随机对照试验
临床科研设计(2)——随机对照试验
伦理审查的基本原则
• （4）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试 者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受 试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无 关的第三者或者传播媒体透露； • （5）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费 治疗并得到相应的赔偿； • （6）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益 的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力 低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化 程度很低者，应当予以特别保护。
• 1.空白对照 • 即对照组不施加任何处理因素。多用于动 物实验，不宜用于临床疗效研究。 • 2.实验对照 • 指对照组不施加处理因素，但施加某种与 处理因素相同的实验条件。凡实验因素夹 杂重要的非处理因素，对实验效应产生影 响时宜采用此法。
• 3.安慰剂对照 • 安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大 小、颜色、重量、气味和口味等都与研究 药尽可能相同或相似，但不含有任何药理 活性物质的制剂。 • 4.标准对照 • 即采用目前标准的、公认的、通用的方法 作对照。在评价某新药的疗效时，为不延 误患者的治疗，对于急性病、危重病和有 特殊治疗办法的疾病，往往应用已知的被 公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药 物作标准对照。
随机对照试验的概念
• 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是在 人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的 实验性对照研究。 • 它把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的 干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间 重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作 用或效果的差别。 • 除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐 匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随 机分组分析等降低偏倚的措施。 • 随机对照试验是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可 靠的科学方法。
什么是随机对照试验？
什么是随机对照试验？随机对照试验是科学研究中常用的一种实验设计方法。
它被广泛应用于医学、心理学、社会科学等各个领域，以验证某种假设或评估某种干预措施的有效性。
通过对实验组和对照组之间的随机分配，随机对照试验可以排除一些干扰因素的影响，从而更加准确地评估干预措施的效果。
随机对照试验的设计十分精细，主要包括以下几个步骤：1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，首先需要明确研究的目的和要解决的问题。
比如，我们想要验证某种药物是否能够有效缓解某种疾病的症状。
2. 制定研究方案和分组方法：在确定研究目标后，需要制定详细的研究方案。
包括选择实验和对照组的标准，确定样本量，制定分组方法等。
在随机对照试验中，研究者通过随机分组的方法将参与者分为实验组和对照组，以降低人为因素的影响。
3. 实施实验和对照措施：在进行随机对照试验时，研究者需要在实验组和对照组中施行不同的干预措施。
比如，在药物疗效评价的试验中，实验组会给予目标药物，而对照组则给予安慰剂或其他无治疗作用的物质。
4. 数据收集和统计分析：在实施完试验后，研究者需要收集参与者的数据，并进行统计分析。
通过比较实验组和对照组的数据，研究者可以评估干预措施的效果和统计学差异的显著性。
随机对照试验的重要性和优势：随机对照试验作为一种高质量的研究设计方法，具有以下几个优势：1. 排除杂乱因素：通过随机分组的方法，随机对照试验可以最大程度地减小参与者之间的差异。
这样一来，研究者能够更加准确地评估干预措施的效果，排除其他因素对结果的影响。
2. 评估因果关系：随机对照试验能够更有力地评估干预措施与结果之间的因果关系。
由于实验组和对照组之间只有干预措施的差异，研究者可以更有把握地确定干预措施与结果之间的因果关系。
3. 提高研究结果的可靠性：随机对照试验的实施遵循严格的科学规范和方法，数据收集、分析等步骤都经过精细设计和统计处理。
因此，研究结果更加可靠，有助于指导临床实践和政策制定。
临床随机对照试验的统计分析报告
临床随机对照试验的统计分析报告随机对照试验是一种广泛应用于医学研究领域的实验设计，用于评估新的治疗方法、药物或其他干预措施的疗效。
本篇报告将以一项针对某种新药治疗骨质疏松症的临床随机对照试验为例，详细介绍试验设计、数据收集、统计分析以及结果解读。
一、试验设计本次试验采用了单盲、随机对照的设计方案。
研究对象共招募了500名年龄在50岁以上的骨质疏松症患者，随机分为两组：实验组和对照组。
实验组接受新药治疗，对照组则给予安慰剂。
两组在性别、年龄、骨质疏松程度等方面进行匹配，以降低干扰因素的影响。
二、数据收集在试验开始前，研究人员对所有参与者进行基线数据的收集。
包括患者个人信息、骨密度、血液生化指标等。
治疗过程中，每个月对患者进行一次随访，并记录相关临床状况和药物剂量。
三、统计分析1. 描述性统计分析在数据收集完成后，首先对各组基线数据进行描述性统计分析。
包括计算平均数、标准差、中位数、四分位数等。
以了解两组在基线上的差异情况。
2. 治疗效果比较针对试验的主要目标，即治疗效果的比较，我们采用了多种统计方法进行分析。
例如，对两组在特定时间点上的骨密度变化进行t检验，以判断新药是否具有显著的疗效。
此外，还可采用秩和检验等非参数方法，用于比较两组间其他指标的差异。
3. 不良事件分析在试验过程中，研究人员记录并统计了患者出现的不良事件。
通过计算发生率、相对风险等指标，评估新药的安全性。
此外，也对不同严重程度的不良事件进行了比较分析。
四、结果解读根据统计分析的结果，我们得出以下结论：1. 骨密度：实验组治疗12个月后，平均骨密度增加了10%，而对照组平均只增加了2%，差异显著（p<0.05）。
2. 治疗效果：实验组的治疗有效率达到80%，显著高于对照组的40%，差异具有统计学意义（p<0.01）。
3. 安全性：两组在不良事件发生率方面无显著差异，均在可接受范围内。
综上所述，本次临床随机对照试验结果表明，新药在治疗骨质疏松症中表现出显著的疗效，且安全性良好。
随机对照试验
随机对照试验随机对照试验，是一种被广泛应用于医学研究中的实验设计。
通过随机分配受试者到实验组和对照组，以验证某种干预措施的有效性和可行性，以得出有效的结论。
本文将介绍随机对照试验的定义、基本原理、设计步骤以及其在医学研究中的应用。
一、定义随机对照试验是一种控制性实验，其目的是评估某种治疗、干预或药物的效果。
在试验中，研究者通过随机分配受试者到实验组和对照组，以减少其他干扰因素对试验结果的影响，从而比较两组之间的差异。
二、基本原理随机对照试验的基本原理是通过随机分配受试者到实验组和对照组，使两组之间具有相似的基线特征。
通过这种随机分组的方式，试验结果的可比性得到保证，能够更准确地评估干预措施的效果。
三、设计步骤1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，需要明确研究的目的和问题，并进行详细的背景调研。
2. 确定实验组和对照组：根据研究问题，确定接受干预的实验组以及未接受干预的对照组。
3. 确定入选标准和排除标准：明确参与试验的受试者的选择标准，同时排除一些不符合研究要求的受试者。
4. 随机分配：通过随机的方法将符合入选标准的受试者分配到实验组和对照组。
5. 实施干预措施：根据研究设计，对实验组进行相应的干预，对对照组进行安慰剂或常规治疗。
6. 数据收集与分析：在干预结束后，收集受试者的相关数据，并进行统计学分析和结果解读。
7. 结果评估与结论推断：根据数据分析的结果，评估干预措施的效果，并得出相应的结论。
四、医学研究中的应用随机对照试验在医学研究中具有重要的地位和应用价值。
它可以评估新药物、新疗法和新技术的疗效，并为临床实践提供科学依据。
以下是一些医学研究领域中常见的随机对照试验应用：1. 新药物试验：随机对照试验可以评估新药物的安全性和疗效，为新药的上市提供依据。
2. 新疗法试验：比如测试某种新的手术技术或治疗方案的效果，评估其临床应用的可行性和优势。
3. 预防措施试验：例如疫苗的疗效和安全性评估，以及一些预防性措施在人群中的应用效果。
随机对照试验概述-随机对照实验
病例系列、质量不高的队列研究和病例对照研究
未经批判性评估的专家意见
2021/6/26
随机对照试验的设计基本原 则
随机Leabharlann 对照随机对照试验的 设计基本原则
盲法
伦理
重复
2021/6/26
随机对照试验（RCT）是目前公认的防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。中医 对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辩证论治”的治疗原则比西医分型分 类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，无论哪种临床 科研设计都应遵循随机、对照、盲法、重复几个基本原则。
简单 随机法
分层 随机法
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临床科研设计——随机对照试验
• 7.相互对照 • 是一种不另设对照，而是将几种处理因素互 为对照或几个试验组相互比较的方法。例如 ，中药组、西药组、中西医结合组治疗某病 的对照。这种对照只能在已知几种治疗方案 均有效、需要比较哪种更好时应用。 • 8.复合处理对照 • 是在对试验组与对照组均给予一种基础处 理因素之外，试验组再加上新处理因素， 以观察新处理因素的效应，属于实验对照 的范围。
先分型后分组
• 其实质是同时开展了K个随机对照试验，需要的样 本量相对较大。这种方法的主要适用条件是：① 各分型的分布大致均衡，每一分型都能观察到足 够多的病例。②各分型的处理因素（治疗措施） 差别较大，一般不能用一套统一的诊疗方案加以 概括。
先分组后分型
• 其实质是仅仅进行了1个随机对照试验，分型的处 理只是叠加了一个证型分布调查。这种方法的主 要适用条件是：①各分型的分布不均衡，有些证 型不能观察到足够多的病例。②各型的处理因素 （治疗措施）差别不大，一般能用一套统一的诊 疗方案加以概括。
对照4
对照5
处理因素
研究对象 ？ =
效应指标
研究原则
随机原则
•是指采用随机的方式，使每个受试对象 均有同等的机会被抽取或分配到实验组和 对照组。
• 随机抽样 • 随机分组 • 实验顺序随机
随机分组的作用
1、避免主观因素的参与 2、控制系统的误差 3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随机化是统计推断的基础
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分层随机法
分层因素的数量和分级：不宜太多，否则组合 太多且病人收集有一定困难。
分层随机化方法：各层分别随机，可用简单随
机或区组随机 。
分层随机化安排：病人入选时首先确定属于哪
一层，然后根据该层的随机表安排。
简述随机对照临床试验设计模式
简述随机对照临床试验设计模式随机对照临床试验，这个名字听起来有点高大上，其实就是一种让医学研究变得更靠谱的方式。
想象一下，咱们在做饭的时候，调料放得不够均匀，结果做出来的菜味道可就大相径庭。
试想一下，如果一个新药的效果就像这道菜一样，得先把各种因素都考虑进去，才能让结果更真实。
哎，这时候随机对照试验就登场了，像一个厨师，把每种调料都分配得妥妥帖帖。
随机对照试验的“随机”二字就很有意思。
它像是掷骰子，完全凭运气。
参加试验的人，基本上是随便挑选的，谁知道下一个被选上的是谁？就像玩抽奖，一下子就能把不同的人聚在一起。
这可不仅仅是为了好玩，关键是让所有参与者的特征尽量相似，比如年龄、性别、健康状况等等，这样一来，结果才不会被某个特别的群体给搞歪了。
然后，有了“对照”这一说法。
对照组就像一个平行宇宙，试验组的人在使用新药，而对照组的人则是“听天由命”，可能是用安慰剂，可能是不干啥。
这样一来，研究者就可以对比新药的效果到底如何，看看它是不是名副其实的“神药”。
如果新药真能治病，那它的表现得比对照组好得多，这样研究才有意义。
再来说说实验的设计，这可真是门大学问。
你得提前想好怎么分组、给药量、观察时间等等，就像盖房子一样，得有个蓝图。
设计得好，才能把这些复杂的变量控制得当，结果就能更加靠谱。
试想一下，万一你设计的时候没考虑周全，最后出来的结果就像一碗杂烩，没法下口。
在数据收集方面，这就像你去超市购物，得把所有的收据都收好。
试验过程中，研究者会不断收集各种数据，比如患者的症状变化、生活质量、甚至是副作用的发生情况。
这些数据就像是一份详细的购物清单，得整理得明明白白，才能分析得心中有数。
然后，咱们得谈谈统计分析，哈哈，这可不是大家在咖啡店里随便聊聊就能搞定的。
研究者得动起脑筋，运用各种统计方法，看看新药到底是不是比安慰剂强。
就像打扑克一样，手里的牌得好好分析，才能决定下一步该怎么走。
统计分析的结果不仅影响研究的结论，还直接关系到新药的上市与否，真是一场大考验。
随机对照试验-PPT课件
标准治疗加安慰剂对照试验（placebo-standard study)
试验组给予试验药物，对照组给予安慰剂，同时每个受试者都给予一种标 准治疗药物，称为“标准治疗加安慰剂对照试验”。
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随机对照试验概述
Randomized Controlled Trials,RCTs
临床研究
试验性研究
随机对照试验 交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
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随机对照试验
随机对照试验是临床研究中最为可靠的一种研究方法之一。
它是通过将被试者随机分
配到实验组和对照组来比较干预措施的效果，从而确定干预措施对病患的走向和治疗效果
的影响。
随机对照试验的设计是基于科学方法学，它是一种双盲对照设计。
在试验过程中，研
究成员不知道哪一组是实验组，哪一组是对照组，以消除主观性干预的因素，从而得出更
准确、更有说服力的结论。
随机对照试验的步骤分为以下几个：
1.确定研究问题和目的：在进行随机对照试验之前，必须确保研究问题和目的是清晰
明确的。
2.招募研究对象：研究成员必须招募具有相同特征的病例对象，并对每位对象进行评
估和记录。
3.随机分配研究对象：在确定研究对象的可行性以及符合纳入标准后，将它们随机分
配到实验组和对照组。
4.盲法：为确保结果的可靠性，必须采取双盲对照设计，在实验组和对照组中都不能
得知处于哪一个组中。
5.进行干预：根据研究目的和问题，干预措施可能会是药物治疗、手术治疗或其他干
预措施。
6.记录数据：在实施干预措施的同时，必须记录病例对象的相关数据，包括初始、干
预后和跟踪随访。
7.制定分析计划：在进行随机对照试验时，必须制定一份完整的分析计划，包括数据
分析方法和统计工具，以便对数据进行清晰可靠的分析。
通过以上步骤，可以对干预措施的效果进行比较，并对其对治疗结果的影响进行评估。
随机对照试验可以为医学研究提供一种科学、可靠的研究方法，为临床实践提供指导和参考。