FT4项目性能验证方案
CL—2000i全自动免疫发光分析FT3、FT4、TSH参考区间验证
CL—2000i全自动免疫发光分析FT3、FT4、TSH参考区间验证目的验证厂家提供的FT3、FT4、TSH参考区间是否适用于该地区，建立该地区的甲状腺功能三项指标的生物学参考区间，为该地区筛查及诊断甲状腺疾病提供依据。
方法参照美国临检实验室标准化委员（NccLs）C28-A2文件中涉及到的有关参考定义，调查，验证的描述，采用迈瑞全自动化学发光仪及其配套试剂、校准品、质控品，对3 172名健康人群的甲状腺功能三项指标进行检测，检测结果按性别差异进行统计学分析处理。
所得结果与试剂说明书提供参考区间，《全国临床检验操作规程》第4版提供的FT3、FT4、TSH参考区间比较。
结果该次验证不包括50岁以上人群，留取男性2273例进行数据分析，得出男性TSH：0.64～5.56 μIU/mL，16～30岁，FT3：3.53～5.65 pmol/L、FT4：7.06～15.38 pmol/L，31～50岁，FT3：3.58～5.78 pmol/L、FT4：6.69～14.81 pmol/L，女性899名得出：TSH：0.9～6.74 μIU/mL，16～30岁，FT3：3.14～5.43 pmol/L、FT4：5.72～14.22 pmol/L，31～50岁，FT3：3.03～5.23 pmol/L、FT4：5.51～13.93 pmol/L，研究结果分别与试剂说明书和《全国临床检验操作规程》第4版提供的FT3、FT4、TSH参考区间进行χ2 检验，为差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论试剂说明书和《全国临床检验操作规程》第4版提供的FT3、FT4、TSH参考区间均不适用于该地区该实验室，建议使用该研究结果作为该地区实验室参考区间。
标签：FT3；FT4；TSH；健康；生物参考区间生物参考区间是检验结果常用的一项评价指标，为患者疾病的诊断、治疗、预后和筛查提供信息。
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺激素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）是反映甲状腺功能最常用的检测指标，常称为“甲状腺功能三项”。
不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对分析
Elabscience 游离甲状腺素(fT4)酶联免疫吸附测定试剂盒 说明书
2022年修订第一版（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断!）产品货号：E-EL-0122c产品规格：96T/48T/24T/96T*5Elabscience 游离甲状腺素(fT4)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书fT4(Free Thyroxine) ELISA Kit使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话技术部电话************电子邮箱（销售）********************电子邮箱（技术）**************************网址：具体保质期请见试剂盒外包装标签。
请在保质期内使用试剂盒。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
Copyright ©2021-2022 Elabscience Biotechnology Co.,Ltd. All Rights Reserved目录用途 (3)基本性能 (3)检测原理 (3)试剂盒组成及保存 (4)试验所需自备物品 (5)样品收集方法 (5)注意事项 (6)■ 试剂盒注意事项 (6)■ 样品注意事项 (6)样本稀释方案 (6)检测前准备工作 (7)操作步骤 (8)结果判断 (10)技术资源 (10)典型数据 (10)性能 (11)■ 精密度 (11)■ 回收率 (11)■ 线性 (11)声明 (12)Intended use (13)Character (13)Test principle (13)Kit components & Storage (14)Other supplies required (15)Sample collection (15)Note (16)■ Note for kit (16)■ Note for sample (16)Dilution Method (17)Reagent preparation (17)Assay procedure (18)Calculation of results (20)Technical resources (20)Typical data (20)Performance (21)■ Precision (21)■ Recovery (21)■ Linearity (21)Declaration (22)用途该试剂盒用于体外定量检测 血清、血浆或其他相关生物液体中fT4浓度。
游离T4（FT4）测定
游离T4（FT4）测定1. 原理采用夹心法原理、电化学发光法（EC L）定量检测FT4。
待测样本中的F T4与三联吡啶钌（Ru(bp y)32+）标记的单抗和生物素标记的单抗结合生成抗原抗体复合物。
该复合物与亲和素包被的磁珠结合，吸附于检测室（Ce ll）电极表面，经氧化还原反应，三联吡啶钌与TPA 作用释放光子，以光信号的强弱定量标本中检测物的含量。
2. 标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有E DTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3. 标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4. 标本运输：室温运输。
5. 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6. 试剂：6.1试剂名称：游离T4试剂盒。
6.2试剂生产厂家：罗氏公司6.3包装规格：100T est/盒6.4试剂盒组成：游离T4诊断试剂。
6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期见条形码。
7. 仪器设备：7.1仪器名称：罗氏全自动电化学发光免疫分析仪7.2仪器厂家：罗氏公司7.3仪器型号：c oba s e 4117.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8. 操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆（尿液）置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
8.3试剂准备与检查：从冰箱取试剂放入仪器，检查所有试剂量是否足够，是否在有效期内。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.3 ng/dL。
2.5重复性
变异系数CV应≤10%。
2.6批间差
变异系数CV应≤10%。
2.7分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤ 1800 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 500 mg/dL，总蛋白浓度≤ 10 g/dL测试结果的干扰偏差应在±10 %范围内。
当样品中反T3浓度≤45.0 ng/dL时交叉反应率应≤10%，当样品中一碘酪氨酸浓度≤7.20 ng/dL，3，5 L-T2浓度≤5000000 ng/dL，二碘酪氨酸浓度≤7.60 ng/dL，甲状腺素乙酸浓度≤25000 ng/dL，L-三碘甲状腺氨酸浓度≤2000 ng/dL时交叉反应率应≤3%。
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-体外诊断试剂
体外诊断试剂临床评价报告产品名称：游离甲状腺素（FT4)测定试剂盒（免疫荧光法）标本类型：血浆-EDTA-K抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.0方案日期：2019年01月08日试验时间：2019年03月至2019年03月试验地点：********医院产品注册申请人（盖章）：********生物科技有限公司注册申请联系人：******注册申请联系人电话：******报告版本：V1.0报告日期：2019年04月01日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********生物科技有限公司。
因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
研究摘要目的：评价********生物科技有限公司生产的游离甲状腺素（FT4)测定试剂盒（免疫荧光法）用于游离甲状腺素检测时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差异。
方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果：********医院共检测116例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本1例，其中1例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.87%，最终纳入分析115例，其中男性52例，女性63例，平均年龄38.10±18.76岁。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。
回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。
根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为-0.0006±1.3532（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-2.7071到2.7059之间。
超出置信区间的百分比为：4.35%。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为0.0942%±5.7174%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96SD范围在-11.3406%到11.5290%之间。
医学检验·检查项目：游离甲状腺素指数(FT4I)_课件模板
（FT4I） 内容课件模板
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简介：
该方法是间接测定FT4的方法。计算 公式为：FT4I=总T4×实测之125I-T3摄取 比值T4或PBI测定受TBG影响；125I-T3摄 取试验也受TBG影响。如妊娠时或服避孕 药后，由于血中TBG浓度增高，而使TT4或 PBI升高，而被误诊为甲状腺机能亢进； TBG增高使125I-T
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正常值： 放射免疫法：2.2～14.0。
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相关检查： 血管紧张素转化酶、唾液皮质醇、游离甲 状腺素、血清甲状腺素、总甲状腺素、促 甲状腺激素。
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相关症状： 甲亢面容、心音异常、食欲异常、体型异 常、消瘦、甲状腺肿。
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相关疾病：
原发性甲状腺恶性淋发的精神障碍、甲状腺 功能亢进伴发的精神障碍、散发性甲状腺 肿、妊娠合并甲状腺功能亢进、小儿慢性 淋巴细胞性甲状腺炎、小儿甲状腺功能亢 进症、甲状腺功能减退、甲亢、甲状腺功 能减低所致贫血。
谢谢！
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简介： 3摄取率相应降低，可被误诊为甲状腺机 能减退。而FT4I可避免TBG增高或降低的 影响。
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临床意义： (1)升高：甲状腺功能亢进、应用甲
游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2. 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、易识别；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2 检出限应小于或等于3.0pmol/L。
2.1.3 准确度使用准确度参考品进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%以内。
2.1.4 线性范围试剂盒在3.0pmol/L～77.2pmol/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.5 重复性变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.1.6 批间差变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.17 特异性对浓度不低于200ng/mL的3.5.3’-三碘甲腺原氨酸、100ng/mL的3.3.5’-三碘甲腺原氨酸以及200ng/mL的3.3’-二碘甲腺原氨酸样本进行测定，其测定结果应不高于3.0pmol/L。
2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品CAL1、CAL2应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.2.2 装量校准品CAL1、CAL2装量偏差应在±10.0%之内。
2.2.3 准确度游离甲状腺素（FT4）校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。
2.2.4 均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。
2.3 质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.3.2装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。
2.3.3 准确度游离甲状腺素（FT4）质控品，测试结果应在靶值范围内。
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游离甲状腺素(FT4) 检测方法学性能验证评价报告
验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立
一检测系统信息
项目：FT4
仪器名称：全自动免疫分析仪
仪器型号：Modular E170
试剂及厂商：罗氏公司
检测方法：电化学发光法
二厂商提供的相关参数
三验证过程
1 正确度
1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度
2.1 重复精密度
2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差
2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的
一致程度
2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做
质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复
性精密度。
2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。
2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25%
重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度：
2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个
独立结果间的一致程度。
2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断：<1/3 CLIA’ 888.33%
中间精密度验证试验数据记录表
3 线性范围（Linearity range, AMR）
3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围
检测结果的准确性。
3.2 标本要求：
高值标本可使用病人混合血清。
一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。
最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
3.3 评价方法：
a) 以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，
加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。
b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方
法学统计，得到a、b及r值。
3.4 结果判断：
①若a在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。
②若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。
线性范围验证试验数据记录表
4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）
试剂说明书上说明检测范围足够宽，标本不需稀释，所以临床可报告范围即为线性范围pmol/l。
5 灵敏度:
6 干扰物质
干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。
7 参考区间（Reference intervals）:
7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。
7.2 评价方法：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
验证范围：66-181 pmol/l
7.3 标本要求：
1) 体检合格健康的筛选者
2) 脂血、溶血均勿用
7.4 结果判断：R ≥90%即合格即合格
生物参考区间数据及验证记录表
7.5 结论：
若本实验室所检测的20个标本其检测结果个均在验证区间12-22 pmol/l内，故本实验室参考区间验证通过。
四总结(Summary)
游离甲状腺素试剂盒在罗氏E170电化学免疫检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。
通过以上各项性能验证室验的结论，罗氏E170电化学免疫检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。