兽药质量管理制度
兽药经营质量管理规定模版(四篇)

兽药经营质量管理规定模版第一章总则第一条为了规范兽药经营行为,确保兽药质量安全,保障兽医用药合理有效,根据《中华人民共和国兽药管理法》及有关法律、行政法规的规定,制定本规定。
第二条本规定适用于从事兽药经营活动的单位和个人。
第三条兽药经营单位应当建立并不断完善兽药经营质量管理体系,确保兽药的质量安全。
兽药经营质量管理体系应当包括以下要素:(一)兽药经营质量目标的制定和落实;(二)兽药采购、储存、销售的质量管理;(三)兽药送货、配送和运输的质量管理;(四)兽药不良事件和质量投诉的管理;(五)兽药销售人员的培训和管理;(六)兽药追溯体系的建立和管理。
第四条兽药经营单位应当建立兽药生产企业的基本档案,包括:(一)企业名称、法定代表人及联系方式;(二)企业经营范围,生产设备、生产能力和技术水平;(三)兽药生产经营许可证书或备案证明文件;(四)兽药生产质量管理制度、质量检验记录、检验检测设备和人员;(五)兽药生产和销售情况统计数据。
第五条兽药经营单位应当自行或委托有资质的第三方机构对进货的兽药进行质量检验,保证进货兽药的质量安全。
第六条兽药经营单位应当建立兽药储存管理制度,确保兽药在储存过程中的质量安全。
兽药应存放在干燥、通风、阴凉、避光的场所,与其他物品隔离存放。
不同类别的兽药应分开存放,防止交叉污染。
第七条兽药经营单位应建立兽药销售追溯体系,记录兽药的进货、销售等信息。
兽药销售追溯体系应该能够及时准确地追溯某一批次的兽药进货、销售和使用情况。
第八条兽药经营单位应建立兽药不良事件报告制度和质量投诉接收制度,发现兽药不良事件或收到质量投诉后,应及时向有关部门报告并进行记录。
第九条兽药经营单位应当定期组织兽药销售人员进行培训,提高其兽药质量安全意识和专业知识水平。
第十条对于违反本规定的兽药经营单位,相关行政部门将依法进行处罚,并在兽药经营许可证上作出相应的处理。
第二章兽药经营质量管理要求第十一条兽药经营单位应熟悉并遵守国家和地方对兽药的管理法规和技术规范要求,确保兽药经营活动符合法律法规的要求。
兽药生产质量管理规定(4篇)

兽药生产质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理,维护人畜安全和公共卫生安全,保障畜禽养殖业的健康发展,制定本规定。
第二条本规定适用于我国兽药生产企业及相关单位,以及从事兽药生产相关工作的人员。
第三条兽药生产质量管理包括原料药的采购管理、生产过程管理和成品及包装物的检验管理、质量控制和信用档案管理。
第四条兽药生产企业应当按照国家的法律法规和标准,制定兽药生产质量管理制度,明确质量管理的职责和要求。
第五条国家相关部门应当加强对兽药生产质量管理的监督和指导,对兽药生产企业进行定期检查和抽样检验,及时发现和处理质量问题。
第二章原料药的采购管理第六条兽药生产企业应当按照国家的标准和法规,选择符合要求的供应商,确保采购的原料药的质量合格。
第七条兽药生产企业应当建立原料药采购合格供应商名录,并定期审查,及时更新。
第八条原料药的采购应当按照国家和行业的标准进行验收,对质量不合格的原料药,应当及时退货或采取其他措施。
第九条兽药生产企业应当建立原料药的使用台账,记录原料药的采购、使用情况和消耗量,确保原料药的追溯能力。
第十条原料药的存储应当按照要求进行,避免阳光直射、潮湿和高温等不利因素,确保原料药的质量稳定。
第三章生产过程管理第十一条兽药生产企业应当建立生产计划,明确生产任务和生产时间,合理安排人员和设备。
第十二条兽药生产企业应当建立生产记录,对每一批次的生产过程进行记录,包括原料药和辅料的使用情况、生产工艺和装配过程等。
第十三条兽药生产企业应当根据兽药的特性和规模,制定相应的生产工艺和操作规程,并建立相应的文件。
第十四条兽药生产企业应当建立相应的设备清洁和维护制度,确保生产设备的卫生和运行正常。
第十五条兽药生产企业应当根据生产任务,制定相应的生产记录和质量检验流程,确保产品的质量。
第四章成品及包装物的检验管理第十六条兽药生产企业应当建立成品及包装物的检验标准,对每一批次的产品进行检验,确保产品的质量。
兽药GSP质量管理制度

企业员工岗位职责1.本岗位职责根据湖南省实行《兽药经营质量管理规范》细则规定制定。
2. 企业负责人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3.质量管理人员负责对全企业旳质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4.业务部门及仓库管理人员为本部门旳质量负责人, 负责质量管理制度和质量法规, 文献旳详细执行, 对商品旳进、销、存进行严格旳质量管理, 严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》规定, 对本岗位旳工作质量、服务质量和有关旳兽药质量负责。
6、全体人员认真执行企业旳各项管理制度, 对现实旳和潜在旳质量问题不停地进行检查、发现, 及时采用防止或补救旳措施。
二、兽药采购管理制度1.兽药采购坚持“质量第一”旳原则;2.坚持按需进货, 择优采购旳原则;3.采购时应认真审查供货单位旳法定资格, 考察其履行协议旳能力, 必要时配合质量管理人员对其进行现场考察, 签订质量保证协议, 保证购进渠道旳合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录, 建立完善旳供货企业管理档案;5.签订采购协议步必须按规定明确必要旳质量条款;6、规定供货单位提供合法证照、生产同意证明文献、产品质量原则等审核资料, 并复印存档, 供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时理解供货单位旳生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药旳检查验收是兽药经营过程中旳关键环节, 检查验收旳重要内容包括: 兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。
兽药质量旳检查验收包括: 兽药外观质量旳检查和兽药包装质量旳检查。
但对兽药内在质量有怀疑时, 应送法定兽药检查部门检查, 合格后方可收货。
1.兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查: 重要检查购进兽药与否符合对应旳外观质量检查原则旳规定。
(2)兽药包装质量检查外包装: 包装箱与否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药旳包装印刷应清晰原则, 危险兽药必须符合危险兽药包装标志旳规定。
兽药质量管理档案管理制度

第一章总则第一条为加强兽药质量管理,确保兽药产品质量安全,根据《兽药管理条例》及相关法律法规,结合本单位的实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于本单位兽药生产、经营、使用过程中涉及的质量管理档案。
第三条本制度旨在规范兽药质量管理档案的收集、整理、保管、使用和销毁等工作,确保档案的完整、准确、系统。
第二章档案管理范围第四条兽药质量管理档案管理范围包括以下内容:(一)兽药生产质量管理档案:包括生产记录、检验记录、工艺文件、设备维护保养记录等。
(二)兽药经营质量管理档案:包括采购记录、销售记录、库存记录、配送记录等。
(三)兽药使用质量管理档案:包括用药记录、不良反应报告、兽药追溯记录等。
第三章档案收集与整理第五条档案收集(一)生产部门、经营部门和使用部门应按照规定,及时收集和整理兽药质量管理档案。
(二)档案收集应做到全面、准确、及时。
第六条档案整理(一)档案整理应按照档案分类、编号、编目等要求进行。
(二)档案整理应确保档案的完整、准确、系统。
(三)档案整理应定期进行,确保档案的及时更新。
第四章档案保管与使用第七条档案保管(一)档案保管应按照规定,采用防潮、防霉、防虫、防火、防盗等措施。
(二)档案保管人员应定期检查档案的保管情况,确保档案的安全。
第八条档案使用(一)档案使用应严格按照规定程序进行。
(二)档案使用人员应爱护档案,不得随意涂改、损坏、丢弃档案。
第五章档案销毁第九条档案销毁(一)档案销毁应按照规定程序进行,确保档案的销毁安全。
(二)档案销毁前,应进行审核,确保档案的销毁符合法律法规要求。
(三)档案销毁后,应做好销毁记录,并报相关部门备案。
第六章附则第十条本制度由本单位质量管理部门负责解释。
第十一条本制度自发布之日起实施。
注:本制度可根据实际情况进行修订和完善。
兽药质量管理制度

兽药质量管理制度1. 引言兽药是畜牧业生产必不可少的物质,但同时也存在一定的安全风险。
为了确保兽药的质量安全,维护畜牧业生产的健康发展,制定一套完善的兽药质量管理制度至关重要。
此制度旨在规范兽药生产、采购、储存、使用等各个环节,确保兽药质量标准符合国家标准。
2. 制度内容2.1 兽药生产管理生产单位应按照国家标准要求,对兽药进行生产。
同时,需确保生产设备、原材料等符合卫生质量要求。
生产过程中需对每一道工序进行记录,包括原材料使用情况、检测结果等,以便追溯。
2.2 兽药采购管理采购兽药必须由正规的供应商提供,并购买符合国家标准的兽药。
采购过程需要制定采购计划、采购合同,采取特定方法进行选择和评估供应商。
同时,为了确保采购兽药的质量,需对兽药进行检验和验收。
2.3 兽药储存管理兽药储存过程中应保证储存环境符合要求。
储存区域应通风、干燥、避光、避潮,且应防止储存位置混淆。
同时,应付起码储存期限,在此期间需要定期检查质量状况,如发现异常情况应及时处理。
2.4 兽药使用管理在使用兽药时,必须严格按照国家标准、使用说明书等要求进行使用。
使用前应对兽药进行检验,检验结果符合要求方可使用。
同时,应制定兽药使用计划,严格执行使用规范,避免出现异常情况。
3. 制度执行与监管各级畜牧业管理部门应对兽药制度的执行进行监督和检查,及时发现和解决问题,确保兽药质量达到国家标准要求。
同时,应建立兽药质量安全信息管理平台,及时记录兽药检验结果和兽药质量安全事件,以便查找和追溯。
4. 总结兽药的质量安全对于畜牧业生产至关重要,制定兽药质量管理制度有助于保证兽药质量符合国家标准。
只有在充分执行制度的情况下,才能防范兽药质量安全事故的发生。
企业兽药经营质量管理制度

企业兽药经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范企业兽药经营质量管理,保障产品质量安全,提高企业的竞争力,制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事兽药经营的企业,包括生产、经销、零售等相关企业。
第三条企业应当严格遵守国家相关法律法规和标准,制定本制度,加强质量管理,保证兽药产品质量的稳定和可靠性。
第四条企业应当依托先进的管理理念和科学的管理方法,不断完善兽药经营质量管理制度,提高企业的质量管理水平。
第二章质量管理组织第五条企业应当建立健全质量管理组织机构,明确质量管理部门的职责和权利。
第六条质量管理部门应当负责制定和修订兽药经营质量管理制度,并监督执行。
第七条质量管理部门应当加强内部质量管理人员的培训和能力提升,提高其质量监督和管理的水平。
第八条质量管理部门应当加强与生产、销售、监管等部门的协调配合,共同推动兽药产品质量的改进。
第三章质量控制第九条企业应当建立健全从采购到销售的全程质量控制体系,保证兽药产品的质量安全。
第十条企业应当建立并落实供应商评价、采购验收、生产过程控制、成品检验等质量控制程序。
第十一条企业应当建立兽药产品合格出厂标准,对产品进行质量检验,合格后方可出厂销售。
第十二条企业应当建立健全兽药产品质量追溯体系,保证产品质量问题能够快速追溯和处置。
第四章质量保证第十三条企业应当建立健全兽药产品不良品管理制度,对不良品进行统一收集、登记、处理和销毁。
第十四条企业应当建立健全兽药产品召回制度,确保产品出现质量问题后能够及时、有效地进行召回。
第十五条企业应当建立健全对客户投诉和产品质量问题的处理程序,保证客户的合法权益。
第十六条企业应当对兽药产品的质量进行定期评估和复核,及时修订和完善质量管理制度。
第五章质量监督第十七条企业应当建立健全兽药产品质量监督体系,加强对产品质量的监督和管理。
第十八条企业应当建立健全质量监督记录和档案管理,确保质量数据真实可靠。
第十九条企业应当落实兽药产品质量标识和追溯码制度,便于管理和监督。
兽药经营质量管理规定(三篇)

兽药经营质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药经营质量管理,维护兽药市场秩序,保障消费者合法权益,根据《兽药管理条例》等法律法规,制定本规定。
第二条兽药经营质量管理应依据科学、安全、有效、规范的原则,加强兽药质量控制,保证兽药的质量安全。
第三条兽药经营者应按照国家规定取得合法经营资质,并建立质量管理系统,落实兽药经营质量责任,确保经营的兽药安全、有效。
第四条兽药经营者应充分了解兽药质量管理的知识,定期进行兽药质量管理培训,提高兽药经营质量管理意识和能力。
第五条兽药经营者应与供应商建立稳定的合作关系,确保供应的兽药符合国家质量标准和相关要求。
第二章兽药采购与验收第六条兽药经营者应制定合理的兽药采购计划,并按照需求量和质量要求对供应商进行选择。
第七条兽药经营者在采购兽药时,应与供应商签订合同,并明确定量、定质购进。
第八条兽药经营者应认真核查兽药的资质合法性,了解产品的生产企业、生产许可证号、产品批号等信息。
第九条兽药经营者应严格对采购的兽药进行验收,检查兽药包装、标签、说明书等有关质量信息。
第三章兽药管理第十条兽药经营者应按规定对兽药进行分类管理,入库前应对其进行严格的质量检测。
第十一条兽药经营者应按照兽药的特性,对兽药进行储存管理,要求其存放在专门的兽药库房中,保证兽药的质量安全。
第十二条兽药经营者应建立兽药出库管理制度,明确兽药的出库流程,并记录兽药的具体用途和领用人。
第十三条兽药经营者应建立兽药销售管理制度,明确兽药价格、销售渠道、销售范围等要求。
第十四条兽药经营者应定期对库存兽药进行盘点,确保兽药的数量和质量符合要求。
第十五条兽药经营者应建立兽药药品安全追溯制度,确保兽药的源头追溯和质量追溯。
第四章兽药质量控制第十六条兽药经营者应定期对经营的兽药进行质量抽检,确保兽药的质量符合国家标准。
第十七条兽药经营者应建立兽药质量追溯体系,实现兽药质量的可追溯。
第十八条兽药经营者应建立合理的兽药贮存条件,营造适宜的药物环境,保障兽药的质量和有效性。
兽药gsp管理制度大全

兽药gsp管理制度大全第一章总则第一条为了规范兽药的生产、销售和使用,保障动物的健康安全和人类食品安全,根据《兽药管理法》,制定本制度。
第二条兽药GSP管理制度是兽药管理的基本法规,是兽药生产、经营单位的质量管理规范,是兽药监管部门监督检查的重要依据。
第三条兽药GSP管理制度适用于兽药生产、经营单位,包括兽药生产、销售、储存和运输环节。
第四条兽药GSP管理制度要求兽药生产、经营单位严格遵守国家兽药法律法规,保证兽药的质量和安全。
第五条兽药GSP管理制度由国家食品药品监督管理局负责制定和实施。
第六条兽药GSP管理制度的遵守程度将作为兽药生产、经营单位的考核依据,对违反兽药GSP管理制度的单位将依法进行处罚。
第七条兽药GSP管理制度应当与国家相关法律法规、政策文件相衔接,确保兽药管理的科学性和有效性。
第二章兽药GSP管理的基本要求第八条兽药生产、经营单位应当建立健全兽药GSP管理体系,明确管理责任部门和负责人,并定期进行评估。
第九条兽药生产企业应当具备合格的生产设备和场地,符合国家相关标准和规定。
第十条兽药经营单位应当具备合格的销售场所和储存条件,保证兽药质量和安全。
第十一条兽药GSP管理的基本要求包括生产、销售、储存、运输等多个环节,确保兽药的生产到销售的全过程质量控制。
第三章兽药GSP管理的实施第十二条兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产工艺、质量控制、生产过程监督等方面。
第十三条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产许可申请和备案登记。
第十四条兽药生产企业应当按照国家相关标准和规定,进行生产工艺的验证和验证。
第十五条兽药生产企业应当对生产过程进行监督和检查,确保生产质量和安全。
第十六条兽药生产企业应当建立完善的产品质量管理档案,追溯产品的质量。
第十七条兽药经营单位应当建立完善的销售管理体系,包括销售环节的质量控制、监督等方面。
第十八条兽药经营单位应当按照国家相关标准和规定,进行许可申请和备案登记。
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兽药GSP质量管理制度一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施.二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况.三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(2)兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
(3)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(4)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容:应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物.(二)、兽药产品的入库1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库:(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;四、兽药销售管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理销售处方药时,应严格执行下述规定:1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
遇有顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客;3、收集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记,及时报告,货到后及时通知客户购买;4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。
6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度一、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药---绿色;不合格兽药———红色;质量状态不明确兽药-—-黄色。
三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存.特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管.5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此,陈列的兽药应按月进行检查并记录。
发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。
特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。
发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理.3、对近效期药品,应按月填报效期报表.六、兽用生物制品储存停电时的应急措施兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的兽用生物制品品种和规模相适应的贮存条件和设施。
具有冷库、恒温库,冰箱、冰柜各1 台以上,冷藏运输车1 辆或保温箱(冷藏包)5 个以上; 发电机或不间断电源1 台,为停电时提供应急电源;若经营储存于液氮的疫苗,应具备液氮罐2 个以上。
七、仓库管理制度1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量;2、仓库管理人员应加强对库房储存条件的监测,并采取正确措施有效调控;3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存;4、按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中;5、做好库仓温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整;6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库;7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作.怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容;8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛;10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符;11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录;12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理;13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符,及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况;14、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;八、兽药不良反应报告制度一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集.质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围:㈠销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应.㈡销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
三、药品不良反应的收集:㈠销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上;㈡收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员;四、药品不良反应的确认和报告:㈠质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实;㈡质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
九、兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括;产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
十、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经营环境,空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物,无污染源。
营业场所保持明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁、卫生。
3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。
对所有场所、设施、设备经常进行清洁。
确保清洁、卫生、无污染。
十一、企业员工培训制度1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训.2、企业每年组织一次质量管理、经营管理方面的培训。
3、全员培训,经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋升的依据.十二、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一"的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。