化妆品安全技术规范修订内容2016.7.13
化妆品安全规范

化妆品安全规范引言:化妆品是现代人日常生活中广泛使用的产品之一。
然而,随着化妆品行业的快速发展,化妆品质量和安全问题逐渐引起人们的关注。
为了确保人们日常使用化妆品的安全性,各国纷纷制定了化妆品安全规范。
本文将介绍化妆品安全规范的背景、相关标准和执行措施,以及企业和消费者的责任。
第一部分:化妆品安全规范的背景1. 化妆品安全的重要性化妆品与人的皮肤、毛发等密切接触,如果成分不合适或存在安全隐患,就可能给人们的健康带来风险。
因此,确保化妆品安全是十分重要的。
2. 国际化妆品安全规范标准国际上有多个化妆品安全规范标准,如欧盟化妆品安全指令、美国FDA化妆品安全法规等,这些标准为各国化妆品监管部门提供了法律依据。
第二部分:化妆品安全规程1. 化妆品生产加工规程化妆品生产加工规程主要包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面的规定。
生产企业需要按照规程制订相应的操作规范,并进行严格的质量管理和监控,确保化妆品的安全性。
2. 化妆品配方审核规程化妆品配方审核规程主要针对化妆品的成分和使用剂量等进行严格审核。
审核时需要考虑成分的安全性、稳定性以及与其他成分的相容性等因素,以确保化妆品的使用安全。
3. 化妆品标签规程化妆品标签规程包括化妆品标签的内容、格式、字体大小等方面的要求。
标签上需要明确化妆品的成分、使用方法、注意事项等信息,以便消费者正确使用和选择化妆品。
第三部分:化妆品安全标准1. 化妆品成分安全标准化妆品成分安全标准中规定了各种成分的使用限量和限制条件,以及对可能存在的有害物质的限制要求。
这些标准的制定旨在确保化妆品成分的安全性。
2. 化妆品微生物污染标准化妆品微生物污染标准规定了化妆品中微生物的种类和数量限制。
这些标准的制定旨在预防和控制化妆品在生产、运输和使用过程中的微生物污染问题。
3. 化妆品安全评估标准化妆品安全评估标准是评估化妆品产品是否安全的依据。
安全评估过程中需要进行化妆品安全性评估和风险评估,以确定化妆品是否符合安全要求。
1.《化妆品安全技术规范》第一 二 三章拟修订内容.doc

附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1
第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注:石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误,补充标注内容2
第一章概述
2.13 体用化妆品:宣称用于身
体皮肤(不含头面部皮肤)的
化妆品。
体用化妆品:宣称使用于如躯干和
(或)四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3
表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范4 表3 化妆品限用组分
增加:4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4-甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》(卫监督发
〔2007〕141号)、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。
我国拟修订化妆品安全性标准

我国拟修订化妆品安全性标准
佚名
【期刊名称】《中国卫生标准管理》
【年(卷),期】2012(000)012
【摘要】国家食品药品监督管理局日前发布公开征求意见函,就现行的《化妆品卫生规范》(2007年版)修订征求意见。
专家表示,拟更名为《化妆品安全技术规范》的新规范对产品中铅、砷的残留限量以及儿童相关产品的标准,将有更加严格的要求。
【总页数】1页(P64-64)
【正文语种】中文
【中图分类】R194.7
【相关文献】
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4.工信部:我国首部锂离子电池强制标准拟2019年完成修订 [J],
5.韩国拟修订化妆品认证规则 [J],
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化妆品安全技术设计规范方案2016年版

化妆品安全技术规范(报送稿)目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植(动)物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (105)表5 限用着色剂(1) (108)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (129)表7 其他限用组分 (136)附录三、化妆品检测和评价方法 (148)一、理化检验方法 (148)(一)总则 (148)(二)禁用组分 (151)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (151)第2节4-氨基联苯及其盐 (155)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (159)第4节α-氯甲苯 (163)第5节氨基己酸 (167)第6节斑蝥素 (170)第7节苯并[а]芘 (172)第8节丙烯酰胺 (175)第9节补骨脂素等4种物质 (179)第10节氮芥 (182)第11节二噁烷 (184)第12节镉 (187)第13节汞 (190)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (195)第15节甲醇 (199)第16节马来酸二乙酯 (202)第17节米诺地尔 (206)第18节铅 (210)第19节氢醌、苯酚 (213)第20节砷 (219)第21节石棉 (225)第22节维甲酸和异维甲酸 (232)第23节维生素D2和维生素D3 (236)(三)限用组分 (239)第1节6-甲基香豆素 (239)第2节α-羟基酸 (246)第3节二硫化硒 (252)第4节过氧化氢 (255)第5节间苯二酚 (258)第6节可溶性锌盐 (260)第7节奎宁 (262)第8节硼酸和硼酸盐 (264)第9节羟基喹啉 (267)第10节巯基乙酸 (269)第11节水杨酸 (275)第12节酮麝香 (278)第13节游离氢氧化物 (280)第14节总硒 (282)(四)防腐剂 (285)第1节苯甲醇 (285)第2节苯甲酸及其钠盐 (292)第3节苯氧异丙醇 (299)第4节苯扎氯铵 (302)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (304)第6节甲醛 (306)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (312)第8节氯苯甘醚 (315)第9节三氯卡班 (317)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (319)(五)防晒剂 (321)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (321)第2节二苯酮-2 (327)第3节二氧化钛 (330)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (332)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (334)第6节亚苄基樟脑磺酸 (336)第7节氧化锌 (339)(六)着色剂 (341)第1节酸性黄36等5种物质 (341)第2节酸性紫43等7种物质 (347)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (350)(七)染发剂 (356)第1节对苯二胺等8种物质 (356)第2节对苯二胺等32种物质 (359)(八)去屑剂 (364)第1节水杨酸等5种物质 (364)(九)抗感染药物 (367)第1节氟康唑等9种物质 (367)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (372)第3节依诺沙星等10种物质 (374)(十)激素 (378)第1节雌三醇等7种物质 (378)第2节氢化可的松等7种物质 (387)(十一)有机溶剂 (391)第1节二氯甲烷等15种物质 (391)(十二)其他 (396)第1节二甘醇 (396)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (400)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (402)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (407)第5节钕等15种元素 (412)第6节pH值 (415)第7节乙醇胺等5种物质 (417)二、微生物检验方法 (422)(一)总则 (422)(二)菌落总数 (424)(三)耐热大肠菌群 (427)(四)铜绿假单胞菌 (430)(五)金黄色葡萄球菌 (433)(六)霉菌和酵母菌 (436)三、毒理学试验方法 (438)(一)总则 (438)(二)急性经口毒性试验 (439)(三)急性经皮毒性试验 (441)(四)皮肤刺激性/腐蚀性试验 (443)(五)急性眼刺激性/腐蚀性试验 (446)(六)皮肤变态反应试验 (449)(七)皮肤光毒性试验 (453)(八)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 (456)(九)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (463)(十)体外哺乳动物细胞基因突变试验 (466)(十一)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (469)(十二)体内哺乳动物细胞微核试验 (472)(十三)睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (475)(十四)亚慢性经口毒性试验 (478)(十五)亚慢性经皮毒性试验 (481)(十六)致畸试验 (485)(十七)慢性毒性/致癌性结合试验 (488)四、人体安全性检验方法 (493)(一)总则 (493)(二)人体皮肤斑贴试验 (494)(三)人体试用试验安全性评价 (497)五、人体功效评价检验方法 (499)(一)总则 (499)(二)防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法 (500)(三)防晒化妆品防水性能测试方法 (506)(四)防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (508)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
化妆品安全卫生管理规定

化妆品安全卫生管理规定第一章总则第一条为了加强对化妆品生产、销售、使用环节的监管,保障消费者的合法权益,保障公众的生命健康和社会稳定,制订本规定。
第二章化妆品生产环节的管理第二条化妆品生产企业应具备必要的生产条件和设施,确保生产过程符合相关法律法规的要求。
第三条化妆品生产企业应建立和健全生产质量管理制度,确保产品质量稳定可靠。
第四条化妆品生产企业应配备具备相关知识和技能的生产人员,并定期进行职业培训。
第五条化妆品生产企业应开展对原材料供应商的认证评估,确保所采购的原材料符合相关质量要求。
第六条化妆品生产企业应建立完善的产品追溯制度,确保生产过程能够追溯到原材料供应商。
第三章化妆品销售环节的管理第七条化妆品销售企业应具备必要的销售条件和设施,确保销售过程符合相关法律法规的要求。
第八条化妆品销售企业应建立和健全销售质量管理制度,确保产品质量可靠。
第九条化妆品销售企业应配备具备相关知识和技能的销售人员,并定期进行培训。
第十条化妆品销售企业应开展对供应商的合规评估,确保所销售的产品符合相关质量要求。
第十一条化妆品销售企业应建立完善的退换货制度,确保消费者的合法权益。
第四章化妆品使用环节的管理第十二条化妆品使用者应遵循产品的使用说明和标签,正确使用化妆品。
第十三条化妆品使用者应注意个人卫生,避免交叉感染和细菌滋生。
第十四条化妆品使用者应保持良好的生活习惯,合理使用化妆品,避免产生过敏或其他不适症状。
第十五条化妆品使用者应及时停止使用产品,如有不适症状应及时就医并报告相关部门。
第五章监管责任第十六条国家各级相关部门应加强对化妆品行业的监管工作,建立定期检查和抽检制度,确保企业的合规经营。
第十七条化妆品监管部门应加强对化妆品的安全评估工作,及时发布涉及化妆品安全的警示信息。
第十八条化妆品监管部门应建立健全投诉举报机制,及时受理和处理消费者和企业的投诉举报。
第十九条化妆品监管部门应建立和完善化妆品安全监测体系,及时掌握市场上的问题产品信息并采取相应措施。
化妆品安全技术规范(征求意见稿)编制说明 中国食品药品检定研究院2015

附件2:《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系,结合我国化妆品行业发展和监管实际,对《化妆品卫生规范》(2007年版)(以下称《卫生规范》)进行修订,并更名为《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)。
现将修订和编制有关情况说明如下:一、修订的必要性(一)满足化妆品行业发展的需要。
近年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。
截至2015年1月21日,国家食品药品监督管理总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家,已予许可或备案的化妆品产品达275127个。
随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要,亟待进行补充修订。
具体表现为:一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
(二)满足化妆品安全监管的需要。
自2008年国家局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势,亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。
近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益,引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。
《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失,一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。
因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础。
二、修订目标和指导原则(一)修订目标。
在《卫生规范》基础上补充和完善内容,修订和完善有关定义和术语,细化和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求,增设附录等技术指导性内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性,不断满足化妆品监管的需要。
(二)指导原则。
——继承发展的原则。
09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹

脱毛产品
选择合格受试者至少30例; 按照产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品;
试用后由负责医生观察局部皮肤反应,并记录。
三、人体试用试验安全性评价(3)
注意事项
企业提供的产品使用说明须表达清晰
使用方法 使用部位 使用量
使用频率和周期
注意事项等
主要修订内容
去除了结果判定
-属于管理要求
刺激物刺激反应急性刺激累积性刺激主观刺激感觉变应原变应反应人体皮肤多次累积刺激性斑贴试验人体重复多次激发斑贴试验敏感皮肤试验人体皮肤损伤模型斑贴试验48h人体皮肤封闭半封闭斑贴试验光皮肤斑贴试验2016711第八章人体功效评价检验方法一人体功效评价检验方法总则化妆品人体功效检验的基本原则化妆品人体功效评价检验应符合国际符合国际赫尔辛基宣言的基本原则签署知情同意书并采取必要的医学防护措施
化妆品的人体试验是在正常人群进行,而且所试验物品 是已经上市或已经通过毒理学评价的日常消费品,因此 对医学伦理的要求与临床试验药品有很大区别。
化妆品人体检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则,签署知情同意书并采取必要的
医学防护措施。
选择适当的受试人群,并具有一定例数。 化妆品人体安全检验之前应先完成必要的毒理学检验,并出具书面证明。
本条款中增加“驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品”,根据《化妆 品行政许可检验管理办法》(国家食品药品监督管理局国食药监许 [2010]82号) 附件“化妆品行政许可检 验规范”第二十三条修改。 驻留类化妆品定义:除淋洗类产品[在人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)使用后立即清洗的化妆品] 外的化妆品。 pH值是化妆品重要的质量指标,人体皮肤的 pH通常在 4.2~ 6.5之间,如果使用的化妆品的 pH过小或过 大不仅影响化妆品功效的正常发挥,还可造成刺激性皮炎、斑疹、毛发损伤等,故有必要对pH≤3.5的化 妆品产品进行人体安全性试用试验。
化妆品安全技术导则

化妆品安全技术导则英文版:Cosmetic Safety Technical GuidelinesThe Cosmetic Safety Technical Guidelines aim to ensure the safety and quality of cosmetics, protecting consumers from potential harm. These guidelines outline the principles and requirements for the safe production, distribution, and use of cosmetics. Key aspects include the selection and use of ingredients, the establishment of manufacturing processes, the conduct of safety assessments, and the labeling and packaging of products. By adhering to these guidelines, manufacturers can minimize the risks associated with cosmetics and ensure that their products comply with relevant regulations and standards.中文版:化妆品安全技术导则化妆品安全技术导则旨在确保化妆品的安全与质量,保护消费者免受潜在伤害。
本导则概述了化妆品安全生产、流通和使用的原则与要求。
关键方面包括成分的选择与使用、生产流程的确定、安全评估的开展,以及产品的标签与包装。
遵循本导则,制造商可以最大限度地降低化妆品相关的风险,并确保其产品符合相关法规与标准。
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化妆品安全技术规范修订内容整理
一、化妆品组分中限用物质修订内容(一)删除的27项限用组分
1、氟化铝
2、氟化铵
3、氟硅酸铵
4、单氟磷酸铵
5、过氧苯甲酰
6、氟化钙
7、单氟磷酸钙
8、斑蝥素
9、鲸蜡基胺氢氟酸盐
10、氢醌
11、氢醌二甲基醚
12、氟化镁
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13、氟硅酸镁
14、尼克(甲)醇氢氟酸盐
15、氟化十八烯基铵
16、奥拉氟
17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺
18、氟化钾
19、氟硅酸钾
20、单氟磷酸钾
21、氟化钠
22、氟硅酸钠
23、单氟磷酸钠
24、氟化亚锡
25、乙酸锶半水合物
26、6-甲基香豆素
27、三氯卡班
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(二)修订的限用组分
1、《化妆品卫生规范》2007:
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:6、《化妆品卫生规范》2007:
不和亚硝基化
体系
(Nitrosating system)
一起使用; 仲链烷
胺最大
含量5%(就原料而
言);
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不和亚硝基化体系
(Nitrosating system)
一起使用;避免形成亚
硝胺;产品中仲链烷
胺最大含量
0.5%、亚硝胺最大含
量50g/kg;原料中7、《化妆品卫生规范》2007:
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不和亚硝基化体
系
(Nitrosating system)
一起使用; 最低
纯度:
99%; 仲链烷胺最大
含
量0.5% (就原料而《化妆品安全技术规范》2015:
不和亚硝基化体系
(Nitrosating system)
一起使用;避免形成
亚硝胺;最低纯度:
99%;原料中仲链烷
胺最大含量0.5%;
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不和亚硝基化体
系(Nitrosating system)
一起使用; 最低
纯度:99%; 仲链烷胺
最大含量0.5% (就原
料而言);
亚硝胺
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起使用;避免形成亚硝
胺;最低纯度:99%;
原料中仲链烷胺最大
含量0.5% ;产品中
亚硝胺最大含量
50g/kg;存放于无20、《化妆品卫生规范》2007:
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(三)新增的限用组分
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二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容(一)删除的限用防腐剂
1、乌洛托品
2、聚季铵盐-15
3、碘酸钠
4、氯乙酰胺
5、甲基二溴戊二腈
(二)修订的限用防腐剂
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三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容(一)删除的限用防晒剂
1、对氨基苯甲酸
(二)修订的限用防晒剂
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三、化妆品组分中限用着色剂修订内容(一)限用着色剂修订内容
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