如何加强药品质量管理——保证质量安全
药品安全实施方案
药品安全实施方案药品安全一直是人们关注的焦点问题，药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也是国家医疗卫生工作的重要内容。
为了加强药品安全管理，确保人民群众用药安全，我国制定了一系列药品安全实施方案，以保障药品的质量、疗效和安全性。
首先，要加强药品生产质量管理。
药品生产企业应当严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产，确保药品的质量和安全。
对于不符合规定的药品生产企业，要实施严格的处罚措施，直至吊销生产许可证。
其次，要加强药品流通监管。
药品经销企业应当遵守国家相关法律法规，严格按照药品流通管理规范进行经营，确保药品的来源合法、质量安全。
对于违法违规的药品流通企业，要依法予以查处，保障人民群众用药安全。
另外，要加强药品使用管理。
医疗卫生机构应当建立健全药品使用管理制度，加强对医务人员的药品使用培训，提高医务人员的用药合理性。
同时，要加强对患者的用药指导和监督，提高患者用药的依从性，避免药品滥用和不当使用。
此外，要加强药品监测和预警。
建立健全药品不良反应监测和评价体系，及时发现和评估药品不良反应，采取有效措施保障患者用药安全。
同时，要建立健全药品安全预警机制，对可能存在安全风险的药品进行监测和预警，及时采取措施防范风险。
最后，要加强药品安全宣传教育。
加强对人民群众的药品安全知识宣传，提高人民群众对药品安全的认识和意识，增强用药自我保护能力。
同时，加强对医务人员和药品从业人员的药品安全培训，提高其药品安全管理水平。
总之，药品安全实施方案是保障人民群众用药安全的重要举措，需要各级医疗卫生管理部门和药品监管部门共同努力，加强监管和管理，确保药品的质量、疗效和安全性。
只有这样，才能有效保障人民群众的用药安全，促进国家医疗卫生事业的健康发展。
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
药品质量与安全管理小组工作制度
药品质量与安全管理小组工作制度
为了保证我院药品质量安全有效，确保患者用药安全，特制定本制度：
一、日常药品质量的抽查由质量管理小组组成人员负责。
二、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。
三、各药房负责人、药库保管员每月20日前对本人管辖范围内的药品全面进行质量自查，对半年内失效的药品准确清点库存。
药库负责人根据临床用量，迅速采取措施进行退货或换货的处理，不能处理的应及时上报药学部主任。
四、药品效期管理：药学部各科室应建立药品有效期一览表，提前半年挂牌警示，并有专人负责。
五、药品质量管理小组每月对全科药品质量管理进行抽查，发现质量问题及时记录并做出处理。
六、药品质量管理小组每月一次，对全院各科室小药柜药品质量进行检查。
七、药品质量管理小组每月一次，对全院手术科室麻醉药品基数进行抽查。
八、质量管理小组，每季度应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。
药剂科医疗安全措施
药剂科医疗安全措施
药剂科是负责制备、分发和管理药品的部门，为确保医疗安全，药剂科需要采取如下措施：
1. 严格遵守药品管理法规和规范操作规程，确保药品合法、安全使用。
2. 建立良好的药品管理制度，包括分类存储、有效期监控、库存管理等，确保药品的质量和有效性。
3. 严格执行药品配方操作规程，准确配制药品剂量和种类。
4. 建立药剂科固定人员制度，确保配药人员的专业技术和责任意识。
5. 引入智能化设备和系统，提高药品配送效率和准确性，减少人为错误。
6. 加强质量控制，建立严格的确认和验收制度，确保药品的质量和安全。
7. 加强药品库存的监控和管理，避免过期药品的使用。
8. 建立药品溶媒和容器的清洁和消毒制度，确保药品的无菌性和安全性。
9. 加强药品信息的收集和管理，及时更新药品的使用和安全信息。
10. 建立药品不良反应和事故的报告和处理机制，及时查明原因，采取措施防止再次发生。
11. 加强药品安全教育和培训，提高药剂科人员的安全意识和应急能力。
9药品质量监控管理制度
9药品质量监控管理制度药品质量监控管理制度是药品生产和监管单位为了确保药品质量的安全性、有效性和可靠性所建立的一套完善的管理规定和制度。
药品质量监控管理制度的建立对于保障公众健康和维护国家药品安全至关重要。
以下是关于药品质量监控管理制度的一些详细内容，包括监控目标、管理机构、监控方法及应急措施等。
一、监控目标：药品质量监控管理的核心目标是确保药品的质量和有效性，以保障患者的用药安全和健康。
具体的监控目标包括：1.全面监控药品的原材料、生产过程、成品及流通环节，保证每一批药品均符合相关的质量标准和法规要求；2.及时发现并处理药品质量问题，确保问题药品不会进入市场，从而保障公众健康；3.对药品生产企业进行监督管理，提高其自我监控和质量管理水平，避免药品生产中存在的问题。
二、管理机构：药品质量监控管理制度需要设立专门的管理机构来负责监控和管理药品质量。
这个管理机构可以是药品监管部门、药品生产企业内部的质量管理部门或独立的质控部门。
管理机构的职责包括：1.建立质量监控的组织架构和工作流程，明确各部门的职责和协作关系；2.制定药品质量监控的具体规范和标准，确保监控工作科学、规范进行；3.开展对药品生产企业的监督检查，及时发现并处理潜在的质量问题；4.与其他相关部门和单位建立合作机制，共同维护药品质量和市场秩序。
三、监控方法：药品质量监控的方法主要包括化学检测、生物学检测、药效学检测以及物理检测等多种手段。
具体的监控方法包括：1.化学检测：通过对药品成分和纯度的检测，验证药品的质量是否符合标准要求；2.生物学检测：主要针对生物制剂的质量监控，包括细菌培养、细胞培养和动物实验等方法；3.药效学检测：通过对药品的药效学特性进行评估，判断药品的疗效是否符合临床需要；4.物理检测：主要对药品的溶解度、稳定性、外观等进行检测，确保药品的物理性质符合要求。
四、应急措施：在药品质量监控管理中，应急措施是必不可少的一环，其目的是迅速应对突发的药品质量问题，保障公众健康安全。
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
药品安全管理制度
药品安全管理制度药品安全是关乎人民健康的重要问题，药品安全管理制度的建立和完善对于保障人民健康具有重要意义。
药品安全管理制度应该包括以下几个方面的内容：首先，药品生产企业应建立健全的质量管理体系，严格按照国家药品生产质量管理规范进行生产。
药品生产企业应加强对原材料的质量控制，确保原材料的来源可追溯、质量稳定。
在生产过程中，应严格遵守生产工艺流程，确保药品的质量稳定可靠。
同时，药品生产企业还应加强对生产设备的维护和管理，确保生产设备的正常运转，避免因设备故障导致药品质量问题。
其次，药品经营企业应加强对药品的质量管理。
药品经营企业在采购药品时，应选择正规的药品生产企业的产品，确保药品的质量可靠。
在存储和运输过程中，药品经营企业应严格按照药品的贮存条件和运输条件进行管理，避免药品受到不良影响而导致质量问题。
同时，药品经营企业还应加强对药品销售的管理，确保药品销售的合法合规。
再次，药品监管部门应加强对药品生产和经营的监督检查。
药品监管部门应建立健全的监督检查制度，对药品生产企业和药品经营企业进行定期检查，确保其按照法律法规和质量管理规范进行生产和经营。
对于发现的违法违规行为，药品监管部门应及时进行处罚，并公开曝光，以震慑不法分子，保护人民健康。
最后，药品安全管理制度的建立和完善需要全社会的共同参与。
除了药品生产企业、药品经营企业和药品监管部门的努力外，广大消费者也应增强自我保护意识，选择正规渠道购买药品，避免购买假冒伪劣药品，同时也应积极举报违法违规行为，共同维护药品市场秩序。
综上所述，药品安全管理制度的建立和完善是一个系统工程，需要各方共同努力。
只有通过建立健全的药品安全管理制度，才能有效保障人民健康，推动药品行业的健康发展。
希望各方能够共同关注药品安全问题，共同维护人民健康，共同推动药品安全管理制度的建立和完善。
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如何加强药品质量管理保证质量安全药品是医院流动资产的组成部分，是医院开展医疗服务
活动，进行防病治病的物质保证，药品质量的优劣，直接影响
患者的身体健康乃至生命安全。
确保药品安全有效，是药学
工作永恒的主题。
医院是药品使用的最终环节，药品从进
入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，药品质量管
理要贯穿始终，才能达到保证药品质量，保障人体用药安全，
维护人民身体健康和用药的合法权益。
因此加强医院的药品
质量管理具有非常重要的意义
1 加强医院药品质量管理具有现实意义
医院的药品质量管理可分为丽部分，一是药品供应过程
的质量管理，包括药品的采购、储存、销售管理；二是药品使用
过程的质量控制，即以患者为中心运用药学专业知识，参与临
床药物治疗方案的制订，开展治疗药物监测等工作胆j。
而在实际操作中，这些环节经常会出现各种问题，影响药品疗效
1．1 医院药品质量管理中存在的问题：① 有些医院采购环节
管理缺失，购进渠道不规范，入库把关不够严格，容易导致有
质量问题的药品流入。
② 在库药品养护过程中也极易出现问
题。
药品的有效期受温度、湿度、光线等因素影响，一旦药库、
药房不具备存放各类药品的条件或者不按药品的性质要求储
存，就会缩短有效期，造成药品效价降低或有效期内变质，如
有些医院要求阴凉库储存的药品较长时间放置在常温库，药
品质量肯定会受到影响。
③ 药学人员素质有待提高，由于责
任心不强，药品质量意识不够，药品质量管理不规范，不能严
格按照规定去实施，致使药房出现过效期药品等。
1．2 其现实意义：诸如有质量问题的药品一旦进入患者环
节，不仅容易引起医疗纠纷，更重要的是会对患者造成伤害
近几年来，重大药害事件的频频发生，药品安全事件的连续出现，引发了社会公众对于药品安全现状的担心，严格医院药品质量管理迫在眉睫。
尤其是在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。
一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多，使医药市场竞争异常激烈，因此加强医院药品质量管理，杜绝假劣药品进入医院，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效，具有很深刻的现实意义
2 加强医院药品质量管理的对策
2．1 加强管理，不断完善各种规章制度：系统完善的工作制
度是做好各项工作的前提。
因此，应根据各单位的具体情况，制定一系列相应的岗位工作制度和管理规范，建立行之有效
2757 -
医院管理
的、具有可操作性的，既符合法律、又符合实际的各项规章制度， in( 药品采购人员管理制度＞、、、、
等，通过对这些制度的建立，明确相关人员的职责，确保药学人员能在不同岗位根据各自职责保证为患者提供安全、有效
的药品
2． 2 加强药品的采购管理：搞好采购工作是保证药品质量的前提，购进药品时要以国家颁布的政策法规为准绳。
必须从
正规渠道组织货源，保证药品购迸有章可循。
要求供货单位
提供加盖单位印章的或和营业执照、或＜药品经营质量
管理规范 )认证证书及质保协议和廉政协议；营销人员的法人授权委托书、身份证复印件等资料。
如果是进口药品，应提供
进口药品注册证。
新药的购迸一般应遵循临床医师申请／所
在科室主任签字/院药事委员会讨论通x过./ i-I-划采购程序进行。
2. 3 把好药品的入库验收关：在保证执行各项规章制度的前
提下，必须坚持“质量第一”的原则，增强法制观念，药品质量
必须符合国家标准。
入库验收时，应逐一检查、逐项登记，包
括购人时间、品名、规格、生产厂家、生产批号、数量、价格等，
并且做到开箱验货，严格验收，进口药品必须提供加盖供货单
位印章的进口药品检验合格报告书，有效防止假劣药品流入。
2. 3 . 1 注意效期药品的验收：入库药品在验收时，应特别注
意效期药品的验收。
一般情况下进货时距失效期 1 年之内的
药品应视为近效期药，最好在药品质量验收表上注明并作好
效期卡片，挂在效期药品标示牌上，对药品的有效期一目了
2． 3．2 药品包装及外观的验收：药品的包装与标签必须符合
法定标准，在对药品包装外观验收时，要注意药品大小包装必
须完整，无破损，毒、麻、精神、放射性、外用、非处方药的标签应有规定的标志。
药品外观质量验收应根据剂型实行逐批抽
检，片剂、胶囊剂、滴丸剂注意色泽，有无麻面、斑点、松片、裂片、碎片、色点、漏药等；注射剂、滴眼剂检查色泽、结晶析出、混浊、黑点、长霉、澄明度等HJ。
2． 3．3 加强中药饮片的验收：验收中药饮片，每件包装上应
有质量合格的标志，并标明品名、规格、产地、生产企业、生产
批号和生产日期等。
中药材大多数属天然动植物或矿物，往
往会因品种、采集时间、气候因素、加工方法而影响质量。
近
年由于过度开采等原因，药材资源匮乏，不法商贩掺杂使假手
段可谓五花八门，要把好中药材质量关难度更大，验收时应特别注意
2．4 加强药品养护的质量管理：药品在储存过程中受内在因
素或外在因素的影响，会发生质量变化，所以药品的养护是药
品质量管理的主要内容之一，是药品质量管理在流通领域中
不可缺少的重要环节
2． 4．1 加强药品有效期管理：首先要严格掌握“先进先出，近期先出”的原则，以防药品过期失效，建立效期药品专人负责
制。
如根据计算机网络系统的效期报警功能打印出各月的效
期药品清单及时检查、核对等；其次，建立效期药品退回制
根据每月清查时登记的药品效期和使用情况、库存量、实行药
品退回制。
做好药品效期定期检查制度也有利于药品的有效
期管理，应每月安排专门人员对药房的全部药品进行彻底的
效期检查，做到责任到人。
2． 4．2 把好药品储藏存放关：要密切注意药品的日常养护工
作，如对需要避光保存的药品必须放在阴凉干燥、光线不会直
接照射到的地方，一般药品储存于室温30 C以下，但阴凉处保
存药品必须在20 C以下，对热度要求严格的不稳定的药品应
冷藏，如生物制品一般 2C— 8C保存；值班人员应每日 2次记
录温度、湿度及冰箱温度，各库相对湿度应保持在45％一 75 ％之间，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时开启降温或
抽湿设备，保证药品始终处于正常的储存条件。
仓库应做到
防潮、防霉变、防冻、防鼠、防虫、防污染，严格按照药品的贮藏
条件保管
2．5 加强药学人员技能培训，提高专业素质：加强药学人员
的药品质量安全意识与业务学习，认真学习和实施《药品管理
法》等有关法律法规，做到依法购药、依法用药、依法管药。
通
过加强培训，不断提高专业水平，掌握识别药品真假优劣的一
般知识，提高鉴别假劣药品的能力，从而保证为患者提供安
手术病理标本的安全管理
全、有效的药品和优质的药学服务。
2．6 抓好临床药学工作，提高服务质量：为了科学、合理、安
全、有效地用好药品，要不断强化药品在临床中的使用管理，
提高临床合理用药水平，药学人员要定期深入临床检查药品
的存贮、使用情况。
随着医院药师职能的转变，医、药、护三位
一体的医疗服务新模式的建立HJ,临床药师要定时参与查房、
病历讨论、疑难病会诊等工作，了解患者的病情及用药全过
程,提供临床用药指导,将患者用药后的对症和不良反应及时
反馈,做到药品服务临床,进一步强化临床合理用药工作,提供高质量的药学服务，从而保证患者的用药安全有效。
3 小结
随着新医改的逐步推进，药剂科的价值和作用将重新定
位，“以人为本”、“社会公益性”和“公平”的价值放在非常核
心的位置。
通过以上措施对药品质量进行有效管理，才能杜
绝假劣药品、保证药品的性能、有效性、安全性，为临床和患者
提供合格药品，确保药品使用的安全有效。
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