文件格式管理规程SMP-DO003-00
SMP-SC-003-00 生产调度管理规程
生产调度管理规程制订人：部门：日期审核人：部门：日期审核人：部门：日期批准人：部门：日期1.目的 Purpose建立生产调度管理规程，规范生产调度管理，降低混淆、差错，使生产顺利进行，确保完成生产计划，特制定本规程。
2.范围 Scope适用于本公司所有产品的生产调度管理。
3.术语和定义 Terms and definitions生产调度管理是指对生产调度的计划、实施、检查、总结循环活动的管理。
4.职责和权限 Responsibility and authority4.1 生产部：4.1.1 负责本规程的起草、修订、培训；4.1.2 生产部对执行本规程进行负责；4.1.3 生产部经理负责对本规程进行审核。
4.2 品管部：4.2.1 负责对本规程进行审核、批准；4.2.2 负责对本规程的执行进行监督。
5.内容和要求 Contents and demands5.1生产部是生产调度管理的主管部门。
5.2生产调度管理的依据：生产计划是生产调度管理的依据。
5.3生产调度管理内容：5.3.1生产调度会管理。
5.3.2日常生产调度管理。
5.4生产调度会管理程序：5.4.1由生产部负责组织召开生产调度会。
5.4.2每月召开一次生产调度会。
遇有特殊情况，可临时召开生产调度会。
5.4.3生产调度会内容：5.4.3.1先由车间主任根据《生产报表》总结全月生产情况，汇报上次调度会决议执行情况，提出生产过程中存在问题及应采取的解决方法。
5.4.3.2生产、设备、物料等各部门存在的问题，由生产部经理或其指定人衔接处理。
5.4.3.3由生产部经理总结生产情况及决议执行情况，提出生产中存在的问题及解决问题措施。
5.4.3.4由生产部经理下达下月生产计划，形成决议。
5.4.3.5通过会议安排公司临时性任务。
5.4.4参加调度会人员：公司级有关领导、与生产有关的部门经理、车间主任。
5.5日常生产调度管理：5.5.1生产部以生产计划为中心，积极开展工作，及时、全面、准确地了解生产情况，抓紧生产进度，发现问题及时采取措施，保证按质、按量，均衡地完成生产计划。
SMP-QA-003-00 供应商审计、评估、批准管理制度
1 目的制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。
2 范围适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。
3 职责质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。
4 内容4.1 审计分类4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2质量审计工作的组织机构公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。
审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。
各部门应根据需求积极参加供应商审计。
参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。
4.3供应商级别的划分A类供应商：提供A类物料的供应商。
公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。
B类供应商：提供B类物料的供应商。
公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。
C类供应商：提供C类物料的供应商。
公司的C类物料主要是外包装材料。
4.4 审计方式、周期、程序每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。
4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。
A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。
技术标准文件的编制规程-精品
技术标准文件的编制规程一、目的：明确技术标准文件编制的基本要求，建立技术文件编订、审核和批准的程序。
二、范围：所有技术标准类（包括生产工艺规程、质量标准、批生产记录和验证方案）文件。
三、责任者：总工、质管部长、生产部长、QA室、各部门工艺员。
四、内容：1格式文件格式按“标准文件的格式规定"（SMP-D-OOl）。
2编制要求文件的标题要精炼、明确，能确切表达文件的性质；文件内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）一致；不得随意修改、偏移；文件语言准确、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；文件所包涵的项目及参数要准确可靠，不要有多余的项目及参数；各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的度量衡单位按2005年版二部药典凡例中计量规定执行，采用国际标准计量单位；成品、中间体、原料分子量一律以最新国家原子量表计算，取小数点后两位。
3文件编制3.1编制依据：3.L1药品名称药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名。
中文药品名称按照《中国药品通用名称》推荐名称及其命名原则命名，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名；有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》系统一致。
化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写（见《中国药典》2005版二部凡例）。
3.1.2质量标准药用原料辅料应符合中国药典2005年版规定；如为该版药典未收载的，应符合药品监督管理部门的有关规定。
辅料品种与用量，应当无害, 不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药典规定的检验方法无干扰。
包装材料的印刷文字内容必须与批准的材料一致，规格尺寸应符合国家标准或行业标准。
成品标准必须与批准的法定标准相一致。
企业内控质量标准原则上要高于法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终符合法定质量标准。
3.1.3其它生产工艺规程、批生产记录和验证方案的项目和内容应符合GMP (1998年修订)、GMP附录(1998年修订)、国家食品药品管理局和医药行业的《GMP实施指南》的规定。
SMP-04-003-00 偏差处理管理规程
1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。
2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。
3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。
4.内容：4.1.定义4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
4.1.2偏差的分级：严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回收等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。
一般(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。
4.2.偏差的种类4.2.1检验结果超标：中间品，成品过程检验结果超出标准。
4.2.2物料平衡限度：超出合格范围。
跑料、标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。
4.2.3工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。
生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.4混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
4.2.5异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.2.6．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
4.2.7．过期的物料/设备：中间产品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
4.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
4.2.9环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程
1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。
2.范围：委托生产相关文件。
3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。
4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。
4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。
文件标准格式管理规程
文件格式管理规程1 目的建立文件格式管理规程，规范文件管理。
2 范围文件系统。
3 责任质量保证科、文件编制相关人员。
4 规程4.1 标准类文件表头格式4.1.1 表头内容至少应包括：文件名称、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门。
4.2.1 标准类文件后续页直接接上页正文。
4.3 标准类文件正文格式4.3.1 文件名称紧跟表头之后并居中排列，采用“标题3、宋体、三号”。
4.3.2 文件正文的第1、2、3点列上：目的、范围、责任，第4点开始写文件的内容。
4.3.3 文件正文内容按章、条、款、项进行叙述，编码如下所示：章条款项1 1.1 1.1.1 1.1.1.12 2.1 2.1.2 2.1.2.5编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。
编号左起顶格书写，编号与内容之间用一空格分开。
4.3.4 并列叙述条文的编码a、b、c、d……均左起空两个字书写，之后写具体内容。
4.3.5 标准条文结束后，在紧接下一行的版面的中间划一条2磅粗的粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。
4.3.6 标准文件采用A4纸单面打印，页边距上、下各2.54cm、左、右各2cm，左侧装订，装订线0.5cm。
页眉2cm、页脚1.75cm。
4.3.7 正文的中文字体采用“宋体、五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、五号字”，段落的对齐方式采用“两端对齐”，行距为“单倍行距”，段的条文应在页面左边缩后两个字符排列，移行时顶格排列。
页眉、页脚中的中文字体采用“宋体、小五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、小五号字”，页眉居中写“文件名称”，页脚左边写该文件的编码“×××-××-××-×××-××”，右边写第×页共×页。
SMP-QA-003-00质量安全事故管理制度
施瓦茨集团标准管理规程1. 目的：加强质量安全事故事故的规范管理，使各类质量安全事故的处理有明确的规范，保证各类质量安全事故经过调查、处理，预防事故再次发生。
2. 适用范围：适用于各类质量安全事故事故的处理。
3. 责任人：质量部经理、生产部经理负责质量安全事故的调查、分析并制定防范措施；各车间主任、QA负责及时把质量安全事故信息向部门反馈并协助部门负责人调查分析。
4. 正文：4.1 质量安全事故的范围4.1.1 凡出厂产品不符合国家产品标准或在保质期内质量发生变化，造成用户人身伤亡和产品退货、索赔、报废、返工或受到上级产品主管部门质量通报等不良后果的，均属质量安全事故。
4.1.2 原辅料、中间产品、成品等因保管、包装不良而变质的，也作为质量安全事故论处。
4.1.3 新产品研制投产，由小试到中试，以及经批准的产品工艺验证，在模拟生产期间由于技术、质量等客观原因造成的质量问题，可不作质量安全事故论。
4.2 质量安全事故的等级划分4.2.1 特大质量安全事故4.2.1.1 因出厂产品发生严重异物混入被污染或其他质量问题，造成人员伤亡，性质特别严重的。
4.2.1.2 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在50万元以上的。
4.2.2 重大质量安全事故4.2.2.1 因出厂产品发生混批，严重异物混入或其他质量问题，造成用户产生不良反应的。
4.2.2.2 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在10万元以上，50万元以下的。
4.2.2.3 国家或省产品质量抽检不合格，并通报批评者。
4.2.2.4 因仓库管理不善造成物料发生变质、污染、虫蛀、破损等不能再供使用，直接经济损失在10万元以上的。
4.2.2.5 因发货或销售出现差错，危害到消费者的身心健康的。
4.2.3 一般质量安全事故4.2.3.1 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在1万元以上10万元以下者。
SMP-DM-001-00 GMP文件管理规程
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。
范围：本规程所指GMP文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。
本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。
职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。
各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。
参考材料：无。
定义：GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
规程：1.文件的起草：1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。
文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
1.2. 文件起草依据为：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》（2010年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。
1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。
1.4. 文件的格式和编号分别按照《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。
1.5. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。
2.文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：2.1. 法规的符合性：与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。
2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。
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康弘制药文件格式管理规程生效日期：2013.01.01
起草人：日期：审核人：日期：
质保审核人：日期：批准人：日期：
分发单位
质量保证部［］质量检验部［］生产部［］技术部［］设备动力部［］物流部［］行政人事部［］财务部［］质量体系室［］质量运营室［］检验管理室［］理化检验室［］微生物检验［］生产管理室［］制剂车间［］提取车间［］设备室［］动力车间［］计划室［］仓储室［］档案室［］
1 目的
规范和统一文件的格式和内容要求。
2 适用范围
本标准适用于药品生产质量管理文件。
3 职责
3.1 文件起草人：负责按本标准执行。
3.2 质量保证部经理：监督执行该文件，使文件格式标准化。
4 定义无
5 引用标准
《GB/T1·1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》
6 内容
6.1 文件的格式
6.1.1 总体编排
构成一份文件全部要素分为：封面、正文部分。
6.1.2 封面部分
6.1.2.1 首页格式
6.1.2.1.1 康弘徽标
6.1.2.1.2 药品生产质量管理文件
6.1.2.1.3 文件编码
6.1.2.1.4 PAGE XX OF XX
6.1.2.1.5 文件名称
6.1.2.1.6 生效日期
6.1.2.1.7 起草人、审核人、质保审核人、批准人、批准日期
6.1.2.1.8 分发单位
6.1.2.2 目录
若文件的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录，
6.1.3 正文部分
6.1.3.1 目的：说明通过本文件要达到的期望目标。
6.1.3.2 适用范围：应明确表明该文件适用的范围；所涉及范围内的活动。
6.1.3.3 职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。
6.1.3.4 定义：专业术语定义，应对该文件中容易引起混淆的概念给予明确。
6.1.3.5 引用标准：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。
6.1.3.6 正文内容：明确一个活动开展的先后流程，表明该做什么，何时何地由谁去做，如何做法，先做什么，后做什么，应该用什么物料、器具、工具等等。
要条理清晰，用词明确，便于执行。
管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。
6.1.3.7 相关文件：与标准直接相关的主要文件。
6.1.3.8 附录：标准支持文件的附录或凭证。
6.1.3.9 变更记载及原因：详细记载文件变更的版本号、内容及生效日期。
6.2 层次划分
6.2.1 只有明确的项目时才给予项目编号。
项目用数字表示，如“1”、“1.1 ”、“1.1.1”“1.1.1.1”“1.1.1.1.1”，部分、章、条、段、项依次编号，编号在一行。
6.2.2 文件层次编号
名称编号示例
部分章条段附录
1
1.1 1.1.1 1.1.1.1
XX
6.3 对有特殊要求的文件，应制定相应编制规程，并按其执行(如工艺规程、质量标准等)。
6.4 各类标准的印刷规格要求：
6.4.1 纸张规格：通常采用A4纸张。
当图纸或记录需要缩小或扩大时，允许采用其它标准规格的纸张，纸张尺寸应与实际内容相协调。
6.4.2 印刷要求：
6.4.2.1 在左侧装订。
6.4.2.2 字体：宋体。
标题2号字加粗，正文小4号字，页眉小4号字（康弘制药：隶书，3号字，文件名称：4号字加粗），字间距0磅，行间距（固定值）23磅。
6.4.2.3 页边距: 上为2.5cm 下为2 cm 左为2.5 cm 右为2cm 页眉：1.5cm；页脚:1.2cm
6.4.2.4 印刷要求：文件首页为单面复印，正文部分为双面复印或单面复印（档案室存档必须单面印刷）。
7 相关文件
文件名称文件编码
文件管理规程SMP/DO001
文件编码管理规程SMP/DO002
8 附录
附录名称编码
首页格式
9 变更记载及原因
修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容
00 2013．01．01 新建
首页格式
康弘制药XXXXXXX（文件类型）XXXXXXXX（文件编码）PAGE XX OF XX XXXXXXXXXX（文件名称）生效日期：XXXX.XX.XX
XXXXX文件名称
起草人：日期：审核人：日期：
质保审核人：日期：批准人：日期：
分发单位
质量保证部［］质量检验部［］生产部［］技术部［］设备动力部［］物流部［］行政人事部［］财务部［］质量体系室［］质量运营室［］检验管理室［］理化检验室［］微生物检验室［］生产管理室［］制剂车间［］提取车间［］设备室［］动力车间［］计划室［］仓储室［］档案室［］。