适用的偏差处理记录表格
产品偏差记录表
其他：
质量监控员签字
日期
部门负责人签字
日期
偏差确认
文件编号：
偏差部门
偏差日期
偏差物料/设备
确认和批准最初的风险评估
充分 口 否 口
确认采取的应急处理措施
可行 口 否 口
发生过类似事件频次
未发生口发生1次口发生2次以上口
偏差等级
次要口 主要口 严重口
偏 差报告
文件编号：
产品/物料/设备名称
产品/物料/批号/编号/设备编码
日期
年月日
岗位
偏差描述：
填表人
偏 差 调 查处理记 录
文件编号：
偏差事件偏差ຫໍສະໝຸດ 调查记录发现人
发现日期
发现时间
报告日期
事件发生日期
工序地点
在什么过程
受影响部分
总量
全部□ 部分□
偏差详细描述：
偏差
处理
记录
偏差采取紧急措施：
风险评估：
1.是否影响产成品质量是□否□
2.是否需要对产品进行额外的检验是□否□
3.是否影响产品的有效期是□否□
4.是否影响产品的收率是□否□
5.是否对设备产生影响是□否□
6.是否对环境产生影响是□否□
7.是否对物料平衡产生影响是□否□
8.是否需进行重新清洁是□否□
9.是否对人员安全产生影响是□否□
10.其它
分析：
处理意见：
继续使用 □ 隔离处理 □ 返工 □退库 □按废弃物处理□重新复验□
偏差编号
建议
是否需要成立调查小组是口 否口
QA:
年 月 日
GMP偏差处理管理程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
偏差处理规程
目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。
2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。
当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。
3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
设计确认DQ(验证文件模版)
5.
参考
➢ GAMP 5 优良自动化生产规范 ➢ 纯化水制备系统技术要求
6.
附件
➢ 附件 1：《设计文件/图纸确认表》 ➢ 附件 2：《施工程序确认表》 ➢ 附件 3：《系统功能确认表》 ➢ 附件 4：《设计确认偏差分析、处理记录》 ➢ 附件 5：《设计确认偏差统计表》
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量、等工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀 门、电机的运行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动方式下，通过模拟屏上的各个控 制按钮控制；在自动方式下，由 PLC 实施全过程自动控制。 6.在自动运行过程中，如果出现意外情况，如泵、阀门故障，管道故障等等，可通过按下急停按 钮来中止运行过程。 7. 操作界面为西门子 12“人机界面（HMI），用于监测数据，更改参数和报警点。主控盘包含声 音报警。当报警清单所列报警条件存在时，报警器报警。 8.控制系统配备横河的有纸记录仪。 9.所有传感器带校正的选项。
控制功能： 1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。 2.自动控制需符合 GAMP5 要求。 3.具备超压超温报警功能。 4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参 数设定和存贮方便。 5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流
8.3. 系统功能的确认.................................................................. 错误!未定义书签。
偏差的处理
标准管理规程1 目的建立偏差处理程序，加强生产管理，保证产品质量。
2 适用范围生产过程中出现的各种偏差。
3 责任者质管部及出现偏差的部门的有关人员、分管副总。
4 内容4.1 偏差是指生产过程中出现的偏离生产指令的、可能影响产品质量的各种情况。
4.2 偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差。
4.2.1 微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品的质量，如发现洗瓶机螺丝有些松动。
4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的偏差，如配料时温度比规定温度高3～5℃。
4.2.3 严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配料或分装时发现有异物、分装时无菌环境不合格等。
4.3 偏差处理4.3.1 若出现微小偏差，操作人员应及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内，并将偏差情况记录在相应的记录中，并向有关领导报告。
4.3.2 若出现重要偏差和严重偏差，或不易判断的偏差，操作人员应立即通知部门领导及质管部。
质管部组织有关人员进行调查，相关部门将调查结果及需采取的措施记录于“偏差处理报告”（见附表1）上，上报质管部，质管部审核批准后，有关部门按批准的措施实施。
4.3.3 出现重要偏差后，产品需增加某些附加试验，来判断产品是否可以放行。
4.3.4 出现重要偏差或严重偏差的产品经返工等措施处理，消除了影响质量的因素即可放行。
4.3.5 若出现重要偏差和严重偏差导致产品报废或返工的，各部门应会同研究，提标准管理规程出整改措施，以防偏差再次发生。
附表1 偏差调查处理报告偏差调查处理报告编号注：产品质量评价中需做补充性试验者，应在此栏内注明，并将试验结果附在报告后。
若本表不能概括偏差过程，则可另附纸加以说明，附在报告后。
现浇结构外观及尺寸偏差检验批-资料员施工试验表格填写范例工程质量验收记录检验批资料
项目专业质量检查员：
×××
20xx年×月×日
监理(建设)单位
验收结论
专业监理工程师：
(建设单位项目专业技术负责人)
×××
20xx年×月×日
H/1000且≤30mm
8mm 10mm 5mm 5mm 15mm
26724
33244 10 12 9 8 7
×××
监理(建设) 单位验收记录
符合质量验 收规范要 求，同意验
收。
符合质量验 收规范要 求，同意验
收。
专业工长(施工员)
×××
施工班组长
×××
施工单位检查 评定结果
主控项目、一般项目全部合格，符合施工质量验收规范要求。
施工质量验收规范的规定
施工单位检查评定记录
主 控
1 外观质量
项 目
2 过大尺寸偏差处理及验收
1 外观质量一般缺陷
基础
独立基础 2 轴线位置
墙、柱、梁
剪力墙
3 垂直度 一
≤5m 层高
＞5m 全高(H)
般 4 标高
层高 全高
项 5 截面尺寸
目 6
井筒长、宽对
电梯井
定位中心线 井筒全高(H)
垂直度
7 表面平整度
预埋设施 预埋件
8
中 预埋螺栓
心线位置 预埋管
9 预留洞中心线位置
第8.2.1条
√
第8.3.1条
第8.2.2条
15mm
10mm
8mm
5mm
445533
8mm
123457
10mm
H/1000且≤30mm
±10mm ±30mm
10
－ 8
－ 7
偏差及偏差处理规定
1 目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。
2 范围车间生产过程中的一偏差。
3 责任车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。
4 内容4.1 偏差处理的内容4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.1.7 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。
4.3 偏差处理程序：4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。
将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。
4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。
4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。
4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。
第 2 页/共 2 页4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。
4.3.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。
4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
偏差处理申请单(模板)
备注：
偏差调查报告
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
可能性(P)
可检测性(D)
RPN值
2
2
1
4
风险等级：■低风险(1-6)□中风险(8-9) □高风险(12-27)
可接受程度：■可接受□不可接受
发现偏差后采取的紧急纠正措施：
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差纠正措施：
操作人员返回更衣室，待着装整齐后返回岗位继续工作。
偏差预防措施：
操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，同时健全相关的制度，贯彻始终。
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
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偏差调查申请表
一、偏差情况概述：
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3.人员3：___________职务：___________记录日期：___________
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二、对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是□/否□（如已采取了措施，记录如下）
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批准人/日期：______________________
三、偏差调查编号为：_________________________
偏差管理员/日期：______________________
偏差调查表
偏差主题
偏差编号
一、偏差发现人员描述偏差状况：
1.人员1：___________职务：___________记录日期：___________
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三、各部门分析调查过程和结论：
1.部门1：________分析人：___________职务：___________记录日期：___________
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记录人/日期：_______________确认人/日期：_______________________偏差调查表（续表Fra bibliotek）偏差主题
偏差编号
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2.部门2：________分析人：___________职务：___________记录日期：___________
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记录人/日期：________________________确认人/日期：_______________________
偏差调查表
（续表二）
偏差主题
偏差编号
五、偏差调查过程中是否有附加检测项目：
是□/否□（如果有，记录如下）
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判定人/日期：_______________________
七、针对本偏差还应采取的纠正措施建议：
1.部门1：________提议人：___________职务：___________记录日期：___________
2.人员2：___________职务：___________记录日期：___________
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