药品注册研制现场核查要点及判定原则
药品注册研制现场核查要点及判定原则
一、药品注册研制现场核查要点
（一）药学方面
1.工艺及处方研究
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制
2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验
3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。
3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。
3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。
3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料
反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（二）药理毒理方面
1.研究条件
1.1是否建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。
1.2研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
1.3研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.实验动物
2.1是否具有购置实验所用动物的确切凭证。
2.2实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。
2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。
2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
3.原始记录
3.1各项实验原始记录是否真实、准确、完整，是否与申报资料一致。
3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。
3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整，是否和申报资料中反映的情况相对应。
3.4原始图表（包括电子图表）和照片是否保存完整，与申报资料一致。
3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致；若病理照片为电子版，是否保存完好。
4.委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
（三）临床方面
1.临床试验条件
1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物临床试验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。
1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。
1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料的记载一致。
1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料一致。
2.临床试验记录
2.1知情同意书的签署
知情同意书是否由受试者或其法定代理人签署。
必要时对受试者进行电话核实，以了解其是否在试验期间参加过该项临床试验，是否知情等情况。
2.2临床试验用药物的接收和使用
2.2.1试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致。
2.2.2试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。
药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。
2.2.3试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。
2.3临床试验数据的溯源
2.3.1病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、实验室检查、影像学检查、ECG、Holter、胃镜、肠镜等检查的原始记录等）以及申报资料是否对应一致。
2.3.2原始资料中的临床检查数据是否能够溯源，必要时对临床检验部门（如临床检验科、影像室、各种检查室等）进行核查，以核实临床检查数据的真实性。
2.3.3临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）、合并用药情况进行记录，是否与临床总结报告一致。
2.3.4申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致。
2.4 药代动力学与生物等效性试验中原始图谱是否能够溯源
2.4.1纸质图谱是否包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致。
2.4.2原始图谱及数据是否与临床试验总结报告对应一致。
2.4.3进样时间(或采集时间)是否与试验时间、仪器使用时间对应一致。
2.4.4图谱记录的测试样品编号是否与相应受试者血标本编号的记录对应一致。
2.5 统计报告是否与临床试验总结报告一致。
3.委托研究
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
二、药品注册研制现场核查判定原则
1.研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。
药品注册现场核查要点与判定原则 ppt课件
进一步予以核实。
如对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，
可在5日内提出申诉。
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被核查单位的配合
研制情况申报表:信息准确\全面 提交记录：及时、齐全 核查准备：主要研究者应在场
原始票据、委托合同等齐备
样品有包装和标识
核查配合:
情况说明:
陈述清晰、有据；及时提交
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SFDA核查工作职责
负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管
理。
负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场
检查；
负责组织进口药品注册现场核查； 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场
核查；
负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
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13
省局核查工作职责
CDE技术审评通过后检查：
新药、生物制品注册申请（国家局） 技术转让及工艺有变更的补充申请（省局）
1.
CDE技术审评之前省局检查：
仿制药注册申请
2.
3.
部分新药的注册申请
工艺未变更补充申请
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补充申请相关的生产现场检查
对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能 影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》 附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检 查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 (注册办法第117条)
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《药品研究实验记录暂行规定》2000
药品研究实验记录：是指在药品研究过程中，应
用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实 际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、 图表、声像等原始资料。
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)
药品注册核查要点与判定原则（药学研制和
生产现场）（试行）
药品注册核查要点和判定原则是 FDA 药品审评部门制定的具有
法律约束力的标准，用于确保药品和药业相关组织做出的决定遵守所
有司法法规，保护消费者免受不安全或非法药品供应所带来的风险。
在药学研制和生产现场，FDA 的药品注册核查要点和判定原则涵
盖了以下几项内容：
首先，药品的安全性和有效性要得到充分保证。
具体来说，药品
的成分要合乎安全和有效性的要求，万不可有任何有害成分；药品的
活动成分要适量，以确保药品功能有效，但又不失其安全性；药品的
生产过程要符合 GMP （良好生产规范）要求，以保证产品质量。
其次，研制和生产现场涉及的专业技术要面临严苛的审查。
除了
厂房设计和技术设备要求上乘外，操作人员技术也必须满足相应要求，具备必要的能力，掌握完整的操作流程，保证研制和生产的的程序正
确协调，确保产品的质量安全。
最后，药品的包装应符合安全包装和标注要求。
由于药品带有疗
效或具有毒性，因此必须采用专用或安全的包装，保证药品在运输和
保存过程中不致被破坏。
药品的标注更是直接关系到用药安全，影响
了合理服用的方式，因此必须严格按照药品注册核查要点和判定来检
测和保证每一种药品的包装标注信息正确明确，以避免购买者在服用
时受到误导。
综上所述，FDA 药品注册核查要点和判定原则是一套规范化的审
查指导，专为确保药品安全运行搭建起一个安全有效的管理体系。
如此，既可以有效地检测并确保药品生产质量，确保药品安全有效，既
可以维护消费者的利益，又能及时防范和改善药品安全系统的的可能
存在的过渡之处。
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)
研究条件 应当具有与研究内容相适应的场地、设施、设备、仪 器和管理制度或标准操作规程，并与研究记录和申报 资料一致。
研制现场核查要点 ——质量管理
文件和记录
应当建立文件和记录管理的制度或标准操作规程。药 物研究开发全过程应有相应记录，包括预试验和探索 性研究的数据和记录。
企业应制定稳定性研究方案，并根据稳定性研究方案 开展研究工作。稳定性研究的批次应与申报资料一致。
稳定性研究样品所用直接接触药品的包装材料和容器 应与申报资料一致。
稳定性研究样品放置条件等，应与申报资料一致。
稳定性研究过程中各时间点原始检验记录数据应与申 报资料一致。
稳定性研究所涉及的数据应能溯源，并完整可靠。
变更和偏差管理
至少在药物进入临床阶段后就应当建立与药物研发阶 段相适应的变更、偏差和失败管理制度或标准操作规 程，针对关键批次出现的偏差或失败应当得到适当的 调查和/或分析,并进行记录。
研制现场核查要点
——质量管理
委托研究
委托其他机构进行全部或部分药学研究及样品试制的， 委托方应当对受托方的研究能力、质量管理体系等进 行评估，以确证其研究条件和研究情况。双方应当签 订委托合同或其他有效证明。委托方应当对委托研究 的过程和结果负责，并确保委托研究过程中的数据可 靠性。受托方应当遵守相关要求，保证研究及样品制 备过程规范、数据真实可靠、研制过程可追溯。
研制现场核学、设计合理，相关 研究记录应当真实完整，与申报资料一致。
研究确定的处方组成、工艺流程图、工艺描述、关键 工艺参数和范围，应当与申报资料一致。
处方工艺研究确定的试验数据、时间，应当与申报资 料一致。
药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)
药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)一、试验设计1.科学性：试验设计应基于科学原理，合理设计试验方案，确保试验结果的准确性和可靠性。
2.伦理合理性：试验设计应遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保试验过程的合规性和合法性。
3.盲法原则：试验设计应采用盲法原则，避免主观因素对试验结果的影响，确保试验结果的客观性和公正性。
二、受试者选择1.入选标准：应根据试验目的和入选标准确定受试者，确保受试者符合试验要求，保证试验结果的代表性。
2.排除标准：应明确受试者的排除标准，排除不符合试验要求的受试者，确保试验结果的准确性和可靠性。
三、药品使用合规性1.给药方法：应明确药品的给药方法，确保给药方法的准确性和一致性，避免给药方法对试验结果的影响。
2.剂量与疗程：应明确药品的剂量和疗程，确保受试者按照规定的剂量和疗程使用药品，保证试验结果的准确性和可靠性。
3.合并用药：应明确受试者是否可以合并用药，避免合并用药对试验结果的影响。
四、数据记录与处理1.数据完整性：应确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡改，保证试验结果的客观性和公正性。
2.数据准确性：应确保数据的准确性，避免数据错误或偏差对试验结果的影响。
3.数据可溯源性：应确保数据的可溯源性，以便在需要时进行数据的核实和追踪。
五、安全性与有效性评价1.不良事件处理：应对受试者在使用药品过程中出现的不良事件进行处理和记录，以便对药品的安全性进行评价。
2.疗效评价标准：应根据试验目的制定疗效评价标准，以便对药品的有效性进行评价。
3.统计分析方法：应采用适当的统计分析方法对试验数据进行处理和分析，以便对药品的安全性和有效性进行评价。
六、文档管理规范性1.原始数据保存：应妥善保存原始数据和相关文档，以便在需要时进行核查和验证。
2.文档审核与签字程序：应建立文档审核与签字程序，确保文档的完整性和准确性，保证试验过程的合规性和合法性。
以上是药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)的主要内容，旨在确保药品注册申请的科学性、伦理合理性、合规性和安全性。
药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)
药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬
药品注册是国家政府的一个重要部门，其负责对新药的安全性、有效性等方面进行审核，最终决定批准药品上市销售。
在药品注册的过程中，药品注册现场核查也是非常重要的一步，它可以确保药品质量达标，并保障其对人体的安全性。
下面，我们就一起来了解一下药品注册现场核查的主要要点和判定原则：
1. 原材料采购审核
药品生产离不开各种原材料，制药厂应向审核员出示产地证明、原材料质量检测报告等证明其材料的来源和质量，确保原材料实际符合药品质量标准。
审核员也可以在现场抽样检测，以确保原材料的质量符合标准。
2. 生产车间检查
制药厂生产车间应保持整洁清洁，工艺设备应规范齐全。
审核员会对生产车间的环境、设备、操作规程等进行检查。
此外，审核员还要对生产线上的每一个环节进行检查，以验证生产流程和标准是否符合要求。
3. 产品质量检测
产品质量检测是药品注册现场核查中的一个重要环节。
审核员会对所
生产的药品样品进行全面检测，以确保其质量符合国家规定的药品质
量标准。
审核员从检测样品中选取样品后，严格按照规定的程序进行
检测，以确保检测结果准确可靠。
4. 质量管理体系审核
药品注册现场核查中最后的一个环节是对制药厂质量管理体系的审核。
审核员会对制药厂的制度、流程、记录等方面进行审查，以确保其质
量管理体系得到有效落实，符合GMP质量管理体系要求。
综上所述，药品注册现场核查是制药厂和政府监管部门的一项非常重
要的工作，只有严格按照规定的要求进行审核和把控，才能不断提升
药品的质量，保证人们的用药安全。
药品注册研制现场核查要点及判定原则
药品注册研制现场核查要点及判定原则一、药品注册研制现场核查要点（一）药学方面1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。
2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。
药品注册生产现场检查要点及判定原则
药品注册生产现场检查重点及判断原则一、药品注册生产现场检查重点及检查细则1.机构和人员1.1 公司成立的药品生产和质量管理组织机构能否可以保证各级部门和人员正确执行职责。
---查察公司组织机构图，检查生产质量管理组织机构及功能设置，能否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。
---查察公司分管生产及质量的负责人以及其余有关中层干部的基本状况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。
---质量管理部门的主要职责能否有明确的规定，主要职责不得委派给其余人---生产部门的主要职责能否有明确规定1.2 参加样品批量生产的各级人员，包含物料管理、样品生产、质量查验、质量保证等人员能否具备执行其职责的实质能力----经过实质操作或咨询的方式查察上述人员能否对新增品种的物料管理、样品生产及查验操作的娴熟程度，对发现的问题能不可以判断并实时办理。
1.3 、样品批量生产前上述人员能否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP 培训，并有培训记录。
---- 现场检查其实质操作能力----检查培训记录，能否有对于申报品种有关的培训内容。
----应由拥有有关资质的人员按期组织培训----现场咨询先期参加试生产人员，观察其娴熟程度----培训内容应归档保留2.厂房与设备、设备2.1 生产厂房及其设备、生产设备、仓储条件等能否知足样品批量生产要求。
----现场查察能否拥有新增品种相适应的生产条件。
----仓储条件应新增产品的要求2.2 生产批量与其实质生产条件和能力能否般配。
----动向生产的批量应与现场生产设备相适应----现场生产设备的型号、容量等重点指标要与申报资猜中一致，不得使用未经申报的设备生产样品----若车间有两条以上不一样能力的生产线，需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线----批量的大小与现场设备、设备相适应即可，没法一致规定最低批量2.3 非专有生产线的，应充足评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险 , 并能有效防备交错污染。
药品注册现场核查要点及判定原则-V1
药品注册现场核查要点及判定原则-V1药品注册现场核查要点及判定原则药品注册是安全、有效的药品上市的必要过程，在注册过程中需要进行现场核查，以确保生产企业的工艺、设备和质量管理符合药品注册要求。
以下是药品注册现场核查的要点及判定原则：一、工艺流程：1.工艺流程图，需要包含原料进货、生产、检验、仓储、销售等环节。
现场核查时需要检查公司是否按照流程要求生产，是否有关键环节层层把控。
2.生产规范操作规程，包括生产车间的布局、资料记录、清洁卫生、储存等要求，现场核查时要求公司按照规程要求执行。
3.标准化清洁程序，现场核查时要求公司设立清洁作业指导书，对清洁流程全程掌控。
同时，要求公司确保相关清洁设备、工具等的日常保养和维修，保证其正常工作和有效清洁。
二、设备和检验：1.设备选型和设置环境，包括设备配备齐全、使用寿命、维护及计量标准等方面。
同时，现场核查时要求公司采用验证方法对设备的正常运行和准确性进行检验。
2.检验方法和质控系统。
要求公司采用有效的检验方法，在校准和质检过程中，需要设立检测管理员，并定期进行检验结果分析和方法的修订。
三、质量控制：1.良好的管理记录系统。
公司需要设立完整的标准操作规程，建立质量控制记录文件、工艺管理文件、药品技术文件等，实行日常管理，并按照要求公开。
2.合理评估药品质量及合规性。
要求公司对生产过程和产品质量进行评估，运用合理的方法对药品合规性进行评价和判断。
三、总结：药品注册现场核查是确保药品质量和安全的重要环节，要求企业在生产、设备、检验和质量管理等方面按照法律法规和相关要求执行，同时确保持续完善管理，并按照要求做出合理评估并进行改进。
药品注册现场核查要点与判定原则
现行2007版《药品注册管理法》局令第28号
提出了进行生产现场检查 第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心……对 申报资料进行审评…… 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评 中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品 监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国 家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资 料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理 局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批 意见通知件》，并说明理由。 第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起 6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提 出现场检查的申请。
补充申请的研制现场核查
凡需研究工作支持的补充申请，均需对研制情况 及实验记录进行核查； 变更国内生产制剂的原料药产地属省局备案的补 充申请事项，因需进行质量和稳定性对比考察， 也需核查。
生产现场检查
1. 2.
3.
1.
2.
CDE技术审评通过后检查： 新药、生物制品注册申请（国家局） 部分新药的注册申请（已上市药品改变剂型、 改变给药途径 ）（省局） 技术转让及工艺有变更的补充申请（省局） CDE技术审评之前省局检查： 仿制药注册申请 工艺未变更补充申请
历史回顾
国家药品食品监督管理局（SFDA）自
1999年成立以来，我国的《药品注册管理
办法》几经修改，先后有四个版本，各办
法中对现场考核方面的规定分述如下：
历史回顾 1999年颁布的《新药审批办法》
规定：省级药品监督管理部门受理新药申报后， 应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制 条件进行实地考察 ，填写现场考察报告表，并连 同初审意见一并上报。 解读：99年之前，SFDA没有成立，新药的注册由 卫生部的药政部门负责审批，仿制药由药典委员 会负责审批，整个审批程序中不涉及现场考核， 药品的审评过程不对原始资料和试验条件进行核 查，99年的《办法》首次提出了现场考核的概念。
药品注册现场核查要点及判定原则
临床方面
• 1、临床试验条件
• 1.1临床试验单位及相关专业是否具备承担药物试 验的资格，是否具有《药物临床试验批件》及伦 理委员会批件。 • 1.2临床试验管理制度的制定与执行情况是否一致。 • 1.3试验人员是否从事过该项研究工作，其承担的 相应工作、研究时间是否与原始记录和申报资料 的记载一致。 • 1.4临床试验设备、仪器是否与试验项目相适应， 其设备型号、性能、使用记录等是否与申报资料 一致。
• 2.3、原辅料、药材和提取物、直接接触药 品的包装材料等购入时间或供货时间与样 品试制时间是否对应，购入量是否满足样 品试制的需求。
• 原料→样品→实验。 • 原料购入量与投料量的关系； • 投入与产出的关系，即物料是否平衡
• 2.4、样品试制用的原辅料及直接接触药品 的包装材料是否有检验报告书。
• 3.10、稳定性研究过程中各时间点的实验 数据是否合乎常规，原始记录数据与申报 资料是否一致。
• • • 降解产物和含量的对应关系 原料含量是否考虑了水分的问题 稳定性结果是否不符合常理
• 4、委托研究 • 其他部门或单位进行的研究、试制、检测 等工作，是否有委托证明材料。委托证明 材料反映的委托单位、时间、项目及方案 等是否与申报资料记载一致。被委托机构 出具的报告或图谱是否为加盖其公章的原 件。必要时，可对被委托机构进行现场核 查，以确证其研究条件和研究情况。
药理毒理方面
• 1、研究条件
• 1.1 是否建立实验相关的管理制度。并在研究中 予以执行。 • 1.2 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申 报资料的记载一致。 • 1.3 研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、 设备和仪器。 • 1.4研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有 使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致， 记录内容是否与申报资料一致。