第三方检测机构评审常见问题

二、质量体系
4. 《细则》“第24条”规定：“有文件控制和维护程序， 规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废 收回、批准发布，并实施。”
存在问题：（1）未制定《受控文件清单》。注意：应包括管理
体系文件、标准、法规性文件三方面的清单，应能识别文件的更 改和当前的修订状态，证明其现行有效）。 （2）标准文本发放、作废收回没有记录。 （3）多份相同的标准文本发放没有分发编号（不便识别和控制）。 （4）使用中的部分记录表格无文件编号。 （5）对技术标准汇编本中的作废标准未作适当的标识。 （6）档案室无《档案分类目录》；无每卷档案的卷内目录；或有档 案卷内目录但不编页次（文件控制和维护还应包括归档和存放）。
（2）期间核查作业指导书规定的核查项目不当，如，检测农残的GC，只规定做 定量重复性。
（3）运行检查（期间核查）记录信息不全，如，GC期间核查原始记录缺色谱柱、 仪器条件、标准溶液、峰面积、计算公式等信息。
三、仪器设备
7.《细则》“第44条”规定：“计量标准和标准物质（含标 准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液 配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮 存场所。”
存在问题：《仪器设备一览表》中缺少以上 规定的若干内容。
三、仪器设备
3.《细则》“第39条”规定：“仪器设备独立建档， 内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出 厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录， 接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需 有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定 （校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护 （包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。”
第三方检测机构评审常见问题
一、机构与人员
1. 《细则》“第3条”规定：“有组织机构 框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、 负责人姓名和职称。”
存在问题：组织机构框图中未标明各组成部 门主要职责、负责人姓名和职称。
一、机构与人员
2. 《细则》“第6条”规定：“配备与检验工作相 适应的管理人员和技术人员。技术人员应具有相关 专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职 称以上人员比例不低于40%。”
3.监督有效性：表现在（1）监督员满足资格条件（熟悉检验检测 方法、程序、目的和能够评价检验检测结果）；（2）监督员覆 盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作需要；（3）制定监 督计划；（4）有完整的监督活动和效果评价记录，并进入人员 技术档案；（5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评 审输入。
注意：
1.监督对象（对人）：实习人员、在培人员、新上岗人员、转岗 人员、能力验证或实验室间比对结果出现可疑或不满意的操作人 员、发生被客户投诉的人员、操作新标准或新方法和允许方法偏 离的人员、操作检测对环境条件有严酷要求项目的人员。
2.监督内容：针对检测人员的检测资源满足检测活动的判别能力 和实际操作能力，至少包括：方法选择能力、环境监控能力、设 备操作能力、样品制备能力、检测操作能力等，以及出具的检验 报告的正确性、可靠性。
参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法 的要求； c)适用时，应确认设备状态标识。
三、仪器设备
6.《细则》“第43条”规定：“对使用频次较高的、稳定性较差的或脱离了质 检机构直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。”
存在问题：（1）未制定运行检查（期间核查）计划（需列出当年进行运行检查 的仪器、检查时间、检查人等。注意：应根据检定/校准仪器的稳定性和使用情 况来判断是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于： a)设备检定或校准周期； b)历次检定或校准结果； c)质量控制结果； d)仪器使用频率； e)仪器维护情况； f)仪器操作人员及环境的变化； g)仪器使用范围的变化。
存在问题：（1）标准滴定溶液管理不受控（应上锁专人保 管，有存入和领用记录）。
存在问题：仪器设备使用记录缺以上规定的 若干内容。
三、仪器设备
5.《细则》“第42条”规定：“计量器具应有有效的计量检 定或校验合格证书和检定或校验周期表，并有专人负责检定 （校准）或送检。”
存在问题：（1）个别仪器设备未进行检定或校准。 （2）无对检定或校准结果进行确认的记录。
注意：对检定或校准的结果进行确认的内容应包括： a)检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求； b)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、
存在问题：管理体系文件未规定各类人员的任职要 求（检测机构应与其人员建立劳动或录用关系。 劳动关系：劳动者与用人单位具有行政隶属关系，是用人单位的
正式员工，享有劳动法律法规的各项待遇，如工资、社会保险等 。 录用关系：对于检验检测机构正式录取的、在其试用、实习期间 尚未签署劳动合同及办理劳动保险的，应有正式的录用合同。 检验检测机构使用劳务派遣人员时，应满足以下要求： （1）对劳务派遣单位进行评价，劳务派遣单位应是依法设立的承 担法律责任的独立法人。 （2）劳务派遣单位应当与检验检测机构订立劳务派遣协议。明确 权利、义务、责任（含劳务派遣人员引发的民事赔偿责任）。 （3）检验检测机构可以约定劳务派遣人员试用期，并对劳务派遣 人员进行工作培训和保密教育等。
4. 《细则》“第14条”规定：“人员岗位设置合理， 并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、 技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负 责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、 质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品 管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
存在问题：《质量手册》中对以上人员的岗位职责 规定不全面或缺少某些人员的岗位职责规定。（按 照《检验检测机构评审准则》正式版规定，还应包 括做出意见和解释的人员）
存在问题：辅助设备未加贴绿色标签（表明 其经功能检查后处于完好状态。应制定每类 辅助设备的功能检查作业指导书，按期进行 功能检查并记录）。
三、仪器设备
2.《细则》“第37条”规定：“有仪器设备 一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型 号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、 购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、 管理人、使用人等。”
存在问题：（1）仪器设备档案缺以上规定的若干内容。
（2）仪器设备档案无卷内目录；或有卷内目录但不编页次。
三、仪器设备
4.《细则》“第40条”规定：“仪器设备使 用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内 容包括：开机时间、关机时间、样品编号 （或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、 环境因素（如果需要）、使用人等。”
二、质量体系
5. 《细则》“第25条”规定：“有专人负责对技术标准进行查询、收集， 技术负责人负责有效性确认。”
存在问题：（1）标准查新记录或《受控文件清单（标准类）》未经技 术负责人批准确认。
（2）缺资质认定范围内检测标准一般变更/较小变更/重大变更确认评审记 录（技术负责人负责有效性确认）。 注意：机构应对资质认定范围内的标准变化进行确认评审，技术负责 人负责有效性确认。a）一般变更：标准只是代号变更，其检测方法或 参数没有变化的（只需将标准名称和代号用文字说明，统一汇总后省质 监局办理标准变更手续）。b）较小变更：标准的变化对环境条件和检 测设备影响较小的（可由省质监局组织有关专家论证，经专家文审确认 具有检测能力的，由发证机关直接发放变化部分的《证书附表》）。c） 重大变更：标准发生重大变化，使现有环境条件或检测设备达不到标准 要求的（应按扩项处理）。
量安全监测管理办法》等的培训。 （3）新上岗人员缺上岗考核检测原始记录（证明能准确检测
的原始记录）； （4）《上岗证》只标明准许操作的大型仪器，未标明准许操
作的天平和辅助设备。 （5）未在《上岗证》中注明抽样人员和授权签字人岗位。
一、机构与人员
6. 《细则》“第16条”规定：“有各类人员 的短期和中长期培训计划，并有实施记录。”
二、质量体系
9.《细则》“第30条”规定：“审核发现的问题应 立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性 可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应 跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。”
存在问题：内审员先跟踪纠正措施的实施情况，再 写《内审报告》，与内审程序规定不一致（应先编 写《内审报告》，将《内审报告》分发至相关部门 实施纠正措施，再进行跟踪验证）。
存在问题：（1）缺少人员中长期培训计划。 （2）缺少人员培训效果评价。
一、机构与人员
7. 《细则》“第17条”规定：“所有人员应 建立独立技术档案，内容包含相关授权、教 育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记 录。”
存在问题：《人员技术档案》记录不全，缺 少以上规定的若干内容。
注意：《评审准则》正式版要求将监督记录 存入《人员技术档案》。
二、质量体系
6. 《细则》“第26条”规定：“有检测结果质量控制 程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技 术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、 定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准 物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检 验等。”
存在问题：（1）无《检测结果内部质量控制计划》或 有《检测结果内部质量控制计划》，但计划中无判定标 准。
（2）无《任务单》及结果评价记录。
二、质量体系
7. 《细则》“第28条”规定：“制定质量体系审核计划，并 组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核， 必要时进行附加审核。”
存在问题：（1）不编制《内审检查记录表》，直接用《评 审准则》表当《内审检查记录表》。
（2）内审依据缺少《细则》，且未按照《细则》要求编制 《内审检查记录表》，也就是未对《细则》98条的要求进行 内审。
作总结。 （4）3年的《管理评审报告》有雷同重复现象。
二、质量体系
11.《细则》“第32条”规定：“管理评审提 出对质量体系进行更改或改进的内容，应得 到落实。”
存在问题：无改进落实记录或改进落实记录 不全。