临床证据2-文档资料
常用的临床医学研究具体方法精品文档
常用的临床医学研究具体方法精品文档临床医学研究是指通过对人类或动物进行实验或观察，以获取医学知识并改善临床实践的过程。
在临床医学研究中，研究人员需要选择恰当的研究方法来确保研究过程的科学性和可信度。
本文将介绍几种常用的临床医学研究方法，包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究和横断面研究。
一、随机对照试验随机对照试验是临床医学研究中最常见的研究方法之一。
该方法通过将研究对象随机分组，其中一组接受新的治疗方法或药物，另一组接受传统的治疗方法或安慰剂，以评估新方法或药物的疗效。
随机对照试验的优点在于能够控制一些潜在的干扰因素，使得结果更具可比性。
然而，在设计和执行过程中，需要严格遵循随机化、盲法和样本大小的要求，以保证结果的可靠性。
二、队列研究队列研究是一种观察性研究方法，通过跟踪一组具有相同特征的人群，在一定时间内观察其发病率和暴露因素的关系。
队列研究可以分为前瞻性队列和回顾性队列研究。
前瞻性队列研究是在研究开始时选择研究人群，并在随访期间记录暴露和结果；而回顾性队列研究，则是通过回顾历史资料，确定暴露因素并观察相关结果。
队列研究的优点在于能够确定时间顺序和测量暴露因素的长期效果，但也存在样本损失、记忆偏倚和观察到的结果可能受到其他因素的干扰等问题。
三、病例对照研究病例对照研究是一种回顾性观察性研究方法，通过选择一组已经患病的个体（病例组），以及一组没有患病的个体（对照组），比较两组个体的曾经暴露于某种因素的情况。
病例对照研究常用于研究罕见疾病或需要长期随访的疾病，它的优势在于能够高效地收集和分析数据，同时还可以评估多个危险因素。
但由于回顾性设计的特点，病例对照研究容易受到选择偏倚和回顾偏倚的影响。
四、横断面研究横断面研究是一种描述性研究方法，通过在一个特定时间点上收集数据，比较不同个体或群体的暴露和结果之间的关系。
横断面研究通常用于研究疾病的患病率、病因和人群特征等。
虽然横断面研究简单快捷，但其结果仅能描述一时的情况，无法确定因果关系，并且无法解决长期追踪和改变的问题。
循证医学试考试重点(精品文档)_共11页
1、循证医学：是遵循科学证据的医学，指的是临床医生在获得患者准确的临床依据的前提下，根据自己的临床经验和知识技能，分析并抓住患者的主要临床问题（诊断、治疗、雨后、康复等），应用最佳的和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种诊治决策的具体医疗过程。
2、最佳临床证据：是指临床研究的文献，应用临床流行病学原则和方法及有关质量评价的标准，经过认真分析与评价获得真实可靠且具有临床主要价值的科研成果或证据。
3、相对危险度RR：是前瞻性研究中较常用的指标，是暴露组发病率与非暴露组发病率值比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。
4、比值比OR：是病例组暴露率和非暴露率的比值与对照组暴露率和非暴露率的比值之比5、系统评价：是指对某一具体临床问题，系统，全面的手机全世界已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则与方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量的合成得出综合可靠的结论。
6、Meta-分析：又称荟萃分析支队具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。
7、金标准：即标准诊断，是公认诊断某种疾病最准确和最可靠的方法，包括外科手术发现、病理学诊断、影像学诊断、临床医学专家共同制订的诊断标准和长期临床随访等。
8、NNH：每发生一例不良反应时治疗病例数：是估价药物不良反应重要性的定量临床指标。
临床含义：采用某种防治措施处理后，治疗多少病例数可出现一例副作用。
9、NNT：需要处理的病人数：扣除对照组效应后，对病人采用某种防治措施处理后，得到一例有利结局需要防治的病例数。
10、I方：反映异质性部分在效应量总的变异中所占的比重，可大致反应异质性的严重程度。
11、二次研究证据：指尽可能全面收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合、分析、总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的证据。
临床实验资料
临床实验临床实验是医学领域中非常重要的一项研究活动，它旨在评估新药物、治疗方法或医疗设备在人类身上的安全性和有效性。
临床实验通常分为临床试验阶段和临床研究阶段，这两个阶段的实验设计和规模有所不同，但都具有重要意义。
临床试验阶段（Clinical Trial）1. 临床试验的定义临床试验是将新的药物或治疗方法应用于人类身上的研究。
研究人员会根据特定的研究目的和设计方案，对志愿者进行药物给药或治疗操作，以评估新方法的安全性和有效性。
2. 临床试验的分类根据研究目的和实施方式的不同，临床试验可分为药效试验、疗效试验、安全性试验等不同类型。
每种试验类型都有其特定的研究设计和操作流程。
3. 临床试验的流程临床试验的流程通常包括研究设计、受试者招募、实验操作、数据收集和分析等多个环节。
研究人员需要严格按照实验设计方案进行操作，确保数据的真实性和可靠性。
临床研究阶段（Clinical Research）1. 临床研究的意义临床研究是与临床试验相辅相成的一项活动，旨在深入研究新治疗方法的机制和效果。
通过临床研究，研究人员可以更好地理解疾病的发病机制，寻找更有效的治疗方法。
2. 临床研究的类型临床研究包括前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究等不同类型。
每种研究类型都有其独特的研究目的和数据分析方法。
3. 临床研究的设计临床研究的设计需要考虑研究目的、样本数量、数据收集和分析方法等多个因素。
研究人员应该选择适当的设计方案，确保研究结果的科学性和可靠性。
结语临床实验是医学科研中不可或缺的一部分，它为新药物和治疗方法的开发提供了重要的科学依据。
通过不断的临床试验和研究，医学界能够不断改进治疗方案，提高患者的医疗体验和治疗效果。
希望未来的临床实验能够取得更多有益的研究成果，造福更多的患者。
循证医学的证据级别和等级
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的 证据分级体系。上面的美国式分级体系仅适 用于治疗获干预。而在评价诊断准确性、疾 病自然史和预后等方面也需要多种研究提供 证据。
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* 为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评 价体系，可用于预防、诊断、预后、 治疗和危害研究等领域的研究评价：
循证医学的证据级别和推 荐等级
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1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以
用于评价治疗或筛查的证据质量:
* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；
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* * D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的 潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患 者常规实施该医疗行为；
* * I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下， 或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医 生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
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谢谢
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* * II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；
* * II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多 中心研究)的证据；
* * II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证 据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等 级的证据；
* * III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威 意见。
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总的来说，指导临床决策的证据质 量是由临床数据的质量以及这些数据的 临床导向性综合确定的。尽管上述证据 分级系统之间有差异，但其目的相同： 使临床研究信息的应用者明确哪些研究 更有可能是最有效的。
临床试验伦理规范培训试题二 文档
临床试验伦理规范网络培训满分：100得分：92.0单选题（共10题，共20.0分）令人信服的科学理由，例如：2. 对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：3. 平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。
在合作开始之前应：4. 一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决5. 伦理委员会对方案的审查是：6. “社区”包括：7. 风险的分析包括：8. 已证明有效的干预应符合医学专业标准。
专业标准包括（但不限于）：9. 使用安慰剂被认为是最小风险情况是：10.研究人员应：多选题（共10题，共20.0分）1. 对隐私风险评估应包括：2. 知情的选择退出程序必须满足以下条件：3. 应对以下哪些所获得的最佳数据仔细考虑之后，才能启动孕妇和哺乳妇女的研究：4. 低资源环境进行研究的附加利益，包括：5. 具体的能力建设目标应：6. 涉及没有能力给予知情同意的成年人的研究，合法授权代表的许可应考虑：7. 知情的选择退出程序必须满足以下条件：8. 主审委员应：9. 具体的能力建设目标应：10.伦理审查类别包括：判断题（共30题，共60.0分）1. 申办者和研究人员应确保因参加医学研究而致的身体，心理或社会损害的受试者得到对此损害的免费治疗和康复，以及对工资损失的适当补偿。
这种治疗和补偿是由于受试者的身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果2. 没有能力给予知情同意的成年人由于缺乏知情同意的能力，他们可能无法保护自己的利益。
因此，有必要在研究中对这些人的权利和福利予以特殊保护3. 如果受试者在研究期间能够给予知情同意，则必须获得他们对继续参加研究的同意4. 研究方案（或附属文件）应包括：以前提交伦理审查的方案及其结果的说明；5. 当已证明有效干预与试验药的比较处于“临床均势”的情况下，使用安慰剂对照的设计还应确保受试者不被剥夺对其健康需求的有效的护理或预防，以保证受试者的福利6. 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录7. 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人8. 对儿童期疾病和他们特别易感疾病的研究，以及儿童、青少年以及成人都适用的药物的临床试验，儿童和青少年的参与是必不可少的9. 广泛的知情同意包括在未来研究中许可的使用范围。
FDA《提供人用药品和生物制品有效性的临床证据》介绍
发布日期20070628栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题FDA《提供人用药品和生物制品有效性的临床证据》介绍作者王涛部门正文内容审评四部七室王涛审校I.前言该文件的目的是为计划根据要提供的说明有效性的证据提出新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）或追加适应证申请的申请者提供指南。
该文件还计划满足1997年关于人用药品和生物制品的《食品药品监督管理局现代化法案》（简称《现代化法案》）（P.L. 105-115）403小节(b)(1)和403小节(b)(2)的规定。
403小节(b)(1)规定FDA对可以用已发表的内容作为新适应证追加申请审批根据的这种情况制定指南。
该指南的第III部分通过描述可以部分或全部用已发表的内容支持追加申请审批的情况，满足了这项要求。
403小节(b)(2)规定FDA制定数据要求的指南，以通过确认可以用以前递交的支持原始申请的数据支持追加申请审批的情况，来根据这些数据的要求避免重复递交以前递交过的数据。
该指南的第II部分通过描述可以用相关的现有数据，不管是来自原始申请还是来自其他来源，支持追加申请审批的多种情况，满足了这项要求。
1962年，国会修订了《联邦食品、药品和化妆品法》，添加了一项规定，这项规定指出，要获得上市批准，制造商就要通过开展妥当的并且有良好对照的研究说明产品的有效性。
从那以后，对由什么构成有效性的充分证据这个问题，本管理局、科学团体、制药行业和其他团体已进行了讨论。
可靠的有效性证据是本管理局对新产品或新用途受益-风险评价的关键组成部分。
同时，有效性的论证也代表着药物开发时间和费用的一个主要组成部分；因此对新疗法何时以及是否能够面市而言，所需要的证据的数量和性质就是一个重要的决定因素。
用有效的方式获得可靠的有效性证据就是对公共卫生最好的服务。
从制定了药物的有效性要求以后，药物开发和临床评价的科学与实践已有了显著的发展，这种发展也包括了在某些情况下支持有效性所需数据的数量和类型的发展。
IVDR Annex II Technical Documentation 中文
附录II技术文档制造商拟定的技术文档及其摘要(如适用)应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，尤其应包括本附录中列出的要素。
1、产品描述和特征，包括变体和附件/配件1.1、产品描述和规格a)产品或贸易名字和产品基本描述包括预期用途和预期使用人群b)附录VIPartC提到的制造商分配给器械的UDI-DL基于UDI系统，或产品代码，序列号或其他可参考的标识就会被立马识别c)预期用途包括以下信息：I)检测或测量物质II)功能，例如：筛查、监测、诊断或辅助诊断、预测、伴随诊断III)旨在检测、定义或区分特定疾病、情况和风险因素IV)自动或非自动V)定性、半定量或定量VI)样本类型VII)预期检测人群VIII)预期使用者IX)另外，伴随诊断需要有相关目标人群和相关药品d)检测方法或仪器操作原则的描述e)产品作为医疗器械的理由f)风险等级和分类规则的应用遵循附录VIIIg)组分的描述，和相关组分里活性成分：抗体、抗原、核酸引物(如适用)如适用：h)样本采集、和器械一起提供的运输材料，或推荐使用规格的描述i)对于自动检测的仪器：描述适用的检测性能或专用检测性能j)对于自动检测试剂：描述适用的仪器性能或专用的仪器性能k)描述与器械一起使用的软件引申：TUV l) 拟投放市场的器械的各种配置/变体的说明或完整列表m )描述预期与器械联合使用的配件、其他器械和非器械引申：TUV 解读，单独提供的配件需要单独的标签、说明书、包装和证书1.2、a) 己上市同类产品或制造商已制造产品的概览b) 已在国际市场上销售的类似产品的概览2、制造商提供的信息a) 器械上的标签或包装(例如单一包装、销售包装、运输包装)的语言应被预想销往的成员国接受b ）使用说明书语言应该被预想销往的成员国接受3、设计和制造消息3.1、设计信息用于理解器械设计阶段的信息应包括：a ）描述与器械一起提供或推荐一起使用的关键组分如抗体、抗原、酶和核酸引物b ）对于仪器：描述主要子系统、分析技术例如操作原则、控制原理、专用电脑硬件或软件c ）对于仪器和软件：描述整个系统d ）对于软件：描述数据解读技术及算法e ）对于预期用于自我测试或近患者测试的器械：描述自我测试或近患者测试的适用性设计方面3.2、制造信息a ）生产制造过程信息，例如生产过程、装配、成品测试、成品的包装信息。
临床证据智能转化实现流程
临床证据智能转化实现流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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