医院药事管理：药品管理(第五章Ⅰ)
2020年执业药师法规冲刺：第五章 医疗机构药事管理
高频考点：
（1）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、药学部门的设置与职责；
（2）医疗机构药品集中采购管理；
（3）处方权和处方开具、调剂和审核；
（4）医疗机构制剂许可、注册、使用；
（5）抗菌药物临床应用管理。（15 分左右）。
考点一 医疗机构药事管理与组织机构
药学专业技术服务。
△负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制；参与临
医疗机构药师 床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施协同医师做好药物使
用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责等。
考点二 医疗机构药品集中采购管理
1.药品采购品种限制
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺
△通过招标采取定点生产等 方式
（4）妇儿科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用 △实行集中挂网，由医院直
量小药品和常用低价药品
接采购
（5）麻、精、防治传染病和寄生虫病的免费用药、免规疫苗、 △按国家现行规定采购，确
计生药品及中药饮片
保公开透明
1
【注】医院使用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购
经典习题 一、最佳选择题 1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 （ ）。 A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
采购品 △“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”
种
《药事管理与法规》第五章：药品注册管理
第五章 药品注册管理
19:46
学习目标
• 掌握与药品注册相关的概念、不同类型药 品注册管理的基本内容及注册程序；哪些 药品可以申请非处方药的注册申请 熟悉新药技术转让的基本要求；进口药品 注册的基本程序 了解新药研究的主要阶段、基本要求；新 药注册的基本程序；药品注册标准的内容 了解国家加强药品注册管理的重要性；
19:46
• 二、药物临床前研究与GLP 药物临床前研究与GLP • （一)新药注册与药物临床前研究 （一) • （二）我国《药物非临床研究质量管理规 （二）我国《 范》简介
19:46
• • • • • • •
三、药物临床研究与GCP 药物临床研究与GCP （一）临床试验的分期及最低病例数要求 药物临床试验质量管理规范》 （二）《药物临床试验质量管理规范》简介 1．临床试验的场所 的机构进行临床试验。 的机构进行临床试验。 2．临床试验的条件 3．受试者权益保障 4．资料报送
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• 二、药品的再注册 • 1．定义 药品的再注册，是指对药品批准 药品的再注册， 证明文件有效期满后继续生产、 证明文件有效期满后继续生产、进口的药 品实施审批的过程。 品实施审批的过程。 • 2．申报与审批 • 3．不予再注册情形
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• 三、药品注册检验的管理 • 1．定义 申请药品注册必须进行药品注册 检验。药品注册检验，包括对申请注册的 药品进行的样品检验和药品标准复核。 • 2．机构 药品注册检验由中国药品生物制 品检定所或者省、自治区、直辖市药品检 验所承担。进口药品的注册检验由中国药 品生物制品检定所组织实施。
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第四节 药品补充申请与药品的再注册
• 一、药品补充申请的申报与审批 • (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事 项 • （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品 药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局 直接备案的进口药品补充申请事项 • （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申 请事项
医疗机构药事管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗资源配置和使用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）坚持以人民健康为中心，保障患者用药安全、有效、经济、合理；（二）加强医疗机构药事管理组织建设，完善药事管理制度；（三）提高医务人员药事服务能力，加强药品临床应用管理；（四）推进医疗机构药事信息化建设，提高药事管理效率；（五）加强医疗机构与药品生产、经营企业的合作，促进药品合理使用。
第四条医疗机构药事管理应当依法进行，确保医疗机构药事活动合法、合规。
第二章组织机构与职责第五条医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），负责医疗机构药事管理工作。
第六条药事委员会由医疗机构负责人、药学部门负责人、临床科室负责人、医疗质量管理委员会负责人以及具有药学、临床医学、医学统计学等专业背景的专家组成。
第七条药事委员会的主要职责：（一）制定和修订医疗机构药事管理制度；（二）审查医疗机构药品采购计划；（三）监督医疗机构药品使用情况；（四）指导医疗机构药品临床应用；（五）组织开展医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（六）其他与药事管理相关的工作。
第八条医疗机构药学部门是药事管理工作的具体执行机构，负责以下工作：（一）负责医疗机构药品的采购、储存、供应、调剂和临床应用；（二）负责医疗机构药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）负责医疗机构药事管理制度的具体实施；（四）负责医疗机构药事管理培训和学术交流活动；（五）其他与药事管理相关的工作。
第九条医疗机构临床科室应当设立药事小组，负责以下工作：（一）负责本科室药品的使用和调剂；（二）负责本科室药品不良反应监测和药品安全性评价；（三）参与本科室药事管理培训和学术交流活动；（四）其他与药事管理相关的工作。
第五章 药品管理001
（一）
国家 基本药物
（二）
基本医疗 保险药品
（三）
国家 储备药品
（三）从药品的安全性及流通管理角度分为 处方药
（recipe Rx） 是指必须凭执业 医师或执业助理 医师处方才可购 买、调配和使用 的药品
非处方药
over-the-counter, OTC 是指由国务院药品监督管 理部门公布的，不需要凭 执业医师或执业助理医师 处方，消费者可自行判断、 购买和使用的药品。
——《药品管理法施行条例》
三、非处方药的目录遴选原则
遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
品 种：毒副作用小，疗效确切的药物 适应症：小病，慢性病 用 法：口服，外用。
非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 (1)应用安全 ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。 ②药物无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,中药中重金属及农药残留量应在安全范围内。
凡例和附录
凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对 《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定， 避免在全书中重复说明。
附录中包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。指导原则是为执
行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
凡例介绍
【贮藏】项下的规定，以下列名词表示
一、药品
中 药 材
中 药 饮 片
中 成 药
化 学 原 料 药
化 学 制 剂
抗 生 素
一、药品
生 化 药 品
血 清
血 液 制 品
疫 苗
放 射 性 药 品
诊 断 药 品
1、要点
《药品管理法》管理的是人用药品；
医院机构药事管理制度
第一章总则第一条为加强医院药事管理，确保药品安全、有效、合理使用，提高医疗服务质量，保障患者健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品采购、储存、调配、使用、临床监测等药事活动。
第三条医院药事管理工作应遵循以下原则：1. 以患者为中心，确保患者用药安全、有效、合理；2. 依法依规，严格执行国家药品管理法律法规；3. 科学管理，持续改进，不断提高药事管理水平；4. 多学科协作，共同推进药事管理工作。
第二章组织机构与职责第四条成立医院药事管理委员会，负责全院药事管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。
第五条药事管理委员会组成：1. 主任委员：由医院主管院长担任；2. 副主任委员：由医务科、药学部门负责人担任；3. 委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
第六条药事管理委员会职责：1. 制定、修订和监督实施医院药事管理规章制度；2. 监督检查药品采购、储存、调配、使用等环节的合法性、合理性和安全性；3. 组织开展药事管理工作培训和宣传教育；4. 定期分析药事管理工作情况，提出改进措施；5. 处理药事管理工作中出现的重大问题。
第七条药学部门负责具体实施药事管理工作，其主要职责如下：1. 负责药品采购、储存、调配、使用等环节的管理；2. 组织开展临床合理用药培训、指导；3. 对临床用药进行监测、评价和超常预警；4. 参与药品不良反应监测和报告；5. 配合药事管理委员会开展工作。
第三章药品管理第八条药品采购：1. 严格执行国家药品采购政策，确保药品质量；2. 选择合法、信誉良好的药品供应商；3. 采购的药品应具备合法的药品批准证明文件。
第九条药品储存：1. 按照药品性质、规格、剂型等要求，合理设置药品储存条件；2. 定期检查药品储存环境，确保药品储存安全；3. 对过期、变质、失效的药品及时清理。
药事管理学教学课件5-药品管理的法律法规
3.药事管理行政法规 （国务院） 药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理 条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等 （见P92）
4.药事管理部门规章（SFDA） 药品注册管理办法、GXP、药品流通监督 管理办法、药品说明书和标签管理规定等 （见P93）
5.地方药事管理法规
6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规
A 药品通用名称因包装尺寸的限制而无法 同行书写的可以分行，否则不得分行书 写。 B 药品商品名称不得与通用名称同行书写； C 注册商标，应当印刷在药品标签的边角。 （3）其他： ① 禁 止 使 用 未 经 注 册 的 商 标 ， 即 ： TM （trade mark）标志的商标。 ②禁止使用其他未经SFDA批准的药品名称。
（1）有效期标注到日：为起算日期对应年 月日的前一天。（比如：有效期至 2007 年07月20日，终止日期为：7月19日）
（2）若标注到月：为起算月份对应年月的 前一月。 例如:
有效期至：2001年01月，2001.01， 2001/01， 2001－01，20070410等
三、药品说明书的内容及格式
我国药品监管法律法规体系
第三节 中华人民共和国药品管理法
药事管理法
是指由国家制定或认可，并由国家强制 保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为 规范体系，是调整与药事活动相关的行为和 社会关系的法律规范的总和。
修订背景
中华人民共和国药品管理法 1984.9.20通过，1985.7.1起实施 2001.2.28修订，2001.12.1实施 出现了一些新情况、新问题：
行)》（2006年6月1日废止）
2001年《药品管理法》第六章“药品包装的管理” 2001年 SDA《药品包装、标签规范细则(暂行)》
医疗机构药事管理规定(全文)
医疗机构药事管理规定(全文)医疗机构药事管理规定第一章总则为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二章医疗机构药事管理组织医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第三章医疗机构药事管理工作医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第四章监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第五章禁止行为医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条：二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等高级技术职务任职资格的人员组成。
药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染和临床科室等部门负责人以及药师、医师等专业技术职务任职资格的人员组成。
医疗机构负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人担任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条：药事管理与药物治疗学委员会（组）应建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
2020年执业药师《药事管理与法规》第五章 医疗机构药事管理
单元一医疗机构药事管理和药学工作大纲框架【知识点】医疗机构药事管理的模式转变根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。
19A【知识点】药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
15X 16A2.性质：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
【注】日常工作由药学部门负责。
3.人员组成【知识点】医疗机构药学部门的设置条件与职责（一）药学部门设置条件与职责2.性质：药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
（二）医院药师职责16A1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合实践，进行药学临床应用研究；7.开展药物利用评价和药物临床应用研究；8.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
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❖ 采购品种决策 ❖ 采购数量决策 ❖ 采购价格决策 ❖ 采购方式决策
领导层、药事管理与药物治 疗学委员会、 药学部、使用科室共同参与
涉及医疗机构、药品生产企业、经营企业、 涉及相关法律、法规和规定 涉及患者健康需求
—
药品采购管理的渐变过程：
——体现 “以人为本”新思维
❖ 以计划为中心 ❖ 单一采购方式 ❖ 以经济性为主导
②集中邀请招标：招标人以招标邀请书的方式 邀请三个以上特定的药品供应商投标的采购 方式。
只适用于：采购标的（品种、批量或金额） 较少、潜在投标人较少或需要短时间完成的 采购任务。
⑵药品集中议价采购的方式与适用范围
①询价采购：发出询价单 被邀请供应商进行 报价 择优选择成交
适用范围：新药采购/集中招标采购时无人报 价品种
②竞争性谈判采购：议价采购公告 邀请不特 定供应商作出报价 价格
谈判 比较评价确定成交品种
适用范围：所有通过集中公开招标采购不能 成交品种
③单一来源采购： 直接邀请独家生产经营某一药品供应商参
加价格谈判并确定成交
只适用于：只有单一来源，客观上形成垄断 而无法形成投标人竞争的药品采购
④备案采购：自行采购 将成交内容报卫生 行政部门备案
❖建立质量管理文件
①首次供货企业质量审核管理文件档案 ②首次购进品种质量审核管理文件档案 ③进货质量检查验收文件档案
❖开展药品临床使用质量评价的收集与反馈工作
２．计划管理 ⑴计划制定的依据及策略------定期、及时
依据：①依据基础: 药品采购目录 ②参考各科室用药计划、新增业务或项目 ③参考近年度药品消耗实际品种与数量、 季节性用药需求、特殊需求
方式
药品集中议价采购
集中公开招标 集中邀请招标
询价采购 竞争性谈判采购 单一来源采购 备案采购
基本环节: 招标和投标
⑴药品集中招标采购的方式与适用范围
①集中公开招标：招标人以招标公告的方式邀 请不特定的药品供应商投标的采购方式 。
适用范围：城镇职工基本医疗保险药品目录、 临床普遍应用、采购批量或金额较大及能够 形成充分投标竞争的药品。
策略： ①保持合理的库存 （零库存管理） ②合理编排各类药品计划比例 ③考虑突发事件及临床特殊需要的用药准备 ④收集与分析药品市场信息 ⑤按比例分批、分阶段采购（库存成本）
⑵计划制定的内容 ①品种内容：品名、剂型、规格等 ②数量内容：包装规格及包装数量 ③采购时间 ④采购价格：中标价格 ⑤质量要求：西药及成药、 中药饮片
3. 药品采购管理制度 与控制程序
3. 药品采购管理制度与控制程序
(1) 药品采购管理制度(采购管理的主体制度) 内容：①组织设置与职责（“两会一库”）
②指导原则、主要依据、目标任务 ③采购运作实施监督与管理的规定 ④各组织的分工与配合的管理规定 ⑤质量管理、计划管理、文件管理规定
(2) 药品采购控制程序（SOP） 目的：对医疗机构所有药品的采购环节进行
只适用于：已通过其他采购方式进行采购而 无法成交的药品采购。
3. 招标采购在我国的发展 ①传统模式：分散式、单一式、直接性
②1993年开始开展药品集中招标采购可行性研 究探索
③电子商务的发展，药品集中招标采购的虚拟 市场兴起
④发展规律目标：专业化、社会化、信息化
(二)药品招标采购管理的主要法规、管理规定
① 2000年1与1日《中华人民共和国招标投标法》
② 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》
(国办发[2000]16号) ——试点
以病人的需求为中心 多种形式相结合的采购方式 以病人合理用药需求为主导
质量性、规范性、政策性、经济性
(二)药品采购的特点和应遵循的基本原则
1. 特点: ①种类、剂型、品种、规格
多
②供应渠道、制造厂家、营销方式 多
③采购单一品种数量少、批次多、周期 短
了解市场、把握渠道、识别企业
2. 采购的基本原则: ①质量第一 质量保证条件、经营管理、流通渠道 ②合法性 企业、药品、价格、过程 ③经济性 降低费用，减少经济风险 ④保障性 建立储备，科学计划，服务及时
概念:
药品采购管理是指对医疗机构医疗、科研所需药品 供 应 渠道、采购方式、采购计划及采购文件 的管理。
目标: 保证药品供应
依法、规范、按需、适时 质量优良、价格合理
采购类别:
一般药品 特殊药品 中药材(饮片) 自配制剂需用药品 科研需用药品
药品集中招标采购 采购方式:
药品集中议价招标采购
药品采购管理活动是系统性的决策过程
有效控制 ① 管理控制程序 ② 工作控制程序
二. 药品招标采购
(一)药品招标采购概述 1. 概念与特点 概念：药品采购商提出药品采购的条件和要求,
邀请供应商参加，按规定的程序从中选 择供应商进行药品采购的一种市场交易行为。
特点：法规约束、文件规范、程序严格、 过程透明、公平竞争、一次成交
2. 方式与适用范围 药品集中招标采购
(三)药品采购管理的主要内容 1.质量管理(quality management) ❖ 供货企业质量管理
①首次建立供货关系企业（新开户企业）：合法性 ②以往有供货关系企业的历史表现 ③比较各个供货企业质量保证能力及配送能力
❖进货品种质量管理
①审核首次购进品种（“新药” ）：合法性、品质 ②评价在用品种的质量表现 ③开展对购进品种的质量检查验收与质量管理工作
⑶采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ计划的审批
结合医疗机构自身管理结构、计划类型、采购金额、 品种管制要求等综合因素审批决定
年度计划
(总结性计划)
药委员会审核, 主管院长批准
定期性采购计划 季度计划
药学部负责人审批, 药事委员会备案
月度计划
药学部负责人审批, 报药学部备案
临时性采购计划
一般临时计划 药学部负责人审批
紧急性临时性计划 药学部负责人 及时采购, 同时报药事委员会及主管 院长, 补办程序性文件与手续。
医院药事管理------药品管理(第五章Ⅰ)
第一节 药品的采购管理
第一节 药品的采购管理
1
药品的采购管理
2
药品招标采购
一、药品的采购管理
(一)药品采购管理的概念和重要性
国家管理层面：药品流通关键末端环节和药品价 格改革的重要切入点
医疗机构层面：医疗机构药品管理的关键部分， 是医疗机构保证用药质量的首要环节，也是医 疗机构经济管理的重要内容。