S-SMP-QA-002-1 原辅料质量管理规程
留样管理规程
目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3．便于在必要时及时采取补救措施。
范围：适用于留样管理。
职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。
规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。
2“法定”留样：2.1留样计划：2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1）药材；（2）化学原辅料；（3）内包装材料；（4）印刷性包装材料；（5）中间产品；（6）成品。
2.1.2留样量与留样时间：（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。
（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。
2.2贮藏条件：（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。
（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。
（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。
（4）留样观察室须保持清洁。
2.3样品接收：（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。
S-SMP-QA-003-1 包装材料管理规程
1 目的：建立包装材料的管理程序，确保使用的包装材料符合公司的质量标准，保证本公司的包装材料管理符合GMP要求。
2 范围：本公司原料药使用的所有包装材料。
3 责任者：QA、QC、物控部仓库、制造部、生产车间、销售部。
4 程序：4.1 原料药所涉及到的包装材料：包装桶、内包装塑料袋、标签、合格证。
4.2 包装材料的供应商必须是经过质量管理体系评估合格的供应商。
4.3 印刷包装材料的样稿、模版管理：4.3.1 印刷包装材料应根据经公司QA审核的设计稿进行印刷。
供应商在正式印刷前应向我公司交付印刷样稿，印刷样稿经制造部、QA认可后方可正式印刷，印刷品文字的质量验收将凭此样稿进行，颜色以第一次印刷的颜色为准。
4.3.2 供应商应严格管理印刷模版，禁止外流。
4.4 包装材料的验收管理：4.4.1 收料4.4.1.1 包装材料到达仓库后，物控部仓库管理员按《包装材料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》（S/SOP/ST-002）或《标签、合格证的验收、入库、发放和退库标准操作程序》（S/SOP/ST-003）收料，来货实际数量必须清点，必须与供应商送货单上的数量一致，并记录在案。
发现破损的应清点数量，记录在案，并按《不合格包装材料管理规程》（S/SMP/QA-007）进行处理。
4.4.1.2 将核对清楚的包装材料按品种、批号分类放置，按《物料、产品代号及编号管理规程》（S/SMP/ST-007）编号，填写货位卡，并贴上“待验”标识(黄色)。
4.4.1.3 仓库管理员填写请验单，连同供应商提供的检验报告单、原辅料评价报告一并交质量部门审核。
4.4.2 取样分析化验员按《原料、包装材料取样标准操作程序》（S/SOP/QC/S-001）取样，并做好取样记录。
4.4.3 检验QC按包装材料相应的SOP进行检验，做好记录，开具检验报告并填写《原辅料评价报告》（R/QA-001），一并交给QA审核签发。
4.4.4 入库4.4.4.1 仓库管理员接到检验报告后，按《包装材料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》或《标签、合格证的验收、入库、发放和退库标准操作程序》入库，将“待验”标识(黄色)换成“合格”标识(绿色)或“不合格”标识(红色)。
1.原辅料检验操作管理规程
管理规程
目的：建立一个原辅料检验操作管理规程，确保入库的原辅料符合标准。
范围：适用于本厂所有的原辅料检验。
职责：QC质检员对本规程实施负责。
内容：
1.原辅料检验规范
1.1原辅料检验之前，首先要清楚该批原辅料的检验项目。
1.2影响物料检验方式、方法的因素。
1.2.1来料对产品质量的影响程度。
1.2.2供应商的质量控制能力及以往信誉。
1.2.3该类原辅料以往出现的质量情况。
1.2.4该类原辅料对公司运营成本的影响。
1.2.5客户的要求。
1.3.来料检验项目及方法。
1.3.1品质检验：一般采用目视、手感、嗅觉等经验检验。
1.3.2理化指标检验：根据质量标准检验各项目。
1.4.来料检验的方式。
1.4.1全数检验：适用来料数量较少、价值较高的原辅料的检验。
1.4.2抽样检验：适用数据较多、经常性适用的物料。
2.原辅料的检验程序。
2.1原辅料到货后，库管人员检查物料的品种、规格、数量（质量）等，填写“进
第1 页共2 页
安顺市长寿欣新中药发展有限公司-GMP文件
料检验报告单”，并通知QA人员到现场进行检验。
2.2库管人员填写请验单后，通知QA人员进行取样。
2.3QA人员按取样操作规程进行取样后，样品送QC主管，QC主管安排QC人员进行样品检验。
2.4.QC人员检查完毕后，把检查结果报QC主管，QC主管把检验结果发至相关部门，不合格产品不允许入库，不允许流入生产。
第2 页共2 页。
GMP认证全套文件资料001-原辅料取样办法
* * * * 制药厂操作标准----质量管理
文件名称原辅料取样办法编码SOP-QC-002-00
页数1-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门检验室
目的：规范原辅料取样办法，保障检验结果的代表性与有效性，防止不合格原辅料进入车间。
适用范围：原辅料取样。
责任：检验室人员对本办法的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为
n+1 ；当n≥300时，取样量为2/n+1。
4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）
5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以
上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量
或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》（SMP-QC-002-00）和《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）。
SMP-QA-012-00--质量受权人及转授权人管理规程
1.目的为保证质量受权人制度的顺利实施，规范受权人的行为规范，特制订本管理规程。
2.范围本标准适用于公司质量受权及转授权人的管理。
3.职责质量受权人及转授权人对本规程的实施负责。
4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1受权人及转受权人的资质要求5.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和质量责任感，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产药品的安全。
5.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规，能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定。
5.1.3应当至少具有药学或相关专业本科学历（或相关中级技术职称或执业药师），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准。
5.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。
具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
5.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。
5.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。
5.1.7须为本公司在职正式员工，外聘或退聘人员不得从事质量受权人工作或转授权人工作。
5.2质量受权人的聘用5.2.1符合质量受权人资质的本公司中层以上管理人员经公司法人批准并签订质量授权委托书后，由办公室负责到河北省食品药品监督管理局办理质量受权人备案手续。
5.2.2质量受权人聘用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意后，由公司法人与其续签质量授权书。
5.2.3质量受权人在授权期间出现下列情形之一时，公司法人有权提前终止与其的质量授权，同时上报河北省食品药品监督管理局，申请变更质量受权人。
必要时，企业法人有权追究质量受权人的法律责任。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-001-02 质量方针与质量目标管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确公司总体的质量方针和目标，统一全体员工的质量意识，结合公司实际制定本规程。
2.范围：适用于公司的所有与质量管理相关一切活动。
3.职责：3.1质量管理部：负责监督质量方针和质量目标的实施；3.2各部门：负责本部门质量方针和质量目标具体实施工作；4.内容：4.1定义及术语4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
4.1.2质量目标：企业在质量方面所追求的目的。
质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.2质量方针和质量目标4.2.1为实现“打造放心中药创造健康生活”的质量目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司质量方针为“优秀为习惯、质量是生命”。
公司要将以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
4.2.2企业质量方针由董事长根据企业内外部环境条件、发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
4.2.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
4.2.4在质量管理部的指导下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
4.2.5各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
4.2.6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。
5.相关程序、记录，附件：5.1相关程序无5.2相关记录无5.3附件无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南：质量管理体系（2质量管理体系概述）7.历史和修订记载：。
SMP-QA-029原辅材料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理规程
**有限公司管理标准目的：建立原料、辅料、包装材料（含标签、说明书）的验收、取样、检验、入库、发放等运转的管理办法和规程。
范围：适用于原料、辅料、包装材料（含标签、说明书）的验收、取样、检验、入库、发放等运转的管理。
责任： QA检查员、QC化验员、物料供应部管理和操作人员、生产部管理和操作人员等。
内容：1、原辅料、包装材料的验收：1.1原料、辅料应符合国家药典的规定，并附有生产厂家的检验合格报告书。
1.2包装材料应符合国家对包装材料的规定，本厂设计定制的应符合本厂的标准。
1.3除另有规定外，采购应按事先批准的范围采办。
1.4仓库应对所采购的原、辅料与包装材料进行复核、使之符合有关规定。
1.5仓库验收合格，填写请验单，送中心化验室申请取样。
2、原辅料、包装材料的取样：2.1接到仓库的请验单后，由中心化验室派专人至仓库取样，仓库管理员、QA检查员协助。
2.2取样在专门的取样室（与生产区洁净级别相同）内进行。
2.3取样活动应符合“取样程序”的规定。
3、原辅料、包装材料的检验：3.1原辅料、包装材料的检验由中心化验室依法独立完成，任何部门与个人不能以任何理由干涉。
3.2原辅料、包装材料的检验依据是本公司根据各级法定标准制订的企业标准操作程序。
3.3中心化验室的检验结果是公司内的最终结论。
3.4检验工作应符合SMP-QC-001 《检验管理规程》的有关规定。
4、原辅料、包装材料的入库：文件编号：SMP-QA-029文件名称：原辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理办法第 2 页共 2 页4.1仓库根据质量保证部的正式检验报告书，依法改变物资的安全标识，并将合格品与不合格品严格区分开。
4.2库存物资的贮存应符合规定。
5、原辅料、包装材料的发放：5.1原辅料、包装材料依包装生产、指令单与包装指令单的规定发放，使之符合有关规定。
5.2原辅料、包装材料的发放应由发放人与领料人相互核对，双人签字。
5.3原辅料、包装材料进入生产车间的程序应符合有关的S0P规定。
SMP-SC002-01生产指令（包装指令）管理规程
SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。
适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。
责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。
内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。
除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。
2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。
3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。
由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。
4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。
5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。
6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。
7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。
成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。
成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。
SMP-QA-001质量管理制度
**有限公司GMP管理文件目的：建立公司质量目标及控制其实现的管理规程。
范围：适用于质量目标的建立及实现。
责任：QA、质保部、生产部、综合办对此实施负责。
内容：1、质量目标1.1为实现组织的质量方针，公司确立的质量目标为：出厂产品的合格率为100% ；公司产品市场检查合格率为100% ；公司产品顾客满意率为95%，今后三年内每年递增1% ；2、与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。
2.1进行质量策划的时机：组织在下列情况下需进行质量策划：2.1.1按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；2.1.2组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；2.1.3组织的资源配置、市场情况发生重大变化；3、质量策划的内容：总经理等企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标所需的资源加以识别和策划。
3.1为达到质量目标及相应的质量管理过程，使不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任，并作出相应规定；3.2为实现质量目标所需建立的过程的资源配置（人员、厂房、设施和设备等）。
3.3对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；3.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；3.5策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。
4、质量策划文件的编制原则4.1应参照GMP的有关内容，制定符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；4.2 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。
5、质量策划文件的编制、审批和发放5.1“质量策划文件”由质保部组织各部门负责人编制，高层管理人员审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。
6、质量策划的实施、监督检查和更改6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质保部。
SMP-ZL-A-002-01质量风险管理制度
中药饮片GMP 文件1 目的：建立风险管理规程，对整个产品生命周期的质量管理过程中各风险因素进行识别、分析、评估、控制、沟通、审核和回顾，有效实施风险管理，减少风险损害，保证药品质量，保护药品使用者的利益。
2 范围：适用于公司药品生产质量管理各项活动及各产品生命周期内中存在的或潜在的各种生产质量风险。
3 责任：由产生风险部门或车间负责人负责报告，质量管理部负责评估；质量管理部有权针对可能存在风险的任何情形启动风险管理流程，《风险管理规程》由质量管理部组织制定实施。
4 启动质量风险管理内容包括：4.1 风险产生部门上报或者经质量管理部启动质量风险管理，列出工作计划； 4.2 界定问题和/或风险怀疑，包括对潜在风险的有关假设；4.3 收集有关潜在危险、损害或风险的背景信息、数据（影响人类健康）； 4.4 确定领导和必要的资源； 4.5 确定工作内容及进度。
5 风险评估风险评估包括对危害源的鉴定，对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，它由风险的识别、调查分析及评估这些步骤组成。
5.1 风险识别：风险的识别是根据风险提问和问题描述，系统的利用相关信息来确定其危害源，它包括对风险因素以及其来源的识别。
5.1.1 确定风险评估的问题：清楚的确定风险的问题或事件，需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
5.1.1.1 风险因素：在产品生命周期内质量管理全过程中的可能导致危害出现的任何程序，过程操作、设备设施、物料、活动、项目系统等。
文件名称 质量风险管理制度编 号 SMP-ZL-A-002-01起草/修订人 审 核 人 批 准 人 起草/修订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期文件保密级别 秘密□ 机密■ 绝密□分发部门 质量部■ 生产部□ 储运部□ 采供部□ 行政人事部□ 销售部□ 饮片车间□ 财务部□共 4 页5.1.1.2 风险因素来源：①质量缺陷：投诉、偏差、CAPA、调查、超标结果、质量趋势等；②工艺路线、生产操作/生产过程、设备和设施、生产区环境、水、气、汽、质量标准/方法、供应商管理、人员与培训、研发过程、变更等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的：建立原辅料的质量管理程序，确保投产的原辅料都符合质量标准。
2 范围：本公司使用的所有原辅料。
3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：
4.1 原辅料的供应商必须是经过QA质量体系审计合格的供应商。
4.2 原辅料的管理应按以下步骤进行：
4.2.1 收料
4.2.1.1 原辅料到达仓库后，物控部仓库管理员按《原辅料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》（S/SOP/ST-001）收料，并填写《原辅料评价报告》(R/QA-001)，凡不符合要求的应予以拒收。
4.2.1.2 填写请验单，连同供应商提供的检验报告单、《原辅料评价报告》一并交QC。
4.2.2 取样
QC收到请验单后，化验员根据《原辅料、包装材料取样标准操作程序》(S/SOP/QC/S-001)取样。
取样时，在被取样物料的外包装上粘贴“取样证”，并做好取样记录。
4.2.3 检验
4.2.3.1化验员按相应的SOP进行检验后，开具检验报告并填写《原辅料评价报告》，一并交给QA审核。
凡需留样的检品按《原辅材料留样标准操作程序》（S/SOP/QC/S-005）留样贮存。
4.2.3.2 QA对物料进厂后的全过程进行审核后,签发《原辅料评价报告》，决定是否放行。
4.2.4 入库
4.2.4.1 仓库管理员接到《原辅料评价报告》、合格证和检验报告单，将待验标识(黄色)换成合格标识(绿色)或不合格标识(红色)。
4.2.4.2 仓库管理员按《原辅料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》（S/SOP/ST-001）入库。
4.2.4.3 如不合格仓库管理员按《不合格品仓储管理规程》(S/SMP/ST-011)处理不合格的原辅料。
4.2.5 发货
4.2.
5.1 仓库管理员必须凭由质量管理人员签发的同意放行的评价报告按《原辅料的验收、入库、发放和退库标准操作程序》发货。
4.2.6 属车间的退料，仓库保管员凭车间签字的“退料单”，在台帐及货位卡上记录。
4.3 根据原辅料的储存有效期及其特性，确定在库原辅料的复检及使用程序。
4.3.1 在库的原辅料，必须在物料复检期、有效期到达前一个月提出复检，填写“请验单”请检，复检合格的原辅料经QA批准后可以使用，复检不合格的原辅料不得使用。
4.3.2 在库原辅料如出现异常情况，应立即复检，并由QA依据复检结果确定处理意见。
4.4 每一批原辅料发货结束后，将由仓库负责保管该批原辅料的请验单、原辅料评价报告、货位卡，并按要求保存。
4.5 因特殊原因需要对留样进行复检，则由QA发出请验单，QC化验员取出留样进行检验，开具检验报告交QA。
4.6 在使用过程中，发现原辅料有质量问题，按《不合格品管理规程》（S/SMP/QA-006）处理。
4.7 若原辅料连续出现质量问题，QA应对供应商进行调查，以查找原因。
必要时可取消其供应商资格。
4.8 原辅料编码
4.8.1 QA负责将制订的原辅材料、包装材料编码通知各相关部门。