工艺设备变更管理程序(含流程图)
工艺工程变更管理流程（升级版-含文件全部附表）
⼯艺⼯程变更管理流程（升级版-含⽂件全部附表）××××××有限公司⼯艺变更控制程序XX-XX-B/0××××××有限公司发布⼯艺变更控制程序1.⽬的本业务程序规范产品量产后⼯艺变更业务的实施规则，确保量产品⼯艺变更活动能够切实有效进⾏。
2.范围本程序适⽤于公司销售的所有的产品和零部件在制造4M变更的管理，如客户对4M变更、初物管理存在特殊要求，应当以本程序结合客户的特殊要求实施，如本程序与客户要求不⼀致，则应当按照客户要求进⾏。
3.规范性引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适⽤于本标准，然⽽，⿎励根据本标准达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本适⽤于本标准。
《⽂件控制程序》《⽣产件批准程序》《⼯程业务管理程序》4.定义从质量管理的⾓度来说，4M（MAN、MACHINE、MATERIAL、METHOD）变更是连续⽣产过程中引起质量波动的主要原因，公司应对影响产品实现的4M 变更进⾏控制,并对变更的影响/风险进⾏评估（如对变更进⾏FMEA分析），且应策划⼯程/试验验证和试装品确认等活动。
变更必须在实施前予以确认、批准。
1) 初物:指新产品在开发结束后第⼀批交付的产品，或量产后的设计变更,品质改善,4M变更后第⼀批⽣产的产品。
2) ⼯艺更改：涉及制造4M的更改统称⼯艺更改。
3) 4M：特指Man(⼈)、Machine(机器)、Material（材料）、Method(作业⽅法)。
4) 制造4M的更改：——Man (⼈的更改) ：在产品以及零部件的制造过程中，在特殊过程以及重要过程中被指定作业者的变更；——Machine (机器的更改)：制造设备、仪器、模具、夹具、⼯治具的变更；——Material（材料的更改）：专指⼯艺辅助材料的更改；——Method (⽅法的更改)：作业流程、作业⽅法的变更。
工程变更管理程序(含表格)
工程变更管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.目的明确将工程变更项目内容知会相关部门，确保产品变更的正确性。
2.适用范围本公司内部变更及客户需求变更。
3.职责3.1业务部:负责客户变更需求的申请，通知工程变更处理。
3.2工程部:负责按变更申请单内容将相关图纸和资料进行变更。
3.3生产部:负责按变更内容实施作业。
3.4品质部:负责变更后的产品进行的检验。
4.定义4.1ECR：工程变更申请单(Engineering Change Request)4.2ECN：工程变更通知单(Engineering Change Notice)5.作业内容5.1变更申请:5.1.1当客户提出变更通知时，由业务部填写《工程变更申请单》提出申请，业务部需与客户沟通确认在制订单的处理方式、截止日期，及是否要重新送样承认等事项，注明于变更申请单。
5.1.2当内部提出变更需求时，由需求部门填写《工程变更申请单》提出申请，并自行注明在制订单的建议处理方式。
5.1.3《工程变更申请单》需详细注明变更理由及变更事项，经部门主管核准后并会签至以下相关部门：A．生管：统计库存成品数量、在制品生产状态及数量。
B．物控：统计变更产品材料的库存数量。
C．采购：统计采购在途数量。
D．品质部：确定变更内容是否对质量造成影响。
E．制造部：确定变更内容是否对制造造成影响。
5.2变更确认：5.2.1工程确认：工程部依会签后的《工程变更申请单》，确定变更内容是否对生产工艺、制造成本、产品特性/功能及外观等造成影响，并对变更内容的可行性进行评估。
5.2.2客户确认：A．客户有书面变更通知的变更内容不需客户再回签；B．内部变更内容未对产品功能及外观造成影响的变更不需客户回签；C．内部变更内容已对产品功能及外观造成影响，工程需将《工程变更通知单》及变更后的《工程图》要求客户确认回签。
5.2.3如需重新送样承认的变更，参考“样品制作程序”作业。
工艺设备变更管理制度
xxxx股份有限公司工艺设备变更管理制度编制：审核：xxxx股份有限公司工艺、设备变更管理制度第一章总则第一条目的为了规范xxxx股份有限公司（以下简称“公司"）的工艺、设备等永久或暂时性的变化，并对该变化进行有效的控制，辨识、评价和控制各类变更的风险，以消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条范围适用于公司及所属各单位工艺、化学品、设备等永久性或暂时性变化的控制。
各单位在工艺、设备、化学品等方面发生的所有变化，都要纳入变更管理。
第三条变更管理相关定义变更管理是指对工艺、化学品、设备等暂时性或永久性的变化进行有计划的控制，确保变更带来的危害得到充分识别，风险得到有效控制的一套管理体系。
非同类型的任何增加、调整或替换称为变更。
同类型替换包括设备、化学品、程序等的改变完全满足其原设计规格书的要求或是指工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型、同型号、同材质设备；工艺控制范围内的正常调整、设备设施维护或更换同类型、同型号、同材质设备不属于变更管理的范围。
新建项目过程中的变更管理从项目建设管理相关规定，不纳入本制度管理。
涉及特种设备的变更，按照特种设备变更规范执行。
管理职责变更，人员的变更，机构、关键岗位的变更，安全、环保、消防、职业健康法律法规变更由相关管理部门本着管业务管安全的原则负责各自职能范围内的变更管理，参照本制度梳理、完善相关变更管理规范，不纳入本制度。
第四条管理原则按照“谁主管谁负责、谁变更谁负责、谁审批谁负责"的原则，各变更管理部门应对变更从严控制，杜绝不必要不合理的变更。
第二章变更管理的类型第五条工艺变更，主要包括：（一）改建、扩建及技改技措项目引起的技术变更；（二）生产能力、原料、燃料、化学药剂、原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）、产品和介质（包括成分比例的变化）改变；（三）工艺流程及操作条件的重大变更；（四）工艺设备的改进和变更；（五）操作规程的变更；（六）工艺参数、仪表控制系统变更（包括安全报警和联锁整定值的改变）；（七）水、电、气、汽、风的变更。
工艺和设备变更管理办法
工艺和设备变更管理办法一、总则工艺和设备变更是指对生产工艺和设备进行调整、改进和更换的一系列操作。
为了确保工艺和设备的安全、稳定和高效运行，提高生产质量和效率，制定本办法。
二、申请及审批程序1. 申请程序(1)经责任人同意后，由负责工艺和设备管理的部门或岗位填写《工艺和设备变更申请表》，详细描述变更内容、原因和计划，并附上相关的工艺流程图和设备图纸等资料。
(2)申请表经责任人审查签字后，交由管理部门备案。
2. 审批程序(1)管理部门对申请表进行初步审查，确认变更的必要性和可行性，如需进一步了解情况，可以组织相关人员进行现场调研。
(2)管理部门将初步审查结果报经责任人审批，审批通过后，将申请表上报高级管理层审批。
(3)高级管理层审批通过后，将申请表转交给工艺和设备专责的部门或岗位进行具体实施。
三、变更实施1. 变更方案编制(1)负责工艺和设备变更的部门或岗位应根据申请表提供的资料，编制详细的变更方案，包括具体实施步骤、时间计划和风险控制措施等，并经相关人员确认后上报管理部门备案。
(2)管理部门对变更方案进行审核，审查合格后报经责任人审批。
(3)责任人审批通过后，由变更方案编制单位负责发放给实施单位。
2. 变更实施过程控制(1)变更实施单位应按照变更方案的要求进行操作，严格遵守工艺和设备的安全操作规程，保证工艺和设备在变更过程中的稳定性。
(2)变更实施过程中，应设立临时观察点进行监测和记录，及时发现和处理异常情况。
3. 变更实施验收(1)变更实施完成后，由变更实施单位进行初步验收，确保工艺和设备符合预期的要求。
(2)变更实施单位将验收结果及相关资料报经管理部门审核，审查合格后上报责任人审批。
(3)责任人审批通过后，将验收结果及相关资料上报高级管理层审批。
四、风险控制1. 风险评估(1)在变更申请阶段，管理部门应组织专家对变更方案进行风险评估，评估报告应纳入审批和备案资料。
(2)变更实施单位在实施过程中，应对重要节点和关键环节进行风险评估，并采取相应的安全措施。
4M变更管理程序
类别文件名称版本号更改日期A0程序文件修改前首次发出文件编号版本号 A0页数生效日期修改后文件识别：制订审核批准FALCON文件编号版本号A0 页数此项规定是为了对公司的4M 变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或者确认后实施变更的途径。
此项规定合用于公司的4M 变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④创造方法·工艺的变更。
具体变更的内容和等级如附录 1 所示。
其中 A 级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B 级和C 级的变更作为公司内部管理。
3.1 各部门:4M 更变的提出, 参预相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA 或者品管部：负责相关部门4M 变更提出的审批。
4.1 作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2 机器·设备的变更:4.2.1 本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或者减少，增加新型号或者种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或者减少：公司已经存在彻底相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4 增加新型号/种类：在公司内或者相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或者类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5 设备搬迁及重新安装。
5M1E变更管理程序
1目的为防备因 5M1E更改而产生的影响，控制更改对后续过程（包含安全环保过程）及顾客的影响，规定 5M1E更改的申请、评审流程与实行要求，特拟订本方法。
2范围本方法合用于企业内部5M1E更改管理。
3定义5M1E更改：指生产过程中方法、设施、人员、原辅资料（包含供给商）、丈量及作业环境等的更改。
永远性更改：指更改时间超出三个月以上的更改。
阶段性更改：指更改时间在三个月之内的更改（含三个月）。
初批品：指更改实行后的前 5 个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钴转移液）。
客户接口部门：本方法中指与客户接口的部门，包含销售部、总经办、供给部等。
4职责总工程师：负责除人员更改外的 A 级 5M1E更改申请的审批。
事业部总经理：负责除人员更改外的 A 级 5M1E更改申请的审查及 B 级 5M1E更改申请的审批。
总工办：⑴负责本方法的编制和解说，并监察检查本方法的履行。
⑵负责对除人员更改外其余A、 B 级 5M1E更改申请资料的审查；⑶负责组织有关部门对A、B 级更改进行评审，并出具评审结论；⑷负责 5M1E更改有关资料的保留及归档；生产技术部门：⑴参加更改评审；⑵对产品规格、原辅资料、制造方法、工艺等的5M1E更改申请的考证确认；⑶对更改后初批品的质量确认；⑷A 级 5M1E更改申请的客户确认工作，并将客户确认结果反应给总工办。
设施管理部门：参加更改评审，并对生产设施的5M1E更改申请的审查、考证。
安全环保部：参加更改评审，并对 5M1E更改在生产安全及环境方面的影响进行剖析确认。
采买部门：按表 1 要求负责索要原辅资料供方更改的有关资料，并将更改所需资料反馈至总工办。
更改实行单位：⑴负责 5M1E更改申请的提出，并供给申请所需的支持性资料；⑵负责更改的实行，采集实行记录及有关资料；⑶负责组织更改前培训及履行更改；⑷按要求成立 5M1E更改台账。
5工作程序更改的分级依据更改对生产工艺、产质量量（包含成品及中间产品）、客户要乞降安全环保的影响程度，更改区分为A、 B、 C 三个等级， A、B 级分类要求详见下表1。
工艺设备变更管理程序资料.doc
工艺设备变更管理程序发行版本: B版修改码: 0文件编码: TSH/HSE-035 一、目的为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查，防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所，特制定本程序。
二、范围本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理：a.工艺物料的改变（包括成分比例的变化）；b.工艺技术的变化；c.设备的改变或改进；d.工艺控制参数的改变（如报警设定值）；e.工艺控制系统逻辑的改变；f.操作规程（含各工作方案）的改变；g.设备、原材料供货商的改变。
本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。
三、定义1.变更符合本标准适用范围的，改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。
2.同类替换符合原设计规格的更换，一般不需要经过变更管理的程序（参见附录1的举例）。
3.紧急变更为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。
4.变更管理为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。
5.重大变更影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更。
6.微小变更影响较小、不造成任何工艺参数改变，但又不是同类替换的变更。
四、职责1.区域负责人或其授权代表有权批准变更，并负责工艺变更管理的实施。
2.只有区域负责人有权批准紧急变更。
3.区域负责人可以书面授权其直接下属（生产副经理/生产副主任、总工程师）：1)批准、实施、执行变更（不包括紧急变更）；2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单；3)批准重大变更；4)跟踪落实连带变更的实施；5)决定技术安全审查的成员。
4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表，工艺风险审查文件的复印件。
5.技术与安全审查小组技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建，一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员，如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求，由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。
工艺变更管理程序
客户变更信息处理单
在库调查单
技术部
1、工艺、原材料变更通知单由生产部以《文件发放申请单》的形式予以发放，且需指定专人在第一时间内对电子档资料进行更新与备份保留，具体按《文件控制程序》执行。
2、所有工艺、原材料变更记录均由生产部进行归口管理，具体按《记录控制程序》执行。
5、支持文件：
2、对外的工艺变更申请一律由生产部以《工艺、原材料变更申请单》的形式提交顾客批准。
工艺、原材料变更申请单
生产部
化验室
1、经批准后的《工艺、原材料变更申请单》由生产部以《工艺、原材料变更通知单》的形式通知相关部门；
2、来自顾客的工艺变更信息均由生产副总组织相关部门评审确认后以《工艺、原材料变更通知单》的形式传递给相关部门，因变更产生的费用均由项目负责人以《客户变更信息处理单》的形式联络销售部与客户进行最终确定；任何部门接受到顾客工艺、原材料变更信息时均需在第一时间传递给生产部处理；
5.1文件控制程序
5.2记录控制程序
6、记录表单：6.1《工艺Fra bibliotek原材料变更申请单》
6.2《工艺、原材料变更通知单》
6.3《在库调查单》
6.4《客户变更信息处理单》
来自顾客的工艺变更信息均由生产副总组织相关部门评审确认后以工艺原材料变更通知单的形式传递给相关部门因变更产生的费用均由项目负责人以客户变更信息处理单的形式联络销售部与客户进行最终确定
工艺变更管理程序(总5页)
1、目的：
为了使工艺、原材料变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺、原材料变更的有效性和适宜性，最终满足顾客要求，特制定此程序。
3、《工艺、原材料变更通知单》必须在4小时内传递给相关部门，以防出错；
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文件制修订记录
1.0目的
为消除或减少由于工艺、设备变更引起的潜在事故隐患，依据《工艺、设备和人员变更管理规定》制定本程序。
该程序规范了公司生产过程中工艺、设备变更的管理流程、措施及要求。
2.0使用范围
本程序适用于公司及各承包商以下变更管理：
（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（三）化学药剂和催化剂的改变。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
3.0术语
3.1工艺设备变更
涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
3.2微小变更
影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
3.3同类替换
符合原设计规格的更换。
4.0职责
科技信息处、机动设备处组织制定、管理和维护本规定。
各单位根据工艺、设备变更管理程序执行，对本程序提出改进建议；各相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
5.0管理要求
5.1工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
工艺设备变更和微小变更管理执行变更管理流程（见附录A）。
同类替换不执行变更管理流程（见附录B）。
5.2工艺设备变更应实施两级管理，根据变更影响范围的大小和所需调配资源的多少，确定变更级别。
变更级别的确定及控制，执行《公司工艺卡片分级管理规定》、《公司自动化联锁保护管理规定》、《公司生产操作变动监控管理规定》。
5.3变更由属地单位提出申请。
变更申请人应初步判断变更类型、级别，做好实施前的各项准备工作，提出变更申请。
工艺设备变更申请审批表见附录C，
微小变更申请审批表见附录D。
5.4变更应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要危害分析。
对需要做危害分析的，分析结果及采取的风险控制措施应作为变更申请的主要内容。
5.5各单位按照变更的类型、公司级或生产部级审批权限。
在满足所有相关工艺、设备、健康、安全、环境的条件下，经专业部门或专业人员审核，由公司主管领导批准或生产部经理批准。
5.6变更审批内容：
➢变更目的。
➢变更涉及的相关技术资料。
➢变更内容。
➢变更带来的健康安全环境影响（危害分析及风险削减措施）。
➢涉及操作规程修改的，审批应提交修改后的操作规程。
➢对人员培训和沟通的要求。
➢变更的限制条件（如时间期限、物料数量等）。
➢强制性批准和授权的要求。
5.7变更实施涉及启动前安全检查，执行《启动前安全检查管理规定》；涉及作业许可，执行《作业许可管理规定》。
5.8变更涉及的所有资料以及操作规程都应确保得到适当的审查、修改或更新。
5.9变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，并对变更过程实施跟踪。
5.10完成变更的工艺、设备在投用前，应对变更影响或涉及的人员进行培训或沟通，培训内容包括变更的目的、作用、程序、变更内容、变更中可能的风险和影响以及同类事故案例。
变更影响或涉及的人员包括：
（一）变更所在区域的人员，如维修人员、操作人员等。