(风险管理)风险分析的各种表格
HAZOP风险分析方法
表 ３ 风险等级划分
风险等级（ ＲＲ）
说明
Ｄ
不需采取行动
Ｃ
可选择性的采取行动 （评估可选择的方案）
Ｂ
风险评价 Ｈ Ｓ Ｅ
按事故后果等级分类表加以确定。 ｂ） 潜在事故频率等级（Ｌｕ） 潜在事故的发生频率由初始原因事件频率和 促使原因事件发展为后果事件的条件事故发生的 概率决定， 可应用事件树原理计算潜在事故发生 频率 Ｆｕ。然后由事故频率按表 ２ 确定潜在事故频 率等级（ Ｌｕ） 。 Ｆｕ＝Ｆ×ＰⅠ×ＰⅡ×……×Ｐｉ 式中： Ｆ — ——初始原因事件频率， 次 ／ 年；
ＨＡＺＯＰ 风险分析方法是将传统的 ＨＡＺＯＰ 技 术与风险分析技术融为一体的新形式。它是在传 统 ＨＡＺＯＰ 分 析 基 础 上 ， 从 导 致 事 故 的 原 因 事 件 入手， 考虑事故促成条件和已有安全保护设施， 分 析事故的严重性和频繁程度。即在对事故后果和 频率进行综合分析的基础上， 以事故风险大小来 表征事故的危险性。
２．１．１ 事故后果等级划分 ＣＣＰＳ 关于事故后果等级（ Ｓ） 分类见表 １。
２．１．２ 事故频率等级划分 事故频率等级（ Ｌ） 分类见表 ２。
表 １ 事故后果等级
等级 严重程度
说明
１ 很低后果 职员 － － 无伤害， 无时间损失。 公众 － － 无伤害、危险或可厌之事。 环境 － － 事件不会带来工作场所和环境的危害。 设施 － － 最小的设施损害， 估计损失低于 １ 万美元， 没有产品损失。
Ｆｕ Ｌｕ ＲＲｕ
风险评估和控制管理制度
为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。
一、评价目的识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。
加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。
二、评价范围1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段；2、常规和异常活动；3、事故及潜在的紧急情况；4、所有进入作业场所的人员活动；5、原材料、产品的运输和使用过程；6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度；8、丢弃、废弃、拆除与处置；9、气候、地震及其他自然灾害等。
三、评价方法可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。
常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。
1、工作危害分析法(JHA Job Hazard Analysis)作业危害分析又称作业安全分析、作业危害分解，是一种定性风险分析方法。
实施作业危害分析，能够识别作业中潜在的危害，确定相应的工程措施，提供适当的个体防护装置，以防止事故发生，防止人员受到伤害。
合用于涉及手工操作的各种作业。
(1)何谓作业危害分析作业危害分析将作业活动划分为若干步骤，对每一步骤进行分析，从而辩识潜在的危害并制定安全措施。
作业危害分析是有助于将认可的职业安全健康原则在特定作业中贯彻实施的一种方法。
这种方法的基点是职业安全健康是任何作业活动的一个有机组成部份，而不能单独剥离出来。
所谓的“作业”(有时称“任务”)是指特定的工作安排，如“操作研磨机”、“使用高压水灭火器”等。
“作业”的概念不宜过于原则如“大修机器”，也不宜过细。
(2)作业危害分析的作用及主要分析步骤这种方法的优点是由许多有经验的人员参加危害分析，其结果是可以确定更为理想的操作程序。
Excel电子表格验证（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）
Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
软件项目风险的识别与风险的分析
软件项目风险的识别与风险的分析摘自—项目管理技术软件开发项目是一项复杂的工程，涉及的因素很多，风险的管理过程有：风险的识别、风险的管理计划的制定、风险追踪、风险控制。
风险识别是风险管理的第一步，而有效的风险分析是进行风险管理的基础，因此做好这2个过程的工作是软件项目成功的关键。
1软件风险的识别风险识别过程的活动是将项目实施中的不确定性转变为明确的风险陈述。
系统地识别风险是这个过程的关键，识别风险不仅要确定风险来源，还要确定何时发生、风险产生的条件，并描述其风险特征和确定哪些风险事件有可能影响本项目。
风险识别不是一次性的活动，应当在项目执行过程中自始至终定期进行。
1.1风险识别的依据从项目管理角度讲，风险识别依据有：合同、项目计划、工作任务分解WBS、各种历史参考资料（类似项目的资料）、项目的各种假设前提条件和约束条件。
从软件开发的生命周期看，每个阶段的输出（各种文档）都是下一阶段进行风险识别的依据，许多技术风险都可据此来分析。
1.2风险识别方法和工具风险识别的方法很多，不同的方法适用于不同的场合，下表给出了常用的方法的适用情况。
软件项目的风险识别通常采用的工具为：（1）风险核对清单：将可能出现的问题列出清单，然后对照检查潜在的风险。
（2）头脑风暴法：项目成员、外聘专家、客户等各方人员组成小组，根据经验列出所有可能的风险。
（3）专家访谈：向该领域的专家或有经验人员了解项目中会遇到哪些困难。
（4）风险数据库：一个已知风险和相关的信息的仓库，它将风险输入计算机，并分配下一个连续的号码给这个风险，同时维持所有已经识别的风险历史纪录，它在整个风险管理过程中都起着很重要的作用。
在实际应用中，风险核对清单是一种最常用的工具，它是建立在以前的项目中曾遇到的风险的基础上。
该工具的优点是简单快捷，缺点是容易限制使用者的思路。
1.3风险种类风险识别出来后应该规整分类，分类可从多种角度定义和划分，一般可按风险引发的原因、项目开发阶段、风险严重程度、风险区东引资等进行分类。
2隔离衣安全风险分析报告
安全风险分析报告＊＊***＊有限公司一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
对于不能接受的风险,采取了降低的控制措施,同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经回满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。
通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施,提高产品质量。
此风险管理报告适用于***＊**有限公司生产的隔离衣。
三、编制依据本文档主要是依据并参考ＹY/Ｔ03１6－20１６《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及非织造布的说明书及自检报告等各种文件而编制的。
四、产品简介1.产品主要组成通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用。
2.产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定六、风险分析6.１表格6.1．1能量危害6．1.2生物学危害6.1.３环境危害6.1.4与使用有关的危害和形成因素6．1．5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素6.2评价准则6．2１每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
6.22每项原因发生概率的估计6.2.3风险评价(参照以下表格）NAC＝不可接受AＣ=可接受ALAＲP=合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制,产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危告,研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良,并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。
（完整版）风险管理报告
（完整版）风险管理报告XXXXXXXXXX有限公司安全风险分析报告（依据YY/T 0316-2008医疗器械-风险管理对医疗器械的应⽤）产品名称：理疗⽤电极编制：审核：批准：⽇期：理疗⽤电极风险管理报告⼀、综述1 产品概述理疗⽤电极是⼀种⼈⼯驻极体膜。
利⽤负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电⽓设备。
基础研究证明：电⼦膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离⼦的跨膜传输，从⽽激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成⾻细胞向⾻细胞转化，也可促进蛋⽩质的合成和胶原纤维的合成。
负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到⽌痛治疗作⽤。
产品有：XXX型、XXX型三种型号。
其中XXX型为⾮灭菌产品，由背衬、电⼦层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电⼦层、隔离纸、底纸组成，共14个规格2 风险管理计划及实施情况简述理疗⽤电极产品于XXXX年开始投⼊⽣产，根据国家有关法规规定，对所有产品实⾏风险管理。
该风险管理确定了理疗⽤电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、⽣产阶段的风险管理活动以及⽣产和⽣产后信息的获得⽅法的评审要求进⾏了安排。
公司组成了风险管理⼩组，确定了该项⽬的风险管理负责⼈。
确保该项⽬的风险管理活动有效执⾏。
3 风险管理评审⽬的风险管理的评审⽬的是通过对理疗⽤电极产品在上市前各阶段风险管理活动进⾏总体评价，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进⾏了管理，并且控制在可接受范围内。
4 风险管理评审⼩组成员及其职责⼆、风险管理评审输⼊1 风险可接受准则风险管理⼩组对公司XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接受标准进⾏了评价，认为理疗⽤电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 对危害的风险进⾏估计风险危害等级1.2 危害的概率评估等级危害的概率评估等级1.3 产品风险等级矩阵表产品风险等级矩阵表1.4 受益/风险分析判定⽔平受益/风险分析判定⽔平2 风险管理⽂档附录1理疗⽤电极安全特征问题清单附录2理疗⽤电极初始危害分析附录3 风险评价、风险控制措施记录表附录4 ⽣产和⽣产后信息获取⽅法表3 相关法规医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械实施细则医疗器械注册管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定4 相关标准XXXXXXXX 《理疗⽤电极产品技术要求》GB/T 15479－1995《⼯业⾃动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验⽅法》YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》5 相关⽂件和记录XXXX/XX XXX《产品实现过程控制程序》XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》XXXX/XX XXX《采购控制程序》XXXX/XX XXX《⽣产和服务提供控制程序》XXXX/XX XXX《顾客满意程度测量控制程序》XXXX/XX XXX《过程和产品的监测程序》XXXX/XX XXX《不合格控制程序》XXXX/XX XXX《数据分析控制程序》XXXX/XX XXX《改进、纠正和预防措施控制程序》理疗⽤电极⼯艺⽂件理疗⽤电极使⽤说明书三、风险管理评审1 风险管理计划完成情况评审⼩组对风险管理计划的完成情况逐⼀进⾏了检查，通过对相关风险管理⽂档的检查，认为理疗⽤电极产品风险管理计划已基本落实实施。
风险管理-第三章 风险识别
五、事故树分析
事故树分析时运用逻辑推理， 事故树分析时运用逻辑推理，分析系统致损 事故和原因之间的因果联系的一种方法。 事故和原因之间的因果联系的一种方法。
课堂练习
四、风险因素预先分析法
风险因素预先分析法是指在一项活动开始之 分析整个系统所存在的风险及其类型， 前，分析整个系统所存在的风险及其类型， 估计可能发生的后果的一种方法。 估计可能发生的后果的一种方法。 这一方法适用于新项目的开发和建设， 这一方法适用于新项目的开发和建设，一般 来说，人们对新项目缺乏足够的认识，因此， 来说，人们对新项目缺乏足够的认识，因此， 风险管理人员也应重视风险因素的预先分析。 风险管理人员也应重视风险因素的预先分析。
二、风险识别的目的和特点： 风险识别的目的和特点： 1、目的
目的之一：为了便于衡量风险的大小； 目的之一：为了便于衡量风险的大小； 目的之二：为了选择最佳的风险处理方案。 目的之二：为了选择最佳的风险处理方案。
2、特点： 特点：
（1）系统性，是指风险识别不能局限在某 系统性， 个部门，某个环节中， 个部门，某个环节中，而要研究经济单位这 样一个完整系统所具有的全部风险。 样一个完整系统所具有的全部风险。“全面 全方位” 全方位” 持续性， （2）持续性，是因为世界总是在不断变化 之中的，任何事物都在变化，风险的质和量 之中的，任何事物都在变化， 都在变化，还可能出现前所未有的风险， 都在变化，还可能出现前所未有的风险，若 非连续的工作， 非连续的工作，实难发现经济单位所面临的 潜在风险。 风险识别不是一劳永逸” 潜在风险。“风险识别不是一劳永逸” 制度性， （3）制度性，是因为风险管理作为一项科 学的管理活动本身要有组织、有制度。 学的管理活动本身要有组织、有制度。
二、威胁分析法
安全风险评价方法概述和安全风险评价方法对照表
安全风险评价方法概述和安全风险评价方法对照表一、常用的安全风险评价方法(一)安全检查表方法(SCA)为了查找工程、系统中各种设备设施、物料、工件、操作、管理和组织措施中的危险、有害因素，事先把检查对象加以分解，将大系统分割成若干小的子系统，以提问或打分的形式，将检查项目列表逐项检查，避免遗漏，这种表称为安全检查表。
(二)危险指数方法(RR)危险指数方法是通过评价人员对几种工艺现状及运行的固有属性(是以作业现场危险度、事故几率和事故严重度为基础，对不同作业现场的危险性进行鉴别)进行比较计算，确定工艺危险特性重要性大小及是否需要进一步研究的安全评价方法。
危险指数评价可以运用在工程项目的各个阶段(可行性研究、设计、运行等)，可以在详细的设计方案完成之前运用，也可以在现有装置危险分析计划制定之前运用。
当然它也可用于在役装置，作为确定工艺操作危险性的依据。
目前已有许多种危险指数方法得到广泛的应用，如危险度评价法，道化学公司的火灾、爆炸危险指数法，帝国化学工业公司(ICI)公司的蒙德法，化工厂危险等级指数法等等。
(三)预先危险分析方法(PHA)预先危险分析方法是一项实现系统安全危害分析的初步或初始工作，在设计、施工和生产前，首先对系统中存在的危险性类别、出现条件、导致事故的后果进行分析，目的是识别系统中的潜在危险，确定危险等级，防止危险发展成事故。
预先危险分析方法的步骤如下：(1)通过经验判断、技术诊断或其他方法确定危险源，对所需分析系统的生产目的、物料、装置及设备、工艺过程、操作条件以及周围环境等，进行充分详细的了解。
(2)根据以往的经验及同类行业生产中的事故情况，对系统的影响、损坏程度，类比判断所要分析的系统中可能出现的情况，查找能够造成系统故障、物质损失和人员伤害的危险性，分析事故的可能类型。
(3)对确定的危险源分类，制成预先危险性分析表。
(4)转化条件，即研究危险因素转变为危险状态的触发条件和危险状态转变为事故的必要条件，并进一步寻求对策措施，检验对策措施的有效性。
药品生产的风险管理
32
案例：风险管理程序（3）
1.2.1 发生的可能性 1.2.2 结果的危害程度 1.2.3 风险指示值
2. 风险控制 2.1 制定降低风险的计划（略） 2.2 风险控制方案执行与跟踪（略） 2.3 风险评估回顾 （略）
3. 持续回顾 风险管理是持续管理的过程，必须周期性的回顾与监督,以确保风险管理过程 的持续有效性和适用性。回顾是对与风险相关的知识与经验的分享； 监督是对项目风险管理完成情况及项目完成后的风险的进一步控制。
主题2：GMP对风险管理的基本要求
13
GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。
14
主要要求：
强调风险管理理念 建议风险管理系统 风险管理的基本原则
风险管理的最终目的是保证产品质量 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品 存在的风险要相适应
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主题3：制药生产过程中风险管理目的、 特点与基本原则
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风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
33
案例分析：质量风险管理工作步骤：
风险管理计划启动 启动 目的与意义 规划 定义、范围 风险评估 风险识别 那些环节可 能出事 风险评价 量化处理 风险控制 接受风险 无需控制 风险降低 剩余风险 风险评价 风险是否可 以接受 团队组建 分工与责任 产品分析 CQAs
医院感染控制及风险评估表
数据处理与分析
1 2
数据清洗
去除重复数据、纠正错误数据、处理缺失数据等 。
数据分析
采用描述性统计、回归分析、关联规则等方法分 析数据。
3
结果呈现
制作统计图表、表格等，直观展示分析结果。
风险评估报告
感染风险评估
根据数据分析结果，评估医院 感染的风险程度。
传播途径分析
分析感染传播途径，为制定防 控措施提供依据。
整防控策略。
加强医务人员培训，提高其对医 院感染的认识和防控能力。
基于监测数据的优化建议
建立完善的医院感染监测体系，收集和分析感染监测数据，发现感染流 行趋势和影响因素。
根据监测数据调整医疗操作流程，优化诊疗方案，降低感染风险。
针对感染高发科室和部门，开展专项整治和改进工作，提高医院整体感 染控制水平。
病人身体状况
病人的年龄、性别、身体 状况、免疫系统功能等都 会影响其感染风险。
医疗操作
医疗操作过程中可能带来 的感染风险也是评估的重 要内容之一。
评估流程
01
02
03
04
收集数据
通过各种途径收集与感染风险 相关的数据和信息。
分析数据
对收集到的数据进行整理和分 析，找出可能存在的感染风险
。
制定措施
根据分析结果，制定相应的预 防和控制措施，以降低感染风
险。
实施措施
将制定的措施落实到实际医疗 工作中，并进行监督和检查。
03
CATALOGUE
感染控制措施
一般措施
保持环境清洁
定期打扫卫生，保持医院环境的 整洁和卫生。
遵循卫生制度
医护人员要养成良好的卫生习惯， 如勤洗手、戴口罩等。
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安全监控报警设施台账
供应商评价记录表
供应商调查表
供应商市场调查记录
风险管理培训记录表
到表附后；
风险评价记录表
工作任务：工作岗位：
作业活动清单
设备设施清单
风险清单
№：
重大风险清单
单位：年月日
安全检查表（SCL）分析记录表
分析人员：分析日期：年月日审核：审核日期：年月日
危害辨识记录表
岗位/工序：作业活动/设备设施名称：分析人员：分析日期：
审核人：审核日期：
工作危害分析（JHA）及评价记录表单位：工序/岗位：作业活动：分析人员：分析日期：
审核人：审核日期：
重大隐患记录表
风险信息更新记录
风险等级与评价结果汇总表
风险等级与评价结果汇总表
风险等级与评价结果汇总表
重大危险源档案
督检查E制定应急预案
重大危险源设备、设施检查记录
重大危险源设备、设施检验记录
风险评价有关会议纪要
隐患排查与治理台账
安全检查及隐患治理现场检查表
检查日期：年月日
重大隐患项目档案
年月日
单位主要负责人签字（盖章）：
变更风险分析记录及变更风险控制措施。