卫生法律法规第十四章
2024年度卫生法律法规培训资料
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卫生法律法规的历史与发展
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古代卫生法规
早在古代，我国就有了关于医疗卫生方面的法律规定，如《黄帝内经》中的医德规范和医 疗行为准则等。
近代卫生法规
近代以来，随着西方医学的传入和我国医疗卫生事业的发展，卫生法规逐渐建立和完善， 如清朝末年的《大清医律》等。
导价或市场调节价，确保药品价格的合理与公平。
禁止虚假宣传和价格欺诈
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严厉打击药品虚假宣传和价格欺诈行为，维护消费者的合法权
益和市场的公平竞争秩序。
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公共卫生法规
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传染病的预防与控制
传染病防治法
规定传染病的预防、控制 、报告和处置等方面的法 律制度。
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传染病监测与预警
卫生法律法规培训资料
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contents
目录
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• 卫生法律法规概述 • 医疗机构管理法规 • 医务人员管理法规 • 药品管理法规 • 公共卫生法规 • 医疗纠纷处理法规
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卫生法律法规概述
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卫生法律法规的体系与结构
卫生行政法规
卫生法律
由全国人民代表大会及其常务委 员会制定的卫生法律，如《中华 人民共和国卫生法》等。
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医务人员的资格与执业注册
依法取得医师资格
医务人员必须按照《中华人民共和国医师法》的规定，通过国家医 师资格考试，取得医师资格证书。
执业注册
卫生法律法规
卫生法律法规正文开始：第一章总则第一条为了保护公民的健康权和人民群众的身体健康，维护社会和谐稳定，规范卫生工作，加强卫生监督管理，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的卫生行为的监督、管理和法律责任的追究。
第三条国家鼓励和支持医疗卫生科技的发展与创新，提高保健、抢救、诊疗和康复服务的质量和效果。
第四条保护和改善人民群众的健康，促进人口的健康发展，是国家的重要任务，是全社会的共同责任。
第二章公共卫生第五条国家支持和组织开展公共卫生服务，采取预防为主、综合干预、应急处理等措施，保护和促进人民健康。
第六条国家鼓励开展疾病预防控制、卫生环境治理、健康教育、预防接种、卫生监测和卫生宣传等公共卫生服务。
第七条地方各级人民应当加强卫生行政主管部门的职责履行和工作协调，规范公共卫生服务管理。
第八条卫生行政主管部门应当按照法律授权和规定，加强卫生监督和管理，认真处理卫生事件和突发公共卫生事件，防控传染病的发生和流行。
第九条国家建立健全公共卫生应急体系，保障公共卫生事件应急处置的有效性和及时性。
第三章医疗卫生第十条国家加强医疗卫生机构的管理，提高医疗卫生服务质量和安全水平。
第十一条医疗卫生机构应当按照规定提供必需的医疗卫生服务，不得违反医疗纪律和伦理规范。
第十二条医疗卫生机构应当落实各项医疗质量控制措施，保障患者的生命安全和身体健康。
第十三条国家鼓励和支持社会组织、企事业单位和个人参与医疗卫生服务，提供优质医疗资源。
第四章药品和医疗器械第十四条国家实行药品和医疗器械的监管制度，保障药品和医疗器械的质量和安全。
第十五条国家加强药品和医疗器械监管机构的能力建设，提高监管水平和效果。
第十六条药品和医疗器械的生产、经营、使用、处方和购销等行为应当遵守法律法规和行业准则。
第五章卫生监督第十七条卫生监督机构是卫生行政主管部门的助理机构，担负卫生监督和监察责任。
第十八条卫生监督机构应当加强对卫生行为的监督和管理，发现违法违规行为及时处理。
《卫生法学》考核说明
张家口广播电视大学成人教育专科《卫生法学》考核说明一、有关说明1、考核对象：成人大专（单招）护理专业学生。
2、启用时间：2015年5月3、考核目标：《卫生法学》作为成人专科的护理专业的必修专业基础课，本考核旨在认定其学习是否达到了预期的课程要求，同时为下一步教学的实施及评估提供依据。
4、考核依据：本课程使用高等医学院卫生事业管理专业教材《卫生法学》。
主编：宋文质；出版单位：北京大学医学出版社；出版日期：2008年1月第一版，2013年9月第8次印刷。
考核说明是考试命题的基本依据。
5、考核方式：本课程考核采用终结性考核方式进行。
二、考核总要求及考核内容考生应掌握卫生法学各章节的基本概念和基础知识，理解我国医药卫生法律体系的运行情况，并能够运用所学的理论知识进行案例分析。
第一章卫生法学与卫生法概述1、掌握：卫生法学的概念和研究对象，卫生法的概念，卫生法律关系的概念、特征和三要素，卫生法律关系的产生、变更和消灭，卫生法的渊源，卫生立法的含义和依据，卫生法律的制定程序。
2、了解：卫生法学的特征，卫生法学的发展历程，卫生法学与相关学科的关系卫生法的基本原则，卫生立法体制。
第二章卫生行政执法1、掌握：卫生行政执法的概念、原则，卫生行政执法主体，授权组织执法，委托组织执法，卫生行政行为的概念、效力，卫生行政许可的定义、范围，卫生行政处罚的概念及管辖，卫生行政处罚原则，卫生行政处罚种类与形式，卫生行政处罚程序。
2、了解：卫生行政执法人员，卫生行政行为的撤销、废止、变更、消灭，卫生行政许可实施机关、实施程序与时限规定、监督检查、法律从责任，卫生监督的定义、范围。
第三章法律责任与法律救济1、掌握：卫生法律责任的概念、种类，卫生行政救济的概念、途径，卫生行政复议的概念、原则，卫生行政复议的受案范围，卫生行政诉讼概念、构成要件，卫生行政诉讼的基本特点、受案范围，卫生行政复议与卫生行政诉讼的区别，卫生行政赔偿的概念、范围。
社会医学第十四章卫生政策
政策图解法是指借助条线化的图形，标注出利益相关者之间以及政策制定者之间的相互关系，达 到简化环境因素，精简信息量的目的。 优点：
（五）阶段性
卫生政策的制定和执行与当时的经济社会发展水平、 公众健康状况与主要卫生问题等因素密切相关。例如： 在改革开放初期，针对当时的医疗卫生资源严重不足、 政府负担较重、服务效率不高等问题，卫生政策的出 发点只要是减轻财政负担、充分调动医院积极性。从 本世纪初开始，“看病难，看病贵”日益成为公众和 政府高度关注的热点，明确提出了“加大政府投入力 度，认真解决群众看病难、看病贵的问题”坚持公共 医疗卫生的公益性质成为这一时期卫生改革政策的最 重要特征。
明确了phc是实现人人享有卫生保健的关键初级卫生保健是一种基本的保健它依靠切实可行学术上可靠又为社会所接受的方式和技术是社区的个人与家庭通过积极参与普遍能够享受的费用也是社区或国家在发展的各个时期本着自力更生及自决精神能够负担得起的它既是国家卫生系统的一个组成部分功能中心和活动焦点也是社区整个社会经济发展的一个组成部分
（二）政策问题的确认
当一个政策问题被提出后，需要政府或相关公共组织加以 确认和分析，目的在于明确问题边界、分析问题根源，以 推动议程设定和政策制定、实施等后续环节。
（三）政策议程设定
政策议程是有关公共问题受到政府及公共组织的高度重视， 并被正式纳入其政策讨论以及确定为需要加以解决的政策 问题的过程。 例如：“看病贵、看病难”等被 社会公众长期关注的问题，成为 社会各界公认的热点问题；该问 题具有解决的可能性及相应的思 路与手段；同时，符合政治导向 、社会氛围等要素。
» 本章主要内容：
» 第一节 卫生政策概述 » 第二节 卫生政策的制定与执行 » 第三节 卫生政策的分析与评价 » 第四节 全球卫生策略 » 第五节 我国卫生工作方针与医药卫生体
卫生法学
卫生法学绪论1、法学：研究法这一特定社会现象及其发展规律的科学2、卫生法学：卫生法学是研究卫生法律现象及其发展现律的一个新的部门法学，是医学、卫生学、药物学等自然科学和法学相结合，并随着传统生物医学模式向生物—心理—社会医学模式的转变而产生的一门新兴的交叉学科。
3、卫生法学的研究对象卫生法学以卫生法律现象及其发展规律作为研究对象，研究的主要内容: ①卫生法的产生及其发展规律②卫生法的特征、渊源、调整对象③卫生法的基本原则④各种卫生法律关系⑤我国现行的各种卫生法律制度⑥ 卫生法的制定与实施⑦卫生争议的解决⑧国际卫生立法理论和实践⑨如何解决卫生改革和医学发展中带来的新问题第一章卫生法概论1、卫生法：是指由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，调整在保护人体生命健康活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和。
2、卫生法的调整对象：①卫生组织关系②卫生管理关系③卫生服务关系3、卫生法的特征:①需要多种手段调整各种社会关系②同自然科学尤其是与医学的发展紧密联系③具有国家监督管理属性④具有社会共同性4、卫生法的基本原则：①保护公民健康的原则②预防为主的原则③中西医协调发展的原则④国家卫生监督原则第二章（一）卫生立法1、卫生立法：是指具有卫生立法权的国家机关，依照法定职权及程序，运用一定的技术所进行的制定、认可、修改、废止卫生法律的专门活动。
2、卫生立法作为国家立法活动的重要组成部分，具有以下特征①卫生立法是由特定的主体进行的活动②卫生立法是依据一定职权进行的活动③卫生立法是依据一定程序进行的活动④卫生立法是运用一定技术进行的活动⑤卫生立法是制定、认可、修改、废止卫生法律的活动。
3、卫生立法的依据①宪法是卫生立法的法律依据②中国当今社会的物质生活条件是卫生立法的现实依据③卫生方针政策是卫生立法的政策依据4、卫生立法体制：卫生立法体制是指有关国家卫生立法权限的划分、立法权的运行及其立法机构设置的制度。
第二章（二）卫生行政执法1、卫生行政执法：是指卫生行政执法机关(法律、法规授权的组织、行政机关依法委托的组织)及其公职人员，依照法定职权和程序，贯彻实施卫生法律、法规的活动。
《卫生法学》教学大纲
《卫生法学》教学大纲《卫生法学》教学大纲第一部分大纲说明1、课程的性质和教学目的卫生法学是医学与法学的交叉学科，应是卫生管理专业的主干课程。
通过本课程的学习，应使学员今后成为合格的卫生监督执法者打下良好的基础，同时也为今后成为一名遵守卫生法律法规的卫生工作者奠定基础。
2、与相关课程的衔接、配合与分工卫生法学是行政法学的分支，而行政法学又是法学分支之一，因此，该课程的教学与学习必须建立在牢固的法学知识基础之上。
同时，卫生法学的某些内容，如脑死亡、器官移植等又与医学论理学相连系，因此教学过程中应避免重复，应有适当分工。
3、教学内容安排与要求。
根据教学目的，该课程将分为三个部分。
第一部分为行政法学基础和卫生行政执法基础，包括行政、行政法学、卫生行政立法、卫生行政执法的基本概念和理论知识；第二部分为卫生行政复议与卫生行政诉讼。
由于行政复议与行政诉讼是对法律法规的二次适用，同时也是对行政执法的监督，因此必须阐明卫生行政复议与卫生行政诉讼的性质、任务、特点和差别；第三部分为几个重要卫生法律法规的阐述与说明，如执业医师法、传染病防治法、母婴保健法、食品卫生法、献血法及医疗机构管理条例和医疗事故处理办法等。
4、教学目标的层次与要求该课程内容的学习目标与其他课程要求基本一致，对一般的卫生法学知识和法学理论及单行卫生法律法规内容要求了解和初步掌握；对重点的概念、知识、理论要求能够充分掌握和牢记；结合案例分析对重点卫生法律法规内容，如执业医师法、食品卫生法、传染病防治法及医疗事故处理办法等，要达到正确的执行与适用水平。
第二部分教学内容、学习目的及要求第一章卫生法学概论【内容】第一节卫生法学与卫生法概述一、卫生法学的概念与研究对象，二、卫生法的概念与调整对象第二节卫生法的基本原则与特征：一、卫生法的基本原则二、卫生法的基本特征第三节卫生法的渊源一、宪法二、卫生法律三、卫生行政法规四、卫生行政规章第四节卫生法的历史发展一、国外卫生法的发展二、国内卫生法的发展三、国际卫生立法【要求】了解卫生法的发展历史；卫生法的基本原则与特征。
卫生法律法规教案
卫生法律法规教案第一章：卫生法律法规概述1.1 卫生法律法规的定义与作用1.2 卫生法律法规的分类与结构1.3 卫生法律法规的制定与实施1.4 卫生法律法规的适用范围与效力1.5 卫生法律法规的修订与解释第二章：公共卫生法规2.1 公共卫生法规的定义与作用2.2 公共卫生法规的主要内容2.3 公共卫生法规的制定与实施2.4 公共卫生法规的适用范围与效力2.5 公共卫生法规的修订与解释第三章：医疗机构与医疗人员法规3.1 医疗机构法规的定义与作用3.2 医疗机构法规的主要内容3.3 医疗机构法规的制定与实施3.4 医疗机构法规的适用范围与效力3.5 医疗机构法规的修订与解释第四章：药品管理与药品法规4.1 药品管理与药品法规的定义与作用4.2 药品管理与药品法规的主要内容4.3 药品管理与药品法规的制定与实施4.4 药品管理与药品法规的适用范围与效力4.5 药品管理与药品法规的修订与解释第五章：食品安全与食品法规5.1 食品安全与食品法规的定义与作用5.2 食品安全与食品法规的主要内容5.3 食品安全与食品法规的制定与实施5.4 食品安全与食品法规的适用范围与效力5.5 食品安全与食品法规的修订与解释第六章：传染病防治法规6.1 传染病防治法规的定义与作用6.2 传染病防治法规的主要内容6.3 传染病防治法规的制定与实施6.4 传染病防治法规的适用范围与效力6.5 传染病防治法规的修订与解释第七章：职业病防治法规7.1 职业病防治法规的定义与作用7.2 职业病防治法规的主要内容7.3 职业病防治法规的制定与实施7.4 职业病防治法规的适用范围与效力7.5 职业病防治法规的修订与解释第八章：环境卫生法规8.1 环境卫生法规的定义与作用8.2 环境卫生法规的主要内容8.3 环境卫生法规的制定与实施8.4 环境卫生法规的适用范围与效力8.5 环境卫生法规的修订与解释第九章：健康教育与健康促进法规9.1 健康教育与健康促进法规的定义与作用9.2 健康教育与健康促进法规的主要内容9.3 健康教育与健康促进法规的制定与实施9.4 健康教育与健康促进法规的适用范围与效力9.5 健康教育与健康促进法规的修订与解释第十章：卫生监督与卫生法规10.1 卫生监督与卫生法规的定义与作用10.2 卫生监督与卫生法规的主要内容10.3 卫生监督与卫生法规的制定与实施10.4 卫生监督与卫生法规的适用范围与效力10.5 卫生监督与卫生法规的修订与解释第十一章：卫生应急与事故处理法规11.1 卫生应急与事故处理法规的定义与作用11.2 卫生应急与事故处理法规的主要内容11.3 卫生应急与事故处理法规的制定与实施11.4 卫生应急与事故处理法规的适用范围与效力11.5 卫生应急与事故处理法规的修订与解释第十二章：医疗事故处理法规12.1 医疗事故处理法规的定义与作用12.2 医疗事故处理法规的主要内容12.3 医疗事故处理法规的制定与实施12.4 医疗事故处理法规的适用范围与效力12.5 医疗事故处理法规的修订与解释第十三章：生物制品与医疗技术法规13.1 生物制品与医疗技术法规的定义与作用13.2 生物制品与医疗技术法规的主要内容13.3 生物制品与医疗技术法规的制定与实施13.4 生物制品与医疗技术法规的适用范围与效力13.5 生物制品与医疗技术法规的修订与解释第十四章：卫生财务管理法规14.1 卫生财务管理法规的定义与作用14.2 卫生财务管理法规的主要内容14.3 卫生财务管理法规的制定与实施14.4 卫生财务管理法规的适用范围与效力14.5 卫生财务管理法规的修订与解释第十五章：卫生法规的实践与应用15.1 卫生法规实践与应用的重要性15.2 卫生法规实践中的常见问题与解决办法15.3 卫生法规应用的案例分析15.4 卫生法规在实际工作中的运用15.5 卫生法规的持续改进与未来趋势重点和难点解析本文教案主要介绍了卫生法律法规的概述、公共卫生法规、医疗机构与医疗人员法规、药品管理与药品法规、食品安全与食品法规、传染病防治法规、职业病防治法规、环境卫生法规、健康教育与健康促进法规、卫生监督与卫生法规、卫生应急与事故处理法规、医疗事故处理法规、生物制品与医疗技术法规、卫生财务管理法规以及卫生法规的实践与应用等十五个章节。
卫生法律法规汇编
卫生法律法规汇编《卫生法律法规汇编》第一章总则第一条为了保障公民生命健康，维护社会卫生安全，加强卫生法律法规的统一管理，制定本法。
第二条卫生法律法规适用于中华人民共和国境内的卫生行政部门、卫生机构、卫生从业人员以及与卫生事业相关的其他组织和个人。
第三条国家推行预防为主、综合治理的卫生工作方针，坚持预防为主，防治结合，依靠群众，综合治理卫生问题。
第四条卫生工作应当贯彻国家的基本卫生政策和规划，保障人民生命健康，维护生态环境安全。
第五条卫生工作应当贯彻卫生法律法规和行政法规，遵守公共卫生纪律，提高预防、控制、诊治能力，维护医疗秩序。
第六条卫生工作应当坚持预防为主，加强传染病、慢性病、突发公共卫生事件等疾病防控。
第七条卫生工作应当采取有效措施，加强医疗质量和安全管理，提高医疗服务水平，遏制医患纠纷。
第八条卫生工作应当加强卫生队伍建设，培养专业人才，提高全民健康素养，推动卫生知识普及。
第九条依法建立健全卫生监督体系，加强卫生监督执法，惩治卫生违法行为，保障卫生安全。
第十条卫生工作应当加强国际卫生合作和交流，参与全球卫生事务，分享卫生成果，共同维护全球公共卫生安全。
第二章卫生行政管理第一节卫生行政组织第十一条国务院组织卫生行政工作，建立卫生行政部门，统一管理国家卫生事业。
第十二条卫生行政部门实行垂直管理体制，履行卫生行政职能，组织、协调、指导和监督地方卫生工作。
第十三条地方各级人民政府应当设立卫生行政部门，负责本行政区域的卫生事业管理工作。
第十四条卫生行政部门依法履行以下职责：（一）制定和组织实施卫生发展规划、政策和标准；（二）组织、协调和监督卫生机构和卫生从业人员的管理工作；（三）加强卫生队伍建设和培训，提高卫生从业人员的业务水平；（四）组织开展卫生监督和监测工作，保障卫生安全；（五）组织应对突发公共卫生事件，协调应急响应和救治工作；（六）推动卫生科技创新和信息化建设；（七）加强卫生宣传教育工作，普及卫生知识，提高公众健康意识；（八）开展国际卫生合作和交流，推动卫生事业的发展。
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医疗事故的分类
一级：甲乙两等 二级：甲乙丙丁四等 三级：甲乙丙丁戊五等 四级：15种情形
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医疗事故中患方的权利
知情权 病历资料及相关物品的复印、封存权 尸检同意权
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医疗事故报告制度
内部报告制度 向卫生行政部门报告 防止损害结果的扩大
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医疗事故的赔偿
双方协商 卫生行政部门调解 民事诉讼
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案例5
某病员因低热在亲属陪同下去卫生院就诊，接诊医师 通过检查后，认为其发热需要静脉输液，即开处方给 予输液处理。2小时后，发现病员气喘、抽搐，病员 家属大声呼叫医生、护士，但该医生已不在位（不到 下班时间），另一位医生叫护士拿强心药和急救药品， 但药房没人，10分钟以后，病员死亡。
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分析
本案中，接诊医生误开处方和擅离职守、药房人员擅离岗位是造成病 员死亡的直接原因。若没有医生的误开处方，则药房人员的擅离岗位 并不能造成该病员的死亡，因为没有输液反应也无所谓急救。但若医 生误开处方以后，药房人员不擅离岗位，在病员出现输液反应以后， 医生组织急救，也有可能挽救病员的生命。由于上述两人同时的过失 行为造成了客观上病人的不救而亡，因此，两人均应对此事故承担责 任，当然医生要负主要责任。
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案例3
一位老人因感冒去某医院看 病，在挂号处因故换了三次 科室，挂号员不耐烦了，就 在挂号单上写了三个字：老 混蛋。老人候诊时看到这三 个字，气得当场心脏病发作， 最后因抢救无效死亡。
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分析
本案中，老人是在候诊时死亡的，按现行的有关规定， 老人还未进入诊疗护理过程中，不属于医疗事故。本 案中，挂号员不但没有协助病员，反而出言辱骂，是 典型的违约行为，医院和挂号员应承担对老人的违约 损害赔偿责任，而不是承担医疗事故的责任。
意和过于自信） 行为违法性要件（行为违法性和危害性） 损害结果要件（损害程度） 因果关系要件（危害行为与危害结果）
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案例1
某卫生院值班医生由于家中有事，就让一位刚刚卫校 毕业的学生顶替自己上夜班。晚上收治了一名患大叶性肺 炎的病人，遂给予输液治疗。夜里，当第一瓶液体滴完后， 病人家属找医生续下一瓶液体。该学生睡眼惺忪，在昏暗 的房间中信手拿起一个“葡萄糖”液瓶，以为是那瓶已事 先加入抗生素准备继续给病人用的液体，换上液体后，继 续给病人滴注。大约10分钟后，病人突然大声惊叫，继之 抽搐，迅速死亡。再仔细检查输入药物，发现是将装在葡 萄糖瓶中的煤油误输给病人了。
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医疗事故的处理原则
公开原则 公平原则 公正原则 及时原则 便民原则
Hale Waihona Puke 12医疗事故的等级一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织 损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织 损伤导致一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他 后果的。
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分析
本案不属于医疗事故。因为该学生没有得到任何 部门的批准和认可，不属于医务人员。但由于是 因学生的过失导致了病人的死亡，根据《刑法》 的规定，该学生应承担刑事责任。而正是由于值 班医生的严重不负责任才导致了事故的发生。如 果值班医生不让学生顶替自己值班或该学生稍加 查对，这起严重的事故就不会发生了。
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赔偿项目
医疗费、误工费、住院伙食费、陪护费、残疾 生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人 生活费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金
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医闹
以医疗事故为由，寻衅 滋事，抢夺病历资料， 扰乱医疗机构正常秩序 的，依照刑法关于扰乱 社会秩序罪的规定，依 法追究刑事责任，尚不 够刑事处罚的，依法进 行治安管理处罚。
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特殊规定
在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措 施造成不良后果的
在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而 发生医疗意外的
在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能 防范的不良后果的
无过错输血感染造成不良后果的 因患方原因延误诊疗导致不良后果的 因不可抗力造成不良后果的
大家好
1
医疗事故处理条例
王芳倩
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第一节 概述
医疗事故 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，
违反医疗卫生管理法律、行政法规、行政规章 和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损 害的事故。
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医疗事故构成要件
时空要件（必须发生在医疗活动中） 主体要件（责任主体是医疗机构及其医务人员 主观过错要件（责任在于过失，主要指疏忽大