18.药品质量投诉处理操作程序
药品用户投诉处理规定
药品用户投诉处理规定药品用户投诉处理规定，是指为了保护药品用户的权益，有效处理用户的投诉，并查明问题和处理问题所采取的行动，制定出的一系列规范性文件。
药品用户投诉处理规定的实施，不仅是国家对于药品监管的一种体现，更是对于药品行业保持良好发展的必要保障。
一、投诉种类在药品用户投诉处理规定中，对于投诉类型的分类进行了详细解释和说明，主要包括以下种类：1、药品质量问题：包括药品不良反应、药品使用效果不佳等方面的投诉。
2、药品信息问题：包括药品广告宣传、药品标签信息、药品说明书等方面的投诉。
3、药品销售问题：包括药品销售服务、药品价格、药品货源等方面的投诉。
4、药品生产问题：包括药品生产工艺、生产设备等方面的投诉。
二、处理流程药品用户投诉处理规定中，对于解决投诉的流程进行详细说明和规范。
主要流程如下：1、接受投诉：药品销售方或制造方应当设立投诉渠道，接受药品用户的投诉，同时对于投诉内容进行核实和处理。
2、投诉调查：药品销售方或制造方应当对于投诉内容进行详细调查。
对于无法确定的问题，应当建立现场检查制度，采取必要的检测手段进行检测。
3、问题处理：在进行投诉调查后，药品销售方或制造方应当对于问题进行处理，采取措施解决用户的投诉。
4、反馈处理结果：药品销售方或制造方应当将处理结果及时反馈给药品用户，并将投诉处理过程进行记录和保存。
三、投诉处理原则药品用户投诉处理规定中，对于投诉处理的原则进行了详细说明。
主要有以下原则：1、及时性原则：药品销售方或制造方应当及时受理用户投诉，及时进行处理和反馈处理结果。
2、公正性原则：药品销售方或制造方应当对于用户的投诉进行公正、客观的处理，不赞成搞隐瞒、掩盖或经过调整影响实质处理结果。
3、追溯性原则：药品销售方或制造方应当对于投诉问题进行追溯，查明问题根源，防止类似问题再次发生。
4、保密性原则：药品销售方或制造方应当保护药品用户的个人隐私，保护投诉人的个人信息不被滥用、泄露。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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药品监管中的药品质量投诉处理
药品监管中的药品质量投诉处理药品质量是药品监管的核心之一，其中药品质量投诉是重要的监管手段之一。
有效处理药品质量投诉不仅能保障患者用药安全，也能促进药品行业的发展。
本文将探讨药品监管中的药品质量投诉处理，包括投诉渠道、处理程序以及相关问题。
一、药品质量投诉渠道药品质量投诉渠道是患者和消费者表达不满和诉求的重要途径。
针对不同的投诉情况，投诉渠道可以有多种选择：1. 医疗机构内部渠道：患者可以通过医院或其他医疗机构的投诉建议箱、人工服务窗口等渠道进行药品质量投诉。
医疗机构应建立完善的投诉受理机制，及时处理并反馈投诉结果。
2. 药品监管部门投诉渠道：患者可以通过药品监管部门的热线电话、官方网站、微信公众号等方式进行药品质量投诉，并留下有效联系方式以便进一步处理。
药品监管部门应及时受理并调查处理投诉事项。
3. 第三方机构投诉渠道：患者还可以通过消费者协会、律师事务所、媒体等第三方机构进行药品质量投诉。
这些机构通常拥有专业的法律、咨询等人员，可以提供更为全面和客观的帮助。
二、药品质量投诉处理程序药品质量投诉的处理程序需要依法合规、公平公正。
以下是一般的投诉处理程序：1. 受理投诉：相关机构应及时受理患者的投诉，并向投诉人了解详细情况，包括涉及药品的名称、生产企业、购买时间等重要信息。
2. 调查核实：投诉受理机构应对投诉内容进行调查核实，可以通过查阅相关药品的生产、销售记录，收集证据，了解相关生产企业的生产管理体系等方式进行核实。
3. 处理结果：在调查核实完成后，投诉受理机构应向投诉人及时反馈处理结果。
如果发现药品质量问题，应及时采取相应的措施，包括停止销售、召回已上市药品、追溯药品流向等。
4. 监督追踪：投诉受理机构应建立相应的监督追踪机制，对已处理的投诉案件进行跟进，确保问题得到圆满解决，并采取必要措施进行预防，避免类似问题再次出现。
三、相关问题及解决方法在药品质量投诉处理中，可能会面临一些挑战和问题。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度药品质量投诉管理制度是指为了保障药品安全和维护消费者权益，建立和完善药品质量投诉处理机制的管理制度。
药品质量投诉管理制度的建立是药品监管部门和药品生产企业的共同责任，它涉及多个环节和方面，包括投诉受理、调查核实、处理结果通报、事后追踪等。
一、药品质量投诉的受理1. 投诉受理部门：药品质量投诉主要由药品监管部门负责受理和处理，具体落实到级别各不相同。
通常是由地方食品药品监督管理局的投诉受理科承担这项工作。
2. 投诉的受理时间：药品质量投诉应当及时受理，没有明确的时间要求，但一般要求在接到投诉后24小时内进行受理。
3. 投诉受理的方式：投诉可以通过电话、传真、信件、电子邮件等多种方式进行。
投诉人应提供详细的投诉内容、药品信息、联系方式等，以便投诉受理人员及时核实和调查。
二、药品质量投诉的调查核实1. 调查核实的人员：药品质量投诉的调查核实由药品监管部门的相关人员组成调查小组负责，包括药品监督员、药师、药品专家等。
2. 调查核实的时间：药品质量投诉的调查核实应当及时进行，一般要求在投诉受理后7个工作日内完成核实工作。
3. 调查核实的内容：调查核实的内容主要包括召开听证会、实地调查、检验样品、查阅相关档案等。
调查小组应当全面、客观、公正地核实投诉内容。
三、药品质量投诉的处理结果通报1. 处理结果通报的形式：药品质量投诉处理结果通报可以通过电话、信函、邮件、公告等多种方式进行。
投诉人应当及时知晓处理结果。
2. 处理结果通报的内容：处理结果通报应当明确说明投诉处理的过程、调查核实的结果、处理措施和解决方案等。
3. 通报的时间要求：处理结果通报应在投诉核实后15个工作日内完成，并及时通知投诉人。
四、药品质量投诉的事后追踪1. 事后追踪的目的：药品质量投诉事后追踪是为了了解投诉处理结果的有效性，验证是否解决了药品质量问题，以及改进投诉处理制度的有效性。
2. 事后追踪的方式：事后追踪可以通过电话回访、走访调研、问卷调查等多种方式进行。
药品质量投诉管理制度范文
药品质量投诉管理制度范文一、引言药品质量是保障人民身体健康的重要前提，而药品质量投诉是监督药品市场，维护人民权益的有效途径。
为了加强药品质量投诉管理，本制度旨在规范药品质量投诉处理程序，提高工作效率，保障人民用药安全。
二、投诉受理（一）投诉渠道1.药品质量投诉可以通过电话、邮件、面对面的方式进行。
2.设立药品质量投诉专门电话、邮箱，方便民众投诉。
（二）受理时间1.受理时间为每个工作日的上午8点到下午5点。
2.法定节假日除外，节假日受理安排另行通知。
（三）投诉内容1.药品质量投诉内容必须是和药品质量相关的问题。
2.投诉内容必须真实、准确，不得捏造事实。
三、投诉受理流程（一）投诉登记与初步核实1.接到投诉后，工作人员需登记投诉人的基本信息，包括姓名、联系方式等。
2.对投诉人提供的药品质量问题进行初步核实，确保投诉内容真实可信。
（二）投诉材料审核1.工作人员收到投诉材料后，需对材料进行审核。
2.审核主要针对投诉材料的真实性和有效性进行核实。
3.若发现投诉材料不真实或存在虚假成分，将不予受理并向相关部门举报。
（三）药品质量评估1.对于涉及药品质量的投诉，需进行药品质量评估。
2.评估过程包括对药品样品进行抽检，并通过实验室测试等手段，确定药品是否符合质量标准。
（四）问题确认与调查1.在药品质量评估结果正常的情况下，需对投诉问题进行确认与调查。
2.调查过程中，可以采取电话调查、面谈等方式，了解投诉人的具体情况。
（五）问题处理与回复1.针对确实存在药品质量问题的投诉，需及时进行问题处理，并及时回复投诉人。
2.处理方式包括但不限于责令药品经营者进行整改、处罚药品经营者等。
四、责任与义务（一）投诉人的责任与义务1.投诉人需要提供真实、有效的投诉材料。
2.投诉人应积极配合工作人员进行调查，提供相关证据材料。
（二）工作人员的责任与义务1.工作人员需要按时受理投诉。
2.工作人员需保护投诉人的隐私，对相关信息进行保密。
（三）相关部门的责任与义务1.相关部门需要配合工作人员进行调查，并提供必要的支持与协助。
药品经营-质量查询和投诉处理操作规程
文件名称：质量查询和投诉处理操作规程 文件编号： JN-QP-015-2021起草人： 起草日期： 年 月 日 版本号： 2021年2版审核人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门：质管部批准人：批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 制定原因 规范管理分发部门： ☑质管部 ☑采购部 ☑销售部 ☑储运部 ☑行政信息部 ☑财务部目的：为规范药品质量查询和质量投诉的处理，特制定本操作规程。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)。
适用范围：适用于药品质量查询和投诉过程的操作。
职责:质量管理部负责投诉管理，相关部门配合。
内容1. 术语定义质量查询：指我公司与供货公司、客户之间，就产品质量或质量相关问题，通过各种沟通方式向对方咨询或调查。
质量投诉：指客户向我公司投诉所提供的产品（药品、服务等）质量或质量相关问题。
2. 质量查询流程：收集、整理、记录3. 客户查询 3.1 销售部负责客户质量查询的受理并必须及时回复。
质管部负责顾客质量查询的调查和处理。
3.2 销售部接到客户质量查询的来电、来函、来访及其相关资料和查询的回复应建立档案保存，客户查询接待人员要准确及时地填写《质量查询、投诉登记表》。
3.3 查询供货公司对供货公司提供的药品质量有不清楚的事项时，由质管部负责向供货公司进行质量查询，查询要填写《质量查询及处理记录》。
4. 质量调查内部信息 质量管理部 采购部销售部 外部信息用 户 公司各部向客户进行质量调查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质管部至少每年进行一次质量调查，销售部要积极配合质管部进行《药品质量与服务满意度征询意见表》的发出和回收工作。
质量调查应进行统计作为不合格药品汇总分析的输入。
5.药品质量投诉5.1受理所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。
质量投诉由第一接待岗位人员填写《质量投诉处理记录》一式两联，立即报告质管部审查和调查确认，同时通知顾客暂停使用，等待处理。
药品投诉流程管理制度范本
药品投诉流程管理制度范本一、总则1.1 目的为加强药品投诉管理，保障消费者合法权益，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本制度。
1.2 适用范围本制度适用于本企业在药品销售过程中收到的投诉，包括消费者、医疗机构、监管部门等对药品质量、疗效、服务等方面提出的异议和诉求。
1.3 原则（1）依法处理：严格按照法律法规的规定，公正、公平、公开地处理药品投诉。
（2）及时响应：对投诉及时进行响应，尽快采取措施，防止损害扩大。
（3）分类处理：根据投诉内容、性质和涉及范围，采取相应的处理措施。
（4）整改跟进：对投诉处理结果进行跟踪，确保问题得到有效解决。
二、组织机构与职责2.1 投诉管理部门设立专门的投诉管理部门，负责药品投诉的接收、登记、审查、处理和反馈。
2.2 质量管理部负责药品质量事故的处理，对投诉涉及的质量问题进行调查、分析和处理。
2.3 销售部负责对投诉涉及的销售问题进行调查、分析和处理，协助投诉管理部门进行投诉处理。
2.4 售后服务部负责对投诉涉及的售后服务问题进行调查、分析和处理，协助投诉管理部门进行投诉处理。
2.5 人力资源部负责对投诉涉及的人员培训、管理问题进行调查、分析和处理，协助投诉管理部门进行投诉处理。
三、投诉处理流程3.1 投诉接收投诉管理部门及时接收各类药品投诉，包括电话、邮件、来访等形式。
3.2 投诉登记投诉管理部门对收到的投诉进行登记，包括投诉人信息、投诉内容、投诉时间等。
3.3 投诉审查投诉管理部门对投诉内容进行审查，判断投诉是否属于本企业职责范围，是否符合投诉条件。
3.4 投诉分派根据投诉内容，将投诉分派给相关责任部门进行处理。
3.5 调查与分析相关责任部门对投诉内容进行调查、分析，查找问题原因，制定处理措施。
3.6 处理与反馈相关责任部门根据调查结果采取相应措施，并将处理结果反馈给投诉管理部门。
3.7 投诉答复投诉管理部门向投诉人发出答复，说明投诉处理结果。
药品质量投诉管理制度
药品质量投诉管理制度药品质量问题是与人民生命健康密切相关的重大问题。
为了保护广大人民群众的用药安全，我国制定了一系列药品质量投诉管理制度。
本文将介绍药品质量投诉管理制度的基本内容，包括投诉受理、调查处理、信息公开等方面。
一、投诉受理1.投诉范围药品质量投诉管理制度适用于生产、销售、医疗机构等各个环节的药品质量问题。
无论是处方药还是非处方药，都可以进行投诉。
2.投诉渠道投诉可以通过药品监管机构、卫生部门、社会媒体等多种渠道进行，以便广大群众能够方便地进行投诉。
3.投诉信息提供投诉受理部门将在受理投诉时，要求投诉人提供详细的投诉信息，包括药品名称、生产批号、生产日期、药品使用情况等。
以便进行后续的调查和处理工作。
二、调查处理1.投诉受理及时性投诉受理部门要及时对每一起投诉进行受理，并保证受理流程的透明公正。
投诉人提交的投诉材料应在3个工作日内进行初步审核并向投诉人反馈。
对于属实的投诉，要立即启动调查程序。
2.现场检查对于涉及的医疗机构、药品生产企业等，可以进行现场检查，查看生产设备、药品存放、使用规范等情况，并对相关负责人进行询问。
3.取证与调查投诉受理部门要依法取证，保留相关证据，对药品质量问题进行全面调查。
可以通过抽样检验、药品流向追溯等方式进行调查，以获取准确的调查结果。
4.鉴定与评估对于调查结果存在争议的情况，可以组织专家进行鉴定与评估，以确定药品质量问题的性质和责任。
5.处理结果通知投诉受理部门将对调查处理结果进行通知，并告知投诉人相应的处理决定。
对于属实的药品质量问题，将依法对相关责任人予以追责，并对药品监督管理制度进行改进。
三、信息公开1.投诉公示投诉受理部门将对投诉受理情况进行公示，包括投诉的药品名称、投诉内容、受理时间等。
以便广大群众了解投诉情况。
2.调查结果公布对于调查处理结果，投诉受理部门将在一定的范围内进行公布，包括责任人的处理结果、药品监管制度的改进等。
以增加行政透明度，提升社会满意度。
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药品质量投诉处理操作程序
1.1 目的：保证药品质量，及时有效地处理质量投诉，避免质量风险，建立公司良好的售后服务。
1.2适用范围：本程序适用于本公司所销售药品客户质量投诉的处理过程操作。
1.3依据：《药品质量投诉管理制度》
2职责
2.1营销部
负责将收集的客户有关质量方面的投诉移交质量管理部，并协助处理。
2.2 质量管理部
2.2.1负责收集、整理客户各方面的药品质量投诉信息，进行登记、分类、及时处理；
2.2.2负责将药品质量投诉向供货商或生产厂家进行反馈，督促供货商解决。
3细则
3.1质量信息投诉
3.1.1 客户药品质量投诉的渠道：
（1）通过配送人员、业务员或开票员反馈；
（2）客户直接将质量投诉信息反馈到销售部；
（3）客户直接反馈到质量管理部。
3.1.2销售部将收集到的客户质量投诉信息及资料进行记录和整理，以书面形式、或电话联系，转交质量管理部处理，质量管理部将收到的药品质量投诉录入到质量信息管理系统，并填写《药品质量投诉处理记录》，包括投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况。
3.2药品质量投诉确认
3.2.1质量管理部对质量投诉信息进行确认，若属质量问题,将质量投诉信息报责任采购员；责任采购员向供货商及厂家进行反馈。
质量管理部同时自查库存的该品种，根据核查的结果作相应处理(如有问题,暂停销售,待确认最终结果后决定是否继续销售，并通知客户做相应处理) ；对于重大质量事故及假药事件必须在第一时间报告总经理，及时采取相应措施，控制事态的进一步发展；若经过核实后，确定不属于质量问题，根据实际情况按照相关法律法规文件的要求向客户或者执法部门耐心解释，做到有法可依，事事有根据；解释无效则需通知厂商直接联系处理，直至解决客户所反映的问题投诉。
3.2.2导致药品质量投诉的质量问题包括以下几类:
（1）药监局抽检不合格的检验报告书；
（2）包装、说明书、标签有疑问,商品条码未经注册或冒用,待确认的；
（3）药品不良反应；
（4）药品外观性状不符合要求；
（5）其他方面的药品质量问题。
3.3药品质量投诉处理
3.3.1责任采购员根据质量管理员反映的质量投诉情况，对责任供应商的应付货款扣压,暂缓结算。
3.3.2 责任采购员将责任供应商信息(联系人、职务、联系方式等)反馈质量管理员。
3.3.3质量管理员与供应商联系,反馈质量投诉信息,协商解决方式：分为供应商直接处理和供应商委托解决两种解决方式。
3.3.4供应商直接处理：供应商与客户联系处理。
3.3.5对于供应商直接处理的,质量管理员跟踪其处理结果，督促其尽快落实，并将处理结果与客户核实。
3.3.6供应商委托解决时，若质量投诉属有争议的问题,由质量管理员向供应商索取相关证明资料,确认无误后再与客户沟通。
3.3.7若确属质量问题，构成监管部门质量罚款的，由质量管理员通知客户缴纳罚款，将缴款后的所有资料原件通过业务员或直接邮寄的方式交质量管理员，并进行核实；如资料原件不齐，由业务员、配送人员、开票员负责催收所缺资料。
3.3.8质量管理员将所有罚款资料原件汇总，将汇总资料收集情况向采购部责任采购员反馈，采购员跟供货商沟通由供货商支付质量罚款，经财务部复核，总经理审批，报财务部作下游客户代垫费用处理。
供应商结款时到质量管理部领取罚款资料原件。
3.3.9在质量信息系统里面填报处理结果，登记存档处理。