淀粉内控质量标准
玉米淀粉质量标准
目的：建立玉米淀粉质量标准，保证玉米淀粉的质量。
适用范围：适用于本公司所采购的辅料玉米淀粉。
职责：质量部负责制定、监督实施。
内容：【定量和定性的限度要求】【质量标准全文】本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）去本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色白透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5-30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
外来物质取鉴别3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0m l,密塞，振摇5分钟，转人具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸lml与碘化钾1.0g,密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml, 用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002% )。
干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%(通则0831) 。
灰分取本品1.0g，依法检查（通则2302)，遗留残渣不得过0.3%。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821)，含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置 50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更深( 0.001% ) 。
玉米淀粉质量标准
文件编号页码共3页第1页文件名称玉米淀粉内控质量标准版次制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门生效日期年月日分发部门：取代：【名称】玉米淀粉【代号】）、中国药典2015年版四部通则【依据】中国药典2015年版四部（P488【来源】本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）取本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。
（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（中国药典2015年版四部通则2001），置显微镜下观察。
淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（中国药典2015年版四部通则0631），pH值应为4.5~7.0。
外来物质取鉴别（3）项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定文件编号页码共3页第2页文件名称玉米淀粉内控质量标准版次至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（中国药典2015年版四部通则0831）。
红薯淀粉产品质量标准
红薯淀粉产品质量标准一、感官指标1.颜色：红薯淀粉呈白色或略带黄色，色泽应均匀一致。
2.气味：红薯淀粉应具有特有的红薯香味，无异味。
3.口感：红薯淀粉口感滑爽，无涩味。
4.颗粒度：红薯淀粉颗粒应细而均匀，无明显粗颗粒。
5.杂质：红薯淀粉中应无肉眼可见的杂质，如沙子、石头等。
二、理化指标1.水分：红薯淀粉的水分含量不应超过14%。
2.蛋白质：红薯淀粉的蛋白质含量应在0.8%-1.5%之间。
3.脂肪：红薯淀粉的脂肪含量不应超过1.5%。
4.酸度：红薯淀粉的酸度应在pH5.0-7.0之间。
5.灰分：红薯淀粉的灰分含量不应超过0.4%。
6.细度：红薯淀粉的细度应大于98%，即98%以上的颗粒通过200目筛。
7.白度：红薯淀粉的白度不应低于80度。
三、卫生指标1.无害微生物：红薯淀粉中不应检出对人体有害的微生物，如沙门氏菌、大肠杆菌等。
2.添加剂：红薯淀粉中不应含有防腐剂、色素等添加剂。
3.重金属：红薯淀粉中铅、砷等重金属含量应符合国家相关标准。
4.黄曲霉素：红薯淀粉中黄曲霉素含量应符合国家相关标准。
5.有害物质：红薯淀粉中不应含有对人体有害的物质，如丙烯酰胺等。
四、其他指标1.加工工艺：红薯淀粉的生产工艺应符合国家相关规定，如生产设备、加工流程等。
2.包装标识：红薯淀粉的包装应密封、防潮、防污染，标识应清晰、准确，包括产品名称、生产日期、保质期、厂家信息等内容。
3.贮存运输：红薯淀粉在贮存和运输过程中应避免阳光直射、潮湿和污染，应符合国家相关规定。
4.使用说明：红薯淀粉的使用说明应包括使用范围、使用方法、使用量等内容，应符合国家相关规定。
5.安全警示：红薯淀粉应标注安全警示用语，如“食品添加剂过敏者慎用”等，应符合国家相关规定。
6.追溯信息：红薯淀粉的生产企业应建立追溯信息管理制度，记录产品的原料来源、生产过程、检验报告等信息，确保产品的可追溯性。
7.召回制度：红薯淀粉的生产企业应建立召回制度，对召回的产品应及时进行处理并记录召回原因和处理结果。
红薯淀粉产品质量标准
红薯淀粉产品质量标准引言红薯淀粉是一种以红薯为原料提取的淀粉产品，广泛应用于食品工业、化妆品工业、制药工业等领域。
为了确保红薯淀粉产品的质量和安全性，制定一套准确的质量标准非常重要。
本文将介绍红薯淀粉产品质量标准的关键要素和指标。
一、外观性状红薯淀粉产品的外观性状是评估其质量的重要指标之一。
标准应明确描述红薯淀粉的颜色、形状、气味等特征。
1.颜色：优质红薯淀粉应呈白色或微黄色，不得有杂质。
2.形状：标准应规定红薯淀粉的形状以及细度要求。
3.气味：优质红薯淀粉应无异味。
二、理化指标红薯淀粉产品的理化指标直接反映了其化学成分和技术指标，也是评估其质量的关键要素。
1.水分含量：红薯淀粉的水分含量应在一定范围内，通常不超过14%。
2.粒度分析：标准应规定红薯淀粉的粒度分布，常用的粒度指标有折光率、湿筛分析等。
3.含量测定：标准应明确红薯淀粉中主要成分的含量测定方法，如淀粉含量、脂肪含量、灰分含量等。
4.糊化特性：红薯淀粉的糊化特性对其应用领域有着重要影响，标准应包括其糊化温度、糊化度等指标。
三、微生物指标红薯淀粉产品的微生物指标是评估其卫生质量的重要依据。
1.总菌落计数：标准应规定红薯淀粉产品中的总菌落计数限值，常用的测定方法包括菌落计数法等。
2.大肠菌群：红薯淀粉中不应含有致病性大肠菌群，标准应规定其检测方法及限值。
3.霉菌及酵母菌：标准应规定红薯淀粉产品中霉菌和酵母菌的检测方法及限值。
四、重金属及农残指标红薯淀粉产品中重金属及农残的含量对人体健康可能造成潜在影响，因此在质量标准中应包含相应指标。
1.重金属：标准应规定红薯淀粉中常见重金属的检测方法及限值，如铅、砷、汞等。
2.农残：标准应明确红薯淀粉中农残的检测方法及限值，常用的农残检测方法包括液相色谱法、气相色谱法等。
五、包装和贮存要求标准应规定红薯淀粉产品的包装要求，以确保其在贮存和运输过程中不受外界环境的影响。
1.包装材料：标准应规定红薯淀粉产品适宜的包装材料，如塑料袋、纸箱等。
淀粉质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：淀粉1.2 汉语拼音：Dian fen2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药与试剂：水、甘油、醋酸、稀盐酸、硫酸铵、标准铁溶液、淀粉指示液、碘滴定液、醋酸、碘化钾、硫代硫酸钠滴定液。
8.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、烘箱、离心机、马福炉。
8.3 性状：（1）本品为白色或类白色粉末。
（2）本品在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。
8.4 鉴别：取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。
8.5 检查：8.5.1对碘灵敏度: 取澄清度检查项下的供试品溶液2. 5m1，加水97. 5m1，加碘滴定液(0. 005mo1/L)0. 50m1,摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液(0. 0lmol/L)0. 50m1后，溶液蓝色应消失。
8.5.2酸度: 取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录11），pH值应为6.0～7.5。
8.5.3溶液的澄清度: 取本品1. 0g，加水5m1，搅拌均匀，加热水95 m1，煮沸2分钟，依法检查(附录43),溶液应澄清;如显浑浊，互即与3号浊度标准液比较，不得更浓。
8.5.4还原物质: 取本品10. 0g，加水100. 0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔柑祸滤过，取续滤液50. 0ml，加碱性酒石酸铜试液50m1煮沸2分钟，用已恒重的G4玻璃垂熔增祸滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各30m1洗涤，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过250mg(5.0% ) 。
8.5.5氧化物质: 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
玉米淀粉质量标准
目的：建立玉米淀粉质量标准，保证玉米淀粉的质量。
适用范围：适用于本公司所采购的辅料玉米淀粉。
职责：质量部负责制定、监督实施。
内容：【定量和定性的限度要求】【质量标准全文】本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）去本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色白透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。
（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5-30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
外来物质取鉴别3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二氧化硫取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004%。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0m l,密塞，振摇5分钟，转人具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸lml与碘化钾1.0g,密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml, 用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002% )。
干燥失重取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%(通则0831) 。
灰分取本品1.0g，依法检查（通则2302)，遗留残渣不得过0.3%。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821)，含重金属不得过百万分之二十。
铁盐取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置 50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更深( 0.001% ) 。
玉米淀粉质量标准.doc
文件的变更记录
目的：建立玉米淀粉质量标准，保证玉米淀粉的质量。
适用范围：适用于本公司所采购的辅料玉米淀粉。
职责：质量部负责制定、监督实施。
内容：
【定量和定性的限度要求】
【质量标准全文】
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】（1）去本品约1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色白透明的凝胶状物。
（2）取鉴别（1）项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。
（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5-30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
玉米淀粉质量标准
不得更深(0.001%)。
微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧
菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，填充剂QS
页码
第4页共6页
【标准依据】中国药典2015年版四部488页
【取样方法】《辅料取样程序》
【检验操作规程】《玉米淀粉检验操作规程》
【贮藏】密闭保存。
【注意事项】无
【有效期】
状物。
文件标题
玉米淀粉质量标准
文件编码
QS
页码
第3页共6页
加热后逐渐褪色。
（3）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单
粒，呈多角形或类圆形，直径为5-30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。
在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟，使混匀，离心，取上清液，
行政人事部〈〉研发部〈〉财务部〈〉销售部〈〉档案室〈〉
目 的：建立玉米淀粉质量标准，保证玉米淀粉的质量。
适用范围：适用于本公司所采购的辅料玉米淀粉。
职责：质量部负责制定、监督实施。
内容：
项目
法定质量标准定量和定性限度
内控质量标准定量和定性限度
【性状】
本品为白色或类白色粉末。
本品在水或乙醇中均不溶解。
1.0g,密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液
（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠
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制药GMP管理文件
一、目的：制定玉米粉的内控质量标准，规范公司淀粉的采购与使用。
二、适用范围：适用于淀粉的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：
淀粉
本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果或大戟科植物木薯的块根中制得的多糖类颗粒。
【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在冷水或乙醇中均不溶解。
【鉴别】1 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。
2 取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
3 取本品，用甘油醋酸试液装置，在显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或椭圆形，直径为5~~35µm，旁边有一凹处；脐点
中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
4 取本品，在偏光显微镜下观察。
玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。
【检查】酸度取本品20.0g加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定，PH值应为4.5~~7.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%。
灰分取本品约1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密秤定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600—700℃，使完全炭化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3%。
铁盐取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，虑过，用水少量洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35mg后，依法检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
二氧化硫取本品20.0g，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
消耗的碘滴定液（0.005mol/L）不得过1.25ml（0.004%）。
氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，
用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34µg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
微生物限度取本品，依法检查，每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。
【类别】药用辅料，赋形剂。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。