血糖分析仪技术要求20150114
中国血糖监测临床应用指南(2015-年版)
中国血糖监测临床应用指南（2015 年版）血糖检测在糖尿病管理中有着举足轻重的作用，目前临床血糖监测方法主要有：（1）血糖仪进行毛细血管血糖检测；（2）动态血糖监测CGB；（3）糖化白蛋白GA 监测；（4）糖化血红蛋白HbA1c 监测等。
各个方法各有利弊、反映的时间窗也各不同。
《中国血糖监测临床应用指南（2011 年版）》据今已有4 年，随着信息更新、进步、完善，新的指南呼之欲出。
中华医学会糖尿病学分会日前发布了最新版（2015 年版）的《中国血糖监测临床应用指南》，特将核心内容整理如下，供大家参阅。
毛细血管血糖监测1. 患者自我血糖监测SMBG与ADA、IDF 和NICE 的推荐一致，新的指南建议所有患者进行SMBG。
对于接受胰岛素治疗的患者，SMBG 可减少糖尿病相关终点事件；对于非胰岛素治疗的T2DM 患者，SMBG 地位仍需研究。
2. 医院内血糖监测方法多通过POCT 完成以便可尽早处理，但需注意POCT 法止咳用于血糖监测而不可用于诊断。
院内需在血糖仪的精确度和抗干扰性、操作人员培训与考核、操作规程及制度制定、质量控制方面进行严格要求。
3. 毛细血管血糖监测频率与时间点血糖监测频率及时间点均需根据患者实际情况进行个体化决定：（1）生活方式干预以控制糖尿病的患者：据需要有目的地进行血糖监测来了解饮食运动队血糖影响并予以调整。
（2）服口服降糖药的糖尿病患者：每周2-4 次空腹或餐后2 h 血糖，或就诊前一周连续监测3 天。
每天监测早餐前后、午餐前后、晚餐前后、睡前这7 点血糖。
（3）使用胰岛素的糖尿病患者：基础胰岛素使用者：监测空腹血糖并据之调整睡前胰岛素剂量；预混胰岛素使用者：监测空腹+晚餐前血糖，据空腹血糖调整晚餐前胰岛素剂量、据晚餐前血糖调整早餐前胰岛素剂量；餐时胰岛素使用者：监测餐后或餐前血糖，据餐后血糖和下一餐前血糖调整上一餐前胰岛素剂量。
（4）特殊人群的糖尿病患者：遵循以上基本原则并据情况可实行较宽松血糖控制标准，包括：围手术期患者、低血糖高危人群、危重症患者、老年患者、1 型糖尿病、妊娠期糖尿病等。
血糖、血酮体测试仪产品技术要求yicheng
血糖、血酮体测试仪适用范围：本产品与我公司生产注册的配套血糖试条及血酮体试条配合使用，主要用于医学临床常规血糖测试、血酮体测试和糖尿病人血糖自我测试、血酮体自我测试。
在监测血糖的同时，不定期监测血酮体，预防酮症酸中毒的现象。
1.1 产品型号1.2 结构组成测试仪主要由外壳、液晶显示屏、电路板组成。
测试系统主要由测试仪、血糖试条（选配、有注册证）、血酮体试条（选配、有注册证）、采血针（选配、外购有产品注册证厂家的产品）和采血笔（选配、外购有产品注册证厂家的产品）组成。
2.1 性能2.1.1 血糖测量2.1.1.1 测量精度：误差不超过±0.3mmol/L。
2.1.1.2 测量范围：1.7mmol/L～27.8mmol/L。
2.1.1.3 每例测定时间：≤30S 。
2.1.1.4 重复性：精密度应符合表1的要求。
表1 血糖测试系统重复性2.1.1.5 准确度：测试仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。
表2 血糖测试系统准确度2.1.2 血酮体测量2.1.2.1 测量精度：误差不超过±0.1mmol/L。
2.1.2.2 测量范围：0.3mmol/L～6.0mmol/L。
2.1.2.3 每例测定时间: 30S±1S。
2.1.2.4 重复性：精密度应符合表3的要求。
表3 血酮体测试系统重复性2.1.2.5 准确度：测试仪和TBS-I型血酮体试条对D-3-羟丁酸的回收率为80％～120％。
2.2 外观2.2.1 仪器的外观应整洁,文字和标示应清晰。
2.2.2 仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。
2.3 其它功能2.3.1 血糖区可自动存储256次测试结果值，可查询并计算7、14、28天存储测试结果平均值。
2.3.2 血酮体区可自动存储10次测试结果值。
2.4 附件采血笔、采血针的要求：应选用医疗器械注册证在有效期内的采血笔、采血针。
2.5 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求，见附录A。
血糖仪的规范使用
血糖仪的选择血糖检测操作规范流程影响血糖仪检测结果的主要因素血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
（三）准确性要求。
血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区。
（四）精确度要求。
不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。
（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。
血糖仪数值应当为血浆校准。
单位应锁定在国际单位“mmol/L”上（六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
（七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。
（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。
但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。
（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。
（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。
应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。
常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质。
便携式血糖仪发展史第一代血糖仪——水洗式血糖仪第一台真正商业化的血糖仪，由德国拜耳公司于1979年推出的，售价为400美元。
使用过程非常烦琐：首先在试纸上滴加血样，需要等一分钟后用水冲洗以去除红细胞，再将试纸插入机器以读取结果。
第一类医疗器械备案,血糖仪产品技术要求(模板)
第一类医疗器械备案,血糖仪产品技术要求(模板)第一类医疗器械备案，血糖仪产品技术要求（模板）1. 引言本文档旨在提供第一类医疗器械备案的模板，具体针对血糖仪产品的技术要求进行规定。
2. 产品描述2.1 产品名称：血糖仪2.2 产品功能：测量人体血糖水平2.3 产品规格：详细列出产品的尺寸、重量、外观等相关特征2.4 适用人群：明确产品适用的人群范围3. 技术要求3.1 测量准确性：要求血糖仪的测量结果具有高准确性，误差范围符合相关标准要求。
3.2 可靠性和稳定性：血糖仪应具备可靠、稳定的性能，能够在长期使用过程中保持一致的测量结果。
3.3 可操作性：血糖仪应易于操作，具备明确的测量步骤和清晰的用户界面。
3.4 电源要求：明确血糖仪所需的电源类型和电池寿命要求。
3.5 数据处理和存储：血糖仪应具备数据处理和存储功能，能够记录、保存和导出测量结果。
3.6 安全性和生物相容性：血糖仪的材料和设计应符合相关的安全性和生物相容性要求，确保对用户无害。
3.7 耐用性和清洁性：血糖仪应具备良好的耐用性，易于清洁和消毒，以确保产品的长期使用效果和卫生安全。
4. 相关认证和标准列出相关的认证和标准，如ISO 等。
5. 许可要求5.1 申请材料：明确申请第一类医疗器械备案所需的材料清单。
5.2 审核程序：解释备案的审核程序和时间线。
5.3 批件核发：描述获得备案批件后的相关步骤和要求。
6. 结论本文档提供了第一类医疗器械备案的血糖仪产品技术要求的模板，可作为制定具体备案要求的参考。
根据实际情况，可以相应调整和补充相关内容。
参考文献：[1] XXX标准[2] XXX认证要求。
血糖监测技术快速血糖仪法操作规范
值，并签全名
正确
理论 5
提问
[ 注释 ] 评分等级： I 级表示操作熟练、规范、无缺项、无污染，
与患者沟通自然， 语言通俗易懂； II 级表示操作欠熟练、 规范，有 1～
2 处缺项，与患者沟通不够自然； III 级表示操作不熟练、不规范，
有 3 处以上缺项，与患者沟通少。
( 二) 应掌握的知识点 1．血糖监测的目的 监测患者血糖水平，评价代谢指标 2．指导要点 (1) 告知患者血糖监测的目的。 (2) 指导患者穿刺后按压时间 1～2min。 (3) 对需要长期监测血糖的患者，向患者讲解血糖监测的方法。 3．注意事项 (1) 测血糖前，确认血糖仪上的号码与试纸号码一致。 (2) 确认患者酒精消毒手指干透后再实施采血。 (3) 刺破皮肤后勿加力挤压， 以免组织液混入血样， 造成检测结果 偏差。 (4) 滴血量，应使试纸测试区完全变成红色。 (5) 避免试纸发生污染。 4．血糖正常值 (1) 空 腹 血 糖 正 常 值 ： 3.9 ～ 5.6mmol/L( 静 脉 血 ) ； 3.9 ～ 6.1mmol/L( 末梢血 ) 。 (2) 餐后 2h 血糖正常值： <7.8mmol/L 。
认真、细致 5 5 3 1
评估 3．向患者解释血糖监测的目的、方法、配合要 点，取得患者合作
解释到位，
11
沟 通自 然
86
00
易懂
4．询问、了解患者进食水情况，是否符合空腹 或者餐后 2h 血糖测定的要求
认真、细致 5 5 3 1
操作 前
1．个人准备：应用六步洗手法清洗双手，戴口 罩 2．物品准备：①治疗盘内备： 75％酒精、无菌 棉签、弯盘、血糖仪、采血笔和同型号的血糖试 纸；②血糖记录单、笔
血糖检测仪产品技术要求万孚
2. 性能指标2.1 外观检查血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰。
2.2 重复性血糖的重复测量结果的精密度应符合 GB/T 19634-2005 4.2中表 1 的要求。
表 1 血糖测量重复性2.3 准确度对葡萄糖的回收率应为 80%-120%。
2.4 数据传输功能EC-161、EC-162：可通过蓝牙和串口数据线将存储数据传送到移动端设备；EC-163、EC-164：可通过串口数据线将存储数据传送到移动端设备。
2.5 功能2.5.1 仪器功能可设置日期、时间、血糖单位、餐前/餐后预设、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置；自动存储最近测试的300个结果，并具备7天、14天、30天、60天、90天检测结果平均值显示功能。
2.5.2 提示功能电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L （600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；餐前/餐后血糖标记提示；“*”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。
2.5.3样本分析时间样本分析时间应≤15s。
2.5.4校正功能血糖检测仪应具备校正功能。
2.6安全要求检测仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。
2.7环境试验检测仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求（见附录A）。
2.8电磁兼容检测仪应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求。
血糖分析仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：血糖分析仪1.产品型号GZ - 1注：G，glucose（葡萄糖）英文首字母；Z,公司拼音首字母； 1，表示第1代产品。
2. 性能指标2.1 工作环境要求血糖分析仪在下列条件下应能正常工作a）环境温度：（10～35）℃；b）相对湿度：不大于80%；c）电源电压：d.c.3V。
2.2 外观外观应清洁，无异物污染和加工缺陷；仪器上的文字应清楚，按钮灵活可靠。
2.3 测量时间每个样品测量时间不超过22s。
2.4 测量范围2.2mmol/L~27.8mmol/L(40mg/dL~500 mg/dL)，线性相关系数r不小于0.98。
2.5 血糖分析仪重复性血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求：表1重复性要求2.6 血糖分析仪准确度血糖分析仪准确度应符合下列要求之一：a)血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求；b)血糖分析仪对葡萄糖的回收率为80%～120%。
表2准确度要求2.7 血糖分析仪质控物质质控物质测量结果的95%应在质控范围之内。
2.8 血糖分析仪环境试验血糖分析仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。
表3 试验要求与检验项目2.9 血糖分析仪安全要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中的要求。
2.10 血糖分析仪电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准要求，见附录B（规范性附录）。
3．检验方法3.1 试验条件a) 环境温度：（23±5）℃；b) 相对湿度：不大于80%；c) 电源电压：d.c.3V。
3.2 外观检查以目力观察和手感，结果应符合2.2要求。
3.3 测量时间用秒表测定时间，血糖标准条测试3次，平均值结果应符合2.3的要求。
3.4 测量范围参考《GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》，取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品最终使7份样品葡萄糖浓度分别在表5范围之内,且第1份、第7份分别为接近2.2 mmol/L、27.8 mmol/L。
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)
17、一个人即使已登上顶峰，也仍要 自强不 息。202 1/7/24 2021/7 /24202 1/7/24 2021/7 /24
用采血针刺入已消毒过的指尖侧面，请将血滴触 及试纸弧形边缘缺口处（图1），试纸自动吸血，启 用一筒新试纸时，需在关机状态先更换密码牌。从试 纸筒内取出试纸插入血糖仪，自动开机后确认屏幕上 显示的密码号与试纸筒上的密码号匹配，屏幕出现闪 烁的血滴符号（图2）；
（三）由于血糖仪采用血样大多为全血， 因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄 糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血 葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压 积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。
（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术
均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶 （GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种， GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他 糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血 糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。
（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄 糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡 萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空 腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后 毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用 全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验 室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管 葡萄糖与静脉血浆糖较接近。
（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之 处，既有静脉血成分，也有动脉血成分， 因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉 血样是不同的
医疗机构便携式血糖检测仪管理 和临床操作规范（试行）
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
（一）建立健全血糖仪临床使用管理 的相关规章制度。医疗机构应编写本 机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：
1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤 及防止交叉感染的措施。
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
血糖分析仪
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1血糖分析仪
1.1.1 规格标记方法
1.1.2 规格
血糖分析仪型号：eB-D44 。
2. 性能指标
2.1外观
血糖分析仪盒外观整洁，标识清晰，表面应标明批号、效期。
2.2 测量范围
2.2.1 测量重复性
血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求。
表1：血糖仪测量重复性
2.2.2 准确度
在1.1mmol/L～35.0mmol/L（20mg/dL～630mg/dL）血糖值范围内,血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求；
表2 准确度要求
2.3
2.3.1 蓝牙功能：血糖分析仪应能与指定设备进行蓝牙连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备。
2.3.2 串口功能：血糖分析仪应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将血糖分析仪数据传输到指定设备。
2.3.3 GPRS功能：血糖分析仪应能与指定设备或服务器进行GPRS功能连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备或服务器。
2.4正常开机功能
血糖仪能正常开机
2.5电气安全评价
血糖分析仪应符合GB9706.1-2007的要求。
2.6 环境试验要求
血糖分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。
表3环境实试验项目、试验要求及检测项目
2.7 电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
2.8 血糖仪配件
与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）为外购具有医疗器械注册证或注册登记的厂家生产的配件；
3. 检验方法
试验材料
A）血糖仪2台
B）血糖试条
C) 参考分析仪（YSI2300D）
D）具有溯源性的血糖参考物质
E) 静脉血样或毛细血管血样
F) 添加适当抗凝剂的采血管
G) 低速离心机
H) 吸管
I) 参考分析仪用的比色杯或小试管
J) 企业提供的有关校准和质控程序的使用说明
K) 适当容量范围的一次性移液器
3.1 外观与结构
目视观察和手感试验，结果应符合2.1规定。
3.2 性能
3.2.1重复性
采集细胞压积为0.30L/L-0.60L/L（30%-60%）的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有的抗凝剂的试管中，避免溶血。
将样品放置在室温（23°C±5°C）平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃。
用血糖浓度范围在表4中的5份静脉全血样品进行重复性试验，每份样品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。
然后分别在两台血糖仪上按照说明书中的测量程序在重复条件上重复20次。
应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，按照标准测量程序重复检测，如果结果显示有漂移效应（第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.5mmol/L（100mg/dl）时＞0.22mmol/L
（4mg/dl ）或在血糖浓度大于5.5mmol/L （100mg/dl ）时）＞4%，则该样品的检测结果无效，而且还需对样品进行重新检测。
每份样品使用两台血糖仪测试的有效检测结果按照（3-1）统一计算均值、（3-2）计算标准差（SD ）或（3-3）变异系数（CV ）。
结果应符合2.2.1的要求。
1
n
i
i x
x n
==
∑…………………………………………………………（3-1）
1
)
(1
2
--=
∑=n x x SD n
i i
………………………………………………（3-2）
%100⨯=
x
SD
CV ………………………………………………（3-3）
x ——40次测量结果的算术平均值；
i x ——每次实测的计数值；
SD ——40次测量结果的标准差； CV ——40次测量结果的变异系数。
表4 重复性试验用血糖浓度范围
3.2.2 准确度
测试静脉血样（替代毛细血管血样） 比对试验
使用血糖浓度范围在表5中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压P(O 2)调节至8.67kPa （65mmHg ±5mmHg ）。
将每份静脉血样分成3份，第一份用第1台血糖仪测试，第二份用第2台血糖仪测试，第3份使用参考分析仪(YSI2300D) 进行血糖测试，每台血糖仪测试的静脉血浆结果按式（3-4）计算求均值后与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异按式（3-5）技术后即为偏差。
结果应符合2.2.2的要求。
1
n
i
i x
x n
==
∑…………………………………………………………（3-4）
%100%⨯-=
t
t
x S …………………………………………………（3-5） x ——2次血糖分析仪测量结果的算术平均值；
i x ——每台血糖分析仪实测的计数值；
t ——参考分析仪实测的计数值；
S%——偏差。
表5 准确度试验用血糖样品要求
测试毛细血管血样 试验样品
通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见表4。
排除性标准，如细胞压积,应该基于使用说明而定。
根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在某些情况下可能还包括样品的预处理。
试验程序
首先将毛细血管血样分为两等份，其中一等份使用参考分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。
另一等份分别用两台血糖仪按照使用说明中的方法进行测试。
每台血糖仪测试的全血/血浆血糖结果求均值与参考分析仪测试的全血/血浆血糖结果之间的差异即为偏差。
3.3 链接功能
按照说明书实际操作检验, 结果应符合2.3的要求
3.4 正常开机试验
按血糖仪上的开关按键，结果应符合2.4的规定。
3.5 电气安全评价试验
按GB9706.1-2007的规定方法进行，结果应符合2.5的要求。
3.6 环境试验
环境试验按GB/T14710-2009及表3的有关规定进行试验，结果应符合2.6的要求3.7 电磁线兼容性
按照YY0505-2005中规定的要求执行。
3.8 血糖仪配件
与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）为外购具有医疗器械注册证或注册备案证的厂家生产的配件，检查血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）的注册证或注册备案证，结果应符合2.8的要求；
4. 术语
4.1 非专业人士
没有经过相应领域或学科正规培训的个人。
4.2 细胞压积
血液中红细胞的体积分数。
4.3 血糖检测系统的用户调整
使用说明书描述的用户操作步骤，包括输入号码、使用一个编码试条或编码片等，以使系统达到可接受的性能特征。
附录A
（规范性附录）
一、安全特征及检验规则
A.1 血糖分析仪主要安全特征
A.1.1 按防电击类型分类：内部电源类。
A.1.2 按防电击类型分类：B型应用部分。
A.1.3 按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5 按运行模式分类：连续运行。
A.1.6 额定功率：3V，具有+10%、-5％的相对误差。
A.1.7 血糖仪无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.8血糖仪无信号输出部分或输入部分。
A.1.9为携带式设备。