医疗器械公司采购控制程序
医疗器械公司物资采购管理程序
医疗器械公司物资采购管理程序一、程序目的：为了保障医疗器械公司物资采购的规范、高效运作，确保公司的正常运转和发展，制定本程序。
二、适用范围：本程序适用于医疗器械公司所有涉及物资采购的环节和部门。
三、责任部门：1.采购部门：负责制定采购计划、寻找供应商、与供应商洽谈合同、监督供应商履约等工作。
2.财务部门：负责核对采购合同、付款审核、报销审核等工作。
3.部门经理：负责确认采购需求并提供采购预算。
四、主要流程：1.采购需求确认：（1）各部门根据实际需求，填写采购申请单，包括物资名称、规格、数量、需求时间等。
（2）部门经理审核采购申请单，并确认采购预算。
（3）采购部门根据采购申请单，核对实际需求和采购预算，确定采购计划。
2.供应商选择与洽谈：（1）采购部门根据采购计划，寻找符合要求的供应商。
（2）与供应商进行洽谈，包括价格、交货时间、质量要求等。
（3）评估供应商的实力、信誉、产品质量和服务等方面，并选择最佳供应商。
3.采购合同签订与履约：（1）采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任。
（2）监督供应商按时履行合同，保证货物质量和交货时间。
4.付款与报销：（1）财务部门核对采购合同，确认采购金额。
（2）付款审核，按照合同约定的支付条件进行付款。
（3）报销审核，处理相关采购费用的报销。
五、监督检查：1.采购部门定期对物资采购流程进行检查，确保按照程序进行。
2.部门经理对采购计划和采购申请进行审核，并对采购执行情况进行督导。
3.财务部门对采购合同和支付审核进行财务风险控制，确保资金安全和合规运作。
六、违规处理：对于违反本程序的行为，将按照公司相关规定进行追责处理，包括但不限于警告、纪律处分、责任追究等。
七、监督与改进：根据实际情况，医疗器械公司将不断完善物资采购管理程序，并建立监督和评估机制，以确保程序的有效运行和持续改进。
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）
医疗器械购进管理工作程序（精选五篇）第一篇：医疗器械购进管理工作程序医疗器械购进管理工作程序一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提合同的签订、进货的记录;2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护4、总经理批准后,综合业务部门采购人员负责实施。
四、工作程序:1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：(1)供货单位法定资格的审核；(2)供货单位质量信誉的评价；(3)购进医疗器械合法性的审核；(4)购进医疗器械质量可靠性的审核；(5)供方销售员合法资格的验证；审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。
（二）、医疗器械购进合同的签订1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
医疗器械采购管理制度范文（3篇）
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，保障医疗器械采购的公正、透明和合法性，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位对医疗器械的采购活动，并应与相关法律法规相一致。
第三条采购管理的目标是确保医疗器械的质量和安全性，提高采购效率，优化供应链，减少采购成本。
第四条采购管理工作应遵循公开、公平、公正的原则，坚决抵制贪污腐败行为，保护国家和人民的利益。
第五条本制度的内容包括采购流程、采购程序、采购评审、合同管理、采购监督等方面的规定。
第二章采购流程第六条采购流程包括需求确定、采购计划编制、招标公告、投标文件准备、投标、评审、合同签订、执行和验收等环节。
第七条需求确定环节应根据医疗器械使用需求、质量要求和数量等因素进行合理确定，由专业人员负责提供可行性分析和技术支持。
第八条采购计划编制环节应根据需求确定结果和资金预算情况，编制详细的采购计划，包括采购物品、数量、时间、预算等信息。
第九条招标公告环节应按照相关法律法规的规定进行公告，公告内容包括采购物品、时间、要求、投标截止时间等信息。
第十条投标文件准备环节应由投标人根据招标文件的要求，准备完整、准确的投标文件，包括投标书、资质证明、技术要求等。
第十一条投标环节应按照规定的时间和地点提交投标文件。
第十二条评审环节应由专业评审小组对投标人的资格、技术能力、价格等进行评审，并按照评审结果确定中标人。
第十三条合同签订环节应由采购人与中标人签订采购合同，并明确合同履行的各项要求。
第十四条合同执行环节应按照合同要求的内容和时间完成采购物品的交付和验收工作。
第三章采购程序第十五条采购程序包括询价采购、招标采购、竞争性磋商等形式。
第十六条询价采购适用于采购金额较低的医疗器械，采购单位可以直接向供应商询价，并选择性地与供应商进行洽谈和获得报价，最终确定供应商。
第十七条招标采购适用于采购金额较高的医疗器械，采购单位应进行公开招标，按照相关法律法规的规定，公正、公平地选取中标人。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度背景医疗器械是医疗机构进行诊疗操作必需的工具，为了确保医院能够采购到符合质量标准的合适器械，医疗器械采购制度应被规范和完善。
目的本文旨在建立医疗器械采购制度，以确保医疗机构在采购医疗器械时能够遵循透明、公正、合规的原则，保障医疗质量，同时控制采购成本。
制度内容采购程序医疗器械采购程序应包括以下步骤：1. 需求确认：医疗机构首先确定所需医疗器械的种类、数量和质量要求。
2. 采购计划编制：根据需求确认，制定详细的医疗器械采购计划，包括采购目的、采购方式、采购预算等。
3. 供应商选择：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合适的供应商。
4. 评审和审批：对供应商的报价和资质进行评审，经相关部门审批后确定中标供应商。
5. 合同签订：与中标供应商签订合同，明确双方责任和权益。
6. 交付和验收：医疗机构收到器械后进行验收，确保器械符合要求并具备安全性。
7. 合同履行和付款：医疗机构按照合同约定进行付款，并监督供应商履行合同义务。
采购原则医疗器械采购应遵循以下原则：1. 公开透明：采用公开招标、竞争性谈判等方式，确保采购过程公开透明，增加竞争性和公正性。
2. 全面评估：对供应商的技术能力、质量保证、售后服务等方面进行全面评估，确保选择到满足需求的优质供应商。
3. 合规采购：采购过程中遵守相关法律法规，确保采购行为合规。
4. 资金合理利用：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金利用率。
5. 监督检查：建立监督检查机制，对采购过程进行监督，确保采购的医疗器械质量和安全。
6. 条件平等：所有符合条件的供应商应在公平的竞争环境下参与采购，不存在偏袒或歧视。
监督与责任医疗器械采购制度的执行应由相关部门进行监督，并确保相关责任人履行职责。
监督与责任应包括以下方面：1. 建立监督机构：设立专门的医疗器械采购监督机构，负责对医疗器械采购过程进行监督。
2. 纪检监察：纪检监察机构对医疗器械采购制度执行情况进行监察，发现问题及时处理。
医疗器械采购管理控制程序
医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。
该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。
程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。
程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。
各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。
2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。
评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。
评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。
3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。
合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。
4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。
如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。
5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。
分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。
管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。
医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。
采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。
医疗器械采购外协控制程序
6.6生产计划STHF-JL-7.2-04
6.7采购合同STHF-JL-7.4-09
6.8外协加工协议 STHF-P-J13
6.9外协加工件检验报告
6.10采购/外协申请单
6.11 生产通知单
6.12进货检验记录
4.5.2需要时，本公司可去供方现场实施验证。
4.5.3质量部对验证不合格的采购/外协物资按照《不合格品控制程序》实施。
4.5.4验证记录应予以保持。
5.相关文件
5.1不合格品控制程序 STHF-CX-8.3-A
5.2合格供方选择、评价和重新评价准则 STHF-P-CG-02
5.3库房管理制度 STHF-M-02-□□
4.4.3 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度，管理部保存有关采购/外协文件和记录。
4.5采购/外协产品的验证
4.5.1采购/外协产品验证方式
采购/外协物资到货后由管理部核对《采购/外协计划》，填写《质检申请单》，通知质量部人员根据相关的检验规程，对其进行检验，出具《进货检验记录》、《外协加工件检验报告》，检验合格后由管理部填写入库单并入库。入库后按照《库房管理制度》执行。检验不合格按《不合格品控制程序》执行。
b)第一次向合格供方采购/外协A类物资和B类物资时，应签订《采购合同》或《外协加工协议》,明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；
c)根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。
4.4采购/外协信息
4.4.1采购/外协文件
拟采购/外协产品的信息应包括：
a)对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范，图纸等技术文件）；
b)对产品的验证要求；
医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规程
医疗器械委托生产原材料采购与质量控制规程一、医疗器械委托生产原材料采购规程1. 前言医疗器械委托生产原材料采购规程的编制旨在确保委托生产所需的原材料采购过程科学、规范，并保证采购的原材料满足相关质量控制要求。
本规程适用于所有委托生产医疗器械的企业，涵盖原材料的选取、供应商资质审核、采购程序、收货检验等方面内容。
2. 原材料选取委托生产医疗器械所需的原材料的选取需基于产品设计要求、药物法规、相关标准等进行。
采购部门应根据产品的特点和用途，明确原材料的技术要求，包括但不限于：化学成分、物理性能、外观质量等。
3. 供应商资质审核在进行原材料采购之前，供应商的资质需经过严格的审核。
审核内容应包括但不限于：企业注册信息、生产能力、质量管理体系认证情况、产品质量记录等。
审核结果需详细记录，确保所选供应商的质量管理能力和生产能力能够满足委托生产的要求。
4. 采购程序(1) 采购需求确认：根据生产计划和库存情况，采购部门确认原材料的采购需求。
(2) 供应商选择：根据供应商资质审核结果和市场情况，采购部门选择合适的供应商进行沟通和谈判。
(3) 询价和比较：采购部门向所选供应商发送询价单，收集报价并进行比较分析，选定最合适的供应商。
(4) 合同签订：通过谈判确定采购原材料的价格、数量、质量要求等，并与供应商签订正式合同。
(5) 采购订单下达：根据合同的约定，采购部门向供应商下达采购订单，并告知送货时间和地点等相关要求。
(6) 采购执行跟踪：采购部门对采购订单执行情况进行跟踪，并保持与供应商的充分沟通，确保订单按时按质交付。
5. 收货检验委托生产医疗器械的原材料在到货时必须进行检验，以确保其质量符合要求。
(1) 外观检查：对原材料的外观进行检查，确认无异常情况。
(2) 抽样检验：根据相关标准和产品要求，采购部门进行抽样，并进行适当的实验室测试，以验证原材料的质量。
(3) 实物比对：将实际到货的原材料与采购订单进行比对，确认数量和规格是否与合同要求一致。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度「篇一」一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备，向市卫生局申请，审批后，向市财政局申请，审批后，到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》，确定采购部门及采购方式。
４、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的.中标通知书后五日内确定中标（成交）供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备，在院长领导下，由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》（20xx）58号文件则，进行公开招标采购规程；竞争性谈判采购规程；单一来源采购规程；询价采购规程，进行采购。
四、医疗设备采购对象（企业或供应商），应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证（含附件）和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件，应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批（编）号。
5、限期使用产品，应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗器械采购管理制度「篇二」1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
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1.目的为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；2.范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。
3.责任3.1采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价；3.2质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；3.3研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与供方评审等；3.4总经理或总经理授权代表负责合格供方的批准和撤销；4.定义4.1 A类采购产品：关键采购产品，含有严重影响医疗器械产品的关键质量特性，如安全、法规、主要功能等的定制的采购产品；A1是特定的关键采购产品,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高的关键采购产品，A2是可以更换供方的关键采购产品；4.2 B类采购产品：重要采购产品，不含关键特性，含有影响医疗器械产品的重要质量特性包括预期功能的实现，但不会造成安全和主要功能丧失的定制的采购产品；4.3 C类采购产品：除关键产品和重要产品外，涉及医疗器械产品的一般质量特性的定制采购产品如外包装、非功能性零件等和标准件；4.4 战略型供方：不可替代的关键采购产品供方；对公司有着战略意义的供方,其提供的采购产品可能是唯一的,对公司的存在和发展极为重要且难以更换,或者更换的成本很高。
4.5 优先型供方：可替代的关键采购产品和重要采购产品供方；提供的采购产品和服务在其他供方处也可获得,但优先型供方在价格、质量、交付、提前期、反应时间等综合绩效中有优势,总体业绩较好。
4.6 风险型供方：一般是首次提供采购产品和服务给公司，或者是持续供货的的优先型供方由于绩效表现不好而重新考察。
4.7一般供方：C类采购产品的供方，采取集成采购模式，主要偏重于成本控制和服务优先；4.8 淘汰型供方：消极淘汰和积极淘汰。
消极淘汰供方不会得到新合作,等产品退市后自然淘汰；积极淘汰供方不但得不到新合作,且现有的合作也要取消；5.程序Procedure5.1供方开发原则：行质量、成本、交付、服务等的审核和评价，确保所采购产品满足要求；5.1.2合格供方必须有能力制订、执行和保证为提供产品的质量和可靠性的书面规程（工艺文件和检验文件、质量保证手册、材料规格、实验报告等）；5.1.3合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显；5.1.4对于已经批量供货的产品，原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力；5.1.5新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供方中挑选适宜的供方；5.2供方开发时机：5.2.1新产品开发、产品更改需增加新的供方，且初步确定采购产品的工艺路线时；5.2.2调整配套体系，需对在供产品增加新的供方时；5.2.3关键或重要采购产品只有唯一供货能力的合格供方；5.2.4合格供方为淘汰型供方或风险型供方；5.2.5合格供方出现以下情况，致使采购产品供应发生困难或出现潜在风险；A)发生重大产品质量事故；B)多次不能及时交付产品；C)生产能力无法满足供货计划；D)已有工艺手段不能满足产品工艺规范；E)合作意愿出现异常；F)供货价格已明显失去竞争优势；5.3供方开发步骤：5.3.1 采购产品的分类:根据采购产品在实际使用过程中，其质量水准对医疗器械的安全性能、使用性能造成不同程度的影响，将采购产品分为关键采购产品A类、重要采购产品B类、一般采购产品C类；5.3.2根据采购产品对医疗器械质量的影响、市场供应风险及对企业战略目标影响的重要度,对采购产品进行差异性控制:5.3.3供应市场竞争分析：对特定的分类市场进行分析、要了解目前行业发展趋势，供方再市场中的定位，从而对潜在供方有大致了解；5.3.4寻找潜在供方：经过对市场的分析，通过各种公开信息和渠道得到潜在供方联系方式，收集潜在供方信息，并通过登记《供方调查表》来管理潜在供方；潜在供方信息应包括：供方企业概况、营业执照、组织代码证、税务登记证、供方注册地、注册资金、生产场地、设备、人员、主要产品、主要客户、生产能力、第三方认证等；5.3.5潜在供方审查：5.3.5.1潜在供方初评：采购部组织质量部、研发部或工程部对已收集到的潜在供方信息进行筛选，剔除不合适的供方；必要时，组织对潜在供方实地考察；通过对供方生产过程能力、质量保证能力和供货能力进行评审，填写《潜在供方现场评审表》；在考察结束会议中，总结潜在供方的不足、并听取潜在供方的解释；如果潜在供方有整改的意向，可以要求其提供《现场评审整改报告》，做进一步评估；5.3.5.2 签署保密协议：A类供方、B类供方必须签署保密协议，C类供方不需签署保密协议；5.3.6询价：采购部对审查合格的潜在供方发出询价文件，一般包括图纸、技术要求、规格型号、验收标准、样品、数量、大致供货周期等、要求潜在供方在指定时间完成报价，要求潜在供方进行成本清单报价，列明材料成本、人工、管理费用、利润率等；5.3.7报价分析和比价：在收到报价时应仔细分析，对其中的疑问要彻底澄清，而且要求书面方式作为记录；同一采供产品应进行至少三家潜在供方合理性比价，并择优选择；5.3.8价格谈判：在谈判前一定要有准备、设定合理的目标价格；对于小批量产品，谈判核心是交货期，要求其快速反应能力；对于流水线、连续生产的批量产品，核心是价格；但一定要保证供方有合理的利润空间；5.3.9确定备选供方，图纸会签，签订样品提供协议或合同；5.3.10打样及评价5.3.10.1 研发负责新产品研发样品，工程部负责试产或量产产品工程样品；5.3.10.2 A、B类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于10件合格的样件，并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；C类供方按预定计划向本公司免费提供每次不少于3 件合格的样件并随附全尺寸检验报告和相关的检测、试验报告；5.3.10.3质量部对样品进行检验或测试，并出具检验或测试报告，对其做出初步评价。
5.3.10.4研发对研发样品合格与否进行判定；工程部对工程样品的合格与否进行判定；5.3.10.5样品评价完成，研发或工程部填写《供方样品评审表》，采购部向供方通报评价结论。
5.3.10.6样品评价结论为不合格者，备选供方应按本公司的整改要求，重新组织送样.对同一产品提供的样品连续3次评价不合格者，取消其备选资格。
5.3.11样品承认：工程部对备选供方正式送样样品进行承认并封样；封样样品之一交给备选供方保管，同时备选供方需提交承认样品相关的资料；5.3.12 试产5.3.12.1 样品评价合格后，备选供方按本公司采购部下达的小批供货计划组织试生产，并按以下条件进行试产：A. 试生产工艺、检验文件及工装、量检具等具备。
B. 应提交本公司的综合检具已经本公司质量部检测合格。
C. 采购产品的测试报告已符合图纸的要求。
5.3.12.2 对于关键采购产品（A类），在试产过程必须提供两批供本公司进行产品试装，其数量分别是：第一批不少于50件，第二批不少于100件。
对于重要采购产品（B类），供方提供试产产品供本公司进行产品试装，其数量不少于50件；对于一般采购产品（C类），供方不需进行试产；5.3.12.3 经试装后，组织根据产品动态性能做出试装评估报告，并判定是否继续试装，直至试装通过验收，并填写《小批试制评估报告》。
5.3.13 量产前评审：5.3.13.1 量产前供方文件评审：采购组织相关人员对供方提供文件资料进行评审，并填写《量产前供方文件评审》；1-9项目得分3分，10-26项目满分为5分，合格为3分，供应商70分为合格，代理商50分为合格；5.3.13.2 量产前现场评审：采购组织评审小组再次到供方生产现场进行量产前现场评审，主要评审供方的技术文件、原材料的控制与检验、内部加工过程控制、出厂成品质量控制及生产能力保证等方面，并填写《量产前供方现场评审表》；5.3.14 合格供方审批5.3.14.1经现场评定，推荐为合格供方，且提交的采购产品批准资料已获批准的，由本公司采购部填写《合格供方审批表》，经质量部、研发部或工程部、采购部、财务部会签后，运营总监审核后报总经理批准。
5.3.14.2 签署质量协议；A类供方、B类供方必须签署《质量协议》；C类供方不需签属《质量协议》；5.3.14.3 供方经总经理审批通过后，即由采购部列入合格供方名单，并向供方下发准入通知；同时签订产品采购合同或书面协议，详细约定相关采购清单、产品规范或技术要求、验收标准、单价、付款方式、交货方式、质量保证、违约责任等，适当时包括对采购产品的接受要求、过程要求、设备的要求，供方人员资格要求、质量管理体系要求，物料可追溯性要求，以作为考核双方是否遵守；5.3.15供方撤销5.3.15.1供方在日常供货时未能按本公司原先约定的事项，出现下列情况时将撤消合格供方：a.发生重大产品质量事故;b.经常不能按计划及时交付产品;c.对下达的要货计划无法满足，生产能力跟不上本公司需求；d.供应的产品价格无法与市场竞争，失去优势。
5.3.15.2撤销不合格供方，由本公司采购部填写《取消合格供方资格审批表》，经质量部、研发或工程会签、运营总监审核后报总经理批准。
5.4 供方审核：5.4.1供方审核原则：根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，需要对供方进行定期审核评价，回顾分析其供应的质量、交货能力、服务等，并形成《供方定期审核报告》，作为公司质量管理体系年度自查报告的必要资料；经评估发现供方存在重大缺陷可能影响采购产品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购产品的风险并采取相应措施；当供方发生影响采购产品质量的重大改变时，公司应对供方进行重新评估，必要时进行供方现场审核；5.4.2供方评价要求：5.4.3 供方业绩评价：5.4.3.1供方业绩评价分为月度业绩评价和年度业绩评价，从质量、交货期和服务满意度三方面进行综合评价，其中质量占50分，交货占30分，服务满意度占20分；5.4.3.2 评价标准：95≤评价≤100为优秀，评分系数为1；85%≤评价<95%为良好，评分系数为0.85；70%≤评价<85%为一般，评分系数为0.7；70分以下为不合格，评分系数为0.5；5.4.3.3由于交付或质量原因导致生产停线，则本月为不合格，评分系数为0.5；1)质量50分：考察供方一次交货合格率；2)交货30分：考察交货及时率；3)服务满意度20分:考察交期反馈、投诉处理及时性、退货及时性；5.4.3.4供方月度业绩评价：采购部在每月月初4个工作日内，完成供方月度业绩评价，并填写《供方月度业绩记录表》报运营总监批准；5.4.3.5年度业绩评价：采购部通过月度业绩评价汇总分析，对供应商进行年度业绩评价；在每年的第一季度完成供方业绩评价；5.4.3.6年度质量体系稽核：质量部编制供方年度质量体系稽核计划并实施，考核过程需结合《供。