标准化—认证与认可
认证与认可
实验室认可的意义
1 2 3 4 市场的需要 竞争的需要 管理的需要 贸易便利化的需要
三、认证监管及强制性认证
各地质量技术监督局 Local Quality and Technical Supervision Bureaus
中外企业对此反映强烈：企业和外国政府多年来 通过不同渠道，向国务院和对外贸易主管部门反 映情况，提出意见； 成为我国入世谈判中屡屡被质疑的问题：在我国 加入世界贸易组织第十五次多边谈判中，有关方 面的谈判代表强烈要求我国将内外两种强制性产 品认证制度整合，建立符合世界贸易规则要求的 新的认证制度； 为此，国务院将国产产品的安全认证强制性监督 管理制度与进口产品的安全质量许可制度统一为 一个制度。
4、指定认证机构及检测、检查机构
―指定认证机构是认证工作实施的主体 ―按照认证实施规则要求实施具体产品的强制性认证活动 ―向获证产品及相关企业颁发强制性产品认证证书 ―对获证产品及相关生产厂进行跟踪检查 ―暂停、注销和撤消认证证书 ―处理有关方面对认证产品及认证申请人的投诉、申诉 为认证机构提供服务的检测、检查机构接受认证机构的委 托为其提供认证产品的检测报告、认证产品生产厂的工厂审查 报告。 认证机构对强制性产品认证证书负责。（产品的生产者、 进口商、销售商对生产、进口和销售的产品负责，不得因产品 获得认证而转移相应责任。）
3、认证机构与认可机构 (1)、认证机构： • 指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在 认证过程中能够客观、公正、独立地从事认证 活动的机构。 目前，我国现有认证机构170家。 内资机构136家（CNCA-R-200X-XXX） 国外（分包）机构34家（CNCA-FR-200X-XX）
认证、认可、CCC认证
认证、认可、CCC认证
认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：
1.产品品质认证
在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。
这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。
但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。
在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。
产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。
依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。
前者是自愿的，后者是强制性的。
2.管理体系认证
在我国，现在一共有三种管理体系的认证：贯彻IS09000国际标准的质量管理体系认证（QMS）、贯彻ISeH4000国际标准的环境管理体系认证（EMS）和贯彻OHSASI8000国际标准的职业健康旱情管理体系认证
（OHSMS）。
标准化基础复习题解答
标准化基础复习题解答一、判断题（1分/每小题）1、标准的价值是指在标准的生产过程中物化在该标准（这项产品）中的一般性人类劳动是标准的社会属性。
（J ）（主谓可互换，题号可重排）2、标准的使用价值通过其适用性表现出来，是标准的自然属性。
标准的适用性如何，可以作为衡量该项标准使用价值大小的客观尺度。
（J ）（可与1 合并）3、标准的载体为标准所定义的规范性文件。
未经协商一致、公认机构批准的技术规范、管理规定、工作要求等规范性文件均不能称作标准（可有改写）。
（J ）4、标准、标准化作用相同，都是为在一定的范围内获得最佳秩序，促进最佳社会效益。
实质都是为通过制定一一发布一一实施标准，达到“统一〃。
（J ）5、标准是过程的产物，需经协商一致、公认机构批准程序，由科研成果和实践经验转化的一种规范性文件。
（J ）6、标准化是针对现实和潜在的问题一种制定条款的活动，标准是标准化活动的结果之一，标准化不仅包括规范化过程，而且包括标准的实施、改进、提高的无限循环过程。
（J ）（可有改写）7、等差数列、等比数列是已经标准化了的一般数值系列。
（X）（可有改写）8、简化是肯定某些个性的同时共存，着眼于精炼。
而统一化是从个性中提炼共性，着眼于一致性。
（J ）（反问）9、优先数和优先数系是一种科学的、无量纲的数值系统，它又是二进制几何级数。
（X ）（反问）10、要求不是标准的必备要素。
（J ）（可有改写）11、标准的适用性强调：A.标准的内容应便于实施B.标准的内容应易于被其它标准所引用。
（J ）12、我国标准分为部分、章、条、段、附录五个层次。
章以下凡有编号的层次均称为条、需要时条可分到五层。
（J ）（可有改写）13、技术标准是对重复性事项在一定范围内所做的统一规定。
（X ）14、企业标准体系表由结构方框图、明细表、统计表和编制说明组成。
（J ）15、认证与认可均属合格评定的范畴。
认证的对象是供方的产品、过程或服务；认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员。
认证与认可-临床实验室质量和能力要求
由于临床实验室肩负着为疾病诊断、治疗效果监测和疾病的预后判断提供客观依据的任务，其服务质量直接涉及到患者的身体健康乃至生命安全。
因此，对于临床实验室的质量和能力有着特殊的要求。
一些国家和国际组织制订了相关的法律和标准，以加强临床实验室的质量管理。
一、国外对临床实验室质量管理的要求目前国际上对临床实验室的质量管理主要有国际标准化组织发布的推荐标准和美国临床实验室改进法案制定的法律文件两种形式。
1．美国临床实验室改进法案：美国国会于1967年通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67)。
此法案实行2o年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案，即临床实验室改进法案修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88)，并于1992年正式实施。
CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求。
2．国际标准化组织的标准：1999年，国际标准化组织制订医学实验室的管理标准，2003年正式公布，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》。
ISO 15 189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的高标准。
二、中国对临床实验室质量管理的要求中国卫生部于2006年出台了《医疗机构临床实验室管理办法》，其目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。
要求凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据《办法》要求开展临床检验质量管理和质量控制工作。
《办法》从实验室行政管理、质量管理、安全管理等三个方面对医疗机构和临床实验室提出了具体要求，它为中国临床实验室管理奠定了坚实的基础。
三、实验室认可除了质量保证的需要，临床实验室还面临着来自国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力；随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强，对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求。
实验室建设中的实验室认证与认可
实验室建设中的实验室认证与认可实验室认证与认可在实验室建设中的重要性随着科技发展的迅猛，实验室在各个领域中的作用变得越来越重要。
然而，一个合格的实验室并不仅仅需要有高端的设备和专业的技术人员，还需要经过实验室认证与认可的程序，以确保实验室能够达到国际水平并提供可靠的测试和分析结果。
本文将探讨实验室认证与认可在实验室建设中的重要性，并介绍其在全球范围内的实施情况。
一、实验室认证与认可的定义与目的实验室认证是指通过认证机构对实验室的设备、人员和管理体系进行评估和审查，以确保实验室符合特定的国际标准和技术要求。
认证的目的在于验证实验室能否提供准确、可靠和可信赖的测试和分析服务。
实验室认可是指通过认可机构对实验室的技术能力和质量管理体系进行评估和认可，以确保实验室能够满足特定行业或领域的要求。
认可的目的在于证明实验室能够胜任特定的测试和分析工作，且其测试结果具有国际公认的准确性和可靠性。
二、实验室认证与认可的重要性1. 提供可靠的测试和分析结果实验室认证与认可能够确保实验室具备先进的设备和技术，并且能够按照国际标准和技术要求进行测试和分析。
这样可以确保测试结果的准确性和可靠性，使得实验室成为其他机构和企业信赖的合作伙伴。
2. 提高实验室的竞争力认证与认可能够提高实验室的技术能力和管理水平，使其在同行业中具备竞争优势。
经过认证与认可的实验室能够为客户提供更高质量的服务，从而获得更多合作机会，提升自身的声誉和地位。
3. 推动实验室建设的规范化和标准化认证与认可的过程需要实验室按照一定的规范和标准进行设备采购、实验室建设和管理体系的建立。
这一过程可以促使实验室建设更规范、更标准化，从而提高整个实验室行业的水平和质量。
三、实验室认证与认可的全球实施情况目前，全球范围内已经建立了一系列的实验室认证与认可的体系和机构。
例如，ISO/IEC 17025是国际上公认的实验室认可标准，被广泛应用于各个领域的实验室认证和认可。
常用术语和定义作业指导书
序号：第一章第一节版本：第五版第0 次修订第2 页共6 页常用术语和定义治理术语一.认证和认可1.认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
2.认可：正式说明合格评定机构具备实施特定合格评定工作力量的第三方证明。
3.试验室认可：对校准和检测试验室有力量进展指定类型的校准和检测所做的一种正式成认。
4.试验室认可机构：实行和治理试验室认可体系并准予认可的机构。
它是指建立试验室认可制度，并对试验认可的政府或民间团体。
5.试验室评审：为评价校准和检测试验室是否符合规定的试验室认可准则而进展的一种检查。
6.现场评审：〔也称为现场访问〕，为了对提出申请的试验室是否符合认可准则进展现场验证所做的一种访问。
7.〔试验室〕力量验证：利用试验室间比对确定试验室的检测/校准力量。
8.试验室间比对：依据预先规定的条件，由两个或多个试验室对一样或类似的被测物品进展检测／校准的组织、实施和评价。
9.校准与测量力量：〔有时称为最正确测量力量〕，通常供给应用户的最高校准与检测水平，它用置信概率为 95％的扩展不确定度表示。
10.专业推断：单个或一组人员做结论的力量，依据测量结果、学问、阅历、文献和其他方面信息供给见解和做出解释。
11.校准：在规定条件下，为确定测量仪器〔或测量系统〕所指示的量值，或实物量〔或参考物质) 所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
12.检测〔测试、试验〕：依据程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动注：“检测”主要适用于材料、产品或过程。
13.检查：审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或依据专业推断确定其与通用要求的符合性的活动。
14.合格评定：对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。
二.质量治理和标准化1.质量方针：由某组织的最高治理者正式公布的该组织的质量宗旨和质量方向。
2.质量治理：确定质量方针、目标和职责并在治理体系中通过诸如质量筹划、质量掌握、质量保证和质量改进使其实施全部治理职能的全部活动。
标准化工程师资格练习题8、9章认证与认可、计量与标准
8章、9章认证与认可、计量与标准相关习题第九章认证与认可1．产品认证仅指第三方认证机构对提供产品符合规定标准的平安认证。
(x)2．产品认证标志不可以使用在被认证的产品上。
(x)3．管理体系认证的依据包括公开发布的相应管理体系标准。
(√)4．“3c〞认证标志是我国“产品合格认证〞所规定的产品标志。
(x)5．实验室认可的准那么是统一的，只要满足准那么的实验室都可以获得认可。
(√) 6．国家标准、行业标准、地方标准和企业标准均可作为产品质量认证用标准。
(x) 7．我国对实验室认可工作实施强制推行的政策。
(√)8．对获证产品，认证机构负责在证书有效期内的认证证书和认证标志是否正确使用实施监督，而对获证产品及其生产企业的监督抽查那么委托当地工商行政管理部门和质量技术监督部门实施。
(√)9．产品质量认证是第三方认证机构依据特定标准和要求，按照一定的程序对特定产品是否满足相应规定要求而给出书面证明(颁发认证证书和标志)的活动。
(√) 10．推行的产品认证制度按认证种类分为两种类别，即：平安认证和合格认证。
按认证性质分为：强制性认证、自愿(推荐)性认证。
(√)11．平安认证的产品，必须符合?标准化法?中有关强制性标准的要求。
通常都强制性认证。
实行合格认证的产品，必须符合?标准化法?规定的国家标准或行业标准的要求，是自愿性认证。
(√)12．县级以上地方人民政府标准化行政主管部门在本行政区域内对认证产品进行监督检查。
(√)13．按照?产品质量法?和我国参加WTO有关文件的规定，国家质量监督检验检疫总局依法统一管理全国的质量认证工作，是全国质量认证工作的主管机构。
(x) 14．已获认证的组织有义务履行认证机构颁发的有关认证制度，也有权利使用认证证书或认证标志。
(x)15．认证是由权力机构对机构或人员具备执行特定任务的能力进行正式成认的程序。
( x )16．认证后产品的监督管理包括：在证书有效期内认证机构对获证产品的监督和认证产品的市场监督管理。
第四节 认证和认可
一、实验室认可的意义
围绕检测/校准结果可靠性这个核心，实验 室认可对客户、实验室的自我发展和商品的 流通具有重要意义，归纳起来有如下6个方 面： ● 表明具备了按认可准则开展检测/校准服 务的技术能力 ● 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会 各界的信任 ● 获得签署互认协议方国家和地区认可机构 的承认 ● 有机会参与国际间合格评定机构认可的双 边/多边合作交 流。 ● 可在认可范围内使用CNAS国家实验室认可 标志和ILAC国际互认联合标志 ● 列入获准认可机构名录，提高知名度
CNAB CNAB职责
五、质量管理体系认证工作程序
实验室认可
认可 Accreditation 权威机构对某一机构或人员有能力完成特 定任务做出正式承认的程序。 实验室认可 正式承认一个检测或校准实验室具有从事 特定检验或校准的能力。 检测实验室 从事检测工作的实验室。检测是指按照规 定的程序，确定给定产品、过程和服务的一个 或多个特性所组成的技术操作。 校准实验室 从事校准工作的实验室。校准是指在规定 条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的 量值，或实物量具或标准物质所代表的量值， 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组 操作。（VIM）
注1 管理体系认证有时也被称为注册； 注2 认证适用于除合格评定机构自身外 的所有合格评定对象，对合格评定机构适用 认可。
2.认可 ISO/IEC17000中定义：认可是正 式表明合格评定机构具备实施特 定合格评定工作的能力的第三方 证明。
3.认证与认可 认 证 认 可
定 与产品、过程
体系或人员有
注1 合格评定范畴包括本标准其它地 方所描述的活动，如检测、检查和认证，以 及对合格评定机构的认可。 注2 本标准所称的“合格评定对象”或 “对象”包含合格评定所针对的特定材料、 产品、安装、过程、体系、人员或机构。产 品的定义中包含服务。
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2 检验机构 inspection body
从事检查活动的机构。
注：这个机构可以是一个组织，或一个组织的一部分。 ISO/IEC指南2中给出的其他定义也适用。
3 测试实验室 testing laboratory
从事试验的实验室。
注：“测试实验室”可指法律实体或技术实体，或同时指 法律和技术实体。
4 （实验室）能力测试 (laboratory)
proficiency testing
通过实验室间的对比确定实验室的测试水 平。
二 实验室认可的具体原则
1 自愿原则 2 非歧视原则 3 专家评审原则 4 国家认可原则
三 实验室认可的意义（补充教材Ｐ ６４）
1 市场的需要 2 竞争的需要 3 管理的需要 4 贸易便利化的需要
2 认证 certification
由第三方对产品、过程或服务达到规定要 求给出书面保证的程序。
3 认可 accreditation
由权力机构对机构或人员具备执行特定任 务的能力进行正式承认的程序。
4 测试 testing
进行一个或多个试验的行动。
5 试验 test
依据规定的程序测定产品、过程或服务的一 种或多种特性的技术操作。
——对企业是否正确使用认证证书和认证 标志的监督管理等。
第三节 实验室认可
一 几个相关的基本概念
1 检查 inspection（GB/T18346-2001） 对产品设计、产品、服务、过程或工厂的
核查，并确定其对于特定要求的符合性，或在 专业判断的基础上，对通用要求的符合性。
注1：过程检查包括人员、设施、技术和方法。 注2：检查结果可用于支持认证。 注3：在ISO/IEC指南2中将检查inspection（检验）定义为
2 我国《强制性产品认证管理规定》规 定的模式（以下单一模式或模式的组合）
a) 设计鉴定； b) 型式试验； c) 制造现场抽取样品检测或检查； d) 市场抽样检测或检查； e) 企业质量保证体系审核； f) 获得认证后的后续跟踪检查。
产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境 和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周 期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。
四 产品质量认证标志（举例）
——我国3C标志； ——英国风筝标志； ——美国UL标志； ——德国DIN标志； ——日本JIS标志； ——欧洲CE标志。
五 认证后产品的监督管理
通常，认证后产品的监督管理有以下方面 工作：
——定期或不定期的制造现场和（或）市 场抽样检测或检查；
——定期对企业质量体系进行监督或复查 审核；
6 检验 inspection
通过观察和判断以及适当的测量、测试所进 行的合格评价。
7 合格评价 conformity evaluation
对产品、过程或服务达到规定要求的程度所 进行的系统的检查。
8 验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的
认定。
注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行计算； ——将新设计规范与已证实的类似设计规范进
行比较； ——进行试验和演示； ——文件发布前的评审。
9 合格保证 assurance of conformity
为了提供使人们相信产品、过程或服务满足 规定要求的声明所开展的活动。
注：对产品而言，声明的形式可以是文件、标签或 其他等效方式，它也可以印在有关产品的公告、产品目 录、发货单或用户手册上。
——合格认证（合格认证的产品必须 符合有关国家标准和/或行业标准的要求）。
三 产品质量认证的基本模式
1 ISO/IEC导则65《产品认证机构通用 要求》规定的模式
a) 型式试验或检查； b) 型式试验或检查，样品抽自市场或供方仓库或 二者兼有之； c) 百分之百产品或特定产品、新产品或在用产品 检验或检查； d) 批检验或检查； e) 设计鉴定； f) 实施上述某项评定活动的同时，可能实施生产 过程监督或供方质量体系评定与监督，或二者兼有。
四 实验室认可用的两项标准
——ISO/IEC17025：1999 《检测和 校准实验室能力的通用要求》
（GB/T15486-2000） ——ISO/IEC17020：1998 《各类检 查机构的通用能力》（GB/T18346-2001）
谢谢大家！
10 供方声明 supplier’s declaration
由供方对产品、过程或服务达到规定要求给 出书面保证的程序。
注：为了避免任何混淆，不宜使用“自我认证” （self-certification）。
11 型式试验 type testing
根据一个或多个代表生产产品的样品所进行 的合格测试。
三 认证与认可的区别
我产品质量认证的基本概念
产品质量认证是第三方认证机构依据特定 标准和规范，按照一定的程序对特定产品是否 满足规定要求而给出书面证明的活动。
二 产品质量认证的类别
1 按认证性质区分
——强制性认证； ——自愿（推荐）性认证。
2 按认证种类区分
——安全认证（安全认证的产品必须 符合相应规定的有关强制性标准的要求）；
第八部分
认证与认可
陆关新
第一节 概述
一 质量认证的发展简史
英国风筝标志（1903年）
二 关于认证和认可的几个基本概念
1 合格评定 conformity assessment
有关直接或间接地确定是否达到相应的要 求的活动。
注：合格评定活动的典型示例有：抽样、测试和 检验；评价、验证和合格保证（供方声明、认证）； 注册、认可和批准以及它们的组合。