中药制剂中辅料的不良反应
中药制剂中辅料的不良反应
【摘要】目的总结和分析中药制剂中辅料的不良反应情况，探索避免和降低辅料不良反应的措施。方法通过对相关文献的查阅和归纳，深入剖析中药辅料问题，分析中药制剂中辅料引起不良反应的原因，并提出解决措施。结果中药辅料在中药制剂中具有十分重要的作用，其成分多样，构成复杂，如果管理不当极易造成药物不良反应，应予以充分关注。结论当前中药辅料依然是中药制剂薄弱环节之一，在管理和使用上依然存在一定缺陷，全面建立中药辅料标准，实施中药制剂辅料科学管理，是解决中药制剂辅料不良反应的有效途径。
【关键词】中药制剂；辅料；不良反应文章编号：1004-7484（2013）-09-4793-01
随着现代医学的发展，中医中药迎来的新的发展机遇，传统医学焕发了新的生机。大量中药制剂的广泛临床应用，一方面使中医药得到了更多关注，另一方面中药制剂中辅料引起不良反应的问题也日趋增多。辅料作为中药制剂中不可缺少的重要组成部分，在药品生产和应用中具有重要作用，从商代的“以水为溶”到酒、蜜、醋等辅料，中药传统剂型中辅料广泛存在。胶囊、片剂、气雾剂等中药新机型的发展，是中药制剂中辅料的种类更加复杂，近年来很多药物毒害事件都是由于辅料引起，这些惨痛的教训时刻警醒着医药工作者们。看似并不重要的中药辅料与药品安全联系紧密，全面加强中药制剂辅料管理显得尤为重要。我们对中药制剂辅料存在的不
中药制剂分析作业
中药制剂分析作业 1. 试述中药分析目前存在的主要问题和发展趋势。 答：由于中药化学成分多样且复杂，杂质来源途径多，使中药制剂原材料质量难控制；其次，药效成分与机体作用机理间缺乏相关性，使分析水平难以评判中药尤其是中药复方的质量水平；此外，中药分析起步晚，基础薄弱，分析方法有限，也制约了中药分析研究的发展。发展趋势： ①分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展，分析仪器向分离能力强、灵敏度高、稳定性更好的方向发展，如 HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等，起到分离分析的双重作用； ②中药的指纹图谱进一步完善，更好的用于控制中药制剂的内在质量； ③中药制剂对照品的制备，利于中药有效成分的筛选与确定； ④中药分析检测成分向多指标方向发展； ⑤体内药物分析的深入研究，为合理用药和新药开发研究提供理论依据。 2. 与化学合成药物分析相比中药分析有何特点？ 答：中药制剂分析与化学合成药物分析有很大的区别，中药制剂成分复杂，干扰较多，被测成分含量偏低，波动较大；且中药分析研究没有化学合成药物研究的深入，处于起步阶段，分析方法、指标确定不全面。具体特点如下： ①测定对象不同，化学合成药测单一有效成分；中药含一至多种有效成分，还有活性成分、指标性成分。 ②含量高低不同，西药含量高，中药含量低，因而采用的测定方法不同，侧重点不同。 ③分析理论不同，西药为线性理论，中药包括线性理论和非线性理论。 ④分析过程中杂质检查不同，化学药包括重金属、有关物质、溶剂；中药包括重金属、残留农药、霉变、虫蛀物质。 ⑤中药分析方法的敏度度、准确度、质量标准化较化学合成药物薄弱。 3．干燥失重测定和水分测定有何区别？常用水分测定方法有哪些？ 答:干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分、结晶水，也包括其它挥发性物质；水分测定仅针对中药材中水分进行测定。常用水分测定方法有： ①烘干法---不含或含少量挥发性成分的药材; ②甲苯法----含挥发性成分的药物； ③减压干燥----含挥发性成分的贵重药品，及遇热易分解的药材； ④气相色谱法----散剂、颗粒剂、丸剂、片剂等各类型中药制剂中微量水分的测定； ⑤费休氏法。 4．薄层色谱法对生物碱类和有机酸类成分定性鉴别时，为减小拖尾现象应如何选择展开剂？答: 薄层色谱法对有机酸类成分定性鉴别时，选择硅胶为吸附剂时，硅胶显弱酸性，应在展开剂中加入一定比例的酸（如乙酸），可防止拖尾现象。 对于生物碱类，多选用氧化铝为吸附剂，选用中性溶剂为展开剂；若采用硅胶为吸附剂，则选用碱性展开剂为宜；但对某些碱性较弱的生物碱可使用中性展开剂。为减少拖尾现象，还应滴加适量的氨水。
中药制剂临床不良反应分析
中药制剂临床不良反应分析 摘要】目的：分析中药制剂临床不良反应。方法：本研究收集2015年1月—2018年1月我院中药制剂不良反应报告，共80例，根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》，对80例中药制剂不良反应的病例基本资料进行分析，包括患者的性别、年龄、不良反应发生的时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况等等。结果：80例患者中，≥60岁占比为28例（35.00%），40～59岁占比24例（30.00%），18～39岁占比16例（20.00%），18岁以下12例（15.00%）。不良反应发生时间＞24h病例占比为4例（5.00%），1～24h病例占比为8例（10.00%），0.5～0.9h病例占比为8例（10.00%），＜0.5h病例占比为60例（75.00%）。给药途径：静脉滴注病例占比64例（80.00%），口服病例占比16例（20.00%），外用病例占比0例（0.00%）。发生不良反应的中药制剂类型：红花注射液20例，舒血宁注射液10例，丹参注射液10例，参麦注射液5例，注射用血塞通5例，肺炎合剂20例，其他10例。结论：中药制剂由于患者的年龄、不良反应发生时间、给药途径、药品类型差异不同，导致患者出现一定的不良反应，必须加强中药制剂的管理，特别是注射剂，从而提高用药安全程度。 【关键词】中药制剂；不良反应；药房管理；合理用药；用药禁忌 【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2020）10-0209-01 用药安全对患者的疗效、生命尤为关键。但是，在使用药品治疗患者的同时，也给患者带来一定的不良反应。根据相关统计数据，近年来我国不合理用药的占比正在升高，由于药品导致不良反应的病例多达250万[1]。中药作为我国传统医学的重要药材，药性平和，毒副作用少，但是由于多方面因素，中药所致的不良反应事件也呈逐年增加趋势[2]。本研究通过对我院中药制剂的不良反应进行分析，并且提出有针对性的药房管理措施。具体研究内容如下分析。 1.资料与方法 1.1 一般资料 本研究收集2015年1月—2018年1月我院中药制剂不良反应报告，共80例，男患者30例，女患者50例，年龄5～88岁，平均年龄为38.00±10.50岁，全部患者对本次研究内容均签署知情同意书。 1.2 方法 根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》[3]，对80例中药制剂不良反应的病例基本资料进行分析，包括患者的性别、年龄、不良反应发生的时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况等。 1.3 观察指标 分析80例患者的年龄、不良反应发生时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况。
中药制剂分析重点精修订
中药制剂分析重点标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
第一章 1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点： 1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2）中药制剂原料药材质量的差别。 3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。 4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。 6）中药制剂有效成分的非单一性。 7）中药质量控制方法的多元性。 3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法 萃取法：适用于液体制剂 冷浸法：适用于固体样品的提取 回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回 流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效 率高，遇热易破坏的成分不宜用 2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性 3）超临界流体萃取法： 4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点 5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取8.净化方法及适用范围： 1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定 3）沉淀法 4）盐析法 5）固相微萃取 9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查 内容。
浅谈中药制剂不良反应分析
浅谈中药制剂不良反应分析 摘要】目的探讨中药制剂的不良反应，从而提高临床用药安全。方法对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情况监测报表资料 进行回顾性分析。结果在108例中药制剂不良反应中涉及的中药制剂的种类有 40类，共占全部药物不良反应例数的79.5％；在给药途径中静脉给药发生不良反应率比口服与肌肉注射相对较高。结论在临床上应该高度重视中药制剂的不良 反应，尤其是老人小孩，加强对中药制剂的适应证和控制使用方式，以最大限度 来降低中药制剂不良反应的发生率。 【关键词】中药制剂不良反应分析 中药的使用在我国具有悠久的历史，人们都认为中药药性温和，副作用小， 比西药更安全可靠。随着医药工业的不断发展，很多的中药都被研制成中药制剂，中药制剂服用便利，携带方便，效果好，但是在使用中往往忽视了不良反应的发生。现对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情 况进行分析，从而掌握中药制剂发生的特点，为临床治疗中提供准确、可靠的依据。现将结果报告如下。 1、资料与方法 1.1一般资料 对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情况 进行分析数据作为研究对象，其中男有48例，女有60例；年龄5～70岁；门诊 用药的有30例，占32.8％，住院用药的有78例，占68.5％。 1.2分析方法 参照中药不良反应分析标准：《药品不良反应报告和监测工作手册》2005年版，国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家药品不良反应中心编。对于 标准中的38个项目进行统计，同时采取选择性选取不良反应累及系统以及其中 部分出现不良反应较多的制剂类型进行统计分析。 2、结果 2.1 病例的性别、年龄分布情况 表一中药不良反应的性别、年龄分布 如表一所示，在本组所选的108例临床中药不良反应的报告中，其中男48例（49.45％），女60例（60.55%），其中病例的年龄区间为5岁～70岁，在50 岁以上的老年患者不良反应有48例，发生率最高。女性发生率比男性高。 2.2 出现不良反应时间 在本组中患者出现中药制剂不良反应的时间，其中有60例患者在用药后 45min以内出现不良反应，其占总数的69.87%；而在整个报告中出现不良反应最 短时间为3分钟，最长时间为5天。大部分不良反应都会字静脉输液30～45min 内出现。 2.3 不良反应给药途径 在本组患者中，疑是中药剂型和给药途径的不良反应共涉及40类不同的中药制剂，而在其中有27类中药制剂为注射剂，而其产生的不良反应就有108例。 表二 108例不良反应所涉及可疑药品种数以及出现不良反应例数[n（%）] 2.5 不良反应转归情况
(完整版)中药专业中药制剂检验技术复习题
09函授专科中药专业中药制剂检验技术复习题 一、填空题 1.《中国人民共和国药典》简称____________。现行药典为____________年版。 2.相对密度系指在相同的温度下，某物质的密度与___________的密度之比。 3.《中国药典》规定，乙醇没特指浓度，一律是指___________。 4.《中国药典》多选择___________方法鉴别中药制剂中的有效成分。 5.硅胶薄层板活化的温度为___________，时间为___________。 6.硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH是___________。 7.若总灰分超过限度范围，则说明___________。 8.用高效液相色谱法测定中药制剂含量时，大多采用___________洗脱。 9.中药制剂中的杂质主要来源于三个方面，即____________、____________和_____________。 10.《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均是指___________。 11.十八烷基硅烷键合硅胶，又称__________柱或_________柱；在分离分析时一般使用极性流动相，所以属_________色谱法；洗脱时极性________的成分先出柱。 二、单项选择题 1.杂质限量是指药品中所含杂质的（） A、最大允许量 B、最小允许量 C、含量 D、含量范围 E、以上都不对 2.吸收池装盛溶液以池体的（）为佳 A、1/2 B、1/3 C、2/3 D、3/4 E、4/5 3.若总灰分超过限度范围，则说明有（） A、杂质 B、一般杂质 C、特殊杂质 D、掺杂物 E、钠盐 4.检查重金属，如须炽灼，则炽灼的温度应为 A、105~110℃ B、500~600℃ C、700~800℃ D、大于100℃ E、大于500℃ 5.比重瓶法测定相对密度，操作顺序为（） A、空比重瓶重→（比重瓶+供试品）称重→（比重瓶+水）称重 B、（比重瓶+水）称重→（比重瓶+供试品）称重→空比重瓶重 C、（比重瓶+供试品）称重→（比重瓶+水）称重→空比重瓶重 D、空比重瓶重→（比重瓶+水）称重→（比重瓶+供试品）称重 E、任意顺序 6.紫外区的波长范围是（） A、200~400nm B、100~300nm C、600~900nm D、100~400nm E、100~900nm 7.Ag-DDC法检查砷盐的原理：砷化氢与Ag-DDC吡啶作用，生成的物质是（） A、三氧化二砷 B、砷斑 C、胶态银 D、气态银 E、固体银 8.《中国药典》采用（）方法测定中药材和中药制剂中残留的有机氯类农药的含量 A、气相色谱法 B、液相色谱法 C、酸碱滴定法 D、紫外分光光度法 E、以上方法均可 9.可见-紫外分光光度法测定含量应选择（）来作测定波长 A、最大吸收波长 B、最小吸收波长 C、中间波长
药学学科生药学专业硕士培养方案兰州大学药学院
药学学科生药学专业硕士培养方案 100703：生药学 一、学科概况 生药学是一门以应用本草学、植物学、动物学、矿物学、化学、药理学和中医学等学科知识为基础，应用现代生药学的基础理论和操作技术，研究生药（药材）的名称、来源、生产、采制、鉴定、化学成分、医疗用途及其资源综合利用开发与保护的学科。以应用植物分类学、天然药物、生物化学、分子与细胞生物学、植物生理学等学科知识为基础，研究西北地区高原天然药物的来源、分类、资源开发利用与保护、生产及品质评价、药效药理、毒理，着重研究道地药材、珍稀药用植物的资源及其开发利用，同时加强与化学、医药学等相关学科的交叉，逐步形成较为完整的集中药资源调查、天然药物有效成分的分离提取、生药混乱品种的鉴定整理和资源综合开发利用与保护等为一体的研究体系。二、培养目标 培养的研究生应科学作风严谨、求实，重视理论与实践相结合，具有坚实宽广的基础理论和系统深入的专门知识，熟练的专业技能。 了解本学科的最新发展方向；能够独立进行药用植物野外调查、采 集、整理和鉴定植物标本；能开展生药的鉴定研究、质量研究、中草 药资源的综合利用等研究工作；外语要求通过国家英语六级考试并达
到四会；毕业后具有独立进行本学科的教学、科研和实际工作的能力。 三、学习年限 硕士研究生在校学习年限为三年、最长在校年限（含休学）四年。 四、研究方向 1．药用植物资源开发与利用 2．生药鉴定与资源的综合利用 3．中、藏药及其复方质量标准和效应物质基础研究 五、课程设置与学分安排 总学分不低于32.0学分，其中学位课不少于8门； 公共课计入总学分； 学科通开课总学分不低于6.0学分，其中学位课不少于2门，计入总学分； 专业基础课总学分不低于3.0学分，其中学位课不少于1门，计入总学分； 方向选修课计入总学分； 专业外语计入总学分； 人文与科学素养选修课计入总学分； 必修环节计入总学分； 补本课不计入总学分；
论中药制剂的不良反应
论中药制剂的不良反应 发表时间：2011-11-18T15:29:33.190Z 来源：《中外健康文摘》2011年第28期供稿作者：李云鹤[导读] 以上2例停止用药后10天左右均恢复正常性功能。 李云鹤 (新疆奇台县人民医院药剂科 831800) 【中图分类号】R285【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）28-0426-02 【摘要】目的近年来对中成药制剂的不良反应情况报道和分析。方法通过中成药不良反应典型病例的报告。结果说明中成药不良反应，必须引起临床工作的高度重视。结论应该重视中成药制剂新剂型的发展，科学合理用药，对临床应用的重大意义。【关键词】中成药制剂不良反应 随着中成药制剂的发展，中成药在临床上的应用逐年递增，中药汤剂调配处方相应减少。中成药服用方便，便于携带，使其在处方用药及非处方用药中占有相当大的比例。但是，在人们认识到中成药的有效、服用方便，应用之广泛等优越性的同时，人们却忽视了中成药制剂存在不良反应的另一方面。中成药制剂的不良反应近年来从报道情况看是不容忽视的。 1 中成药不良反应的典型病例 1.1洁尔阴洗液引起局部皮肤药疹5例［1］洁尔阴是应用较广且疗效较佳的妇科外用洗剂，其局部药疹的出现与个别患者体质有关，局部不良反应可能为过敏所致。 1.2江苏白药致完全性房室传导阻滞1例［2］患者因外伤后自服江苏白药，20min后又饮白酒75ml，半小时后出现唇舌发麻、头昏、视物模糊、胸闷、全身乏力等症状，入院检查，心电图呈完全性房室传导阻滞特征。江苏白药成分中乌头占20%，该反应的出现与服药后饮酒促进乌头生物碱类吸收可能有关。引起中毒反应发生除药物因素外，尚有饮食因素（如饮酒）。 1.3双黄连粉针致过敏性休克1例［3］双黄连粉针是由金银花、连翘、黄芩三种中药提取制成，临床用于清热解毒，抗感染。泌尿系统感染，静脉点滴给药发生过敏性休克。 1.4双黄连注射液在临床应用中引发猩红热药疹3例［4］3例均为静脉点滴给药，临床症状，体表出现弥漫性鲜红色丘疹，全身灼热瘙痒不适，并伴有高热，经停药并给以抗过敏治疗后，症状消失。 1.5心通口服液致过敏性皮疹1例［5］该药系以黄芪、麦冬、葛根、丹参、海藻等为主要成分的心血管系统疾病用药，文报单服此药期间，背部、手掌及手背出现鲜红色药疹，瘙痒，停药3天后症状自行消失。 1.6茵枝黄引起乳房增大3例［6］该药为治疗黄疸型肝炎中成药，在治疗急性黄疸型肝炎中，静脉点滴给药，引发3例年龄38～56岁男性患者乳房增大，其中2例伴有淡黄乳汁分泌，乳房局都肿胀，停药5～7天症状逐渐消失，以上3例均在用药1周左右出现症状。 1.7口服消银片出现男子性功能障碍2例［7］据报道，在应用以生地、苦参、金银花、大青叶、赤芍、防风等药材为原料，抗银屑病中药制剂消银片治疗银屑病，其中1例31岁男患者连续服药50天左右出现性功能障碍，另例40岁男性，连续用药2个月余，出现性功能障碍症状。以上2例停止用药后10天左右均恢复正常性功能。 近年来关于临床中使用中成药发生不良反应的报道已较频繁，在此不做赘述，现就中药制剂出现不良反应的具体情况进行简略分析，以供临床中参考。 2 中药制剂不良反应分析 （1）药物给药途径的改变，导致极少过敏反应的药物发生致敏反应；尤其是中药注射剂为新剂型，传统用药多采用口服给药，胃肠道吸收过程中，一些致敏物质难以进入血液循环，相对致敏力低，少见过敏性反应，而今改为静脉给药，药物成分直接注入血液，过敏发生率增大。因此，对于中药制剂静脉给药，应注意过敏反应发生，临床中应重视该问题的重要性，以便在问题发生时，能给予正确处理，另一方面中药注射剂必须经过药理研究，保证用药的安全有效性。 （2）因药物中毒性成分的存在，个体代谢能力的差异，长期服用具毒性成分中成药，造成蓄积性中毒，也是中药制剂不良反应发生的原因之一，对于含有毒性成分的中成药乃至中药材，均需在医生正确指导下用药，不可盲目长期服用药物，避免由中成药造成的蓄积性中毒。 （3）中成药新剂型的应用，提取方法的推广，传统药剂处方药物中所含成分，不可避免地发生变化，在此情况下致敏性成分的作用有可能强化，过敏性体质被引发药物过敏症状的问题将暴露出来，临床上应对中药制剂引发过敏反应有所了解，并应采取相应措施。 综合上述情况，对于中药制剂引发的药物不良反应，应引起临床工作的重视，相应的中药临床药理工作应开展起来，对于中药制剂的发展，科学合理用药，均有重大意义。 参考文献 [1]卢秀华.洁尔阴洗液引起局部皮肤药诊5例.中国医院药学杂志，1994，14（4）：180. [2]孙广辉.江苏白药致完全性房室传导阻滞1例.中国医院药学杂志，1994，14（11）：523. [3]汤启勋.双黄连粉针致过敏性休克1例.中国医院药学杂志，1994，14（1）：41. [4]姜红.双黄连注射液在临床应用中引发猩红热药诊3例.中国药学杂志，1994，29（4）：226. [5]王家骅.心通口服液致过敏性皮诊1例.中国中药杂志，1994，19（1）：693. [6]张建良.茵枝黄引起乳房增大3例.现代应用药学，1995，12（2）：60. [7]仝敏．口服消银片出现男子性功能障碍2例.新药与临床，1995，14（1）：56.
中国药科大学中药制剂分析重点综述
中国药科大学中药制剂分析期末考试~ 级王学姐by---10 回忆了一下本届考试的内容，不太记得了，说下大概。答案不一定全对。考试题型：）分*20一．填空题（1杂质的检查分为：制剂通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，残余农药检查，黄曲霉1. 素检查，二氧化硫检查，微生物限度检查。 2.取样的基本原则：代表性，真实性，科学性阴性对照溶液是将制剂处方中减去欲鉴定药味后的其它所有各味药材，按制剂方法处理3.后，再以制备样品供试液相同的比例、方法、条件制成溶液。:凡例，正文，附录，索引4.中国药典的内容一般分为 5.氧化反应，代谢反应为药物代谢第一相反应，结合反应为第二相反应 6.挥发油为混合物，含脂肪族，芳香族，萜类类物质。-碘化钾，碘化铋钾，碘化汞钾，硅钨酸7.生物碱沉淀试剂：碘 分）单选题（2*10二．给了药材名其他有选填题，选择题第一题是以下哪项为砷盐检查法，有 一题是皂苷的性质，称，让你选鉴别方法，所以要记得药材的主要成分是哪类物质。）判断题（2*10三．重金属是指能与硫化钠沉淀的物质。错，硫代乙2.1.取样后的样品要销毁。错，留样观察。芦丁与槲皮素4.Hgs。酰胺，硫化钠。3.熊胆的主要成分牛磺熊去氧胆酸，朱砂的主要成 分中药大。5.Rf在聚酰胺薄层上芦丁的极性大，所以芦丁的Rf小。错，芦丁酚羟基比例小，皂苷流动相中加入二乙胺，顺序反过来6.浓酸，稀酸，水。错，矿物质的处理顺序是混合酸，不记得了，大概是说可以使原本不能分开的有双键等差异的物质分开。错，加入硝酸银。7.不含熊磺酸的阴性对照二至丸的鉴别的试剂有二至丸供试品，不含女贞子的阴性对照溶液，溶液。）简答题（1*8,1*7,1*10四．方法学考察的内容：提取条件的选定；净化分离方法的选定；测定条件的选择；空白试验1.重复性试验；检测灵条件的选择；线性关系考察；测定方法的稳定性考察；精密度实验；敏度及最小检出量；2.中药制剂质量标准的前提：药物组成稳定、原料稳定、制 备工艺稳定 3.类似上述简答题中的第六题。给了一段蜜丸提取鉴别的文字，问目的和提取到的物质。第一问是问将蜜丸打碎后加入水溶散的目的。第二问是问加入乙醚提取到的物质及鉴别方法，第三问是问加入甲醇后提取到到的物质及鉴别方法。 五．综合题（15） 复方丹参方由丹参，三七，冰片组成。 （1）叙述丹参的提取分离方法及定性鉴别的方法并说明现象。 （2）叙述三七的提取分离方法及用高效液相定量分析的方法。 重点： 第一章绪论 1.中药制剂分析的特点⑴中药制剂化学成分的多样性与复杂性：日本学者对浸膏剂质量进行研究，
中药不良反应的一览表
中药不良反应的一览表 图片 药名不良反应的临床表现 人参用药不对症至低血钾，四肢抽搐，眩晕，头痛，心悸，失眠，咽痛，牙痛，畏光，自汗，下肢酸痛，恶露不绝 天麻服致过敏性水肿：头晕，乏力，胸闷，面部浮肿。 五味子煎服或服糖浆剂致过敏：心慌气短，胸闷难受，全身瘙痒，周身荨麻疹，心动过速，早搏 巴豆误食致恶心，呕吐，腹泻，腹痛等中毒症状。。 小春花服致痉挛性斜颈、帕金森综合征等锥体外系症状 山菠萝煨食7天致中毒性表皮坏死松懈症 川芎超量服用致中毒：剧烈头痛并呕吐 山药生品外敷致过敏：颈、胸、背部瘙痒，心烦不安，坐卧不宁 北豆根煎服过量致中毒；上腹胀痛，恶心呕吐，大汗乏力，抽搐，血压下降，颅神经损伤，上消化道出血 大黄生大黄致原有眼溃疡加深，星翳深陷，重者穿透角膜 金钱草服或接触致过敏：接触面呈红色斑疹，累及面、胸、背部，奇痒；或长期泡服致形瘦肤燥，毛发不泽，烦躁等肾明亏损症状 七叶一枝花新生儿煎服中毒：烦躁，面色苍白，呕吐，抽搐，昏迷 山八角误服中毒：头晕。腹痛，恶心呕吐；四肢抽搐，流诞，昏迷，重者死亡 土鳖虫外敷过敏：接触处红疹。瘙痒，阴囊与龟头瘙痒、糜烂 乌柏服过量致中毒：精神错乱，语无伦次，自语，坐卧不安，面部抽搐
全蝎煎服致新生儿呼吸抑制，服粉剂致过敏，服致蛋白尿 艾条熏灸致过敏：熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急 夹竹桃花）煎服致中毒；恶心呕吐，头晕乏力，胸闷，憋气，重者深昏迷，血压下降，心律失常，房颤，早搏，心肌缺血 桃花服鲜品致胃肠炎：腹绞痛，水样便，发热，恶心呕吐，上腹与脐周压痛 斑蟊外用或服致中毒，急性肾功能与消化道及皮肤损伤：中毒性肾炎，膀胱炎、肾衰、急性胃肠炎、血尿血便，重者死亡 河豚食用致中毒：腹痛，恶心呕吐，头晕，胸闷，乏力，四肢与口唇麻木，不能行走，重者死亡 松香接触膏剂致局部皮炎 蓖麻子外用致过敏性休克，胸闷气短，呼吸困难，口唇青紫，大汗，血压0，下肢有风团样疹块，昏迷，死亡 仙人掌外敷致接触性皮炎 生地黄服致可逆性血压升高 瓜蒂误服致过敏性休克 北五加皮服其酒浸剂中毒致严重心律失常；作南五加皮用致中毒 竹沥服致上消化道出血 竹黄服酒剂致日光性皮炎：暴光处水肿性红斑，重者有水泡，糜烂。 灰菜食用致小儿重症光敏性皮炎 皮服致消化道穿孔死亡 地骨皮煎服致心律失常等毒性反应。 苦楝子服致恶心呕吐，腹泻等急性毒性反应 苦杏仁服食致恶心呕吐，腹泻，头昏，心悸，呼吸困难等急性中毒 刺五加静滴致急性过敏性皮炎
理化检验学习小结
第一篇仪器分析 紫外吸收光谱的产生 1.概述 紫外吸收光谱：分子价电子能级跃迁。 吸收曲线的讨论： ①同一种物质对不同波长光的吸光度不同。吸光度最大处对应的波长称为最大吸收波长λmax ②对于不同物质，它们的吸收曲线形状和λmax则不同。 电子跃迁与分子吸收光谱 分子具有三种不同能级：电子能级、振动能级和转动能级 有机物紫外吸收光谱 1．紫外—可见吸收光谱 有机化合物的紫外—可见吸收光谱是三种电子跃迁的结果：σ电子、π电子、n电子。当外层电子吸收紫外或可见辐射后，就从基态向激发态(反键轨道)跃迁。 2 σ→σ＊跃迁 所需能量最大； 3 n→σ＊跃迁 所需能量较大。 4 π→π＊跃迁 所需能量较小，吸收波长处于远紫外区的近紫外端或近紫外区。 5.生色团与助色团 生色团： 含有π键的不饱和基团称为生色团。简单的生色团由双键或叁键体系组成。 助色团： 有一些含有n电子的基团本身没有生色功能，但当它们与生色团相连时，就会增强生色团的生色能力，这样的基团称为助色团。 红移与蓝移 λmax向长波方向移动称为红移，向短波方向移动称为蓝移 (或紫移)。
定性分析 定性分析 max：可作为定性依据； 红外吸收光谱分析法 红外吸收光谱产生的条件满足两个条件： (1)辐射应具有能满足物质产生振动跃迁所需的能量； (2)辐射与物质间有相互偶合作用。 对称分子：没有偶极矩，辐射不能引起共振，无红外活性。 非对称分子：有偶极矩，有红外活性。 分子中基团的基本振动形式 两类基本振动形式 1、伸缩振动 2、变形振动 红外分光光度计 仪器类型 两种类型：色散型、干涉型（傅立叶变换红外光谱仪） 核磁共振波谱分析法 核磁共振基本原理 原子核的自旋 若原子核存在自旋，产生核磁矩： 核磁共振现象 自旋量子数 I=1/2的原子核（氢核），可当作电荷均匀分布的球体，绕自旋轴转动时，产生磁场，类似一个小磁铁。 核磁共振共振条件 (1) 核有自旋(磁性核) (2)外磁场,能级裂分; (3)照射频率与外磁场的比值 0 / H0 = / (2 ) 自旋偶合：自旋核与自旋核之间的相互作用称自旋-自旋偶合,简称自旋偶合。 化学位移：在有机化合物中，各种氢核周围的电子云密度不同（结构中不同位置）
中药制剂技术习题集答案
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
中药制剂检验技术题库
中药制剂检验技术题库 说明：此题库适用于36学时、72学时、108学时、144学时的课程，题库分为容易、中等难度、难三类，出题时针对不同学时适当调整不同难度题量。名词解释为每题2分，判断为每题1分，填空为每空1分，选择为每空1分，综合题每题5分，英译汉每题1分。 第一章 一、名词解释： 1中药制剂检验技术 2.药品标准 3.中国药典 4.药品质量 5.取样 二、判断 （）1.精密称定系指准确至所称重量的１∕１００． （）2.药典是进行中成药药品检验的唯一标准。 （）3. Chinese pharmacopoeia的中文含义是中国药典。 （）4.中药制剂质量检验一般程序为：取样——预处理——分析（性状—鉴别—检查—含量测定）——报告（填写检验报告，给出结论） （）5.取样的原则为均匀、合理、随机 三、填空 1.对中成药进行检验的法定依据是和。 2.各级是国家设立的专门负责药品检验的法定机构。 3.取样的要求是：取样要有性、性和性。取样的原则是。 4.中药制剂鉴别主要包括、和等。 5.中国药典的主要内容是、和。 6.药品标准中需进行实际检测的项目有、、和。 7. 中国药典规定取某样品约1g，精密称定。其称量范围是；其称量精度是；应使用天平。
8. 我国现行的药品标准有和。 9. 药品检验应坚持的原则，只要有项检验不符合规定，即判定为不合格药品。 10. 样品的提取方法有、、、、等。 四、选择 1. 药品标准中的鉴别项用于药品的————；检查项用于药品的————；含量测定项用于药品的————。（A优劣评价 B纯度和品质检定 C真伪判断） 2.下列项目中不属于检验内容的是（A药品名称 B处方C.性状D.含测E.功能主治） 3.配制100ml50%的乙醇应量取95%乙醇 ml（A.52.6 B.50.0 C. 58.4 ） 4.在精密量取5ml溶液时应采用的量具是（A.量筒 B.量杯 C. 刻度试管 D.移液管） 5.取样前应注意检查的内容有（A生产批号、品名、厂家、规格、包装样式是否一致 B 检查包装的完整性 C.清洁程度及有无水迹 D.霉变或其它物质污染） 6.至今为止我国共颁布发行了版中国药典（A.7 B.8 C.9 D.10）。 7. 大蜜丸的破碎（分散）方法是，水丸的粉碎用。（A.小刀切成小块 B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细 C.直接置研钵中研细 D.用小刀或剪刀剪切成小块，加硅藻土研磨分散） 8.片剂的粉碎可用，栓剂的分散可用。（A.小刀切成小块 B.小刀刮去糖衣层置研钵中研细 C.直接置研钵中研细 D.用小刀或剪刀剪切成小块，加硅藻土研磨分散）
中药制剂分析期末重点复习归纳
考试题型及分值: ①填空题1x１0 ②单选题１x20 ③配伍题1x５x2 ④多选题2x1０ ⑤对下列方法得画线部分做出解释(变相问答题)3题(共20) ⑥计算题3题(共20):一题必为杂质限量 第一章绪论 ☆中药制剂分析得主要内容(了解):①中药制剂得鉴别 ②中药制剂得检查 ③中药制剂得含量测定 ★掌握中药制剂分析工作得基本程序、取样得要求与基本原则 中药制剂分析检验得程序一般可分为取样、供试品溶液得制备、供试品溶液得测定(鉴别、检查或含量测定)、书写检验报告等【１】。 取样得要求:取样必须符合科学性、真实性与代表性得要求; 取样得基本原则:均匀合理,所取样品具代表性; ★我国现行得质量标准就是什么？ 《中华人民共与国药典》与局(部)颁标准,二者军事由国家药典委员会负责制定与修订,国家食品药品监督管理局颁布实施、★药典包括哪几个部分？各个部分相应解释得内容就是什么? ①凡例②正文③附录④索引 现行版药典为2015年版,分成四部。 一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品四部为总则 凡例:就是解释与正确使用《中国药典》进行质量检验得基本指导原则,对一些与标准有关得、共性得、需要明确问题以及采用得计量单位、符号、术语等,用条文加以规定,以帮助理解与掌握药典正文并避免在文中重复。 正文:为药典得主体,包括所收载得全部药材与制剂品种得质量标准、 附录:收载本版药典得制剂通则,药材与饮片检定通用法,物理常数测定法,通用法,专项测定法,生物检定法,试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液以及对照品与对照药材,中药质量标准分析方法验证指导原则,中药注射剂安全性检查法应用指导原则,中药生物活性测定指导原则,抑菌剂效力检查法指导原则等项内容。 ★凡例中需要特殊记忆得知识点 ①常温系指1０－30℃,乙醇未标明浓度时,均系指95％(ML/ML) ②取样量得精确度:称取“0.1g”系指称取量可为0。0６-０、14g; 称取“２g”,系指称取量可为１。５-2、5g; 称取“2、0g”系指称取量可为1、95—2、0５g; 称取“2。0０ｇ”,系指称取量可为“１.99５-2、0０5ｇ”、 ③精密称定:系指称取重量应准确至所取重量得千分之一。 ④称定:系指称取重量应准确至所取重量得百分之一。 ⑤取用量用“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得±10％ ⑥恒重:除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重得差异在0、３ｍg以下得重量。 ☆外国药典:(１)美国药典(USP)(２)英国药典(BP)(3)欧洲药典(EP)(4)日本药典(JP) 第三章中药制剂得鉴别 ★中药制剂得鉴别得内容包括？ 性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别与生物鉴别等。 ★显微鉴别得概念、所针对得鉴别对象
中药制剂的问题 (2)
制药技术—中药复方制剂制备工艺研究进展 相关专题：中草药 中药复方作为中医临床用药的主要形式，体现了中医整体观念和辨证论治的特点。近几十年来，我国在中药复方及其新剂型研究方面做了大量的工作，随着物理化学、中药化学以及生物学等各学科的相互渗透，同时由于高分子材料的广泛应用，以及中药药理研究迅速发展，中药复方制剂取得了长足的进步。制备工艺的研究是中药复方新药研究的一个重要环节，是药效毒理研究、临床研究的基础。在中药组方确定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究，要求工艺合理、稳定、成熟。按照研究工作的实际步骤，将中药复方制剂工艺研究进展作一阐述。 1 组方认识 对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲目性，可从4方面对其组方进行分析：（1）以中医药理论作指导，了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣、佐、使，而应以固定的组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。如关于四逆汤方中何药为君，中医理论有两种意见：一是以附子为君，温经济阳，以干姜为臣辅佐之，甘草为使以调和二药散其寒；二是祛阴扶阳，必以甘为主，是以甘草为君，逐寒正气，必先辛热，是以干姜为臣，暖肌温经，必凭大热，是以附子为使。张明旭等结合现代药理研究提出该方中应以甘草为君，姜附为臣，具有一定的道理。（2）了解组方药味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。如茵陈蒿汤中，茵陈、栀子、大黄均没有明显的收缩胆囊作用，但3味药合用却有较强的利胆作用；吴茱萸汤中吴茱萸有镇吐止呕作用，生姜能协同起作用，但同时也提高了其毒性，人参、大枣无明显活性，却能增强全方的止呕作用，且大枣能减低吴茱萸的毒性，全方四味以原剂量配伍的药理活性最强，毒性最弱。（3）了解组方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。如生大黄其性苦寒、直降下行，生用取其攻下的作用；酒大黄降低了生大黄的苦寒之性，有引药上行，活血通络的功效；大黄醋制能减缓生者峻猛之性，引药入肝，可增强散瘀止痛、消积散聚之功；大黄炒炭可凉血止血。（4）检索文献，了解各药味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。如麻黄汤中组方4味药，以麻黄与桂枝有发汗作用，杏仁和甘草无发汗作用，麻黄中起发汗作用的成分有麻黄碱、伪麻黄碱，桂枝中有桂皮醛。 2 剂型的选择 选择剂型时要考虑以下几方面因素：（1）根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。例如陈达仁等用川芎注射液静脉滴注治疗急性脑梗塞有明显疗效。（2）根据药物的理化性质、以及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象，从而直接影响药物的质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的固
中药制剂分析重点
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药制剂分析重点 选选择题（单选 30 道、多选 5 道共 35 分）填空（10 空每个 1 分）题问答题（论述题 2 道、简答题 1 道共 25 分）释义题（10 分）质量分析题（20 分）考试时间： 11 月月 8 日下午第一章中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁药品标准《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引，每 5 年审议改版一次检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告取样的原则是均匀合理，取样必须具有科学性、真实性、代表性粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法提取方法： 溶剂提取法（萃取法、冷浸法、回流提取法、超声提取法、连续回流提取法）水蒸气蒸馏法、超临界流体萃取法、升华法、微波辅助萃取净化方法： 液-液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取固体取样法可分抽取样品法、圆锥四分法升华提取法适用于具有升华性质的成分提取鉴别方法包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查 P 13 -P 14 四、检查和五、含量测定重点看，可能会出简答题第二章牛黄解毒片显微鉴别，草酸钙簇晶为大黄的鉴别特征加有荧光剂的硅 1 / 13
中药制剂分析 练习 复习 考试 重点 一
期末要到了大家好好复习吧 一、单选题： 1.1．中药制剂分析的任务一般不包括（） A．阐明中医药理论 B．制定成品的质量控制方法及标准 C．建立分析检测方法 D．制定制剂用原料质量标准 1.2．采用溶剂提取法提取样品时，溶剂选择的主要原则是（） A．与水混溶原则 B．易挥发原则 C.相似相溶原则 D．价廉原则 1.3．从液体制剂中直接萃取弱酸性成分时，水相的pH应调至（） A．pH≤pKa－2 B．pH≤pKa+2 C. pH≥pKa－2 D．pH≥pKa+2 1.4．与聚酰胺产生吸附能力最强的成分是（） A．蒽醌 B．黄酮 C.皂苷 D．生物碱 1.5 具有升华性质的成分是（） A．黄芩苷 B．甘草酸 C.氯原酸 D．冰片 1.6．C18属于（） A．键合相硅胶 B．离子交换树脂 C.大孔吸附树脂 D．聚酰胺 2.1. 中药制剂的显微鉴别最适用于（） A. 用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别 C. 含有生药原粉的知己的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 2.2. 在六味地黄丸的显微鉴别中，不规则分枝状团快无色，遇水合氯醛液溶化， 菌丝无色，直径1～6μm，是（ )的特征 A．山药 B．茯苓 C．熟地 D．丹皮 2.3．在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径约60—140μm，是( )
的特征 A．牛黄 B．大黄 C. 雄黄 D．冰片 2.4．应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分 的最大吸收波长的方法（） A．最常用 B．最少用 C．不常用 D．一般不用 2.5. 在TLC法中，涂铺薄层时使用的玻璃板最好是： A.优质平板玻璃 B 普通玻璃 C 有色玻璃 D，毛玻璃 2.6在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法 A．少用 B．常用 C．较少用 D..应用一样多 2.7．在薄层色谱鉴别中，硅胶薄层板的活化条件是 A．410℃烘30min B．310℃烘30min C.210℃烘30min D．105℃烘30min 2.8制备薄层板用于中药制剂定性鉴别时，除另有规定外，一般将吸附剂1份和水( )份在研钵中向一方向研磨混合 A：2 B． 3 C．4 D. 5 2.9．加有荧光剂的硅胶G表示方法为（） A．H254 B．H365 C．F254 D．F365 2.10. 高效液相色谱法英文缩写是 A. TLC B．TLCS C. GC D. HPLC 3.1 在酸性溶液中检查重金属常用的试剂是（） A.硫代乙酰胺 B．氯化钡 C．硫化钠 D.氯化钠 3.2在重金属检查中，标准铅液的用量一般为 A.1ml B. 2ml C．3ml D. 4ml 3.3硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是（） A. 2.0 B. 2.5 C．3．0 D．3．5 3.4重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在： A. 400－500℃ B．500—600℃ C. 600—700℃ D．700—800 3.6砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是（）