化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87
安全性评价的程序和方法
危害特征描述
• 分析物质毒性反应与暴露 之间的关系 • 如未观察到有害作用的剂 量（NOAEL）、观察到有 害作用的最低剂量水平 （LOAEL）以及T25等
暴露评估
• 结合使用习惯、实际使用 数据、建立的人体参数、 暴露方式（暴露量、暴露 期限和频率） • 如全身暴露量（SED）
风险特征描述
• 确定物质对人体健康造成 危害的概率和范围 • 如MOS、LCR
举例：D4的SED计算
D4在所有化妆品中（除口腔护理产品外）使用的总浓度为8.3%*
Type of Product
Sun Protection Products (SPP) Skin Care Products (SCP) SPP and SCP Hair Styling Products Hair Care (Not Colors) Hair Care Combine Rouge, Powder Deodorants and antiperspirants All Products
害作用的最低剂量水平
（LOAEL）以及T25等
• 如全身暴露量（SED）
暴露评估 （暴露量？）
全身暴露量 （SED, Systemic Exposure Dosage)：
通过各种暴露途径进入血液的化学物的预计量，单位以 mg/kg bw/day表示。
经皮吸收以单位面积吸收量(ug/cm2)表示时
D4的危害特征描述： NOAEL（吸入）= 150 ppm (换算为15.8 mg/kg bw/day）
暴露评估 （暴露量？）
考虑的因素包括但不限于： 产品类型 产品使用情况 在产品中的浓度 可进入体内的量 人群特殊性
危害识别
• 确定该物质是否会对人体 健康造成潜在危害 • 数据来源：物质理化特性、 毒理学试验、临床研究、
化妆品安全性评价方法简介
化妆品安全性评价方法简介正确地选用化妆品对皮肤非常有好处。
除了化妆品的有用性以外，保证其安全性也是很重要的。
与欧美各国一样，在日本化妆品的安全性保证是由企业来负责的。
为此企业必须进行适当的实验而得到评价。
一般认为，采用市场上普及的原料和配方配制而成的产品应该基本上是安全的。
但如采用市场还未普及的原料，则要保证9种安全性（包括单次给药毒性、单次给药皮肤刺激性、多次给药皮肤刺激性、光毒性、皮肤过敏性、光过敏性、眼睛刺激性、遗传毒性、斑贴试验）。
下面，就相应的安全性评价方法逐一进行介绍。
1.单次给药毒性试验（急性毒性）单次给药毒性是一种以包括因单次给试药物而导致死在内的一般状态的变化作为指标的毒性反应，为了预测当人误饮误食时导致急性毒性反应的药物剂量或反应症状而实施。
试验方法2.单次给药皮肤刺激性试验单次给药皮肤刺激性是以试药物与皮肤单次接触后出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体单次使用后出现的不同程度的皮肤反应而实施的。
试验方法概要3.多次给药皮肤刺激性试验多次给药皮肤刺激性是以被测物与皮肤反复接触后出现红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体反复使用后出现的不同程度的皮肤反应而实施的。
试验方法概要4.光毒性试验光毒性是以在紫外线照射下，试验物与皮肤单次接触后因光激励而引发的刺激性物质引起出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体单次使用并在紫外线（太阳光）照射下出现的不同程度的皮肤反应而实施的。
试验方法概要5.皮肤致敏性试验皮肤致敏性是以测验物先与皮肤反复接触后，再次与皮肤单次接触时出现的红斑、浮肿及落屑等变化作为指标的皮肤反应，这是为预测对人体反复使用后出现的特异性免疫机理的诱导、以及其结果是否引起皮肤反应和反应程度而实施的。
该试验方法有两种，即采用Adjuvant的方法与不采用的方法(Buehler法)。
一般先采用Adjuvant的方法来确认是否有致敏性的可能。
《化妆品微生物标准检验方法》GB7918.1～5——87.doc
一、总则General Principle1 范围本规范规定了化妆品微生物学检验总则。
本规范适用于化妆品样品的采集、保存、供检样品制备。
2 仪器和设备2.1 天平。
2.2 高压灭菌器。
2.3 振荡器。
2.4 三角瓶。
2.5 玻璃珠。
2.6 玻璃棒。
2.7 刻度吸管。
2.8 研钵。
2.9 均质器。
2.10 恒温水浴箱。
2.11 采样用具：不锈钢勺，剪刀，开罐器等。
3 培养基和试剂3.1 生理盐水成分：氯化钠8.5g蒸馏水加至1000 mL溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶内，每瓶90mL，103.43kPa(15 lb)20min高压灭菌。
3.2 SCDLP液体培养基成分：酪蛋白胨17g大豆蛋白胨3g氯化钠5g磷酸氢二钾 2.5g葡萄糖 2.5g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL制法：先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后，再与其它成分混合，加热溶解，调pH为7.2～7.3，分装，103.43kPa(15lb)20min高压灭菌。
注意振荡，使沉淀于底层的吐温80充分混合，冷却至25℃左右使用。
注：如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨，也可用多胨代替。
3.3 灭菌液体石蜡。
3.4灭菌吐温80。
14 样品的采集及注意事项4.1 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装单位。
检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取10g或10mL。
包装量小于20g的样品，采样量应适量增加，其总量应大于16g。
4.2 供检验样品，应严格保持原有的包装状态，进口产品应为市售包装。
容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。
4.3 接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按检验要求尽快检验。
如不能及时检验，样品应放在室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻。
4.4 若只有一份样品而同时需做多种分析，如微生物、毒理、化学等，应先做微生物检验，再将剩余样品做其它分析。
4.5 在检验过程中，从打开包装到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所用采样用具、器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行，或在相应条件下，按无菌操作规定进行。
化妆品检验流程与安全性评估
化妆品检验流程与安全性评估化妆品检验流程与安全性评估化妆品是现代人日常生活中必不可少的一部分，人们追求美丽和健康的需求逐渐增加，对化妆品的安全性要求也越来越高。
为了确保化妆品的质量和安全性，化妆品行业采取了一系列的检验流程和安全性评估措施。
化妆品的检验流程主要包括原料检验、生产检验和上市后检验三个环节。
在原料检验环节，检验人员会对化妆品的原料进行全面的检查，包括检查原料来源、质量、安全性等方面。
只有通过原料检验的原料才被允许使用于化妆品的生产过程中。
在生产检验环节，检验人员会抽取一定数量的产品进行检验，检查产品的质量、安全性以及符合国家标准等各方面要求。
生产检验包括对产品的外观、香味、质地、成分等方面进行检验。
最后，上市后检验环节是指在产品上市后，对市场上的化妆品进行监督和抽检，以保证产品质量和安全性。
除了检验流程外，化妆品行业还对产品的安全性进行评估。
化妆品的安全性评估是根据化妆品的成分和使用方式来进行的。
首先，安全性评估会对化妆品的成分进行分析和评估，判断其中是否包含有害物质，以及成分是否符合国家和地区的安全标准。
评估的内容包括对带毒、致敏、致癌等可能有害的成分进行筛查，以及对一些具有争议性的成分进行评估和限制。
其次，评估还会考虑化妆品的使用方式和频率，判断使用化妆品是否可能对人体造成伤害。
例如，某些化妆品可能在长期使用时对皮肤造成伤害，因此需要对这类化妆品进行特殊的评估和限制。
化妆品的检验流程和安全性评估主要是为了保证消费者的权益和安全。
通过检验和评估，可以确保化妆品不含有害物质，并且在正常使用情况下不会对人体造成伤害。
对于不合格的化妆品，相关的监管机构会采取相应的措施，包括下架产品、罚款和关闭生产企业等，以保护消费者的利益。
然而，化妆品的检验流程和安全性评估也存在一些争议。
一方面，由于化妆品的成分复杂多样，有些有害物质可能具有潜在的危害性，但由于缺乏长期的研究和监管，这些物质并未被完全禁用或限制。
化妆品卫生标准
化妆品卫生标准化妆品卫生标准 GB 7916-87化妆品安全性评价程序和方法化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919-87化妆品卫生化学标准检验方法化妆品卫生化学标准检验方法汞 GB 7917.1-87(及注解) 化妆品卫生化学标准检验方法砷 GB 7917.2-87(及注解) 化妆品卫生化学标准检验方法铅 GB 7917.3-87(及注解) 化妆品卫生化学标准检验方法甲醇 GB 7917.4-87(及注解)检验样品预处理方法测定无机成分的样品预处理测定有机成分的样品预处理化妆品禁用、限用等成分的检验方法pH值酸碱度汞砷铬镉氟化物铋甲醇苯酚、氢醌4-羟基苯磺酸锌巯基乙酸及其盐类氧化型染发剂中染料防腐剂防晒剂着色剂（色素）激素磺氨灭脓佛手柑茨烯内酯喷雾气体卵磷脂硬酯酰干草酸化妆品中维生素E的检验方法化妆品成品系统分析止汗和除臭产品头发定型剂冷烫产品指甲油香水和香气的分析化妆品微生物标准检验方法化妆品微生物标准检验方法总则及注解 GB 7918.1-87细菌总数测定的标准检验方法及注解 GB 7918.2-87粪大肠菌群标准检验方法及注解 GB 7918.3-87绿脓杆菌标准检验方法及注解 GB 7918.4-87金黄色葡萄球菌标准检验方法及注解 GB 7918.5-87化妆品中常见其它微生物的检验化妆品中霉菌和酵母菌的检验粉类化妆品中需氧芽孢菌和蜡状样芽孢杆菌的检验化妆品原料和生产环境中污染菌的检验化妆品的防腐及防腐效力试验化妆品诊断标准及其处理原则化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则 GB 17149.1-1997 化妆品接触性皮肤炎诊断标准及处理原则 GB 17149.2-1997 化妆品痤疮诊断标准及处理原则 GB 17149.3-1997化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 GB 17149.4-1997化妆品甲损害诊断标准及处理原则 GB 17149.5-1997化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 GB 17149.6-1997 化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 GB 17149.7-1997。
化妆品安全性
化妆品安全性评价程序和方法GB 7919—19871 目的为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。
2 适用范围本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。
3 化妆品安全性评价程序3．1 第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验3．1．1 急性毒性试验3．1．1．1 急性皮肤毒性试验。
3．1．1．2 急性经口毒性试验。
3．1．2 动物皮肤、粘膜试验3．1．2．1 皮肤刺激试验。
3．1．2．2 眼刺激试验。
3．1．2．3 皮肤变态反应试验。
3．1．2．4 皮肤光毒和光变态反应试验。
3．2 第二阶段亚慢性毒性和致畸试验3．2．1 亚慢性皮肤毒性试验。
3．2．2 亚慢性经口毒性试验。
3．2．3 致畸试验。
3．3 第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验3．3．1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。
3．3．2 体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。
3．3．3 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。
3．3．4 动物骨髓细胞微核试验。
3．3．5 小鼠精子畸形检测试验。
3．4 第四阶段慢性毒性和致癌试验3．4．1 慢性毒性试验。
3．4．2 致癌试验。
3．5 第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。
4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定4．1 凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。
4．2 凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。
4．3 凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。
4．4 凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。
5 化妆品安全性评价试验方法5．1 急性皮肤毒性试验人体接触化妆品主要途径是皮肤。
化妆品安全性风险评估操作流程
2021/3/10
讲解：XX
10
卫生规范中限用物质限制信息（截取部分）
用量限值
2021/3/10
讲解：XX
原料规格限值
11
可能带入安全性风险物质的原料风险评估审核
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指化妆品原料带入、生 产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
评估流程：
2021/3/10
讲解：XX
12
一、危害识别：
在对所有原料识别后（可参考下表可能带入安全性风险物质的主要原料一 览），确认化妆品中是否含有可能带入安全性风险物质的原料。
二、评估依据：
主要参考资料包括：《化妆品卫生规范规范》；国家药监总局关于化妆品用 原料规格的通知（包括乙醇、甘油、合成熊果苷、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、 椰油酰胺丙基甜菜碱、滑石粉等）；国家食品药品监督管理局关于化妆品中 二噁烷限量值的公告（第4号）；国外权威机构已建立相关限量值数据文件等。
根据国家食品药品监督管理局发 布的《关于以滑石粉为原料的化 妆品行政许可和备案有关要求的 公告》，使用《粉状化妆品及其 原料中石棉测定方法（暂定）》 进行检测。产品检测结果低于检 出限（0.5%）。检测报告或质量 规格证明(COA)
质量规格证明(COA)
质量规格证明(COA)
质量规格证明(COA)
质量规格证明(COA)
2021/3/10
讲解：XX
5
化妆品安全性风险评估样式（模板）
产品名称：XXXXXXXXX 生产企业：XXX有限公司
关于安全性风险物质的评估声明
依据欧盟化妆品法规及中华人民共和国《化妆品卫生规范》（2007版）， 结合本产品原料中的风险物质因素及产品特性, 进行安全性评估。
化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87
化妆品安全性评价程序和方法GB7919—871 1 目的23为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。
45 2 适用范围67本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。
89 3 化妆品安全性评价程序1011 3.1第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验1213 3.1.1急性毒性试验1415 3.1.1.1急性皮肤毒性试验。
1617 3.1.1.2急性经口毒性试验。
1819 3.1.2动物皮肤、粘膜试验2021 3.1.2.1皮肤刺激试验。
2223 3.1.2.2眼刺激试验。
2425 3.1.2.3皮肤变态反应试验。
2627 3.1.2.4皮肤光毒和光变态反应试验。
2829 3.2第二阶段亚慢性毒性和致畸试验3031 3.2.1亚慢性皮肤毒性试验。
3233 3.2.2亚慢性经口毒性试验。
3435 3.2.3致畸试验。
3637 3.3第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验3839 3.3.1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。
4041 3.3.2体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。
4243 3.3.3哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。
4445 3.3.4动物骨髓细胞微核试验。
4647 3.3.5小鼠精子畸形检测试验。
4849 3.4第四阶段慢性毒性和致癌试验5051 3.4.1慢性毒性试验5253 3.4.2致癌试验。
5455 3.5第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。
5657 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定5859 4.1凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。
6061 4.2凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品的含成分的性质、使用方式和作用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。
6263 4.3凡属于化妆品新产品必须进行动物急性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87
1 1 目的
2
3为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。
4
5 2 适用范围
6
7本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。
8
9 3 化妆品安全性评价程序
10
11 3.1第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验
12
13 3.1.1急性毒性试验
14
15 3.1.1.1急性皮肤毒性试验。
16
17 3.1.1.2急性经口毒性试验。
18
19 3.1.2动物皮肤、粘膜试验
20
21 3.1.2.1皮肤刺激试验。
22
23 3.1.2.2眼刺激试验。
24
25 3.1.2.3皮肤变态反应试验。
26
27 3.1.2.4皮肤光毒和光变态反应试验。
28
29 3.2第二阶段亚慢性毒性和致畸试验
30
31 3.2.1亚慢性皮肤毒性试验。
32
33 3.2.2亚慢性经口毒性试验。
34
35 3.2.3致畸试验。
36
37 3.3第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验
38
39 3.3.1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。
40
41 3.3.2体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。
42
43 3.3.3哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。
44
45 3.3.4动物骨髓细胞微核试验。
46
47 3.3.5小鼠精子畸形检测试验。
48
49 3.4第四阶段慢性毒性和致癌试验
50
51 3.4.1慢性毒性试验
52
53 3.4.2致癌试验。
54
55 3.5第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。
56
57 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定
58
59 4.1凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。
60
61 4.2凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但
是根据化妆品的含成分的性质、使用方式和作用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。
62
63 4.3凡属于化妆品新产品必须进行动物急性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根
据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。
64
65 4.4凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。
66
67 5.化妆品安全性评价试验方法
68
69 5.1急性皮肤毒性试验
70
71人体接触化妆品主要途径是皮肤。
当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。
72
73 5.1.1目的：确定受试物是否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性
试验提供实验依据。
74
75 5.1.2定义：系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。
76
77剂量表示方法：以敷用受试物的质量（g、mg）或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量（mg/kg）来表示。
78
79一次敷用受试物引起50%受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量（LD50）。
LD50
值的单位为mg或g/kg体重。
80
81 5.1.3动物的准备：选用两种性别成年大鼠、豚鼠或家免均可。
建议试验起始动物体重范
围为大鼠200~300g，豚鼠350~450g，家兔2.0~3.0kg。
82
83实验动物应在动物笼内观察3~5天，使其适应环境，并观察其健康状况。
84
85正式给药前24h，将动物背部脊柱两侧毛发剪掉或剃掉，注意不要擦伤皮肤，因为损伤能改变皮肤的渗透性，受试物涂抹处，不应少于动物体表面积的10%。
各类动物体表面积计算方法见附录A。
86
87 5.1.4受试物的配制：若受试物是固体，应磨成细粉状，并用适量水或无毒无刺激性赋形
剂混匀，以保证受试物与皮肤良好的接触。
常用的赋形剂有橄榄油、羊毛脂、凡士林等。
若受试物是液体，一般不必稀释。
88
89 5.1.5剂量和分组：将两种性别的实验动物分别随机分为5~6组，若用赋形剂，需设赋形
剂对照组。
化学物质毒性的半数致死量（LD50）计算方法见附录B。
90
91机率单位-对数图解法，每组最好10只动物。
各剂量组间要有适当的组距，以使各剂量组产生一系列的毒性反应或死亡率。
最高剂量可达2000mg/kg。
92
93 5.1.6试验方法：将受试物均匀地涂敷于动物背部，并用油纸和两层纱布覆盖，再用无刺
激性胶布或绷带加以固定，以防脱落和动物舔食受试物，共敷药24h。
试验结束后，可用温水或适当的溶剂清除残留的受试物。
一般观察一周，若给药4天后仍有动物死亡，仍需继续观察一周。
94
95给药后注意观察动物的全身中毒表现和死亡情况，包括动物皮肤、毛发、眼睛和粘膜的变化、呼吸、循环、自主和中枢神经系统、四肢活动和行为方式等的变化，特别要注意观察震颤、惊厥、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等现象。
96
97凡是试验过程中死亡的动物和/或有毒性反应的动物，均应进行尸检和肉眼观察。
当肉眼可见病变时，还应进行病理组织学镜检。
98
99 5.1.7结果评价：急性毒性分级标准详见附录C。
100
1015.2急性经口毒性试验
102
103当化妆品成分的皮肤毒性低时，很难测得其经皮LD50，为了解该化学物质与已知毒物的相对毒性，以及由于婴幼儿误服化妆品的可能，进行经口毒性试验也很必要。
104
1055.2.1定义：系指受试物一次经口饲予动物所引起的不良反应。
剂量表示法同急性皮肤毒性试验。
106
1075.2.2动物的准备：分别选用两种性别的成年小鼠和/或大鼠。
小鼠体重18~22g，大鼠
180~200g，或选择其它敏感的动物。
108
109实验前，一般禁食16h左右，不限制饮水。
110
1115.2.3受试物溶液的配制：常用水或食用植物油为溶剂。
若受试物不溶于水或油中，可能羧甲基纤维素、明胶、淀粉做成混悬液。
给药最大
112
113
114。