中成药的不良反应调查分析
分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施
分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施【摘要】目的：评价分析中成药产生不良反应的原因及相应的预防措施。
方法：病例收集于2022年3月~2023年3月，从我院收治的使用中成药发生不良反应的患者中抽选出60例进行调查，主要分析患者的性别、年龄、临床表现、给药途径、药品剂型等，统计患者用药后产生不良反应的原因有哪些和有效的防护措施。
结果：经研究调查显示，中成药不良反应患者中女性高于男性，高龄患者多于低龄人群，选择静脉注射给药途径产生的不良反应率高于其他给药途径，差异有统计意义(P<0.05)。
结论：选择中成药治疗可能会引起各种不良反应，此反应与患者年龄、药物剂型、药品种类等因素相关，因此临床要结合患者个体差异给药，严格、规范用药行为，减少不良反应的出现。
【关键词】中成药；不良反应；产生原因；预防措施中成药是以中草药为原料，经过不同特殊工艺加工而制作出的不同剂型的中药制品，常见的剂型类型是药丸、膏、胶囊、丹和散等，由于中成药是中药制作而成，药材按照治病原则的配方制成现成药品，故其不良反应相比西药轻，但是随着中成药的使用率不断频繁，应用范围广，中成药的不良反应也逐渐明显，为了确保临床患者能安心、放心用药，提高药物治疗效果，减少不良反应的出现，必须要明确中成药不良反应的产生的原因，并结合实际制定有效的防护措施干预[1-2]。
故下文对纳入的60例中成药使用发生不良反应的患者展开研究，旨在分析其原因及防护措施的干预效果。
1资料与方法1.1一般资料病例选取于2022年3月~2023年3月，调查对象为在我院服用中成药产生不良反应的患者，统计出60例全部接受调查，分析其病历资料。
其中男性25例，女性35例，年龄16~78岁，平均（47.26±4.26）岁,BMI指数19~28kg/m2,平均（23.72±1.25）kg/m2。
患者均知情并自愿同意参与研究，已获得医院伦理委员会审批。
1.2 方法统计所有患者的年龄、性别、临床表现、药品剂型、给药途径和用药品种等，参照《药物不良反应报告和检测管理办法》中的标准判断，分析计算各个因素对不良反应产生的原因。
我院125例中成药不良反应报告分析
２ 结 果
２ ． １ 药品不 良反应报告来源科室分布 （ 见表 １ ）
表 １ １ ２ ５例 Ａ Ｄ Ｒ 报 表上报 科 室情 况
表４ ７ ３ 例 次静 脉给 药 Ａ Ｄ Ｒ患者 溶媒 使用 情 况
表５ １ ２ ５例 Ａ Ｄ Ｒ原 患疾病 分布
２ ． ２ 性 别 与年 龄 分 布
组为 ２ ６例 （ ２ ０ ． ８ ％ ） ， ３ ６ ￣６ ０岁 年龄 组 为 ７ ０例 （ ５ ６ ． Ｏ ％ ） ， ≥６ Ｏ岁
患者 ５ １ 例（ ４ ０ ． ８ ％ ） 。 值得注 意的是： ① 老年患者多存在不 同程
度 的 脏 器 功 能减 退 ， 对 药物剂 量的个体差异 性大， 药 效 闽值 变 窄， 对药物 的敏感性 和耐受性 不同于青壮年 ， 因 而 易 发 生 药物
・
９６・
Ｃ ｈｉ ｎｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕｒ ｎａｌ ｏ ｆ Ｉ ｎｆ ｏ ｒ ｍａ ｔｉ ｏ ｎ ｏ ｉ ｌ Ｔ Ｃ Ｍ
Ｏ ｃｔ ．２ ０１ ３ ＶＯ１ ．２ ０ Ｎｏ ．１ ０
我院 １ ２ ５ 例 中成药不 良反应报告分析
杜海涛， 司延斌， 庄洁， 赵志刚
中图 分 类 号 ：Ｒ ２ ８ ８
文 献 标 识码 ：Ａ
文章编号：１ ０ ０ ５ — ５ ３ ０ ４ （ ２ ０ １ ３ ） １ ０ — ０ ０ ９ ６ — ０ ３
药 品不 良反 应 （ Ａ Ｄ Ｒ ） 关系到医疗安全， 日益 为 临 床 所 重 视 。 笔者现对本院 ２ ０ ０ ７年 １ Ｏ月 －２ ０ １ ２年 ９月 收 集 的 中 药 Ａ Ｄ Ｒ报
表 ６ １ ２ ５ 例Ａ Ｄ Ｒ所 涉及 的 中成药 类别 分布
中成药不良反应调查与分析
中成药不良反应调查与分析陈笑媚（深圳市龙岗中心医院，广东深圳５１８１００）摘 要：目的：调查分析中成药不良反应事件，提出预防措施，纠正错误用药观念，为安全、合理使用中成药提供参考。
方法：通过ＣＮＫＩ数据库平台检索，检索内容为“中成药不良反应”，检索年限为２００７－２０１１年，检索到５９１篇文献，中成药制剂相关不良反应３４７例，对患者年龄、不良反应类型和药物剂型进行统计分析。
结果：在收集的３４７例不良反应中，中老年人（＞５１岁）及儿童（≤１０岁）占了５９．６６％；不良反应所涉及器官中，皮肤及其附件占６１．６１％；在涉及的５４种药品中，中药注射剂引起的不良反应占总例数的８５．８８％。
结论：近年来中成药不良反应增多，医院门诊应做好对中成药不良反应的预防，建立健全中成药不良反应监测制度，规范完善中成药的使用。
关键词：中成药；不良反应；调查分析中图分类号：Ｒ９６９．３ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１６７３－２１９７（２０１３）０２－０２０４－０２收稿日期：２０１２－１１－１７作者简介：陈笑媚（１９７７－），女，深圳市龙岗中心医院主管中药师，研究方向为中药临床应用。
近年来，我国药品不良反应监测系统报告显示，中成药不良反应事件呈逐年翻倍增长［１］。
中成药不良反应事件造成的影响深刻，对中成药的使用带来一定的担忧和困惑。
预防中成药不良反应事件的发生，应从多环节包括辨证选择药物的用法、品种、剂型、用量、配伍禁忌、使用疗程、联合用药等进行监控管理，任何一个环节出问题都可能引发药物不良反应事件的发生。
本文通过调查中成药的不良反应，并分析原因，提出相应的解决方案，为人们正确合理使用中成药提供一定的理论参考。
１ 资料与方法１．１ 资料来源与选择条件通过ＣＮＫＩ数据库平台检索，检索内容为“中成药不良反应”，年限为２００７—２０１１年，检索到文献５９１篇，统计中成药制剂相关的不良反应３４７例，对不良反应类型、患者年龄和药物剂型进行统计分析。
部分中成药的不良反应及分析
１３ 丹参 注射液具有活血 化瘀 、通脉 养心 、保肝 、抗衰 老 ． 等多种 功效。随着该 药广 泛应 用 ，其 不 良反应 报道 日益 增 多 ，据统计结果 ：皮肤及 其附件 损害发 生率 为 ２ １ ％ ； ．７ 神经 系统损 害发生率 为 ０ ９ ％ ；消化 、骨 骼系 统损 害发 生 ．３ 率为 ０ ６ ％ ；泌尿 系统损 害发生率为 ０ ３ ％ 。 ．２ ．１ １４ 心通 口服液致过敏性皮疹 １ ． 例 该药 系以黄芪 、麦 冬 、葛根 、丹参 、海 藻等 为主 要成 分 的心血 管 系统疾 病用 药 ，文报单服 此药期 间，背部 、手 掌及 手背 出现 鲜红 色 药
敏发 生率增 大。因此 ，对 于 中药 制剂 静脉 给药 ，应 注 意过 敏 反应发生 ，临床 中应 重 视该 问题 的重要 性 ，以便在 问题 发生 时 ，能给予正 确处 理 ，另 一方 面 中药注 射剂 必须 经过 药理研究 ，保 证用药 的安全有 效性 。 ２２ 毒性 成分 的存在 因药 物 中毒性成分 的存在 ，个 体代 ． 谢能力 的差异 ，长期 服 用具 毒性 成分 中成 药 ，造成 蓄积 性 中毒 ，也 是中药制 剂不 良反 应发 生 的原 因之一 ，对 于含 有
汪 兆 云 山东省沂南县 中医 院，山东 沂南 ２ ６０ ７３ ０
【 关键词 】 中成药 ；不 良反应 ；分析
【 中图分类号】 Ｒ６． ９９３
【 文献标识 码】Ａ
【 文章编号 】１０ ８ １ （００ ３— ０５ Ｏ ０７— ５７ ２１ ）１ ０６ 一 １
随着 中成药制 剂的发展 ，中成药在 临床 上的应 用逐年 递增 ，中药汤剂 调 配处方 相应 减少 。 中成 药便 于服 用 ，便 于携带 ，使其在处方 用药 及非 处方 用 药 中占有相 当大 的 比 例 。但是 ，在人们认 识 到 中成药 的有 效 、服用 方便 ，应用 广泛等优越性的 同时 ，人 们却 忽视 了 中成药 制剂 存在 不 良 反应的方面 。中成药 制剂 的不 良反 应 近年来从 报 道情 况看 是不容忽视 的。 １ 中成 药 不 良 反应 的 病 例 报 告 １ １ 双黄连粉针致过敏性休 克 １例 双黄 连粉针是 由金 ． 银花 、连翘 、黄芩三种 中药提 取制成 ，临床用 于清热解 毒 ， 抗感 染。泌尿 系 统感 染 ，静 脉 点滴 给药 发 生过 敏 性 休克 。 双黄连注射液在 临床 应用 中引发 猩红 热 药疹 ３例 Ｊ ，３例 均为静脉点滴 给药 ，临床症 状 ，体表 出现 弥漫 性鲜 红 色丘
85例中成药不良反应报告分析
ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３１Ｎｏ３２０１９
采用行气活血、化 瘀 通 脉 类 药 物，体 虚 血 瘀 者 需 采 用 益 气 活 血、养血化瘀类药物。同时还需考虑病症寒热、峻缓、虚实，如 复方丹参的冠心病、心绞痛，但其不适用于治疗虚证患者。 可见，辩证论治是合理使用活血化瘀类中药的保障。
为预防和减少活血化瘀中药所致不良反应，本研究提出 以下建议：①正确认识多种类型中药，高度重视药物不良反应 及其预防方法；②临床医师需科学应用中医药理论，结合辨证 施治原则，合理选择活血化瘀药物，并根据患者实际情况明确 服用方式、剂量及时间；③医院需规范药物购买渠道，做好中 药质量管控工作；④加强用药监督，密切观察患者用药情况，
理用药杂志，２０１５，８（２７）：３１ 〔２〕赵李克，黄瑾，袁芳，等 上海市浦东新区人民医院 ２０１２～２０１４年
活血化瘀类中药注射剂的临床应用和安全性分析〔Ｊ〕药学服务 与研究，２０１６，１６（２）：１４１１４５ 〔３〕李薇，沈剑，侯宏伟，等 ２０１５～２０１６年鄂州市中心医院活血化瘀 类中药注射剂治 疗 急 性 脑 梗 死 的 用 药 分 析 〔Ｊ〕药 物 评 价 研 究， ２０１７，４０（７）：９９３９９８ 〔４〕左文，李江，李婷，等 某院活血化瘀类中药注射剂不合理联用情 况与分析〔Ｊ〕中国医院药学杂志，２０１７，３７（２１）：２１９３２１９６ 〔５〕王金萍，赵萌，聂晓静，等 ２０１４～２０１６年西安市中心医院中药注 射剂使用情况 分析 〔Ｊ〕现 代 药 物 与 临 床，２０１７，３２（１０）：２００２ ２００８ 〔６〕王剑，林晓兰，徐惠芳，等 华法林联用活血化瘀中药致鼻及牙龈 出血〔Ｊ〕药物不良反应杂志，２０１７，１９（１）：６５６６ 〔７〕孙博喻，曹建华，李光辉，等 我院活血化瘀类中药注射剂临床用 药分析〔Ｊ〕现代中药研究与实践，２０１６，３０（５）：７２７４ 〔８〕亢卫华，平贯芳，崔李平，等 １９６例中药制剂不良反应分析与原 因探讨〔Ｊ〕中成药，２０１６，３８（８）：１８７８１８８０
77例中成药不良反应分析
应证 ， 以降低药物不 良反 应发 生率 ， 提 高 临床 用药安 全， 促进 合理 用
的体征 （ 如肝 肾功 能损 害 、 血 液系 统损 害 ） 则 较 为 隐匿 ， 不易
察觉 。提示 应加强 Ａ Ｄ Ｒ的 主动监 测工 作 ， 以便 Ａ Ｄ Ｒ尽 早发 现 和明确诊 断 ， 及 时救 治 。
［ ４ ］ 刘 东华 ， 王晓君 ， 于馨 ， 等 ．我院 ３ ２ ８例门诊患者 药物不 良反应报
告分析［ Ｊ ］ ． 药学研究 ， ２ ０ １ ５ ， ３ ４ （ ２ ） ： １ ２ １ － １ ２ ３ ． ［ ５ ］ 张新乐 ， 杨玉玲 ． 我院１ ０ １ 份药物不 良反应报告分析 ［ Ｊ ］ ．中 国卫
学报 ， ２ ０ １ ５ ， １ ７ （ １ ２ ） ： １ ７ １ － １ ７ ２ ．
２ ． １ 患 者性 别 、 年龄 分布情 况
４ 总 结
关键词 ： 中成 药； 不良反应 ； 临床分析
中图分 类号： Ｒ ９ ６ ９ ． ４ 文 献标识码 ： Ｂ 文章 编号 ： １ ０ ０ ６ － ３ ７ ６ ５（ ２ ０ １ ７卜
】 ２ ５１ ７ ６ － ０ ２ ７ ３． ３
综上所述 ， Ａ Ｄ Ｒ的发生 在 临床用 药 中无 法完 全避 免 ； 其
Ａ Ｄ Ｒ进行了统计分 析 ， 同 时探讨 其导 致 Ａ Ｄ Ｒ发 生 的因素及 预防措施 ， 为 临床合理安全使用 中成 药提供参 考。报道 如下 。
１ 资料与方法
［ １ ］ 刘燕飞 ， 唐昭领 ． １ ３ １ ９例中成 药注射 液不 良反应报 告分析 ［ Ｊ ］ ． 华
夏医学 ， ２ ０ １ ６， ２ ９ （ ３ ） ： １ ４ ０ ・ １ ４ ２ ．
中成药不良反应分析126例
ｌ 勰
８ ２
蠢
２ ３
５．３ ０ ％ ４
０％ ４
一 ２．０ ６５ ％
９ ８ ％ ３
鬻 。
。 一 …
黛一
誊
呼吸 系统 局部反藏 其弛
气短 ， 咳嗽 ， 有痰 ， 哮曦 困难
６ ３ ５ 娃 １． ６ ４９ ％ ４ ７ ％ ．０
输液肢 体疼 痛， 血管瘸 ， 局部水肿ｉ 注射 区域过敏反应 瓣 尿 困难 ， 腰部疼稿 寒战
循 环 系统
皮肤瘙瘴， 肤红 头面 微皮 荨麻疹 静脉走行 皮 脖。 发缀 轻 疹， 沿 发缸痰痔 红色 皮疹， 疹 药
胃部 不适 ，夔 ， ， 秘 恶 食欲 下骥ｊ 腹痛腹 精， 口干
一 ０ 叠 囊 荣瘸 ， 头胀 头重感， ｊ ＃： 籍晕－ ｈ －
心掺 ． 慌
４ １ ％ ３ ６
男
－ ，
５
ｉ ｉ ５
１ ０
５
２ ０
１ ６９
ｌ ３
４ ３
１ ２
ｋ －
舍 计
缸 比— 雠
１ Ｏ
４ 翦 ％ ■
１ ５
６４ 弼 ．
３ ６
Ｉ ８ ５３％
５
２ ０ ３ ５％
ｉ ４ １
道 相 符 。 其 次 为 消 化 系 统 ８ 例 ２
（５ ０ ％ ） 神 经 系 统 ６ 例 （ ６５ ％ ） ３ ．４ ， ２ ２．０ 等。
床 中 不 断 涌 现 ， 之 人 们 对 中 药 制 剂 加 Ａ Ｒ 的意 识 淡 薄 ， 用 中 药 注 射 剂 呈 上 Ｄ 使 升 趋 势 ， Ａ Ｒ 的发 生 率 也 随之 增 多 ， 其 Ｄ 凶
一
２ 许 彦 ， 婧 ． 院 近 ５年 来 中 药 注 射 剂 不 良 缪 我
中成药不良反应及临床表现56例分析
中成药不良反应及临床表现56例分析摘要：目的：对中成药药物不良反应(ADR)进行回顾性比较分析，研究中成药不良反应发生的特点及规律。
方法：依照中成药ADR报告表，按照中成药ADR发生的年龄分布、药物类别及给药途径、临床表现等进行分类统计和分析。
结果：中成药所致的ADR与给药途径、剂型、以及年龄等多因素有关。
结论：对中成药引起的ADR应给予高度重视，合理安全用药。
关键词：中成药；药物不良反应；合理用药1 资料与方法1.1 临床资料收集2006年1月~2006年12月间我院中成药ADR报告表56份，其中，男31 例，女25 例；年龄最小者12 岁，最大者84 岁，其中16 ～60 岁者40 例，60 岁以上者16 例。
合并用药者39例，占总数的69.64%。
中药注射剂引起的ADR 38 例，占总数的67.86%。
1.2 方法依照中成药ADR报告表，按照中成药ADR发生的年龄分布、药物类别、给药途径、临床表现等进行分类统计和分析。
2 结果2.1 ADR病例给药途径分布表1所示：2.2 诱发不良反应药物剂型与例数表2所示：2.3 引起较严重的ADR的药物及临床表现表3所示：3 讨论(1)中成药ADR与给药途径的关系。
从表1可看出，56例ADR中，静脉注射居首位，占67.86%，口服位居第二，占28.57%；原因可能是：①中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成了半抗原[1]；②静脉给药时，药物直接进入人体，缺乏肝的首过效应，故药物浓度较高，对机体的刺激性较强；另外，注射剂为保持其稳定性而加有缓冲液、防腐剂或其他添加剂，易发生不良反应[2]。
因此，建议在保证疗效前提下，尽量避免使用注射剂。
(2)中成药ADR与剂型的关系。
从表2可看出，中药注射剂引起的ADR 占总数的75%，其比例相当高；中药不良反应与剂型的关系较大，在所有的中药不良反应中，中药注射剂致过敏性休克位居第一[1]。
造成原因主要是中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成半抗原。
100例中成药不良反应报告分析
１００例中成药不良反应报告分析刘文新１，张文瑞２（１ 惠州市第六人民医院药学部，广东惠州５１６２１１；２ 中山大学附属第六医院药学部，广东广州５１０６５５）摘要：目的 对中成药不良反应（ＡＤＲ）进行分析，促进临床合理用药。
方法 收集、分析惠州市第六人民医院（以下简称“本院”）１００例中成药ＡＤＲ的相关资料。
结果 １００例中成药ＡＤＲ报告中，涉及３１种中成药；女性占５８ ００％；≥６０岁占３４％；静脉给药引起的ＡＤＲ占７２ ００％；ＡＤＲ的临床表现以皮肤及其附件损害为主；部分中成药说明书信息不规范、不完整。
结论 应加强中成药的合理使用，并重视患者的用药监测，避免和减少ＡＤＲ的发生。
关键词：中成药；不良反应；合理用药中图分类号：Ｒ９６９ ３ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６ ３７６５（２０２０） ０７ ０２２９ ０３ 药品不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎ，ＡＤＲ）指质量合格的药品在正确的用法与用量下出现的与治疗目的无关的有害反应。
随着中成药临床应用日益广泛，相关ＡＤＲ报道也日渐增多，现对本院上报的１００例中成药ＡＤＲ进行分析，旨在为促进临床合理用药提供参考，提高临床用药安全性。
１ 资料与方法采用回顾性研究方法，以２０１８年１２月３１日为时间点回溯收集我院呈报的１００例ＡＤＲ报告，按患者性别、年龄、给药途径及分级、累及器官／系统及发生时间、所涉药品说明书等进行统计分析。
２ 结果２ １ 一般情况 所收集的１００例中成药ＡＤＲ报告同时期间共上报各类药品所致ＡＤＲ报告８０７例，中成药ＡＤＲ占比１２ ３９％，涉及中成药药品共３１种。
２ ２ 发生ＡＤＲ／ＡＤＥ患者性别与年龄分布 １００例发生ＡＤＲ／ＡＤＥ的患者中，男４２例（４２ ００％），女５８例（５８ ００％），男女比例约为１∶１ ３８，女性多于男性；≥６０岁患者数最多，其次为４５～５９岁患者（见表１）。
表１ ＡＤＲ患者的性别与年龄分布项目年龄／岁≤１４１５～２９３０～４４４５～５９≥６０合计构成比／％男性／例７３８１２１２４２４２ ００女性／例５６１２１３２２５８５８ ００合计１２９２０２５３４１００构成比／％１２ ００９ ００２０ ００２５ ００３４ ００１００ ００２ ３ 引发ＡＤＲ的给药途径及分级 静脉滴注引发ＡＤＲ７２例（７２ ００％），此途径引发的严重ＡＤＲ７例（７ ００％）；引发新的ＡＤＲ共４４例（４４ ００％）（见表２）。
该院中成药不良反应报告分析
该院中成药不良反应报告分析目的分析该院中成药不良反应发生规律与特点，为临床合理用药提供科学合理的参考依据。
方法统计该院2016年1月—2017年12月204例中成药ADR （不良反应）报告，以此来分析不良反应发生规律与特点。
结果60岁以上的老年人属于中成药不良反应的主要群体；中成药注射剂、口服制剂、外用制剂所占比例分别为49.51%、50.00%、0.49%，其中注射型中药制剂、口服制剂引发的不良反应发生率较高；中成药不良反应会累及多个系统与器官，其中损伤程度最严重的为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身损害；用药0～30 min之内，中成药不良反应发生率最高。
结论临床要对中成药不良反应加强监测，合理应用中成药，提高用药安全性。
[Abstract] Objective This paper tries to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions of Chinese patent medicines in our hospital，and to provide scientific and reasonable reference for clinical rational drug use. Methods Statistics of ADR （adverse reactions）reports of 204 Chinese patent medicines from January 2016 to December 2017 in our hospital were used to analyze the regularity and characteristics of adverse reactions. Results The elderly over 60 years old were the main group of adverse reactions of proprietary Chinese medicines；the proportions of injections，oral preparations，and topical preparations of proprietary Chinese medicines were 49.51%，50.00%，and 0.49%，respectively. Among them，the adverse reactions caused by injection Chinese medicine preparations and oral preparations. The incidence rate was high；adverse reactions of proprietary Chinese medicines may involve multiple systems and organs，of which the most serious damage was gastrointestinal system damage，damaged to the skin and its attachments，and systemic damage；within 0-30 minutes of medication，adverse reactions of proprietary Chinese medicines was the highest. Conclusion Clinically，it is necessary to strengthen the monitoring of the adverse reactions of proprietary Chinese medicines，rationally use proprietary Chinese medicines，and improve the safety of medications.[Key words] Chinese patent medicine；Adverse reactions；Influencing factors現阶段，随着我国中医学的不断发展，中成药被广泛应用于临床，具有服用方便、剂量准确、易于保存等诸多优点[1-2]。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中成药的不良反应调查分析发表时间：2015-01-28T09:51:11.230Z 来源：《医药前沿》2014年第26期供稿作者：尹梅兰[导读] 静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。
尹梅兰(扬州市中医院药剂科江苏扬州 225009)【摘要】目的：分析总结扬州市中医院所用中成药的不良反应发生情况，为ADR监测提供参考，分析其发生的可能原因并提出预防措施，为临床用药安全性和合理性提供一定的参考依据。
方法：从涉及患者、给药途径、给药剂型、损害系统、主要症状、危害程度等多个角度对扬州市中医院2009-2013年的中成药不良反应报告展开综合分析、统计。
结果：82份中成药ADR报告中，男25例（30.49％），女57例（69.51％）,女性明显高于男性；高发年龄段15岁以上患者；引起不良反应中单独用药59（71.95％），合并给药23例（28.05％）;注射剂引起的不良反应59例（67.05％）；静脉滴注引起的不良反应74例（84.09％）；不良反应的发生可累及全身各系统，其皮肤及其附件损害55例（48.25％）。
结论：近5年来中成药ADR增多，临床应重视中成药ADR监测，尽量减少或避免其发生。
【中图分类号】R285.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）26-0371-03我国《药品不良反应监测管理办法》定义药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。
从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统方面对扬州市中医院5年间的ADR数据和通过一系列的文献调研和咨询调查来探索ADR产生原因，并采取一定的预防措施来减少ADR。
1.资料来源和方法1.1资料来源扬州市中医院2009-2013年期间的中成药不良反应报告。
1.2方法通过查询ADR监测系统，从年龄、性别、合并给药、剂型、给药途径、器官系统对82份中成药5年间的ADR报告进行分析，统计。
2.结果2.1患者基本情况与中成药ADR的发生表1. 82份中成药不良反应病例的年龄分布及构成比88例ADR病例中，注射剂例数59，所占比例67.05％；粉针剂次之，为15例，所占比例为17.04％。
并且胶囊、片剂、散剂、透皮贴剂都会引起ADR，不能忽略。
2.4给药途径与中成药ADR的发生表5. 中成药不良反应给药途径分布82份中成药ADR中，用药治疗后好转的例数为62，占75.61％，用药治疗后痊愈的例数为19，占23.17％。
3.数据讨论分析及原因探讨由于公众对中成药用药安全方面的忽视，且非处方药可以随意购买，导致中成药的盲目性使用现象较普遍，增加了中成药ADR。
因此，对ADR产生原因进行分析，可以减少ADR发生的风险。
3.1发生中成药ADR的年龄、性别表1、2数据显示，发生中成药ADR的患者中女性占69.51％，年龄15岁以上居多，45岁以上发生概率为59.76％，说明ADR发生与特殊人群有关。
女性发生概率较大，这也许与女性独有的生理周期及生理特点产生的易过敏状态有关[2]。
其次，女性大多在身体微恙，耐受性会降低，容易引发中成药ADR。
年龄对中成药ADR有一定的影响，随年龄增长，患者身体机能变差，对中成药耐受性降低，ADR发生概率上升。
其次，人年龄越大易患有多种疾病或慢性病，在治疗中，往往会有联合用药情况发生，加之病程长，发生ADR的概率增加。
所以临床用药时需评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，尽量减少合并用药，并在用药过程注意观察可能发生的ADR现象，及时作出处理，减少ADR发生。
临床医师应尽可能做到个别化给药。
3.2合并给药与发生中成药ADR的关联由表3数据显示，单独给药引起ADR占71.95％，合并给药为28.05％。
中成药的组分比较复杂，由一味或多味中药组成，中药本身化学成分也复杂，因此多种中药吸收、代谢、排泄过程不明确，较易引起中成药ADR。
在使用中成药时我们常常认为其毒副作用小或无毒副作用，使用时较随意，容易引发ADR。
临床上使用中成药时，为增长疗效，常与其他药物配伍，这样容易发生理化性质变化，影响药品原有质量，增加了中成药用药风险。
若联合用药不恰当，可能出现毒性成分积聚、药效降低、产生ADR等[3]。
中成药应用历史悠久，适用病症广泛，其ADR类型也在逐渐增加，在合理使用的同时我们应尽量避免联合用药。
3.3药物剂型与发生中成药ADR的关联由表4、5数据显示，中成药注射剂的不良反应所占比例为67.05％，粉针剂次之为17.04％。
这主要是由于中药材所含植物蛋白或有机质可在人体内形成半抗原，易发过敏反应[4]。
同时，中药材的产地、气候、生态环境、季节采收、药用部位、加工及炮制方法等也直接影响到注射剂质量[5]。
注射剂发生ADR概率高，主要原因是中药成分复杂，因此在贮藏、运输及配伍过程中溶解度减少，形成肉眼看不到的氧化变色或沉淀物，直接通过静滴的方式进入人体血液，不经过生物膜的跨膜转运吸收，对人体伤害较为迅速及严重。
在注射剂生产过程中，技术人员制备注射剂过程中也可能导致注射剂不良反应发生。
3.4给药途径与发生中成药ADR的关联静脉滴注引起中成药的ADR所占比例较大，为84.09％，其中以注射用血栓通和红花注射液引起的ADR最多。
其产生ADR可能与注射剂用药频数有关，且无肝脏首过效应，其药理作用及ADR较口服给药迅速而强烈。
在临床用药时，应尽量口服给药。
在具体药物分析中，发现注射用血栓通和红花注射液引起的ADR居多。
注射用血栓通用药后个别患者可能会出现头晕、心慌等，偶见皮疹等不良反应。
红花注射液的ADR较多，呼吸系统损害如呼吸困难、咳嗽、喉水肿等；有全身性损害如过敏样反应、休克、寒战、发热、脸色苍白等；心血管系统损害如心悸、心律失常、紫绀等；胃肠系统损害如恶心、呕吐等等。
3.5损害系统与中成药ADR的关联由表6数据显示，114例中成药ADR中皮肤及其附件损害最多，占48.25％，表现为皮疹、瘙痒。
次之是胃肠系统损害，占15.79％，表现为呕吐、恶心等。
临床上使用的中成药，有的是全抗原，有的是半抗原，进入人体后较易引起过敏反应。
半抗原在中草药中广泛存在，如茶碱、丹参酮、小檗碱等化学成分都可以成为半抗原，这是中药引起过敏反应的主要原因之一[6]。
皮肤及附件损害发生于皮肤黏膜表面，患者比较容易发现，主观感受较强烈不易与其他疾病混淆。
消化系统的反应，恶心呕吐等也容易监测到。
因此，这两种系统的损害发现的较快，患者可以尽快采取措施治疗。
3.6中成药不良反应在5年间的趋势由图1显示，中成药ADR的发生呈现稳定上升的趋势。
目前，中药在临床中被使用广泛，随着新品种、新剂型的不断开发，应用也越广泛，并具有独特优势[7]。
随着中成药在临床使用的增加，发现ADR的数量也在增加。
其产生的原因，第一，人们认为中药无毒或副作用少，导致盲目使用中成药，所以要强化安全用药意识。
第二，中成药本身类型多，化学成分复杂，导致中成药发生ADR。
第三，少数中成药的说明书不完善和处方分析平台的不成熟性增加了中成药ADR发生风险。
4.不良反应的对策4.1临床用药注重个体差异中成药ADR数据显示，老人、小孩、孕妇、肝肾脾胃功能不足的人是ADR高发人群。
在临床用药时，要谨慎对待，注重剂量大小，剂型选择。
药量过大易伤元气，过小难以奏效，因此，单一中成药用量可偏重，配伍应用时宜轻；性质平和的中成药用量可适当加大[8]。
在临床选择药物剂型时，也应该先了解患者体质以及一些用药注意事项，再选择相应的药物剂型。
4.2辩证施治中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工成一定的剂型，标明药物作用、适应症、剂量、服法，供医生、患者直接选用，符合药品法规定的药物。
因此在使用中成药的过程中应遵循辩证施治的原则，热则寒之，寒则热之，实则泻之，虚则补之。
如感冒分为风寒、风热两种类型，前者应用辛温药，辛以发散，温可驱寒，如麻黄汤、桂枝汤；后者应用辛苦而偏寒凉药，辛以发散，凉可祛热，如银翘散。
辩证是施治的前提，只有在辩证对的情况下，合理选用药物，才能施治成功。
4.3加强中成药的制备工艺中成药是由一味或多味中药混合而成，而中药来源不确定性、成分复杂性，导致中成药ADR增加。
药企要认真执行GMP、GAP的规定，从种植、采集、加工、炮制到制成中成药的各个环节上，量化指标，减少中成药ADR发生。
在选择药物的同时，应引进先进生产技术和设备，增加药物稳定性。
目前，中成药制备工艺主要有浓缩、萃取、溶解和蒸干等，在这些过程中，往往会带入一些本身就是过敏原的物质，如鞣质、蛋白质、多肽、树脂、色素和多糖等，进入人体后极易引起过敏反应[9]。
4.4加强临床指导用药药师们在发药时要耐心嘱咐患者合理用药。
如服用药物的时辰、剂量及方法，这些可以采用小标签形式贴好标明，并及时说明用药可能发生的ADR以及注意事项。
其次，医、药、护三者应密切配合，认真执行药品ADR报告制度，做到及时发现、治疗、上报，并通过加强药品ADR监测及评价分析，提高工作者对ADR警惕性，减少和预防严重ADR发生，为药物治疗方案提供安全有效的保障。
4.5规范药品说明书药品说明书在药品上市后的风险管理中起着重要的作用，是指导医务人员和患者安全用药最直接的信用来源，其中“注意事项”“禁忌”等项中涵盖了药物警戒内容[10]，也关系着人民群众的用药安全[11]，是科学、合理用药的重要信息来源。
追本溯源，药厂应该加强对说明书的编撰工作，改进生产工艺和修改药品说明书，以保障民众的用药安全。
其次，药监部门对药品说明书审批和修订加强规范化管理，杜绝不合理说明书流入市场。
当然，药师指导患者时应耐心嘱咐，详细说明其用法用量及不良反应。
5.小结在人们的印象中，中成药是药效比较缓和的。
实其不然，中成药本身及临床使用不当都有可能会引起ADR。
随着中成药在临床上使用越来越广泛，应对ADR的产生加大关注力度。
只有充分了解其产生原因，才能有相应的解决措施。
因此，我作出关于中成药ADR研究相关的论文，通过对ADR数据进行处理，总结其产生相关的因素，为临床用药提供更合理的方案。
更重要的是响应国家的号召力，加强这方面的宣传教育工作，使广大人民群众重视中成药ADR，能够合理用药。
参考文献[1]张志芳.社区卫生服务中心诊治真菌性阴道炎的临床分析[J].中国社区医师(医学专业),2012,09(27):134-136.[2]王娉.真菌性阴道炎124例临床分析[J].中国医药指南,2010,10(34):145-146.[3]刘志良,刘云英,甘小清.两种治疗真菌性阴道炎方法的疗效比较[J].全科护理,2011,07(24):167-169.[4]宋莲,唐扣明.抗真菌类药物治疗念珠菌性阴道炎的用药分析[J].当代医学,2010,04(33):156-158.。