DW-Ⅱ中药大蜜丸合格证
国家食品药品监督管理局公告2009年第55号――药品GMP认证公告(第186号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第55号――药
品GMP认证公告(第186号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.09.02
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第55号
•【施行日期】2009.09.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第55号）
药品GMP认证公告（第186号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂等118家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第186号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二日。
丸剂药品检验报告书模范
丸剂药品检验报告书模范丸剂药品检验报告书模范按规定程序对药品的组成成分、作用机理等进行鉴别、检验，得出结论。
所得出的结论具有权威性和客观性。
(1)中药剂型中，以小剂量给药为多，具有散结开郁之功效，常用胶囊剂和散剂品种较多。
因此，根据对不同剂型规定的鉴别能力比较集中的原则，可根据需要从以下两方面进行鉴别：一是按规定方法做好丸质量检测时要考虑其成分和剂型特征；二是对各种剂型均要有比较明确的分析方法。
(2)生产过程中应注意药物生产过程中会产生的污染和损失，所以应根据检验方法做好丸质量检测的各项准备工作。
(3)丸剂要按不同性质分类包装（固体、液体、气体类、溶媒）和存放条件等，进行科学合理地分类包装。
如分装瓶内可根据剂型要求进行分装；也可以用金属容器盛放；或者用密封塑料袋盛放，注意保持洁净；还可以与气瓶装药混合封装等特殊处理。
(4)由于丸剂要求外观呈粉红色或紫红色，在制丸过程中应注意控制含水量。
(5)如采用溶媒方式包装，应避免对药材造成污染和损失；也可用不含任何杂质的容器盛放；尽量减少包装上标注的主要成分中含有的任何有害成分。
1、包装应符合药品管理法的有关规定，并根据季节和温度等因素，适时采取不同的包装方法。
当包装材料及容器的条件允许时，可采用胶卷封装。
具体方式有：①玻璃、塑料、纸、织物、纤维等包装袋包装：可用玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋等。
②金属容器包装：可用铁制容器（如瓦楞纸箱）和金属制小瓶包装。
③陶瓷包装：一般采用陶瓷容器、金属容器或塑料容器包装。
④玻璃瓶和陶瓷瓶封装：一般采用玻璃瓶和陶瓷瓶封装。
⑤气泡袋包装：一般采用气泡袋或塑料瓶。
⑥胶片、颗粒剂及其他非药品包装：一般采用胶片、颗粒剂等非药品包装（又称半硬质包装）。
⑦其他包装：一般采用塑料或纸包装。
⑧可与其它包装物混合封装：有时也可用其他包装方法封装（例如用木盒包装或用塑料封口袋包装）。
2、在丸剂生产过程中，对其含水量进行测定可以了解药剂在空气中放置过久的情况，尤其是当丸剂含水量过高时往往会出现变色或变色，这也与制药企业的工艺、设备和技术有关。
国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)-国药监注[2001]372号
![国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)-国药监注[2001]372号](https://img.taocdn.com/s3/m/c3f819cdb8f3f90f76c66137ee06eff9aff84941.png)
国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告(第2号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于撤销中药保健药品批准文号的公告（第2号）根据我局《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注[2000]74号)和《关于印发全国中药保健药品整顿工作座谈会议纪要的通知》(国药管注[2000]431号)的规定要求，我局已于4月24日发布了1号公告，公告了17个省合计撤销的925个品种的文号。
截止2001年8月1日我局又陆续收到湖北等15个省、自治区、直辖市发文撤销批准文号合计的842个品种名单，现予以公告(附后)。
被撤销批准文号的品种，各相关企业要严格按照各省(市)药品监督管理局的要求，认真研究落实，从2002年1月1日起，被撤销批准文号的品种，不得在市场上销售使用。
再次重申：各省、自治区、直辖市要严格按照我局有关保健药品整顿工作的要求，抓紧做好剩余保健药品批准文号清理工作，及早发文，提前告知生产企业，预先做好生产计划和市场营销安排。
特此公告。
附件：被撤销批准文号的中药保健药品名单(按收到时间顺序排列)国家药品监督管理局二00一年八月一日附件：被撤销批准文号的中药保健药品名单(按收到时间顺序排列)序号产品名称批准文号企业名称一、湖北省 1 春归口服液鄂卫药健字(1992)第0001号武汉辛安制药厂 2 保肾降脂茶鄂卫药健字(1995)第0009号湖北福人制药厂3胸腺肽胶囊鄂卫药健字(1994)第0010号武汉人福药业有限公司 4 癌辅康冲剂鄂卫药健字(1995)第0008号武汉长江制药厂 5 水溶性珍珠胶囊鄂卫药健字(1994)第0015号宜昌民康药业有限公司 6 血力旺口服液鄂卫药健字(1995)第0005号宜昌民康药业有限公司7 康健纳胶囊鄂卫药健字(1991)第0004号武汉第四制药厂8 复方苦参脚气酊鄂卫药健字(1991)第0001号湖北康太药业9 锌酵母鄂卫药健字(1993)第0005号宜昌安琪生物药业有限公司10 锌酵母颗粒剂鄂卫药健字(1993)第0006号宜昌安琪生物药业有限公司11 长泰乐口服液鄂卫药健字(1993)第0010号武汉普生制药厂12 复方绞股蓝口服液鄂卫药健字(1993)第0014号长阳制药厂13 中国蛇宝口服液鄂卫药健字(1994)第0008号湖北三威药业有限公司14 养阴健身液鄂卫药健字(1993)第0003号黄石飞云制药有限公司15 抗衰健脑液鄂卫药健字(1994)第0004号黄石百灵制药有限公司16 阳光益肾精鄂卫药健字(1993)第0015号武汉滨湖双鹤药业有限公司17 涌泉降压垫鄂卫药健字(1996)第0001号黄梅县华坤保健品厂18 消食贴鄂卫药健字(1995)第0011号武汉滨湖双鹤药业有限公司19 圣安垫(痔疮药垫) 鄂卫药健字(1994)第0001号湖北千里马药业股份有限公司20 小儿止泻贴鄂卫药健字(1996)第0017号武汉中联制药厂21 果味维生素C片鄂卫药健字(1982)第0019号湖北省宜药集团有限公司22 口服蜂乳鄂卫药健字(1985)第0050号湖北省龙感湖制药厂23 人参鹿茸精鄂卫药健字(1981)第0007号武汉华琦药业有限公司24 鹿茸精鄂卫药健字(1981)第0006号武汉华琦药业有限公司25 洋参冲剂鄂卫药健字(1994)第0005号湖北康纳制药有限公司26 银耳补剂鄂卫药健字(1988)第0003号湖北午时药业有限公司27 果味维生素C片鄂卫药健字(1992)第0002号美尔雅(集团)美升药业有限公司28 仙茸壮阳口服液鄂卫药健字(1993)第0011号湖北金龙药业有限公司29 参茸片鄂卫药健字(1990)第0030号湖北中恒药业股份有限公司30 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0022号武汉第六制药厂31 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0013号武汉纽兰药业有限公司32 人参滋补蜜鄂卫药健字(1990)第0016号武汉市中联制药厂33 口服蜂乳鄂卫药健字(1990)第0017号武汉市中联制药厂34 参茸大补膏鄂卫药健字(1990)第0011号武汉大鹏药业有限公司35 壮骨酒鄂卫药健字(1994)第0007号武汉联合药业有限公司36 人参滋补蜜鄂卫药健字(1990)第0028号湖北中恒药业股份有限公司37 壮骨酒药健字(1994)第0003号武汉太福制药有限公司二、福建省38虫草菌闽卫药健字(88)06-135号泉州中侨药业有限公司39 虫草菌冲剂闽卫药健字(88)06-136号泉州中侨药业有限公司40 虫草菌胶囊闽卫药健字(88)06-137号泉州中侨药业有限公司41 御制平安丹闽卫药健字(90)15-80号厦门中药厂42 聚花宝口服液闽卫药健字(91)Z-001号厦门中药厂43 福寿胶囊闽卫药健字(91)Z-003号厦门中药厂44 炎痛康热宝闽卫药健字(91)Z-004号福州道山药厂45 大蒜精保健胶丸闽卫药健字(91)Z-216号福建金龙制药有限公司46 冰糖哈士蟆油闽卫药健字(93)Z-278号福州嘉华中药有限公司47 虫草菌闽卫药健字(93)Z-279号福州洪山制药厂48 虫草菌冲剂闽卫药健字(93)Z-280号福州洪山制药厂49 虫草菌胶囊闽卫药健字(93)Z-281号福州洪山制药厂50 百宝胶囊闽卫药健字(93)Z-293号厦门火炬生物技术有限公司51 高丽参丸闽卫药健字(93)Z-333号厦门美华制药厂52 洪山振华851口服液(Y型) 闽卫药健字(93)Z-358号福州洪山851保健品厂53 矿泉振华851口服液(R型) 闽卫药健字(93)Z-398号福建振华矿泉851保健品厂54 矿泉振华851口服液(Y型) 闽卫药健字(93)Z-399号福建振华矿泉851保健品厂55 薄荷冰闽卫药健字(94)Z-92号福建捷欣化工建材有限公司56 阿多拉扶正霖胶囊闽卫药健字(94)Z-84号福州阿多拉制药有限公司57 巴戟天茶闽卫药健字(94)Z-41号东山东南医药保健品有限公司58 速效足癣液闽卫药健字(95)Z-49号福州屏山制药厂59 阴可净泡滕栓闽卫药健字(95)Z-58号福州健尔泰药业有限公司60 蚝贝钙胶囊闽卫药健字(95)Z-59号泉州恒达制药有限公司61 蚝贝钙冲剂闽卫药健字(95)Z-61号泉州恒达制药有限公司62 中华一珍口服液闽卫药健字(95)Z-135号福州屏山制药厂63 强力铁胶囊闽卫药健字(95)Z-109号福州屏山制药厂64 西洋参含片闽卫药健字(95)Z-143号龙岩力菲克药业有限公司65 西洋参袋泡剂闽卫药健字(1996)第0001号福建丰源药业有限公司三、辽宁省66 紫玉饮辽卫药健字(95)第0006号辽宁成大制药有限公司67 金元平安液辽卫药健字(95)第0008号药大集琦药业有限责任公司68 华春口服液辽卫药健字(96)第0012号沈阳市星光制药厂69 葆菁康胶囊辽卫药健字(96)第0037号沈阳市中医研究所70 回力康口服液辽卫药健字(96)第0046号药大集琦药业有限责任公司71 小麦胚芽油辽卫药健字(96)第0047号药大集琦药业有限责任公司72 口服麦胚E乳液辽卫药健字(96)第0048号药大集琦药业有限责任公司73 蛤蟆油口服液辽卫药健字(96)第0095号沈阳延风制药厂74 活性人参口胶辽卫药健字(96)第0097号沈阳沈亚药业有限公司75 人参口胶辽卫药健字(96)第0098号沈阳沈亚药业有限公司76 保元养生液辽卫药健字(96)第0115号辽宁华卫制药股份有限公司77 人参片辽卫药健字(96)第0141号辽宁抚顺新宾制药有限公司78 冬虫夏草胶囊辽卫药健字(96)第0144号沈阳八万里制药有限公司79 活性人参粉辽卫药健字(96)第0158号沈阳神力保健品公司80 益寿蛇酒辽卫药健字(97)第0163号沈阳康源蛇药酒厂81 真元口服液辽卫药健字(97)第0166号沈阳津昌药业有限公司82 奥脂康片辽卫药健字(97)第0171号沈阳市新立制药厂83 康力双参口服液辽卫药健字(96)第0013号大连白玉山制药厂84 至宝三肾丸辽卫药健字(96)第0073号大连海洋药业有限公司85 奥吉口服液辽卫药健字(96)第0096号大连碧海制药厂86 降脂延寿胶囊辽卫药健字(97)第0170号大连天然制药厂87 疤痕涂膜辽卫药健字(96)第0016号鞍山华泰药业公司88 龙凤口服液辽卫药健字(97)第0177号鞍山第一制药厂89 西藏红景天冲剂辽卫药健字(96)第0059号抚顺安怡天然药物厂90 西藏红景天口服液辽卫药健字(96)第0060号抚顺安怡天然药物厂91 活性人参胶囊辽卫药健字(96)第0126号抚顺兰山制药厂92 润喉清音茶辽卫药健字(96)第0107号本溪市桓仁制药厂93 补肾葆菁液辽卫药健字(99)第0178号本溪制药厂94西洋参冲剂辽卫药健字(96)第0117号锦州黑龙制药厂95 健肾壮阳胶囊辽卫药健字(96)第0123号锦州市制药四厂96 梨膏止咳糖辽卫药健字(96)第0119号阜新中药厂97 人参麦饭石口服液辽卫药健字(96)第0142号阜新中药厂98 凤蛾鬼龄液辽卫药健字(96)第0122号丹东市东星制药厂99 (健胃灵)赤石脂液辽卫药健字(96)第0051号辽阳鸿宇制药有限公司100保元乐冲剂辽卫药健字(96)第0135号辽阳市第二制药厂101活性西洋参胶囊辽卫药健字(96)第0143号盘锦皇冠洋参制品有限公司102醒酒冲剂辽卫药健字(97)第0175号盘锦第二制药厂103山麦冲剂辽卫药健字(96)第0078号朝阳中药厂104益身健骨片辽卫药健字(96)第0161号朝阳中药厂105鹿茸液辽卫药健字(97)第0165号辽宁省龙首山制药厂106益尔康口服液辽卫药健字(96)第0038号鞍山五环药业有限公司四、贵州省107海藻碘片黔卫药健字(1996)第7005号贵州省兴义市制药厂108仙灵固肾酒黔卫药健字(1996)第7006号贵州省兴义市制药厂109王胎补酒黔卫药健字(1996)第2009号贵州遵义王胎药业有限公司110王胎补酒黔卫药健字(1996)第2010号贵州遵义王胎药业有限公司111王胎补酒黔卫药健字(1996)第2011号贵州遵义王胎药业有限公司112天麻灵芝补酒黔卫药健字(1996)第2016号贵州安富制药厂113田七杜仲口服液黔卫药健字(1996)第2018号贵州安富制药厂114天麻灵芝颗粒黔卫药健字(1996)第2021号贵州安富制药厂115回春乐神茶黔卫药健字(1996)第2022号贵州安富制药厂116贵妃嫩颜精华素黔卫药健字(1996)第2023号贵州安富制药厂117贵妃嫩颜霜黔卫药健字(1996)第2024号贵州安富制药厂118虫草王胎补酒黔卫药健字(1996)第2026号贵州万胜药业有限公司119咳泰贴黔卫药健字(1996)第1034号贵州天安药业有限公司120康尔阳黔卫药健字(1996)第1035号贵州天安药业有限公司121南仙牙痛酊黔卫药健字(1996)第6036号贵州南仙药业有限公司122微维康黔卫药健字(1996)第1039号贵州润丰制药有限公司123天麻蜂乳黔卫药健字(1996)第9041号贵州铜仁中药厂124长寿长乐保健茶(颗粒型) 黔卫药健字(1996)第2046号贵州长寿长乐制药厂125长寿长乐保健茶(袋泡型) 黔卫药健字(1996)第2047号贵州长寿长乐制药厂126金童长乐酒黔卫药健字(1996)第8052号贵州安顺金童药业公司127天然美容液黔卫药健字(1996)第1053号贵州天美医药保健品有限公司128福禄寿酒黔卫药健字(1996)第1055号贵阳中药厂129怡神补酒黔卫药健字(1996)第1056号贵州富华药业有限公司130感冒喷他宁黔卫药健字(1996)第1065号贵州天宇制药有限公司131微宝康黔卫药健字(1996)第1067号贵阳中医学院制药厂132烫伤护肤灵黔卫药健字(1996)第6068号贵阳中医学院制药厂133自航灵芝宝黔卫药健字(1996)第1069号贵阳金桥制药厂134肤创液黔卫药健字(1996)第8072号贵州XXX药业有限公司135复方通天草胶囊黔卫药健字(1996)第1074号贵阳制药二厂136珍珠益寿口服液黔卫药健字(1996)第1075号贵阳制药厂137康痔宁黔卫药健字(1996)第5076号贵州独山制药厂138黔宝康黔卫药健字(1996)第6077号贵州士心制药有限公司139癣足康喷剂黔卫药健字(1996)第5081号贵州神奇制药二厂140醒脑提神液黔卫药健字(1996)第1082号贵州舒美达保健药品厂141天福药酒黔卫药健字(1996)第1089号贵阳医学院制药厂142抗栓益寿口服液黔卫药健字(1996)第2090号贵州安富制药厂143长庚补酒黔卫药健字(1996)第1093号贵州天元医药保健药品厂144蒜精来福液黔卫药健字(1996)第2096号遵义西科保健药品厂145凉血清片黔卫药健字(1996)第5097号贵州神奇制药二厂146精乌养生酒黔卫药健字(1996)第5098号贵州神奇制药二厂147和胃液黔卫药健字(1996)第1101号贵州六味加药业有限公司148复方灵芝胶囊黔卫药健字(1996)第1103号贵州英利医药有限公司149降脂脉宝胶囊黔卫药健字(1996)第1104号贵州贵宝医药有限公司150痛即消黔卫药健字(1996)第1106号贵州佰路药业有限公司151容颜酒黔卫药健字(1996)第2120号贵州长寿长乐制药厂152健力酒黔卫药健字(1996)第2124号贵州银芝药业有限公司153铁将军黔卫药健字(1996)第2144号贵州吴氏康药业有限公司154全氨基酸口服液黔卫药健字(1996)第1145号贵州志贤药业有限公司155康乐饮黔卫药健字(1996)第1153号贵州神风药业有限公司156人人养生宝黔卫药健字(1996)第1155号贵州弘康药业有限公司157乾坤益寿饮黔卫药健字(1996)第1156号贵州健兴药业有限公司158康肤洗液黔卫药健字(1996)第1157号贵州良济药业有限公司159康复素丸黔卫药健字(1996)第1161号贵州银杏药业有限公司160康力补酒黔卫药健字(1996)第1168号贵州银杏药业有限公司161康力补酒黔卫药健字(1996)第1169号贵州银杏药业有限公司五、新疆维吾尔自治区162促脑素胶囊新卫药健字(1996)第0035号乌鲁木齐市生化制药厂163益智宝口服液新卫药健字(1996)第0014号乌鲁木齐市生化制药厂164精气神三元口服液新卫药健字(1996)第0015号乌鲁木齐市生化制药厂165合欢口服液新卫药健字(1996)第0016号乌鲁木齐市生化制药厂166抗衰宝口服液新卫药健字(1996)第0040号新疆西部加斯特药业有限责任公司167威力肽口服液新卫药健字(94)49-018号新疆昆仑制药厂168三宝口服液新卫药健字(1996)第0027号新疆华世丹药业股份有限责任公司169华智健脑液新卫药健字(1996)第0038号新疆华世丹药业股份有限责任公司170红芸口服液新卫药健字(1996)第0005号新疆制药厂171抗感灵喷雾剂新卫药健字(1996)第0087号新疆制药厂172鹿角胶冲剂新卫药健字(1996)第0021号伊犁州制药厂173鹿角胶冲剂(无糖) 新卫药健字(1996)第0020号伊犁州制药厂174阿胶冲剂新卫药健字(1996)第0022号伊犁州制药厂175参茸蜂皇浆新卫药健字(1996)第0019号新疆中药总厂176特级花粉蜂王浆新卫药健字(1996)第0041号新疆维强实业有限责任公司伊犁药业有限责任公司177羌骨消痹液新卫药健字(95)10-039号新疆维强实业有限责任公司伊犁药业有限责任公司178大蒜素胶丸(625mg)新卫药健字(1996)第0010号新疆新北制药厂179大蒜素胶丸(12mg) 新卫药健字(1996)第0031号新疆新北制药厂180万寿减肥茶Ⅰ新卫药健字(92)23-021号新疆天山制药工业有限公司181万寿减肥茶Ⅱ新卫药健字(92)23-022号新疆天山制药工业有限公司182复方桑椹口服液新卫药健字(1996)第0009号吐鲁番保健营养品实业公司六、安徽省183银耳补汁皖卫药健字(1996)第0114号安庆市第一制药厂184减肥调脂茶皖卫药健字(1996)第0001号合肥神鹿药业有限公司185肤施乐皖卫药健字(1996)第0111号合肥第六制药厂186灵芪冲剂皖卫药健字(1996)第0006号安徽中医学院制药厂187灵芪胶囊皖卫药健字(1996)第0007号安徽中医学院制药厂188益康健（药袋）皖卫药健字(1995)第012号合肥天源制药有限公司189铁男儿口服液皖卫药健字(1995)第001号蚌埠第七制药厂190巨龙肾口服液皖卫药健字(1995)第008号蚌埠第七制药厂191西洋参含片皖卫药健字(1996)第0105号安徽宣州市精方制药总厂192胶股蓝冲剂皖卫药健字(1996)第0002号安徽叶王制药有限公司193天宝胶囊皖卫药健字(1996)第0010号安徽大东方药业有限公司194西洋参胶囊皖卫药健字(1996)第0106号安徽神鹰药业有限公司七、河北省195β-胡萝卜素胶囊冀卫药健字(1995)第0001号中外合资廊坊金冠药业有限公司196安中颗粒冀卫药健字(1995)第0002号河北恩仁堂制药厂197益鼻灵滴鼻液冀卫药健字(1995)第0003号河北药都药业有限责任公司198迪贝特胶囊冀卫药健字(1995)第0004号唐山天恩药业有限公司199宝得康冲剂冀卫药健字(1995)第0005号承德中药集团有限责任公司200喜康冲剂冀卫药健字(1995)第0006号唐山吉祥药业有限责任公司201女洗宝颗粒冀卫药健字(1995)第0008号唐山吉祥药业有限责任公司202保健香精油冀卫药健字(1995)第0010号石家庄市和平制药厂203回力再春胶囊冀卫药健字(1995)第0011号石家庄亚美医药保健品公司204回力再春胶囊冀卫药健字(1995)第0012号石家庄四药股份有限公司205豆王神双奇奥口服液冀卫药健字(1995)第0018号石家庄市美亚医药保健品厂206天藤口服液冀卫药健字(1995)第0019号石家庄华康制药厂207圣仙胶囊冀卫药健字(1995)第0020号石家庄东方药业有限公司208施乐洗冀卫药健字(1995)第0021号石家庄高特医药保健制品厂209施肛泰胶囊冀卫药健字(1995)第0022号石家庄华贸制药有限公司210健肾宝冲剂冀卫药健字(1995)第0023号遵化市京东制药厂211复智口服液冀卫药健字(1995)第0024号遵化市京东制药厂212神鹤胶囊冀卫药健字(1995)第0027号景泽药业有限公司213芪蓝口服液(100ml) 冀卫药健字(1995)第0028号河北医科大学制药厂214健脑延春口服液冀卫药健字(1995)第0030号唐山天骄医药保健品有限公司215波乐泰丸冀卫药健字(1995)第0033号石家庄市科迪药业股份有限公司216抗骨松冲剂冀卫药健字(1995)第0034号邯郸制药有限公司217颐年康口服液(老子康口服液)冀卫药健字(1995)第0035号河北省石家庄鹿泉制药厂218降糖一洗灵冀卫药健字(1995)第0041号石家庄市三才医药保健品厂219益肾春颗粒冀卫药健字(1995)第0042号河北巨龙药业有限责任公司220生灵液冀卫药健字(1995)第0044号河北康宁中药厂221参麦泡袋剂冀卫药健字(1995)第0046号唐山市第三制药厂222脑复苏胶囊冀卫药健字(1995)第0048号河北安国药业集团有限公司223妇康净片冀卫药健字(1995)第0050号保定万瑞安医药保健品有限公司224玄驹口服液冀卫药健字(1995)第0052号河北省定兴县保北制药厂225三黄参口服液冀卫药健字(1995)第0053号保定守真医药保健品厂226三黄参胶囊冀卫药健字(1995)第0054号保定守真医药保健品厂227保健香精油冀卫药健字(1995)第0055号秦皇岛燕山制药厂228护肾宝冀卫药健字(1995)第0059号石家庄乐仁堂药厂229玄神胶囊冀卫药健字(1995)第0060号河北恩仁堂制药厂230山阳祛风散冀卫药健字(1995)第0061号廊坊古得克医药保健品有限公司231通痹灵药袋冀卫药健字(1995)第0062号廊坊古得克医药保健品有限公司232芪蓝口服液(10ml) 冀卫药健字(1995)第0063号河北医科大学制药厂233清脑益智口香糖冀卫药健字(1995)第0064号石家庄市冀龙医药保健品有限公司234固齿养肾乳膏冀卫药健字(1995)第0065号石家庄半边天医药保健品有限公司235胃康胶囊冀卫药健字(1995)第0066号河北巨龙药业有限责任公司236虫草保康液冀卫药健字(1995)第0067号廊坊金冠药业有限公司237安立克胶囊冀卫药健字(1995)第0085号河北省三河制药厂238安立克冀卫药健字(1995)第0086号河北省三河制药厂239舒宁口服液冀卫药健字(1995)第0087号华北制药集团华泰药业有限公司240神力生物口服液冀卫药健字(1995)第0090号河北神力医药保健品厂241一漱宁含漱液冀卫药健字(1995)第0091号保定金迪生物制品有限公司242康威胶囊冀卫药健字(1995)第0501号沧州唐圣药业有限公司243玄驹口服液冀卫药健字(1996)第0036号河北省石家庄鹿泉制药厂244脂肝宁口服液冀卫药健字(1996)第0068号河北宝元药业有限公司245荣肝口服液冀卫药健字(1996)第0069号河北宝元药业有限公司246博尔多口服液(儿童口服液) 冀卫药健字(1996)第0070号河北省廊坊博尔医药保健品公司247抗氧化生物素散冀卫药健字(1996)第0072号河北省定兴县保北制药厂248神力酊冀卫药健字(1996)第0079号石家庄富华制药有限公司249颐年胶囊冀卫药健字(1996)第0080号石家庄市永强制药厂250八宝回生液冀卫药健字(1996)第0084号唐山凤山制药厂251健脾补血胶囊冀卫药健字(1996)第0088号唐山凤山制药厂252颐寿康口服液冀卫药健字(1997)第0094号石家庄汉邦医药保健品公司253塞雪胶囊冀卫药健字(1997)第0096号三河方大药业有限公司254回春宝(乳剂) 冀卫药健字(1997)第0098号唐山滦港药业有限公司八、陕西省255人参银耳精陕卫药健字(1987)第0309号西安中药厂256人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0414号西安碑林中药厂257人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0306号西安中药厂258人参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0417号西安更新中药厂259三参皇浆口服液陕卫药健字(1987)第0501号西安碑林中药厂260口服蜂乳陕卫药健字(1987)第0304号西安正大制药有限公司（西安国药厂）261口服蜂乳陕卫药健字(1987)第0416号西安黄河制药厂（陕西省药用淀粉厂）262天麻蜂王浆陕卫药健字(1988)第0502号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）263天麻蜂王浆陕卫药健字(1987)第0307号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）264天麻蜂乳陕卫药健字(1987)第0419号西安中药厂265如意晶冲剂陕卫药健字(1987)第0517号西安中药厂266沙苑子蜂王浆陕卫药健字(1988)第0903号陕西省恒心堂制药有限公司267花粉蜜蜂王浆陕卫药健字(1995)第0302号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）268花粉蜂王浆口服液陕卫药健字(1987)第0312号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）269花粉蜂王浆陕卫药健字(1991)第0102号华西制药厂270花粉蜂王浆陕卫药健字(1987)第0413号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）271花粉精口服液陕卫药健字(1987)第0401号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）272花粉精口服液陕卫药健字(1991)第0101号华西制药厂273花粉精口服液陕卫药健字(1987)第0411号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）274花粉蜜陕卫药健字(1987)第0301号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）275花粉蜜陕卫药健字(1987)第0412号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）276花粉蜜口服液陕卫药健字(1987)第0311号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）277麦菊晶冲剂陕卫药健字(1987)第0504号西安中药厂278参耳五味精陕卫药健字(1987)第0308号西安中药厂279参杞蜂王浆陕卫药健字(1988)第0503号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）280参杞蜂王浆陕卫药健字(1987)第0415号西安碑林中药厂281参杞蜂皇浆陕卫药健字(1987)第0303号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）282参芪蜂王浆陕卫药健字(1983)第0101号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）283参芪蜂王浆陕卫药健字(1987)第0418号西安更新中药厂284参桔晶（益肺宝）陕卫药健字(1987)第0513号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）285复方菊花晶陕卫药健字(1983)第0102号陕西省唐都科研药厂286洁菌宁陕卫药健字(1994)第0501号西安华誉制药厂287洋参蜂王浆陕卫药健字(1987)第0508号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）288绞股蓝口服液陕卫药健字(1993)第0301号陕西汉王药业有限公司（汉中中药厂）289绞股蓝健美片陕卫药健字(1989)第0301号安康地区制药厂290绞股蓝健美片陕卫药健字(1987)第0511号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）291绞股蓝蜂王浆陕卫药健字(1987)第0512号安康正大制药有限公司（安康地区中药厂）292健儿冲剂陕卫药健字(1987)第0415号西安碑林中药厂293菊花晶陕卫药健字(1988)第0501号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）294菊花晶陕卫药健字(1987)第0310号西安中药厂295银耳免疫口服液陕卫药健字(1984)第0100号金花企业(集团)股份有限公司高新制药厂（西安唐都医药生物工程研究所）296燕窝花粉蜂王浆陕卫药健字(1992)第0301号金花企业（集团）股份有限公司西安大庆制药厂（西安大庆制药厂）297血泰口服液陕卫药健字(1996)第0201号西安西达制药有限公司298硒达口服液陕卫药健字(1996)第0303号西安西达制药有限公司299鼻清散陕卫药健字(1996)第0202号韩城市制药厂300竭痛灵搽剂陕卫药健字(1996)第0301号西安吉尾斯制药有限责任公司（陕西临潼制药厂）301红桃胶囊陕卫药健字(1996)第0402号陕西华岳制药厂302利肝通药筒陕卫药健字(1996)第0406号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）303泉龙凤痛酒陕卫药健字(1996)第0704号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）304888 温中固本袋陕卫药健字(1996)第1205号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）305脑多肽口服液陕卫药健字(1996)第0801号西安天元药业有限公司（西安天元制药厂）306神功健脑帽陕卫药健字(1996)第1108号505药业有限公司（中国咸阳保健品厂）307健乳罩陕卫药健字(1995)第2202号505药业有限公司（中国咸阳保健品厂）308贵妙酊陕卫药健字(1996)第0603号陕西天宁制药有限责任公司（榆林地区中药厂）309芪杞口服液陕卫药健字(1994)第0803号陕西天宁制药有限责任公司（榆林地区中药厂）310生发丸陕卫药健字(1989)第1001号陕西天宁制药有限责任公司（榆林地区中药厂）311鼻闻生发散陕卫药健字(1996)第0701号陕西怡悦制药有限公司（陕西怡悦制药厂）312肿痛一擦灵陕卫药健字(1996)第0703号西安康华制药厂313祛腐生肌膏陕卫药健字(1996)第1103号西安康华制药厂314抗老降脂口服液陕卫药健字(1996)第0802号西安正大制药有限公司（西安国药厂）315温肠宁口服液陕卫药健字(1996)第0903号陕西晨鸡药业有限公司（宝鸡制药厂）316骨安霜陕卫药健字(1996)第0904号西安市洪庆制药厂317山海口服液陕卫药健字(1995)第0104号西安市洪庆制药厂318补肾壮元冲剂陕卫药健字(1995)第0403号西安市洪庆制药厂319补肾壮元口服液陕卫药健字(1995)第0404号西安市洪庆制药厂320足癣灵陕卫药健字(1996)第1001号陕西省开凯制药厂321神枕陕卫药健字(1996)第1102号西安麦迪森制药有限公司（麦迪森制药公司）322颈复康药枕陕卫药健字(1996)第1101号西安麦迪森制药有限公司（麦迪森制药公司）323沙棘乳胶丸陕卫药健字(1996)第1104号西安金龟寿制药厂324消痔宝液陕卫药健字(1996)第1107号陕西白鹿制药股份有限公司（陕西省白鹿药厂）325癣净药棉。
十全大补丸(大蜜丸)半成品检验记录
十全大补丸〔大蜜丸〕半成品检验记录编码：SOP.JY.ZJ046-JL001-00【性状】：规定：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸，气香，味甘而微辛。
___________________________________________________________________。
_______规定【鉴别】：〔1〕显微鉴别仪器：XSZ-H生物显微镜、其它_________________取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm〔茯苓〕。
联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物〔党参〕。
薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物〔熟地黄〕。
纤维成束或散离，壁厚，外表有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截〔炙黄芪〕。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维〔炙甘草〕。
草酸钙针晶细小，长10～32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中〔炒白术〕。
草酸钙簇晶直径18～32μm,存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶〔酒白芍〕。
薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理〔当归〕。
石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄〔肉桂〕。
螺纹导管直径14～ 50μm，增厚壁相互连结，似网状螺纹导管〔川芎〕。
上述显微特征。
(2) 薄层色谱依据《薄层色谱法检验操作规程》SOP.QC.TZ021-00测定。
仪器：BS224S电子分析天平、GZX-9240MBE数显电热鼓风枯燥箱、SB-5200DJ超声波清洗机、BT 25S电子分析天平、HH-S数显恒温水浴箱、其它：___________供试品溶液的制备：取本品 _______g，加硅藻土10g，研匀，加乙醇80ml，超声处理20分钟，滤过，分取1/2滤液蒸干，残渣加水20ml使溶化，用水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次20ml，合并提取液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml 使溶化，作为供试品溶液。
清胃黄连丸（大蜜丸）的质量标准
清胃黄连丸（大蜜丸）拼音名：Qingwei Huanglian Wan英文名：书页号：2000年版一部-591【处方】黄连 80g 石膏 80g 桔梗 80g 甘草 40g 知母 80g玄参 80g 地黄 80g 牡丹皮80g 天花粉80g 连翘 80g栀子200g 黄柏200g 黄芩 200g 赤芍 80g【制法】以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g粉末加炼蜜110～ 130g制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味微甜后苦。
【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。
纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。
纤维束几无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm。
种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。
石细胞黄棕色或淡棕色，类长方形、类圆形或形状不规则，直径约至94μm 。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
(2) 取本品5g，剪碎，加甲醇50ml，浸泡过夜，研磨使溶散，超声处理30分钟，滤过，挥去甲醇，加水5ml，加到D<[101]>大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长20cm）上，用水100ml洗脱,弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，挥去乙醇，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取栀子对照药材1.2g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
再取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液（必要时加热至斑点显色清晰）。
大蜜丸验证方案
大蜜丸生产工艺验证方案目录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发1.目的：本方案为大蜜丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。
所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。
本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。
2.验证小组成员与分工:验证小组成员的组成及分工3.工艺介绍：净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。
依照工艺规程要求加入炼蜜和坨制丸。
再经自动泡罩机包装而成。
4.设备介绍：5.公共设施：6. 大蜜丸生产工艺大蜜丸工艺流程图工序入库(90目筛)分钟)℃,30分钟）▲7.工艺验证计划及合格标准：7.1原辅料、包装材料的检验：按原辅包材料检验SOP及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。
原辅、包材质量确认表7.2 粉碎过筛：实验条件：筛网选择90目与100目进行比较。
评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。
7.3 总混：实验条件设计:在装量：2/3-1/2，轴心转速：400r/min ，每次取样5个点，取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10分钟，20分钟，30分钟。
粉碎到总混完毕的药粉收率。
检查标准：根据颜色均匀度（或含量均有度）来检查。
收率90-100%。
7.4 湿热灭菌：实验条件设计:温度121℃，时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。
评估项目：在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求。
检查标准：微生物限度符合中间体内控质量标准。
7.5 合坨：实验条件设计:依照工艺规程混合后的药粉与炼蜜混合。
制丸(蜜丸)岗位操作规程
四、生产记录
操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时 填写《批生产记录》。
操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》 清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的蜜丸计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站 存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员 取样。 （2）将制丸的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。 （3）收集废弃药料（被污染的丸粒、原辅料细粉），计量、记录，弃置废弃 物暂存容器内。 （4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：ห้องสมุดไป่ตู้
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入炼蜜间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
3、湿法制粒岗位清场
（1）按《生产清场管理规程》对炼蜜间、合坨间、大蜜丸制丸间、晾丸间 清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。
（2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入 《批生产记录》。
整理后的丸剂工艺7：万氏牛黄清心丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导万氏牛黄清心丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：万氏牛黄清心丸（大蜜丸）。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：万氏牛黄清心丸Wanshi Niuhuang Qingxin Wan 1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重1.5g1.4 性状：本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。
1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊安神。
用于热入心包、热盛动风证，症见高热烦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥。
1.6 用法与用量：口服，一次2 丸，一日2-3次。
1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方1.11 辅料1.12批准文号：国药准字Z230204922.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料注：为10万级洁净区为一般区2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选） 3.1.1 牛黄3.1.1.1 领料 按生产指令领取牛黄，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 炮制 除去杂质，挑出非药用部分，研为极细粉末用。
3.1.1.3 包装 用洁净容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。