存在哪些问题
内部审核存在的问题有：
1、审核范围未全面覆盖：表现为计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现。
2、审核员安排不合理：审核员的专业能力未考虑，导致审核过程中不能及时发现存在的问题。
3、审核日程安排不合理：表现为未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间。
4、最高管理者未参加首、末次会议：导致首、末次会议的召开没有最高管理者的支持和指导。
5、开出的不合格报告不合格事实描述不明确：导致不具重查性，不能将不合格的具体情节描述清楚。
6、不合格项的整改不足：表现为原因分析不到位，纠正措施不合理。
7、不合格项的跟踪验证未及时安排：导致验证的结果报告不明确。
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_____年____月内审资料清单
序号名称页数
1 内审实施方案
2 首末次会议通知
3 内审首次会议签到表
4 内审末次会议签到表
5 内审检查表
6 内审报告
7 不符合项分布表
8 不符合项报告
内部审核实施方案
QR/HP8.2.2-02
审核目的为确定本公司质量管理体系是否符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）、ISO9001-2008和IS013485-2003标准的要求，使质量管理体系得到有效的实施和保持。
审核范围
________年度，本公司质量管理体系涉及的所有部门、场所和过程
审核依据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、ISO9001-2008和
IS013485-2003标准；本公司质量管理体系文件；适用的法律法规和产品注册标准、技术规范。
《体外诊断试剂生产企业现场考核评定表》
审核类型集中审核审核时间年月日- 日审核组成员组长：组员：
时间人员主审人员受审核部门审核的内容
20日上午8：30-9:00 全员
高层、各部门负
责人
首次会议
9：00-11:00 全员
产1 6.3、6.4、7.5、注1
管代 4.1、5.2、5.4、5.6、注1
20日下午13:30-17:00 全员产2 6.3、6.4、7.5、注1 17:00-17:30 全员审核组内部会议
21
日上午8:30-11:00 全员质控部
7.5.3、7.6、8.2.2、8.2.3、
8.2.4、8.3、8.5、注1
21日下午
13:30-15:00 全员物流部8.6、8.7、注1
15:00-16:30 全员审核组内部会议、整理资料16:30-17:00 全员
高层、各部门负
责人
末次会议
拟制：年月日审批：
注：1、按部门审核时，每个部门的审核内容均应包括以下条款：4.2、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6、8.2.3、8.4、8.5
2、主审人员负责编制内审检查表，承担主要审核任务，其他内审员配合完成审核。
首末次会议通知
根据公司安排，定于20 年月 - 日进行质量体系内部审核，需召开内审首末次会议，通知如下：
首次会议时间：20 年月日8：30-9:00
末次会议时间：20 年月日16:30-17:00
会议地点：公司会议室
参加人员：公司高层、各部门负责人、内审员
请各部门负责人提前做好准备，迎接审核!
请各位内审员按照《内部质量审核实施方案》的要求提前编好内审检查表，并准时进行现场审核！
年月日
会议主题内审首次会议时间
会议地点会议室主持人
签到记录
部门职务签名
会议主题内审末次会议时间
会议地点会议室主持人
签到记录
部门职务签名
内审检查表
受审部门：陪审：审核员：时间：
序号检查条款和内容检查方法检查结果记录备注
内部质量管理体系审核报告
审核目的：评价质量管理体系的符合性和有效性，对发现的不合格项采取纠正措施，持续改进质量体系，迎接药监局体系考核。
审核依据：体外诊断试剂生产实施细则（试行）、ISO9001-2008和IS013485-2012
标准；本公司质量管理体系文件；适用的法律法规和产品注册标准、技术规范
审核范围：本公司质量管理体系设计的所有部门、场所和过程
审核方法及时间：按部门审核
审员组成：
受审核部门：
审核概况：
由本公司3名内审员，进行了2天的现场审核，通过与各级领导和员工的谈话、现场实物检查及抽检相关的质量记录等，收集客观证据、表明公司的质量体系基本得到了正常实施。
完成较好的方面：
1、通过区域标识、产品标签等方式，公司在产品标识、可追溯性方面取得了较好的效果。
2、生产现场、人员操作、记录填写等方面完成良好。
3、公司按时完成内审，自我完善机制健全。
4、公司领导重视产品质量，根据公司发展情况，及时更新质量方针、目标。
需要改进的地方：
1、外来文件的管理需要进一步规范，规范公司文件的受控发放，统一文件格式，尤其要加强作废文件的管理。
2、质量目标应逐月统计并考核
3、加强人员培训
4、加强供方管理
不合格项情况：
本次内审共发现个不符合项，分布说明：
内审结论：
公司质量管理体系运行基本符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）、
ISO9001-2008和IS013485-2012标准，但仍有一些需要改善提高的地方，要求主管领导和部门负责人针对存在的问题采取有效的纠正措施，确保体系有效的运行，为公司生产高品质产品打下基础。
纠正措施要求：
1、各责任部门接到不符合项报告后，与年月日前对不合格项进行原因分析，制定纠正措施，较审核员认可后按纠正措施实施。
2、内审员与年月日前对责任部门完成验证。
拟制：审核：批准：
不合格项分布表
职能部门质量体系要求总经
理
管代
综合
部
生一
产部
生二
产部
质保
部
研发
一部
研发
二部
物管
中心
合计
4.1质量管理体系
4.2.1文件要求总则
4.2.2 质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2 质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.6管理评审
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3 设计和开发
7.4采购
7.5.1生产和服务提供的控制7.5.3标识和可追溯性
7.5.4 顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
8.1测量、分析和改进总则8.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
合计
不符合项报告
受审部门受审部门领导
内审员审核日期
不合格事实陈述：
不符合标准条款：
不合格类型：严重不合格□一般不合格□
要求受审部门于年月日完成纠正措施。
计划验证日期：年月日
审核员：审核组长：受审部门领导确认：不合格原因分析：
责任人/日期：
纠正：
责任人/日期：
纠正措施：
责任人/日期：
验证情况：
□纠正措施有效□纠正措施无效□其它说明
内审员/日期：。