各车间面临问题汇总表
质量体系审查整改报告
XＸX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：2010年１２月２９至 12 月3０日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现1８个一般性不符合项,0项重点不符合项，打分系数91。
86%。
审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价,认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足,并提出了指导性要求、意见和建议。
针对审查组发现的问题和提出的要求和建议,我公司领导高度重视,及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项,研究部署落实部门分工和整改时间安排.会后,我们针对发现的问题和整改要求,对照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 00３3－200０)、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具)生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查,制定了相应的整改计划和整改措施,并认真实施和审查验证。
现将整改情况报告如下:一、整改计划的策划阶段:(一）加强领导,成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。
为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组,负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。
成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。
（二)明确目标,分解任务，确保整改工作的顺利开展。
整改工作领导小组召开专门会议,研究和部署整改具体工作,下发了《XX省XＸＸＸ医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将1８项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员,限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人,完善了管理措施,明确了时间要求,使准备工作从组织上得到落实,保证整改工作的顺利开展。
10月份月排查安全隐患和问题汇总表共处
4
区经信委
九龙岗镇
淮南市富华服饰有限 公司
生产车间应急灯损坏2个
立即整改
徽国康体育用品有限 公司
1、收尘罩范围小，不能完全满足收尘
要求。
2、风管无清灰泄爆口
立即整改
淮南乐森黑马乐器有 限公司
1、双轴铣机床无除尘装置。
2、各打磨砂光设备吸尘效果差，无吸
尘罩。
3、清扫不及时
3
上窑镇镇政
府
上窑镇
淮南炫达密胺制品有 限公司—
1、收尘罩范围小，不能完全满足收尘
要求。
2、风管无清灰泄爆口。
10
序号
所属地区
ห้องสมุดไป่ตู้责任部门
责任单位
隐患和问题
整改期限
备注
1
洛河镇镇政 府
洛河镇
原沪淮健身器材厂
1、木材堆放杂乱，电线布局不合理， 私拉乱搭。
2017年12月10日
2、无消防器材。
2017年12月10日
2
园区服务中
心
淮南市翔辰机械有限 公司
电炉配电控制室无火灾报警和自动火 火装置。
2017年11月30日
质量体系审查整改报告
质量体系审查整改报告篇一：质量体系审查整改报告XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。
审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。
针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。
会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。
现将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。
为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。
成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。
（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。
整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。
中央第四环境保护督察组交办珠海市问题调查处理情况汇总表
12月5日，执法人员责令其停止经营，并立案查处。12月6日，回查时该烧蚝店没有经营。
已办结
2
第5批来电36号
珠海市香洲区柠溪加油站油气泄露，晚上油罐车卸油时有油气味。
香洲区
12月4日，珠海市环境保护局对该加油站进行现场检查，发现加油枪封气罩个别破损。
部分属实
执法人员现场责令该加油站改正违法行为，并立案查处，拟处罚肆万元。回查，现场检查时所有加油枪的封气罩已全部更换，企业已重新制定加油站卸油管理制度，严格按照规范要求进行卸油操作。
已办结
7
第9批
来信
11号
(此件与第7批交办件来电第31号案件为重复投诉)
举报珠海市斗门区乾务镇沙龙南路路口67号有个600平方M左右二层高空弃厂房内珠海立德环保科技有限公司经常在早上及下午期间散发出刺激性气味扰民，政府为何规划居民区附近建设化工厂，是否通过环保验收，投诉多次未有处理是否存在特殊关系。
12月10日，珠海市环境保护局会同斗门区环境保护局、富山工业园管委会环保局回查走访周边学校及村民，均表示未闻到异味。
部分属实
12月6日，珠海市环境保护局现场责其立即停产整治并立案查处，拟处罚款人民币6万元。
12月6日，该公司责任人当即自行切断电源，停止生产。
12月7日晚收到第9批转办件来信第11号案件后，珠海市环境保护局于12月8日会同斗门区环境保护局、富山工业园管委会环保局对珠海立德环保科技有限公司进行回查，现场检查时未生产，搅拌罐等设备均未运行。
斗门区
此件与第7批交办件来电第31号案件为重复投诉。
12月6日上午，珠市环境保护局立即组织斗门区环境保护局、富山工业园管委会环保局赴企业进行现场调查。该企业正常生产，设有2台搅拌罐，其中1#没有运行，2#正在运行。生产废气经冷凝设施收集处理，没有废气排放。原料区、产品区无密封措施，产生的气味无组织排放，车间有异味，厂区和厂界外没有明显异味。
工程质量监督巡查主要问题汇总表
9
工程名称：裕坤国货广场A、B、C、D栋
建筑面积：60276.8
形象进度：主体阶段
建设单位：常熟裕坤置业有限公司
监理单位：江苏常诚建筑咨询监理有限责任公司
总监：孔德新
施工单位：南通市华新建筑工程有限公司
项目经理：徐增荣
1.检验批核测数据有遗漏。
1.抽查柱距基本符合要求；2.楼梯施工缝应清理干净；3.梁底局部露筋。
抽测混凝土梁钢筋保护层厚度，基本符合要求。抽测混凝土强度，设计为C30，回弹值为33Mpa。
6
工程名称：上海大众汽车4S店维修车间,辅助车间
建筑面积：5140
形象进度：主体阶段
建设单位：上海汽车工业常熟销售有限公司
监理单位：
总监：
1.施工日志内容少详细，签字不及时，无同条件试块温度记录；2.施工日志中重要材料进出场记录不全。
1.抽查柱距基本符合要求；2.局部柱边墙体有透亮，局部墙体有挑砖现象；3.梁底露箍筋，局部混凝土胀模处开凿露筋；4.局部有变更须提供书面变更资料。
抽测钢筋保护层厚度基本符合要求，个别点偏厚。
10
工程名称：常熟深国投商业中心工程
无此项
8
工程名称：L1区打工楼A区3#、4#楼
建筑面积：13739
形象进度：主体阶段
建设单位：常熟市虞山高新技术产业园管理委员会
监理单位：常熟市诚建工程监理有限公司
总 监：顾晓东
施工单位：常熟市兴隆建筑有限公司
项目经理：顾伟林
基本齐全
基本齐全
1.部分消防箱无过梁；2.部分构造柱与顶部无可靠连接；3.砼构件局部涨模；4.砌体砌筑外观质量较差。
质量问题点汇总表
油门拉索
油门拉索上顶头胶 帽破裂，不良数量： 105根. 临时处理措施：由 生产部安排挑选.
里程拉索
里程拉索，软轴芯毛 刺较多，不良数量： 105根. 临时处理措施：由生 产部安排挑选.质量部 进行确认.
座椅解锁拉索
座椅解锁拉索，调丝 缺调节螺母，不良数 量：85根 临时处理措施:由生产 部安排人员进行挑选， 质量部进行确认.
离合拉索
离合拉索，弹簧规格 装错，不良数量：105 根. 临时处理措施：由生 产部安排挑选.
前刹拉索
前刹拉索，调丝缺调 节螺母，不良数量： 850根 临时处理措施:由生产 部安排人员进行挑选， 质量部进行确认.
作成：陈 科 日期：2019-2-28
Байду номын сангаас
福星---供应商现场稽核问题点汇总表2018-11-19
问题图片
原因分析
改善措施
稽核人员： 张少林 供应商陪同： 米鹏飞、王德
责任人
完成日期
改善证据
改善效果确 认
查AOI作业指导书，文件要求对于设备报不良项目需要 29 人工再次确认，而且每个点的确认时间不能低于5s，但
实际在对不良图片确认作业时低于1s。
检查员没有按照要求进行 作业
已通知品质拉长给作 业员进行品质宣导， 未按照规定进行作业 进行罚款处理
查三楼楼梯外烤箱烘烤记录，记录表单入炉与出炉时间 都是整半点记录，时间都是记录30min，但从对烤箱的 升温时间确认得知，温度从113℃升到130℃需要用时 3 15min左右，烤箱达到30min后才记录时间，所以物料在 烤箱的时间远超过45min。同时在表单记录，烤箱内的 物料在表单上没有看到入炉记录，没有烤箱烘烤作业文 件。
彭泽光 #########
OK
16
查二楼QA检查工位，发现拉线上放有3瓶标有“化学品 ” 的瓶子装有不明液体，对化学品安全没有管控。
装洗板水，抹机水用的饮 料瓶装置，并未标识
将之前的瓶子更换， 改用专装化学品的酒 精壶装，并标识清楚
周春姑
#########
OK
4/10
Form No.: QSP-013-005A
11月份纳入绩效考 核，此种现象会直接 与工资挂勾
彭泽光
2018.11.1 7
OK
11
查返修工位，维修人员用同一把镊子粘锡膏，助焊剂 后，又用镊子夹元器件，易造成元器件污染。
维修前期是使用注射器压 锡膏或助焊剂，时常堵 孔，未及时清洁，违反作 业流程使用同一把镊子
工位增加一把镊子， 区分标识，作业时分
据。
C车间各班组各岗位问题点汇总(质量改善)Microsoft Excel 工作表
立即反馈真空成型，此类胆不予使用 1.检胆时发现不予使用，同时反馈真空成型； 2.两室连接岗位互检 不干净内胆不投入使用 冷冻胆外围贴附之前加贴美纹纸胶带 预装灯开关时自检，发现灯开关周围有裂纹作下线处理 真空成型后168冷藏内胆两侧边贴牛皮纸胶带加固 1.检胆时用手感检此问题，发现不良不投入使用 2.两室连接岗位互检 1.保证胆顶温控感温管位置，胆裂不予投入 操作时，将管路置于胶带中间，压附到位，冷冻内胆投入前线扎 孔 此类蒸发器不予使用，重点自检 此类蒸发器不予使用，贴附时注意操作手法，在易凸起部位补贴 铝箔胶带 严格按照工艺要求操作 作业要求认真仔细 压粘合后轻拿轻放，避免造成内胆磕伤、划伤 正确区分使用蒸发器 密封前必须将箱体内导线与灯开关端子连接到位 严格按照工艺要求执行 1.不允许将加强块先贴在手上再转移贴到内胆上造成胶的粘度降 低，易脱落 2.注意自检 严格按照工艺要求执行 操作前了解产品需求，从工作责任心角度改善 作业要求认真仔细 作业时做好自检工作密封灯开关 .密封排水管
两室连接
预装密封箱内 2.感温导管折、料 导线 堵 3.箱内线短 1.三梁划伤、喷凃 不良 2.中梁螺丝孔无加 强铁 3.总装后箱体中梁 变形 1.侧板喷涂不良
出口批次涉及的高光、亚光胆搭配的中梁不匹配， 每班次开班前确认在产批次型号的特殊要求，按式样书要求作业 导致箱体报废 发泡后箱体下返修 作业时做好自检工作，注意操作手法 总装无法装配，下线返修 注意来料件的规格，避免无用 1.检查来料管壁厚度，标准为1.1MM以上 总装温控器装不上，下线不良问题突出 2.感温导管口用透明胶带密封再行使用 3.注意密封手法，保证胶带压实 总装无法装配，下线返修 作业时严格按照导线标示位放线、密封 发泡后箱体下返修 总装固定中铰链滑牙，导致箱体报废 中梁加强铁薄，固定中铰链后拉力变形 预装时做好自检，不良品不预装 预装时做好自检，无加强铁不预装 预装时做好自检，加强铁（薄、厚）异常不预装
车间隐患自查自纠汇总表
车间隐患自查自纠汇总表序号隐患内容自查情况整改措施责任人完成时间备注1 电气设备线路老化部分电气设备线路存在老化损坏的情况，存在漏电隐患自查情况：通过定期巡检和专业维修，及时发现并处理线路老化问题整改措施：更换老化电气设备，提高线路的安全性责任人：电气维修人员完成时间：3天备注：定期进行电气设备维护，确保设备正常运行2 机械设备运行不稳定部分机械设备运行时产生噪音较大，运行不稳定自查情况：通过设备巡检和维护，发现机械设备运行问题整改措施：调整设备运行参数，保证设备正常运行责任人：机械操作员完成时间：2天备注：定期进行设备维护，确保设备稳定运行3 员工操作不规范部分员工操作设备不按照规定程序进行，存在安全隐患自查情况：通过员工培训和监管，提高员工的操作规范性整改措施：加强员工培训，规范操作流程责任人：生产主管完成时间：1周备注：加大培训力度，提高员工安全意识4 物料堆放不规范部分车间内物料堆放杂乱无章，存在倒塌风险自查情况：通过清理整理，规范物料堆放位置整改措施：重新规划物料堆放区域，分类存放责任人：仓管人员完成时间：3天备注：定期清理物料，保持车间整洁5 消防设施检查不全部分消防设施未定期检查维护，存在故障风险自查情况：通过消防设施巡检，发现消防设施故障情况整改措施：定期进行消防设施维护保养，保证设施正常使用责任人：安全管理员完成时间：1周备注：加大消防设施维护力度，确保设施正常运行6 通风设备运行不畅部分车间通风设备运行效果不佳，存在空气污染的风险自查情况：通过通风设备巡检，发现通风设备故障情况整改措施：加强通风设备维护保养，保证设备正常运行责任人：环保人员完成时间：2天备注：加大通风设备维护力度，确保车间通风畅通7 安全出口未标识部分车间内安全出口未标识清晰，存在逃生隐患自查情况：通过安全出口巡检，发现标识不清晰情况整改措施：重新设置安全出口标识，确保逃生通道畅通责任人：安全管理员完成时间：1天备注：准确标注安全出口位置，提高逃生效率8 压力容器检查不及时部分压力容器未按时进行定期检查，存在安全隐患自查情况：通过压力容器巡检，发现未及时检查的容器整改措施：重新制定压力容器检查计划，保证定期检查责任人：设备主管完成时间：1周备注：建立压力容器定期检查档案，确保安全使用9 地面积水未及时清理部分车间内地面积水未及时清理，存在打滑风险自查情况：通过清理积水，减少地面滑倒风险整改措施：加强地面清理工作，保持车间地面干燥责任人：环卫人员完成时间：1天备注：定期清理地面积水，保持车间干燥10 设备润滑不及时部分设备未按时进行润滑维护，存在设备故障风险自查情况：通过设备润滑巡检，发现漏润保养的设备整改措施：重新制定设备润滑计划，保证设备润滑质量责任人：设备维护人员完成时间：2天备注：建立设备润滑维护档案，确保设备正常运行以上为车间隐患自查自纠的汇总表，我们会认真对待每一个隐患，及时整改，保障车间安全生产。
突发事件风险隐患排查和整改情况汇总表
非涉密
可控
民兵应急抢险队伍。
组织社区工作人员及民兵抢险队伍对有漫堤现象的堤围用沙包进行加固处理。
已制定整改措施，已完成整改。
中山市港口镇胜隆社区
杨石东，社区书记，13380873909
吴永贵，社区副主任，13528277221
3
学校安全
石特小学及石特托儿所周边200米范围内居住有两名严重精神病患者。
由于污染物排放对附近环境造成影响。
中山加合包装材料有限公司
一般
1、影响：产生清洗废水未经有效处理排放，可能对附近居民环境造成影响。
2、级别：一般。
有
非涉密
可控
当隐患引发突发事件时按相应的应急预案采取应急措施。
该项目已立案查处，现场抽取了排放水样交到第三方公司监测。
要求企业马上停止违法行为，采取措施恢复正常运行水污染治理措施(生活污水治理设施)排放水污染物，企业已完成整改。
一般
1、影响：可能造成人员伤亡。
2、级别：一般。
有
非涉密
可控
施工单位应具备应急处理资源和能力。
已下发限期整改通知书。
已制定整改措施，已完成整改。
中山市港口镇住房和城乡建设局
冯科坤，副局长，13549882808
罗毅培，办事员，13085888081
5
建筑施工
由于外脚手架个别拉结已拆除和楼层临边、室内操作平台无防护，存在发生坍塌和高处坠落事故的可能。
已制定整改措施，已完成整改。
中山市港口镇安监分局
吴伟涛，局长，13702397810
邝永浩，安全管理人，
13549823101
13
危险化学品
甲类车间防爆开关未封上盖板及挂牌禁止。