生产作业环境和产品清洁控制程序

文件名称生产作业环境和产品清洁控制程序

文件编号CX-05.01 章节号 6.4

发放部门生产部、质量管理部

编制：审核：批准：

日期： 年 月 日日期： 年 月 日日期： 年 月 日1目的

针对生产作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产作业环境的要求和控制办法，同时规定了产品清洁的控制办法，为生产的产品能够符合产品标准要求提供保证。

2范围

本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。

3职责

3.1生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库和试剂仓库生产作业环境的保持与监督检查。

3.2质量管理部负责：

A、洁净车间、检验室工作间环境的监视和测量。

B、检验室、实验室工作间环境的保持。

C、会同相关人员制订不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。

4程序

4.1生产作业环境所涉及的内容

本程序所指的生产作业环境内容包括：设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境。

4.2生产作业环境的要求

4.2.1生产场地应达到：

A、厂区地面、路面、周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染；

B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得对生产区有不良影响。生产、研发、检验等区域应当相互分开。

C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。

4.2.2诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净区内进行（包装除外），十万级洁净车间要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。

4.2.3诊断试剂产品的采购物资和产品、半成品的储存应在有一定卫生要求的环境中进行，其卫生环境要求见《仓库管理制度》。

4.2.4产品的检（化）验工作应在局部万级的洁净间内进行，其要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。

4.2.5试剂的生产和检验环境应各自独立，防止PCR扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

4.3控制生产作业环境的职责和要求：

4.3.1生产部负责设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境的保持与控制；质量管理部负责检验室工作间卫生环境的保持与控制，应达到：

A、制订并实施《洁净车间工作人员个人卫生守则》，对在洁净车间工作的人员执行守则的情况实施监督检查，始终保持其符合规定要求。

B、按照公司《人员健康管理制度》的要求，对洁净车间工作人员实施进厂时健康检查，保持人员健康状况与所生产的产品要求相适应。

C、制定并实施《洁净车间卫生管理制度》等文件，对洁净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、工作台面、设备工装台面的清洁工作，规定实施要求与监督检查办法。对工人“手”消毒，工作器具清洗消毒，规定操作方法实施要求与监督检查办法及记录要求。

D、制定并实施《洁净工作服管理规程》对其规定式样、材料、穿戴、清洗消毒要求与监督检查办法及记录要求。

E、制定并实施《清场管理规程》对各生产工段工作结束后的清场做出规定，防止混料、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。

F、制定并实施《工艺用水管理规程》等文件，对工艺用水的管理作出要求，内容包括监视测量参数、频次，储罐、管道清洗消毒方法等，确保工艺用水符合工艺要求。

G、制定并实施《洁净空调系统管理规程》，确保洁净车间洁净度、温湿度符合规定要求。

H、制定并实施《洁净区空气消毒管理规程》，对洁净区空气消毒进行管理，确保洁净区的空气净化符合要求。

I、制定并实施《设备生产车间生产环境卫生管理制度》对其生产作业环境，实施控制。

4.3.3生产部制定并实施《仓库管理制度》对原辅材料库、成品库的生产作业环境实施控制。

4.3.4质量管理部制定并实施《检验室管理制度》对检验室的生产作业环境实施控制。

4.4质量管理部负责对十万级洁净车间，局部万级检（化）验工作间按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求实施监视和测量，发现不合格时，按照《纠正/预防措施控制程序》的要求，会同生产部识别/确定纠正、预防措施，并验证纠正、预防措施的实施效果及保持记录。

4.5产品清洁

4.5.1产品清洁应在受控的生产环境的中进行，包括对生产设备、工装模具、工位器具、产品包装材料的清洁和（或）消毒。

4.5.2由生产部制定并实施《设备清洁操作规程》，对设备的清洁进行控制。

4.5.3由生产部制定并实施《工装模具、工位器具清洁操作规程》，对生产用的工装模具、工位器具的清洁进行控制。

4.5.4由生产部制定并实施《清洁工具清洁规程》，对生产用的清洁工具的清洁进行控制。

4.5.6由生产部制定并实施《特殊清洁管理规程》，对生产异常情况或特殊情况下的清洁进行控制。

4.5.7产品包装材料的清洁由生产部在生产工艺文件中作出相应规定。

4.5.8关键工序、特殊工序的产品清洁控制应实施验证，具体按照《验证控制程序》的要求进行。

5相关文件

5.1《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

5.2《仓库管理制度》

5.3《洁净车间工作人员卫生守则》

5.4《人员健康管理制度》

5.5《洁净车间卫生管理制度》

5.6《洁净工作服管理规程》

5.7《清场管理规程》

5.8《工艺用水管理规程》

5.9《洁净空调系统管理规程》

5.10《洁净区空气消毒管理规程》

5.11《设备生产车间生产环境卫生管理制度》

5.12《检验室管理制度》

5.13《纠正/预防措施控制程序》

5.14《设备清洁操作规程》

5.15《工装模具、工位器具清洁操作规程》

5.16《清洁工具清洁规程》

5.17《特殊清洁管理规程》

5.18《验证控制程序》

6相关记录

序号 表格名称 保存部门 保存期 6.1

6.2