中药制剂中辅料的不良反应
中药注射剂的不良反应及其应对
■ 临床 ■ 药学
中药 注射 剂 的不 良反应 及 其应 对
刘慧 英 刘 田 旺
（ 大同市药 品检验所 ， 山西 大同 ０ ７ ０ ） ３ ０ ６
中药注射剂是指在 中医药理论指导下 ， 采用现代科学 技术
与 方 法 ， 中药 、 然 药 物 的 单 方 或 复 方 中 提 取 有 效 物 质 制 成 从 天 的可 供 注 入 体 内 （ 括 肌 肉 、 位 、 内 、 下 、 脉 以及 其 他 组 包 穴 皮 皮 静
不 断 增 加 ， 中 药 注 射 剂 的不 良反 应 在 中 药 不 良反 应 中所 占比 而
且同时增 加了不 良反应 的预 知难 度。其次 ， 中药注射剂都有其 特定的 ｐ Ｈ值 ， 在输液 过程 中， 由于溶液的稀释使 ｐ Ｈ值有所改 变而降低 了其 稳定性 ， 而产生不 溶性 的微粒 ， 从 造成不 可预知 的药 物不 良反 应产生 。另外 ， 其他 的人 为因素如滴速控制不 当
２１ 注 射 剂 本 身 存 在 的质 量 问 题 ： 处 方 药 味 复 杂 ， 材 ． 如 药
所含 的有效成 分不 明确 ； 原料 或辅料来 源较 多 ， 同厂 家的产 不 品， 药材来源也有 所不 同， 而常用 的辅料 在生产应 用过程 中没 有注射用标 准是 造成热原及致敏物质 的因素 ； 生产工艺多数 比 较粗糙新技 术 、 新方法 的应用 较少 ， 有些工 艺不合理 ， 少数是提
也会 使 不 良反 应 的 发 生 率增 加 。
２ 患者个人体 质的差异 所造成 的不 良反应 ， ： ． ３ 如 老年人 组织器官 功能逐渐 衰弱 、 老化 ， 理功能逐渐减弱 ， 生 机体对药物 的耐受性下 降 ， 同时老年人一 般病种 较多 ， 需要 联合用药 的机 会也较多 ， 以， 所 老年患者发生药 物不 良反应的可能性 比较 大。 而儿 童由于肝 肾功能和酶系统 的发 育不成熟 ， 药物对这些器 使 官的损伤 比较 大 ， 体对药物 的敏感 性 比较 高 ， 机 也容易 引起不
中药的不良反应及对策
中药的不良反应及研究对策摘要：中药具有商品的特殊性，关系到公众的健康和生命安危，而中药在药品中也具有一定的特殊性，它经过中医理论的指导，来源于动物，植物，矿物等的多种中国传统用药[1]。
由于近年来中药药剂使用的多样化和广泛的使用范围，关于中药药剂不良反应的报道日益多了起来，这值得我们用心关注。
通过查阅相关文献，本文首先阐述了中药不良反应的概念以及中药不良反应的多种表现形式。
同时，本文科学的详细分析了中药不良反应的引起原因。
最后，通过对原因的合理分析，给出了对避免中药不良反应的几点对策。
关键词：中药，不良反应，原因，对策。
1.中药不良反应的概念中药的不良反应指在中医药理论的指导下，以诊断、治疗、预防人体疾病和改善人体功能为目而给与患者正常计量中药或中药制剂而出现的非预期的有害的影响。
2.中药不良反应的分类2.1毒性作用毒性作用是由于患者的体制差别，病理程度或者同时服用其它用药而引起的对药物敏感性增加，在正常计量下引起了患者的某项功能或某个器官的损害，毒性反应可发生在身体的各个系统内，包括神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、造血系统、心脑血管系统等。
2.2变态反应变态反应是由于药品作为全抗原或者半抗原刺激机体发生的异常免疫反应，是中药不良反应中反生频率最高的一种，中药变态反应除了常见以外，还有一个最大的特点就是类型多样，如当归、白芍等多种药物会引起荨麻疹，而川贝、两面针等多种药物却可能会引起猩红热[2]。
2.3后遗作用后遗作用指血药浓度下降到有效血药浓度一下仍然存在一定的生物效应。
如患者用过苦寒卸货药物以后，患者在短期内还会有腹痛、食欲减退等现象。
2.4特异质反应特异质反应指因先天遗传失常，部分患者用药后出现与该药物药理作用无关的异常反应。
如个别患者口服板蓝根溶剂发生溶血现象。
2.5依赖性、成瘾性、耐受性中药的的依赖性是指患者在一段时间内连续使用某种中药制剂，导致对这种中药产生了依赖性，中断服药后会产生不适感。
中药注射剂不良反应的临床表现及原因分析
荨麻疹 、玫瑰 疹 、水 疱 等各 型皮 疹 。药 物 热 表 现 为高 热 、 寒 战等。过敏性 休 克 表 现 为胸 闷 、呼 吸 困难 、大 汗淋 漓 、
心率加快 、血 压下 降 、意识 不清 、口唇紫 绀和 四肢厥 冷等 。 循环 系统 损害 表 现 为胸 闷、心悸 、心 律失 常 、血 压异 常 、
心绞 痛 等 。造 血 系 统 损 害 表 现 为 血 小 板 异 常 、紫 癜 、 白 细 胞减少 等。神 经 系统 损 害 表 现为 头 晕 、头 痛 、 口唇麻 木 、
中医治病讲究 辨证 论治 与辨病 施治 相结 合 ，采用现 代
制剂方法研制 的中药注 射剂 仍保 留 了传 统 中药的特 点 ，因 此临床应用时亦应遵循这一 原则 。而有调 查显示 ，双黄 连 、 清开灵 、穿琥 宁等 常 用 中药 注射 剂大 部 分在 西 医 院使 用 ， 西 医 师 往 往 只 强 调 辨 病 施 治 ，而 忽 略 或 抛 弃 辨 证 论 治 。 例 如清开灵本 应 用 于热 证发 热 ，却 被误 用 于表 证初 起 发热 ，
中药注射液不 良反应 的发生 ，有 时还与给 药速度有关 。 如某些输液操作也 可能增 加不 良反 应发 生的概 率 ，即使 医 生处方中药物用量 不大 ，而 护士 在实施 输液 时将滴 速调 得
注射剂不 良反应 的发生 有 的与其所 含辅 料有关 ，如有 学者
对 国 内鱼 腥 草 注 射 剂 的 助 溶 性 辅 料 吐 温 ８ ０的 含 量 进 行 测 定 ，发 现 不 同厂 家 生 产 的鱼 腥 草 注 射 剂 中吐 温 ８ Ｏ含 量 相 差 八倍之多 ，而吐温 ８ ０具有显 著的致敏作 用 。再如穿琥 宁注 射剂 的辅料琥珀酸盐 和莲 必治 注射剂 辅料 亚硫 酸盐也 具有 致 过 敏 特 性 ，极 易 导 致 患 者 发 生 变 态 反 应 等 。 ３ 与所 含他 物有 关
关注药用辅料引起的不良反应
关注药用辅料引起的不良反应近年来,随着新剂型和给药系统的开发,药用辅料的应用越来越广泛,它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用。
辅料应是非活性的,所以,一出现药物不良反应,人们往往归之于活性成分。
事实上,辅料并非惰性,临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的,尽管发生的频率极低,却涉及人体心、血液、肺、消化系统、眼、皮肤等多器官、系统,重者还将危及生命。
因此,由制剂中辅料引起的不良反应也不容忽视。
■CrEL产生严重过敏反应聚氧乙烯蓖麻油聚合物(CrEL)是非离子型表面活性剂,它作为难溶性药物的增溶剂静脉给药,可产生严重过敏反应。
其机理是,抗胆固醇抗体与CrEL胶团表面的大量羟基结合,激活补体C3,可引起肥大细胞释放组胺,产生Ⅰ型变态反应,表现为呼吸困难、皮肤潮红、皮疹、胸痛、心动过速、低血压、荨麻疹。
由于CrEL过敏反应具有剂量依赖性,血中2微升/毫升即可发生,所以减慢输注速率或适当稀释后输注是减少过敏反应发生的一个有效措施。
另外,CrEL与常用的聚氯乙烯塑料输液器相互作用,可溶出其中的增塑剂邻苯二甲酸二辛酯(DEHP),引起毒性。
所以,改用玻璃或聚乙烯输液装置是预防CrEL过敏反应发生的另一措施。
■苯甲醇致臀肌挛缩症危害重苯甲醇作为药物的溶剂、防腐剂(0.5%~1.0%)及局部止痛剂(1%~4%),其不良反应包括溶血、低血压、局部刺激等。
苯甲醇可与红细胞膜表面结合,产生溶血。
有报道,一患者接受大剂量含苯甲醇的依托泊苷治疗非霍奇金淋巴瘤,出现呼吸抑制,快速溶血。
也有报道,胺碘酮注射剂中的溶剂苯甲醇具有血管活性,产生低血压。
苯甲醇也是引起臀肌挛缩症的主要原因。
2%苯甲醇溶液常用作青霉素钾盐的溶剂,目的是减轻肌注时的疼痛。
婴幼儿臀肌注射本品,对肌组织刺激和化学损伤严重,产生臀肌挛缩症,且该症一旦发生就不会逆转,给少年儿童身心发育造成严重损害。
目前,青霉素钾盐已改用0.25%利多卡因注射液溶解以减轻局部疼痛。
中药注射剂不良反应发生原因分析
８ 与药 品贮藏有关 由于中药成分复杂 ，提纯工 艺有待提高 ，某些 中药 注射 剂性质不稳定 ，在贮藏 过程 中会产生浑浊 ，甚至沉 淀 。医护人员在取药 时，如不注意观察 ，立 即给 患者输 入，极易引起有害反应 。
９ 与给药速度有关 中药注射液不 良反应 的发生，有时还与给 药速度有 关 。如某些输液操作 也可能增加不 良反应 发生的概率 ， 即使医生处方 中药物用量 不大 ，而护士在 实施输 液时将 滴速 调得过快 ，单位 时间 内药物进入 患者 体 内量过 多，
文 章编 号 ：１７ －７９ （０ １ ２ —１４０ ６２２ ７ ２ １）一３００－１
１ 与患者体 质有关 中药注 射剂不 良反应 中过敏 反应 比例较高 ，其发 生 机理 可能是 ：具有抗 原性 的药物进入人体后 ，刺激机体 合 成特异性 ＩＥ，并与肥 大细胞和嗜碱粒细胞等 细胞表 ｇ 面的特 异性受体结合 。当药物再次进入人体 时，即可与 肥 大细胞、嗜碱性粒细胞表面 的 ＩＥ结合 ，损伤 肥大细 ｇ 胞、嗜碱性粒细胞 ，使之脱颗粒 ，释放 出过敏 性介质 ， 如 组胺 、５羟色胺 、激肽 等 ，进而 作用 于靶细胞 ，导致 ． 过敏 反应 的发生 。统计显示 ，过敏体质 的患者发 生过敏 反应 的几率较无过敏史 的患者高 出 ４ ０倍 ，属于不 良 ～１ 反应高危人群 ，用药 时当特别注 意。 ２ 与有效成分有关 某 些 中药 注射 剂 不 良反应 的发 生 与所含 有 效成 分 有关 ，如在双黄 连 、 开灵、鱼腥草 、茵栀黄等 品种 中， 清 均主 含绿原酸 ，且其 是这些 药物抗 菌 、抗病毒 的有效成 分 。而研 究证实 ，绿原酸 具有半抗原 性质 ，与人类血 清 蛋 白的结合产物 具有 高度 致敏活性 。 又如清开灵注 射液 中主 含黄芩 、水牛 角等药物 的提取物 ，而黄芩提 取物 中 所含 的黄芩苷对 人体有致 敏作用 ， 牛角提取物 中所含 水 的蛋 白质在体 内也会激 发某些敏感抗 体 引起 过敏等 。 ３ 与所含 辅料有关 中药注 射剂常用辅料涉 及溶 剂 、助溶剂与增溶剂 、 抗氧 剂与抗氧增效剂 、Ｐ Ｈ值调节剂 、渗透压调节剂等 。 有研 究表 明，中药注 射剂不 良反应 的发 生有 的与其所含 辅料 有关，如学者对 国 内鱼腥草注射剂 的助溶 性辅料 吐 温８ ０的含量 进行测定 ， 发现 不同厂家生产 的鱼腥草注射 剂中吐温 ８ ０含量相差八倍之多 ，而吐温 ８ ０具有显著的 致敏作用 。再如 穿琥 宁注射剂 的辅料琥珀酸 盐和莲必治 注射 剂辅料亚硫酸盐 也具致过敏特性 ，极 易导致 患者发 生变态反应等 。 ４ 与所含他物有关 由于 中药成分 复杂 ，加之 中药注射剂 提取工艺有待 提高和完善 ，其 中可能会存 留某些 大分子物质 ，甚至杂 质 ，如蛋 白质 、淀粉 、鞣质 、挥发 油等 ，这些与治疗无 关的物质进入机 体后 ，可成为抗原 或半抗原 ，刺激机体 产 生相应抗体 ，从而 引起过敏反应等 。 ５ 与临床 应用有关 中医治病讲究辨证论 治与辨病施 治相 结合，采用现
药用辅料相关内容
药用辅料相关内容药用辅料相关内容0001 药用辅料概论[1]药物是一类能改变人体局部或全身的某些生理功能而常用于保健、预防、诊断、治疗疾病的生物活性物质，其中也包括一些处理或防止环境、用具污染的物质，如消毒剂、灭菌剂等。
药物可来源于天然的动物、植物、矿物，也可用人工方法通过生物发酵提取或化学合成制得。
这些物质大多因使用不便或其他原因而不能直接使用，一般称为医药原料，或简称原料药。
为适应医疗用药需要，将原料药制成各种便于给药的“形态”后，就总称为药物制剂（pharmaceutics），简称制剂。
制剂有法定制剂、配方制剂和新药三类。
法定制剂是按药典的规定生产，且其名称、成分、规格、质量等符合药典标准者；配方制剂或称方剂是根据医师处方临时调配，或在医院药剂室中按“协定处方”配制备用的制剂；新药是指新研制的，经医药监督管理部门及药检部门审查批准生产的药品.制剂按不同给药方式、不同给药部位等而制成的不同“形态”称为剂型（dosage form），如口服有片剂、胶囊剂、丸剂等，外用有软膏剂、栓剂等，注射有注射剂、输液等。
剂型的种类很多，近年来又新发展了很多有特殊性能的新剂型。
药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质，称为药用辅料（pharmaceutical aids），使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性。
辅料一词实际上是很多物质的总称，包括范围很广，品种繁多，多数品种间不具有共同性。
根据剂型的不同、医疗要求的不同以及加入的目的不同，辅料一般分为赋形剂（excipient,vehicle）和附加剂（additive）两大类。
赋形剂主要作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态和结构；附加剂主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。
2 药用辅料与药剂的关系药物制剂含有药理活性成分和辅料，辅料用于制剂成型，以制成一定的药物剂型，供患者服用。
药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的非药理活性组分，长期以来，辅料都被视为惰性物质，随着人们对药物由剂型中释放、被吸收过程的深入了解，现在已普遍地认识到:辅料有可能改变药物从制剂中释放的速度或稳定性，从而影响其生物利用度和质量。
中药的地不良反应及分析报告
中药的不良反应及分析姚晓07资源摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。
造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。
中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。
关键词中药；中药制剂；不良反应1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。
中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。
2．中药不良反应的临床表现2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。
凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。
临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。
2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。
其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。
目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。
中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。
中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能置人于死地。
3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及药物有刺五加注射剂、葛根素注射剂、双黄连注射剂、灯盏花素注射剂、细辛注射剂、肾宝合剂、草乌膏剂、番泻叶、复方桔梗注射剂、天和骨通贴膏、壮骨关节丸；表现为低血压的中药制剂及药物有生脉注射剂、双黄连注射剂、鱼腥草注射剂、柴胡注射剂、穿琥宁注射剂、红花注射剂、清开灵注射剂、川芎嗪、郁金、莪术油、银杏达莫注射剂、骨宁注射剂、三七片、银翘解毒丸、六味地黄丸、龙胆泻肝丸、鸦胆子；治疗心律失常的中药制剂及药物有草乌、正清风痛宁、生脉注射剂、精制蝮蛇抗栓酶、乌头碱、鸦胆子油、龙骨、木薯、垂盆草、地骨皮、博落回、冬虫夏草、北五加皮、夹竹桃类；诱发心绞痛的中药制剂有刺五加注射剂、脉络宁注射剂；引起窦性心动过速、过缓的中药制剂有复方丹参注射剂、β-七叶皂苷钠注射剂、茵栀黄注射剂、复方丹参片、藻酸双酯钠、江苏白药；引起心动过速的中药制剂有生脉注射剂、复方丹参注射剂、双黄连注射剂、刺五加注射剂、止咳丸、藿香正气水、咳喘糖浆；引起心动过缓的中药制剂有β-七叶皂苷钠注射剂；引起心悸的中药制剂有刺五加注射剂；引起室性早搏的中药制剂及药物有小活络丸、柴胡、山海丹；引起房室传导阻滞的药物有黑附子、葶苈子；引起窦性停搏的中药制剂有生脉注射剂；引起微循环障碍的中药制剂有脉络宁注射剂；引起心功能衰竭的中药制剂及药物有清开灵注射剂、细辛、朱砂、鸦胆子、马钱子；引起心房纤颤的中药制剂及药物有灯盏花注射剂、双黄连注射剂、山豆根；引起心室纤颤的中药制剂有葛根素注射剂。
中药的不良毒副作用事件汇总情况
中药的不良毒副作用事件汇总情况说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也是绕不开的话题。
生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。
“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。
当此之时，一日而遇七十毒。
”——《淮南子?修务训》在上古时期，我们的祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，劳动力和生产力远远不及现在发达，那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或者大自然的赐予，人们每天要面临的最大问题就是怎么能不饿肚子。
那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时候，只能过着吃野菜喝生水的生活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。
这样的饮食习惯，导致了人们常常会生很多疾病以及被动植物的毒素伤害。
传说神农长着牛头人身，是那时候的部落首领，有着异于常人的智慧。
他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，这块土地是否足够肥沃，湿度是否合适，土地的高低位置是否适宜种植等等。
因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。
神农还想去更远的地方去探索，是否还有更多的可以供人们食用的东西。
于是他就走了很远很远的路，他遇到了一座大山，神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山顶，而这个地方也就是资源丰富的湖北神农架地区。
到了山顶神农看到了各种颜色的花草，十分茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。
他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百草，知道了哪些是可以食用的，哪些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津等等，哪些是对人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。
在尝百草的过程中，也曾经一天之内吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，这也是中国茶文化的起源。
直到有一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，他还来不及吃茶解毒就死了。
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中药制剂中辅料的不良反应
【摘要】目的总结和分析中药制剂中辅料的不良反应情况，探索避免和降低辅料不良反应的措施。
方法通过对相关文献的查阅和归纳，深入剖析中药辅料问题，分析中药制剂中辅料引起不良反应的原因，并提出解决措施。
结果中药辅料在中药制剂中具有十分重要的作用，其成分多样，构成复杂，如果管理不当极易造成药物不良反应，应予以充分关注。
结论当前中药辅料依然是中药制剂薄弱环节之一，在管理和使用上依然存在一定缺陷，全面建立中药辅料标准，实施中药制剂辅料科学管理，是解决中药制剂辅料不良反应的有效途径。
【关键词】中药制剂；辅料；不良反应文章编号：1004-7484（2013）-09-4793-01
随着现代医学的发展，中医中药迎来的新的发展机遇，传统医学焕发了新的生机。
大量中药制剂的广泛临床应用，一方面使中医药得到了更多关注，另一方面中药制剂中辅料引起不良反应的问题也日趋增多。
辅料作为中药制剂中不可缺少的重要组成部分，在药品生产和应用中具有重要作用，从商代的“以水为溶”到酒、蜜、醋等辅料，中药传统剂型中辅料广泛存在。
胶囊、片剂、气雾剂等中药新机型的发展，是中药制剂中辅料的种类更加复杂，近年来很多药物毒害事件都是由于辅料引起，这些惨痛的教训时刻警醒着医药工作者们。
看似并不重要的中药辅料与药品安全联系紧密，全面加强中药制剂辅料管理显得尤为重要。
我们对中药制剂辅料存在的不
良反应情况进行了总结，并提出了预防此类不良反应现象发生的方法。
现报道如下。
1 中药制剂辅料及不良反应情况
中药制剂辅料通常是指在中药制备过程中除主药之外的必备物质，对辅料的基本要求为不影响药效、不影响药物稳定性、无生理活性。
包括辅料在内的任何化学物质，如果剂量较高均可导致患者出现不良反应。
中药制剂辅料选择原则安全性被摆在首位，因此中药制剂辅料不良反应与主药比较一般比较温和，且发生几率较低。
引起中药制剂辅料不良反应的原因可能与患者个体过敏性因素、辅料毒性及免疫毒性有关。
2 对全部人群均可造成不良反应的辅料
2.1 聚山梨酯-80 聚山梨酯-80易溶于水，溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，不溶于矿物油。
低温时成胶状，受热后复原。
有特臭，味微苦。
可作混悬剂的润湿剂。
曾是中药口服液制剂和注射剂的常用乳化增容剂。
可引起低血压、呼吸障碍、血管水肿、休克等不良反应，有临床死亡报告。
鱼腥草注射液的严重不良反应经研究发现与聚山梨酯-80关系密切，实验表明植物提取鱼腥草油动物实验未见阳性反应，但加入聚山梨酯-80后，不良反应马上呈现阳性。
2.2 crel（聚氧乙烯蓖麻油聚合物）作为一种非离子型表面活性剂，crel常被用于难溶中药的静脉给药增溶剂，由于crel存在一定生物学活性，在静脉给药时可引起神经毒性和过敏反应，可表
现为腱反应消失和感觉障碍等。
当前对crel过敏反应机制已经基本明确，临床可通过稀释注射和减慢输液滴速的方式预防聚氧乙烯蓖麻油聚合物引起的不良反应。
2.3 苄醇苄醇作为一种常用中药辅料，其不良反应主要表明为麻醉作用，并可导致局部皮肤刺激反应、溶血、低血压等作用。
婴幼儿应用含苄醇药物可引起肌肉挛缩症，婴幼儿一旦出现肌肉挛缩症，治愈较困难，因此根据我国食品药品监督管理局的相关规定，目前含苄醇中药制剂已禁止用于儿童肌肉注射。
2.4 甲基乙二醇甲基乙二醇是难溶中药制剂的常用溶媒，在中药注射剂、口服剂以及中药外用药物中应用十分广泛。
外用制剂中，甲基乙二醇可造成接触性皮炎，一旦被吸收入血，可代谢成为乳酸，造成血清高渗，有发生乳酸中毒的危险。
甲基乙二醇作为中药注射溶剂时，如果输注速度过快可导致血栓性静脉炎、低血压、呼吸障碍等，大剂量输入，可产生肾毒性，对于肾功能不全患者应慎用。
2.5 乙醇乙醇作为中药制剂辅料具有较悠久历史，其不良反应主要表明在乙醇作为溶媒的中药注射剂中。
由于乙醇的刺激性较大，在进行皮下注射和肌肉注射时，如果注射部位距离神经较近，可引起神经病变。
因为乙醇可透过红细胞膜，可造成溶血，所以在使用含乙醇中药注射剂时，应注意乙醇浓度，预防溶血。
2.6 甜味剂在中药口服液、中草药含片、咀嚼片中，甜味剂应用较广。
为遮盖药物味道，甜味剂多含有山梨醇、阿斯巴甜、甘露醇等。
其中阿斯巴甜临床发现可导致过敏反应和头痛的不良反应。
阿斯巴甜代谢可产生苯丙氨酸，隐性染色体苯丙酮酸尿症及儿童应慎用。
2.7 人工着色剂中药制剂加入食用色素，可以增加药品识别度，同时可美好药品外观。
人工着色剂中，靛蓝、中性红、龙胆紫、喹啉黄均有引起接触性皮炎和消化道反应的报道。
赤藓红由于可引起红皮病等不良反应，且有致癌性，几经在外用中药制剂和口服制剂中禁用和限制使用。
3 对特殊人群可造成不良反应的辅料
3.1 谷蛋白谷蛋白不良反应主要为乳糜泻，为遗传性疾病，临床表现为呕吐、腹胀、腹泻等症状，也可表现为皮疹和神经疾病。
谷蛋白过敏在任何年龄段具有发生，但以36个月以下儿童较常见。
3.2 乳糖乳糖是中药片剂和胶囊剂的常见甜味剂和稀释剂，部分患者由于肠道缺乏乳糖分解酶，造成乳糖降解为乳酸，从而破坏患者肠道环境，而产生腹痛和腹泻等不良反应。
3.3 亚硫酸盐大约有5%左右的哮喘患者对亚硫酸盐敏感临床可出现喘息和呼吸困难的症状，亚硫酸盐可使化凝血酶原的时间延长，对患者肝功能影响严重，可造成转氨酶升高，有诱发肝细胞坏死的可能。
4 对策研究
从中药煎剂诞生之日起，中药制剂中的辅料伴随中药发展已经有了数千年的历史。
随着我国中药监管力度的增强，中药辅料得到了越来越多的重视，在辅料标准方面也实现了快速发展，进一步加强
中药辅料管理，预防和避免因中药制剂辅料引起的不良反应，应从以下几个方面入手。
一是要提高原有辅料质量，确定严格的辅料质量标准和配伍禁忌。
进一步加强中药制剂新型辅料的研究力度，确保中药制剂辅料生产实现标准化。
二是健全辅料标准，严格循序《中国药典》中辅料标准，杜绝辅料应用的随意性。
三是进一步完善中药制剂辅料管理体系，遵照《药用辅料管理办法》和《药用辅料生产质量管理规范》的相关规定，对辅料实施严格管理，不断提升辅料质量，确保用药安全。
总之，应全面建立中药辅料标准，实施中药制剂辅料科学管理，解决中药制剂辅料不良反应问题，为中药推广和百姓健康做出贡献。
参考文献
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