过敏原物质控制程序

####公司企业标准
过敏原物质控制程序
前言
为有效对公司过敏原进行管理控制，符合我国和相关进口国要求，制定本控制程序。

本控制程序由####公司质量管理部提出。

本控制程序由####公司质量管理部归口管理。

本控制程序起草单位：####公司质量管理部。

生产单位：
名称：####公司。

地址：
1. 目的
为进一步加强公司对过敏原的管理控制，满足我国及进口国的法律法规要求，保障食
品安全和消费人群的健康安全，特制定本程序。

2. 范围
本程序适用于####公司下所有工厂过敏原物质的控制。

3. 术语
过敏原：因免疫反应而导致生理反应的某些众所周知食品成分。

4. 职责
4.1 采购部负责原辅料、食品添加剂（可能含过敏原物质）的采购；
4.2 质量管理部物料检验科负责过敏原物质产品的验收；
4.3 仓储部负责有关过敏原物质产品的储存、控制；
4.4 生产车间负责过敏原物质的标识和过程防交叉污染控制；
5. 内容
5.1 过敏原
食品过敏原产生的过敏反应包括呼吸系统、肠胃系统、中枢神经系统、皮肤、肌肉
和骨骼等不同形式的临床症状，有时可能产生过敏性休克，甚至危及生命。

当摄入了有关的食物，其中的食品过敏原可能导致一系列的过敏反应。

过敏反应通常会在一个小时内出现，症状明显，有时表现得会较激烈，如呕吐，腹泻，呼吸困难，嘴唇、咽喉肿胀等。

5.2 食品中过敏原物质
——中国要求品种分别是：
推荐标注：a）含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或
它们的杂交品系）；b）甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；c）鱼类及其制品；d）蛋类及其制品；e）花生及其制品；f）大豆及其制品；g）乳及乳制品（包括乳糖）；h）坚果及其果仁类制品。

——日本要求品种分别是：
强制标注：小麦、荞麦、花生、鸡蛋、奶、虾、蟹；
推荐标注：鲍鱼、乌贼、鲑鱼（鲑鱼子）、橘子、猕猴桃、牛肉、鸡肉、核桃、酒、青鱼、大豆、猪肉、松茸、桃、苹果、明胶、山药、香蕉。

——欧盟要求品种分别是：
含麸质的谷类食品（例如：小麦，黑麦，大麦，燕麦，斯佩而特小麦，卡姆或其杂交品种）及其制品、甲壳类动物及甲壳产品、鸡蛋及其制品、鱼及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、奶及其制品、坚果、杏仁、榛实、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子果实、昆士兰坚果及其制品、芹菜及其制品、羽扁豆及其制品、软体动物及其制品、芥末及其制品、芝麻及其制品、二氧化硫和亚硫酸盐（含量超过10mg/kg）
6.具体实施
6.1 采购、运输
6.1.1 采购部在在选择供方及其辅料时，要考虑是否是过敏原物质或其含过敏原物质的识别、风险等；
具体对所用原辅料、食品添加剂等物料的危害识别和风险评估由质量管理部物料检验科负责进行，并可作为供应商选择和批准的依据。

6.1.2 对含有过敏原物质的，由物料检验科列入过敏原物质清单；过敏原物质清单至少每
季度更新一次，必要时根据公司所用含过敏原物质的辅料，及时更新。

6.1.3 对是过敏原物质或含有过敏原物质的辅料进行单独采购，并要求供应商在成分规格
书中注明；
6.1.4 运输时对相应的含有过敏原物质的辅料进行单独或相对隔离的运输；
6.2 储存
辅料库存放时，应将含有过敏原物质的辅料和不含有过敏原物质的辅料进行隔离存放，
对含有不同种类过敏原物质的辅料进行分开存放，并对含有过敏原物质的辅料做明确醒目标识，特别注意的是粉类辅料在装卸、转运过程中轻搬轻放，避免包装破损或粉尘飞扬。

为便于管理，辅料储存库应张贴有最新的含过敏原物质的清单。

6.3 领取和使用
6.3.1 配料间在领取辅料时，不得同时领取含有过敏原物质和不含有过敏原物质的辅料，
避免交叉污染。

为便于管理，配料间应张贴有最新的含过敏原物质的清单。

6.3.2 对含有过敏原物质的辅料在配料间暂存时，同样对含有过敏原物质的和不含有过敏
原物质的辅料以及含有不同种类过敏原物质的辅料分区域存放，并悬挂醒目明确标识。

6.3.3 盛放或配制称量过程中使用的容器，单独使用或专用，并有明确标识，更换产品配
方或班后对所有的工器具进行全面彻底清洗，避免不同种产品过敏原物质的交叉污染。

6.4 生产计划安排：
综合科依据《含过敏原物质清单》，在安排生产计划时，尽可能的防止过敏原物质的污染：——尽量将含有过敏原物质的产品和不含有过敏原物质的产品加工日期分开安排生产；——不能把生产计划安排开时，也可以分开班组进行生产，先生产完不含有过敏原物质的
产品后，再生产含有过敏原物质的产品。

——生产部门对换产时的生产线进行过敏原物质的风险评估，防止造成交叉污染。

6.5 设备清理
6.5.1 对加工所含过敏原物质时，所用的每种设备、加工器具必须进行清晰、醒目标识；
6.5.2 含过敏原物质的产品生产结束后，加工车间人员、设备设施、工器具要进行彻底的清洗消毒，并由QA 目视对清洗的方法进行验证以确保设备中没有过敏原的可能残留。

6.5.3 要特别注意生产区域中难以清洗的部分以除去隐藏的残余物。

6.6 返工制品或进行返工操作规定
6.6.1 各加工环节的不合格品放在“不合格” 标识的容器内,每批次加工完后,必须对此
批次的不合格品进行处理,确保不会出现混批现象；对于返修之后的合格品必须放入原批
次号的产品中；
6.6.2 不能立即返修或返工的、需要暂存的不合格品，需挂标识牌，标明批次、数量、过敏原、不合格原因等；待本批产品加工完后，集中进行返工或返修，并保持其批次标识；
6.6.3 各加工环节必须保证生产完一批后再开始生产另一批的产品；不允许不同批次号的产品在同一时间同一车间加工,避免出现混批现象；
6.7 标签和包装
6.7.1 要了解产品中可能引起过敏反应的配料。

6.7.2 根据产品配料情况，在设计产品包装版面时，考虑是否含过敏原物质或无法避免过敏原风险时，应在其产品标签上标注具体含的过敏原物质或警示声明，以便告知广大消费者，易过敏者勿食用。

6.7.3 在生产启动，换产及更换包装材料时，QC 对其包装及标签检查、确认并记录。

（注：在欧盟市场上出售的转基因产品，包括食品，如果其转基因成分的含量超过0.9%,就必须贴上标签，清楚地标明本产品为“转基因”产品，注明产地、成分及销售情况，并且这些信息至少要保留5 年时间。

）
6.8 员工培训
6.8.1 作为工厂食品安全管理的一部分，各主管部门至少每年一次对各自管辖的员工进行过敏原方面相关知识的培训。

6.8.2 培训要点包括：过敏原定义、对易感人群的后果、过敏原原材料及过程所用设备、器具控制的重要性、易出问题的地方、控制要求等。

6.8.3 如果员工对将生产的原材料有过敏史，将其安排在不可能接触过敏原物质的其它安全工作岗位。

6.9 对身份保存产品的控制（适用时）
当声明有转基因产品、无盐、素食、低糖等事项时. 需验证其状态和进行声明。

6.9.1 对有身份保存产品的采购记录、进货检验记录、使用记录和包装记录均应保留齐全、完整。

对每批原料的身份保留状态进行验证和记录，同时每6 个月检查物料平衡并做好记录。

6.9.2 生产过程中如需更换有身份保存的产品，应在更换前由前道工序责任人通知后道工序的责任人，做好换有身份保存的产品前的准备工作；
6.9.3 各环节彻底清理现场，包括与上一种产品有关的原料、辅料、包装材料、标签等一律清理完毕；
6.9.4 更换所有工器具，如果前后两种产品有可能造成交叉污染，则需通知清洗人员对设备设施进行彻底的清洗消毒，并由QA 人员对设备设施清洗消毒效果进行检查、确认；6.9.5 待QA 人员检查合格后，生产人员方可开始生产有身份保存的产品；6.9.6 有身份保存的产品生产前QA 对车间、设施等进行班前卫生检查，合格后，方可允许生产人员进车
间；
6.9.7 生产人员根据生产计划，准备好相应的原料、辅料、包装材料、标签等
6.9.8 生产前相应环节QA 对原料、辅料、包装材料、标签、设备参数等确认，并对首件产品进行检查，做好相应的记录或在相应记录上签字确认；
6.9.9 有身份保存的产品在成品包装上应有标识，证明此产品为有身份保存的产品；
6.9.10 有身份保存的产品入库后，成品库应做好标识，同时做好相关记录；
7. 记录
——含过敏原物质清单
——含转基因物质清单
——培训记录
8. 附则
本程序由质量管理部负责解释或修改。