新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程
变更控制管理规程
变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。
二、范围本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。
新产品的上市。
指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
现有产品的撤市。
将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
厂房的变更。
包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。
设备、设施、公用系统的变更。
包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。
在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。
质量标准的变更。
包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
生产工艺、处方的变更。
包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。
批记录、操作规程的变更。
根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
供应商工程材料变更管理规定
供应商工程材料变更
管理规定
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2/2
生效日期
受控印章
a.若测试OK，工程人员在“样品物料承认3单”和“样品承认书封面”上签名确认后将两份承认书（内含“样品物料承认单”）及其样品交由品质部审批；
b.若测试NG，工程人员反馈给采购员，由采购知会供应商处理；
c.工程测试完后，应在“供应商工程材料变更申请单”中填写意见并确认签名；
5.2.1.3 品质部接到样品和承认书后对工程变更实施状况的监督，同时验证工程变更物料
的符合性并留样存档，承认书由品质交文控中心受控下发；同时品质部应在“供
应商工程材料变更申请确认单”中填写意见并确认签名；
5.2.1.4相关替代物料的承认过程按照《零件承认管理控制程序》执行；
5.2.1.5副总经理最终根据样品承认的结果在“供应商工程材料变更申请确认单”中填写意
有限公司
供应商工程材料变更管理规定
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总页码:共3页（含封面）
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修订人
修 订 内 容
修订日期
1-3
A/0
首次发行
分
发
范
围
口管理者代表 口电子研发口结构设计 口电子制造 口系统集成口机械制造
口测试口品质口计划口采购口货仓口工程
3.6 副总经理：负责“变更通知单”的最终批准。
4.定义：
4.1供应商工程材料变更：供应商交付本公司产品的生产工艺、生产原材料变更、停产或版本升级。
5.内容：
5.1供应商因某种原因需要进行工程材料变更时，需填写“供应商工程材料变更申请确认单”或邮件
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
供应商评估管理规定
1.目的制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。
3.定义●供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
本规定所指供应商，特指物料供应商。
供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。
●物料：指原料、辅料和包装材料。
4.使用者品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容：5.1.供应商选择标准（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
5.2.主要物料的确定（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。
一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订《主要物料目录》。
（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估5.3.1.采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《变更申批表》向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部门抽检报告书。
将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
SMP-QA-0035-00供应商评估批准标准管理规程
1.目的：建立对物料供应商选用的原则、质量评估方式及标准、物料供应商的批准程序，确保选择符合要求的供应商，以保证供应的物料合格。
2.范围：本规程适用所有物料供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3.责任：质量保证部、供应部、生产技术部对本规程实施负责。
4.内容：4.1职责：4.1.1对供应商进行评估是质量保证部和供应部、生产技术部的责任。
4.1.2对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量保证部的责任。
4.1.3与物料供应商签订质量协议是质量保证部和供应部共同的责任。
4.1.4质量反馈是供应部、生产技术部的责任。
对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量保证部的责任4.2内容：4.2.1质量保证部应当对所有生产所用物料的供应商进行质量评估，会同供应部、生产技术部对主要物料供应商（生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
4.2.2供应商审计评估时，对主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
4.2.3质量保证部指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计4.2.4质量保证部不受企业法定代表人、企业负责人及其他部门人员的干扰或妨碍，对物料供应商独自做出质量评估。
评估结果上报质量副总经理（质量受权人）批准。
4.2.5物料及供应商的分类：• 根据所生产产品质量的风险对物料进行安全级别分类，同时确定供应商类别。
○ A 类物料供应商：原辅料药、中药材、中药饮片、内包装材料。
○ B 类物料供应商：外包装材料和一般化工原辅料。
○ C 类物料供应商：如办公用品、燃料等。
• 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
• 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
• 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
物料供应商评估和批准管理规程1
目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。
规程：1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。
2、物料的分类：2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。
2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
2.3 物料分类审计流程图3、物料分类的原则：3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。
3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。
3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。
3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。
还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。
3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。
3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。
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标准管理规程（SMP）
保新增或变更的供应商的质量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。
2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。
3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。
4 程序：
4.1物资部
4.1.1 收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。
4.1.2 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
4.1.3 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
4.1.4 协助质保部起草《合格供应商名单》。
4.1.5 建立购入物料台账。
包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
4.2 质保部
4.2.1 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
4.2.2 组织必要的现场质量审计。
4.2.3 审批《新增、变更供应商审核流程表》。
4.2.4 起草和管理《合格供应商名单》。
4.2.5 建立供应商质量档案。
包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。
4.2.6 做好供应商质量档案的动态管理工作。
4.3 生产部/各生产车间
4.3.1 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
4.3.2 对新物料供应商提出生产适用性意见。
4.4化验室
4.4.1 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
4.4.2 负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
4.5 供应商初选
4.5.1 物资部根据国内或国外同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。
原则上候选供应商不得少于3家。
4.5.2 物资部对拟采购物料的供应商发出拟采购函，要求供应商提供相应的证明性材料，包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等复印件，盖上企业公章。
4.6 新增、变更供应商申请
4.6.1 物资部向质保部提出新增、变更供应商的书面申请——填写《供应商新增、变更申请表》，并将拟新增、变更供应商的证明性资料一并交给质保部进行审核。
4.6.2 审核完毕后，盖有企业公章的供应商的证明性材料由质保部存档。
4.6.3 质保部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，并在《新增、变更供应商审核流程表》上勾选意见。
4.6.4 物资部依据质保部的意见和供应商进行沟通。
4.6.4.1 若供应商初步评估不合格，应通知供应商补充相关材料，若供应商无法提供补充材料或发现其提供的补充材料有造假行为，则通知其拒绝增加、变更供应商。
4.6.4.2 供应商初步评估合格，物资部要求该供应商提供足量的样品及
相应的质量标准和检验报告。
4.7 样品评价
4.7.1 质保部将供检验用小量样品、物料质量标准及厂家检验报告转交质保部由化验室安排完成质量检验，判定是否符合法定及我厂内控标准，并出具检验报告书，一式两份反馈质保部。
4.7.2 样品检验不合格，质保部应通知物资部，拒绝增加/变更该供应商。
4.7.3 样品检验合格，质保部将供应商提供的少量样品交由使用部门进行小试。
4.8 试生产及稳定性考察
4.8.1必要时质保部将检验合格的供应商提供的足量样品交由使用部门进行小批量试生产，一般不少于3个批次，小批量试生产规模由质保部确定。
4.8.2 化验室负责对试生产的产品进行检验，如有必要，还须进行必要的稳定性考察，检验结束后出具相应报告。
4.8.3 小试的原始数据和检验结果报告，原件交由质保部存档保管。
4.8.4 车间、化验室负责人在《新增、变更供应商审核流程表》中签字确认，上交质保部。
4.9 供应商现场质量审计
4.9.1必要时，主要物料的供应商，物资部根据样品评价、试生产等结果，结合质保部意见进行以下工作。
4.9.1.1 符合样品评价、试生产的与供应商共同协商进行现场质量审核。
4.9.1.2 不符合样品评价、试生产的，物资部和供应商沟通。
必要时要求改进，达到要求时可以重新评价，否则拒绝增加/变更该供应商
4.9.2 现场质量审计也可在试生产之前进行。
4.9.3 现场质量审计的具体流程见《物料供应商现场质量审计操作规程》。
4.9.4 审核结束后，审核组长在4个工作日内填写《供应商现场审计报告》，做出审核意见及结论。
报告一式两份，其中一份交予供应商，另一份由我厂质保部存档。
4.10 新增、变更供应商审批
4.10.1质保部根据供应商资料审查、样品评价、现场质量审计、试生产和稳定性考察等的结论完成《新增、变更供应商审核流程表》的填写，做出审核意见及结论。
报交质量受权人签字批准。
4.10.2 质量受权人根据审核情况在2个工作日内做出同意、不同意或经整改后重新审核的意见 《新增、变更供应商审核流程表》一式两份，
原件质保部保留，复件物资部保留。
4.10.2.1 符合审核标准的追加为合格供应商或备选供应商，在变更申请、备案后由质保部录入《物料合格供应商名单》
4.10.2.2 不符合审核标准的，若仍有采购意向则由物资部向该供应商提出定期整改的意见，定期整改后，物资部将跟踪检查结果反馈给质保部，由质保部决定是否追加为合格供应商或备选供应商。
4.10.2.3 不符合审核标准的, 无采购意向则由物资部将结果与供应商进行沟通说明。
4.10.3 制剂原料的供应商经审核后，按照《注册管理办法》的要求，应向药品监督管理部门提交补充申请，经药品监督管理部门批准后方可正式使用该供应商的物料，否则拒绝增加/变更该供应商。
4.10.4 最终批准的新增/变更的供应商应列入《物料合格供应商名单》，并将更新的《物料合格供应商名单》下达物资部、相关生产车间、仓库、化验室，以示批准增加/变更供应商。
4.10.5 质量受权人负责最终于供应商方签订《药品质量保证协议书》。
4.11 新增、变更供应商的后续工作：
应用新增、变更主要物料供应商，生产的首3批产品，应由化验室留样进行持续稳定性观察，以进一步考察成品质量。
4.12 附件
4.12.1新增、变更供应商流程图。
4.12.2《供应商新增、变更申请表》。
4.12.3《新增、变更供应商审核流程表》。
根据物料供应需求，筛选候选供应商
供应商提供证明性材料
QA部审核材料
审核通过 审核不通过
同意试用 拒绝试用
供应商提供足量样品及其质量标准和检验报告
我厂QC部检验
检验合格 检验不合格
车间小试 拒绝使用
适用工艺规程 不适用工艺规程
辅料、包装材料、化学试剂 拒绝使用列入我厂供应商 制剂原料
列入我厂供应商 拒绝使用
图1 新增物料供应商的审核流程
供应商新增、变更申请表
编号：
JL-B00400-01
供应商名
称供应物料
供应商地
址联系方式
方式：新增（）变更（）
物资部意见：
签名：日期：
质保部意见：
签名：日期：
质量受权人意见：
签名：日期：
新增、变更供应商审核流程表
编号：
JL-B00400-02
供应商名
称供应物料
供应商地
址联系方式
方式：新增（）变更（）
物资部意见：
签名：日期：
化验室意见：
签名：日期：
生产车间意见：
签名：日期：
生产部意见：
签名：日期：
质保部意见：
签名：日期：
质量受权人意见：
签名：日期：。