注射用更昔洛韦说明书 - 罗氏中国
更昔洛韦
更昔洛韦1.品种简介：更昔洛韦（丙氧鸟苷，GCV，DHPG）是美国Syntex公司于1988年批准上市的抗疱疹病毒的开糖环鸟苷类似物，其抑制巨细胞病毒（CMW）效果比阿昔洛韦强50倍，作用机制与阿昔洛韦相似，抑制病毒DNA合成与复制，有骨髓毒性，口服吸收差，注射剂于1988年批准上市。
更昔洛韦是FDA批准的第一个治疗巨细胞病毒感染的药物，也是首选药，对巨细胞有较强的抑制作用，但毒性大，限于治疗严重免疫功能并发的巨细胞病毒感染。
动物实验有致畸作用且有贫血、神经毒性等不良反应治疗严重免疫功能低下并发的CMV 感染, 有效率可达70%～80%, 但不能治愈, 需维持治疗, 单用易产生耐药性, 故推荐联合用药方案。
CAS号：82410-32-0结构式：分子式：C9H13N5O4分子量：255.23类别：抗病毒药物适应症：预防及治疗免疫功能缺陷病人的巨细胞病毒感染，如艾滋病患者，接受化疗的肿瘤患者，使用免疫抑制剂的器官移植病人。
2.市场情况：抗病毒药物的问世比抗生素晚15～20年，但其发展速度却远远落后于抗生素。
自从1977年阿昔洛韦问世后，抗病毒药物市场才真正起步。
随着AIDS和病毒性肝炎等疾病在全球迅速蔓延，对治疗药物的需求急剧增加，促进了新药的研制及销售市场的迅速发展。
尽管如此，目前上市的抗病毒药物只有20余种，仅为抗感染药物的十四分之一左右。
近年来，抗病毒类药物逐步发展，现已成为国内外医药市场上令人瞩目的活跃品种之一，抗病毒药物在世界抗感染药物市场中仅次于抗生素，位列第二，其销量连年猛增。
据不完全统计，1996年抗病毒药物在世界七大主要药物市场（美、英、法、德、意、西班牙和日本）的销售总额为32.2亿美元，到2000年为71亿美元，2008年超过110亿美元。
抗疱疹病毒药品在抗病毒药品市场中占有重要地位。
在抗疱疹病毒药品市场中，目前抗疱疹病毒药物已发展到第三代，更昔洛韦为第二代抗疱疹病毒药物，但是更昔洛韦和阿昔洛韦增速仍很快，其他“洛韦”类药物相对增长较为缓慢，甚至有少数药品呈现出负增长状态。
注射用更昔洛韦说明书
注射用更昔洛韦说明书【药品名称】通用名：注射用更昔洛韦英文名：Ganciclovir for Injection汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei本品主要成分为更昔洛韦，其化学名为9-（1，3-二羟基-2-丙氧甲基）-鸟嘌呤。
分子式：C9H12N5O4分子量：255.23【性状】本品为白色粉末或疏松块状物。
【药理毒理】药理作用本品为一种2-脱氧鸟嘌呤核苷酸的类似物，可抑制疱疹病毒的复制。
其作用机理是：更昔洛韦首先被巨细胞病毒（CMV）编码（UL97基因）的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐，再通过细胞激酶进一步磷酸化成二磷酸盐和三磷酸盐。
在CMV感染的细胞内，三磷酸盐的量比非感染细胞中的量高100倍，提示本品在感染的细胞中可优先磷酸化。
更昔洛韦一旦形成三磷酸盐，能在CMV感染的细胞内持续数天。
更昔洛韦的三磷酸盐能通过以下方式抑制病毒的DNA合成：1）竞争性地抑制病毒DNA聚合酶；2）掺入病毒及宿主细胞DNA内，从而导致病毒DNA延长的终止。
更昔洛韦对病毒DNA聚合酶作用较对宿主聚合酶强。
临床已证实，本品对巨细胞病毒（CMV）和单纯疱疹病毒（HSV）所致的感染有效。
毒理研究：遗传毒性：更昔洛韦浓度分别为50-500µg/ml和250-2000µg/ml时，体外可增加小鼠淋巴瘤细胞的突变和人淋巴细胞DNA的损伤。
在小鼠微核试验中，更昔洛韦在150和500mg/kg （iv）（以AUC计算相当于人暴露量的2.8至10倍）时，有致裂变作用，但在50mg/kg（以AUC计算，与人用药剂量相当）时无此作用。
Ames沙门氏菌试验表明，更昔洛韦在500至5000µg/ml的浓度下，无致突变作用。
生殖毒性：雌性小鼠静脉给予更昔洛韦90mg/kg/日（以AUC计算，约相当于人给药剂量为5mg/kg平均暴露水平时的1.7倍），可引起交配行为减少，生育力降低，并增加胚胎死亡率。
注射剂药物输注时间(滴速)要求汇总(2023)
注射剂药物输注时间（滴速）要求汇总（2023）注射剂药物说明书提到有滴速要求的，临床实际操作中建议根据输液器说明中的点滴系数进行换算。
静脉输液中ImI有多少滴？输液皮条厂家不同滴速不同，约在15-20滴/毫升左右，精密输液器为15滴/毫升，普通输液器20滴/毫升，压力套装为30滴/毫升。
加入一些药物，如头袍类、红霉素等药物后，药液变浓稠，液滴张力随之变大，液珠变小，这样的液体滴注时可为22滴/毫升。
一般输液器包装上标明：规格0.7mm的针头，滴蒸储水20滴/毫升。
药品说明书对输注时间（滴速）有要求的药物：一、抗菌药物1左氧氟沙星（扬子江药业）每250m1不得少于2小时,500m1不得少于3小时2莫西沙星（拜耳先灵医药）静脉给药0.4g的滴注时间应为90分钟3万古霉素（V IANEXSA）以至少IOOm1溶媒进行稀释溶解后，静脉滴注时间应60分钟以上4亚胺培南西司他丁（杭州默沙东）剂量W500mg,给药时，静脉滴注时间应不少于20〜30分钟；剂量＞500mg,给药时，应不少于40〜60分钟。
如病人滴注时出现恶心状态，可减慢滴注速度5阿奇霉素（辉瑞制药）配置成浓度为2mg∕m1,25On11的溶液滴注时间应不少于1小时；配置成浓度为1mg∕m1,50Om1的溶液时滴注时间应不少于3小时6两性霉素B（华北制药）浓度不超过IOmg∕100m1,避光缓慢静滴，每次滴注时间6小时以上7伏立康哇（PharmaciaUpjohn）浓度不应高于5mg∕m1,滴注速度最快不超过每小时3mg∕kg,每瓶滴注时间须1至2小时8注射用更昔洛韦（科益药业）不少于1小时9注射用醋酸卡泊芬净（MerckSharpDohme）静脉缓慢输注约1小时以上10注射用替加环素（惠氏制药）成人：静脉滴注时间约30〜60分钟；儿童：静脉滴注时间至少60分钟二、抗肿瘤药物1吉西他滨（江苏豪森）30分钟2注射用奥沙利钻（赛诺菲）2〜6小时3白消安注射液（浙江大冢制药）2小时4盐酸多柔比星脂质体注射液（石药集团）起始给药速率应不大于1mg∕min o如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟完成。
注射用更昔洛韦说明书
静脉注射更昔洛韦 N=412 3.2% 2.4%
3.2%
16.0% 7.3% 3.6% 3.4%
4.4% 3.2%
2.4%
对照组 N=119 1.7% 1.7%
2.5%
15.1% 2.5% 2.5% 2.5%
4.2% 1.7%
1.7%
实验室检查异常的HIV感染患者
下表2，列出了三个临床实验中报告的实验室检查结果的异常，在这三项临床试验中，对HI V感染的患者，采用静脉注射更昔洛韦，作为巨细胞病毒视网膜炎的维持治疗。
24.4% 7.6% 1.7% 1.7%
35.3% 4.2% 0.8% 3.4% — — 4.2% 2.5% 3.4% 1.7% —
3
全身系统 不良反应 触觉减退 焦虑 皮肤及附属物 搔痒症 呼吸系统 咳嗽 卡氏肺囊虫肺炎 排痰性咳嗽 鼻窦充血 代谢紊乱和营养障碍 血液碱性磷酸酶升高 血肌酐升高 肌肉骨骼系统 关节痛
表 3. 在所有患者中，发生率等于或者大于 5%的不良反应患者百分比
身体系统 不良反应
血液和淋巴系统 全血细胞减少症 白细胞减少症 全身系统 头痛 粘膜病变 发热 寒战 败血症 食欲不振 面部水肿 胃肠道系统 腹泻 恶心 消化不良 腹胀 代谢和营养障碍 血肌酐升高 肝脏功能异常 血镁降低 低钙血症 低钾血症 中枢和外周神经系统 震颤 意识模糊 皮肤和附属物 银屑病性剥脱性皮炎 呼吸 系统 鼻炎 呼吸困难 心血管系统 心动过速 低血压 泌尿系统 肉眼血尿 特异感觉 眼睛出血 肌肉骨髂系统 肌肉疼痛
【成份】 化学名称：9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)-鸟嘌呤 化学结构式：
分子式：C9H13N5O4 分子量：255.23 辅料包括氢氧化钠，盐酸，注射用水。
更昔洛韦同意书
使用更昔洛韦知情同意书新生儿科床患儿住院号。
因病情需要，拟使用更昔洛韦。
【适应症】本品仅用于：1.预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒症。
2.治疗免疫功能缺陷患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
【用法用量】（一）对于肾功能正常者：1.治疗CMV视网膜炎的标准剂量：1）初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速度静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用14-21天。
2）维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速度静脉时间1小时以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速度静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。
2.预防器官移植受者的巨细胞病毒病：1）初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用7～14天。
2）维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。
（二）特殊用药指导1.肾功能不全者：对于肾功能不全者，参照下表中推荐剂量和用药间隔进行调整：肌酐清除率初始剂量用药间隔维持剂量用药间隔（ml/min）（mg/kg）（小时）（mg/kg）（小时）≥70 5.0 12 5.0 2450－69 2.5 12 2.5 2425－49 2.5 24 1.25 2410－24 1.25 24 0.625 24<10 1.25 周3次，0.625 每周3次，在血液透析后在血液透析后接受血液透析的患者剂量不可超过1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后进行。
本品需在血液透析完成后短时间内给药，因为血液透析可减少50％的血浆浓度。
2.患者的监测：由于接受更昔洛韦的患者发生粒细胞减少症的频率高（见不良事件），建议经常进行全血细胞计数和血小板计数，特别是以前使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现血细胞减少者，或治疗开始时中性粒细胞计数小于1000个/μL者。
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）说明书
应按照当地要求立即处置未使用的药品或废料。
2.接种：
更换针头，使用新针头接种疫苗。
不良反应】
1.全球临床研究
汇总本品在全球开展的17项临床研究，共有17,041名50岁及以上的
成人至少接种了1剂本品。
对本品的安全性评价主要来源于两项安慰剂对照临床研究（ZOSTER-006和ZOSTER-022），这两项研究在北美、拉丁美洲、欧洲、亚洲和澳大利亚开展，涉及按照0、2月程序接种了至少一剂本品（n=14,645）或生理盐水（n=14,660）的29,305例50岁及以上受试者。
受试者首剂接种时的平均年龄为69岁；7,286例（24.9%）受试者的年龄为50至59岁，4,488例（15.3%）受试者的年龄为60至69岁，17,531例（59.8%）受试者的年龄为70岁及以上。
在总人群。
更昔洛韦,Ganciclovir
更昔洛韦药物背景和历史和所治疗疾病（15%），药物与其靶标关系分析和药物作用机理（25%)，以往药物合成方法（25%),药物代谢和前药和药物转运（10%)背景疱疹病毒分为单纯疱疹、带状疱疹、巨细胞病毒(CMV)和E- B病毒,该类病毒在人体中可形成潜伏感染,引起不同组织疾病,在一定的环境下反复发作。
The herpes virus is divided into herpes simplex,herpes zoster,cytomegalovirus(CMV)and E-B virus,the type of virus in the body can cause latent infection,give rise to different tissue disease,repeated episodes in certain circumstances.母体被CMV感染会导致先天性的胎儿畸形;当人类免疫缺陷病毒(HIV)与巨细胞病毒混合感染时,会产生视网膜炎、脑炎、局部性肺炎、肝炎、胃溃疡和皮肤损伤,严重影响人体健康。
CMV infection can cause congenital fetal malformations;When mixed infections of human immunodeficiency virus (HIV)and cytomegalovirus occur to a body, there will be retinitis,encephalitis,localized pneumonia,hepatitis B, stomach ulcers,and skin damage, which seriously impact on human health. CMV经常能在病人器官移植过程中被检查到,是这些病人产生并发症和死亡的重要原因。
CMV的感染和发病导致病人的住院期延长以及医疗及护理费用增。
注射用阿昔洛韦说明书
打针用阿昔洛韦解释书【药品名称】通用名:打针用阿昔洛韦英文名:Aciclovir for Injection汉语拼音:Zhusheyong Axiluowei本品重要成分为阿昔洛韦,其化学名为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤分子式:C8H11N5O3【性状】本品为白色松散块状物或粉末【药理毒理】抗病毒药.体外对单纯性疱疹病毒.水痘带状疱疹病毒.大小胞病毒等具克制造用.本品进入疱疹病毒沾染的细胞后,与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯,然后经由过程二种方法克制病毒复制:①干扰病毒DNA多聚酶,克制病毒的复制;②在DNA多聚酶感化下,与增加的DNA链联合,引起DNA链的延长中止本品对病毒有特别的亲和力,但对哺乳动物宿主细胞毒性低.体外细胞转化测定有致癌报导,但动物试验未见致癌根据.某些动物试验显示高浓度药物可致突变,但无染色体转变的根据.本品的致癌与致突变感化尚不明白.大剂量打针可致动物睾丸萎缩和精子数削减,药物能经由过程胎盘,动物试验证实对胚胎无影响μμμμμμg/ml.本品的蛋白联合率低(9%～33%).在肝内代谢,重要代谢物占给药量的9%～14%,经尿渗出.血清除半衰期(tl/2β)约为2.5小时.肌酐清除率50～80ml/分钟和15～50ml/分钟时,血清除半衰期(tl/2β)分离为3.0小时和3.5小时.无尿者的血清除半衰期(tl/2β【顺应症】1. 单纯疱疹病毒沾染:用于免疫缺点者初发和复发性粘膜皮肤沾染的治疗以及反复发生发火病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗2. 带状疱疹:用于免疫缺点者轻微带状疱疹病人或免疫功效正常者弥散型带状疱疹的治疗3. 免疫缺点者水痘的治疗4. 急性视网膜坏逝世的治疗【用法用量】静脉滴注,每次滴注时光在1小时以上成人经常运用量:1.重症生殖器疱疹初治,按体重一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日2.免疫缺点者皮肤粘膜单纯疱疹或轻微带状疱疹,按体重一次5～10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共7～10日3.单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日小儿经常运用量:1.重症生殖器疱疹初治,婴儿与12岁以下小儿,按体概况积一次250mg/m2(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日2.免疫缺点者皮肤粘膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体概况积一次250mg/m2, 一日3次,隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量3.单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日4.免疫缺点者归并水痘,按体重一次10mg/kg或按体概况积一次500mg/m2,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日小儿最高剂量为每8小时按体概况积500mg/m2药液的配制:取本品0.5g参加10ml打针用水中,使浓度为50g/L,充分摇匀成溶液后,再用氯化钠打针液或5%葡萄糖打针液稀释至至少100ml,使最后药物浓度不超出7g/L,不然易引起静脉炎【不良反响】1.罕有的不良反响:打针部位的炎症或静脉炎.皮肤瘙痒或荨麻疹.皮疹.发烧.轻度头痛.恶心.吐逆.腹泻.蛋白尿.血液尿素氮和血清肌酐值升高.肝功效平常如血清氨基转移酶.碱性磷酸酶.乳酸脱氢酶.总胆红素轻度升高级2.少见的不良反响有:急性肾功效不全.白细胞和红细胞降低.血红蛋白削减.胆固醇.三酰甘油升高.血尿.低血压.多汗.心悸.呼吸艰苦.胸闷等3.罕有的不良反响有:晕厥.意识隐约.幻觉.癫痫.下肢抽搐.舌及手足麻痹感.震颤.全身倦怠感等中枢神经体系症状【禁忌症】对本品过敏者禁用【留意事项】2.急性或慢性肾功效不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功效衰竭3.以下情形需斟酌用药利弊:脱水灾者,本品剂量应削减.轻微肝功效不全者.对本品不克不及推却者.精力平常或以往对细胞毒性药物消失精力反响者,运用本品易产生精力症状,需慎用5.对诊断的干扰:可引起肾小管壅塞,使血肌酐和尿素氮增高.如剂量适当.水分充足一般不会引起6.随访检讨:因为生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,是以患者至少应一年检讨一次,以早期发明.静脉用药可能引起肾毒性,用药前或用药时代应检讨肾功效7.静脉滴注后2小时,尿药浓度最高,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内8.一次血液透析可使血药浓度降低60%,故每次血液透析6小时应反复初给一次剂量9.静脉滴注时宜迟缓,不然可产生肾小管内药物结晶沉淀,引起肾功效伤害的病例可达10%,并勿使之漏至血管外,以免引起痛苦悲伤及静脉炎11.本品对单纯疱疹病毒的埋伏沾染和复发无显著后果,不克不及铲除病毒12一旦疱疹症状与体征消失,应尽早给药13.本剂呈碱性,与其他药物混杂轻易引起pH值转变,应尽量防止配伍运用【妊妇及哺乳期妇女用药】药物能经由过程胎盘,虽动物试验证实对胚胎无影响,但妊妇用药仍需衡量利弊药物在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍,虽未发明婴儿平常,但哺乳期妇女应慎用【儿童用药】儿童中虽未发明特别不良反响,但应慎用.新生儿不宜以含苯甲醇的稀释液配制滴注液,不然易引起致命性的分解征,包含酸中毒.中枢克制.呼吸艰苦.肾功效衰竭.低血压.癫痫和颅内出血等【老年患者用药】因为心理性肾功效的阑珊,本品剂量与用药间期需调剂【药物互相感化】1.与干扰素或甲氨蝶呤(鞘内)合用,可能引起精力平常,应慎用2.与肾毒性药物合用可加重肾毒性,特别是肾功效不全者更易产生3.与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表示为深度昏睡和疲惫4.与丙磺舒竞争性克制有机酸渗出,归并用丙磺舒可使本品的渗出减慢,半衰期延长,体内药物蓄积【药物过量】【规格】0.25g【贮藏】遮光,密封保管。
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核准日期：2006年10月27日修改日期：2007年02月20日2008年05月15日2008年07月14日2011年11月28日2013年05月22日2016年02月29日注射用更昔洛韦说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用更昔洛韦商品名称：赛美维® Cymevene®英文名称：Ganciclovir for Injection汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei【成份】化学名称：9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)-鸟嘌呤化学结构式：分子式：C9H13N5O4分子量：255.23辅料包括氢氧化钠，盐酸，注射用水。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末；有引湿性。
【适应症】用于预防和治疗危及生命或视觉的受巨细胞病毒感染的免疫缺陷病人，以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人。
【规格】0.5克，以更昔洛韦计。
【用法用量】1、用以治疗巨细胞病毒视网膜炎的标准剂量①诱导治疗：肾功能正常病人剂量为5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，每12小时一次，持续14～21天。
②维持治疗：剂量为5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/天，每周7次，或6毫克/公斤每天一次，每周5次。
2、器官移植病人预防标准剂量①诱导治疗：肾功能正常病人，5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/12小时，疗程7～14天。
②维持治疗：5毫克/公斤，静脉输注1小时以上，1次/天，每周7次；或6毫克/公斤，1次/天，每周5次。
3、特殊用药指导①肾功能不全病人：用药剂量根据下表进行调整。
根据以下公式可以以血清肌酐计算肌酐清除率。
男性=[(140-年龄（岁）) 体重（千克）]/[72 0.011 血清肌酐（μmol/L）]；女性=0.85 男性数值。
按照血清肌酐清除率调整剂量表CrCl(毫升/分钟) 诱导治疗剂量维持治疗剂量≥ 70 5.0毫克/公斤/12小时 5.0毫克/公斤/天50-69 2.5毫克/公斤/12小时 2.5毫克/公斤/天25-49 2.5毫克/公斤/天 1.5毫克/公斤/天10-24 1.25毫克/公斤/天0.625毫克/公斤/天<10 1.25毫克/千克，3次/周0.625毫克/千克，3次/周血液透析后给药因肾功能不全病人需要调整剂量，需要小心监测血清肌酐水平和肌酐清除率。
②白细胞减少症，严重中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的病人：接受更昔洛韦病人可有粒细胞减少（中性粒细胞减少），贫血和血小板减少。
更昔洛韦的临床毒性包括白细胞减少。
对有白细胞减少，严重中性粒细胞减少，贫血和/或血小板减少，应考虑降低剂量。
建议常进行全血数和血小板数检查。
4、本品溶液制备方法①在本品干粉的无菌小瓶中注入10毫升注射用水，不要用含有parabens（如parahydroxybenzoates）的制菌用水，因这些物质与本品干粉不相容而导致出现沉淀。
②摇晃以溶解药物。
③应检视配制液是否有微粒。
④配制的溶液在室温下可保持稳定性达12小时，不能冷冻贮存。
5、注射输液的准备和用法根据病人的体重计算出剂量，并从本品瓶中抽取一定体积的配制液（浓度50毫克/毫升），加入生理盐水、5%葡萄糖水、林格氏液或乳酸林格氏液，注射输液浓度建议不超过10毫克/毫升。
本品不应混合其它静注物因采用非制菌无菌用水配制本品，注射液应在24小时内使用，以避免细菌污染。
注射输液应冷藏，但不可冷冻储存。
注意：不应快速给药或静脉推注，因为过高的血浆浓度可导致副反应增加。
因更昔洛韦溶液PH值高（PH 11），肌注或皮下注可导致严重刺激组织。
不应超过建议的剂量，使用次数和输注速度。
未使用的/过期药物的处理释放到环境中去的药物应最小化。
药物不应通过废水或生活垃圾来处理。
如果您所处区域有“收集系统”，则采用该系统来处理。
【不良反应】来自临床试验的经验关于静注更昔洛韦的经验HIV感染的患者为研究艾滋病患者静脉注射更昔洛韦（Ganciclovir）的安全性，进行了几项临床试验。
下表汇总了六项临床试验中静脉应用更昔洛韦的安全性信息，并与这些试验中的一个对照组（口服安慰剂加上玻璃体内注射更昔洛韦）进行了比较。
在更昔洛韦静脉注射组，超过2%的患者发生的不良反应，不论临床不良反应的相关性和严重性，只要与对照组相比，更昔洛韦静脉注射组的不良反应发生率更高，总结如下，见表1。
静脉注射更昔洛韦的患者与口服更昔洛韦的患者相比，注射部位反应的发生率明显偏多。
表1：发生不良反应（发生率大于或等于2%的不良反应）的患者百分数实验室检查异常的HIV感染患者下表2，列出了三个临床实验中报告的实验室检查结果的异常，在这三项临床试验中，对HI V感染的患者，采用静脉注射更昔洛韦，作为巨细胞病毒视网膜炎的维持治疗。
对于179名适合的患者进行实验室检查异常分析。
表2：实验室检查异常移植患者有几项临床试验研究了静注更昔洛韦对移植患者中巨细胞病毒疾病的治疗或者预防作用。
在三个综合的骨髓移植研究中，使用静注更昔洛韦患者中出现的频率等于或大于5%的临床不良事件无论其因果关系或者严重程度，均摘要在表3中。
与静注更昔洛韦组相比，在安慰剂/ 观察对照组中出现的频率更高的不良事件，没有包括在表 3 中。
表 3. 在所有患者中，发生率等于或者大于5%的不良反应患者百分比在一项安慰剂对照的心脏移植研究当中，等于或者超过5%的静注更昔洛韦患者中出现的，静注更昔洛韦组（N=76）的发生率高于比安慰剂组（N=73）的临床不良事件，无论其因果关系或者严重程度如何，都列在下面。
-全身系统：头痛（18%）、感染（18%）-代谢和营养障碍：水肿（9%）-中枢和外周神经系统：意识模糊（5%）、周围神经病（7%）-呼吸系统：胸腔积液（5%）-心血管系统：高血压（20%）-泌尿系统：肾损伤（14%）、肾功能衰竭（12%）口服更昔洛韦的经验因为静注更昔洛韦的生物利用度更高，所以不能够排除，在口服更昔洛韦研究中发现的不良事件，也可能会出现在静注更昔洛韦中。
为了完成静注更昔洛韦的预期安全性特征，在HIV感染的或者器官移植患者中做了几项关于口服更昔洛韦的研究，报告了相关的不良事件，无论其严重程度或者因果关系如何，只要发生率超过对照组的都列出如下。
在上面各项中已经列出的不良事件就不再重复列出。
在口服更昔洛韦组中报告的某些不良事件可能与口服给药的途径有关。
-血液和淋巴系统：白细胞增多症-胃肠道系统：便秘、胆管炎、胀气、呕吐-全身系统：腹水、虚弱无力、出血、细菌、真菌和病毒感染、全身乏力-心血管系统：血管扩张-中枢和周围神经系统：抑郁、头晕、失眠-肝脏和胆道系统：胆汁淤积性黄疸-皮肤和附属物：出汗增多-特异感觉：弱视、味觉障碍-代谢和营养障碍：糖尿病、低钠血症、低蛋白血症、体重减轻其它不良事件因未能满足上述各项中任何一个表格的纳入标准而未在上述中列出的相关不良事件，总结如下。
-血液和淋巴系统：再生障碍性贫血、骨髓抑制、嗜酸性粒细胞增多症-胃肠道系统：胃肠道出血、嗳气、大便失禁、口腔溃疡、胰腺炎、舌头异常-感染：与骨髓抑制和免疫系统受损有关的事件，如局部和全身性感染和败血症-出血并发症：与血小板减少症有关的具有潜在的生命威胁的出血。
-全身系统：恶病质、脱水、乏力、注射部位血栓形成、注射部位脓肿、注射部位水肿、注射部位疼痛、注射部位出血、全身乏力、光敏性反应-中枢和外周神经系统：兴奋、抽搐、幻觉、精神障碍、思维异常、做梦异常、共济失调、昏迷、口干、欣快感、紧张、嗜睡-皮肤和附件：皮炎、痤疮、脱发、单纯泡疹病毒、荨麻疹-特异感觉：视网膜剥脱、视觉异常、失明、耳聋、眼睛疼痛、青光眼、玻璃体异常-代谢和营养障碍：血肌酐磷酸酶升高、血糖升高、乳酸脱氢酶升高-泌尿系统：尿频-心血管：心律失常（包括室性心律失常）、血栓性深静脉炎、偏头痛、静脉炎-肌肉骨髂系统：肌无力综合征上市后经验在以上各节中未提及的，在HIV感染的或者其它如器官移植患者等的免疫受损患者报告的静注和口服更昔洛韦上市后同时报告的不良事件，其与药品的因果关系不能够除外的，列举如下。
-过敏性反应-男性生殖力降低更昔洛韦上市后阶段报告的不良事件与在临床试验阶段发现的不良事件是一致的。
【禁忌】赛美维对更昔洛韦，缬更昔洛韦及赛美维所含任一成分过敏的病人禁用。
由于赛美维，阿昔洛韦，缬更昔洛韦的化学结构具有相似性，在这些药物中可能存在交叉过敏反应。
【注意事项】动物研究中发现更昔洛韦具有致突变，致畸和致癌作用。
因此在人类当中，赛美维应当被认为是一种潜在的致畸原和致癌原，具有引起出生缺陷和癌症的潜能（见处理和丢弃）。
赛美维还被认为能够引起暂时性或者永久性的精子生成抑制。
在用赛美维治疗患者当中观察到严重的白细胞减少症，中性粒细胞减少症，贫血，血小板减少症，全血细胞减少症，骨髓抑制和再生障碍性贫血等。
如果绝对中性粒细胞计数小于500 /微升，或者血小板计数小于25 103 /微升，或者血红蛋白小于8 g/dL，那么不应当开始治疗。
建议在治疗期间监测全血计数和血小板计数。
患有严重白细胞减少症，中性粒细胞减少症，贫血和/或血小板减少症患者当中，建议使用造血生长因子治疗和/或考虑中断给药（见【用法用量】）。
在肾功能不全患者应根据肌酐清除率调整用药剂量（见【用法用量】）。
在接受赛美维治疗患者当中可能会出现抽搐、镇静、头晕、共济失调、意识模糊和/或昏迷。
如果出现这些症状，会影响病人驾驶和操作机器的能力。
在服用亚胺培南-西司他丁和更昔洛韦的患者中报告有抽搐的病例。
除非潜在的益处大于潜在风险，否则赛美维不应当与亚胺培南-西司他丁并用（见【药物相互作用】）。
齐多夫定和赛美维都具有引起中性粒细胞减少症和贫血的潜能。
某些患者对在全剂量用药时的合并治疗可能不耐受（见【药物相互作用】）。
在与赛美维并用时，地达诺新的血药浓度可能会升高；因此，应当密切监测患者的地达诺新毒性（见【药物相互作用】）。
赛美维与其它已知具有骨髓抑制作用的，或者能够引起肾损伤的药品并用，可能会导致毒性增加（见【药物相互作用】）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验显示有生殖系统毒性，如：生育不正常或其它影响胚胎和胎儿的发育，妊娠和围产期初生儿的发育。
动物试验显示有致畸。
建议生育期妇女接受治疗时应采用避孕措施。
建议男性病人在接受治疗期间及以后90天亦采用避孕套。
药品应用于孕妇的安全性有待确定。
孕妇应尽量避免使用赛美维，只有当对孕妇的利益当超过对胎儿风险时才可应用本品于孕妇。
尚未进行更昔洛韦和缬更昔洛韦对产前和产后发育的研究，但是更昔洛韦可能通过乳汁分泌，可能引起乳儿严重的不良反应。
因此应该权衡考虑使用赛美维对哺乳妇女的可能利益而决定停药还是停止哺乳。
【儿童用药】更昔洛韦应用于儿童包括应用于先天或围产期CMV感染的安全性和疗效有待确立。