兽药GSP质量管理制度样本
陕西省兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。
一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。
二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(2)兽药包装质量检查:外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
30项兽药GSP质量管理制度

兰坪群兴牧业公司兽药经营组织机构设置图 (2)兰坪群兴牧业公司兽药经营企业质量管理机构职能图 (3)兽药经营质量方针、目标和承诺 (4)兽药经营质量管理制度 (5)兽药GSP质量责任制度 (8)首营企业与首营品种审核管理制度 (9)兽药采购管理制度 (11)兽药验收管理制度 (12)兽药质量验收、养护、外观质量检查项目 (14)兽药入库管理制度 (15)兽药陈列管理制度 (16)兽药储存与养护制度 (17)兽药运输管理制度 (19)兽药销售管理制度 (20)兽药出库检查管理制度 (21)环境及人员卫生管理制度 (23)兽药不良反应报告制度 (24)退回与不合格兽药管理制度 (26)兽药质量事故、质量投诉管理制度 (27)兽药经营记录、资料档案管理制度 (29)质量管理培训、考核管理制度 (30)总经理岗位职责 (31)质量管理负责人岗位职责 (32)兽药仓库管理人员岗位职责 (34)兽药销售人员岗位职责 (35)兽医处方审核岗位职责 (36)兽药质量检查验收程序 (37)兽药养护程序 (39)不合格兽药控制程序 (41)兽药拆零销售程序 (43)1兽药经营组织机构设置图2兽药经营企业质量管理机构职能图3兽药经营质量方针、目标和承诺1.目的:强化全员质量意识,提高兽药经营质量管理水平2.适用范围:公司全体员工3.责任人:公司全体员工4.内容:本公司坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为:“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”。
企业质量目标如下:①确保企业经营行为的规范性、合法性;②确保所经营兽药质量的安全有效;③确保质量管理体系的有效运行及持续改进;④不断提升公司的质量信誉及品牌效益;⑤最大限度地满足客户的需求。
兽药GSP质量管理制度

销售计划与策略
销售计划
制定针对不同市场和客户的销售计划,包括销售目标 、渠道、预算等。
销售策略
根据市场和客户需求,制定和调整销售策略,如价格 、促销、分销等。
销售流程与标准
销售流程
制定标准销售流程,包括客户开发、订单处理、发货配 送、收款结算等环节。
销售标准
制定销售标准,如客户服务标准、产品质量标准、渠道 管理标准等。
06
兽药gsp售后服务管理
售后服务政策
兽药gsp规定,企业应制定明确的售后服务政策,明确售后服务的内容、方式、 标准、时间、范围等,以便为消费者提供及时、有效的服务。
售后服务政策应与企业的实际情况相结合,体现企业的服务理念和企业文化,同 时要符合国家法律法规和相关规定。
售后服务流程与标准
兽药gsp规定,企业应制定详细的售后服务流程和标准,包括售后服务的时间、方式、步骤、方法和标准等,以保证售后服务 的质量和效率。
量标准。
未来趋势
随着科技的进步和畜牧业的发 展,兽药GSP将继续不断完善和 升级,以适应新的市场需求和
行业挑战。
02
兽药gsp质量管理制度总 则
质量方针与目标
质量方针
坚持质量第一,确保兽药安全有效,满足客户和社会的需求。
质量目标
不断提高兽药产品质量,降低质量风险,提高客户满意度。
组织架构与职责
《兽药gsp质量管理制度》
2023-10-29
contents
目录
• 兽药gsp概述 • 兽药gsp质量管理制度总则 • 兽药gsp采购管理 • 兽药gsp储存管理 • 兽药gsp销售管理 • 兽药gsp售后服务管理 • 兽药gsp质量管理制度的持续改进
01
兽药经营质量管理规范GSP【模板范本】

兽药经营质量管理规范GSP第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定.经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁.第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志.第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识.第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。
兽药GSP质量管理制度

目录(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6(二)企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度 (12)(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13—17采购制度 (13)验收入库制度........................................................................13—15 陈列储存管理制度..................................................................15-16 销售出库与运输制度 (17)(五)环境卫生的管理制度 (18)(六)兽药不良反应报告制度……………………………………………………18—20 (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23(九)企业记录、档案和凭证的管理制度 (23)(十)质量管理培训、考核制度 (24)(十一)经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。
一、企业兽药经营质量管理制度1.业务经营原则:(1)在兽药经营活动中,应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
(2)在兽药经营工作中,应围绕着本中心的战略目标,采取切实可行的措施,保障战略目标的完成。
(3)以“兽药经营质量管理规范”的要求,促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
(4)在营销策略上,要继续追求市场占有率的最大化,逐步实施总经销、总代理制,逐步发展营销网络.2.业务经营计划:(1)制订业务经营计划,以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严密的调研和科学预测。
兽药企业GSP管理文件样板

质量管理手册公司2015年01月公司简介公司是一家专业经营国内外优质高端动物药品及动物保健品的专业化公司,为数家知名品牌在*省的省级代理。
本公司凭借代理厂家雄厚的技术力量,精良的生产设备和生产工艺为我公司经营的兽药奠定良好基础。
本公司成立于2008年,经过几年的不懈努力,公司实现了战略性、跨越式的发展。
涉及国内外多家企业的知名动物药品及保健品在省的推广和服务。
为省养殖业的发展作出了自己应有的贡献。
已初步具备经营公司的经营规模和资本实力。
本公司严格执行农业部动物药品标准,秉承严谨的质量管理体系。
在确保产品的优质质量的同时,以合理价格,采用一套完善的售前、售中、售后服务体系,取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中,成为省兽药界一颗耀眼的明星。
本公司旗下的众多品牌倍受广大养殖企业的青睐,成为真正为动物健康保驾护航的产品。
本公司始终坚持“质量第一,用户至上”的服务意旨。
我们将以高品质的产品满足用户的需求,并提供专业的销售及完善的售后服务保障。
公司全体同仁衷心希望与各界朋友真诚合作、共同发展。
兽药GSP管理文件质量管理文件一、质量方针和质量目标:依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《*省兽药质量管理规范实施细则》,制定本企业质量方针和质量目标。
1.质量方针:“质量第一、安全有效、诚信经营、优质服务”。
2.质量目标:全面贯彻落实本企业质量管理制度,经营产品不合格率控制在5%以内,顾客满意率100%。
质量管理文件二、企业组织机构、岗位和人员职责组织机构:(一)主要负责人(法人)职责:1. 认真贯彻执行国家有关法律、法规等兽药管理规定;2. 对企业经营的兽药质量和质量管理负主要责任;3.主持制定企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并检查督促落实;4.负责企业员工的管理、教育和培训;5.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6.签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件,定期主持质量分析会。
兽药gsp管理制度范文

兽药gsp管理制度范文兽药GSP管理制度范文第一章总则第一条为加强兽药的管理,确保兽药的质量和安全,维护生态环境,保障兽群健康与人民群众的生命安全和身体健康,切实加强兽药GSP管理工作,制定本制度。
第二条兽药GSP管理是指通过制度化、规范化的管理措施,对兽药的生产、流通和使用等各个环节进行指导、监督和管理。
本制度适用于兽药生产、流通和使用单位。
第三条兽药GSP管理应遵循以下原则:(一)科学化:依据科学有序的原则,进行兽药GSP管理工作,保证兽药质量和安全。
(二)公正性:对兽药生产、流通和使用单位一视同仁,依法依规开展管理。
(三)监督性:建立健全兽药GSP管理的监督机制,加强对兽药生产、流通和使用环节的监督,确保兽药符合GSP标准。
(四)倡导性:加强对兽药生产、流通和使用单位的宣传和培训,提高兽药GSP管理水平。
第二章兽药GSP管理的责任及权限第四条兽药GSP管理工作的责任分工如下:(一)国家药品监督管理部门负责对全国范围内的兽药GSP管理工作进行指导和监督。
(二)各省、自治区、直辖市的药品监督管理部门负责本辖区内兽药GSP管理工作的组织实施。
第五条兽药生产企业应按照国家相关法律法规,严格执行兽药GSP管理工作,确保兽药的质量和安全。
(一)兽药生产企业应建立并执行兽药GSP管理规定的制度和程序,负责兽药生产过程中的各个环节的质量控制和风险评估。
(二)兽药生产企业应建立并维护兽药生产和质量管理的文档和记录,包括但不限于生产工艺流程、质量控制记录等。
(三)兽药生产企业应配备合格的质量管理人员,进行培训和考核,确保质量管理人员具备充分的专业知识和技能。
第六条兽药流通企业应按照国家相关法律法规,严格执行兽药GSP管理工作,确保兽药的质量和安全。
(一)兽药流通企业应建立并执行兽药GSP管理规定的制度和程序,负责兽药的采购、储存、配送等环节的质量控制和风险评估。
(二)兽药流通企业应建立并维护兽药流通和质量管理的文档和记录,包括但不限于商品购销合同、进货验收记录等。
兽药经营质量管理规范GSP样本

兽药GSP检查验收申请书申请单位(盖章):法定代表人签名:检查验收范围:联系人:联系电话:申请日期:XX省农业厅制填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。
内容应当准确、完整,不得涂改。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3.经济性质:指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4.经营范围:指兽药类别,如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。
5.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
6.本表所填写人员应当为企业专职工作人员。
7.根据需要,本表格填写项目可另附页。
8.本表应当为原件,签章复印件无效。
企业声明1.本企业对《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》已充分理解。
2.本企业已按照《XX省兽药GSP检查验收评定标准》自查合格,可随时接收兽药GSP现场检查验收。
3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠,若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人(负责人)签名(公章)2011年02 月17日表 1 企业基本情况表 2 企业基本情况表 3 企业人员一览表注:1.填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加所在地农业(畜牧兽医)局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。
表 4 企业经营设施、设备情况表说明:1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业名称:验收日期:年月日XX省兽药GSP检查验收评定标准(化药、中药等)1、根据《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。
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1、本岗位职责依据江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制定.2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任.3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作.并对总经理负责.4、业务部门及仓库管理人员的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规、文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或者补救的措施。
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察 ,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
1、兽药质量检查验收( 1 )兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
( 2 )兽药包装质量检查外包装:包装箱是否坚固、干燥;封签 ,封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危(wei)险兽药的包装印刷应清晰标准,危(wei)险兽药必须符合危(wei)险兽药包装标志的要求。
内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密 ,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴坚固。
( 3 )标签和说明书检查兽药的标签或者所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或者说明书上还应有适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
( 4 )中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容 : 应有包装,并附质量合格的标志.中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核( 1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业 .企业信息与首营企业审核的内容一致。
( 2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品 .兽药产品的通用名,规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时 ,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当浮现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库:( 1 )未经兽药管理部门批准生产的兽药;( 2 )整件包装中无出厂检验合格证的兽药;( 3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围 , 不符合规定、没有规定标志的兽药;(4 )购自非法兽药市场或者生产企业不合法的兽药。
3、有下列情形之一的兽药,不得入库:( 1 )与进货单不符的;( 2)内、外包装破损可能影响产品质量的;( 3 )没有标志或者标志含糊不清的;(4)质量异常的;( 5 )其他不符合规定的。
4、仓库保管员应及时做好兽药入库记录。
兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、江西省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规 ,依法经营,安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理销售处方药时,应严格执行下述规定:1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售 .2、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或者盖章。
4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或者登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式.6、零售中遇有配伍禁忌或者超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医更正或者重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽药开具的处方,不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场 , 并佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。
遇到顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导.9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理。
1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称,规格,数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。
3、采集兽药产品市场信息。
对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知客户购买。
4、采集用户,经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好相关记录,字迹端正,准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。
6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
1、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理 ,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药—-绿色;不合格兽药——红色;质量状态不明确兽药—-黄色三色标牌以底色为准,文字可以白色或者黑色表示。
2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形 .兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或者同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故.3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或者隔离措施设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存 .特殊管理兽药以及危(wei)险品应专库存放 .对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种 ,应配备避光、避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或者柜)、双锁保管。
5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并记录 .发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。
特殊要注意近效期药品 ,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。
发现有质量问题的药品,应即将住手销售并及时通知质量管理机构或者质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品,应按月填报效期报表.1、认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存兽药质量;2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控;3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存;4、按兽药储存温湿度条件要求,储存于相应仓库中;5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整;6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或者破损、标志含糊等情况的兽药产品,不得入库;7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或者标志的要求, 规范操作.怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容;8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近挨次或者分开堆码,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛;10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或者专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符;11、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录;12、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理;13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、出、存动态,保证帐货,帐卡、帐帐相符,及时分析 ,反馈兽药库存结构及适销情况;14、严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库;一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的采集。
质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
二、药品不良反应的报告范围⑴销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
⑵销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或者新的不良反应.三、药品不良反应的采集⑴销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时采集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上;⑵采集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员;四、药品不良反应的确认和报告⑴质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实;⑵质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
五、质管人员随时将采集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或者新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案 ,兽药产品质量档案内容应包括:产品生产企业的生产许可证、 GMP 证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
二、兽药质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于二年;购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年.三、档案应存放于档案室或者档案柜中,并由专人负责管理.1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。
营业场所保持璀璨、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生.3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁.对所有场所、设施、设备时常进行清洁。
确保清洁、卫生、无污染.1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训.2、企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。
3、全员培训,经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋升的依据。
坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。
企业质量目标如下:1、确保企业经营行为的规范性、合法性;2、确保所经营兽药质量的安全有效;3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益;5、最大限度地满足客户的需求。