循证医学概论
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循证医学第一章概论
最新的，经过严格设计的科学研 究的证据，包括病因、诊断、预 防、治疗、康复、预后等
临床决策
二、循证医学的特征
基本概念
遵循最佳科学证据
结合个人经验
尊重患者选择
充分考虑患者的期望 临与和学的循质床经选的利学证量医验择关益的医的生是是键和目必学临的实实因需标备的床专践践素求。条核研业循循，为件心究技证证患最是证能医医者高高据
但随后的研究结果表明，用药组的死亡率是对 照组的2倍。科学证据证明是错误的，到1989 年已造成上万人死于该药的副作用。
实践经验和理性推论是不完全可靠的，需要经 过科学研究的论证。
医学实践的决策应该基于严格的科学研究证据。
基本概念
循证医学(Evidence-based medicine, EBM) 是医学领域20世纪80年代萌发,90年代形成的一 门新兴学科。
• Some were given cider, seawater, garlic, mustard and horseradish, vinegar, and oranges and lemons.
• Those fed citrus fruits experienced a remarkable recovery. While there was nothing new about his discovery - the benefits of lime juice had been known for centuries - Lind had definitively established the superiority of citrus fruits above all other 'remedies'.
随机对照试验（RCT） 评估医学干预措施的金标准
循证医学-循证医学绪论
临床实践模式 －经验医学为主,多为零散、短期疗效
证据;
－常依据病理生理机制直接进行决策; －患者一般不参与决策。
❖ 背景2：
❖ 社会发展与时代进步的必然 －卫生资源有限与服务需求无限的矛
盾持续存在； – 当今的疾病谱已发生根本变化；
– 同时人口增长、年龄老化日趋严重 ；
– 以及高新技术/方法、昂贵设备/高价 药品的层出不穷。
EBM证据的分级
证据论证强度分级（V级）
等级
研究设计方案
Ia
高质的系统综述
I级 I b
CI小的RCT
Ic
全或无效应
II a
高质的队列研究系统综述
II级 II b
单个队列研究或质欠佳的RCT
II c
“结局”性研究
等级 III 级
IV级 V级
证据论证强度分级（V级）
研究设计方案
III a
高质的病例-对照研究之SR
2.绝对危险降低率 ARR
绝对危险增高率 ARI
（absolute risk reduction） （absolute risk increase）
3.相对危险降低率 RRR
相对危险增高率 RRI
（relative risk reduction） （relative risk increase）
4.治愈一例需治疗的病例数NNT 发生一例不良反应需治疗的病例 （number needed to treat） 数 NNH
循证医学
第一章 绪论
循证医学概论 （evidence-based medicine，
EBM）
内容
一、循证医学产生背景 二、传统医学模式与循证医学模式 三、循证医学及其实施基础 四、循证医学的基本步骤 五、循证医学实践的目的 六、实践循证医学的注意事项
证据;
－常依据病理生理机制直接进行决策; －患者一般不参与决策。
❖ 背景2：
❖ 社会发展与时代进步的必然 －卫生资源有限与服务需求无限的矛
盾持续存在； – 当今的疾病谱已发生根本变化；
– 同时人口增长、年龄老化日趋严重 ；
– 以及高新技术/方法、昂贵设备/高价 药品的层出不穷。
EBM证据的分级
证据论证强度分级（V级）
等级
研究设计方案
Ia
高质的系统综述
I级 I b
CI小的RCT
Ic
全或无效应
II a
高质的队列研究系统综述
II级 II b
单个队列研究或质欠佳的RCT
II c
“结局”性研究
等级 III 级
IV级 V级
证据论证强度分级（V级）
研究设计方案
III a
高质的病例-对照研究之SR
2.绝对危险降低率 ARR
绝对危险增高率 ARI
（absolute risk reduction） （absolute risk increase）
3.相对危险降低率 RRR
相对危险增高率 RRI
（relative risk reduction） （relative risk increase）
4.治愈一例需治疗的病例数NNT 发生一例不良反应需治疗的病例 （number needed to treat） 数 NNH
循证医学
第一章 绪论
循证医学概论 （evidence-based medicine，
EBM）
内容
一、循证医学产生背景 二、传统医学模式与循证医学模式 三、循证医学及其实施基础 四、循证医学的基本步骤 五、循证医学实践的目的 六、实践循证医学的注意事项
循证医学概论
循证医学注意点
自觉运用 RCT最俱价值，但不排斥 最俱价值， 最俱价值 其他研究方法。 其他研究方法。 重视病例报告
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一个实例－ 一个实例－背景
60岁女性RA患者，长期服用NSAIDs，出现黑粪 ，到医院检查后查OB（＋＋）。 患者问：是不是消炎痛引起的？ 听说消炎痛可以引起严重不良反应 今后怎么办？
这些临床实践 ／ 试验与传统理论 ／ 认识不一 这些临床实践／ 试验与传统理论／ 致的现象使人们意识到， 致的现象使人们意识到 ， 需要有新的理论和 原则指导临床研究和临床实践。 原则指导临床研究和临床实践。
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什么是循证医学 ?
80年代 ， 人们发现 ： 某些医学研究结果与医 年代， 人们发现： 年代 生原有的认识不完全一样。例如： 生原有的认识不完全一样。例如：
–恩卡胺的故事 恩卡胺的故事
临床经验表明恩卡胺 临床经验表明恩卡胺(Encainide)和氟卡胺 和氟卡胺(Flecainide)能降低急性心肌梗 和氟卡胺 能降低急性心肌梗 死患者室性心率失常的发生率。 死患者室性心率失常的发生率。 双盲试验:1987~1988年在 315名患者的双盲试验中治疗组病死率 双盲试验: 年在2 名患者的双盲试验中治疗组病死率(4.5%) 年在 名患者的双盲试验中治疗组病死率 显著高于安慰剂组(1.2%)。 显著高于安慰剂组 。 结果：禁止恩卡尼的生产，限制氟卡尼的使用。 结果：禁止恩卡尼的生产，限制氟卡尼的使用。
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一个实例－ 一个实例－资料查询
循证医学概论课件课件
感谢观看
根据研究问题和证据的相关性，筛选出与问题相 关的证据。
证据的评价与解读
评价证据质量
对筛选出的证据进行质量评价，评估其真实性和可靠性。
解读证据结果
对证据结果进行解读，包括对结果的解释、对结果的适用性和意 义评估等。
确定最佳证据
根据评价和解读的结果，确定最佳的证据。
证据的转化与应用
1 2
制定临床或公共卫生实践指南
总结词
以患者为中心的医疗服务理念将进一步提升 医疗服务水平。
详细描述
以患者为中心的医疗服务理念强调在医疗过 程中充分考虑患者的需求和感受，以提高患 者的满意度和医疗服务质量。这种理念要求 医疗机构及其工作人员不仅要关注疾病的治 疗，还要关注患者的心理和社会需求，为患
者提供全面、人性化的医疗服务。
THANKS
临床试验设计
随机化原则
确保试验结果的客观性和准确 性。
盲法原则
避免研究者或受试者对试验结果产 生主观影响。
对照原则
设立对照组以消除非试验因素对结 果的影响。
随机对照试验
01
02
03
定义
将研究对象随机分配到试 验组和对照组，以比较两 种或多种干预措施的效果 。
优点
能够较好地控制混杂因素 的影响，提高研究的内部 真实性。
优点
能够整合大量相关研究结果，提 高研究的可靠性和全面性。
缺点
易受到发表偏倚、研究质量等因 素的影响。
03
循证医学实践
证据的检索与筛选
确定研究问题
明确临床或公共卫生实践中的研究问题，如某种 疾病的预防、诊断、治疗等。
制定检索策略
根据研究问题，制定合适的检索策略，包括关键 词、数据库的选择等。
根据研究问题和证据的相关性，筛选出与问题相 关的证据。
证据的评价与解读
评价证据质量
对筛选出的证据进行质量评价，评估其真实性和可靠性。
解读证据结果
对证据结果进行解读，包括对结果的解释、对结果的适用性和意 义评估等。
确定最佳证据
根据评价和解读的结果，确定最佳的证据。
证据的转化与应用
1 2
制定临床或公共卫生实践指南
总结词
以患者为中心的医疗服务理念将进一步提升 医疗服务水平。
详细描述
以患者为中心的医疗服务理念强调在医疗过 程中充分考虑患者的需求和感受，以提高患 者的满意度和医疗服务质量。这种理念要求 医疗机构及其工作人员不仅要关注疾病的治 疗，还要关注患者的心理和社会需求，为患
者提供全面、人性化的医疗服务。
THANKS
临床试验设计
随机化原则
确保试验结果的客观性和准确 性。
盲法原则
避免研究者或受试者对试验结果产 生主观影响。
对照原则
设立对照组以消除非试验因素对结 果的影响。
随机对照试验
01
02
03
定义
将研究对象随机分配到试 验组和对照组，以比较两 种或多种干预措施的效果 。
优点
能够较好地控制混杂因素 的影响，提高研究的内部 真实性。
优点
能够整合大量相关研究结果，提 高研究的可靠性和全面性。
缺点
易受到发表偏倚、研究质量等因 素的影响。
03
循证医学实践
证据的检索与筛选
确定研究问题
明确临床或公共卫生实践中的研究问题，如某种 疾病的预防、诊断、治疗等。
制定检索策略
根据研究问题，制定合适的检索策略，包括关键 词、数据库的选择等。
循证医学概论
(Sackett D, 2002)
大卫 . 萨基特
(David Sackett)
加拿大临床流行病学家 循证医学的先驱 英国牛津大学循证医学 中心首任主任
循证医学实践意味着医生要参酌最好 的研究证据、临床经验技能和病人的 意见进行临床决策。
（狭义的循证医学：循证于临床领域）
循证医学临床实践的三个组成部分√
三、基本概念
循证医学概念
• EBM is the integration of clinical expertise, patient values, and the current best evidence into the decision making process for patient care.
1992年由英国国家卫生服务部支持成立了世界上第一个 循证医学实践机构——英国循证医学中心，为了纪念循证 医学思想的先驱、已故的Archie Cochrane，中心以他的 名字命名。即“Cochrane 中心”； 1993年10月，在英国正式建立了世界范围的非赢利民间 学术团体Cochrane协作网，并迅速在全世界引起热烈的 响应，目前已经在全球建立了包括中国在内的13个 Cochrane中心； 目前Cochrane协作网已包括51个专业协作组，几乎覆盖 整个临床医学领域，例如中风组、传染病组、性传播疾病 组，肿瘤组等。
80年代以来Meta分析作为一种有效合成和处理数 据的手段为循证医学的产生提供了条件； 20世纪下叶电子计算机技术、信息通信技术、互 联网技术及数据处理和统计学软件开发为科学证 据的生产、共享、使用和传播提供了有效的手段 和良好的载体； 1992年McMaster大学的David Sackett等人联合 美国的一些医生成立了循证医学工作组，并在 JAMA杂志上发表了标志循证医学正式诞生的宣 言文章——循证医学：医学实践教学新模式，首 次提出了“Evidence-based medicine”的概念；
循证医学概论
+++
+++
++ ++ ++ ++ Group
User +++ Correct apply of evidence +++
+
+ + + + Individual
Definition
外部证据 External evidences
Clinical expertise 临床技能
Patient Values and Preferences 病人价值
appraising the literature into the pragmatic process of using the literature to benefit individual patients while simultaneously expanding the clinician’s knowledge base."
Clinical expertise 临床技能
Patient Values and
Preferences 病人价值
Clinicians
• Individual clinical expertise
– the increasing proficiency and judgement that individual clinicians acquire through clinical experience and clinical practice.
Background
• False evidence • Anesthesia and Analgesia
循证医学概论
Cochrane协作网
Meta-analysis
Gene V Glass (June 19 1940 ), a statistician and
researcher working in educational psychology and the social sciences, coined the term "meta-analysis" and
illustrated use in 1976
讲课内容
❖ 循证医学定义 ❖ 循证医学的发展历史 ❖ 循证医学在临床工作中的重要性 ❖ 循证医学临床实践的步骤方法 ❖ 构建临床医学的循证问题 ❖ 循证医学课程的“学”与“教”
吕卓人
循证医学研究方法和特点
❖ 以死亡率、心脑血管事件、生活质量为主要观察终点， 设计严密的前瞻性、多中心、大样本、随机化、双盲、 对照临床试验(RCT)，才能获得大量令人信服的有力证据
• 或应回答：
➢ Who? “ ➢ What? ➢ Alternately? ➢ Outcome?
PICO
见Word文档
Patient / Population OR Problem
• 问：“我怎样来描述类似于我所治疗的一 组病人?”
注意准确和简洁
• 例：扩张性心肌病引起心衰，窦性心律 ……
Intervention
循证医学概论
天津市第三中心医院 内分泌科 邸阜生
讲课内容
❖ 循证医学定义 ❖ 循证医学的发展历史 ❖ 循证医学在临床工作中的重要性 ❖ 循证医学临床实践的步骤方法 ❖ 构建临床医学的循证问题 ❖ 循证医学课程的“学”与“教”
吕卓人
循证医学概念
Evidence-based medicine search evidence with clinical expertise and patient values
循证医学概论
例3（预后）：一位80岁老年男性病 人在发生晕厥后被当地一家医院收入 院。他儿时曾患过风湿热，多年来伴 有中等程度的无症状主动脉狭窄。超 声心电图显示他有严重的主动脉狭窄， 横截面积0.75cm2。心脏科医生建议 他进行心导管插入术，并替换患病的 主动脉瓣，而病人选择不进行手术。 你的看法呢？
例4（病因）：一个40岁不抽烟的 男性病人，最近被诊断为膀胱癌。 从20岁到30岁他一直从事屋顶维修 工作，长期接触石棉材料。病人向 你咨询：是否石棉职业暴露引起了 他的膀胱癌？
4）从至少一项中等规模RCT或由中 等数量患者参与的小规模meta分析 提供的证据；
5）至少一项RCT提供的证据
B级： 1）设计较好的队列或病例对照研究； 2）至少一项高质量非随机分组观察 治疗结果的队列病例研究数据；
3）至少一项病例对照研究； 4）至少一项高质量病例系列研究
C级：有缺点的临床试验或分析性 观察性研究。
D级：系列病例分析和质量较差的 病例对照研究。
E级：专家个人意见、个例报告 。
五、研究结果的报告标准
1、RCT报告标准（consolidated standards of reporting trial， CONSORT）：包括4个阶段（入选、 分组、随访、结果分析）、22个项 目。
临床随机对照试验的报告标准（2000年修订版）
95％CI）
报告所进行的其他分析的 18 多元性，包括亚组分析，
adjusted 分析
副作用 讨论
19
每一干预组的所有重要的 副作用和不良反应
解释结果，说明研究的假 设、可能产生偏倚的来源 20 以及由于用了多种分析可 能产生的不精确性和危险 性
普遍性（实用性） 21
研究发现推广应用的正确 性
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Q服从自由度为M-1的χ2 分布.
计算合并的效应值
固定效应模型的合并效应值 : (各研究的效应值相等)
其方差为:
∑W d d = ∑W
i i
i
1 Sd = ∑Wi
2
计算合并的效应值
随机效应模型的合并效应值 : (各研究的效应值不等) DerSimonian and Laird方法
d DL = Wi * d i ∑ Wi * ∑
主要内容
一, 循证医学的基本概念 二, 循证医学的起源与发展 三, 循证医学的基础 四, 循证医学实践的步骤 五, 系统评价的方法
一, 基本概念
Evidence Based Medicine,EBM 遵循证据的医学 循证医学是有意识地,明确地,审慎地利用 现有最好的证据制定病人的诊治方案.实施 循证医学意味着医生要参照最好的研究证据, 临床经验和病人的意见. ——David L. Sackett
级别 I级 级 II级 级 III级 级 IV级 级 V级 级 临床研究结论
单个的样本量足够的RCT 单个的样本量足够的
推荐级别
B:可靠性较高,建议 :可靠性较高, 使用
:最高, 随机对照试验的系统评价或 系统评价或Meta-分析 A:最高,金标准 随机对照试验的系统评价或 分析
:有一定的可靠性, 设有对照组但未用随机方法分组( 设有对照组但未用随机方法分组(非随 B:有一定的可靠性, 机对照研究) 可以采用. 机对照研究) 可以采用. 无对照的病例观察 无对照的病例观察 个人经验和观点 C:可靠性较差,可供 :可靠性较差, 参考 D:可靠性最差,仅供 :可靠性最差, 参考
管事件的危险性最低 .
小剂量阿司匹林可显著降低心肌梗死的发病率.
3. 临床实践指南(Clinical Practice Guideline) 针对特定的临床问题,系统制定出的帮 助临床医师和病人做出恰当处理的指导 性意见 . [例] 乙型肝炎临床实践指导 AASLD (美国肝脏病学会)
4,证据的分级
3.临床流行病学的基本方法和知识
是实践循证医学的学术基础. 筛选最佳证据时,要判断其研究的设计是否 科学合理. 判断研究结果的真实性时,要分析文献中是 否存在有关偏差和混杂因素的影响及可被接 受的程度. 定量测试指标的准确程度及临床价值的统计 学分析和评价.
4. 患者的参与
医患间平等友好合作关系是成果实践循证医学的又一关键. 医师要充分关心爱护病人,尊重病人的 人权,才能保证有效的诊治措施的实施.
选择文献的基本步骤
4,入选文献质量的评价
从一下三个方面评价文献质量 内在真实性 重要性 外在真实性或适用性
5,提取数据
文献作者,年代,来源, 研究设计特征, 研究对象特征 干预特征 评价指标 质量控制
6,分析资料和报告结果
定性分析(归纳,总结) 定性分析(归纳,总结) 定量分析(Meta分析) 定量分析(Meta分析 分析)
循证医学实践的步骤
3.严格评价文献
应用临床流行病学及EBM质量评价标准,从 证据的真实性,可靠性,临床价值及其适用 性作出具体的评价. 如果收集的合格文献较多的话,可以作系统 评价(systematic review) 和Meta-分析(metaanalysis) 学习循证医学最好的方法是制作一篇系统评 价
三, 循证医学的基础
1. 高素质的临床医师
临床医师是实践循证医学的主体. 医师的水平,包括医学理论知识及其临床经 验都至关重要,并且要不断更新和丰富. 必须具备崇高的医德
2. 最佳的证据研究
对临床研究的文献,应用临床流行病学的原 则和方法,经过认真的分析和评价获得的新 近的最真实可靠且有临床重要应用价值的研 究成果.
计算合并效应值
两种方法计算
固定效应模型 随机效应模型
判断条件
根据异质性检验决定选择固定效应模型还是 随机效应模型
对各研究结果的效应值进行齐性检验
H0:各研究的总体效应值相等. H1:各研究的总体效应值不相等. 由于齐性检验的检验效能较低所以 通常将检验水准定为α=0.10. 计算统计量Q 2
Q = ∑ Wi (di d )
2,证据的主要分类
1.系统评价(Systematic Review)与Meta-分析
是针对某一具体临床问题,全面搜集相关文献, 并从中筛选出符合标准的,运用统计学的原理和方 法,对这些文献进行全新的综合和研究而产生的新 文献. [例] 非小细胞肺癌完全切除术后的放射治疗 地位不明确,存在争议 20世纪90年代,有meta分析明确表明: 术后放射治疗不适合完全切除的早期非小细胞 肺癌病人.
四大因素的有机结合
临床流行病学方法学基础
最佳 研究 成果
素质 良好 医师
患者的参与
循证医学
四, 循证医学实践的步骤
1. 2. 3. 4. 5.
确定临床问题 检索相关文献 严格评价文献 应用最佳证据 不断提高改进
循证医学实践的步骤
1.
确定临床问题
准确地采集病史,查体及收集有 关实验结果,得到第一手资料. 仔细分析论证,准确地找出临床 存在而需解决的问题.
2. 随机对照实验(Randomized Controlled Trial)
是指采用随机分配的方法,将符合要求的研究对象分 别分配到实验组或对照组,然后接受相应的实验措施, 在一致的条件环境中同步研究,对实验结果进行测试和 评价. [例] 高血压最佳治疗(HOT)随机对照实验 目的:寻找最佳降压水平和评价联合使用阿司匹林的 安全有效性. 入选病人18790,26个国家,平均随访3.8年 结论:舒张压82.6mmHg,收缩压138.5mmHg主要心血
三, Cochrane系统评价的 基本方法
系统评价
Systematic reviews(系统评价) reviews(系统评价) 是循证医学重要的手段. 是根据某一具体的临床问题,采用系统, 明确的方法收集,选择和评估相关的临 床原始研究,筛选出合格者并从中提取 和分析数据,为疾病的诊治提供科学的 依据.
循证医学概述
前言
循证医学是近十余年来在医学实践中发展起来的一 门新兴学科,它将预防医学中群体医学的理论与观 念应用于临床医学实践,旨在帮助临床医师在对具 体病人诊断,治疗等决策之前如何收集提供充分的, 最佳的,科学的证据. 循证医学的兴起,标志着医学实践的决策已经由单 纯临床经验型进入遵循科学的原则和依据阶段.
大卫 . 萨基特
(David Sackett) 加拿大临床流行病学家 循证医学的先驱 英国牛津大学循证医学 中心首任主任
Cochrane协作网
性质:
国际性非赢利民间学术团体,旨在总结各地 随机分组对照的临床试验的结果,并使其电子化. 其评论文章的摘要在其网站上可以查到.
hppt://www.
五,循证医学的证据
"证"就是对临床研究的文献,应 用临床流行病学的原则和方法,经 过认真的分析和评价获得的新近的 最真实可靠且有临床重要应用价值 的研究成果.
1,证据的来源
原始研究证据
直接的研究结果,包括病因,治疗,预后, 诊断等研究
二次研究证据
对某方面的全部原始研究证据,进行严格评 价,整合处理,分析总结后所获得的综合结 论. 包括系统评价,临床实践指南等
Cochrane系统评价的基本步骤
1,确立题目,制订系统综述的计划书 2,检索文献 3,选择文献 4,评价文献质量 5,收集数据 6,分析资料和报告结果
定性综合 定量综合(META-ANALYSIS) 定量综合(META(META
7,解释系统评价的结果(讨论和结论) 8,更新系统评价
循证医学实践的步骤
4. 应用最佳证据
将获得的真实可靠的并有临床应用价值的最 佳证据,用于指导临床决策. 否定经严格评价认为乏效甚至有害的治疗措 施. 对于尚难定论并有期望的治疗措施,可为进 一步研究提供信息.
循证医学实践的步骤
5. 不断提高改进
通过对患者的实践,总结经验教训,从中获 益,促进学术水平和医疗质量的提高.
循证医学实践的步骤
2.检索相关文献
根据提出的临床问题,确定"检索词" 利用各种权威的检索系统检索相关文献. 从检索结果中找出与问题关系密切的资料, 作为分析评价之用. 文献检索虽是循证医学实践中的一个环节, 但检索策略的制定很关键.
PubMed:美国国立医学图书馆创建,收集全球 70 多 个 国 家 和 地 区 3900 余 种 杂 志 , EvidenceBased Medicine是主题词(MeSH Term) http://ncbi.nlm.nih.gve/PubMed Cochrane Library:每年四期, 中文生物医学文献数据库(CBM):中国医学科 学院医学信息研究所研制
Meta-analyse统计方法
试验组与对照组舒张压改善值的比较
计算各研究的效应值,方差和权重
d = X E XC
1 1 S = S i( + ) N E NC
2 d 2
2 2 ( N E 1) S E + ( N C 1) SC S= N E + NC 2
1 w= 2 Sd
研究结果的效应值,方差和权重
系统评价和叙述性综述的区别
系统评价 叙述性综述
研究问题:常集中于某一问题 涉及范围较广 文献来源:明确,常为多渠道 不全面 检索方法:有明确检索策略 常未说明 文献选择:有明确选择标准 有潜在偏倚 文献评价:有严格评价方法 方法不统一 结果合成:定性或定量研究 定性研究 结论推断:大多遵循研究依据 有时遵循研究依据 结果更新:依据新试验定期更新 不更新
1.计算各研究的效应值,方差和权重 1.计算各研究的效应值 计算各研究的效应值, 2.对各研究结果的效应值进行齐性检验 2.对各研究结果的效应值进行齐性检验 3.计算合并的效应值 3.计算合并的效应值 固定效应模型的合并效应值 随机效应模型合并的效应值 4.绘制各研究的效应值和置信区间 4.绘制各研究的效应值和置信区间 ----森林图 ----森林图 (Forest Plot)