中华中医药学会团体标准
中华中医药学会团体标准
团 考子洲黄芪药材质量等级标准。
7.3 质量要求
学会
药 子洲黄芪种子质量应符合以下要求。见表1。
医
表1 子洲黄芪种子质量要求
中 华 中
项目 净度（%） 千粒重（g） 发芽率(%)(25℃) 水分(%)
指标 ≥80 ≥5.46 ≥70 ≤12
种子生活力(%)
≥60
8 播种 8.1 种子处理
3
种子一般不作处理。对于种皮厚、发芽困难的种子也可采用温水浸种、 开水烫种、机械磨损、试剂浸泡等方法处理。
中
中华中医药学会发布
目次
前 言 ............................................................................................................. II
1 范围 ........................................................................................................... 1
团 本标准主要起草人：魏胜利、赵婷、张媛、田文仓、康杰芳、王继永、 会 曹海禄、宋学武、栾震、叶雄、李怀生、李建国、师仰新、郭耿、曹鹏、曹 学 多多、冯紫薇、李欣、卓冰雨、丁一明、张晶、祁小娟、刘守杰、蒋丽江、 医药 徐裕彬、李勇、柳志刚、祁春雷、徐社会、曹牛、曹发、姬存良、曹子林、 中 苗建军、马生忠、郑世安等。
会 11 采收.......................................................................................................... 4
中医真实世界数据采集操作规范中华中医药学会
中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2018中医真实世界数据采集操作规范Standard for collection operation in real world data of Chinese Medicine（稿件类型：公开征求意见稿）（本稿完成时间：2018年11月16日）201×-××-××发布 201×-××-××实施中华中医药学会发布目次前言 (I)引言 (II)1. 范围 (1)2. 规范性引用文件 (1)3. 术语及定义 (1)4. 数据采集原则 (2)4.1. 真实性 (2)4.2. 完整性 (2)4.3. 规范性 (2)4.4. 可追溯性 (2)5. 构建数据库 (2)5.1. 数据库设计原则 (2)5.2. 数据库设计 (3)5.3. 数据库实施 (3)5.4. 数据库测试 (3)6. 选择数据源 (3)6.1. 选择原则 (3)6.1.1. 关键变量可及 (3)6.1.2. 观察周期完整 (3)6.1.3. 样本量充分 (4)6.1.4. 隐私保护恰当 (4)6.2. 选择范围 (4)6.3. 采集质量控制 (4)7. 采集数据 (4)7.1. 回顾性数据库采集 (4)7.2. 前瞻性数据采集 (5)7.3. 健康监护设备数据采集 (5)8. 数据汇交 (5)9. 数据描述 (5)附录A研究文件归档与保存 (6)参考文献 (7)前言《中医真实世界研究数据采集操作规范》（以下简称“本规范”）按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的规则起草。
本规范由中国中医科学院提出。
本规范由中华中医药学会归口。
本规范起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院、安徽中医药大学第一附属医院。
本规范起草组负责人：谢琪、刘春、刘保延。
中华中医药协会标准
中华中医药协会标准
中华中医药协会标准是中华中医药协会自行制定的一套行业标准，旨在规范中医药领域的相关工作和行为，提高中医药的质量和效果，
保护中医药行业的健康发展。
中华中医药协会标准可以包括以下内容：
1. 中医药基本理论：涵盖中医药的基本理论、经络学说、气血理论等。
2. 中药材：包括中药材的选取、鉴别、贮藏等相关要求。
3. 中药制剂：规范中药制剂的研究、生产、质量控制等方面。
4. 中医诊疗：规范中医诊疗的流程、方法、标准等。
5. 中医技术：包括针灸、推拿、中药熏蒸等技术的操作要求和安全措施。
6. 中医保健：指导中医药的养生保健方法和措施。
这些标准是综合的、系统的，并经过中华中医药协会专家委员会
的讨论和审定，具有行业影响力和权威性。
中华中医药协会标准对中
医药领域的相关行业、企事业单位以及个人提供了指导性和参考性的
依据，促进了中医药行业的健康发展和国内外交流合作。
中医药团体标准
中医药团体标准
中医药团体标准是指由中医药行业团体或者组织制订的标准，用于规范中医药行业的各项活动和业务操作。
这些标准包括但不限于以下几个方面：
1. 中医药诊疗标准：包括中医病证诊断标准、中医药治疗、中草药使用等方面的标准，用于规范中医药临床诊疗工作。
2. 中医药科研标准：包括中药炮制标准、中药提取标准、中药检测标准、中药质量标准等方面的标准，用于指导中医药科研和生产工作。
3. 中医药药材标准：包括中药饮片质量标准、中药材采集标准、中药材加工标准等方面的标准，用于保证中药材的质量和安全。
4. 中医药管理标准：包括中医药临床、中医药院校、中医药企业管理标准等方面的标准，用于规范中医药行业的管理和操作。
中医药团体标准的制订和实施有助于提升中医药的质量和安全水平，推动中医药行业的发展和创新，保障民众的健康和利益。
中华中医药学会团体标准立项申请书(中医类)
单位
学历
职称
联系电话
邮箱
研究领域或方向□临床 □药学 □方法学 □其他
四、背景、意义和目的
限300字，围绕为什么制定本指南、制定本指南可以发挥的作用等方面进行描述，当前流行病学情况、临床上存在的问题，制定指南的意义等。
五、拟解决的问题（本指南围绕解决哪些问题进行，以条目化形式列出）
（一）基础问题
1.增加了……。理由：……。依据：……
2.____________________________________________________________
3.____________________________________________________________
……
八、进度计划
3.半年内完成用户报告
4.两年内完成实施效果报告
承诺人：
日 期：
申请单位意见
（签字、盖公章）
年月日
注：如表格空间不足可另附页。2021年3月12日制（修）
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
□临床 □药学 □方法学 □其他
4. 秘书秘书1人（具体负责与标准化办公室工作人员对接工作）
（二）临床问题（采用PICO化构建）
1.____________________________________________________________
2.____________________________________________________________
中华中医药学会团体标准
中华中医药学会团体标准中华中医药学会是中国最具权威性和影响力的中医药学术组织之一。
作为中医药领域的权威机构，中华中医药学会致力于推动中医药事业的发展和标准化建设。
其中，团体标准是中医药学会在标准化工作中的重要组成部分。
团体标准是指由中华中医药学会牵头制定的、在中医药领域具有指导性和规范性的标准。
这些标准旨在规范中医药领域的各项工作，提高中医药服务的质量和水平，保障患者的权益和安全。
团体标准的制定过程严格遵循国家标准化管理的相关规定和程序。
首先，中华中医药学会组织专家委员会，由行业内的专家学者组成，负责制定标准的技术要求和评价方法。
其次，经过多次讨论和修改，最终形成标准草案。
然后，将标准草案公开征求意见，接受各方的反馈和建议。
最后，经过审定和批准，正式发布团体标准。
中华中医药学会团体标准的制定范围广泛，涵盖了中医药的各个领域和方面。
例如，中医诊疗、中药炮制、中药质量控制、中药饮片加工、中药材种植等。
这些标准旨在规范中医药的临床实践、药物生产和质量控制，提高中医药的科学性和规范性。
团体标准的制定对于中医药事业的发展具有重要意义。
首先，团体标准的制定可以提高中医药服务的质量和水平。
通过规范中医药的各项工作，可以确保中医药的安全有效性，提高患者的满意度和信任度。
其次，团体标准的制定可以促进中医药的国际化进程。
标准化是国际贸易和合作的基础，通过制定团体标准，可以提高中医药产品和服务的国际竞争力，推动中医药的国际传播和交流。
最后，团体标准的制定可以推动中医药的科学研究和创新发展。
标准是科学研究和技术创新的基础，通过制定团体标准，可以促进中医药的科学研究和技术创新，推动中医药事业的发展。
然而，中华中医药学会团体标准的制定也面临一些挑战和困难。
首先，中医药领域的复杂性和多样性使得标准的制定变得复杂和困难。
中医药涉及的内容广泛，包括理论、诊断、治疗、药物等多个方面，因此，标准的制定需要充分考虑各种因素和情况。
其次，中医药领域的标准化水平相对较低，标准的制定和实施面临一些技术和管理上的难题。
中药材商品规格等级—冬虫夏草
感谢观看
起草人：许冬瑾、乐智勇、张得钧、黄璐琦、郭兰萍、刘洋清、詹志来、姜涛、黄龙涛、白宗利、金艳、杨 光、何雅莉。
起草单位：康美药业股份有限公司、青海大学、康美（北京）药物研究院有限公司、广东康美药物研究院有 限公司、康美（亳州）华佗国际中药城商业有限公司、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准 研究技术中心、北京中研百草检测认证有限公司。
中药材商品规格等级—冬虫夏 草
中华人民共和国团体标准
01 制定过程
03 内容范围
目录
02 标准目次 04 引用文件
05 实施建议
07 社会评述
目录
06 意义价值
《中药材商品规格等级—冬虫夏草》（T/CACM 1021.33-2018）是2018年12月3日实施的一项中华人民共和 国团体标准，归口于中华中医药学会。
意义价值
团体标准《中药材商品规格等级—冬虫夏草》（T/CACM 1021.33-2018）有利于规范中药材市场交易流通， 引导上游生产环节以品质为导向，实现良性循环。该标准的实施，有助于引导市场优质优价，促进中药材质量的 提高。
社会评述
团体标准《中药材商品规格等级—冬虫夏草》（T/CACM 1021.33-2018）的中药等级质量评价方法还处于初 期的探索阶段，要形成成熟的理论和应用，还需要更具创新性的手段和更加系统、深入的研究。（《药物分析杂 志》）
2013年，经中国商务部、中国国家中医药管理局批准同意，以中国中医科学院中药资源中心为技术依托单位 成立“中药材商品规格等级标准技术研究中心”，由中国多所中医药科研、教学单位及多家中医药企业共同承担 常用中药材商品规格等级行业标准的重新研究制（修）订工作。
2015年3月26日，中国国务院印发《深化标准化工作改革方案》（国发［2015］13号）鼓励有条件的单位， 开展团体标准试点；4月27日，中国国务院发布的《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》中明确提出“完善 常用中药材商品规格等级”的重要任务；6月，正式开展中医药团体标准试点，中国国务院标准管理委员会下发 《国家标准委办公室关于下达团体标准试点工作任务的通知》，决定以包括中华中医药学会在内的12家单位作为 试点单位，进行为期两年的团体标准试点工作。在首批试点工作中，该标准在中华中医药学会立项。
中华中医药学会团体标准
中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2016中药材商品规格等级薄荷Commercial grades for Traditional Chinese Medicine Menthae Herba（意见征求稿）201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施中华中医药学会发布目次前言 (Ⅲ)1范围.............................................................. 错误！未定义书签。
2规范性引用文件.................................................... 错误！未定义书签。
3术语和定义........................................................ 错误！未定义书签。
4规格等级.......................................................... 错误！未定义书签。
5要求. (7)6资料性附录 (8)前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准起草单位：江苏大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。
本部分主要起草人：本部分主要起草人：欧阳臻、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、金艳、彭华胜、赵明、韩邦兴、何雅莉、叶丹、邵扬、王琳炜。
中药材商品规格等级薄荷1 范围本标准规定了薄荷的商品规格等级。
本标准适用于薄荷中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中华中医药学会团体标准中医真实世界研究数据采集操作规范编制说明提出单位：中国中医科学院归口单位：中华中医药学会规范起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院、安徽中医药大学第一附属医院主要执笔人：王斌、忻凌、周洪伟、汪涛、史华新、曹馨宇、余海滨、郭玉峰、陆丽明、张妮楠二〇一八年十一月目录一、工作简况 (1)（一）任务来源 (1)（二）目的意义 (1)（三）制作单位 (1)（四）主要工作过程 (1)（五）主要起草人员 (2)二、确定团体标准主要技术内容的论据 (2)（一）主要编制依据 (2)（二）编制原则 (2)（三）主要技术内容 (3)三、主要编制过程 (4)（一）组建标准起草组 (4)（二）系统收集相关材料 (5)（三）编制技术规范 (6)、与相关法律、法规和强制性标准的关系 (6)五、重大分歧意见的处理经过和依据 (7)六、贯彻团体标准的要求和措施建议 (7)七、其他应予说明的事项 (7)附件一：中华中医药学会团体标准立项批文 (8)附件二：专家意见汇总及处理情况 (9)一、工作简况（一）任务来源本规范由国家重点研发计划“多源异构中医科学数据汇交系统的研发”（2017YFC1703505）课题和“多维多层多态中医药知识图谱及时空演化模型研究”（2017YFB1002302）课题资助。
《中医真实世界研究数据采集操作规范》于2018年1月获得中华中医药学会批准作为团体标准立项。
（二）目的意义编制《中医真实世界研究数据采集操作规范》，规范的数据采集是形成可靠临床证据的关键步骤，直接影响研究方案的实施效果及后期临床数据的分析质量。
（三）制作单位《中医真实世界研究数据采集操作规范》由中国中医科学院提出，同中国中医科学院中医临床基础医学研究所、安徽中医药大学第一附属医院等单位合作编制。
（四）主要工作过程本技术规范的编制，按照《中华中医药学会团体标准管理办法》进行，研究技术路线图如下：本技术规范的编制过程主要可分为以下几个阶段：主要阶段时间进度工作安排及内容项目申报2017.12 项目申报立项项目启动2018.1 召开项目启动会，成立标准起草组撰写规范草案2018.1-2018.6 讨论规范编制内容框架检索、收集文献等，形成规范草案主要阶段时间进度工作安排及内容撰写征求意见稿2018.7-2018.10 根据专家建议讨论、修改规范草案，形成征求意见稿撰写规范编制说明、明确规范推广应用方案等（五）主要起草人员本规范主要执笔人:谢琪、刘春、王斌、周洪伟、忻凌、汪涛、曹馨宇、史华新、郭玉峰、张妮楠。
参与起草与论证专家（按姓氏笔画排序）:刘保延、孙塑伦、毛树松、刘建平、温泽淮、刘健、吴大嵘、高蕊、李金学、魏军平、唐晓颇、边永君、吴圣贤、陶英。
二、确定团体标准主要技术内容的论据（1）主要编制依据1 在参照《观察性疗效比较研究的方案制定：使用者指南》《中医药与中西医结合临床研究方法指南》《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》《中医复杂干预临床研究指南》等，同时基于中医真实世界研究的特点和我国的实际情况制定而成，为促进中医真实世界研究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性提供指导。
2 国家标准及相关文件GB/T 1.1—2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写WS/T 445—2014 电子病历基本数据集编制规范《临床试验数据管理工作技术指南》（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告）《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2016年第114号通告）《T/CACM 1051-2017 中医真实世界研究技术规范通则》（二）编制原则规范编制遵循“科学性、实用性、规范性、可扩展性”原则，按照“能够为中医行业内实际应用，能被行业外广泛接受和认可”的要求进行编制。
1 科学性科学性是编制本规范的前提，也是保障规范质量的基础。
2 实用性本规范基于中医真实世界研究的特点和我国的实际情况，参照国际真实世界研究的模式、设计理念与方法，在我国相关法律、法规指导下，融合多学科知识，提出中医诊疗实际环境下开展真实世界研究数据采集的技术要求，以期有利于促进中医真实世界研究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性。
3 规范性本操作规范在研制过程中，主要遵照《GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》《中华中医药学会团体标准管理办法》以及已经颁布的各项相关标准、指南。
4 可扩展性本规范的制定应提供良好的扩充性，遵循可扩展性原则。
（三）主要技术内容《中医真实世界研究数据采集操作规范》仅限于规定基于真实世界数据开展中医临床研究的方法，适用于指导中医真实世界研究。
主要包括：前言引言1. 范围2. 规范性引用文件3. 术语及定义4. 数据采集原则4.1. 真实性4.2. 完整性4.3. 规范性4.4. 可追溯性5. 构建数据库5.1. 数据库设计原则5.2. 数据库设计5.3. 数据库实施5.4. 数据库测试6. 选择数据源6.1. 选择原则6.1.1. 关键变量可及6.1.2. 观察周期完整6.1.3. 样本量充分6.1.4. 隐私保护恰当6.2. 选择范围6.3. 采集质量控制7. 采集数据7.1. 回顾性数据库采集7.2. 前瞻性数据采集7.3. 健康监护设备数据采集8. 数据汇交9. 数据描述附录A研究文件归档与保存参考文献三、主要编制过程（一）组建标准起草组1遴选原则标准起草组由临床医学、药学、临床流行病学、统计学、计算机科学与技术、法学等多学科人员组成，分布在老、中、青各个年龄层次。
2 工作组组成（1）主要执笔人姓名专业职称单位谢琪中医学研究员中国中医科学院王斌流行病与卫生统计学副研究员中国中医科学院中医临床基础医学研究所姓名专业职称单位周洪伟中药学/法学助理研究员中国中医科学院中医临床基础医学研究所曹馨宇计算机软件与理论助理研究员中国中医科学院中医临床基础医学研究所郭玉峰中医学主任医师中国中医科学院广安门医院史华新中医学助理研究员中国中医科学院刘春卫生管理高级工程师安徽中医药大学第一附属医院忻凌计算机软件与理论工程师安徽中医药大学第一附属医院汪涛卫生管理高级工程师安徽中医药大学第一附属医院张妮楠中西医结合无中国中医科学院中医临床基础医学研究所（2）参与起草与论证专家姓名专业职称单位刘保延中医学研究员中国中医科学院孙塑伦中医学主任医师中华中医药学会毛树松物理学教授湖北中医药大学刘建平临床医学教授北京中医药大学温泽淮中医学主任医师广东省中医院刘健中医学主任医师安徽中医药大学第一附属医院李金学中医学主任医师中国中医科学院望京医院吴大嵘中医学主任医师广东省中医院边永君中医学主任医师中国中医科学院广安门医院高蕊中医学主任医师中国中医科学院西苑医院吴圣贤中医学主任医师北京中医药大学东直门医院魏军平中医学主任医师中国中医科学院广安门医院（二）系统收集相关材料在前期研究的基础上除了国家中医临床研究基地真实世界研究相关材料收集整理，还进行了技术规范相关材料的补充，包括：与规范内容相关的法律法规与技术规范；标准化工作的法律法规与技术规范。
具体有：《GBT 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》《GB/T 15237.1-2000术语工作词汇第1部分:理论与应用》《WS/T 445-2014电子病历基本数据集编制规范》《临床试验数据管理工作技术指南》《T/CACM022-2017 中医真实世界研究技术规范通则》等。
（三）编制技术规范1 确定技术规范内容框架标准起草组讨论、确定了本技术规范的内容框架，包括技术规范的适用范围、各个主题及对应主要执笔人，制定编制流程等。
2 撰写技术规范草案基于已有的工作基础，并广泛征集技术规范的目标适用人群（如医疗机构医生、科研机构研究人员以及相关企业）的建议，起草完成规范草案。
3 撰写技术规范征求意见稿根据标准化管理的要求，通过专家咨询会、专家访谈、函审等多种途径广泛收集各方意见及建议，标准起草组根据意见对规范反复讨论、完善，形成“中医真实世界研究数据采集操作规范”征求意见稿。
编制过程中主要召开的专家咨询和征求意见情况如下：会时间主要工作2017.11.15 规范启动会，成立标准起草组2017.12.15 完成第一稿2017.12.26 完成立项2018.5.25 完成修改稿2018.6.26-6.27 审查规范草案，修订规范内容2018.7.8-7.9 汇总第一轮专家涵审意见，修订规范内容2018.8.9-8.10 规范征求意见稿专家讨论会2018.9.26 完成第二轮专家意见汇总，修订规范内容2017.10.25 完成第三轮专家意见汇总，修订规范内容2017.11.13 完成征求意见稿四、与相关法律、法规和强制性标准的关系本项目研究形成的《中医真实世界研究数据采集操作规范》与现行法律、法规和强制性标准没有冲突，并且在编制过程中严格遵循已有的国际、国内标准，使文本内容符合规范，言之有据。
五、重大分歧意见的处理经过和依据在本技术规范制定过程中，无重大分歧意见。
六、贯彻团体标准的要求和措施建议本项目研究形成的《中医真实世界研究数据采集操作规范》经审查批准发布后，需要采用多种渠道宣传、贯彻、实施。
包括：举办《中医真实世界研究数据采集操作规范》继续教育培训班，培训中医临床研究人员，促进规范的宣传、推广和应用；利用学术会议交流平台，在各种国内、国际学术活动中加以介绍；在学术杂志上发表规范相关的学术论文，宣传、推广，并吸收进一步完善的意见。
七、其他应予说明的事项无。
附件一：中华中医药学会团体标准立项批文附件二：专家意见汇总及处理情况《中医真实世界研究数据采集操作规范》专家论证会意见汇总及处理情况（2018年7月8日-9日）序号提出单位姓名意见和建议采纳与否及理由1 中国中医科学院西苑医院高蕊去掉数据管理部分采纳，已做相应修改。
2 中国中医科学院望京医院李金学规应明确数据采集的具体方法，包括纸质采集/录入；电子数据的采集/录入采纳，已做相应修改。
3 中华中医药学会孙塑伦引言要去掉一些说明性文字、解释、概念等采纳，已做相应修改。
《中医真实世界研究数据采集操作规范》专家论证会意见汇总及处理情况（2017年9月14日-15日）序号提出单位姓名意见和建议采纳与否及理由1 北京中医药大学刘建平增加从EHR提取资料有参考的方法或技术采纳，已做相应修改。
2 北京中医药大学刘建平应术语的使用不规范，导致资料分析当中的诸多问题采纳，在术语规范中补充相关内容。
3 广东省中医院温泽淮修改采集原则采纳，已做相应修改。
3 广东省中医院温泽淮修改数据设计采纳，已做相应修改。
4 广东省中医院温泽淮增加EDC数据采集方法采纳，已做相应修改。