QMS国家注册审核员培训教材
2.1 确定审核范围 审 核 范 围
什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆 盖的产品和时间段的说明； 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围； 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和 部门的界定范围； 由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。 确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一； 认证证书和宣传材料中的重要内容； 评价和选择分承包方。 JWFZ 2—2
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记录； 尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演，但又要适可而止； 注意课程前后的关联性。 JWFZ 0—9
1 审核概论 本章目标
第二方审核
目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
审核准则（依据）： 合同； 顾客要求。 JWFZ 1—10
第三方审核
目的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。 审核准则（依据）： 质量管理体系——要求 标准； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规。 JWFZ 1—11
向审核组提供工作所需要的资源；
根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）； 配合审核组工作； 根据不合格报告制定并实施纠正措施。
JWFZ 1—16
2 现场审核前的策划和准备 本章目标
通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别； 编制审核计划； 编制检查表。 JWFZ 2—1
；
能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪 和 对纠正措施进行验证； 了解审核员的注册要求； 掌握合格评定和质量认证的主要概念。
JWFZ 0—3
培训目的及培训目标的关系
培训目的
培训目标
JWFZ 0—4
培训考核（一） （连续评价）
培训目的
一次培训最终要达到的结果。
按 CNAT/IATCA 课程批准要求，培训合格的国家注册 审核员。 JWFZ 0—2
培训目标
为达到培训目的分阶段要达到的要求。 理解ISO 9000族标准的关键内容； 能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核
审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映； 考核具体内容： ——学习态度； ——表达能力（口头的和文字的）； ——控制和分析问题能力； ——课堂纪律； ——书面作业。 等级分A、B、C三级，C级为不合格； 由非授课老师和班主任每天进行。 JWFZ 0—5
JWFZ 1—5
1.2 审核的类型与目的 审核的类型（一）
按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。 按委托方分： 第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核； 第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核； 第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组 织通常是经过权威机构认可的； 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。
JWFZ 1—2
定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。 QMS 的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。 审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ——ISO 9001和ISO 19011标准； ——有关的法律法规； ——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量 手册等其它QMS文件的现行有效版本。 JWFZ 1—3
课程考核（二） （笔试）
时间：2小时； 题型和分数： a）选择题 10×1分共10分； b）判断题 10×1分（前5题为标准）共10分； c）填空题 5×1分共5分； d）问答题 1～3每题5分，4～5每题15分，共45分； e）案例分析题 5×6分共30分； 合格分：70分。 JWFZ 0—6
第 三 天
10：00 10：15 11：00 12：00 08：00 09：00
20：00-21：00 各组编检查表 按9001标准要求判定不合 格项
14：00 16：00 16：15
第 四 天
10：00 10：15 12：00 08：00
不合格项案例判定 不合格报告的编写 休息 体系有效性评价 末次会前的准备和未次会议 审核报告的编写 末次会议的模拟和讲评 总复习 休息 总复习
审核的特点
系统性 ——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系； ——形成文件的QMS； ——以过程方法为基础的QMS； —— 就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相 互关联的。 独立性 ——审核人员与受审核方没有任何利益关系； ——没有参与咨询，不提咨询性意见； ——不受行政等外来压力影响。 审核全过程应形成文件。
第 二 天
14：00 16：00 16：15 14：00 14：30 15：15 16：00 16：15 17：00
ISO 9001（续） 休息 审核概论 初访和预审核 审核计划 学员做审核计划案例 休息 审核计划发表并讲评 准备审核文件 编制检查表
19：00标准测验 19：20-19：21 测验讲评和讨论
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 JWFZ 1—1
1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核
审核定义
审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述 QMS （或产品）审核时，只需将审核（ 3.9.1 ）定义中 “ 审核证据”和“审核准则”两个术语前加 QMS 或产品 即可。 QMS 审核：为获得 QMS的审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足 QMS 审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。
QMS审核中涉及到的几种特殊情况：
联合审核；
一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。 JWFZ 1—8
第一方审核
目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。 审核准则（依据）： QMS文件； 必要时包括第二方/第三方要求。 JWFZ 1—9
19：00-21：00 答疑、复习
第 五 天
09：15 10：00 10：15 11：15 12：00
14：00 15：00 16：00 16：15
模拟测验
第六天 8：00
考试
注：根据学员情况最终考试可安排在第六天上午。
0 课前介绍 学员自我介绍
姓名： 工作单位： 学历： 主要工作经历（含质量工作经历）： 学习目的： 时间：每人一分钟。 JWFZ 0—1
确定审核范围的考虑因素
体系要求的删减情况；
涉及的产品和过程的复杂程度； 受审核方规模和组织机构的设置； 适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引 用文件； 受审核方的特定要求； 风险评估。 JWFZ 2—3
JWFZ 1—14
1.4 委托方和受审核方的职责 委托方的职责
• 确定审核目的； • 确定审核的准则和审核范围； • 确定审核机构/审核组； • 接受审核报告； • 确定验证要求（必要时）。 JWFZ 1—15
受审核方的职责（接受审核阶段）
使有关人员了解审核的目的和范围； 指定陪同审核的人员；
JWFZ 1—4
与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一 次或多次）审核。 审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（ 3.9.6 ）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。 委托方可以是： ——希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方； ——由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客； ——被授权的独立机构。 审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。 审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。 技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
1.3 QMS认证过程和审核过程
提出申请 受理申请（签订合同）
现场审核前的策划和准备
现场审核（初次审核） 跟踪验证 编制、提交审核报告 批准并颁发证书
监督审核
复评
JWFZ 1—12
审核策划与准备阶段流程图
确定审核范围（受理申请时）
质量管理体系
国家注册审核员教材
国家注册审核员培训班课程表
08：00 第 一 天 08：30 09：30 10：00 10：15 10：45 12：00 08：00 10：00 10：15 12：00 08：00 上 午 教师、学员自我介绍 课程介绍 标准总体介绍 八项原则 休息 八项原则（续） QMS基础 午餐 ISO 9001（续） 休息 ISO 9001（续） 午餐 审核策划和准备（一） 审核范围 审核组 文件评审 休息 学员做文件评审案例 案例发表 教师对案例讲评 午餐 检查表发表并讲评 首次会议 审核方法和技巧 休息 审核方法和技巧（续） 审核过程的控制 午餐 纠正措施跟踪验证 证后监督 QMS认证过程 休息 审核员的注册和能力要求 末次会议模拟准备 午餐 模拟测验讲评 答疑、复习 14：00 14：30 16：00 16：15 下 午 QMS基础（续） 术语和定义 休息 ISO 9001标准 晚 上 19：00-21：00 ISO 9000标准复习 ISO 9001标准预习
QMS审核培训讲义ppt课件
3.12审核计划 audit plan
对一次审核 (3.1) 活动和安排的描 述
北京中安质环认证中心编制
审核计划—理解要点
针对一次具体的审核 内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述 审核计划应形成文件，而对于审核方案，有的 内容未必形成文件 审核计划和审核方案是两个概念 审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的 范围和复杂程度，并有充分的灵活性
性 质
编制/建立者 审核组长编制
北京中安质环认证中心编制
3.13审核范围 audit scope
审核(3.1)的内容和界限。
注：审核范围通常包括对实际位置、 组织单元、活动和过程以及所覆盖的 时期的描述。
北京中安质环认证中心编制
审核范围—理解要点
理解要点：
审核覆盖的对象 实际位置：受审核方的地理位置或其活动发生的场所 位置 组织单元：受审核方的管理体系所涉及的组织的部门 或职能或岗位 活动和过程：受审核方的管理体系所包括的过程和活 动 覆盖的时期：受审核方的管理体系实施或运行的时间 段 针对每一次具体审核，审核范围应形成文件
北京中安质环认证中心编制
3.8审核员 auditor
有能力(3.14)实施审核(3.1)的人 Hale Waihona Puke 。北京中安质环认证中心编制
3.9审核组
audit team
实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8)，需 要时，由技术专家(3.10)提供支持 注 1 ：指定审核组中的一名审核员为审 核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。
• 笔试大纲未涉及本章内容，本教材不予编 写，保留标题是为了与章节号一致。
北京中安质环认证中心编制
国家注册审核员培训教材(ppt 155页)2
JWFZ 1—4
与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一 次或多次）审核。 审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。
JWFZ 0—8
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记录； 尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演，但又要适可而止； 注意课程前后的关联性。
JWFZ 0—9
1 审核概论 本章目标
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程
JWFZ 1—2
定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。
审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ——ISO 9001和ISO 19011标准； ——有关的法律法规； ——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量
08：00
09：15 10：00 10：15 第 11：15 五 12：00 天
纠正措施跟踪验证 证后监督 QMS认证过程 休息 审核员的注册和能力要求 末次会议模拟准备 午餐
第六天 8：00
模拟测验讲评 答疑、复习
注：根据学员情况最终考试可安排在第六天上午。
14：00
16：00 16：15
不合格项案例判定 不合格报告的编写 休息 体系有效性评价 末次会前的准备和未次会议 审核报告的编写
国家注册审核员教材
受审核方的职责（接受审核阶段）
使有关人员了解审核的目的和范围； 指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作所需要的资源； 根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）； 配合审核组工作； 根据不合格报告制定并实施纠正措施。
1—16
2 现场审核前的策划和准备 本章目标
通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别； 编制审核计划； 编制检查表。
0—3
定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。
审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ——ISO 9001和ISO 19011标准； ——有关的法律法规； ——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量
手册等其它QMS文件的现行有效版本。
1—3
审核的特点
系统性 ——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系； ——形成文件的QMS； ——以过程方法为基础的பைடு நூலகம்MS； ——就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相 互关联的。
独立性 ——审核人员与受审核方没有任何利益关系； ——没有参与咨询，不提咨询性意见； ——不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件。
1—4
与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一 次或多次）审核。 审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。
质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程
第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展（一）质量管理体系标准的产生第二次世界大战期间，世界军事工业得到了建军猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验,美国标准化协会（ANSI)和美国机械工程师协会(ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的捏保证标准。
美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。
一些工业发在国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
随着世界各国经济的相互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。
但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易事业了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈,顾客对质量的期望越来截止高。
每个组织为了竞争和保持良好的经济效益,努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要.为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求,建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性.这些需求和期望在产品规范中表述.如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么,规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。
因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充.国际标准化组织(ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176），负责制订质量管理和质量保证标准.1986年，ISO发布了ISO8402《质量-—术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准—-选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系-—生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要求——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。
QMS内审员培训教材
43
三 内部质量管理体系审核
判标案例 （附件4）
44
三 内部质量管理体系审核
5 末次会议 1）会议出席人员。 2）致谢。 3）目的和范围。 4）报告不合格。 5）审核局限。 6）总结本次审核。 7）事实确认。 8）澄清。 9）结束会议。
45
三 内部质量管理体系审核
47
三 内部质量管理体系审核
五） 质量管理体系总体分析 1 将不合格的改善情况作出描述。 2 按问题的性质将不合格分类。 3 动态比较。 4 汇总分析纠正措施计划完成的情况。 5 质量改进情况，以利推广。 内审报告示例（附件5）
48
四 附录
附录1: 审核计划 附录2: 检查表 附录3: 不合格项报告 附录4: 判标例题 附录5: 内审报告
量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。
40
三 内部质量管理体系审核
不合格项的分类
1）严重不合格： -----质量管理体系运行出现系统性失效。 -----质量管理体系运行出现区域性失效。 -----影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2）一般不合格 -----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 -----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3）观察项 -----证据不足时
32
三 内部质量管理体系审核
（三）内部质量体系审核 ---实施程序 首次会议 现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果 末次会议
编写审核报告
33
三 内部质量管理体系审核
1 首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
QMS国家注册审核员培训资料
（九）认证及认证培训、咨询人员从事认证 及认证培训、咨询活动，禁止有下列行为 （11种）：
1.在不符合国家有关法律法规规定的机构或 者单位，从事认证及认证培训、咨询活动；
2.不具备注册资格或者未经确认、批准，从 事认证及认证培训、咨询活动；
3.出具虚假或者失实的结论，编造或者唆使 编造虚假、失实的文件、记录；
4.增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或 者相关规则规定的认证及认证培训、咨询 程序；
5.作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋 取利益；
6.接受认证及认证培训、咨询客户及其相关 利益方的礼金或者其他形式的利益；
3.举报制度。《认证认可条例》第56条作出 规定；
四、建立统一的监督管理制度，同时发挥各 部门的作用
1.《认证认可条例》第4条明确规定，国家对 认证认可工作实行在国家认监委统一管理、 监督和综合协调下，各有关方面共同实施 的工作机制。
2.《认证认可条例》第18条规定，认证基本 规范、认证规则由国家认监委制定；涉及 国务院有关部门职责的，国家认监委应当 会同国务院有关部门制定。
第六讲 《认证及认证培训、咨询人 员管理办法》解读
《认证及认证培训、咨询人员管 理办法》经2004年4月30日国家 质量监督检验检疫总局局务会议 审议通过，以总局61号令公布， 自2004年8月1日起施行。共23 条。
一、基本定义
人员定义：本办法所称的认证及认证培训、咨询人员， 是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认 证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、 咨询活动的人员，以及认证及认证培训、咨询机 构的业务管理人员。
（四）认证培训人员从事认证培训活动应当在1 个认证培训机构执业，不得同时在2个或者2 个以上的认证培训机构执业。
国家注册审核员培训教程qms
2.2 第二方审核
2.2.2 第二方审核的准则
—— 第二方审核的主要审核准则是合同：
一般情况下，在有约定的合同时，通常依据GB/T190012000 标准（可视具体情况进行删减或增加某些要求）进行审 核。相关方（如顾客）与组织协定的对组织的质量管理体系 要求在合同中作出规定。 —— 适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的 准则。
审核策划与准备阶段实施审核阶段审核报告阶段纠正措施的跟踪阶段质量管理体系审核的阶段和主要活动质量管理体系审核的阶段和主要活动35确定审核范围此活动贯穿于审核过程的始终组成审核组文件初查需要时初访和预审制定审核计划审核组准备会议编制审核文件31审核策划与准备阶段的主要活动36首次会议现场审核审核组内部交流与汇总进行质量管理体系有效的评价和审核结论的形成与受审核方沟通末次会议32实施审核阶段的主要活动37编制审核报告提交审核报告33审核报告阶段38对纠正措施完成情况进行跟踪验证并评价其有效性提交纠正措施跟踪证报告此报告的内容可纳入审核报告34纠正措施的跟踪阶段的主要活动39审核委托方和受审核方的职责审核委托方和受审核方的职责41审核委托方的职责42受审核方的职责43不同的审核类型其审核的委托方受审核方有所不同40gbt190002000idtiso9000
审核活动应由经过培训且经资格认可的人员进行， 审核人员不应审核自己的工作。
13
1.2质量管理体系审核
1.2.2 质量管理体系审核的特点
质量管理体系审核的每一个阶段的活动均会产生相应 的文件，如策划与准备阶段形成的审核计划和检查表，实 施阶段形成的审核记录、不合格报告和审核报告，跟踪验 证阶段形成的验证结果报告等。 —— 质量管理体系审核是一个抽样过程 由于时间和人员限制，质量管理体系审核通常是在较
QMS审核员培训讲义(ppt 291页)
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
ISO 9000族标准在中国的进展情况
我国对口ISO/TC 176技术委员会的全国 质量管理和质量保证标准化技术委员会(简 称CSBTS/TC 151),是国际标准化组织(ISO) 的正式成员,参与了有关国际标准和国际指南 的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分 积极的作用。到2004年12月31日，我国经 CNAB认可的认证机构颁发的有效认证证书： 质量管理体系131815份（环境管理体系认证 证书8862份；职业健康安全3603份）。
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质量管理体系标准的产生和发展
一、ISO 9000/87系列标准
1979年 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会成立； 1986年 ISO/TC 176完成第一个国际标准 ISO 8402； 1987年 发布5项标准，与86年发布的标准统称为ISO 9000系列标准 ISO 8402:1986 《质量—术语》 ISO 9000:1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 ISO 9001:1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证
一、理解要点
最高管理者在以下几方面的领导作用， 是不可缺少的：
建立实施并持续改进质量管理体系 提高顾客满意度并使所有相关方满意 不断提高组织的全面业绩
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
原则二：领导作用
二、实施措施 考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定
组织依赖顾客而存在 关注顾客首先要理解顾客的要求 组织提供的产品应满足顾客的要求 顾客的需求是变化的，组织应持续改进其
质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程(doc 81页).doc
第一章ISO9000族标准概论第一节质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展（一）质量管理体系标准的产生第二次世界大战期间，世界军事工业得到了建军猛的发展。
一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。
50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的捏保证标准。
美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。
一些工业发在国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。
世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。
但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易事业了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来截止高。
每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。
这些需求和期望在产品规范中表述。
如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。
因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。
国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量保证标准。
质量管理体系审核员培训
质量管理体系审核员培训质量管理体系审核员培训1.前言本培训手册旨在培养高效的质量管理体系（QMS）审核员。
通过本培训，参与者将了解审核原则、流程和技巧，以及掌握有效的沟通和报告撰写能力。
本培训适用于所有质量管理体系审核员，无论他们是内部员工还是外部审核员。
2.培训目标本培训的目标是使参与者：- 了解质量管理体系的基本概念和标准；- 学习如何进行合规性审核、程序审核和系统审核；- 掌握如何有效地进行信息收集、分析和报告撰写；- 了解审核沟通技巧和有效的问题技巧；- 掌握审核员应具备的素质和职责。
3.质量管理体系概述3.1 质量管理体系定义3.2 质量管理体系的好处和目标3.3 质量管理体系的原则和要素3.4 ISO 9001标准概述4.质量管理体系审核基础知识4.1 审核概念和定义4.2 审核类型和分类4.3 审核原则和基本要求4.4 审核员的角色和职责5.质量管理体系审核过程5.1 审核准备阶段5.1.1 审核范围和目标5.1.2 审核计划和时间安排5.1.3 审核资源和工具准备5.2 审核实施阶段5.2.1 审核入场会议5.2.2 信息收集和记录5.2.3 问题识别和提问技巧5.3 审核报告和记录5.3.1 报告撰写要求和格式5.3.2 审核报告内容和结构5.3.3 审核记录和存档要求5.4 审核跟踪和改进5.4.1 不符合项和纠正措施5.4.2 观察结果和建议意见5.4.3 审核跟踪和项目关闭6.审核员的沟通技巧6.1 审核员的沟通原则6.2 审核员的沟通技巧6.3 接触审核对象和沟通技巧6.4 审核报告的有效沟通和解释7.附件本培训手册包含以下附件：附件1：ISO 9001标准文本8.法律名词及注释本文中出现的法律名词及其注释（按字母顺序排列）：- ADR：国际道路运输危险货物交通规则- FOB：离岸价- GDPR：通用数据保护条例- ISO：国际标准化组织- QA：质量保证- QC：质量控制- QMS：质量管理体系。