欧美对进口水产品质量控制要求
欧美双壳贝类安全管理体系概况
1欧美双壳贝类安全管理体系法规概况欧盟双壳贝类安全管理体系主要法规79/923/EEC 关于贝类水域质量91/692/EEC 和 1882/2003/EC 修订对贝类养殖水域(de)质量进行了规定.1.1.2（EC）852/2004 号规章－－关于食品卫生规定了对所有食品生产企业(de)一般卫生要求,包括对食品建筑物(de)一般要求、对运输条件、加工设备、食品废料、加工用水、人员卫生以及对原辅料和加工过程(de)卫生要求,是所有食品生产企业（包括贝类生产企业）都应当遵守(de) GMP 法规.其中包括了对 HACCP 体系(de)要求.1.1.3（EC）853/2004 号规章－－制定与食品卫生相关(de)特定卫生要求规定了动物源性产品(de)特殊卫生要求.其中包括了对活双壳贝类和水产品生产和投放市场(de)卫生要求.废止了“活双壳贝类生产和投放市场(de)卫生条件”（91/492/EEC）和“水产品生产和投放市场(de)卫生条件”（91/493/EEC）指令.1.1.4（EC）854/2004 号规章－－对适于人类消费(de)动物源性产品官方控制组织(de)特定规则对动物源性产品(de)官方控制做出规定,其附件 II——活(de)双壳贝类软体动物,规定了官方对贝类(de)生产区和暂养区(de)划分、监控、动态管理、实验室等支持体系以及记录和信息交换等(de)具体要求.2073/2005 号指令－－食品微生物标准对双壳贝类产品(de)微生物标准进行了规定.美国双壳贝类安全管理体系主要法规1.2.1 国家贝类卫生计划（NSSP） NSSP 中涵盖了双壳贝类卫生计划；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区(de)湿贮存；贝类采捕(de)控制；运输；对贝类加工者(de)总要求；去壳和包装；去壳贝类(de)再包装；原料贝(de)运输；转运；净化；捕后加工.其中对贝类加工者(de)总要求；去壳和包装；去壳贝类(de)再包装；原料贝(de)运输；转运；净化；捕后加工涵盖了对加工者 HACCP 体系方面(de)要求.1.2.2 第 7 部分强制性政策规定了适用于由食品药品管理局依照食品药品＆化妆品法案以及其他制定(de)法律所发起(de)申请强制执行(de)规章＆程序,对召回、违法犯罪等进行了具体要求.1.2.3 第 101 部分食品标签对食品标签(de)一般条款、特定要求、营养标签(de)要求、除营养内容标识＆健康标识之外其他描述标识(de)特定要求进行了规定.1.2.4 第 110 部分食品生产、包装、分销现行良好操作规范是食品企业(de)通用卫生规范.123 部分水产品 HACCP 法规包含 HACCP 体系对水产品(de) HACCP 要求,法规分为三个部分,Ａ部分——总则,对ＧＭＰ（良好操作规范）和ＳＳＯＰ（卫生标准操作程序）做出了规定,并将 HACCP 原理中(de)危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规章化；法规还对培训、对进口产品(de)特殊要求做出了规定.B 和 C 部分针对具体(de)产品类别做出具体(de)规定,其中Ｂ部分——烟熏或有烟熏味(de)水产品,Ｃ部分——生鲜(de)软体贝类.1.2.6 第 161 部分鱼类和贝类牡蛎罐头标签内容上有关重量(de)声明. 解析欧美(de)贝类卫生控制体系代表了两种模式,一是以欧盟 853/2004、854/2004 为依据(de)欧盟模式,属于框架和纲领式(de)规定,要求各国建立(de)控制体系符合指令(de)要求；二是以美国 NSSP 为代表(de)美国模式,程序性文件完善,包括对HACCP 计划中关键控制点(de)要求,可借鉴操作性强.2 欧美贝类安全监控体系异同点研究欧美贝类安全监控体系(de)不同点2.1.1 养殖区域类别划分不同2.1.1.1 欧洲养殖水域划分为四类区域 A 区域：能被人类直接食用(de)活双壳贝类软体动物(de)采捕区域符合欧共体第 853/2004号规章中附件 III 第七部分第五章中(de)卫生标准. B 区域：可以采捕活(de)双壳贝类软体动物,但是只有经过净化中心处理或暂养处理,达到欧共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七部分第五章中(de)卫生标准后才能投放市场被人类食用(de)采捕区域. C 区域：可以采捕活(de)双壳贝类软体动物,但是只有经过长时间(de)暂养处理,达到欧共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七部分第五章中(de)卫生标准后才能投放市场被人类食用(de)采捕区域. D 区域：该区域(de)贝类禁止采捕和销售.2.1.1.2 美国养殖水域划分为五类区域批准：当卫生调查信息和海洋生物毒素监督数据表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物质在生长区域不存在无法接受(de)浓度时, 生长区域可置于批准(de)级别.从生长区域捕捞(de)贝类可以直接销售给公共生食或蒸煮消费. 条件性批准：当条件性批准分类生长区处于开放时应符合批准生长区分类；当条件性批准分类生长区处于关闭时应符合限制和禁用分类；如果处于关闭(de)生长区符合限制分类标准,则应在管理计划中指出是否能采捕原料贝用于暂养或净化. 限制：卫生调查显示为有限(de)污染程度；粪便污染、人类病原体或有毒或有害物质(de)水平处于只有原料贝通过暂养或净化或作为低酸性食品加工原料可被人类安全消费(de)水平. 主管部门应采取有效(de)控制, 以确保从限制生长区采捕(de)原料贝只能通过特殊(de)许可；在主管部门(de)监督下进行暂养或净化. 条件性限制：当条件性限制分类处于开放时,应符合限制生长区分类；当条件性限制分类处于关闭时, 应符合禁用生长区分类；在管理计划中应指明采捕(de)原料贝是否进行暂养或净化. 禁用：主管部门应禁止任何对禁用生长区(de)原料贝(de)采捕；确保来自任何禁用生长区(de)原料不被人类消费. 如果没有最新(de)卫生调查, 生长区应被分类为禁用. 卫生调查确认包括：生长区域邻近对公共健康有危害(de)污水处理厂出水口或其它点状源出口；污染源可能不可预料地污染生长区；生长区被粪便污物污染,贝类有可能成为疾病微生物(de)载体；生物毒素(de)浓度足以引起公共健康风险；或生长区被有毒或有害物质污染引起贝类掺假.2.1.1.3 解析欧美养殖水域(de)划分总体上是类似(de), 对于一类海域(de)产品允许直接上市, 对于二类海域(de)产品需要净化或暂养.美国(de)划分得更细致合理,划分了条件性批准和条件性限制.2.1.2100g 肉和壳瓣内液体；B 类区域 230MPN/100g 肉和壳瓣内液体－4600 MPN/100g 肉和壳瓣内液体；C 类区域大肠杆菌 4600/100g－46000 /100 克2.1.3 贝类主要卫生要求不同2.1.3.1 欧盟要求2.1.3. 微生物标准活(de)双壳软体动物投放市场(de)在其货架期内(de)产品－沙门氏菌阴性/25g；大肠杆菌230MPN/100g 肉和壳瓣内液体；熟制去皮及去壳甲壳类和双壳贝类产品在加工过程结束时, a）大肠杆菌：满意为 5 个样品均 1 cfu/g；可接受 5 个样品中 2 个样品(de)最大值在 1cfu/g～10 cfu/g,其余样品≤1 cfu/g；不满意为有 1 个或多个样品10 cfu/g,或者 5 个样品中有多于 2 个样品(de)值在 1 cfu/g～10 cfu/g. b）凝固酶阳性葡萄球菌：满意为 5 个样品均 100 cfu/g；可接受 5 个样品中 2 个样品(de)最大值在 100 cfu/g～1000 cfu/g,其余样品≤100 cfu/g；不满意为有 1 个或多个样品1000cfu/g,或者 5 个样品中有多于 2 个样品(de)值在 100cfu/g～1000 cfu/g.2.1.3. 贝类毒素贝类在整体数量上含有(de)海洋生物毒素（以整体或各个可食用部分来计量）不能超过以下限制：（a）对于麻痹性贝类毒素（PSP）,800 微克/千克；（b）对于记忆丧失性贝类毒素（ASP）,20 毫克软骨藻酸/千克；（c）对于大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起,160 微克大田软海绵酸等价物/千克；（d）对于虾夷扇贝毒素,1 毫克(de)虾夷扇贝毒素等价物/千克.2.1.3100g（样品(de)平进口(de)即食水产品（消费者稍 ,或均值或 5 个样品中,3 个或 3 个以上）依据综合政策指南蒸煮） g（样品(de)平均值,5 个样品中 3 部分个及以上）微生物---1.大肠杆菌或粪大肠菌群（5 个样品中 1 及以上超过 MPN 法 330/100g 或 2 及 2 个以上超本国(de)新鲜或冻(de)蛤、牡蛎和依据综合计划过 230/100g贝毒标准表 2：美国水产品贝毒标准一览表 PSP（麻痹性贝毒）—相当于依据综合政策指南部分和所有(de)水产（80ug/100g）贝类毒素节蛤、贻贝和牡蛎,鲜品、冻品或罐 NSP（神经性贝毒）—（20 国家贝类卫生计划实施手册头鼠单位/100g）相当brevetoxin-2。
水产品各国要求
水产各国法规的不同点对比美国，123：1、A:水产定义：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的…包括，但不限于…以及所有软体动物（判断）。
2、新鲜或冷冻牡蛎…的可食种类或他们的可食部分，完全由闭壳肌组成的产品除外（判断）。
扇贝的闭壳肌不属于软体贝类。
3、危害分析与预防措施是不可分割的，相辅相成的（判断）。
4、必须（法规部分、如123）和应当（推荐性的）5、110/117（以后：需要危害分析，HACCP，117颁布后意思是所有美国的食品企业都要建立HACCP体系）法规是美国所有食品企业必须遵守的，是GMP 的概念；欧盟是852(GMP)，所有食品企业包括饲料都应建立HACCP体系。
6、7个原理：同危害可归类，危害分析包括的要素推荐即生物、化学、物理、寄生虫等；美国123法规包括捕捞过程（判断）；监控四要素：对象、方法、频次、人员。
7、HACCP计划的签署三种情况：首次，修改，进行验证后（即有变化后）（多选）8、HA CCP计划中113、114罐头规定的除外，罐头水产既要符合123又要符合113\1149、HACCP关注的是产品，SSOP关注与产品生产过程相关的卫生环境的要素（判断）；所以说SSOP是HACCP的基础，是其前提计划。
如果HACCP是必须的，产品不符合HACCP的话是伪劣产品。
10、纠正措施需要有记录，必须验证HACCP计划，从HACCP原理看，验证有四个方面的验证（要素）：确认、CCP的验证、HACCP的验证、执法或官方机构的验证（多选）。
11、（判段）验证方法可以是客诉、仪器校正、成品半成品的检验、复查记录（关键控制点的记录复查和采取了纠正措施后的记录复查，法律规定在一周内复查）。
验证记录必须保存，危害分析重新复查人员需（不是必须，可以是有等同工作经验或知识的人）经过培训的人实施。
12、水产123法规规定的一般性记录必须包括：名称和地址、记录活动的时间日期、执行者的签名或首写字母、必要时产品和生产编号的识别。
国际水产品质量安全标准
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欧盟水产品卫生法规及要求
提高品质管理水平 加强水产品生产企业的品质管理， 建立完善的质量管理体系，确保 产品符合欧盟的卫生要求。
加强国际合作与交流 积极参与国际组织和论坛，加强 与欧盟和其他国家的交流与合作， 共同推动水产品卫生标准的制定 和实施。
欧盟水产品卫生法规及要求
• 欧盟水产品卫生法规概述 • 欧盟水产品卫生标准要求 • 欧盟水产品检验和认证要求 • 欧盟水产品卫生法规的执行和监督
• 欧盟水产品卫生法规的影响和挑战 • 欧盟水产品卫生法规的未来发展
01
欧盟水产品卫生法规概述
法规背景和目的
保障人类健康
欧盟水产品卫生法规旨在确保水产品的安全性，防止食源性疾病 的发生，保障消费者健康。
加工过程中的操作应符合欧盟卫生标 准，如防止交叉污染、控制温度和时 间等，以确保产品的卫生安全。
加工设备
加工设备应保持清洁卫生，定期进行 维修和保养，以确保设备的正常运行 和使用效果。
包装和标签要求
包装材料
水产品包装材料应符合欧盟卫生 标准，无毒、无异味，能够防止 二次污染和破损。
标签内容
产品标签应包括产品名称、生产 日期、保质期、生产厂家等信息， 以便消费者了解产品情况和追溯 来源。
。
撤销或暂停违规企业的水产品 生产、加工、储存和运输资格
。
对涉及严重违规的企业进行刑 事追究，依法追究相关人员的 法律责任。
将违规企业列入黑名单，并向 社会公布，以警示其他企业。
05
欧盟水产品卫生法规的影响和挑 战
对水产品出口的影响
增加检验检疫费用
01
欧盟对进口水产品的检验检疫要求非常严格，导致出口成本增
进口水产品安全卫生准则
附录8：进口水产品安全卫生准则该则代表美国食品及药品管理局最新想法。
它并不对任何人产生或授予任何权力，也不为美国食品及药品管理局或者公众所应用。
如果非正统的方法可以满足适当的法规和规则，则该方法可以应用。
如果你想要讨论非正统的方法，可以联系美国食品及药品管理局成员，使该法生效；如果你不支持美国食品及药品管理局成员，按该准则扉页上的电话号码拨打电话。
联邦法规21页的123部分—水产品•A部分总则章节123.3定义123.5现行良好操作规范123.6危害分析和关键控制点（HACCP）123.7纠偏行动123.8验证123.9记录123.10培训123.11卫生控制程序123.12对进口产品的特殊要求•B部分—熏制或烟熏风味的水产品章节123.15总则123.16加工控制•C部分生的软体贝类章节水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南123.20总则123.28来源控制根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704，721，801，903部分（21U.S.C.321,342,343,346,348,371,374,379e,381,393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42U.S.C.241,2411,264）。
•A部分总则・123.3部分定义联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款，除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。
以下定义将也适用：a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号码。
b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。
c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。
d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。
欧盟水产品卫生法规及要求
•横向的
•饮用水 •食品添加剂
•98/83 •指令89/107 & 95/2
•标签 •消费者信息
•指令2000/13 •104/2000 & 2065/2001
•食品卫生 •附件1: 初级产品，附件 II: 总体卫生要求
•动物源性食品的卫生 •第 VIII部分: 水产品
•官方控制 •一致性的核查: 饲料和食品法，动物卫生和动物福
•被 2074/2005, 2076/2005, 1662/2006, 1791/2006, 1243/2007修
改
•部分被2076/2005废止 •被776/2006, 1791/ 2006, •180/2008, 301/2008修改
•被882/2004, 2074/2005, 2076/2005, 1663/2006, 1791/2006修改
主席由各成员国轮流担任，任期半年，每年至少举行两次 会议，欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及重大的国 际问题 。 • 2、欧盟理事会（Council of the European Union）： 欧盟最高决策机构，又部长理事会。 • 3、欧洲议会 （European Parliament ）：欧洲联盟的 执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能。 • 4、欧盟委员会（ The European Commission ）
•REGULATION •EC No 853/2004
•REGULATION •EC No 854/2004
•REGULATION •EC No 882/2004
欧盟水产品卫生法规及要求
•二、欧盟法规概括
•852/2004 •853/2004 •882/2004 •854/2004
•部分被 2074/2005废止
美国水产品HACCP指南上
美国水产品HACCP指南概述Hazard Analysis and Critical Control Points（HACCP，危害分析与关键控制点制度）是一种用于食品安全管理的系统性方法，旨在预防、减少或消除食品安全问题的发生。
HACCP体系广泛应用于食品加工业，并在许多国家和地区都有相应的法规要求。
本文将以美国水产品HACCP指南为基础，介绍HACCP体系的原理和应用。
HACCP的原理HACCP体系基于以下几个关键原则：1.危害分析：通过对生产过程中可能出现的危害进行分析，确定可能存在的危害源、危害严重性及其控制措施。
2.关键控制点（CCP）的确定：识别影响食品安全的关键环节，建立监控措施并设定相应的监控标准。
3.监控：通过实施监测措施，确保关键控制点在安全控制标准范围内。
4.纠正措施：当发现关键控制点超出安全控制标准时，采取相应的纠正措施，确保问题得到解决。
5.记录和文档：建立有效的记录和文档，记录关键控制点的监测结果、纠正措施等信息，以便监管机构进行审核和验证。
美国水产品HACCP指南的内容美国食品药品监管局（FDA）发布了《鱼类和水产品HACCP指南》，旨在帮助水产品加工厂建立和实施HACCP计划。
该指南包括以下重点内容：HACCP计划的建立•风险评估：对生产过程中的潜在危害进行评估，包括生物危害、化学危害和物理危害。
•CCP的确定：确定关键控制点，设定监控和纠正措施。
•监控措施：建立监测计划，确保关键控制点在安全控制标准范围内。
•纠正措施：制定纠正措施，当关键控制点发生异常时及时采取行动。
•记录和文档：建立记录和文档，包括监测结果、纠正措施等信息。
危害分析指南详细介绍了可能存在的危害，如污染、细菌感染、化学物质残留等，并提供了危害分析的方法和指导。
关键控制点（CCP）•控制点的确定：根据危害分析的结果，确定关键控制点，这些控制点在生产过程中对食品安全起着至关重要的作用。
•监测和纪录：建立监测措施，确保关键控制点在安全控制标准范围内，并记录监测结果和纠正措施。
欧美对进口水产品质量控制要求
欧美对进口水产品质量控制要求我国加入世贸组织后，水产品出口面临严峻挑战。
国外技术壁垒高筑，出口企业竞争日趋激烈。
美国、欧盟是我国水产品出口的主要市场，也是水产品壁垒高筑的市场。
了解欧美对进口水产品质量控制要求，有助于企业扩大出口。
欧盟对进口水产品的质量控制要求欧盟委员会专门制定水产品投放市场的卫生条件的规定（91/493/EEC指令），而且要求向欧盟市场输出水产品的加工企业必须获得欧盟注册。
欧盟对进口水产品质量和卫生要求越来越严，而且必须从原料生产开始，保证生产过程的各个环节达到质量要求，从而确保最终产品的质量，即建立一个完整的质量保证体系，全面推行HACCP制度。
欧盟对进口水产品的检查包括新鲜度化学指标、自然毒素、寄生虫、微生物指标、环境污染的有毒化学物质和重金属、农药残留、放射线等63项，其中氯霉素、呋喃西林、孔雀石绿、结晶紫、呋喃唑酮、多氯联苯等为不得检出；六六六、DDT、组胺、麻痹性贝类毒素等有严格的限量要求，而且有越来越严格的趋势。
按照欧盟2001/466/EC指令要求，鱼中镉、汞、铅的最大残留限量由原来1000oob改为50ppb、500ppb和200ppb。
对致病菌。
细菌总数要器控制在5x105/g(30℃)，其中沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单胞增生李斯特菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌为不得检出。
美国对进口水产品的质量控制要求美国FDA对进口水产品实施严格的抽样检测制度，其中致病菌有单胞增生李斯特菌、霍乱弧菌不得检出，细菌总数、沙门氏菌、致病性大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有限量指标，土霉素为0.1ppm、铅1.5ppm(甲壳纲类)、镉3ppm(甲壳纲类)、砷76ppm（甲壳纲类）、甲基汞1.0ppm、DDT5.0ppm、多氯联苯2.0ppm、组胺50ppm、腹泻性贝类毒素0.8ppm、麻痹性贝类毒素5.0ppm，二氧化硫100ppm。
2002年5月15日美国从我国进口的虾产品中检出氯霉素（2ppb）后，十分关注我国出口的动物源性食品安全问题。
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466/EC指令要求，鱼中镉、汞、铅的最大残留限量由原 来1000ppb分别改为50ppb、500ppb和200ppb。对致病菌， 细菌总数要求
控制在5X105/g(30℃)，其中沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、 单胞增生李斯物菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、大肠肝 菌为不得检出。美国对进口水产品
的质量控制要求美国FDA对进口水产品实施严格的抽样检 测制度，其中致病菌单胞增生李斯特菌、霍乱弧菌不得 检出，细菌总数、沙门氏菌、致病ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ大肠肝菌
、金黄色葡萄球菌有限量指标，土霉素为0.1ppm、铅 1.5ppm(甲壳纲类)、镉3ppm(甲壳纲类)、砷76ppm(甲壳 纲类)、甲基汞1.0
ppm、DDT5.0ppm、多氯联苯2.0ppm、组胺50ppm、腹泻 性贝类毒素0.8ppm、麻痹性贝类毒素5.0ppm，二氯化硫 100pp
m。2002年5月15日美国从我国进口的虾产品中检出氯霉 素(2ppb)后，十分关注我国出口的动物源性食品安全问题。 美国食品药物管理局(FDA
整批产品就判为不合格。而且氯霉素的限量从原来的 1ppb提高到0.3ppb，目前正在研究灵敏度更高的方法， 其限量要求可能会提高到0.1ppb。
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我国加入世贸组织后，水产品出口面临严峻挑战。国外 技术壁垒高筑，出口企业竞争日趋激烈。美国、欧盟是 我国水产品出口的主要市场，也是水产品壁垒高筑
的市场。了解欧美对进口水产品质量控制要求，有助于 企业扩大出口。欧盟对进口水产品的质量控制要求欧盟 委员会专门制定水产品投放市场的卫生条件的规定
(91/493/EEC指令)，而且要求向欧盟市场输出水产品的加 工企业必须获得欧盟注册。欧盟对进口水产品质量和卫 生要求越来越严，而且必须从原料
生产开始，保证生产过程的各个环节达到质量要求，从 而确保最终产品的质量，即建立一个完整的质量保证体 系，全面推行HACCP制度。欧盟对进口水产品
的检查包括新鲜度化学指标、自然毒素、寄生虫、微生 物指标、环境污染的有毒化学物质和重金属、农药残留、 放射线等63项，其中氯霉素、呋喃西林、孔雀
石绿、结晶紫、呋喃唑酮、多氯联苯等为不得检出六六 六、DDT、组胺、麻痹贝类毒素等有严格的限量指标，而 且有越来越严格的趋势。按照欧盟2001/
)对动物源性产品(包括水产品)中要抽查检测221类农药、 抗生素、兴奋剂类残留，禁止在动物源性食品中使用的 药物有11种。主要是氯霉素、盐酸克伦
特罗、乙烯雌酚、二甲硝基咪唑、其它硝基咪唑类、异 烟酰咪唑、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺类药、氟乙酰苯 醌和糖肽等。从2001年7月1日起，美国FD
A对来自中国的水产品氯霉素的检测加大了抽样比例，每 只货柜抽6-12个样，不做混合样，检测结果全部合格，才 能通关，只要有1个样检测结果为阳性，