清瘟败毒散内控质量标准
清热败毒合剂的质量控制
扁桃 体发 炎 等上 呼吸 道感 染 以及 其他 感染 性 发热 。 本文 对 黄
连一 味 中药材 进行 薄 层色 谱鉴 别【３ ｌ】 ＿。
１试 器 与 试 药
１１试 器 ．
供 试 品色 谱 中 ， 与对 照药 材 色 谱 相应 的位 置 上 ． 相 在 显 同 的黄 色 荧 光斑 点 ； 与对 照 品色 谱 相应 的位 置 上 ， 相 同 在 显 的一 个 黄色荧 光 斑点 ， 阴性 对 照没 有 干扰 ， 重现 性 好 ， 属性 专
清热 败 毒 合 剂 由 黄 连 、 芩 、 黄 、 银 花 、 翘 、 公 黄 大 金 连 蒲 英 、 花地丁、 石膏、 母 、 黄 、 紫 生 知 地 栀子 、 胡 十 二 味 中 药材 柴 组成 ； 具有清 热退 热 ， 泻火 解 毒 的功 效 。用 于治 疗 感 冒发 热 ，
２２ 阴性 对 照 品 溶 液 的 制 备 ．
【 编 号］ ６ ４ ４ ２ （０ １ １ （ ）０ ８ ０ 文章 １ ７ — ７ １２ １ ）０ ａ 一 ３ — ２
Ｑｕ ｌｙｃ ｎｒ ｌ ｆ ｉｇ ｅ ａｄ ｘｕ ｅ ａｉ ｏ ｔｏ ｎ ｒ ｂ ｉｕｍｉｔ ｒ ｔ ｏｑ
Ｗ Ｅｌ ａ ｒ ｉ Ｐ ｏ ｕ ， ＡＮ ｎ ｏ ｇ Ｆ Ｘｉ Ｙａ ｒ ｎ ， ＡＮＧ Ｌｉ Ｘｕ ｈ ｎ ｎ ｔ ｕ ｅ ｆ ｒＦ ｏ ｎｄ Ｄｒ ｇ Ｃ ｎ ｒ ｌｏ ｎ ｎ Ｐ ｏ ｉ ｃ ， ｃ ａ ｇ ４ ０ ０ ｈ ｎ ｃ ａ ｇ Ｉ ｓ ｉ ｔ ｏ ｏ ｄ ａ ｕ ｏ ｔｏ ｆＨｅ ａ ｒ ｖ ｎ ｅ Ｘｕ ｈ ｎ ６１ ０ ，Ｃ ｉ ａ ｔ
以上 十一 味 ， 除大 黄 外 ， 余 黄芩 等 十味加 水 煎 煮 ２次 ． 其
第一 次 １５ｈ 第 二 次 煎 煮加 入大 黄 ， 小时 ， ． ， 半 合并 煎 液 ， 置 静 后抽 取 上清液 ， 滤过 ， 浓缩 ， 与供 试 品制 法相 同 ， 即得 。
清热解毒口服液配制液质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立清热解毒口服液配制液的质量标准，确保所用配制液的质量。
二、范围：本规定适用于清热解毒口服液配制液的质量控制。
三、责任：质量管理部、安宁生产区。
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：干燥、阴凉、通风处贮藏。
4.相关标准操作规程：清热解毒口服液配制液检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-102）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：清热解毒口服液配制液。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：不超过24小时。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
正大药业清瘟败毒散质检报告
河南正大动物药业有限公司成品检验报告单ZD-ZLGJ-0074产品名称清瘟败毒散抽样日期2012年05月15日生产批号120215 报告日期2012年05月21日规格100g/袋检品来源粉/散/预混剂车间数量300袋请验者蒋军滑检验依据：《清瘟败毒散成品质量标准》检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为灰黄色的粉末为灰黄色的粉末气微香，味苦、微甜气微香，味苦、微甜符合规定【鉴别】 (1) 应检出石膏、地黄、黄连检出石膏、地黄、黄连栀子、黄芩、栀子栀子、黄芩、栀子符合规定 (2) 在与对照药材色谱和对在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，应照品色谱相应的位置上，符合规定显相同颜色的荧光斑点显相同颜色的荧光斑点【检查】水分减失重量不得过10.0% 6.5% 符合规定外观均匀度应呈均匀的色泽,无花纹、色斑色泽均匀,无花纹、色斑符合规定装量差异应符合规定符合规定符合规定结论：依据《清瘟败毒散成品质量标准》检验，结果符合规定备注：检验者复核者负责人河南正大动物药业有限公司原料检验报告原料名称酒石酸泰乐菌素检验日期2012年05月20日规格5kg/桶报告日期2012年05月27日检品来源仓库待验区检验项目全检批号20120520 数量50kg检验依据《中国兽药典》2005年版一部检验项目标准规定检验结果项目结论【性状】本品应为白色淡黄色粉末本品为淡黄色粉末符合规定【鉴别】(1) 应呈正反应呈正反应符合规定(2) 应呈正反应呈正反应符合规定(3) 在有关组分项下记录的色谱中,供试品在有关组分项下记录的色谱中,供试品符合规定溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液中泰乐菌素A峰的保留时间一致品溶液中泰乐菌素A峰的保留时间一致(4) 应呈正反应呈正反应符合规定【检查】酸碱度 PH值应为5.0～7.2 测得的PH为6.8 符合规定干燥失重减失重量不得过4.5%减失重量为2.8% 符合规定酪胺在570nm的波长处测定,供试品在570nm的波长处测定,供试品符合规定溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度溶液的吸收度小于对照溶液的吸收度泰乐菌素按峰面积归一法计算,含泰乐菌素含泰乐菌素A为85%，泰乐菌素符合规定组分A应不底于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不底于95% A、B、C、D之和为98% 符合规定【含量测定】按干燥品计算,每1mg的效价不得少于800泰乐菌素测得的结果为850IU 符合规定检验结论：依据《中国兽药典》2005年版一部检验,结果符合规定。
ZL-01044 清瘟解毒浸膏内控质量标准
目的：建立清瘟解毒浸膏提取物质量标准，为清瘟解毒浸膏提供检验依据。
范围：清瘟解毒浸膏。
责任：物料部采购员、仓库管理员、质量管理部经理、检验员。
内容：本标准依据：*********制药有限公司提供标准物料名称：清瘟解毒浸膏按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得低于9.0%。
【性状】本品为浅棕色的粉末；味苦，具有引湿性。
【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml溶解，加75%乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品，加75%制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各1~2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外关灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点（2）取本品2g，加水溶解后，加甲醇5ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷：甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色青晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g加水溶解后，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，去上清液作为供试品溶液。
另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，最为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷：甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色青晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【干燥失重】不得过5%。
【澄清度】取本品3g，加热水100ml，振摇5分钟，应全部溶化，溶液澄清透明。
清瘟败毒散超微粉中黄芩苷的薄层鉴别和含量测定研究
清瘟败毒散超微粉中黄芩苷的薄层鉴别和含量测定研究王林;马霞;郭振环;张国祖;金燕飞;王文文【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2015(000)001【摘要】分别建立了清瘟败毒散超微粉中黄芩苷的薄层鉴别方法和含量测定方法。
采用聚酰胺薄膜为薄层板，乙酸乙酯－甲酸（6∶1）为展开剂，1％三氯化铁乙醇溶液为显色剂，可快速鉴别出黄芩苷成分。
高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱为Hypersil ODS2 C18，流动相为甲醇－水－磷酸（47∶53∶0．2），检测波长为280 nm。
结果显示，黄芩苷在12～72μg／mL范围内线性关系良好，平均回收率为99．12％。
黄芩苷在清瘟败毒散超微粉中的含量相对较高，且稳定可靠，可以作为质量控制的指标。
%A TLC identification method and a quantitative determination mthod were established for baicalin in Qingwen Baidu San ultra-fine powder. The polyamide chromatography plate was used, developing solvent was acetidine- formic acid ( 6 ∶ 1 ) and the chromogenic agent was 1% ferric chloride ethanol solution. In this condition, baicalin was identified quckly. The HPLC methods were as follows: chromatographic column was Hypersil ODS2 C18, mobile phase was methanol - water - phosphate ( 47 ∶ 53 ∶ 0. 2 ) , and the detective wavelength was 280 nm. Results showed that baicalin had good linear relationship in the range of 12~72μg/mL, the average recovery rate was 99.12%. The content of baicalin in Qingwen Baidu San ultra-fine powder was high and stable,so it can be used as the quality index.【总页数】4页(P33-36)【作者】王林;马霞;郭振环;张国祖;金燕飞;王文文【作者单位】河南省康星药业股份有限公司，河南中牟451464;河南牧业经济学院，郑州450011;河南省康星药业股份有限公司，河南中牟451464;河南牧业经济学院，郑州450011;河南省康星药业股份有限公司，河南中牟451464;河南省康星药业股份有限公司，河南中牟451464【正文语种】中文【中图分类】S853.72【相关文献】1.清瘟败毒颗粒中黄连和连翘的薄层鉴别 [J], 郭时金;邓旭明;沈志强2.清瘟败毒颗粒的薄层鉴别分析 [J], 李艳玲;李向辉;赵建平;刘永录;张远方;张贵方3.清瘟败毒颗粒的薄层鉴别分析 [J], 李艳玲;李向辉;赵建平;刘永录;张远方;张贵方;4.清瘟败毒颗粒中连翘苷的薄层色谱鉴别和含量测定试验 [J], 赵玉丛;李艳玲;郑瑞锦;张远方5.清瘟败毒散在临床应用中的探讨——清瘟败毒散的药理作用与兽医临床应用 [J], 李敬云因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
清瘟败毒散说明书
清瘟败毒散
---国标组方、效果显著！
兽药GMP证号：（2018）兽药GMP证字16012号
兽药生产许可证号：（2018）兽药生产证字16281号
兽用非处方药
【兽药名称】通用名称：清瘟败毒散
商品名称：/
汉语拼音：Qingwen Baidu San
【主要成分】石膏、地黄、水牛角、黄连、栀子等。
【性状】本品为灰黄色的粉末；气微香，味苦、微甜。
【功能】泻火解毒，凉血。
【主治】热毒发斑，高热神昏。
证见大热躁动，口渴，昏狂，发斑，舌绛，脉数。
【用法与用量】马、牛300～450g；羊、猪50～100g；兔、禽1～3g。
【不良反应】按规定剂量使用，暂未见不良反应。
【注意事项】暂无规定。
【规格】1000g/袋
【包装】1000g/袋×30袋/件
【贮藏】密闭，防潮。
【批准文号】兽药字162815165
【生产企业】河南新感觉兽药有限公司
处方组成和产品特点：本品纯中药制剂，由石膏、地黄、水牛角、黄连、栀子、牡丹皮、黄芩、赤芍、玄参、知母、连翘、桔梗、甘草、淡竹叶14味中药组成，国标组方，效果显著，无任何毒副作用，和市场上一些低廉的清瘟败毒散在配料和效果上有本质的区别，可作为畜禽病毒病的预防和治疗。
用法用量：本品1kg拌料500到1000斤。
长期添加没有毒副作用，可以和任何西药搭配使用。
连花清瘟质量标准
连花清瘟质量标准
连花清瘟是一种中药复方，由多种草药组成，具有清热解毒、抗病毒、抗菌、抗炎等功效，在治疗流行性感冒、流感、肺炎等疾病方面有一定的疗效。
然而，由于连花清瘟是一种中药复方，其质量和安全性成为人们关注的焦点。
为了保证连花清瘟的质量和安全性，国家药品监督管理局制定了《连花清瘟质量标准》，该标准主要包括以下内容：
1. 总体要求：要求连花清瘟必须符合国家药品质量标准，同时要求生产企业必须具有相关资质和生产技术。
2. 外观要求：要求连花清瘟的外观应为棕黄色或黄褐色，无结块、霉斑、异物等杂质。
3. 总灰分：要求总灰分不超过11.0%。
4. 硫酸盐：要求硫酸盐含量不超过0.05%。
5. 重金属：要求铅、汞、砷、镉含量均不超过0.5mg/kg。
6. 微生物限度：要求细菌总数不超过10^4CFU/g，霉菌和酵母菌总数不超过10^3CFU/g，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均不得检出。
7. 药效成分：要求连花清瘟的药效成分含量应符合国家药品质量标准。
总之，连花清瘟是一种重要的中草药复方，其质量和安全性需要严格把关，制定相应的质量标准可以确保连花清瘟的质量和安全性。
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清瘟败毒散
清瘟败毒散--提高机体抗病毒能力，维护猪群健康体系【兽药名称】通用名：清瘟败毒散汉语拼音: Qingwen Baidu San【主要成分】玄参、连翘、地黄、水牛角、黄连、黄芪、栀子、牡丹皮等。
【性状】本品为灰黄色的粉末；气微香，味苦、微甜。
【功能主治】泻火解毒，凉血清热，清瘟祛邪。
提高机体抗病毒能力，维护猪群健康体系。
增加畜禽采食量，提高蛋禽产蛋量，降低死亡率。
【适应症】广泛用于畜禽细菌性、病毒性和细菌病毒混合感染性疾病。
1、本方能清热生津、清热解毒、保肝利胆、增强免疫、促进食欲。
对无名高热征、温和性猪瘟、猪高热病、伪狂犬病、细小病毒等有很好的辅助治疗作用。
（1）能使高热病变异病毒造成免疫缺陷性疾病的猪只免疫体系得到快速恢复。
（2）无名高热、伪狂犬、细小病毒等病毒引起的精神沉郁，厌食或食欲废绝，皮肤发红，毛囊、腹下、四肢末梢等有出血点；耳朵发绀呈蓝紫色，结膜炎，眼睑肿胀；咳嗽、打喷嚏、流鼻涕，气喘，呼吸困难；粪便燥结，腹泻下痢，小便赤黄量少；后躯瘫痪，站立困难，出现神经症状等，以及仔猪体质虚弱、呼吸困难、反复拉稀、腹泻不止、逐渐消瘦、脱水、走路摇摆等。
（3）高热病引起的：母畜体温升高全身红紫、耳朵发蓝、心力衰竭、呼吸困难、浑身发抖、四肢无力。
早产或流产、产死胎、木乃伊胎、产后无乳等。
2、主要针对禽新城疫、禽霍乱，传染性法氏囊炎、鸭瘟、鸡痘等病毒引起的家禽精神沉郁、缩头垂萎、眼睑流泪，甩头流鼻、排黄、绿色粪便、嗉胀、口流黏液、食欲减少、产蛋下降、便血腹泻等症。
对于大肠杆菌引起的输卵管炎、泄殖腔炎、腹膜炎、败血型大肠杆菌如包心、包肝等效果明显。
对沙门氏杆菌引起的白痢、伤寒、腹泻也有特效。
用后能迅速提高禽的采食量，改善家禽的精神状况，显着改善蛋壳颜色，增加蛋壳厚度。
3、母猪产前、产后一周给药，可提高仔猪免疫力和抗病力，减少腹泻等疾病的发生。
【用法用量】控制猪严重的高热病感染及其并发症建议使用方案参考文献：猪药。
散剂半成品质量标准(S-2401～2600)
心之所向，所向披靡潍坊百德药业有限公司GMP管理文件一目的：制定苍术香连散质量标准，规范苍术香连散检验及验收。
二标准依据：《中国兽药典》2005年版二部三适用范围：适用于苍术香连散的生产、检验、验收。
四责任者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文：【处方】黄连30g 木香20g 苍术60g【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色的粉末，气香，味苦。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定，不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。
【功能】清热燥湿。
【主治】肠黄、下痢、湿热泄泻。
【用法与用量】马、牛90-120g 羊、猪15-30g【贮藏】密闭，防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件一目的：制定白龙散质量标准，规范白龙散检验及验收。
二标准依据：《中国兽药典》2005年版三适用范围：适用于白龙散的生产、检验、验收。
四责任者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文：【处方】白头翁600g 龙胆300g 黄连100g【制法】以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。
【性状】本品为浅棕黄色的粉末，气微，味苦。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定，不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%，平均装量不少于标示装量。
【功能】清热燥湿，凉血止痢【主治】湿热泻痢，热毒血痢。
【用法与用量】马、牛40 ~60g 羊、猪10 ~20g；兔、禽1 ~3g.【贮藏】密闭，防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件一目的：制定止痢散质量标准，规范止痢散检验及验收。
二标准依据：《中国兽药典》2005年版三适用范围：适用于止痢散的生产、检验、验收。
四责任者：质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
连花清瘟质量标准
连花清瘟质量标准
连花清瘟是一种中药制剂，由多种中药组成，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效，被广泛用于治疗流感、肺炎、咳嗽等疾病。
然而，由于市场上存在着一些质量不合格的连花清瘟产品，给消费者带来了安全隐患。
因此，制定连花清瘟质量标准显得尤为重要。
连花清瘟质量标准应明确规定其成分和含量。
连花清瘟由多种中药组成，每种中药的含量应符合国家药典规定，且应明确标注在产品包装上，以便消费者了解产品成分和含量。
连花清瘟质量标准应规定其质量控制要求。
生产企业应建立完善的质量管理体系，对原材料、生产过程、成品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。
连花清瘟质量标准应规定其安全性要求。
生产企业应对产品进行严格的安全性评估，确保产品不含有毒性物质和重金属等有害物质，以保障消费者的健康安全。
连花清瘟质量标准应规定其使用说明和注意事项。
产品包装上应明确标注使用方法、用量、适应症、禁忌症等信息，以便消费者正确使用产品，并避免因误用导致的不良反应和安全事故。
连花清瘟质量标准的制定对于保障消费者的健康安全和维护市场秩序具有重要意义。
生产企业应严格按照标准要求生产产品，消费者也应选择正规渠道购买符合标准的产品，以保障自身的健康安全。
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GMP管理文件
一．目的：制定清瘟败毒散（成品）的内控标准，规范公司清瘟败
毒散的生产。
二．适用范围：适用于清瘟败毒散的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
【名称】清瘟败毒散
【规格】 1000g/袋
【质量指标】
处方：石膏120g 地黄30g 水牛角60g 黄连20g 栀子30g 牡丹皮 20g
黄芩25g 赤芍25g 玄参25g 知母30g 连翘30g 桔梗25g
甘草15g 淡竹叶25g
性状：本品为灰黄色的粉末；气微香，味苦、微甜。
鉴别：（1）取本品，置显微镜下观察：不规则片状结晶无色，具平
直纹理。
薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。
纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。
不规则碎片多呈柴片状，稍有光泽，具有规则纵长裂缝，种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或性状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色，纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。
石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或性状不规则，直径约至94um。
草酸钙针晶呈束或散在，长26-110um。
内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。
（2）取本品1g，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使呈5ml，作为供试品溶液，另取黄连对照药材0.1g，同法制成对药材溶液，另取
盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸汽饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查：应符合散剂项下有关的各项规定。