化妆品安全技术规范
01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力
化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年） 实现品种全覆盖
限用物质 禁用物质
监测内容
可能存在的 安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究 化妆品中防腐剂的检验方法研究 化妆品中的激素类成分检测通用方法研究 化妆品中荧光增白剂的检测方法研究 化妆品中防晒剂的检验方法研究 化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究 光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ， 理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年 化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量 （mg/kg）
Arsenic Content
化妆品安全技术规范微生物检测
1、选取平均菌落数在30-300之间的平皿，当只有一个稀释度的平均菌落数在此范围时，即以该 平皿菌落数乘其稀释倍数报告之。（见下图）
2、若有两个稀释度在30-300之间，则应求出两菌落总数的比值来决定，若比值≤2，应报告其平 均数，若>2，则以其中稀释度较低的平皿菌落数报告之。（见下图）
2.1 化妆品采样要求
2.1.3 固体样品
称取10g，加到90mL灭菌生理盐水中，充分振荡混匀， 使其分散混悬，静置后，取清液作为供试液。
使用均质器时，则采用灭菌均质袋，将上述水溶性膏、霜、粉剂等 ， 称10g样品加入90mL灭菌生理盐水，均质1min~2min； 疏水性膏、霜及眉笔、口红等，称10g样品，加10mL灭菌液体石 蜡， 10mL吐温80，70mL灭菌生理盐水，均质3min~5min。
2.1 化妆品采样要求 01 02 03 04 05
应从不少于2个包装单位的取样 中共取10g或10mL
包装应无破损，检验前不得 打开 样品应置于室温阴凉干燥处，不 要冷藏或冷冻 宜先取岀部分样品做微生物检 验，再将剩余样品做其他分析
所用器皿及材料均应事先灭菌
2.1 化妆品采样要求
微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装, 应当分别检验 若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验 若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。
2.6 金黄色葡萄球菌检验方法
Baird-Parker平板：圆形，光滑，凸 起，湿润，颜色呈灰色到黑色，边缘 为淡色，周围为一混浊带, 在其外层有 一透明带。用接种针接触菌落似有奶 油树胶的软度。
2.6 金黄色葡萄球菌检验方法
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化妆品技术要求规范
化妆品技术要求规范化妆品技术要求规范是指制定一系列标准和规章制度，以确保化妆品的质量和安全性，并为化妆品生产企业提供技术参考和指导。
化妆品行业的技术要求规范主要包括产品质量标准、生产工艺规范、卫生要求、安全评估要求等方面。
以下是一些常见的化妆品技术要求规范。
一、产品质量标准化妆品的产品质量标准是保证化妆品质量稳定和安全的重要依据。
化妆品产品质量标准应根据国家有关法律法规制定，并包括以下要求：成分合理、安全无害、无重金属、无致癌物质、无刺激性成分、无违禁物质等。
同时，还应明确产品的pH值要求、防腐要求、色差要求、质量稳定性要求等。
二、生产工艺规范化妆品的生产工艺规范是确保化妆品生产过程中质量稳定和安全性的关键。
生产工艺规范应包括以下要求：原料采购质量控制、生产设备清洁和消毒要求、制剂工艺配方优化、包装材料控制、生产过程记录与检验要求等。
此外，还应加强对主要生产过程和关键环节的控制与监测，确保产品质量符合标准。
三、卫生要求化妆品的卫生要求是保证产品在生产过程中、储存过程中以及使用过程中卫生安全的要求。
卫生要求应包括以下要求：车间环境要求、工作人员卫生要求、原料卫生要求、工具和设备卫生要求等。
化妆品生产企业应建立健全的卫生管理制度，并定期进行卫生检查和清洁消毒。
四、安全评估要求化妆品的安全评估要求是为了确保化妆品对人体的安全性，并防止对人体造成危害。
安全评估要求应包括以下要求：原料的安全性评估、产品的皮肤刺激性和过敏性测试、产品的眼刺激性测试、产品的致畸性和致突变性评估等。
化妆品生产企业应进行严格的安全评估，并根据评估结果进行产品的调整和改进。
总之，化妆品技术要求规范是确保化妆品质量和安全的重要依据，对于保护消费者的权益和维护化妆品行业的形象和信誉具有重要意义。
化妆品生产企业应严格按照相关规范要求进行生产，提高产品质量和安全性，为消费者提供更加安全可靠的化妆品产品。
同时，相关部门应加强对化妆品市场的监管，加强对化妆品技术要求规范的宣传和应用，推动化妆品行业的健康发展。
化妆品安全技术规范
化妆品安全技术规范化妆品安全技术规范是指为了保证化妆品在生产、销售和使用环节中的安全性而制定的一套标准和要求。
随着人们对化妆品安全的关注度增加，对化妆品行业的监管力度也在不断加强，因此，制定并严格执行化妆品安全技术规范显得尤为重要。
首先，化妆品安全技术规范应明确化妆品的原材料选择标准。
化妆品的安全性直接与原材料的质量有关。
规范应要求化妆品生产企业使用符合国家标准的原材料，并对原材料进行严格的质量控制和检测。
同时，在规范中也应明确禁止使用有害物质和致敏物质作为化妆品的原材料，以确保产品对人体的安全性。
其次，化妆品安全技术规范应规定化妆品的生产工艺和生产流程。
化妆品生产过程中，合理的生产工艺和严格的生产流程可以有效地降低产品的污染和污染物残留，确保产品的安全性。
规范应规定生产企业在生产过程中应采取适当的消毒措施、严禁使用过期原材料和回收利用的包装材料等，以保证产品的质量和安全性。
此外，化妆品安全技术规范还应明确化妆品的质量标准和检测方法。
规范应规定化妆品的pH值、重金属含量、微生物污染等质量指标，并规定相应的检测方法和限量要求。
只有通过相关的质量检测，并且符合规范的要求，化妆品才能够上市销售。
同时，化妆品安全技术规范应要求化妆品生产企业建立完善的质量追溯体系和安全事故应急处理机制。
质量追溯体系可以追溯到每一批产品的生产日期、生产流程和原材料来源，一旦发生质量问题，可以及时查找问题原因并采取相应的措施。
安全事故应急处理机制则是为了响应意外事件、突发事件或用户投诉而制定的一系列应急措施，以保护消费者的权益。
此外，化妆品安全技术规范还应要求生产企业进行定期的质量管理体系审核和安全风险评估。
企业可以通过对质量管理体系的审核，不断完善和提升产品的质量和安全性。
同时，通过安全风险评估，可以预判和避免潜在的安全风险，确保产品的安全性。
最后，化妆品安全技术规范应要求企业加强与消费者的沟通和提示。
企业应在产品标签、包装上明确标注产品的成分、使用方法、注意事项和有效期限等信息，并提供相应的联系方式，方便消费者了解和咨询产品的相关信息。
化妆品安全技术规范
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化妆品安全技术规范
国家食品药品监督管理总局发布的规范
目录
01 1、产品简述
03
3、化妆品安全通用 要求
02 2、术语和释义 04 4、特点
《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称 《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药 品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆 品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。
本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。
2、术语和释义
下列术语和释义适用于本规范。 2.1化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。 2.2化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 2.3禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。 2.4限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。 2.5防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。 2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而 在化妆品中加入的物质。 2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化 妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。 2.8染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12 月1日起实施。《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用 要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用 组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化 检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了 16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。
2024《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表
《化妆品安全技术规范》15项制订项目清况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节第四章理化检验方法1理化检验方法总则 1.11 1 牙膏pH值的检验方法牙膏pH值的检验方法第四章理化检验方法1理化检验方法总则 1.12 2 牙胥中亲的检验方法牙音中亲的检验方法新增检第四章理化检验方法1理化检验方法总则 1.13 3 牙膏中铅的检验方法验方法牙膏中铅的检验方法第四章理化检验方法1理化检验方法总则 1.14 4 牙膏中碑的检验方法牙哥中珅的检验方法第四章理化检验方法1理化检验方法总则 1.15 5 牙膏中锡的检验方法牙膏中锡的检验方法序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节第四章理化检验方法1理化检验方法总则 1.16 6 牙膏中理等37种原料的检验方法牙膏中锤等37种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法 2.37 7 牙胥中二喽浣的检验方法牙音中二喽院的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法 2.38 8 牙膏中甲醇的检验方法牙奇中甲醇的检验方法第四章理化检验方法4防腐剂检验方法9 牙膏中游离甲酵的检验方法4.10牙胥中游离甲酵的检验方法第五章微生物检验方法7牙膏中微生物检验方法总10 牙膏中微生物检验方法总则则11 牙膏中菌落总数检验方法第五章微生物检验方法8牙膏中菌落总数检验方法12 牙膏中耐热大肠菌群检验方法第五章微生物检验方法9牙膏中耐热大肠菌群检验序号顶目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节方法第五章微生物检验方法10牙音中铜绿假单胞菌检验13 牙胥中铜绿假单胞菌检验方法方法第五章微生物检验方法11牙詈中金黄色葡萄球菌检14 牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法验方法第五章微生物检验方法12牙膏中霉菌和酵母菌检验15牙膏中霉菌和酵母菌检验方法方法。
化妆品安全技术规范
化妆品安全技术规范化妆品安全技术规范是保障消费者使用化妆品安全的重要依据。
随着科技的进步和人们对健康的关注日益增多，化妆品安全问题备受关注。
为了规范化妆品生产和销售行业，确保化妆品安全可靠，各国纷纷制定了相应的技术规范。
化妆品安全技术规范主要涵盖了化妆品的生产过程、原材料选择、储存、包装、标签、质量控制等各个环节。
首先，对于化妆品的生产过程，规范要求生产企业必须具备相应的生产资质和设备条件，并严格按照相关的卫生标准进行生产操作，确保产品的卫生安全。
其次，化妆品安全技术规范对原材料的选择也有明确的要求。
化妆品的配方中所使用的成分必须符合相应的国家标准，不得使用含有禁用物质或限用物质的原料。
此外，对于某些特定的成分，规范还要求生产企业必须进行相关的评估和测试，确保它们的安全性和稳定性。
储存和包装也是化妆品安全技术规范所关注的重点。
规范要求生产企业必须建立合理的储存和包装系统，确保产品在生产到销售的整个过程中不受外界污染和变质风险，并能够保持其质量和安全性。
此外，化妆品安全技术规范对产品的标签也有明确的要求。
规范要求化妆品必须标注清楚的产品名称、生产日期、使用方法、注意事项等信息，并确保这些信息真实、准确、易于理解。
标签上还必须注明相关的生产许可证号、防伪标识等信息，以方便监管和消费者查询。
最后，化妆品安全技术规范要求生产企业建立完善的质量控制体系，同时进行常规和不定期的质量检验和抽样检测，确保产品的质量稳定可靠。
对于出现质量问题的化妆品，规范要求生产企业必须及时采取相应的措施，包括停产、召回等，以避免给消费者带来损害。
总之，化妆品安全技术规范是确保消费者使用化妆品安全的重要依据。
各国在制定这些规范时都考虑了消费者的权益和健康安全问题，并通过对化妆品生产和销售的各个环节进行规范，确保产品的安全性和合格性。
消费者在购买化妆品时，应当注意产品的质量和安全标准，选择可信赖的品牌和正规渠道购买，以保证自身的健康和安全。
化妆品技术规范
化妆品技术规范化妆品技术规范是指在生产和销售过程中，对化妆品产品进行质量、安全和效果等方面的要求和规范。
以下是化妆品技术规范的一些重要内容：1. 安全性要求：化妆品产品必须符合相关的安全性法规和标准，不得含有有害成分，不能对人体造成伤害。
需要对产品中的成分进行评估和安全性测试，并确保其安全性和稳定性。
2. 质量控制：化妆品产品必须具备良好的质量稳定性和一致性。
需要建立严格的质量控制标准和流程，包括原料采购、生产过程控制、产品检验和分析等。
并对产品进行持续的质量监控和评估。
3. 效果评估：化妆品产品必须具备所宣称的效果。
需要通过实验和评价等手段对产品的功效和效果进行验证。
并确保产品在实际使用过程中能够达到预期的效果。
4. 标签和包装：化妆品产品的标签和包装必须符合相关法规和标准。
需要明确标示产品的名称、用途、成分、保质期等信息，并提供使用说明和注意事项。
包装材料需要符合食品药品包装卫生标准。
5. 生产环境和设备：化妆品产品的生产环境和设备必须符合卫生标准和要求。
需要建立无菌生产工艺和环境，确保产品在生产过程中不受到污染。
设备应定期维护和清洁，以确保产品的质量和安全性。
6. 原料选择和使用：化妆品产品的原料必须符合相关法规和标准，不得使用禁用或限用的成分。
需要对原料进行严格的选择和检验，并确保其质量和稳定性。
生产过程中需要按照标准程序和配方使用原料。
7. 检验和评估：化妆品产品需要进行各项检验和评估，包括安全性评估、质量控制检验和效果评估等。
需要确保产品符合相关规范和标准，并满足市场和用户的需求。
8. 市场监管和投诉处理：化妆品产品的生产和销售企业需要建立健全的市场监管和投诉处理机制。
包括建立和维护产品档案、处理用户投诉和反馈、跟踪市场监管等。
同时要能够配合相关监管部门的检查和调查。
综上所述，化妆品技术规范包括产品的安全性要求、质量控制、效果评估、标签和包装、生产环境和设备、原料选择和使用、检验和评估，以及市场监管和投诉处理等方面的规范和要求。
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附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1 第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容
2 第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3 表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范
4 表3 化妆品限用组分增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。