GMP制剂厂中对原料的抽样
中国GMP取样规则浅析
中国GMP取样规则浅析中国GMP2010年版出台了《取样附录》,并于2014年7月1日实施。
取样,又称为抽样,药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
取样地点：取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境取样一般规则：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n>300时，按/2+1件随机取样特殊物料的取样方法1.无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
2.血浆：血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
3.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
a) 总包件数不足5件的，逐件取样；b) 5～99件，随机抽5件取样；c) 100～1000件，按5％比例取样d) 超过1000件的，超过部分按1％比例取样；e) 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样4.洁净区取样环境监测取样（参见ISO14644-1）最小采样点数目:5.工艺用水取样工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
6.印制包材和内包材每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法。
取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
药品制剂GMP规范
GMP总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
GMP(修订)——附录原料药
附录2：原料药
第二章
第三条
厂房与设施
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 按照D级洁净区的要求设置。 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特 别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的 控制措施。 质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结 果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可 设在生产区内。
（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工 艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据 相当。
附录2：原料药
第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所 用物料对原料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药 或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶 解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物，而残留物 的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。
附录2：原料药
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设 备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条 难以清洁的设备或部件应当专用。
附录2：原料药
第十条 设备的清洁应当符合以下要求： （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜 间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物） 的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进 行彻底的清洁。 （二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开 始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有 明确规定并说明理由。 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
天津XX制药公司取样管理规程
目的：建立一个取样管理规程。
范围：适用于原辅料、包装材料、成品、工艺用水等的取样管理。
责任：QA、库房、车间请验人员对本规程负责实施。
内容：1．取样前准备工作。
由仓库保管员或车间请验人员填写“请验单”，“请验单”一式两份，一份交给QA，另一份存根备查，并将待检品挂上黄色待验标志。
1.1 QA收到请验单后，根据请验单核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数和取样量。
原则如下：1.1.1 化学原辅料n≤3 每件均抽3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件n＞300 抽取n1/2/2+1件取样量至少为一次全检量的3倍。
1.1.2中药材n＜5 每件均抽5 ≤n＜100 随即抽取5件100 ≤n≤1000 随即抽取5%件1000＜n 随即抽取1%件取样量至少为一次全检量的3倍。
贵重药材：逐件取样，取全检量的2倍。
（n为药材总包件数）1.1.3内包材n≤3 每件均抽3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件n＞300 抽取n1/2/2+1件所需量不少于全检量的2倍。
卷状包装在每卷的10cm后面剪下所需量5米。
药瓶：30个。
1.1.4 中间体（半成品）、成品中间站的中间体（半成品）取样量参照化学原辅料取样量，取样量不少于全检量的3倍。
不进中间站的由QA在现场均匀取样；成品在包装线取样。
1.1.5 外包材标签类（说明书、小盒、中盒、瓶签）：随机抽取三个包装各2张（个）。
纸箱2个。
检验后，留样1个，其余均应退回库房，并如实记录。
标签留1个，其余均应退回库房，并如实记录。
1.1.6退回产品：对于非内在质量，更换包装产品由QA在生产和仓库进行检查。
检查合格后下发更换外包装合格报告单。
内在质量问题，按化学原辅料计算取样量。
1.1.7仓库复验产品、对检验结果有异的产品;按化学原辅料取样方法取样。
1.2 准备取样器、盛装样品容器、辅助工具（均为清洁用具）以及取样证。
取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子（夹子）等。
液体——玻璃取样管或干净胶皮管样品容器：固体——具封口装置的洁净塑料袋液体——具盖玻璃瓶、洁净塑料瓶（需取微生物限度检测样品时，以上相应器具均应灭菌。
GMP原料取样规程
标准操作规程1. 目的：建立原料取样规程，规范原料的取样。
2. 适用范围：适用于原料的取样。
3. 责任人：经过培训、授权取得资格的相关人员对本规程实施负责。
4. 正文：4.1 取样人：经过培训、授权取得资格的相关人员。
4.2 取样方法：4.2.1 取样准备：取样人员准备好取样器具及样品存放容器。
4.2.2 取样人员收到请验单后，根据请验单核对产品名称、规格、批号、生产厂家、数量和件数和取样公式计算该批物料的取样件数，将取样件数通知仓库请检人员。
取样人员通知仓库取样时间，仓库管理人员做好取样前准备。
4.2.3 取样人员到仓库取样，按随机取样原则按批取样，仓库管理人员协助取样员完成取样，如为洁净物料，仓库管理人员将物料进行外消毒后送入取样间，取样人员按人员进出一般生产区标准操作规程(SOP-PO-CU-004-00)以及人员进出洁净区标准操作规程(SOP-PO-CU-003-00)，消毒后进入取样间，逐渐打开物料内包装，进行取样：凡粉状、颗粒及团块状物料应从上中下及周围各部位取样，然后混合均匀，按缩份法至符合所需量为止，所取样品应放置于干燥洁净容器中，并贴上标签。
标签上标明样品名称、批号、取样人、取样量（称重）、取样日期。
取样结束后将取样的物料袋内空气排尽，然后用尼龙扎带进行封口。
液体原料：旋开原料包装封盖，应充分搅拌或分属取样。
用灭菌后的吸管吸取三倍检验量样品，放入干净的容器中，贴上标签并注明样品名称、批号、数量、取样人、取样日期。
取样后将包装还原。
4.2.4 取样结束，取样人员填写取样证、《物料取样记录》(SOR-QA-069-00)及《取样间使用记录》（SOR-QA-070-00），并登记《物料取样台账》（SOR-QA-071-00）。
4.2.5 物料重新按原状恢复包装，取样人员在每一取样物料上贴上已填写好的取样证，并将物料放置于黄线外。
QA取样人员按原路线退出取样间，协助库房人员将物料运回原存放地。
GMP附录-中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
新版gmp取样规范
新版g m p取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
3第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
GMP取样大全
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
制剂的取样管理制度
制剂的取样管理制度一、目的为了确保制剂生产过程中取样的科学性和合理性，有效控制制剂生产过程的质量，制定本管理制度。
二、范围本管理制度适用于制剂生产过程中的取样管理，并适用于所有参与制剂取样的相关人员。
三、术语定义制剂：指用于治疗、预防、诊断疾病或保健的药品，包括口服制剂、注射剂、外用制剂等。
取样：指从制剂生产过程中采集样品进行检验或分析。
四、取样管理1. 取样人员应具备相关的专业知识和技能，了解取样的目的和方法，并按照相关规定进行操作。
2. 取样前应对取样设备进行检查和校准，确保取样设备的准确性和稳定性。
3. 取样人员应在取样前进行有效的清洁和消毒，并采取适当的防护措施，确保取样的卫生和安全。
4. 取样时应注意取样位置的选择，保证样品的代表性和可靠性。
5. 取样时应遵守严格的取样方法和程序，确保取得的样品符合要求。
6. 取样后应及时进行标识和记录，包括取样时间、位置、数量等信息，并将样品送往相关检验部门进行分析和检测。
7. 取样设备应定期维护和保养，确保取样设备的正常工作和准确性。
五、取样记录管理1. 取样记录应完整、准确、规范，并由取样人员进行签字确认。
2. 取样记录应保存至少两年以上，并按照相关规定进行管理和归档。
3. 取样记录应能够追溯到具体的取样人员和取样过程，并能够提供相关的数据和信息。
4. 取样记录应定期进行复核和审核，确保其准确性和可靠性。
六、质量控制1. 取样管理制度应定期进行内部审核和外部评审，对取样过程和取样记录进行检查和监督。
2. 对于存在质量问题的取样记录，应及时进行整改和改进，并对相关人员进行培训和培养。
3. 对于取样过程中出现的异常情况，应及时进行处理和报告，确保取样过程的稳定性和可靠性。
七、培训和教育1. 对于参与制剂取样的相关人员，应定期进行相关知识培训和技能培养，提高其取样的科学性和规范性。
2. 对于新进人员，应进行专门的取样操作培训，并进行考核和认定。
3. 针对取样过程中的常见问题和错误，应进行及时的纠正和教育，确保取样的准确性和可靠性。
制药公司取样管理制度
XX制药GMP管理文件一、目的：本文件规定了检验、留样取样制度，以保证检验结果的科学性准确性。
二、适用范围：本制度适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的取样。
三、责任者：质检部取样员四、正文：1.取样原则：1.1.本文件规定由取样员取样。
1.2.取样员应随时做好取样的准备工作。
1.3.所取样品应具有代表性。
1.4.取样时按规定的地点取样。
1.5.取样用的容器具应清洁，必要时应进行灭菌。
1.6.取样员接到取样通知后，应于同一工作日取样。
1.7.所取样品应与原品种储存条件相当，有温、湿度要求的样品需在相应的温湿度下保管。
1.8.取样员取样时应做好安全防护。
2.取样容、器具要求：2.1.取样器的大小和长度能插入容器底为宜。
2.2.取样用具及容器应清洁干燥。
2.3.需要查样品微生物限度的取样必须做相应的清洁灭菌处理。
2.4.固体样品用不锈钢勺取样，一般样品放入清洁的取样袋内；有清洁要求的放入经过灭菌的玻璃瓶内，所用取样不锈钢勺也应经过灭菌处理。
2.5.液体样品取样用硬质玻璃管，所取样品放入洁净的具塞三角瓶内。
2.6.标签、说明书及印有说明书字样的包装袋，取样后装入洁净的塑料袋内。
3.取样地点：3.1.对有洁净要求的原辅材料、内包装材料在取样车内取样或相应的洁净区域内取样。
3.2.粉、散剂半成品在待包间取样。
3.3.成品在外包装岗位取样。
取样后成品送入成品库待验区，化验结果出来后再换上相应的标示（合格证或不合格证），取消待验标示。
4.取样程序：4.1.生产使用的原料、辅料、内外包装材料，采购进厂时，经仓库保管员初验合格后，填写请验单，做出初验评价并于当日内通知取样员取样。
4.2.外包装材料由取样员根据质量标准当场检验并开检验报告单。
4.3.半成品由该岗位人员在工序完成后，立即填写请验单并及时通知取样员取样。
取样员接到通知后立即取样。
4.4.待包装品完成后，由车间填写请验单，取样员取样。
4.5.取样时取样员按所取物料的类别填写取样记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~3
• 條文附則8-3 ,內文摘要 ~~ 本確效，應至少考慮下列項目： * 製造商與供應商的本質和狀況及其對製藥工業藥品 優良製造準則要求的瞭解； * 原料製造商的品質保證系統；
* 原料之生產和管制所依循的製造條件；
* 原料及將使用該原料之藥品的性質。
原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~4
Hale Waihona Puke 一、PIC/S相關條文~ III
• 對於如何~~~
建立確效程序… 來確保無任何原料容器會被不正確的標識者， 可容許只對一定比例之容器抽樣 可由PIC/S GMP附則8第三點得到更具體的說明。
原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~1
• 條文 1.3 ,內文摘要 ~~ GMP所需條件， 包括「正確的原物料、容器和標籤」。 • 條文 5.28 ,內文摘要 ~~同一批進貨原物料有不同供應廠生產批次者，
• 依據98年6月11日製藥公會召開之專家小組會議 取得之共識： 供注射劑產品使用之原料 係為無法經由確效予以減免者， 惟考量為避免該類原料一次進貨量大~ 且如全數開封取樣可能影響原料之品質， 同意進貨後，先以√N+1之取樣數執行試驗， 合格後再以有條件放行的方式入庫， 惟，每次使用前對於先前未作鑑別試驗之每一桶原料須 逐一取樣執行ID試驗， 惟，建議廠內… 應對該特殊情形制訂不同之原料標示卡或其他配套措施。
原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~5
• 對於下列情形，不可能滿意地確效一個程序： * 由中間商，例如由仲介者所供應之原料， 其製造來源不明或未經稽查者； * 供注射產品使用的原料。
• 就是沒辦法免除全數抽樣… 因為~不可能被滿意
二、免除100%鑑別試驗之探討~I
• 在PIC/S GMP 5.30規定~~ 應有適當的程序或措施來確保… 每個原料容器之內容物的同一性。 • PIC/S GMP附則8第二點亦提到~~ 原料之完整批次的鑑識， 通常只有在自全部容器中抽取個別樣品，並對 每一樣品執行鑑別試驗時始能確保。
三、實務面之探討~II
對於擬以NIR或其他方式來執行… 每個原料容器之內容物的同一性試驗， 廠內應有適當評估機制（如不同包裝材質之影響）， 建立足夠且完整之資料庫， 經確效後始得執行。
每一供應廠批次應分別執行抽樣、測試與放行。
原料的抽樣與檢驗PIC/S GMP條文摘錄~2
• 條文 5.30 ,內文摘要 ~~ 應有適當的程序或措施來確保… 每個原料容器之內容物的同一性。 • 條文附則8-2 ,內文摘要 ~~原料之完整批次的鑑識，通常只有在自全部容器中 抽取個別樣品，並對每一樣品執行鑑別試驗時 始能確保。 已建立確效程序來確保…無任何原料容器會被不正確 的標識者，可容許只對一定比例之容器抽樣。
原料的抽樣
藥廠應如何確保原料的品質﹖
一. 做好原物料供應商/製造商的管理。 二. 藉由抽樣與檢驗來達到這個目的。
在原料的檢驗中，抽樣是一個重要的作業。 藥廠購入的原料數量，少則數包，多甚百包， 而抽樣係只抽取一個批次中的一小部分。 整個批次之有效結論，不能以在無代表性之樣品上 所從事的試 驗為基礎。
• 條文附則8-3 ,內文摘要(續) ~~ 依照如此安排，一個經確效的程序，在下列情形， 免除原料之每一個進廠容器的鑑別試驗，是可被接受的： * 來自單一產品製造商或工廠的原料； * 直接來自製造商或取自製造商的封緘容器中的原料， 且該製造商具有可信賴的歷史及其品質保證系統的 定期稽查係由買方(藥品的製造商或經由官方認證的 團體)執行者。
二、免除100%鑑別試驗之探討~IV
• 要藉著經過確效的程序， 只對一定比例之容器抽樣進行鑑別試驗， 只有以下兩種情況能被允許： （1）若原料來自單一產品的製造商或工廠；
（2）原料是直接來自製造商或取自有製造商封緘的 容器中，而且該製造商具有可信賴的歷史， 其品質保證系統的定期稽查是由買方所執行。
二、免除100%鑑別試驗之探討~III
• 要建立一個確效的抽樣檢驗程序，應考慮那些項目呢？
這在PIC/S GMP附則8第三點可查到相關的內容。
• 條文附則8-3 ,內文摘要 ~~建立一個確效的抽樣程序應考慮之項目 * 製造商與供應商的本質和狀況及其對製藥工業 藥品優良製造準則要求的瞭解。 * 原料製造商的品質保證系統。 * 原料之生產和管制所依循的製造條件。 * 原料及將使用該原料之藥品的性質。
二、免除100%鑑別試驗之探討~V
• 以下兩種情況， 無法藉著經過確效的程序， 只對一定比例之容器抽樣進行鑑別試驗： （1）原料是向中間商所購得。 例如由仲介者所供應之原料，其製造來源不明 或未經稽查者。 （2）供注射產品使用之原料。
這兩種情況， 每個原料容器之內容物皆要確保其同一性，不得減免。
三、實務面之探討~I
二、免除100%鑑別試驗之探討~II
• 是不是每個原料容器皆要執行鑑別試驗時始能確保原 料之品質呢？ 這一點在PIC/S GMP附則8第二點有提到~~ 已建立確效程序來確保無任何原料容器會被不正確的 標識者，可容許只對一定比例之容器抽樣 換句話說~ 若是藥廠已建立一套確效過的程序來確保無任何原料 容器會被不正確的標識者， 那麼…就可容許不用每個原料容器皆執行鑑別試驗， 以證明原料容器之內容物的同一性。
一、PIC/S相關條文~ II
• PIC/S GMP 5.30是~~~大家很關注的原料開封抽樣鑑別的規 定。在條文內容提到： 「應有適當的程序或措施來確保… 每個原料容器之內容物的同一性」。
• 關於百分之百開封抽樣鑑別， 在PIC/S GMP附則8第二點也有相關規定：
「原料之完整批次的鑑識，通常只有在自全部容器中抽取 個別樣品，並對每一樣品執行鑑別試驗時始能確保」。
因此~~ 正確的抽樣是品質保證系統的一個必要的部分。
一、PIC/S相關條文~ I
• PIC/S GMP1.3提到~~ 「正確的原物料、容器和標籤」是做好GMP的條件之一。
• 如何確認原物料、容器跟標籤的品質? 除了做好供應商管理、訂定完善的接收程序外， 透過檢驗更能進一步確認其是否符合既定的規格。 而PIC/S GMP 5.28提到… 原物料之一次的交貨是由不同的批次所組成者， 則為其抽樣、測試與放行，每一批次應各自考慮。 不同的生產批次，應該每一個批次都要分別進行抽樣、測 試跟放行，不能混為一批來看。