化妆品安全技术规范修订内容
1.《化妆品安全技术规范》第一 二 三章拟修订内容.doc
附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1
第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容2
第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3
表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范4 表3 化妆品限用组分
增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。
国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》
国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。
化妆品安全技术规范2022
化妆品安全技术规范2022
2022年，新修订的化妆品安全技术规范出台了，为了保护消费者权益和改善消费者安全，强化了化妆品质量检验、日常管理和安全研
究领域的监管要求。
首先，新规定了化妆品用料、产品安全研发、生产检验、质量标
准以及标识、包装等要求。
化妆品的原料使用，包括特定用料和特定
的量；新规定的产品安全研发，强调在R&D研究阶段就需要进行安全
性评价；对于生产检验，新规定将其分为出厂检验和市场检验；另外，新规定了化妆品质量标准，包括使用期限、安全性、有效性等各项标准；此外，新规定了化妆品的标识和包装要求，要求在包装上标注出
产日期、有效期等易懂的信息。
其次，新规定了经营者对消费者的安全管理，经营者要保证经营
的产品达到安全性指标，同时并要根据市场情况和使用情况，积极参
与和改进相关产品。
此外，规定了经营者要建立和完善召回机制，并
制定紧急救援计划。
第三，新规定了宣传信息是否真实、产品使用期限和安全性要求、变更和改良项目及等等。
新规定明确，宣传信息必须公平、真实，不
得凭任何不实部分标注有或暗示有保健功效的化妆品；另外，对于化
妆品的使用期限和安全性要求，经营者要实施有效的管理；此外，对
于产品存在的安全改良和改进，经营者要加快改良和改进的进度；最后，在变更和停产的产品上，规定要制定有效的召回机制。
最后，该新规定中强调，要加强立法制度的建设，严格执行相关
法律政策，以保护消费者权益，改善消费者安全，加快化妆品检验以
及违法处罚等机制建设。
美妆产品成分安全技术文件(MSDS)
美妆产品成分安全技术文件(MSDS)摘要本文档旨在提供关于美妆产品成分的安全技术信息，具体包括成分的化学性质、安全性评估、危害识别和应急措施等内容。
1. 引言美妆产品的成分安全技术文件（MSDS）是一份重要的技术文档，它提供了有关美妆产品成分的详细信息，旨在确保产品的安全性和合规性。
本文档将提供对美妆产品成分的相关信息进行全面的描述和评估。
2. 成分的化学性质2.1. 化学名称和标识每个成分都应该有其准确的化学名称和标识，以保证正确的识别和追溯性。
2.2. 分子结构和组成每个成分的分子结构和组成应该在此部分详细描述，以便了解其化学特性和反应性。
2.3. 物理性质该部分提供成分的物理性质，包括外观、颜色、气味、密度、熔点和沸点等信息。
2.4. 化学性质该部分描述成分的化学性质，例如溶解性、酸碱性和稳定性等。
3. 安全性评估3.1. 急性毒性该部分对成分的急性毒性进行评估，包括口服、皮肤接触和吸入等途径的危险性。
3.2. 慢性毒性该部分对成分的慢性毒性进行评估，包括长期接触可能导致的健康问题。
3.3. 过敏原性该部分评估成分是否具有过敏原性，以及可能引发的过敏反应类型。
3.4. 致突变性和致畸性该部分评估成分是否具有致突变性或致畸性，以及可能对生殖系统和遗传物质产生的影响。
4. 危害识别4.1. 潜在危害该部分识别成分可能导致的潜在危害，包括火灾、爆炸、腐蚀和刺激等。
4.2. 风险评估该部分对成分的风险进行评估，包括对人体、环境和物质的潜在危害。
5. 应急措施5.1. 急救措施该部分提供应对成分意外暴露或事故的急救措施和建议。
5.2. 消防措施该部分提供应对成分可能引发的火灾和爆炸的消防措施和建议。
5.3. 清洁处理该部分提供应对成分泄漏或污染的清洁处理方法和建议。
5.4. 个人防护措施该部分提供在使用成分时应采取的个人防护措施，以减少意外暴露的风险。
结论美妆产品成分安全技术文件（MSDS）提供了对产品成分的详细描述和评估，以确保产品的安全性和合规性。
《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表
《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1化妆品毒理学试验方法样品前处理通则新增检验方法第六章毒理学试验方法33化妆品毒理学试验方法样品前处理通则2急性吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法34急性吸入毒性试验方法3急性吸入毒性试验急性毒性分类法第六章毒理学试验方法35急性吸入毒性试验急性毒性分类法4光反应性活性氧（ROS）测定试验方法第六章毒理学试验方法36光反应性活性氧（ROS）测定试验方法5体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法第六章毒理学试验方法37体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法6皮肤吸收体内试验方法第六章毒理学试验方法38皮肤吸收体内试验方法728天重复剂量经口毒性试验方法第六章毒理学试验方法3928天重复剂量经口毒性试验方法828天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4028天重复剂量吸入毒性试验方法990天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4190天重复剂量吸入毒性试验方法10扩展一代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法42扩展一代生殖发育毒性试验方法序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容11两代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法43两代生殖发育毒性试验方法12比马前列素禁用目录新增第二章化妆品禁限用组分表1序号128613拉坦前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1287 14他氟前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1288 15他氟乙酰胺第二章化妆品禁限用组分表1序号1289 16曲伏前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号129017化妆品中二噁烷的检验方法修订后替换原检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19化妆品中二噁烷的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19二噁烷18化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.1氟康唑等9种组分、2.2盐酸美满霉素等7种组分、2.3依诺沙星等10种组分、2.35化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年第66号通告）19化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2二硫化硒。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆品安全技术规范最新修订版
化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。
1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。
2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。
3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。
安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。
4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。
5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。
管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。
09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！
在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性； 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。
坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学； 坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价； 坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展 方向。
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑 弱阳性反应（红斑反应） 红斑、浸润、水肿，可有丘疹 强阳性反应（疱疹反应） 红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应（融合性疱疹反应） 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)；
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激（感觉）
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化妆品安全技术规范修订内容整理
一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分
1、氟化铝
2、氟化铵
3、氟硅酸铵
4、单氟磷酸铵
5、过氧苯甲酰
6、氟化钙
7、单氟磷酸钙
8、斑蝥素
9、鲸蜡基胺氢氟酸盐
10、氢醌
11、氢醌二甲基醚
12、氟化镁
13、氟硅酸镁
14、尼克(甲)醇氢氟酸盐
15、氟化十八烯基铵
16、奥拉氟
17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺
18、氟化钾
19、氟硅酸钾
20、单氟磷酸钾
21、氟化钠
22、氟硅酸钠
23、单氟磷酸钠
24、氟化亚锡
25、乙酸锶半水合物
26、6-甲基香豆素
.
27、三氯卡班
（二）修订的限用组分
1、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
.
2、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
3、《化妆品卫生规范》2007：
.
《化妆品安全技术规范》2015：
.
4、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
5、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
.
:6、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：.
7、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
8、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
.
9
、《化妆品卫生规范》2007：
.
10《化妆品卫生规范》2007：.
《化妆品安全技术规范》2015：
.
11
12
《化妆品安全技术规范》2015：
13
《化妆品安全技术规范》2015：
.
.
.
《化妆品安全技术规范》2015：.
.
.
21、《化妆品卫生规范》2007：.
2015：
《化妆品安全技术规范》
.
二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂
1、乌洛托品
2、聚季铵盐-15
3、碘酸钠
4、氯乙酰胺
5、甲基二溴戊二腈
（二）修订的限用防腐剂
.
4、《化妆品卫生规范》2007：
.
.
.
7、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
8、《化妆品卫生规范》2007：
.
9、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
10、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
11、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：.
.
12、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
13、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
.
14、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂
1、对氨基苯甲酸
（二）修订的限用防晒剂
1、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
2、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
3、《化妆品卫生规范》2007：.
《化妆品安全技术规范》2015：
4、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
5、《化妆品卫生规范》2007：.
《化妆品安全技术规范》2015：
6、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容
1、《化妆品卫生规范》2007：
：
《化妆品安全技术规范》2015
.
《化妆品安全技术规范》2015：
3、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
.
4、《化妆品卫生规范》2007：
：
《化妆品安全技术规范》2015
《化妆品安全技术规范》2015：
.
.。