工作环境和污染控制程序(13485-)讲课教案
工作环境和污染控制
工作环境和污染控制程序1.目的确定并提供和维护为达到产品要求所需的工作环境，避免对工作环境、人员和产品产生污染。
2.范围对洁净区及其使用做必须的要求，以保证产品在国家规定的环境下进行生产，适用于洁净区域的环境控制、管理及使用。
3.职责3.1生产部对本程序进行归口管理，负责协调各部门对各自负责区域工作环境以及设备的维护和清洁，对工作环境的管理情况进行控制监督，确保各区域的安全，做好防火、防水等工作，负责污染的防护和控制，负责洁净区环境温度、湿度的日常监控及记录填写。
3.2各部门负责编制各自生产区域环境条件要求，包括温度、湿度等，负责生产区域环境的监视和检测以及监视测量设备的监控维护。
3.3综合部负责组织相关人员定期体检，建立健康档案并存档。
3.4质量部负责洁净环境的定期检测。
4.工作程序4.1洁净区管理要求：生产部负责相应洁净区的现场管理、卫生管理，具体执行《车间管理制度》；质量部负责洁净环境定期检测，具体执行《洁净区环境检测规程》；洁净区禁止随意出入，出入洁净区的规定见《车间管理制度》。
4.1.1人员进出控制程序，进入车间：经过一更脱外衣换拖鞋进入二更→换拖鞋→洗手→戴头套、口罩→穿洁净工作服→换洁净拖鞋→缓冲间→手消毒→操作间出车间：操作间→脱洁净工作服→脱洁净拖鞋→换鞋→穿外衣4.1.2物料进出控制程序进：物料→外包装除尘→去外包装→传递窗/物流通道→原辅料缓冲；物料→外包装除尘→去初洗间→精洗间→传递窗/物流通道→原辅料缓冲出：成品→小包装→传递窗/物流通道→外包间；废弃物→包装袋→传递窗→外包间。
必要时物料进入洁净区应在传递窗中紫外照射 30 分钟，然后才能进入洁净区。
具体执行《物料进出洁净车间管理制度》。
4.1.3洁净车间定期清洁和消毒，具体执行《车间管理制度》，并做好记录。
清洗工具应为洁净区专用，不得混用。
洁净区环境应符合 YY0033 中的相关要求，质量部负责定期对洁净区进行检测，具体执行《环境检验规程》，并填写相关记录。
设施与工作环境控制程序(ISO13485)
1.0 目的对公司的基础设施和产品的生产环境等进行有效控制，以确保产品能满足要求。
2.0 范围适用于厂房设施、工作场所和相关的设施、过程设备（含硬件、软件）、支持性服务（如运输、通讯）等的控制。
3.0 定义无4.0权责4.1总经理确保基础设施等的提供。
4.2人事行政部负责厂房类基础设施管理维修、改建、扩建和通讯网络设施维护和保养，并负责所有生产设备的台帐管理。
4.3各设备使用部门负责本部门设备的请购及日常维护保养及工作环境的维护和管理。
4.4 品质部负责仪器、仪表、量具等监测装置的申购、台账管理、维护、校正、报废申请及确认，并负责生产环境的监测。
4.5 采购部负责所有设备的采购管理。
5.0程序5.1厂房设施、设备及工作环境控制的总要求5.1.1医疗器械生产区和非医疗器械生产区应分开设置，面积的大小应能满足各自生产的需要。
5.1.3在厂房内设立独立的检测室，配置相应的仪器设备，其规模需与公司的生产规模和检验项目相适应。
5.1.4各生产区内应根据生产工艺的要求配置适当的生产设备，确保满足生产过程的需要。
5.2设施、设备采购及验收5.2.1 各部门使用的基础设施、设备（如工作场所拥挤、搬运工具性能差、设备陈旧或数量不足等）由各部门提出并填写《采购申请单》，必要时附上相关的报告，由授权人批准后交采购，具体依《采购及供应商管理控制程序》执行。
5.2.2 监视和测量装置的购置，由各部门提出申请，品质部主管审核，总经理批准后采购。
5.2.3设施、设备的验收5.2.3.1 凡公司向外采购的设施、设备须经使用部门与人事行政部共同验收合格后，方可投入试用。
5.2.3.2各部门设施、设备经相关部门验收合格后,随机资料统一交人事行政部保管。
5.3 设施、设备管理台账5.3.1设施采购验收后，人事行政部根据以下原则进行设备编号：BR －□－□□□编号及设施设备名称缩写部门代码公司名称缩写5.3.2设备编号后行政部须于设备显要位置贴附《设备管理卡》并登录于《设施管理台帐》中。
工作环境和污染控制程序
工作环境和污染控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (6)6. 相关记录 (6)1.目的为确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司产品生产过程中的工作环境要求。
3.职责3.1总经理负责提供适宜的工作场所。
3.2生产部负责车间的工作环境控制。
3.3各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。
4.程序4.1人员控制要求4.1.1所有参加作业人员必须身体健康、具备所需专业技能，能够适应其岗位工作的环境和资格要求。
4.1.2进入洁净区的所有人员，应符合人员卫生管理规定的条件。
4.1.3工作人员进入生产区，应执行人员进入生产区的规定。
4.1.4进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定。
4.1.5公司应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在经培训的人员监督下，进入洁净区工作。
4.2物料及工位器具控制要求4.2.1进入洁净区的工位器具应经过清洗和（或）消毒，未清洗和（或）未消毒的不得进入洁净区。
4.2.2进入洁净区的物料必须在脱外包区去除外包装，由传递窗送入。
物料进入的流程是：脱外包装→清洁→传递窗/缓冲间→洁净区；物料传出的流程是：传递窗/缓冲间→外部区域4.2.3洁净区的设置、空调机组的配置以及洁净区内使用的物品（如洁净服、清洁工具、工器具等）应符合相关规定的要求。
4.3环境卫生要求4.3.1公司应提供适宜的工作环境，配备适宜的设备设施，以利于发挥员工的积极性和创造性。
4.3.2办公场所：整洁、明亮、有序，备有饮水设施。
4.3.3生产车间：1)整洁、明亮。
2)定期清洁，保持卫生。
3)工作台面保持干净，不许堆放杂物。
4)生产区的温度、湿度应符合规定的要求等。
4.3.4洁净区的环境要求1)除设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要外，还应配置与洁净级别相适应的空气调节净化系统。
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
工作环境和污染控制程序
1建立安排适宜的工作环境，使现场管理规范化、科学化，创造安全、文明的生产环境，符合适用的医疗器械法规的规左。
2、适用范围适用于公司中影响无菌医疗器械符合性之工作场所（从原材料投入到产品出厂前的所有适用场所）的环境控制。
3、术语、缩略语3.1洁净室（区）（来源：YY 0033-2000第3. 9条款）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
苴建筑结构、装备及苴使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
3. 2悬浮粒子（来源：GB/T 16292-2010第3. 5条款）用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范困在0. 1 Pin〜1000 um的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子汁数测疑仪，一个微粒球的而积或体系产生一个响应值，不同的相应值等价于不同的微粒直径。
3・3洁净度（来源：GB/T 16292-2010第3・6条款）洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统讣数量来区分的洁净程度。
3. 4 空态（来源：GB/T 16292-2010 第3. 8 条款）洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3. 5空气净化（来源：YY 0033-2000第3.11条款）去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
3. 6 静态a （来源：GB/T 16292-2010 第3. 9 条款）洁净室（区）在净化空气调肖系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
3.7 静态b（来源：GB/T 16292-2010 第3. 9 条款）洁净室（区）在生产操作全部结朿，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
3. 8 动态（来源：GB/T 16292-2010 第3.10 条款）洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指左的方式下进行，并且有指泄的人员按照规范操作。
3. 9沉降菌（来源：GB/T 16294-2010第3.1条款）用GB/T 16294-2010提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
iso13485设施和工作环境控制程序
营运部和质量治理部分类建立公司《基础设施台帐》，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。
基础设施的提供和购置申请
基础设施的提供
关于办公设施（如能源介质、运输通讯、会议室等），由营运部按照需要统一安排使用。
关于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量治理部按照公司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责事实上施日常的使用、爱护保养。
设施治理卡(EIQR-6.2-3)（储存期：长期）
基础设施台帐(EIQR-6.2-4)（储存期：长期）
设施报修单(EIQR-6.2-5)（储存期：三年）
设施报废单(EIQR-6.2-6)（储存期：三年）
设施保养项目卡(EIQR-6.2-7)（储存期：三年）
环境因素操纵方案(EIQR-6.2-8)（储存期：长期）
营运部组织对工作环境的检查，并将检查结果填写《工作环境检查表》。关于检查所发觉的咨询题，要求责任部门限期纠正。若属于新发觉的环境因素或以往措施不得力的，再次单(EIQR-6.2-1)（储存期：三年）
设施验收单(EIQR-6.2-2)（储存期：三年）
iso13485设施和工作环境控制程序
识不、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施。
识不并治理为达到产品符合要求所需的工作环境。
适用范畴
适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的操纵。
职责和权限
营运部负责对公司的办公设施的治理以及工作环境的操纵。
质量治理部负责对与产品实现有关的设施、设备的治理。
关于批准为报废的设施，营运部或质量治理部应及时对实物进行隔离和作报废标识、处理，以防误用，并在《设施台帐》和《设施治理卡》中备注栏注明。
工作环境与卫生管理控制程序
工作环境与卫生管理控制程序1目的为管理保持达到产品符合要求所需的工作环境与卫生的要求，进行有效的管理和控制2范围适用于公司产品所涉及的工作环境，人员、设施卫生。
3职责3.1办公室负责组织生产工作环境人员、设施卫生的定期检查；3.2生技部负责生产工作环境、人员、设施卫生的管理与控制；3.3各部门负责本部门工作环境、人员、设施卫生的管理与控制。
4程序4.1厂房与地面环境卫生要求1）生产区域的地面必须是无缝地面，地漏必须设有防虫防鼠防臭味溢出的水封装置；2）食品加工区域的墙壁应贴有瓷砖，瓷砖应保持完整无损，不得有任何缝隙或明显的维修痕迹，防止脏物在里面藏身或掉落碎屑污染产品；3）随时保持厂区地面的清洁，防止成为食品工厂的污染源；4）保持良好的排水系统，以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孳生源；5）厂房结构与布局上要便于监测害虫害鼠的活动，并能防止交叉污染与再污染；6）所有灯具都必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片掉入食物中；7）保持工作区域的整洁是每个员工的职责4.2环境卫生设施与控制1）洗手间和更衣室，配置洗手水龙头，并配备有固定放置的洗手液及消毒水；2）在进入生产区域的适当位置设置脚下清洗池；3）配置固定的垃圾桶，垃圾要及清理；4）提供充足的水量给生产各部门，且有适当的储池及水压，水质良好；5）需要温水的区域要能提供适当温度的温水，以代设备、用具等清洁使用；6）非生产用水（循环、制冷、消防用水）与生产用水必须用单独管道输送，生产用水与非生产用水的管路系统不得有逆流与相互交接现象；7）生产车间要有良好的通风设施，保持空气流通；8）排水系统良好，能确保废水、废弃物的顺利排放；9）所有地漏应有防臭味溢出的水封装置，无水池漏必须每月注入清水冲洗；10）车间内作业时须保证有充足的光线，所有灯具都必须有防爆装置。
4.3作业规定1）厂房内固定设施需保持卫生状态且适时进行维护，以防止外来物污染机械设备及用具；2）车间设备及工具要经常检修，保证正常，以防发生事故或对产品造成危害；3）为确保设备的清洁符合要求，必要时要进行设备的拆卸检查。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
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1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
4.2相关设备的运行维护与记录
4.2.1生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
2.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
2.3人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
2.4对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
1次／季
≥5um
0
≤2 000
≤20 000
≤60 000
浮游菌数，个／m3
≤5
lOO
——
GB/T16293--2010
1次／季
沉降菌数，个／皿
≤l
≤3
≤10
≤l5
GB/T16294--2010
1次／周
说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
内容：
1工作环境
1.1 工作环境识别
1.1.1 生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：
a)人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b)工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c)易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
c）人员要求：在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检，合格者方能上岗。上岗时，不准化妆、不准戴饰物。
d）洁净工作服应定期清洗，并作记录。
e）洁净区的环境要求及监测严格按照YY0033 。
1.3.3 办公室
环境干净整洁；配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备；
1.4 环境的清洁及保洁
1.4.1办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责：
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服。
1.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
1.3 环境的要求
1.3.1 生产区
1.3.1.1 生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
1.3.1.2 一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫，垃圾日产日清。
1.4.2仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁，垃圾日产日清。
1.4.3洁净室清洁见《洁净室工艺卫生作业指导书》。
1.4.4使用人负责环境的保洁。
2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
2.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.2.6质量部负责对洁净区温度、湿度的监测并记录。
4.2.7所有记录按《记录控制程序》执行。
4.3环境条件检测不合格的纠正
4.3.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果传递给生产部，由生产部组织相关人员进行整改，直至检测合格。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
责任：生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等
清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的
维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定
的实施。
综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
3.1对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。
≥0.3
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽