设计开发风险管理控制程序(含表格)
GJB9001C设计和开发管理程序(含表格)
设计和开发管理程序（GJB9001C-2017）1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。
2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。
3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。
3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。
3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。
3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。
3.5生产部负责样品的试制。
3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。
②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。
③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。
评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。
4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。
b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。
设计开发控制程序范本
设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的有效性和规范性，提高产品质量，满足客户需求，特制定本设计开发控制程序。
二、适用范围本程序适用于本公司新产品、改进产品的设计开发活动。
三、职责1、研发部门负责设计开发项目的策划、组织、实施和管理，制定设计开发计划，确定设计输入，进行设计输出，组织设计评审、验证和确认。
2、市场部门负责收集市场需求和客户信息，为设计开发提供输入。
3、质量部门参与设计评审、验证和确认，负责对设计开发过程中的质量进行监控和检验。
4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件的采购。
5、生产部门参与设计评审，负责新产品的试生产和生产工艺的制定。
四、设计开发流程1、设计开发策划研发部门根据市场需求和公司发展战略，确定设计开发项目，成立项目小组，制定设计开发计划，包括项目进度、人员分工、资源需求等。
2、设计输入项目小组收集相关信息，包括客户需求、法律法规要求、行业标准、以往类似产品的经验教训等，确定设计输入要求，形成设计输入文件。
3、设计输出项目小组根据设计输入要求，进行产品设计，形成设计输出文件，包括产品图纸、技术规范、工艺文件、检验标准等。
4、设计评审研发部门组织相关部门和人员对设计输出文件进行评审，评审内容包括设计的合理性、可行性、符合性等，提出改进意见和建议。
5、设计验证通过试验、计算、模拟等方式对设计输出进行验证，确保设计满足设计输入要求。
6、设计确认通过客户试用、市场反馈等方式对设计进行确认，确保设计满足客户需求和预期用途。
7、设计更改在设计开发过程中，如需要对设计进行更改，应按照规定的程序进行审批和控制，确保更改不会对产品质量和性能产生不利影响。
五、设计开发文档管理1、设计开发过程中产生的各类文档应进行分类、编号和归档，确保文档的完整性和可追溯性。
2、文档的保存应符合公司的档案管理规定，保存期限应满足法律法规和客户要求。
六、培训与沟通1、对参与设计开发的人员进行培训，使其熟悉设计开发控制程序和相关要求。
产品风险管理控制程序(含表格)
产品风险管理控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为在产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险源、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，特制定本程序。
2.0范围适用于产品整个生命周期的风险管理。
3.0职责3.1最高管理者职责1)最高管理者是本公司产品风险管理过程的责任人，负责风险管理过程的全面指导。
2)最高管理者负责规定一个确定风险可接受准则的方针并形成文件《风险可接受性准则》，该方针或准则的制定应遵循以下要求；①医疗器械销售地区的适用的法律法规；②医疗器械预期用途的相关标准；③注意关注最新的技术状态信息；④确认和理解来自主要利益相关方的关注点。
3)最高管理者确保提供充分的资源，以便于风险管理活动的开展；4)最高管理者确保给风险管理活动分配有资格的人员，并明确其职责和权限；5)适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时作出改进决策；6)最高管理者负责批准《风险管理报告》。
3.2技术开发部职责1)技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门；2)负责产品实现全过程的风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价，编写《风险管理报告》；3)负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.0人员资格执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验，最重要的是要有完成风险管理工作所需专业知识。
风险管理小组通常由具有以下领域的专业知识的人员组成：1)熟悉医疗器械是如何构成的；2)熟悉医疗器械是如果工作的；3)熟悉医疗器械是如何生产的；4)熟悉医疗器械实际是如何使用的；5)熟悉如何应用风险管理过程。
5.0风险管理计划公司应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划。
风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1、目的本程序依据YY/T0316（ISO14971）对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
3、职责3.1总经理负责为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
确保给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
并确保提供场地、设备等适当的资源以适应风险管理的需求，确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。
3.2分管生产、技术质量部门的副总经理组织风险评价，在考虑相关国际标准、国家和地区法规的情况下规定可接受风险的决策方法。
3.3管理者代表责制定风险管理计划，组织风险管理小组实施风险管理活动，确保风险管理的符合性。
3.4技术质量部负责3.4.1负责指定各项目风险管理的负责人；3.4.2负责组织协调风险管理活动；3.4.3负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.4.4负责《风险管理报告》的编制。
进行风险分析和监测控制。
对设计和开发输入、评审、输出及更改过程中以及产品验证过程中、产品实施过程中存在的风险进行识别并确定防范措施；对产品的符合性进行监视和测量。
3.5采购部门负责采购过程的风险控制。
对采购活动中的可能存在的风险进行识别并确定防范措施。
3.6生产部负责产品生产过程的风险控制及工作场地及周围（环境）的风险管理；编制《产品防护控制程序》，对生产过程中的产品防护风险进行控制；编制《仓库管理制度》规定物资的储存与防护。
3.7仓库按照《仓库管理制度》的规定负责物资的储存与防护。
3.8综合部负责生产后的信息搜集和管理。
识别在销售过程中及产品交付后可能存在的风险以及事先未识别的风险，并提供防范措施的建议。
风险控制程序(含表格).
风险控制程序（ISO9001/14001-215）1目的为建立风险的应对措施，从而减少工作失误和损失，提高工作效率，确保公司战略方向和质量/环境目标的实现。
2范围适用于本公司质量/环境管理体系各过程的风险识别评价及应对。
3职责3.1公司质量负责人：3.1.1组织风险的识别活动；3.1.2批准风险应对方案；3.1.3监督风险应对措施的实施。
3.2品质部负责风险的分析评价。
3.3各部门负责风险的识别，风险应对措施的提出。
3.4总经理3.4.1倡导风险思维，支持风险管理活动；3.4.2管理评审时对风险应对措施有效性进行评审。
4定义4.1风险：不确定性对目标的影响。
风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。
风险通常以事件后果和发生可能性的组合来表达。
5工作内容5.1分析公司所处的内外部环境以及相关方的要求每年度由公司质量负责人组织人事行政部相关人员对公司所处环境进行分析，编写分析报告，为确定和修订公司风险提供参考数据。
所分析的内容包括：a)外部环境，如社会、文化、政治、法律法规、金融、技术、经济、竞争对手等（国际、国内、区域、本地）；b)内部环境，如组织结构、职责、方针、战略、技术、与员工关系、价值观、文化等；c)与相关方沟通的情况，如政府各相关部门对公司的要求，顾客或目标市场的潜在需求，外部供方的潜在需求，股东的期望，社会团体的要求等。
d)正面或负面的影响。
5.2识别风险即发现、认识、描述风险的过程。
在对公司所处环境和相关方需求分析的基础上，每年度由公司质量负责人组织各部门开展风险识别活动，填写《风险识别及应对措施方案表》。
填写《风险识别及应对措施方案表》时要清晰表述风险名称及风险带来的后果。
风险识别先从回顾历史数据信息开始，回顾本公司、本部门有史以来曾经发生过的蒙受损失的事件，同时收集外部企业由于风险管理失控造成损失的案例作为参考。
5.2.1风险识别的范围：a)部门或岗位（包括管理层）；b)工作流程；c)工作任务。
风险管理计划程序(含表格)
风险管理计划程序（ISO9001：2015）1、范围：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
风险和机遇控制管理程序(含表格)
风险和机遇控制程序（ISO9001-2015）1目的为正确识别、评估风险和机遇，并采取适当的应对措施，以实现预期的结果。
2范围适用于组织在产品设计开发及产品和服务提供等质量管理活动中，对风险和机遇的识别、评估和应对控制管理。
3职责3.1人力行政部为本程序的归口管理部门。
负责风险和机遇控制的策划和组织实施。
3.2人力行政部负责政策法规和人力资源风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.3营销部负责产品营销和服务过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.4采购供应部负责外部供方风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.5技术质量部负责产品设计开发和监视测量过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.6生产部负责产品和服务提供过程中风险和机遇的识别、评估和应对控制。
3.7财务部负责财务风险和机遇的识别、评估和应对控制。
4工作要求4.1工作程序4.1.1人力行政部编制提交“风险和机遇评估计划”，经管理者代表审核，总经理批准后组织实施。
4.1.2相关部门按要求收集相关信息和数据，开展风险和机遇识别和评估并制定应对措施。
4.1.3人力行政部组织风险和机遇评估、应对会议，总经理、管理者代表和相关部门主管参加审议。
4.1.4人力行政部根据会议审议结果，汇总编制风险和机遇评估报告和风险和机遇应对控制计划。
报经总经理签批后实施。
4.2风险和机遇评估时机选择4.2.1通常在质量管理体系策划和管理评审认为必要时进行；4.2.2在组织宗旨、战略、内外部环境、组织及其背景、相关方的需求和期望发生重大改变时进行。
4.3组织风险和机遇的识别4.3.1风险和机遇是指在特定的环境条件和时期内可能发生的不确定的突发事件对组织实现预期目标的不利或有利影响。
4.3.2风险和机遇的三要素包括环境因素和条件、事件发生可能性和事件影响的损益大小。
4.3.3组织的风险和机遇源自于组织环境因素（包括外部和内部因素）和相关方的需求和期望及其变化。
来自于组织内部的风险主要有：战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
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设计开发风险管理控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。
2.0适用范围
本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。
3.0风险管理职责分工
3.1公司总经理办公室会议
由公司总经理跟管理层组成。
公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。
3.2 管理者代表
a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；
b) 对公司风险管理活动进行督导；
3.3 项目风险管理小组负责人
a) 制定风险管理计划；
b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；
c) 跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；
d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；
e) 组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；
f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a)对产品进行风险分析、风险评价；
b)分析、制定风险控制措施；
c)实施、记录和验证风险控制措施；
d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；
e)建立和保存必要的风险管理文档；
f)参与风险管理过程的评价。
4.0风险识别
公司新产品开发风险识别
新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。
这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。
因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。
针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识：
1、技术风险。
指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。
技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。
2、市场风险。
指新产品的相对竞争优势的不确定性，市场接受的时间、市场寿命及市场开发所需资源投入强度等难以确定，而导致新产品开发失败的可能性。
新产品开发出来以后，价格往往较贵，同时人们对新产品的质量、性能及其稳定性往往要观望一段时间，或等别人使用后再购买，这就阻碍了新产品快速渗透并占领市场。
若新产品不能在短时间内占领市场，则很可能失败夭折。
因为若这项技术也被竞争对手看中，他们很可能模仿并加以改进，在短时间内追赶上来，且其产品更具优势。
这时，刚刚被引导出来的市场，很可能被竞争对手占领。
3、资金风险。
指因资金不能适时供应而导致新产品开发失败的可能性。
若不能及时供应资金，会使新产品开发活动停顿，其技术价值随着时间的推移不断贬值，甚至被后来的竞争对手超越，初始投入也就付之东流。
此外通货膨胀也会引起资金风险。
4、环境风险。
指新产品开发由于所处的社会环境、政策环境、法律环境等变化或由于自然灾害而造成新产品开发失败的可能性。
因此，新产品开发，必须重视环境风险的分析和预测，采取有效的对策和措施，把环境风险减少到最小限度。
5、生产风险。
指在新产品开发过程中，由于生产系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品开发失败的可能性。
如难以实现大批量生产、生产周期过长、工艺不合理、设备和仪器损坏、检测手段落后、产品质量难以保证、可靠性差、供应系统无法满足批量生产的要求等。
6、管理风险。
指在新产品开发过程中，由于管理失误而导致新产品开发失败的可能性。
如组织协调不力、其他部门配合不好、高层领导关注不够、调研不充
分、市场信息失真、市场定位不准、营销组合失误、风险决策机制不健全、研发过程不协调等。
5.0风险分析
新产品开发风险的控制：
由于新产品开发活动综合性强，关联性大，因此创新决策不是孤立地进行的，而应当结合企业资源与能力特点以及总体经营战略，并对技术发展趋势、市场状况以及面临的竞争形势进行深入的调查、分析和研究，还要对新产品开发具体项目方案进行深入全面的评估，从而作出综合决策。
1.项目的技术评估。
技术评估主要是对该项目技术先进性和适用性进行评估。
首先，要分析所采用技术的先进性，是否符合行业技术发展方向，新技术新产品的寿命周期有多长；其次，项目在技术上是否切实可行，要深入分析技术本身的成熟程度及稳定性、可靠性，还要具体考虑企业是否具备相应的研发能力，配套技术及设施、设备、工艺、人员的技术能力及员工操作水平能否符合需要。
2.市场前景预测。
新产品开发活动成败与否最终是在市场上得到检验，只有当新产品符合市场需要及其变化时，创新成果才能为市场接受，企业才能得到回报。
因此，市场的分析论证是否准确是风险控制的关键环节。
企业必须科学地做好市场调查与预测分析，努力把握需求的变化趋势，为创新产品进行准确的市场定位。
3.竞争状况分析。
进行新产品开发是企业参与市场竞争的重要手段。
因此，在新产品开发决策中，一是要充分利用各种合法手段和可能渠道努力掌握竞争对手的动态，进而决定企业的竞争战略。
如通过搜索和查阅有关专利文献、技术文献可了解竞争对手的创新成果，行业的技术发展状况，并借鉴他人的经验教
训，少走弯路；二是要预测创新产品上市后，竞争对手可能采取的对策及其对新产品的冲击，分析竞争对手进行模仿的可能性、难度及所需时间，避免选择研发费用高昂但竞争对手可以较易或较快进行模仿的新产品开发项目。
4.企业资源及能力分析。
企业是新产品开发风险的承担主体，一个企业所拥有的创新资源和能力决定了它进行新产品开发的强度、规模和方式。
因此，在项目选择时应客观评估企业所拥有的创新资源及配置能力，主要包括研究开发能力、总体技术水平、生产制造能力、市场营销能力、资金实力及项目管理水平，并对项目风险发生的可能性及危害性大小进行预测，量力而行地选择新产品开发项目。
无数企业的实践证明，充分利用和拓展企业既有资源，并根据优势资源来选择新产品开发切入点，有利于降低新产品开发成本，提高创新成功率。
5.企业总体经营战略的需要。
企业战略是对企业生存与发展的总体谋划，新产品开发作为增强企业竞争力的最重要手段，必须依据企业战略有选择、有重点地进行，做到有所为，有所不为。
应重点选择那些符合企业当前和未来竞争需要及业务发展需要，有利于形成和强化企业核心竞争力，具有战略价值的创新项目，这样才能使企业从整体高度合理有效地配置有限的创新资源，产生协同作用，亦有利于各环节，各部门协调配合，减少冲突，从而保证新产品开发项目的顺利实施。
6.0新品开发过程进行风险管理
1.建立高效的新产品开发组织机制。
企业领导层应明确企业的重点经营业务、经营领域和发展方向，制定与总体战略相符合的新产品开发战略，明确新产品开发目标和新产品活动范围，并以战略为纽带将全体创新人员连为一体；应根据需要设立灵活的新产品开发组织机构，由高层管理者负责协调研究开发、工。