风险管理评审记录表
(风险管理)风险分析表最全版
（风险管理）风险分析表风险评价的目的风险评价目的是通过事先分析、评价，制定风险控制措施，实现事前预防，达到消减危害，控制风险目的。
风险评价组织组长： 副组长： 组员：风险评价程序1、组织有关人员对全公司存在的危害形式及所在部位进行识别和分析。
从企业从事的活动，使用的设备设施中选取分析对象，对作业活动、设备设施、工艺过程、作业场所等方面进行危害识别。
2、确定风险评价范围3、确定风险评价方法4、按事件发生的可能性、事故后果严重性的判断准则，对己确定的重点部位、关键装置、作业活动等进行评价，划分风险等级5、评价过程如下图所示:风险评价范围Array通过全公司存在的危害形式和存在的场所，作业活动。
见下表风险评价方法从本公司的实际情况出发，风险评价方法采用工作危害分析法（JHA）、安全检查表分析法（SCL）和预危险性分析法（PHA）。
1、工作危害分析法（JHA）工作危害分析（JHA）是一项系统的分析程序，它将普遍接受的安全健康原则和惯例纳入特定的作业，在JHA分析过程中，对每一项基本的工作步骤都要，以便识别潜在危害，找出做这项工作的最安全途径。
这一程序用的其它说法是工作安全分析（JSA）和工作危害分解。
工作危害分析（JHA）较适用于检修、入罐（釜）清洗、折除等作业活动。
2、安全检查表分析法（SCL）安全检查表分析法是基于经验的方法。
由分析人员列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。
并以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。
安全检查表分析可用于对物质、设备或操作规程的分析。
安全检查表分析法（SCL）较适用于关键装置的风险评价。
3、预危险性分析法（PHA）预危险性分析法是在项目发展的初期，特别是在概念或设计的开始阶段，对系统存在危害类别、出现条件、事故后果等进行分析，尽可能评价出潜在的危险性。
预危险性分析法可对现有及已建成的装置进行粗略的危害和潜在的事故分析。
风险管理活动记录表
风险管理活动记录表文件编号：风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。
一、风险等级界定；表1风险的严重度水平表2风险的概率等级表3风险评价准则A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。
二、风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。
1. 销售过程；1.1 客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质□ 无合法资质□经营范围符合□ 经营范围部符合□1.2 销售合同是否经过评审:合同经过评审□ 合同未经评审□经评审部门认可□未经评审部门认可□1.3 客户信誉度：初次合作□ 多次合作□信誉度未知□ 信誉度良好□2. 采购过程；2.1 供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有合法资质□无合法资质□经营范围符合□经营范围部符合□2.2 供方评审情况：如实进行□ 未进行□供货及时□ 供货时间长□2.3 供方信誉度初次合作□ 多次合作□ 信誉度未知□ 信誉度良好□3. 验收、储存过程；3.1 是否建立查验制度；已建立□ 未建立□ 保存检验记录□未保存检验记录□3.2 有专职检验人员履职；专职检验人员□兼职检验人员□经过培训□未经培训□3.3 是否按产品储存要求储存；产品有特殊储存要求□ 产品无特殊储存要求□低温冷藏□常温储存□3.4 是否对储存环境进行监控有监控调节设备□无监控调节设备□监控设备已计量□监控设备未计□3.5 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统□无计算机管理系统□系统功能齐全□系统功能缺失□4. 产品防护过程；4.1 包装、标签、说明书；齐全□缺失□符合总局6号令□不符合总局6号令□4.2 区域划分；仓库区域划分明确□仓库区域未划分□货架摆放合理□货架摆放杂乱□4.3 产品防护；发货包装牢固□发货包装松软□包装标识清晰□包装无标识□4.4 运输过程；配送□自提□常温运输□冷链运输□三、风险评价、控制：对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。
风险管理识别与评估表
管代及各部门
1 3 中风险 全员参与
总裁及各部门
计划控制 生产计划、订单 仓储管理 申请的生产需求物料
订单评审报告
准时交付率≥ 80%
订单物料准确 性≥95%
PMC管理制度； 订单发行方式与交期回 复规则
1、物料计划错误，导致不能按期生 产； 2、生产计划错误，导致不能 准期 交付产品。
雾化芯，烟弹等机种 的生产工艺相似，在 遇到因物料交期达不 成时，可以及时更调 整生产计划
无重大安全/ 质量事故发生
环境和职业健康安全监 测控制程序 产品品质监控管理程序
1.不了解监测频次 2.监测公司不正规
合理监测有效评价公 司管理体系运行实效
2
1
1
低风险
完善公司的内部管理制度，优 化内部管理
研发中心 工程部 自动化
1
2
低风险
规定监测频次，及加强质量/环 安方面培训
公共事务部 品质部
13
3、数据录入不准确，导致后续工作 2、本地服务器迁至
所依据信息错误，做出不当决策。 云端，解决数据定时
备份及远程办公需求
风险后果 或错失机 可能 遇的严重 性
程度
3
1
综合 分值
3
级别
应对措施
1.硬件的维护； 2.软件的维护与升级； 3.软件安装管理； 中风险 4.防火墙与定期杀毒； 5.系统备份与数据备份； 6.用户组与密码管理； 7.数据输入与校对。
文件受控率 100%
文件管理程序 记录控制程序
1、文件内容不切实际、审批流程错
误； 2、文件编制内容错误、格式错误、 编号错误； 3、文件发放回收不及时、文件发放 回收部门不全、内容错有作业 都可追溯，提高工作 效率，职能清晰
2024年度风险分级管控清单年度评审
通过培训、会议、告知牌、警示标志等方式对有关人员进行了告知。
评审结论:
作业活动类风险分级管控清单满足公司现状，符合要求！
审定人签字：
设备设施类风险分级管控清单评审记录表
评审时间: 2023年12月31日
评审内容:
对设备设施类风险分级管控清单进行适应性评审
通过培训、会议、告知牌、警示标志等方式对有关人员进行了告知。
评审结论:
设备设施类风险分级管控清单满足公司现状，符合要求！
审定人签字：
风险管控年度评审记录
2023年12月31日
作业活动类风险分级管控清单评审记录表
评审时控清单进行适应性评审
评审人员:
评审意见：
通过建立作业活动清单，并依据作业活动清单进行了风险辨识和评价，从工程技术、管理措施、培训措施、个体防护、应急管理等方面，结合公司生产实际制定了相应的管控措施，部分风险点应针对作业活动的实际情况增加个体防护和应急管理方面的措施，让作业人员面对突发状况时多一份安全保障。
评审人员:
评审意见：
通过建立设备设施清单，并依据设备设施清单进行了风险辨识和评价，从工程技术、管理措施、培训措施、个体防护、应急管理等方面，结合公司生产实际制定了相应的管控措施，部分风险点工程技术管控措施有空缺，希望各相关负责人结合生产需要，及时提出合理化建议完善技术措施，让风险管控多一层保障。
各个设备设施类风险点确定了管控层级、责任单位责任人，相关责任人及时落实。
HSF供应商风险评价记录表
好好学习社区
供应商风险评价记录表
供应商名称负责人
电话传真
E-mail
提供物料
地址
评价内容证据资料备注A供应商有完整的质量管理体系并获取相关认证证书：
□ISO9001 □IATF16949 □ISO13485 □ISO14001 □GPMS
□B企业信誉非常优秀
□世界五百强企业
□上市公司
□C唯一厂商而且无替代品的材料采购
□D顾客或相关国家/地区豁免的产品
□E经过公司专家小组评审共同签署
□F包材类（纸箱、胶袋、吸塑盒）客供材料及配件，证章配件（焊
针、安全别针、蝴蝶帽、钥匙扣、珠链等），保护膜、网板、PS
板、其它与产品无直接关系的材料等。
□G代工类原材料（油墨、开油水、洗网水等）背胶类，五金材料
（铝材、钢材、不锈钢、不锈铁）
□H其它
评价结果：高风险级别□低风险级别□豁免级别□制定：审核：批准：
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评审记录表范本
评审记录表范本评审记录表项目名称：XXX 日期：2022年1月1日评审人员：A、B、C序号评审内容评审意见解决措施负责人日期1 项目需求是否明确清晰？否对需求进一步澄清 A 2022-01-012 项目进度安排是否合理？是无需修改 B 2022-01-013 是否存在潜在的风险和问题？是讨论解决方案 A 2022-01-024 是否有足够的资源保障项目完成？否确定资源来源 C 2022-01-035 是否有必要的文档和培训支持？是提前准备文档 B 2022-01-036 是否有必要的质量保障计划？是开始制定计划 A 2022-01-047 是否有必要的监测和反馈机制？否设立监测机制 C 2022-01-058 是否能够满足用户需求和期望？是无需修改 B 2022-01-059 是否有必要的变更管理机制？是开始制定机制 A 2022-01-0610 是否有必要的沟通和协调机制？是开始制定机制 C 2022-01-07评审总结：通过本次评审，发现项目需求存在一些不清晰的地方，需要进一步澄清和细化。
项目进度安排合理，没有修改的必要。
有潜在的风险和问题，需要讨论解决方案。
项目缺乏足够的资源，需要确定资源来源。
需要提前准备文档和培训支持。
有必要制定质量保障计划。
需要设立监测机制以及变更管理机制。
另外，也有必要制定沟通和协调机制。
评审记录表的作用是监督和管理项目的进行，及时发现和解决问题，确保项目按计划顺利进行。
通过记录评审内容、意见、解决措施以及负责人和日期等信息，方便项目团队之间的沟通和协作，保证项目进展和质量的可控性。
评审记录表的设计要简洁明了，内容要全面准确，以便评审人员和项目团队成员能够清楚地了解评审情况和后续解决方案。
同时，评审记录表要及时更新，确保信息的实时性和有效性。
评审记录表的填写应由评审人员负责，他们要认真记录评审过程中的问题和意见，并与项目团队共同讨论并确定解决方案。
评审记录表经过团队成员的审核确认后，方可生效使用。
(最新版)ISO9001版风险评估记录表及相关方材料
含的、以及法律法规或行业特定的要求
10
一般风险 。
2.各项要 各部门
求的控制措施要经过不断的讨论、改
进，最终确定，以确保控制措施的有效
性1.。建立有效的信3.息策交划流各机过制程，的以控确制保要交求
流能够顺畅。
6
一般风险
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网 络、电话、传真等。
各部门
3.必要的信息在交流过程中做好记录并
实施培训。
10
一般风险
1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。
总经理
12
一般风险 1.制订风险对策
各部门
1.在管理体系中重点体现总经理的作
4
低风险
用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够
总经理
的资源。
13 管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
42
14 数据分析
1.数据信息不准确，导致分析的结论不 合理。
5
2
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求
15
管理体系策 划
。
2.策划的控制措施
不能满足质量管理体系各项要求的控制
5
2
。
16 信息交流
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。
32
1.需要遵守的外来文件识别不全，导致
17 文件管理
风险与机遇识别、评价与应对策划表
类
别
：
■
质
量
□
环
境
■
过
程
序 号
风险和机遇 来源（内部
/外部）
风险和机遇内容
风险分析
风险评估记录表
风险评价记录表药品经营过程风险评价序号：001经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）高药品经营过程风险评价序号：002经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高药品经营过程风险评价序号：003经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生几率）风险等级采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2（2*1）低药品经营过程风险评价序号：004经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
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评审时间
年 月 日
评审人员
序号
风险名称
风险度
控制措施是否使风险降到可容许水平
是否产生新危险源
是否选定投资效果最佳解决方案
受影响人员如何评价预防措施必要性、可行性
控制措施是否会应用于实际工作中
评审结论：
经理意见：
风险管理评审记录表
评审部门
评审时间
年 月 日
评审人员
序号
风险名称
风险度
控制措施是否使风险降到可容许水平
控制措施是否会应用于实际工作中
评审结论：
经理意见：
是否产生新危险源
是否选定投资效果最佳解决方案
受影响人员如何评价预防措施必要性、可行性
控制措施是否会应用于实际工作中
评审结论：
经理意见：
风险管理评审记录表Байду номын сангаас
评审部门
评审时间
年 月 日
评审人员
序号
风险名称
风险度
控制措施是否使风险降到可容许水平
是否产生新危险源
是否选定投资效果最佳解决方案
受影响人员如何评价预防措施必要性、可行性
风险管理评审记录表
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XXXX年一月一日
风险管理评审记录表
评审部门
评审时间
年 月 日
评审人员
序号
风险名称
风险度
控制措施是否使风险降到可容许水平
是否产生新危险源
是否选定投资效果最佳解决方案
受影响人员如何评价预防措施必要性、可行性
控制措施是否会应用于实际工作中
评审结论：
经理意见：
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