生产作业环境和产品清洁控制程序
生产作业环境和产品清洁控制程序
4.1.5 洁净区必须配备空气灭菌设备，并定期验证设备能力。
4.1.6 试剂盒生产、血培养瓶灌装用净化车间环境与控制要求见下表：
洁净度级别
尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
静压差
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌／皿
不同级别洁净区及洁净区与非洁净区之间≥5Pa;洁净区与室外之间≥10Pa
100级
3500
0
1
10000级
350000
2000
3
100000级
3500000
20000
10
监测频次
1次/季
1次/季
1次/周
1次/月
4.2生产区域清洁环境管理要求
编号：XK- ZC 6.4-2016
版本：2016-E
更改次数：0
5、生产作业环境和产品清洁控制程序
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4.2.3清洁区操作人员不得化妆，不准佩戴首饰，不留长指甲，注意搞好个人卫生。
4.2.4人流和物流应分开。
人员进出控制程序
进：换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服、佩戴口罩和帽子→手消毒→洁净区；
编号：XK- ZC 6.4-2016
版本：2016-E
更改次数：0
5、生产作业环境和产品清洁控制程序
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1 目的
确定、提供并控制生产、检验必须的净化车间环境，确保产品清洁。
2 适用范围
适用于生产、检验所需工作环境和产品清洁的控制。
3 职责
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
生产清洁管理制度
生产清洁管理制度一、总则为了规范生产场所的清洁管理工作，促进生产环境的卫生和整洁，提高生产效率和产品质量，制定本清洁管理制度。
二、适用范围本清洁管理制度适用于公司生产车间、仓库、办公区域等各类生产场所的清洁管理工作。
三、基本原则1.预防为主：通过日常清洁、定期清洁等方式，预防生产场所的污染和交叉污染，保持生产环境的整洁和卫生。
2.分类管理：根据不同生产场所的特点和需求，采取不同的清洁管理方法，确保清洁管理工作的有效实施。
3.规范作业：明确清洁操作流程和标准，制定相应的清洁管理程序和作业规范，做到规范操作、系统管理。
4.全员参与：通过培训和教育，提高员工的清洁意识和管理能力，使每个员工都成为清洁管理的参与者和推动者。
四、各项职责1.生产部门：（1）负责制定生产车间的清洁管理计划和方案，明确责任人和具体清洁任务。
（2）配合维修部门做好设备的清洁维护工作。
（3）定期检查清洁情况，及时发现和解决清洁管理中的问题。
2.维修部门：（1）负责设备的清洁维护工作。
（2）做好清洁维护工作记录和设备使用记录。
3.清洁人员：（1）按照清洁管理计划和方案，认真做好日常清洁工作。
（2）定期清理和消毒生产场所，防止交叉污染。
（3）定期清理和维护清洁工具和设备。
4.质量管理部门：（1）对生产环境进行定期检查和评估，发现问题及时提出改进建议。
（2）参与清洁管理的培训和教育工作，提高员工的清洁意识和管理能力。
五、清洁管理内容1.生产车间：（1）定期进行车间的地面清洁和消毒工作，防止污染和交叉污染。
（2）保持生产设备和生产工具的清洁和整洁，防止污染和交叉污染。
2.仓库：（1）对仓库内的货物、货架等进行定期清理和整理，保持货物的干净和整齐。
（2）定期清理仓库的地面和货架，防止积尘和杂物污染货物。
3.办公区域：（1）保持办公桌面和办公用品的清洁和整洁。
（2）定期清理和消毒办公室的公共区域，如卫生间、洗手间等。
六、清洁管理制度执行1.定期开展清洁管理培训和教育活动，提高员工的清洁意识和管理能力。
工作环境管理控制程序
工作环境管理控制程序1.目的对工作环境进行控制管理，达到良好的工作环境，能满足产品质量要求。
2.范围适用于本公司生产作业环境的控制和管理。
3.参考资料无4.术语和定义工作环境：指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。
5.职责5.1品保部负责现场生产环境的管理与检查。
5.2生产车间负责对工作环境执行情况的监督及检查。
6.工作程序6.1根据产品对工作环境的要求，建立工作环境的管理制度，保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明，配置必要的消防器材，满足产品实现过程中对工作环境的要求。
6.2生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标识。
定期整理生产现场，对已完成生产的剩余物料及时退回仓库，废料、不良品、报废品应及时清理运至碎玻璃区或废品区，损坏或报废工具、工装夹具、设备等及时处理不得长期在车间存放。
6.3一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客、化妆和服药等从事与生产无关的活动。
6.4对生产现场的设备、工装、工具进行管理，使得生产现场规范、有序，组织和建立文明生产的工作环境。
生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
6.5生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
6.6生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
6.7生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
6.8进入一般生产区必须更换工作服，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
6.9运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持通道的清洁、畅通。
6.10仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。
设立明显的禁烟和防火标识，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识，化学物品的存放应独立并设明显的安全警示。
6.11行政部对生产车间进行不定期检查，如实记录检查的情况，对发现的问题及时发出整改通知单，有关责任部门或责任人限期予以整改，并填写《环境卫生检查记录表》。
TS16949生产环境控制程序
生产环境控制程序1 目的为确保产品质量要求 , 规定生产产品用设施、环境的要求和管理方法。
2 适用范围适用于公司生产用设施和环境管理。
3 职责3.1 生产供应部是本程序的归口管理部门 , 负责公司生产用设施的调配 , 组织均衡生产 , 对现场设施维护和文明生产负责 , 直接对所管辖的厂房、仓库的设施维护。
3.2 生产供应部负责生产用设施的维护、修理 , 协助相关部门搞好文明生产。
3.3 技术质量部负责提供定置管理图。
3.4 各车间负责责任区内的文明生产、环境卫生。
4 工作程序4.l 技术质量部负责编制定置管理图。
4.2 生产供应部负责按定置图制作定置牌或定置线 , 监督、检查责任区内文明整洁状况 , 保证作业环境良好 , 对检查过程中发现的不符合项及时通知责任单位限期整改 , 并填写 "5S 检查表 " 。
4.3 生产供应部负责对工艺装备进行维护和管理 , 严格执行《工装管理控制程序》和《设备管理控制程序》。
4.4 生产供应部负责工位器具的管理 , 负责组织工位器具的制造、涂色及维护。
4.5 生产车间负责本部门的定置管理 , 对半成品、工装模具、工位器具等依据定置区域摆放 , 文明作业 , 减少人为因素造成的碰撞 , 边废余料及时回收。
4.6 各部门对各自辖区的环境卫生以及设备模具的清洁应作到每班小扫 , 周末大扫。
5 相关文件5.1 DXC/QP7.11 工装管理控制程序5.2 DXC/QP7.11 设备管理控制程序6 质量记录6.1 DXC/QR7.12-01 5S检查表5S生产现场(某车间)评分标准表。
iso9001工作环境控制程序
工作环境控制程序（ISO9001-2015）1.0目的识别和管理为实现产品的符合性所必需的工作环境的要求，以确保产品符合顾客的要求，提高员工的工作效率。
2.0适用范围适用于本厂生产、办公场所的环境控制。
3.0相关文件3.1【基础设施控制程序】3.2【人力资源管理程序】3.3【信息交流及内部沟通程序】4.0定义无5.0职责5.1各职能部门负责人负责确定并管理本部门为实现产品符合性所必需的环境因素。
5.2生产一部负责统筹公司各部门的工作环境的管理和监控。
5.3总经理确保可获得实现环境控制所必要的资源。
5.4工程课负责有关环境设施的维护。
6.0作业程序6.1各课负责人负责为实现产品的符合性和确定过程有效性效率所需的环境要求，由生产一部统筹实施，各课负责人具体活动的执行和日常管理，由工程课负责合理规划作业流程以预留足够的作业空间，积极采用人体工程学和动作分析等方法进行工艺设计，以提高作业者的工作效率，减轻其劳动强度，对作业者工作方法的改良和创新要加以确认和鼓励，影响工作环境的人和物的因素可包括：a：人体工程学；b：安全规划和指南，包括防护设备的使用；c：激励员工潜能的创造性的工作方法和更多的参与机会；d：工作场所的位置；e：热度、温度、光线、空气流动；f：卫生、清洁度、噪音、污染等。
6.2本公司的工作环境总体要求如下：6.2.1各生产及工作场所，都予以适当装修，环境明亮、清洁、卫生。
6.2.2工作场所的设置，充分考虑人体工效学、物流学、作业方法研究，做到安排合理。
6.2.3生产工场及办公室必要时可安装空调，夏日空调，冬季通风，使员工感觉舒适。
6.2.5各工作场所按政府管理部门有关规定配备有合适的灭火器、消防栓、应急灯等消防器材，消防器材布局合理、方便取拿并作出相应标识，各楼层张贴有标示有安全走通道的楼层平面图，并在通道口标示有安全出口指示。
6.2.6对有关生产过程的安全操作事项，以工作指引作出明确的规定（如提供手套、头罩、手套等）公司配备有适用的应急药物。
工厂企业工作环境控制程序
工厂企业工作环境控制程序由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，那么工作环境控制程序你又了解吗?一起来学习学习吧!一、目的:使作业环境保持清洁，整齐的良好状态，确保产品和工作质量，为实现优质，低耗，安全、文明生产提供可靠保证，同时要保持厂区，办公室卫生清洁，树立公司良好形象。
二、适用范围:适用于生产车间、办公室、道路绿化带、职工食堂、员工宿舍、公共卫生间等工作区域。
三、权责:3.1.车间工作环境的'管理：制造部。
3.2.办公室工作环境的管理：相关部门。
3.3.厂区道路、绿化带、办公楼、会议室、公用卫生间的卫生管理：管理部责任区责任人。
3.4.职工食堂的卫生管理：食堂承包人或负责人。
四、作业内容4.1.车间“5S”要求:4.1.1.地面清洁，用具放置有序。
4.1.2.设备无积尘，墙壁及房顶无蛛网，无乱涂乱画。
4.1.3.机电设备及管线维护良好，无冒、漏、滴现象，电机需加防护罩并有标识。
4.1.4.料仓定期清理，无积料、积尘和蛛网4.2.办公室“5S”要求：4.2.1.地面清洁，墙壁干净，无积尘，无乱涂乱画。
4.2.2.桌面整齐有序，资料及必须用品放置整齐，无无关用品。
4.2.3.抽屉、文件框的各类资料，文件分类、标识清楚，放置整齐。
4.2.4.电脑、传真、电话、影印机等其它办公用品专人管理，确保定期维护，电源管理符合规范无安全隐患4.2.5.广告牌整洁，无无关内容和乱涂乱画4.3.厂区道路、绿化带及其它区域“5S”要求：4.3.1.厂区道路每日打扫，无垃圾，尘土和散落原料4.3.2.绿化带无杂物，废弃物，花木定期浇水，修剪，施肥4.3.3.公共卫生间每日清扫冲洗，无黄渍，无异味4.3.4.办公楼大厅，会议室，楼道每日打扫，无关物品推放，会议室物品摆放整齐，视听设备整齐，会议设备维护良好4.4.检查与奖惩：4.4.1.“5S”检查分定期检查和随机检查，定期检查每周一次，时间为第二周星期五下午，随机检查每周1-2次4.4.2.对于检查中不符合“5S”管理要求，综合质量或得分较差的，限期整改，“5S”检查中不设奖金，公司对于长期保持良好员工给予适当奖励。
IATF16949工作环境控制程序
文件制修订记录1.0目的为保持工作场所、设施环境清洁、有序,营造舒适的工作环境，以保证生产出高质量要求的产品。
2.0适用范围适用于企业内部与产品实现有关的全过程现场的环境控制。
3.0术语3.16S管理：指对生产、工作场所实施整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全管理：（1S）整理——将现场放置的物品，区分出必要与不必要，清除掉不必要的，以达到腾出空间，空间活用、增值，防止误送、误用，塑造清洁的工作场所。
（2S）整顿——将现场的物品，按定置定位摆放整齐，并有目视标识，使工作场所一目了然，减少物品寻找时间，提高工效。
（3S）清扫——将现场和设施、器具的看见看不见处，清扫、擦拭干净，保持干净亮丽，以稳定产品质量，保持环境整洁。
（4S）清洁——维持上述3S成果，以提高现场环境和企业整体的管理水平，实现品质提升。
（6S）素养——每位成员养成良好习性，遵守规则行动，团结互助，提升自身人格素养。
以具备优良的品德，做遵记守法员工，营造协调一致的团队精神。
（6S）安全——对现场彻底的实施整理、整顿和去除事故隐患，对不安全因素加以识别、标识和控制。
4.0流程图无5.0流程说明5.1“6S”推行委员会组织机构图总经理任命管理者代表为公司“6S”管理领导组长，并由执行组长制定《6S推行委员会成员名单》经总经理批准后实施。
5.2组长及组员在6S 管理中的职责：A 、组员应依照6S 推行委员会的工作计划进行工作，及时将工作进展情况汇报给组长；B 、参加公司组织的6S 培训，吸收6S 技巧，参与公司6S 宣导及部门内6S 宣导；C 、对所辖责任范围的工作进行规划、督促员工按要求完成、检查监督完成效果； F 、协助员工克服6S 障碍与困难点；G 、如有需要，参与6S 评分工作及6S 推行委员会的会议； 5.3员工在6S 管理中的责任A、对责任区域不断进行整理、整顿：将物品区分为用和不用，用的物品定制数量同时进行定位，不用的东西立即处理掉，不占用作业空间； B 、通道必须保持清洁和畅通； C 、私人物品不得带入作业现场； D 、对责任区域进行清洁、清扫：保管的工具、设备保持清洁，对负责的责任区进行清扫保持干净； E 、铁宵、废品、纸宵及时归入废料区和垃圾桶； 5.46S 管理达标准则5.4.1整理、整顿、清扫、清洁达标准则➢办公室物品和资料➢办公室的物品要实行定置管理，摆放整齐有序；➢办公设施保持完好，整洁；➢文件资料实行分类定置摆放，标识合理，清楚，易于存放和查找；➢文件柜内的文件资料分类存放在适当的文件夹内，内有文件目录清单；➢办公桌面放置的文件资料是当日要用的，不要的资料要定置存放；5.4.2办公区通道、门窗、地面、墙壁➢办公区门窗、通道、办公室地面平整、干净、通畅；➢门窗、墙壁、天花板、室内的照明设施完好，且保持整洁；➢室内明亮，空气清新，温度适宜；➢室内的张贴，悬挂物与其环境和谐统一；5.4.3作业现场的设备、工装、工具和物料➢作业现场实行定置管理，设备、工装、工具和物料分类合理，有序摆放，易于查找和取放；➢作业现场没有不用或长期不用的物品；➢作业现场没有设备漏油，飞溅的问题要得到根除；5.4.4作业现场的通道和地面要有划线；➢通道保持平整，畅通，干净，无占用通道的阻碍物；➢地面划线清楚，功能分区明确，且划线颜色，统一；5.4.5作业区的地面，门窗和墙壁➢地面平整、干净、无铁宵和油污；➢门窗与墙壁完好，洁净；➢窗台不得放有任何杂物，且墙上无乱拉乱挂的现象；➢电线、管路布置合理；5.4.6作业区现场的产品➢作业区现场的产品(包括零件、半成品)采取有效保护和防护错施，产品保护完好；➢产品状态标识清楚，合格品和不合格品采取隔离措施，并有清楚的标识；➢产品靠黄色线边缘放置，但不得超出黄色线外；5.4.7作业现场的文件➢作业现场的文件是适用版本；➢作业现场的文件摆放适当，并保持完好，洁净；5.4.8库房➢实施了定置管理，物品分类摆放，整齐有序；➢环境整洁，通道畅通；➢账物卡相符，标识清楚；5.4.9公共设施➢洗手间、更衣室、吸烟区、会议室、样板间设施保持完好；➢公共设施环境卫生有专人负责，随时清理并保持地面不湿不滑；公共设施干净明亮，没有异味；5.5素养达标准则5.5.1行为规范➢使员工养成积极自觉执行6S有关规定和严格尊章守纪的好习惯；➢树立用户至上的观念和下道工序就是用户的思想，以用户满意为高质量标准；➢工作中坚持高标准要求自已，精益求精，始终追求“一次做好，缺陷为零”，具有积极主动的精神；5.5.2团队和班组建设➢员工爱岗敬业，具有团队意识、集体荣誉感；➢员工参与管理的积极性，创造性高；5.6工作环境的要求5.6.1办公室应达到：➢设备、桌面、地板、门窗、通道洁净；➢物品摆放整齐，通道顺畅，办公桌、柜及工作场地无不必要的积压物品；➢部门责任环境卫生区域，应保持清洁；➢部门负责的看版管理应确保定期更换并保持清洁；➢各卫生责任区应有责任人，以使责任落实到人。
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文件名称生产作业环境和产品清洁控制程序
文件编号CX-05.01 章节号 6.4
发放部门生产部、质量管理部
编制：审核：批准：
日期： 年 月 日日期： 年 月 日日期： 年 月 日1目的
针对生产作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产作业环境的要求和控制办法，同时规定了产品清洁的控制办法，为生产的产品能够符合产品标准要求提供保证。
2范围
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3职责
3.1生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库和试剂仓库生产作业环境的保持与监督检查。
3.2质量管理部负责：
A、洁净车间、检验室工作间环境的监视和测量。
B、检验室、实验室工作间环境的保持。
C、会同相关人员制订不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。
4程序
4.1生产作业环境所涉及的内容
本程序所指的生产作业环境内容包括：设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境。
4.2生产作业环境的要求
4.2.1生产场地应达到：
A、厂区地面、路面、周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染；
B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得对生产区有不良影响。
生产、研发、检验等区域应当相互分开。
C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
4.2.2诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净区内进行（包装除外），十万级洁净车间要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
4.2.3诊断试剂产品的采购物资和产品、半成品的储存应在有一定卫生要求的环境中进行，其卫生环境要求见《仓库管理制度》。
4.2.4产品的检（化）验工作应在局部万级的洁净间内进行，其要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
4.2.5试剂的生产和检验环境应各自独立，防止PCR扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
4.3控制生产作业环境的职责和要求：
4.3.1生产部负责设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境的保持与控制；质量管理部负责检验室工作间卫生环境的保持与控制，应达到：
A、制订并实施《洁净车间工作人员个人卫生守则》，对在洁净车间工作的人员执行守则的情况实施监督检查，始终保持其符合规定要求。
B、按照公司《人员健康管理制度》的要求，对洁净车间工作人员实施进厂时健康检查，保持人员健康状况与所生产的产品要求相适应。
C、制定并实施《洁净车间卫生管理制度》等文件，对洁净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、工作台面、设备工装台面的清洁工作，规定实施要求与监督检查办法。
对工人“手”消毒，工作器具清洗消毒，规定操作方法实施要求与监督检查办法及记录要求。
D、制定并实施《洁净工作服管理规程》对其规定式样、材料、穿戴、清洗消毒要求与监督检查办法及记录要求。
E、制定并实施《清场管理规程》对各生产工段工作结束后的清场做出规定，防止混料、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。
F、制定并实施《工艺用水管理规程》等文件，对工艺用水的管理作出要求，内容包括监视测量参数、频次，储罐、管道清洗消毒方法等，确保工艺用水符合工艺要求。
G、制定并实施《洁净空调系统管理规程》，确保洁净车间洁净度、温湿度符合规定要求。
H、制定并实施《洁净区空气消毒管理规程》，对洁净区空气消毒进行管理，确保洁净区的空气净化符合要求。
I、制定并实施《设备生产车间生产环境卫生管理制度》对其生产作业环境，实施控制。
4.3.3生产部制定并实施《仓库管理制度》对原辅材料库、成品库的生产作业环境实施控制。
4.3.4质量管理部制定并实施《检验室管理制度》对检验室的生产作业环境实施控制。
4.4质量管理部负责对十万级洁净车间，局部万级检（化）验工作间按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求实施监视和测量，发现不合格时，按照《纠正/预防措施控制程序》的要求，会同生产部识别/确定纠正、预防措施，并验证纠正、预防措施的实施效果及保持记录。
4.5产品清洁
4.5.1产品清洁应在受控的生产环境的中进行，包括对生产设备、工装模具、工位器具、产品包装材料的清洁和（或）消毒。
4.5.2由生产部制定并实施《设备清洁操作规程》，对设备的清洁进行控制。
4.5.3由生产部制定并实施《工装模具、工位器具清洁操作规程》，对生产用的工装模具、工位器具的清洁进行控制。
4.5.4由生产部制定并实施《清洁工具清洁规程》，对生产用的清洁工具的清洁进行控制。
4.5.6由生产部制定并实施《特殊清洁管理规程》，对生产异常情况或特殊情况下的清洁进行控制。
4.5.7产品包装材料的清洁由生产部在生产工艺文件中作出相应规定。
4.5.8关键工序、特殊工序的产品清洁控制应实施验证，具体按照《验证控制程序》的要求进行。
5相关文件
5.1《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
5.2《仓库管理制度》
5.3《洁净车间工作人员卫生守则》
5.4《人员健康管理制度》
5.5《洁净车间卫生管理制度》
5.6《洁净工作服管理规程》
5.7《清场管理规程》
5.8《工艺用水管理规程》
5.9《洁净空调系统管理规程》
5.10《洁净区空气消毒管理规程》
5.11《设备生产车间生产环境卫生管理制度》
5.12《检验室管理制度》
5.13《纠正/预防措施控制程序》
5.14《设备清洁操作规程》
5.15《工装模具、工位器具清洁操作规程》
5.16《清洁工具清洁规程》
5.17《特殊清洁管理规程》
5.18《验证控制程序》
6相关记录
序号 表格名称 保存部门 保存期 6.1
6.2。